MODİODAL 100 mg TABLET Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. MODIODAL nedir ve ne için kullanılır?

2. MODIODAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MODIODAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MODIODAL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MODIODAL nedir ve ne için kullanılır?

* MODİODAL ağız yoluyla uygulanan tablet formunda bir ilaçtır ve içermiş olduğu modafinil uyanıklık sağlayıcı bir ajan olarak tanımlanır.

* MODİODAL polivinilklorür/ alüminyum blister ve ticari ambalajı içinde mevcuttur.
Her kutu 30 tablet içerir.

* MODİODAL, uyku hastalığına (narkolepsi) bağlı aşırı uyku eğilimi olan hastaların tedavisinde kullanılır.

3.MODIODAL nasıl kullanılır ?

MODİODAL’i daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer, emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Genel doz günde 2 tablettir. Tabletler sabah tek seferde veya gün içinde ikiye bölünmüş olarak alınabilir (1 tablet sabah ve 1 tablet öğlen).

Doktorunuz bazı durumlarda günlük dozunuzu 4 tablet’e kadar artırmaya karar verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

MODİODAL tableti suyla yutunuz.

Çocuklarda kullanımı

MODİODAL güvenlik ve etkinlik kaygıları nedeniyle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Genel doz günde 1 tablettir. Tablet sabah tek seferde veya gün içinde ikiye bölünmüş olarak alınabilir (50 mg sabah ve 50 mg öğlen).

Eğer karaciğer ve böbrek problemleriniz yok ise, doktorunuz dozunuzu günde en fazla 4 tablete kadar artırabilir.

Özel kullanım durumları

Genel doz günde 1 tablettir. Doktorunuz düzenli olarak tedavinizi kontrol edecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz MODİODAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz aksi takdirde istenen sonucu alamazsınız.

Eğer MODİODAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MODIODAL kullanırsanız

MODİODAL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozda ilaç alınmasından sonra görülen en önemli belirti uykusuzluktur. Uyarılma veya huzursuzluk, uykusuzluk ve kan parametrelerinde hafif veya orta derecede artışlar görülür. Ayrıca yüksek dozlarda huzursuzluk, aşırı hassaslık, saldırgan davranışlar, bilinç bulanıklığı, sinirlilik, titreme, kalp çarpıntısı, uyku problemleri, bulantı, ishal ve kısalmış pıhtılaşma zamanı bildirilmiştir. Doz aşımı için özel bir ilaç mevcut değildir. Böyle durumlarda mideniz yıkanmalı, gerekli destekleyici tedavi almalısınız. Kalp atışlarınız izlenmeli ve 48 saat gözlem altında tutulmalısınız.

MODIODAL'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MODIODAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MODİODAL tablet tedavisinin kesilmesi ile uyku düzeniniz eski haline dönecektir.

2.MODIODAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MODIODAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Modafinil ya da MODİODAL ’in içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),

• Düzensiz kalp atışlarınız varsa,

• Kontrol edilemeyen, orta veya ciddi derecede yüksek kan basıncınız varsa (hipertansiyon),

MODIODAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Herhangi bir kalp probleminiz varsa veya kan basıncınız yüksekse, MODİODAL kullandığınızda doktorunuz bu değerleri düzenli olarak kontrol etmeye ihtiyaç duyacaktır.
• Depresyon, karamsar duygusal durum, endişe / kaygı durumu (anksiyete), gerçekle irtibatın kesilmesi (psikoz), aşırı uyarılma (eksitasyon) ve ruhsal durumdaki zıt

yönlü değişiklikler (bipolar bozukluk) mevcutsa, MODİODAL bu durumların daha kötü hale gelmesine neden olabilir.

• Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa (çünkü düşük doz almaya ihtiyaç duyacaksınız),

• Geçmişinizde alkol veya ilaç problemleri varsa dikkatli kullanınız.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuz ile konuşunuz:

• Eğer depresyon gelişirse, diğer insanlara karşı düşmanlık veya saldırganlık hissederseniz, intihar düşünceleri ya da davranışlarınızda bir değişiklik olduğunu fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

• Uzun süreli MODİODAL kullanımı, bağımlılık yaratma potansiyeline sahiptir.
  Uzun dönem kullanmanız gerekirse, doktorunuz sizi düzenli olarak kontrol edecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışın.

MODIODAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MODIODAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Eğer, hamileyseniz (ya da olabileceğinizi düşünüyorsanız), hamile kalmayı planlıyorsanız

ya da emziriyorsanız MODİODAL kullanmamalısınız. İlacınızın doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Modafinil ve metabolitlerinin anne sütüyle atıldığı gösterilmiştir. MODİODAL emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

MODİODAL, 10 kişiden 1’inden fazlasında bulanık görme ve baş dönmesi gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. MODİODAL kullanımı sırasında, kendinizi hala çok uykulu hissediyorsanız ve bu sizi etkiliyorsa araç ve makine kullanmayınız.

MODİODAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MODİODAL içeriğinde düşük miktarda laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Hormon içerikli hap, deri ve uterus içi aletler şeklinde uygulanan doğum kontrol yöntemleri kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. MODİODAL kullanırken sizin için uygun olan doğum kontrol metodunu, doktorunuza danışarak uygulayınız ve MODİODAL ile tedavisi sırasında ve tedavinin sona ermesinden iki ay sonrasına kadar alternatif ya da eşlik eden doğum kontrol yöntemlerini uygulamayı sürdürünüz,
• Midedeki asit salgılanmasını inhibe eden ilaçlar (ör: omeprazol) kullanıyorsanız,
• HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan antiviral ilaçları (proteaz inhibitöreleri) kullanıyorsanız,
• Organ naklinde organ reddini önleyen, romatizmal hastalıklarda (artrit) ve deri hastalıklarında (sedef hastalığı) kullanılan siklosporin isimli ilacı kullanıyorsanız,
• Sara hastalığında kullanılan ilaçları (fenitoin, fenobarbütal veya karbamazepin) kullanıyorsanız,

• Depresyon, endişe/kaygı durumu (anksiyete) tedavisinde kullanılan ilaçları (amitriptilin, sitalopram veya fluoksetin) kullanıyorsanız,

• Kan sulandırıcı ilaçlar (varfarin) kullanıyorsanız,

• Kalp problemlerinde veya yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan; kalsiyum kanal blokerleri veya beta-blokerler (amlodipin, verapamil veya propranalol) alıyorsanız,

• Kandaki yağ (kolesterol) miktarım düşürücü ilaçlar (statinler) kullanıyorsanız,

MODİODAL kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz ve dikkatli olunuz.

5.MODIODAL'in saklanması

MODİODAL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

MODİODAL’i, 25°C’yi geçmeyen oda sıcaklığında, orijinal ambalajı içinde, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MODIODAL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MODIODAL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.,

Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok, No:3, D:2-3,

06520, Çankaya/Ankara/ Türkiye Tel: + 90 (312) 219 62 19 Fax: + 90 (312) 219 60 10 e-mail: info @ genilac.com

Üretim Yeri:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MODİODAL® 100 mg Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her tablet içinde etkin madde olarak 100 mg modafinil bulunur.

Yardımcı madde(ler): Laktoz 100.0 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Beyazımsı renkte, kapsül şeklinde, bir yüzünde “100” baskısı bulunan tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MODİODAL®, narkolepsiye bağlı aşırı uyku eğiliminin tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen başlangıç günlük dozu 200 mg'dır. Total günlük doz hastanın yanıtı ve hastanın doktor tarafından değerlendirmesine göre sabah tek bir doz halinde veya sabah ve öğlen olmak üzere günde iki doz şeklinde alınabilir.

Tek bir doz veya ikiye bölünmüş dozlar halinde 400 mg'a kadarki dozlar, başlangıç 200 mg modafinil dozuna yeterli yanıt sağlanamaması durumunda kullanılabilir.

Uzun dönem kullanım:

Modafinil'in uzun dönem etkinliği değerlendirilmediğinden, uzun süreli modafinil uygulanması için( >9 hafta) doktor hastayı kişisel olarak ve periyodik olarak yeniden değerlendirmelidir.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir. T ablet bütün olarak bir miktar su ile yutulmalıdır. Mide rahatsızlığı olan kişilerin tableti yemeklerle birlikte alması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılacak dozun etkililik ve güvenliliğini tayin etmede yeterli bilgi mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda modafinil dozu yarıya düşürülmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Modafinil, güvenlik ve etkinlik kaygıları nedeniyle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda modafinil kullanıma ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Sistemik maruziyetin artması ve düşük klerens açısından 65 yaşın üzerindeki hastalarda tedaviye günlük 100 mg ile başlanması önerilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya ilacın bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar MODIODAL tablet kullanmamalıdır.

Kalp aritmisi olan hastalarda ve kontrol edilemeyen orta veya şiddetli hipertansiyonu olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Uyku hastalığının teşhisi

Modafinil sadece ICSD teşhis kriterleri ile uyum içinde sadece aşırı uyku eğiliminin tam olarak değerlendirildiği ve narkolepsi teşhisi konmuş hastalarda kullanılmalıdır. Bu şekildeki bir değerlendirme genellikle hastanın hikâyesi yanında, laboratuvarda uyku ölçüm testleri ve aşırı uykululuğun gözlendiği diğer olası nedenlerin dışlanmasını içerir.

Ciddi döküntü Stevens-Johnson Sendromu dahil Toksik Epidermal Nekroliz, Eozinofili vesistemik semptomlarla seyreden İlaç Döküntüsü

Modafinil kullanımı ile tedavi başladıktan sonra 1-5 hafta içinde ortaya çıkan, hastaneye yatış ve tedavi kesilmesini gerektiren ciddi döküntü bildirilmiştir. İzole olgularda uzun süreli tedavi (örneğin, 3 ay) sonrası bildirilmiştir. Modafinil klinik çalışmalarında, ilaç kesilmesiyle sonuçlanan ciddi döküntü insidansı çocuk hastalarda (<17 yaş) yaklaşık % 0,8'dir (1585 başına 13). Modafinil'in erişkin klinik çalışmalarında ciddi deri döküntüleri bildirilmemiştir (4264 başına 0). Modafinil döküntünün ilk işaretinde kesilmelidir ve yeniden başlatılmamalıdır (4.8. İstenmeyen etkilere bakınız).

Dünyadaki pazarlama sonrası deneyim çalışmalarında yetişkinler ile çocuklarda Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç döküntüsü sendromu (DRESS) dahil hayatı tehdit eden vakalar nadiren bildirilmiştir.

Pediatrik k^ıllanım

Çocuklardaki kontrollü çalışmalarda etkinlik ve güvenliliği belirlenmediğinden ve psikiyatrik yan etkiler ile ciddi kütanöz aşırı duyarlılık riskleri nedeniyle, çocuklarda modafinil kullanımı önerilmez.

Çoklu-organ aşırı duyarlılık reaksiyonları

Pazarlama sonrası tecrübelerde modafinil kullanımıyla beraber gözlenen ve ölüme neden olan çoklu- organ aşırı duyarlılık reaksiyonu en az bir vakada görülmüştür (ortalama tayin süresi: 13 gün; aralık: 4-33).

Raporların sınırlı sayıda olmasına rağmen, çoklu-organ aşırı duyarlılık reaksiyonları hayatı tehdit edici olabilir ve hastanede yatmayı gerektirebilir. Modafinil kullanımına bağlı oluşabilecek çoklu-organ aşırı duyarlılık reaksiyonlarının şiddetini veya ortaya çıkışını tahmin etmede faktörler bilinmemektedir. Bu bozukluğun belirti ve bulguları çeşitlilik arz etmektedir; ancak, tipik olmamakla birlikte hastalar, sadece diğer organ sistemi tutulumu ile birlikte ateş ve döküntü ile başvurmaktadır. Diğer ilişkili bulgular; miyokardit, hepatit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, hematolojik anormallikler (örneğin eozinofili, lökopeni, trombositopeni), kaşıntı ve asteniyi içermektedir.

Çoklu-organ aşırı duyarlılığının klinik olarak ortaya çıkışı değişken olduğu için, burada belirtilmeyen, diğer organ sistemi belirti ve bulguları ortaya çıkabilir.

Eğer çoklu-organ aşırı duyarlılığından şüpheleniliyorsa, modafinil kullanımı kesilmelidir.Psikiyatrik bozukluklar

Hastalar yeni gelişen veya önceden var olan psikiyatrik bozuklukların (4.8. İstenmeyen etkilere bakınız) alevlenmesi yönünden, her doz ayarlanması ve tedavi boyunca düzenli olarak takip edilmelidir. Eğer modafinil tedavisi ile ilişkili psikiyatrik semptomlar gelişirse, modafinil kesilmeli ve tekrar başlanmamalıdır. Psikoz, depresyon, mani, belirgin anksiyete, ajitasyon, uykusuzluk ya da madde bağımlılığı gibi psikiyatrik bozukluk öyküsü olan hastalara modafinil verirken dikkatli olunmalıdır (Aşağıya bakınız).

Anksiyete

Modafinil anksiyetenin başlaması veya kötüleşmesi ile ilişkilidir. Major anksiyetesi olan hastalar modafinil ile tedaviyi uzman bir ünitede almalıdır.

İntiharla ilişkili davranışlar

Modafinil ile tedavi edilen hastalarda intiharla ilişkili davranışlar (intihar düşünceleri ve intihara teşebbüs gibi) bildirilmiştir. Modafinil ile tedavi gören hastalar, intiharla ilişkili davranışların ortaya çıkması veya kötüleşmesi açısından dikkatlice gözlenmelidir. Eğer modafinil ile ilişkili intiharla ilişkili semptomlar gelişirse tedavi kesilmelidir.

Psikotik veya manik semptomlar

Modafinil, psikotik ve manik (halüsinasyon, delüzyon, ajitasyon ve mania) semptomların başlaması ve kötüleşmesi ile ilişkilidir. Modafinil ile tedavi gören hastalar psikotik ve manik semptomların ortaya çıkması veya kötüleşmesi açısından dikkatlice gözlenmelidir. Eğer manik veya psikotik semptomlar oluşursa, modafinil'in kesilmesi gerekebilir.

Bipolar hastalıklar

Olası karışık/manik epizodlar nedeniyle, ko-morbid bipolar hastalığı olan kişilerde modafinil kullanılırken dikkat edilmelidir.

Saldırgan ve düşmanca davranışlar

Modafinil ile tedavi, saldırgan ve düşmanca davranışların başlaması veya kötüleşmesine neden olabilir. Modafinil ile tedavi gören hastalar agresif veya düşmanca davranışların ortaya çıkması veya kötüleşmesi yönünden dikkatlice gözlenmelidir. Eğer semptomlar oluşursa, modafinil'in kesilmesi gerekebilir.

Kardiovasküler riskler

Modafinil tedavisine başlamadan önce tüm hastalarda EKG önerilir. Modafinil tedavi olarak düşünülmeden önce, anormal bulguları olan hastalar uzman tarafından değerlendirilmeli ve tedavi almalıdır.

Modafinil alan hastalarda kan basıncı ve kalp hızı düzenli takip edilmelidir. Modafinil, aritmi veya ortadan şiddetliye hipertansiyon gelişen hastalarda kesilmeli ve durumu yeterince değerlendirilene kadar tedaviye yeniden başlanmamalıdır.

Sol ventrikül hipertrofisi olan hastalar ve MSS uyarıcıları ile ilişkili iskemik EKG değişiklikleri, göğüs ağrısı, aritmi veya mitral kapak prolapsının diğer belirgin klinik tablolarını geliştirmiş hastalarda modafinil kullanılması önerilmez.

Uykusuzluk

Modafinil uyanık kalmayı tetiklediğinden, uykusuzluk belirtileri durumunda dikkat edilmelidir.

Uyku düzeni idamesi

Modafinil'in iyi uyku düzeni ve uykuyu sağlama amacıyla kullanılamayacağı hastaya bildirilmelidir. İyi uyku düzeninin sağlanması için basamaklar, kafein alımının değerlendirilmesini içerir.

Steroid kontraseptif kullanan hastalar

Çocuk doğurma potansiyeli olan cinsel yönden aktif kadınlarda modafinil almadan önce bir kontraseptif program oluşturulmalıdır. Modafinil ile birlikte kullanıldığında steroid kontraseptiflerin etkinliği azalabilir, modafinil tedavisi sırasında ve tedavinin sona ermesinden iki ay sonrasına kadar alternatif ya da eşlik eden kontrasepsiyon yöntemleri önerilir (4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekillerine bakınız).

Bağımlılık, yanlış kullanım

Modafinil ile çalışmalar bağımlılık potansiyeli gösterdiğinden, uzun dönem kullanım ile olası bağımlılık potansiyeli tamamen göz ardı edilemeyebilir. Bağımlılık yapan madde, ilaç veya alkol kullanımı hikayesi olan hastalarda modafinil uygulaması dikkatli yapılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Modafinil CYP3A4/5 aktivitesini indükleyerek kendi metabolizmasını artırabilir ama bu etki orta derecede olup, anlamlı klinik sonuçlara neden olması olası değildir.

Antikonvülzanlar:

Karbamazepin ve fenobarbital gibi CYP akitivitesini güçlü bir şekilde uyaran ilaçlarla birlikte kullanıldığında, modafinil'in plazma düzeyi azalabilmektedir. CYP2C9 baskılanması ve modafinil ile CYP2C19'un olası inhibisyonu nedeniyle, modafinil ile beraber kullanıldığında fenitoin klerensi azalabilir. Hasta fenitoin toksisite belirtileri yönünden izlenmelidir ve modafinil ile tedavinin başlangıcı veya tedavinin kesilmesi üzerine fenitoin plazma düzeylerinin tekrarlanan ölçümleri uygun olabilir.

Steroidal kontraseptifler:

Steroidal kontraseptiflerin etkinliği, modafinil ile CYP3A4/5 indüksiyonundan dolayı bozulabilir. Modafinil ile tedavi gören hastalarda alternatif veya ilave korunma metodlarının kullanımı önerilir. Modafinil ile tedavinin sona ermesinden 2 ay sonrasına kadar bu metodların yeterli olarak uygulanması gerekecektir.

Antidepressanlar:

Pek çok trisiklik antidepresan ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) büyük ölçüde CYP2D6 ile metabolize olur. CYP2D6 enzimi eksik olan hastalarda (ör; beyaz ırk popülasyonunun yaklaşık olarak % 10'u) CYP2C19 daha önemli olur. Modafinil CYP2C19'u inhibe edebileceğinden, bu gibi hastalarda antidepresanların düşük dozları gerekli olabilir.

Antikoagülanlar:

CYP2C9'un modafinil tarafından olası baskılanması nedeniyle, modafinil ile birlikte kullanıldıklarında varfarin klerensi azalabilir. Modafinil dozajının değiştirilmesini takiben ve modafinil tedavisine başladıktan sonraki ilk 2 ay boyunca düzenli olarak protrombin zamanları gözlenmelidir.

Diğer tıbbi ürünler:

Diazepam, propranolol ve omeprazol gibi CYP2C19 metabolizmasıyla büyük ölçüde metabolize olan ilaçlar, modafinil ile beraber uygulandığında bu ilaçların klerensi azalabilir ve dozlarının azaltılması gerekebilir. İlaveten, insan hepatositlerinde CYP1A2, CYP2B6 ve CYP3A4/5 aktivitelerininin vitroindüksiyonu gözlenmiştir ve buin vivoolarak da oluşabileceğinden, bu enzimlerle metabolize olan ilaçların kan düzeyleri azalabilir, sonuç olarak bu ilaçların terapötik etkinliklerinde azalma görülebilir. Klinik etkileşim çalışmaları, en büyük etkilerin özellikle gastrointestinal kanalda başlıca CYP3A enzimleri ile anlamlı pre-sistemik eliminasyona uğrayan CYP3A4/5 substratları üzerine olduğunu göstermiştir. Bu ilaçlara örnek olarak siklosporin, HlV-proteaz inhibitörleri, buspiron, triazolam, midazolam ve kalsiyum kanal blokörleri ile statinlerin çoğu verilebilir. Bildirilen bir vakada, modafinil'in başlanmasıyla birlikte siklosporin alan bir hastada siklosporin konsantrasyonunda % 50 azalma gözlenmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C' dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

MODlODAL®'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (5.3. Klinik öncesi güvenlilik verilerine bakınız).

Modafinil'in hamilelik sırasında veya etkili kontrasepsiyon kullanılmadığı sürece gebe kalma potansiyeli olan kadınlarda kullanımı tavsiye edilmez. Modafinil ile birlikte kullanıldıklarında oral kontraseptiflerin etkileri azalabilir, kontrasepsiyonun alternatif ilave metodları gereklidir (4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekillerine bakınız).

Laktasyon dönemi

Farmakodinamik / hayvanlarda toksikolojik veriler, modafinil / metabolitlerinin sütle atılımını göstermiştir.

MODIODAL® emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Fertilite üzerine herhangi bir veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Her ne kadar modafinil'in fonksiyonlarda bozulma yaratabilecek bir etkisi görülmemiş olsa da; merkezi sinir sistemini etkileyen her ilaç muhakeme, düşünme veya motor becerilerde değişikliğe neden olabilir. Hastalara, MODlODAL® tedavisi sırasında araç veya makine kullanım kabiliyetlerinin etkilenmediğinden emin olana kadar dikkatli olmaları önerilmelidir. Bulanık görme ve baş dönmesi gibi istenmeyen etkiler sürüş yeteneğini etkileyebilir (4.8. Istenmeyen etkilere bakınız).

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkiler şu sıklık derecesine göre aşağıda sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: farenjit, sinüzit

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: eozinofili, lökopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: minör alerjik reaksiyonlar (ör, saman nezlesi belirtileri)

Bilinmiyor: anjiyoödem, döküntü, ateş, kaşıntı, lenfoadenopati ve eş zamanlı diğer organ tutulumları ile kendini gösteren aşırı duyarlılık reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: iştah azalması

Yaygın olmayan: hiperkolesterolemi, hiperglisemi, şeker hastalığı, iştah artışı

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: sinirlilik, uykusuzluk, anksiyete, depresyon, anormal düşünceler, konfüzyon

Yaygın olmayan: uyku bozukluğu, duygusal değişkenlik, cinsel istekte azalma, saldırganlık,

depersonalizasyon (kendi kişiliğini yitirme), kişilik bozukluğu, anormal rüyalar, ajitasyon,

agresyon, intihar düşüncesi

Seyrek: halüsinasyonlar, mani, psikoz

Bilinmiyor: delüzyon

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: baş ağrısı

Yaygın: baş dönmesi, uyku hali, parestezi

Yaygın olmayan: diskinezi, hipertoni, hiperkinezi, amnezi, migren, titreme, vertigo, merkezi sinir sistemi uyarılması, hipoestezi, koordinasyon bozukluğu, hareket bozukluğu, konuşma bozukluğu, tad duyusunda bozulma

Göz bozuklukları

Yaygın: görmede bulanıklık

Yaygın olmayan: anormal görme, gözde kuruluk

Kardiyak bozukluklar

Yaygın: taşikardi, çarpıntı

Yaygın olmayan: ekstrasistoller, aritmi, bradikardi

Vasküler bozukluklar

Yaygın: vazodilatasyon

Yaygın olmayan: hipertansiyon, hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar

Yaygın olmayan: dispne, öksürükte artış, astım, epistaksi, rinit

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: karın ağrısı, bulantı, ağızda kuruluk, diyare, sindirim güçlüğü, kabızlık Yaygın olmayan: gaz, reflu, kusma, disfaji, glossit, ağız ülserleri

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: terleme, döküntü, akne, kaşıntı

Bilinmiyor: Eritema Multiforme, Stevens- Johnson Sendromu, Toksik Epidermal Nekroliz ve eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç döküntüsü sendromunu (DRESS) içeren ciddi deri reaksiyonları

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın olmayan: sırt ağrısı, boyun ağrısı, miyalji, miyasteni, bacak krampları, artralji, seğirme

Böbrek ve idrar bozuklukları

Yaygın olmayan: anormal idrar, sık idrara çıkma.

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın olmayan: menstrüel bozukluk.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: asteni, göğüs ağrısı

Yaygın olmayan: periferal ödem, susama

Araştırmalar

Yaygın: anormal karaciğer fonksiyon testleri, alkalen fosfataz ve gama glutamil transferazda doza bağlı artışlar

Yaygın olmayan: anormal EKG, kilo artışı, kilo azalması

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte modafinil aşırı dozda kullanıldığında çoğunlukla eşlik eden semptomlar şunlardır: uykusuzluk; konfüzyon, eksitasyon, halüsinasyon,

desoriyantasyon, huzursuzluk gibi santral sinir sitemi semptomları; bulantı, diyare gibi sindirim sistemi değişiklikleri; ve taşikardi, bradikardi, hipertansiyon ve göğüs ağrısı gibi kardiyovasküler sistem değişiklikleridir.

Doz aşımı için spesifik bir antidot mevcut değildir. Böyle durumlarda eğer hastada bir kontrendikasyon yoksa midesi yıkanır, gerekli semptomatik ve destekleyici tedavi yapılır. Kardiovasküler izleme yapılır ve 48 saat gözlem altında tutulur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Psikoanaleptik, santral etkili sempatomimetikler ATC Kodu:N06BA

Modafinil insanlar dahil pek çok canlıda uyanık kalmayı tetikler. Modafinil'in uyanıklığı sağlayıcı mekanizması tam olarak bilinmemektedir.

Klinik-dışı modellerde, modafinil uyku/uyanıklık durumlarının düzenlenmesinde yer alan reseptörlerle zayıf veya ihmal edilebilir derecede etkileşir (ör; adenozin, benzodiazepin, dopamin, GABA, histamin, melatonin, norepinefrin, oreksin ve serotonin). Modafinil aynı zamanda, tirozin hidroksilaz, fosfodiesteraz II-VI, nitrik oksit sentetaz, glutamik asit dekarboksilaz MAO-A veya B, katekol-O-metiltransferaz, adenilil siklaz aktivitelerini inhibe etmez. Modafinil dopamin reseptör agonisti olarak direkt etkili değilken,in vitrovein vivoveriler modafinil'in dopamin taşıyıcılarına bağlandığını ve dopamin geri alımını inhibe ettiğini göstermiştir. Modafinil'in uyanıklığı artırıcı etkileri D1/D2 reseptör antagonistleriyle antagonize edilir ve bu, modafinil'in indirekt agonist aktiviteye sahip olduğunu gösterir.

Modafinil direkt a_{1-adrenoseptör antagonisti olan prazosinle azaltılsa da, a- adrenoseptör agonistlerine yanıt veren diğer tayin sistemlerinde modafinil inaktiftir.}

Klinik-dışı modellerde, metilfenidat ve amfetaminin uyanıklığı artırıcı eşit dozları beyin içinde nöronal aktivasyonu artırırken, klasik psikomotor stimülanların aksine modafinil uyarılma, uyku, uyanıklık, dikkat regülasyonuna etki eden beyin bölgelerini ağırlıklı olarak etkiler.

İnsanlarda, modafinil dozla ilişkili olarak uyanık kalma süresini, düzeyini ve gün içindeki uyanıklığı artırır ve/veya iyileştirir. Modafinil uygulaması, uyanıklığı sürdürme yeteneğinin objektif ölçümlerinde iyileşme ve artan uyanıklığın göstergesi olarak elektrofizyolojik değişikliklere neden olur.

Sürekli pozitif hava yolları basıncı (CPAP) ile tedaviye karşın gün içinde aşırı uyku eğilimi gösteren obstrüktif uyku apnesi (OSA) olan hastalarda modafinil etkinliği, kısa dönem randomize kontrollü klinik çalışmalarda çalışılmıştır. Her ne kadar, uyanık kalmada istatistiksel olarak anlamlı iyileşme kaydedildiyse de, modafinil'e yanıt oranı ve etkinin büyüklüğü objektif ölçümlerle değerlendirildiğinde, azdır ve tedavi gören hastaların küçük bir alt popülasyonu ile sınırlıdır. Bunun ışığında, bilinen güvenlik profili nedeniyle, görülen yarar risklere göre daha ağır basmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Modafinil, rasemik bir bileşiktir ve enantiyomerleri farklı farmakokinetiklere sahiptir. Yetişkin insanlarda R-izomeri'nin eliminasyon yarılanma ömrü ( t_1/2

Emilim:

Modafinil uygulandıktan yaklaşık iki- dört saat sonra pik plazma konsantrasyonuna erişerek iyi absorbe olur. Modafinil'in genel biyoyararlanımı üzerine yiyeceklerin bir etkisi yoktur; ancak yiyeceklerle beraber alınırsa absorbsiyon (tmax) yaklaşık olarak bir saat gecikir.

Dağılım:

Modafinil başta albumin olmak üzere plazma proteinlerine orta derecede bağlanır (yaklaşık olarak % 60) ve kuvvetli bağlanan ilaçlarla zayıf bir etkileşim riski vardır.

Biyotransformasyon:

Modafinil karaciğer tarafından metabolize edilir. Esas metabolit olan modafinil asit (dozun % 40-50'si ) farmakolojik etkiye sahip değildir.

Eliminasyon:

Modafinil ve metabolitlerinin, ufak bir kısmı değişmemiş olarak (dozun <% 10'u) başlıca böbreklerden atılır. Çoklu dozlardan sonra modafinil'in efektif eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 15 saattir.

Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:

Modafinil farmakokinetik özellikleri lineerdir ve zamandan bağımsızdır. Sistemik maruziyet, 200-600 mg doz aralığı üzerinde orantılı bir dozda artar.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli kronik böbrek yetmezliği (20 mL/dakikaya kadar kreatinin klerensi), 200 mg olarak uygulanan modafinil'in farmakokinetiğini anlamlı olarak etkilemez, ama modafinil aside maruziyet 9 kat artar. Böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenli ve etkili dozu tayin etmek için yeterli bilgi mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Sirozlu hastalarda modafinil'in oral klerensi yaklaşık olarak % 60 azalır ve sağlıklı bireylerdeki değerlere kıyaslandığında kararlı durum konsantrasyonu iki katına çıkar. Modafinil dozu şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda yarıya düşürülmelidir.

Yaşlı popülasyon:

Yaşlı hastalarda modafinil kullanımı üzerine sınırlı veri mevcuttur. Artan sistemik maruziyet ve düşük klerens potansiyeli nedeniyle, 65 yaşın üzerindeki hastalara günlük 100 mg kullanımı önerilir.

Pediyatrik popülasyon:

6-7 yaşındaki hastalar için, tahmini yarılanma ömrü yaklaşık 7 saattir ve yetişkinlerdeki yarılanma ömrü değerlerine ulaşıncaya kadar (yaklaşık olarak 15 saat) yaşla beraber artar. Karşılaştırılabilir dozların uygulanmasını takiben karşılaştırılabilir maruziyetle sonuçlanan klerensteki bu farklılık, daha genç hastaların daha düşük kilosu ve daha küçük boyutları ile kısmen dengelenir. Kan dolaşımındaki metabolitlerden biri olan modafinil sülfonun daha yüksek konsantrasyonları, yetişkinlere kıyasla çocuklar ve adelosanlarda mevcuttur.

İlave olarak çocuk ve adelosanlara tekrarlanan dozların uygulanmasını takiben, yaklaşık olarak 6. Haftada plato değeriyle sistemik maruziyette zamana bağlı bir azalma gözlenir. Kararlı duruma erişildiğinde, modafinil'in farmakokinetik özellikleri 1 yıl kadar uygulamanın sürdürülmesiyle değişiklik göstermez.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tek ve tekrarlanan doz toksisite çalışmaları hayvanlarda özel bir toksik etki açığa çıkarmamıştır.

Modafinil'in karsinojenik veya mutajenik olduğu düşünülmemektedir.

Sıçan ve tavşanlarda yapılan üreme toksisite çalışmaları klinik olarak ilgili maruziyetlerde; maternal toksisite yokluğunda, ölü doğumlarda artmış bazı kanıtlar (sadece sıçanlar), embiyo-fetal letalite (peri-implantasyon kaybı ve rezorbsiyonlar), iskelet bozukluklarında (kemikleşmede gecikme ve kaburga sayısında değişiklikler) artmış bir insidans göstermiştir. Maksimum önerilen insan dozuna eşdeğer sistemik maruziyetlerde teratojenik potansiyel kanıtlar yoktur ve fertilite üzerine etki yoktur.

Üreme toksisite çalışmaları; fetüsün büyümesi veya gelişmesi, ne hayatta kalma üzerine ne de teratojenik etkiler veya fertilite üzerine etkiler göstermemiştir.

Genel toksikoloji, üreme ve karsinojenite çalışmalarında gerçek plazma düzeylerine dayanan, modafinil'e hayvanların maruziyeti insanlarda beklenenlere benzer veya daha azdı. Bu durum pre-klinik çalışmalarda belirtilen metabolik oto-indüksiyonun sonucudur. Ancak, genel toksikoloji, üreme ve karsinojenite çalışmalarında modafinile mg/kg doz bazında hayvan maruziyeti, insanlarda benzer şekilde hesaplandığında beklenilen maruziyetten daha büyüktü.

Sıçanlardaki peri-post-natal çalışmasında, sütteki modafinil konsantrasyonu plazmaya göre yaklaşık 11.5 kat daha yüksekti.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz

Mısır nişastası

Magnezyum monosilikat, 2H₂

Magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

MODİODAL® diğeı ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekillerine bakınız).

6.3. Raf ömrü

36 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

MODİODAL® tablet, 25⁰

Aşırı ısı, ışık ve nemden korunmalıdır.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/ alüminyum blister içinde 30 tabletlik ticari ambalajlar halinde mevcuttur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

GEN iLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TlC. A.Ş., Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No: 3, D:2-3, 06520, Çankaya/Ankara/ Türkiye.

8. RUHSAT NUMARASI

113/92

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

30/4/2003-30/4/2008

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

MODİODAL® 100 mg TABLET Ağızdan alınır.

Etkin madde:Her tablet içinde etkin madde olarak 100 mg modafinil bulunur.

Yardımcı maddeler:Laktoz, mısır nişastası, magnezyum monosilikat, modifiye edilmiş sodyum karmeloz, povidon, talk ve magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer, ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

1. MODİODAL^ nedir ve ne için kullanılır?

2. MODİODAL^'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MODİODAL® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MODİODAL^'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MODİODAL® nedir ve ne için kullanılır?

* MODİODAL ağız yoluyla uygulanan tablet formunda bir ilaçtır ve içermiş olduğu modafinil uyanıklık sağlayıcı bir ajan olarak tanımlanır.

®

* MODİODAL polivinilklorür/ alüminyum blister ve ticari ambalajı içinde mevcuttur.

Her kutu 30 tablet içerir.

* MODİODAL®, uyku hastalığına (narkolepsi) bağlı aşırı uyku eğilimi olan hastaların tedavisinde kullanılır.

2. MODİODAL®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MODİODAL®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Modafinil ya da MODİODAL®'in içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),

• Düzensiz kalp atışlarınız varsa,

• Kontrol edilemeyen, orta veya ciddi derecede yüksek kan basıncınız varsa (hipertansiyon),

MODİODAL®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Herhangi bir kalp probleminiz varsa veya kan basıncınız yüksekse, MODİODAL kullandığınızda doktorunuz bu değerleri düzenli olarak kontrol etmeye ihtiyaç duyacaktır.

• Depresyon, karamsar duygusal durum, endişe / kaygı durumu (anksiyete), gerçekle irtibatın kesilmesi (psikoz), aşırı uyarılma (eksitasyon) ve ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler (bipolar bozukluk) mevcutsa, MODİODAL bu durumların daha kötü hale gelmesine neden olabilir.

• Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa (çünkü düşük doz almaya ihtiyaç duyacaksınız),

• Geçmişinizde alkol veya ilaç problemleri varsa dikkatli kullanınız.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuz ile konuşunuz:

• Eğer depresyon gelişirse, diğer insanlara karşı düşmanlık veya saldırganlık hissederseniz, intihar düşünceleri ya da davranışlarınızda bir değişiklik olduğunu fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

• Uzun süreli MODİODAL® kullanımı, bağımlılık yaratma potansiyeline sahiptir. Uzun dönem kullanmanız gerekirse, doktorunuz sizi düzenli olarak kontrol edecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışın.

MODİODAL®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MODİODAL 'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Eğer, hamileyseniz (ya da olabileceğinizi düşünüyorsanız), hamile kalmayı planlıyorsanız ya da emziriyorsanız MODIODAL kull zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Modafinil ve metabolitlerinin anne sütüyle atıldığı gösterilmiştir. MODlODAL® emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

MODİODAL , 10 kişiden 1'inden fazlasında bulanık görme ve baş dönmesi gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. MODİODAL® kullanımı sırasında, kendinizi hala çok uykulu hissediyorsanız ve bu sizi etkiliyorsa araç ve makine kullanmayınız.

MODİODAL®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MODIODAL içeriğinde düşük miktarda laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Hormon içerikli hap, deri ve uterus içi aletler şeklinde uygulanan doğum kontrol yöntemleri kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. MODİODAL® kullanırken sizin için uygun olan doğum kontrol metodunu, doktorunuza danışarak uygulayınız ve MODİODAL® ile tedavisi sırasında ve tedavinin sona ermesinden iki ay sonrasına kadar alternatif ya da eşlik eden doğum kontrol yöntemlerini uygulamayı sürdürünüz,

• Midedeki asit salgılanmasını inhibe eden ilaçlar (ör: omeprazol) kullanıyorsanız,

• HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan antiviral ilaçları (proteaz inhibitöreleri) kullanıyorsanız,

• Organ naklinde organ reddini önleyen, romatizmal hastalıklarda (artrit) ve deri hastalıklarında (sedef hastalığı) kullanılan siklosporin isimli ilacı kullanıyorsanız,

• Sara hastalığında kullanılan ilaçları (fenitoin, fenobarbütal veya karbamazepin) kullanıyorsanız,

• Depresyon, endişe/kaygı durumu (anksiyete) tedavisinde kullanılan ilaçları (amitriptilin, sitalopram veya fluoksetin) kullanıyorsanız,

• Kan sulandırıcı ilaçlar (varfarin) kullanıyorsanız,

• Kalp problemlerinde veya yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan; kalsiyum kanal blokerleri veya beta-blokerler (amlodipin, verapamil veya propranalol) alıyorsanız,

• Kandaki yağ (kolesterol) miktarını düşürücü ilaçlar (statinler) kullanıyorsanız, MODİODAL kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz ve dikkatli olunuz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MODİODAL® nasıl kullanılır?

MODİODAL 'i daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer, emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinler:

Genel doz günde 2 tablettir. Tabletler sabah tek seferde veya gün içinde ikiye bölünmüş olarak alınabilir (1 tablet sabah ve 1 tablet öğlen).

Doktorunuz bazı durumlarda günlük dozunuzu 4 tablet'e kadar artırmaya karar verebilir.Uygulama yolu ve metodu:

MODİODAL® tableti suyla yutunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım:

MODİODAL® güvenlik ve etkinlik kaygıları nedeniyle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı (65 yaşın üzeri):

Genel doz günde 1 tablettir. Tablet sabah tek seferde veya gün içinde ikiye bölünmüş olarak alınabilir (50 mg sabah ve 50 mg öğlen).

Eğer karaciğer ve böbrek problemleriniz yok ise, doktorunuz dozunuzu günde en fazla 4 tablete kadar artırabilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Genel doz günde 1 tablettir. Doktorunuz düzenli olarak tedavinizi kontrol edecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz MODİODAL® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz aksi takdirde istenen sonucu alamazsınız.

Eğer MODİODAL®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MODİODAL® kullandıysanız

MODİODAL®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozda ilaç alınmasından sonra görülen en önemli belirti uykusuzluktur. Uyarılma veya huzursuzluk, uykusuzluk ve kan parametrelerinde hafif veya orta derecede artışlar görülür. Ayrıca yüksek dozlarda huzursuzluk, aşırı hassaslık, saldırgan davranışlar, bilinç bulanıklığı, sinirlilik, titreme, kalp çarpıntısı, uyku problemleri, bulantı, ishal ve kısalmış pıhtılaşma zamanı bildirilmiştir. Doz aşımı için özel bir ilaç mevcut değildir. Böyle durumlarda mideniz yıkanmalı, gerekli destekleyici tedavi almalısınız. Kalp atışlarınız izlenmeli ve 48 saat gözlem altında tutulmalısınız.

MODİODAL®'i kullanmayı unutursanız

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal zamanında alınız.Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MODİODAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MODİODAL tablet tedavisinin kesilmesi ile uyku düzeniniz eski haline dönecektir.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MODİODAL®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• baş ağrısı

Yaygın görülen yan etkiler:

• iştah azalması

• sinirlilik, uykusuzluk, endişe / kaygı durumu (anksiyete), depresyon, anormal düşünce gelişimi, zihin karışıklığı (konfüzyon)

• baş dönmesi, uyku hali, uyuşma

• görmede bulanıklık

• Kalp atımının hızlanması, çarpıntı

• damarlarda genişleme

• karın ağrısı, bulantı, ağızda kuruluk, ishal, hazımsızlık, kabızlık

• kuvvetsizlik, göğüs ağrısı

• anormal karaciğer fonksiyon testleri, karaciğer enzimlerinden alkalen fosfataz ve gama glutamil transferaz isimli enzimlerde ilacın dozuna bağlı artışlar

Yaygın olmayan yan etkiler:

• yutak (farinks) iltihabı, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)

• kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış, akyuvar sayısında azalma (lökopeni)

• küçük alerjik reaksiyonlar (ör: saman nezlesi belirtileri)

• kanda yağ miktarının artması, kanda şeker miktarının artması, şeker hastalığı, iştah artması

• uyku bozukluğu, duygusal değişkenlik, cinsel istekte azalma, saldırganlık, kişilik yitirme, kişilik bozukluğu, anormal rüyalar görme, aşırı huzursuzluk, intihar düşüncesi

• istemli hareketlerde bozukluk, kasların aşırı gerginliği, aşırı hareketlilik, unutkanlık, şiddetli baş ağrısı, titreme, baş dönmesi, merkezi sinir sistemi uyarılması, duyu azalması, koordinasyon bozukluğu, hareket bozukluğu, konuşma bozukluğu, tad duyusunda bozulma

• anormal görme, gözde kuruluk

• kalbin kasılmasında ilave atımlar, kalp atım düzensizliği, kalp atımının yavaşlaması

• yüksek tansiyon, düşük tansiyon

• nefes darlığı, öksürükte artış, zor nefes alıp verme durumu (astım), burun kanaması, nezle

• gaz, mide içeriğinin ağza doğru geri kaçması (reflu), kusma, yutmada güçlük, dil iltihabı, ağızda yara oluşumu

• terleme, deride kabartı ve döküntüler (raş), sivilce, kaşıntı

sırt ağrısı, boyun ağrısı, kas ağrısı, kas zayıflığı, bacak krampları, eklem ağrısı, kas seğirmesi

anormal idrar, sık idrara çıkma

adet kanamalarında (menstrüel) bozulma

vücutta uç kısımlarda su toplanması (periferal ödem), susama

kalbin elektokardiyografik görüntülenmesinde (EKG) anormal bulgular, kilo artışı,

kilo azalması

Seyrek görülen yan etkiler:

• hayal görme (halüsinasyon), taşkınlık nöbeti, bir tür ruhsal bozukluk (psikoz)

Bilinmiyor:

• alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, döküntü

• ateş, kaşıntı, lenf bezlerinde büyüme ve eş zamanlı diğer organ tutulumları ile kendini gösteren aşırı duyarlılık reaksiyonları

• kuruntu

• genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (Eritema Multiforme), ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap(Stevens- Johnson Sendromu), derinin tüm tabakalarında hücre ölümüyle kendini gösteren şiddetli deri hastalığı (Toksik Epidermal Nekroliz) ve ilaç döküntüsü sendromunu (DRESS) içeren ciddi deri reaksiyonları

Eğer bu kullanım talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

MODİODAL®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

MODİODAL®'i, 25°C'yi geçmeyen oda sıcaklığında, orijinal ambalajı içinde, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MODİODAL 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MODİODAL 'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.,

Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok, No:3, D:2-3,

06520, Çankaya/Ankara/ Türkiye Tel: + 90 (312) 219 62 19 Fax: + 90 (312) 219 60 10 e-mail:info @ genilac.com

Üretim Yeri:

CEPHALON France, 20 Rue Charles Martigny, 94700- MAISONS ALFORT, FRANSA.Bu kullanma talimatı...................tarihinde onaylanmıştır.