KISA URUNBILGISI
1.BEŞERI TıBBı ÜRÜNÜNADI
MIRCERA 30 mikrogram/0.3 mL S.C./I.V. kullanıma hazır şırınga
2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM
Etkin madde:
Bir kullanıma hazır şırınga 0.3 mL'de 30 mcg metoksi polietilen glikol-epoetin beta* içerir. Dozaj formu, metoksi polietilen glikol-epoetin beta molekülünün protein parçacığı miktarını gösterir.
Yardımcı maddeler:
•Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat 0.414 mg
•Sodyum sülfat1.704 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.
•Etkin madde metoksi polietilen glikol-epoetin beta, Çin Hamsteri Yumurtalık hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen bir protein ile doğrusal metoksi-polietilen glikolün (PEG) kovalent konjugatıdır. Bunun sonucunda yaklaşık 60 kDa moleküler ağırlık elde edilir. Mikrogram cinsinden dozaj yitiliği, glikozilasyon dikkate alınmaksızın, metoksi polietilen glikol-epoetin beta'nın protein parçacığının miktarını belirtmektedir.
3.FARMASÖTIK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga Çözelti berraktır ve renksiz ile hafif sarımsı arasındadır.
4.KLINIK ÖZELLIKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
•Antianemiktir.
•Diyalize giren hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile ilgili anemi (renal anemi) tedavisi,
•Prediyaliz hastalarda semptomatik renal anemi tedavisi,
•MIRCERA ve diğer ESA (Eritropoiez Stimüle edici Ajan)'ların kullanımında hedef hemoglobin (Hb) düzeyi 11-12 g/dL'dir. Hedef hemoglobin Hb>12 g/dL üzerine çıkarılmamalıdır. ESA'lar Hb=12 g/dL olunca kesilmelidir.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Kronik böbrek hastalığı olan yetişkinlerde semptomatik aneminin tedavisi
MIRCERA ile tedavi renal yetmezlikli hastaların tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetiminde başlatılmalıdır.
Yaş, cinsiyet ve hastalığın toplam yüküne göre anemi semptomları ve sekeli çeşitli olabilir; bireysel hastanın klinik gidişatı ve durumunun bir hekim tarafından incelenmesi gereklidir. Hastalar arası değişkenlikten dolayı, istenilen hemoglobin düzeyinin üzeri veya altında olan bir hasta için geçici bireysel hemoglobin değerleri gözlenmelidir. Hemoglobin değişkenliğinde, 11 g/dL (6.83 mmol/L) ile 12 g/dL (7.45 mmol/L) hedef hemoglobin aralığı göz önünde tutularak, doz ayarlanmasına gidilmelidir. Sürekli bir 12 g/dL (7.45 mmol/L)'den yüksek hemoglobin düzeyinden kaçınılmalıdır; 12 g/dL (7.45 mmol/L)'yi aşan hemoglobin değerleri gözlendiğinde uygun doz ayarlaması kılavuzu aşağıda tanımlanmaktadır.
Dört haftalık bir süre zarfında 2g/dL (1.25 mmol/L)'den fazla bir hemoglobin artışından kaçınılmalıdır. Eğer meydana gelirse, belirtilen uygun doz ayarlaması yapılmalıdır.
Anemi semptomlarının yeterince kontrolünün sağlanması amacıyla onaylı en düşük MIRCERA dozunun kullanılmasını garanti altına almak için, hastalar yakından takip edilmelidir.
Hemoglobinin, stabilize olana kadar iki haftada bir ve bundan sonra da periyodik olarak izlenmesi önerilir.
Şu an bir Eritropoiez Stimüle edici Ajan (ESA) ile tedavi edilmeyen hastalar Diyalize girmeyen hastalar:
MIRCERA için önerilen başlangıç dozu, hemoglobin düzeyini 11 g/dL'nin (6.83 mmol/L) üzerine çıkarmak için tek bir s.c. enjeksiyon olarak ayda bir uygulanan 1.2 mikrogram/kg vücut ağırlığı şeklindedir. Alternatif olarak, 0.6 mikrogram/kg vücut ağırlığı başlangıç dozu tek bir i.v. veya s.c. enjeksiyon olarak iki haftada bir uygulanabilir.
Diyalize giren hastalar:
MIRCERA için önerilen 0.6 mcg/kg vücut ağırlığı başlangıç dozu, hemoglobin düzeyini 11 g/dL'nin (6.83 mmol/L) üzerine çıkarmak için tek bir i.v. veya s.c. enjeksiyon olarak iki haftada bir uygulanabilir.
Hemoglobin artış hızı bir ay boyunca 1.0 g/dL'den (0.621 mmol/L) az olursa, doz önceki dozun yaklaşık %25'i kadar artırılabilir. Bireysel hedef hemoglobin düzeyi elde edilene kadar, birer ay aralıklarla yaklaşık %25'lik ilave artışlar yapılabilir.
Hemoglobin artış hızı bir ay içinde 2 g/dL'den (1.24 mmol/L) fazla olursa veya hemoglobin düzeyi yükseliyor ve 12 g/dL (7.45 mmol/L) değerine yaklaşıyorsa, doz yaklaşık %25 oranında azaltılmalıdır. Eğer hemoglobin düzeyi yükselmeye devam ederse, hemoglobin düzeyi düşmeye başlayana kadar tedavi kesilmeli ve hemoglobin düzeyi düşmeye başladığı zaman son uygulanan dozun yaklaşık %25 azı ile tedaviye yeniden başlanmalıdır. Dozun kesilmesinden sonra hemoglobin düzeyinde yaklaşık 0.35 g/dL/hafta'lık bir düşüş beklenir.
İki haftada bir tedavi edilen ve hemoglobin konsantrasyonu 11 g/dL'nin (6.83 mmol/L) üzerine ulaşan hastalara, MIRCERA önceki iki haftada bir uygulanan dozun iki katına eşdeğer dozda ayda bir kez uygulanabilir. Doz ayarlamaları ayda bir kereden daha sık yapılmamalıdır.
Şu an bir ESA ile tedavi edilen hastalar
Şu an bir ESA ile tedavi gören hastalar, ayda bir tek intravenöz veya subkutan enjeksiyon şeklinde uygulanan MIRCERA'ya geçirilebilir. Metoksi polietilen glikol-epoetin beta'nın başlangıç dozu, Tablo 1'de açıklandığı gibi, tedavi değişikliği sırasında verilen önceki haftalık darbepoetin alfa veya epoetin dozuna dayanarak hesaplanır. İlk MIRCERA enjeksiyonu, önceden uygulanan darbepoetin alfa veya epoetin tedavisinin bir sonraki planlı dozunda başlamalıdır.
Tablo 1: MIRCERA başlangıç dozları
Önceki haftalık
|
|
|
darbepoetin alfa
| Önceki haftalık epoetin
| Aylık MIRCERA intravenöz
|
intravenöz veya
| intravenöz veya subkutan
| veya subkutan dozu
|
subkutan dozu
| dozu (IU/hafta)
| (mikrogram/ayda bir kez)
|
(mikrogram/hafta)
|
|
|
<40
| <8000
| 120
|
40-80
| 8000-16000
| 200
|
>80
| >16000
| 360
|
Hedef hemoglobin konsantrasyonunu 11 g/dL'nin (6.83 mmol/L) üzerinde tutmak için doz ayarlaması gerekirse, aylık doz yaklaşık %25 artırılabilir.
Bir ay boyunca hemoglobin artış hızı 2 g/dL'den (1.24 mmol/L) fazla olursa veya hemoglobin düzeyi yükseliyor ve 12 g/dL (7.45 mmol/L) değerine yaklaşıyorsa, doz yaklaşık %25 oranında azaltılmalıdır. Eğer hemoglobin düzeyi yükselmeye devam ederse, hemoglobin düzeyi düşmeye başlayana kadar tedavi kesilmeli ve hemoglobin düzeyi düşmeye başladığı zaman son uygulanan dozun yaklaşık %25 azı ile tedaviye yeniden başlanmalıdır. Dozun kesilmesinden sonra hemoglobin düzeyinde yaklaşık 0.35 g/dL/hafta'lık bir düşüş beklenir. Doz ayarlamaları ayda bir kereden daha sık yapılmamalıdır.
Peritoneal diyaliz hastalarında tedavi deneyimi kısıtlı olduğundan, bu hastalarda düzenli Hb takibine ve doz ayarlama kılavuzuna sıkı bir şekilde bağlı kalınması tavsiye edilir.
Tedaviye ara verilmesi
MIRCERA tedavisi normal olarak uzun süreli bir tedavidir. Bununla birlikte, gerekirse, herhangi bir zamanda tedaviye ara verilebilir.
Atlanan doz
Bir MIRCERA dozu atlanırsa, atlanan doz en kısa zamanda uygulanmalı ve MIRCERA uygulamasına önerilen dozlama sıklığında yeniden başlanmalıdır.
Uygulama şekli:
Hemoglobini 12 g/dL (7.45 mmol/L) üzerine çıkmayacak şekilde artırmak için MIRCERA subkutan veya intravenöz olarak uygulanabilir. Periferal damarların delinmesinden sakınmak için hemodiyalize girmeyen hastalarda subkutan kullanım tercih edilir.
MIRCERA karın, kol veya uyluktan subkutan yolla enjekte edilebilir. Üç enjeksiyon bölgesi de MIRCERA uygulaması için aynı derece uygundur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
MIRCERA kronik böbrek hastalarında, görülen semptomatik aneminin tedavisinde kullanıldığından, kısa ürün bilgilerinin tamamı bu hasta grubuna yönelik bilgiler içermektedir. Bu sebeple, bu bölümde böbrek yetmezlikli hastalar için ayrıca özel bir bilgi verilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ne başlangıç dozunda ne de doz modifikasyonu kurallarında ayarlama yapmak gerekmemektedir (bkz. bölüm 5.2).
Pediyatrik popülasyon:
Güvenlilik ve etkinlik verilerinin olmaması nedeniyle, MIRCERA'nın çocuklarda ve 18 yaş altı adolesanlarda kullanılması önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Klinik çalışmalarda MIRCERA ile tedavi edilen hastaların %20'si 75 yaş ve üzerindeyken, %24'ü 65 ile 74 yaş arasındadır. 65 yaş ve üzeri hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3Kontrendikasyonlar
•Etkin maddeye veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
•Kontrol edilemeyen hipertansiyonlu hastalarda kontrendikedir.
•Kanser ve kansere bağlı anemilerde ve kanser kemoterapisine bağlı anemilerde ESA (Eritropoiez Stimüle edici Ajan)'ların kullanılmasının morbidite ve mortaliteyi artırdığı gözlenmiştir. Bu nedenle kanser, kansere bağlı ve kanser kemoterapisine bağlı anemilerde ESA (epoetin alfa, epoetin beta, darboepoetin alfa, metoksi polietilen glikol-epoetin beta ve benzeri ajanlar) kontrendikedir.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Serum ferritin değeri 100 mcg/L'nin altında veya transferrin doygunluğu %20'nin altında olan tüm hastalar için destekleyici demir tedavisi önerilir. Etkili eritropoiezin sağlanması için, tedaviden önce ve tedavi sırasında tüm hastaların demir durumu değerlendirilmelidir.
MIRCERA tedavisine cevap alınmasındaki başarısızlık durumunda nedensel faktörler araştırılmalıdır. Demir, folik asit veya B12 vitamini eksikliği ESA'ların etkinliğini azaltır ve bu sebeple düzeltilmelidir. Araya giren enfeksiyonlar, inflamatuvar veya travmatik episodlar, gizli kan kaybı, hemoliz, ciddi alüminyum toksisitesi, altta yatan hematolojik hastalıklar veya kemik iliği fibrozu da eritropoetik cevabı tehlikeye sokabilir. Retikülosit sayımı değerlendirmenin bir bölümü olarak düşünülmelidir. Belirtilen tüm koşullar hariç tutulursa ve hasta retikülositopeni ve anti-eritropoietin antikorlarıyla ilişkili ani bir hemoglobin düzeyinde düşüş yaşarsa, Saf Kırmızı Hücre Aplazisi (PRCA) tanısı için kemik iliğinin incelenmesi düşünülmelidir. PRCA tanısı koyulursa, MIRCERA tedavisi kesilmeli ve hastalar başka bir ESA'ya geçirilmemelidir.
ESA'lar ile ilişkili olarak, anti-eritropoietin antikorlarının neden olduğu Saf Kırmızı Hücre Aplazisi rapor edilmiştir. Bu antikorların tüm ESA'lar ile çapraz reaksiyona girdiği gösterilmiştir ve eritropoietin antikorları olduğundan şüphe edilen veya bu durumu doğrulanan hastalarda MIRCERA tedavisine başlanılmamalıdır.
Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda idame hemoglobin konsantrasyonu, bölüm 4.2'de tavsiye edilen hedef hemoglobin konsantrasyonlarının üst limitini aşmamalıdır. Klinik çalışmalarda, 12g/dL (7.5 mmol/L)'den yüksek bir hemoglobin düzeyi hedeflenerek eritropoiez stimüle edici ajanlar (ESA'lar) uygulandığında artan bir ölüm riski ve ciddi kardiyovasküler olaylar gözlenmiştir.
Kontrollü klinik çalışmalar, hemoglobin konsantrasyonu anemi semptomlarının kontrolü ve kan transfüzyonundan kaçınmak için ihtiyaç duyulan düzeyin üzerine çıktığında, epoetinlerin kullanılmasının belirgin faydası olmadığını göstermiştir.
Diğer tüm ESA'larda olduğu gibi, MIRCERA ile anemi tedavisi sırasında kan basıncı yükselebilir. MIRCERA tedavisine başlanmadan önce, başlandığı sırada ve MIRCERA tedavisi süresince tüm hastalarda kan basıncı yeterince kontrol edilmelidir. İlaç tedavisiyle veya diyet önlemleriyle yüksek kan basıncını kontrol etmek güçse, MIRCERA dozu azaltılmalı veya verilmemelidir (bkz. bölüm 4.2).
Hemoglobinopatileri bulunan, felçli, kanamalı veya yakın geçmişte transfüzyon gerektiren kanama hikayesi olan veya trombosit düzeyi 500 x 10
9/L üzerinde olan hastalarda MIRCERA tedavisinin güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle, bu hastalarda dikkatli olunmalıdır.
MIRCERA'nın sağlıklı insanlar tarafından suistimali hemoglobin değerinin aşırı yükselmesine yol açabilir. Bu yaşamı tehdit edici kardiyovasküler komplikasyonlara neden olabilir.
Yardımcı maddeler: Bu tıbbi ürün her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. MIRCERA'nın diğer tıbbi ürünlerin metabolizmasını değiştirdiğine ilişkin kanıt yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Metoksi polietilen glikol-epoetin beta'nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/ fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Ancak, fetal ağırlıkta bu sınıf ilaçlara bağlı olan geri dönüşlü bir azalma göstermektedir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu yüzden gebelik sırasında ilaç tedavisinin faydaları fetusda meydana gelebilecek muhtemel riske karşı incelenerek, gebelik döneminde kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Metoksi polietilen glikol-epoetin beta'nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bir hayvan çalışması, metoksi polietilen glikol-epoetin beta'nın sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MIRCERA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MIRCERA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Klinik dışı çalışmalarda, MIRCERA uygulandığında, üreme performansı, doğurganlık ve sperm değerlendirme parametreleri etkilenmemiştir. Üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı klinik dışı veriler insanlara yönelik potansiyel bir risk ortaya koymamaktadır.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
MIRCERA'nın araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi yoktur veya önemsizdir.
4.8İstenmeyen etkiler
MIRCERA için klinik çalışmalardan elde edilen güvenlilik veritabanı, MIRCERA ile tedavi edilen 1939 hasta ve bir ESA ile tedavi edilen 1103 hastayı içeren 3042 KBH hastasından oluşur.
MIRCERA ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %6'sının advers ilaç reaksiyonları yaşaması beklenmektedir. En sık rapor edilen advers reaksiyon hipertansiyon olmuştur (yaygın).
Advers ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
KBH hastalarında yapılan kontrollü klinik çalışmalarda MIRCERA tedavisine bağlı olarak görülen advers ilaç reaksiyonları şunlardır:
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Klinik çalışmalarda, MIRCERA ile tedavi sırasında, normal aralık içinde kalan hafif bir trombosit sayımı düşüşü gözlenmiştir.
MIRCERA ile tedavi edilen hastaların %7'sinde ve diğer ESA'lar ile tedavi edilen hastaların %4'ünde 100 x 10
9/L'nin altında bir trombosit sayımı gözlenmiştir.
Bağışıklık Sistemi Hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık
Sinir Sistemi Hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı Seyrek: Hipertansif ensefalopati
Vasküler Hastalıklar
Yaygın: Hipertansiyon Seyrek: Sıcak basması
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Makülopapüler döküntü
Cerrahi ve tıbbi prosedürler
Yaygın olmayan: Vasküler giriş trombozu
MIRCERA'ya bağlanan diğer tüm olaylar seyrek sıklıkla rapor edilmiş olup, çoğunluğu hafif ila orta şiddettedir. Bu olaylar, popülasyonda bilinen komorbiditeler ile tutarlılık göstermiştir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
MIRCERA'nın terapötik aralığı geniştir. Tedaviye başlandığında bireysel cevap dikkate alınmalıdır. Doz aşımı, abartılı farmakodinamik bir etkinin kendini göstermesine (örn. aşırı eritropoiez) neden olabilir. Hemoglobin düzeylerinin aşırı olması durumunda, geçici olarak MIRCERA verilmemelidir (bkz. bölüm 4.2). Klinik açıdan endike ise flebotomi uygulanabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kan ve kan yapıcı organlar ATC kodu: B03XA03
MIRCERA'nın etkin maddesi metoksi polietilen glikol epoetin beta Devamlı Eritropoietin Reseptör Aktivatörüdür. Eritropoietinin aksine, MIRCERA reseptörle daha yavaş birleşme ve reseptörden daha hızlı ayrılma,
in vitroin vivo
yüksek aktivite ve bunların yanı sıra yarı ömürde artış gibi özelliklerle karakterize, reseptör düzeyinde farklı bir aktivite sergiler. Bu ayırt edici farmakolojik özellikler, hastalara ayda bir kez dozlama rejimi ile MIRCERA verilebilmesinde önem taşır. Ortalama moleküler kütlesi yaklaşık 60 kDA olup, yaklaşık 30 kDA'sı protein parçacığı ve karbonhidrat kısmından oluşmaktadır.
MIRCERA, kemik iliğindeki progenitör hücrelerde eritropoietin reseptörüyle etkileşime girerek eritropoiezi uyarır. Eritroid gelişim için primer büyüme faktörü olarak doğal hormon eritropoietin, böbrekte üretilir ve hipoksiye cevap olarak kan dolaşımına salınır. Hipoksiye cevap verilirken, doğal hormon eritropoietin alyuvar üretimini artırmak üzere eritroid progenitör hücreler ile etkileşime girer.
Düzeltme çalışmalarından elde edilen veriler, hemoglobin (Hb) cevap oranlarının düzeltme süresi sonunda MIRCERA grubunda yüksek (çalışmalarda diyalize giren ve diyalize girmeyen hastalar için sırasıyla % 93.3 ve % 97.5) ve de diğer tedavilerle (sırasıyla % 91.3 ve % 96.3) karşılaştırılabilir olduğunu göstermiştir. Cevap için medyan süre, MIRCERA çalışma kolunda 43 gün ve karşılaştırma çalışma kolunda 29 gün olup, hemoglobin artışı ilk 6 haftada sırasıyla 0.2 g/dL/hafta ve 0.3 g/dL/hafta'dır.
Darbepoetin alfa veya epoetin tedavisi görmekte olan diyaliz hastaları üzerinde dört randomize, kontrollü çalışma yapılmıştır. Stabil hemoglobin düzeylerine ulaşabilmek amacıyla, hastalar mevcut tedavilerinde kalmak veya MIRCERA'ya geçirilmek üzere randomize edilmiştir. Değerlendirme döneminde (29-36. hafta), MIRCERA ile tedavi edilen hastaların ortalama ve medyan hemoglobin düzeyi, başlangıç hemoglobin düzeyleriyle hemen hemen aynı çıkmıştır.
Kontrollü, açık etiketli, çok merkezli bir çalışmada, hemodiyalize giren KBH'li anemik hastalarda MIRCERA ve darbepoetin alfa'nın etkinlik ve güvenliliğini karşılaştırmak üzere 490 hasta (tedavi kolu başına 245 hasta) randomize edilmiştir.
MIRCERA ile ayda bir tedavi edilen hastalardan tedaviye yanıt verenlerin oranı, darbepoetin alfa ile ayda bir tedavi edilen hastalardan anlamlı ölçüde yüksektir (p < 0.0001). Her gruptaki 245 hastadan, MIRCERA grubunda tedaviye yanıt veren hasta sayısı 157 iken (%64.1), darbepoetin alfa grubunda tedaviye yanıt veren hasta sayısı 99'dur (%40.4). Yanıt, değerlendirme süresi boyunca ortalama Hb > 10.5 g/dL olan ve bireysel başlangıç değerinden ortalama 1.0 g/dL'yi geçmeyen bir düşüşe sahip olan hastalar olarak tanımlanmıştır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
MIRCERA'nın farmakokinetiği, sağlıklı gönüllülerde ve diyalize girenler ve girmeyenler dahil KBH'li anemik hastalarda incelenmiştir.
KBH hastalarında, metoksi polietilen glikol-epoetin beta'nın klerensi ve dağılım hacmi doza bağlı olmamıştır.
MIRCERA'nın farmakokinetiği KBH hastalarında ilk dozdan sonra ve 9. haftadaki ve 19 veya 21. haftadaki uygulamalardan sonra incelenmiştir. Çoklu doz uygulamasının, metoksi polietilen glikol-epoetin beta'nın klerensi, dağılım hacmi ve biyoyararlanımı üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır. KBH hastalarına 4 haftada bir doz uygulanmasından sonra, 1.03 birikme oranı ile de gösterildiği gibi MIRCERA ile neredeyse hiç birikme olmadığı gözlenmiştir. 2 haftada bir doz uygulamasından sonra birikme oranı 1.12 olarak bulunmuştur.
41 KBH hastasında hemodiyalizden önce ve sonra ölçülen metoksi polietilen glikol-epoetin beta serum konsantrasyonlarının karşılaştırılması, hemodiyalizin metoksi polietilen glikol-epoetin beta'nın farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisinin olmadığını göstermiştir.
126 KBH hastası üzerinde yapılan bir analiz, diyalize giren veya girmeyen hastalar arasında farmakokinetik açıdan hiçbir fark olmadığını göstermiştir.
42 sağlıklı gönüllüde yapılan bir çalışmanın sonuçları, subkutan enjeksiyon bölgesinin (karın, kol ve uyluk) MIRCERA'nın farmakokinetiği, farmakodinamiği veya lokal toleransı üzerine klinik olarak ilgili bir etkisi olmadığını göstermiştir. Bu sonuçlara dayanarak, üç enjeksiyon bölgesinin de subkutan MIRCERA uygulaması için uygun olduğu düşünülmektedir.
Emilim:
Subkutan uygulamadan sonra emilim
KBH hastalarına s.c. uygulamanın ardından, metoksi polietilen glikol-epoetin beta'nın maksimum serum konsantrasyonları, diyalize giren hastalarında uygulamadan 72 saat sonra (medyan değer) ve diyalize girmeyen hastalarda uygulamadan 95 saat sonra gözlenmiştir.
Subkutan uygulama sonrasında metoksi polietilen glikol-epoetin beta'nın mutlak biyoyararlanımı, diyalize giren veya girmeyen hastalarda sırasıyla %62 ve %54 bulunmuştur.
Dağılım:
400 KBH hastası üzerinde yapılan bir çalışma, MIRCERA'nın dağılım hacminin yaklaşık 5 L olduğunu göstermiştir.
Biyotransformasyon:
MIRCERA bir tek metoksi polietilen zincirinin bir glikoprotein (Epoetin beta) ile konjugasyonundan oluşmaktadır. Protein metabolizması genel olarak anlaşıldığından (ör. daha küçük peptitlere ve amino asitlere enzimatik olarak degradasyon), sitokrom P450'nin katıldığı bir biyotransformasyon beklenmemektedir. Sonuç olarak, klasik biyotransformasyon çalışmalarının yapılmasına gerek olmadığı düşünülmüş ve biyotransformasyon çalışması yapılmamıştır.
Eliminasyon:
KBH hastalarına i.v. uygulama sonrasında, MIRCERA'nın yarı ömrü 134 saat [veya 5.6 gün] ve toplam sistemik klerens kg başına 0.494 mL/saat çıkmıştır. S.c. uygulamanın ardından diyalize giren KBH hastalarında gözlenen terminal eliminasyon yarı ömrü 139 saat, diyalize girmeyen KBH hastalarında gözlenen terminal eliminasyon yarı ömrü 142 saattir.
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Sağlıklı gönüllülerde test edilen doz aralığında (0.4 ila 3.2 ^g/kg) çoklu dozlardan sonra, MIRCERA'nın farmakokinetiği (Cmaks ve EAA) dozla orantılıdır. Tek dozlardan sonra doğrusal farmakokinetikte küçük bir sapma gözlenmiştir; ancak MIRCERA farmakokinetiği bakımından denekler arasında gözlenen yüksek değişkenlik karşısında, bunun klinik açıdan anlamlı olmadığı kabul edilmektedir. Ayrıca, KBH hastalarında, klerens ve dağılım hacminin doza bağlı olmadığı gösterilmiştir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
MIRCERA kronik böbrek hastalarında görülen semptomatik aneminin tedavisinde kullanıldığından, kısa ürün bilgilerinin tamamı bu hasta grubuna yönelik bilgiler içermektedir. Bu sebeple, bu bölümde böbrek yetmezlikli hastalar için ayrıca özel bir bilgi verilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Bir tek doz çalışmasında, IV uygulamadan sonra, MIRCERA'nın farmakokinetiği, ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarla sağlıklı olgular karşılaştırıldığında benzerdir (bkz. bölüm 4.2).
Diğer özel popülasyonlar:
Demografik özelliklerin MIRCERA'nın farmakokinetiği üzerine potansiyel etkileri popülasyon analizlerinde değerlendirilmiştir. Bu analizlerin sonuçları yaş, cinsiyet veya ırka göre başlangıç dozunun ayarlanmasına gerek olmadığını göstermiştir. Bir popülasyon farmakokinetik çalışması da diyalize giren ve girmeyen hastalar arası farmakokinetik farklılıklar göstermemiştir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geleneksel kardiyovasküler güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı klinik dışı veriler insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
MIRCERA'nın karsinojenik potansiyeli uzun süreli hayvan çalışmalarında değerlendirilmemiştir. MIRCERA,
in vitroin vitro
bağlanmasının yalnızca hedef hücrelerde (kemik iliği progenitör hücreleri) oluştuğu gözlenmiştir.
Sıçanlarda MIRCERA'nın belirgin bir plasental geçişi gözlenmemiştir ve hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerinde MIRCERA'nın herhangi bir zararlı etkisi olduğunu göstermemiştir. Ancak, bu sınıf ilaçlara bağlı fetal ağırlıkta geri dönüşlü bir azalma ve annelerde abartılı farmakodinamik etkilere yol açan dozlarda doğum sonrası yavrunun kilo almasında azalma olmuştur. Gebelik ve laktasyon dönemlerinde MIRCERA alan annelerin yavrularının, fiziksel, kognitif veya seksüel gelişmeleri etkilenmemiştir. Çiftleşme öncesinde ve çiftleşme sırasında erkek ve dişi sıçanlara subkutan yoldan MIRCERA uygulandığında, üreme performansı, doğurganlık ve sperm değerlendirme parametreleri etkilenmemiştir.
6.FARMASÖTIK ÖZELLIKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat
Sodyum sülfat
Mannitol (E421)
Metionin
Poloksamer 188
Enjeksiyonluk su
6.2Geçimsizlikler
Geçimsizlik çalışmaları yapılmadığından MIRCERA başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3Raf ömrü
36 ay.
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
Buzdolabında (2-8°C'de) saklanmalıdır. Dondurmamalıdır.
Kullanıma hazır şırıngayı ışıktan korumak için karton kutusunun içinde tutulmalıdır. Hasta, ürünü oda sıcaklığında (30°C'nin altında) saklamak amacıyla, bir kereye mahsus olmak üzere 1 aylık dönem için buzdolabından çıkarabilir. Ürün buzdolabından çıkarıldıktan sonra bu dönem içerisinde kullanılmalıdır.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
1'lik ambalaj boyutunda, lamine edilmiş piston tapa ve iğne ucu ile birlikte kullanıma hazır şırınga (tip I cam) içinde 0.3 mL enjeksiyonluk çözelti ve 27G1/2 iğne.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
MIRCERA diğer ürünler ile karıştırılmamalıdır.
Steril MIRCERA kullanıma hazır şırınga hiçbir koruyucu madde içermez. Kullanıma hazır şırınga başına yalnızca bir doz uygulanmalıdır.
Yalnızca berrak, renksiz ile hafif sarımsı arası ve hiç görünen partikül bulunmayan çözeltiler
enjekte edilmelidir.
Çalkalanmamalıdır.
Enjekte etmeden önce kullanıma hazır şırınganın oda sıcaklığına ulaşması beklenmelidir. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi,
Eski Büyükdere Asfaltı No: 17/A 34398 Maslak/İstanbul
Tel: (0212) 366 90 00 Faks: (0 212) 285 22 00
8.RUHSAT NUMARASI
128/53
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 13.08.2009 Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI MIRCERA 30 mikrogram/0.3 mL S.C./I.V. kullanıma hazır şırınga Damar içine veya deri altına uygulanır.
•
Etkin madde:
Bir kullanıma hazır şırınga 0.3 mL'de 30 mikrogram metoksi polietilen glikol-epoetin beta içerir.
•Yardımcı maddeler:
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, sodyum sülfat, mannitol (E421), metionin, poloksamer 188 ve enjeksiyonluk su.
-;-
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. MIRCERA nedir ve ne için kullanılır ?
2. MIRCERA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MIRCERA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MIRCERA'nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. MIRCERA nedir ve ne için kullanılır?
• Bu ilaç size süregelen böbrek hastalığınız nedeni ile oluşan kansızlığınız için reçete edilmiştir. Bunun anlamı, kırmızı kan hücresi sayınızın çok az ve hemoglobin (kırmızı kan hücreleri içindeki, dokulara oksijen taşıyan madde) düzeyinizin çok düşük olduğudur (vücudunuzdaki dokular yeteri kadar oksijen alamayabilir). Kansızlığın bitkinlik, halsizlik ve nefes darlığı gibi belirtileri olabilir.
• MIRCERA, erişkin hastalarda süregelen böbrek hastalığınızın neden olduğu kansızlığı tedavi etmek için kullanılır ve diyaliz (kanın temizlenmesi) tedavisi görüyor olsanız da olmasanız da bu ilacı kullanabilirsiniz.
MIRCERA, gen teknolojisiyle üretilen bir ilaçtır. Doğal olarak vücudumuzda bulunan bir hormon olan eritropoietin gibi, MIRCERA' da kanınızdaki kırmızı kan hücresi sayısını ve hemoglobin düzeyini yükseltir. Kan yapımını uyarıcı diğer benzer ilaçlar ile karşılaştırıldığında, MIRCERA'nın vücudunuzda kalma süresi daha uzundur ve dolayısıyla tedaviniz için daha az sayıda enjeksiyona ihtiyaç duyulur.
• MIRCERA kullanıma hazır şırınga, 0.3 mL enjeksiyonluk çözelti içinde
30 mikrogram metoksi polietilen glikol-epoetin beta içerir. Bir karton kutu içinde,
1 adet kullanıma hazır şırınga ile 1 adet iğne bulunur.
2. MIRCERA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MIRCERA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Kontrol altına alınamayan yüksek tansiyonunuz varsa,
• Metoksi polietilen glikol epoetin-beta'ya ya da MIRCERA'nın diğer bileşenlerine alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız),
• Kanser hastasıysanız, kan yapımını uyarıcı ilaçlar, hastalığa yol açma oranı ve hastalığa bağlı ölüm oranını artırabileceği için, MIRCERA veya diğer kan yapımını uyarıcı ajanları (epoetin alfa, epoetin beta, darboepoetin alfa ve benzeri ajanlar) kullanmayınız.
MIRCERA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
MIRCERA ile tedaviye başlamadan önce
• Kan yapımını uyarıcı ilaçlar ile tedavi edilen bazı hastalarda, eritropoietine karşı oluşan antikorlar sebebiyle, kırmızı kan hücresi üretiminde azalma veya durma (Saf Kırmızı Hücre Aplazisi) gözlenmiştir. Eğer doktorunuz kanınızda bu antikorların bulunduğundan şüphelenirse veya böyle bir durumu doğrularsa, MIRCERA ile tedavi edilmemeniz gerekir.
• Kırmızı kan hücrelerinde anormal hemoglobin bulunması ile ilişkili bozukluklar (hemoglobinopatiler), ciddi karaciğer hastalığı, felç veya kandaki kan pulcuğu (trombosit) sayımı yüksek olan hastalarda MIRCERA'nın farklı bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer bu durumlardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecek ve sizi dikkatle tedavi etmesi gerekecektir.
• Sağlıklı (süregelen böbrek hastalığına bağlı kansızlığı olmayan) kişiler MIRCERA kullanmamalıdır. Sağlıklı kişilerde kullanılması, hemoglobin düzeylerinin aşırı yükselmesine ve kalpte veya kan damarlarında yaşamı tehdit edecek sorunlar ortaya çıkmasına neden olabilir.
MIRCERA tedavisi sırasında:
• Tedaviye başlandıktan sonra, doktorunuz hemoglobin düzeyinizi 11 g/dL (6.83 mmol/L) ile 12 g/dL (7.45 mmol/L) arası bir düzeyde tutacaktır.
• MIRCERA tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktorunuz kanınızda bulunan demir miktarını kontrol edecektir. Eğer kanınızdaki demir miktarı çok düşükse, doktorunuz size ilave demir tedavisi uygulayabilir.
• MIRCERA tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktorunuz tansiyonunuzu kontrol edecektir. Eğer tansiyonunuz yüksekse ve ilaç ya da özel bir diyet ile kontrol edilemiyorsa, doktorunuz MIRCERA tedavinize ara verecek veya dozu azaltacaktır.
• Yüksek hemoglobin (12 g/dL üzeri), sizi kalpte veya kan damarlarında problem yaşama riskine sokabileceğinden ve ölüm riskinde artışa sebep olabileceğinden, doktorunuz kanınızdaki hemoglobin miktarının belli bir düzeyin üzerine çıkmadığını kontrol edecektir.
• Kendinizi yorgun, güçsüz hissediyorsanız veya nefes darlığınız varsa doktorunuzla görüşünüz; bu belirtiler MIRCERA tedavinizin etkili olmadığı anlamına gelebilir. Doktorunuz sizdeki kansızlığın başka nedenleri olup olmadığını kontrol edecektir; bunun için kan testleri yapabilir veya kemik iliğinizi inceleyebilir. Eğer Saf Kırmızı Hücre Aplazisi gelişmişse MIRCERA tedavinize devam edilmeyecektir. Bu durumda başka bir kan yapımını uyarıcı ilaç almayacaksınız ve doktorunuz sizi bu durum için tedavi edecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MIRCERA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler MIRCERA'yı etkilemez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MIRCERA, hamile kadınlar üzerinde incelenmemiştir. Eğer hamile iseniz doktorunuz hamileliğiniz sırasında sizin için en iyi sonucu verecek tedaviyi düşünecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MIRCERA, emziren kadınlar üzerinde incelenmemiştir.
Eğer emziren bir anneyseniz ya da bebek emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz emzirmeyi bırakmanız ya da emzirmeye devam etmeniz veya tedavinizi bırakmanız ya da devam etmeniz konusunda tavsiyelerde bulunacaktır.
Araç ve makine kullanımı
MIRCERA, araç ve makine kullanma kabiliyetinizi etkilememektedir.
MIRCERA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her mL'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçların MIRCERA üzerine veya MIRCERA'nın diğer ilaçlar üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MIRCERA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MIRCERA'yı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
MIRCERA ile tedaviye bir sağlık uzmanının gözetiminde başlanması gerekir. Daha sonraki enjeksiyonları bir sağlık uzmanı uygulayabilir veya eğitim aldıktan sonra MIRCERA'yı siz kendi kendinize de enjekte edebilirsiniz (bu kullanma talimatının sonunda yer alan talimatlara bakınız).
Uygulama yolu ve metodu:
MIRCERA karın, kol veya uyluktan deri altına veya damar içine enjekte edilebilir. Doktorunuz sizin için en uygun seçeneğe karar verecektir.
Doktorunuz, hemoglobin düzeyinizi ölçerek kansızlığınızın tedaviye nasıl cevap verdiğini izlemek için düzenli kan testleri yapacaktır.
• Eğer şu an bir kan yapımını uyarıcı ilaç ile tedavi görmüyorsanız
Eğer diyalize girmeyen bir hastaysanız, MIRCERA için önerilen başlangıç dozu vücut ağırlığınızın her bir kilogramı için 1.2 mikrogramdır. Doz, ayda bir kez, deri altına tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanacaktır.
Alternatif olarak, doktorunuz vücut ağırlığınızın her bir kilogramı için 0.6 mikrogram MIRCERA başlangıç dozu almanıza karar verebilir. Doz, 2 haftada bir kez, deri altına veya damar içine tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanacaktır. Hemoglobin düzeyiniz normal seviyeye geldiğinde, doktorunuz dozunuzu ayda bir uygulanacak şekilde değiştirebilir.
Eğer diyalize giren bir hastaysanız, MIRCERA için önerilen başlangıç dozu vücut ağırlığınızın her bir kilogramı için 0.6 mikrogramdır. Doz, 2 haftada bir kez, deri altına veya damar içine tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanacaktır. Hemoglobin düzeyiniz normal seviyeye geldiğinde, doktorunuz dozunuzu ayda bir uygulanacak şekilde değiştirebilir.
Doktorunuz, hemoglobin düzeyinizi ayarlamak için size uygun şekilde dozunuzu artırabilir ya da azaltabilir veya tedavinizi geçici olarak durdurabilir. Ayda en fazla bir kere doz değişikliği yapılacaktır.
• Eğer şu an bir kan yapımını uyarıcı ilaç ile tedavi görüyorsanız
Doktorunuz şimdiki ilacınızı MIRCERA ile değiştirebilir. Doktorunuz tek bir enjeksiyon halinde uygulanan MIRCERA tedavinizin ayda bir uygulanmasına karar verecektir. Doktorunuz, önceki ilacınızın son dozuna dayanarak MIRCERA'ya başlama dozunuzu hesaplayacaktır. İlk MIRCERA dozu, önceki ilacınız için planlanmış enjeksiyon gününde verilecektir.
Doktorunuz, hemoglobin düzeyinizi size uygun bir düzeye ayarlamak için dozunuzu artırabilir ya da azaltabilir veya tedavinizi geçici olarak durdurabilir. Ayda en fazla bir kere doz değişikliği yapılacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Güvenlilik ve etkinlik verilerinin olmaması nedeniyle, MIRCERA'nın çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.
Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer hastalığı olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Eğer MIRCERA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MIRCERA kullandıysanız:
MIRCERA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Bazı kan testleri yapılması ve tedavinize ara verilmesi gerekebilir.
MIRCERA'yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir MIRCERA dozunu atlarsanız, atladığınız dozu aklınıza gelir gelmez uygulayınız ve sonraki dozları ne zaman kullanmanız gerektiği konusunda doktorunuzla konuşunuz. MIRCERA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
MIRCERA tedavisi normal olarak uzun süreli bir tedavidir. Bununla birlikte, herhangi bir zamanda doktorunuzun tavsiyesi üzerine tedavi bırakılabilir.
Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MIRCERA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu herkesin yan etki yaşayacağı anlamına gelmemektedir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Kan pulcuğu (trombosit) sayısında hafif azalma.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık tepkisi (alışılmışın dışında hırıltılı nefese veya nefes almakta zorlanmanıza, yüz, dil veya boğazda şişmelere ya da enjeksiyon bölgesinin etrafının şişmesine veya kendinizi sersem gibi hissetmenize, kendinizden geçmenize ya da bayılmanıza neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon).
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Seyrek: Baş ağrısına, özellikle de migrene benzeyen ani ve keskin baş ağrısına, zihin karışıklığına, konuşma bozukluklarına, krizlere ve kasılmalara neden olabilen çok yüksek kan basıncı (hipertansif ensefalopati).
Vasküler hastalıklar
Yaygın : Yüksek tansiyon.
Seyrek: Sıcak basması.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Deriden hafif kabarık (makülopapüler) döküntü (sivilce veya lekeler de olabilen kırmızı cilt reaksiyonu).
Cerrahi ve tıbbi prosedürler
Yaygın olmayan: Damar girişlerinde pıhtılaşmalar (diyaliz girişinizde kan pıhtıları).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. MIRCERA'nın saklanması
MIRCERA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında (2-8°C'de) saklayınız. Dondurmayınız.
Kullanıma hazır şırıngayı ışıktan korumak için karton kutusunun içinde tutunuz.
Yalnızca bir kereye mahsus olmak üzere, MIRCERA'yı buzdolabından çıkarabilir ve bir aylık bir dönem için oda sıcaklığında (30°C'den sıcak olmamalı) saklayabilirsiniz. İlacınızı buzdolabından çıkardıktan sonra, bu bir aylık dönem içinde kullanmanız gerekir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MIRCERA'yı kullanmayınız.
Yalnızca berrak, renksiz ile hafif sarımsı arası ve hiç görünen parçacık bulunmayan şırıngaları enjekte ediniz.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız MIRCERA'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi Eski Büyükdere Asfaltı No: 17/A 34398 Maslak/İstanbul
Üretici:
Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim, Almanya
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
MIRCERA'yı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınızda, doktorunuz veya hemşirenizle kontrol ediniz.
MIRCERA kullanıma hazır şırınga kullanıma hazırdır; deri altından veya kan diyalizi tedavisi görüyorsanız doktorunuzun tavsiyesine göre kan diyalizi hattına kendi kendinize enjekte edebilirsiniz. Kullanıma hazır şırınga herhangi bir koruyucu içermemektedir ve yalnızca tek bir enjeksiyon için kullanılmalıdır. MIRCERA çözeltisini diğer enjekte edilebilir ilaçlar ile karıştırmayınız. MIRCERA'yı karton kutusunda saklayınız.
Güvenlik ipuçları
• Kullanıma hazır şırıngayı buzdolabından çıkarıp dış karton kutusu içinde oda sıcaklığına
ulaşmasını bekleyiniz. Bu süre, ambalajın buzdolabından çıkarılmasından sonra yaklaşık 30 dakika olmalıdır.
• Kullanıma hazır şırıngayı buzdolabından bir dönem içinde bir kereden fazla veya 1 aydan uzun süreliğine çıkarmayınız.
• Dondurulmuş bir kullanıma hazır şırınga kullanmayınız ve 30°C üzerindeki sıcaklıklara maruz
bırakmayınız.
• Kullanıma hazır şırıngaları etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Kullanıma hazır şırıngayı ancak, çözelti berrak, renksiz (hafif sarı bir renk kabul edilebilir) ise
ve görünen partikül içermiyorsa kullanınız.
• Kullanıma hazır şırıngayı çalkalamayınız.
• Şırıngayı tutarken iğneye dokunmayınız.
Başlarken
Enjeksiyon için ihtiyaç duyacağınız tüm gereçleri temiz bir yüzeyde bir araya getiriniz:
Ambalaj ın içinde olanlar:
• MIRCERA kullanıma hazır emniyetli şırınga ve ayrı bir enjeksiyon iğnesi Ambalaj ın içinde olmayanlar:
• Alkollü temizleme mendilleri
• Steril gazlı bez
• Atık malzemeler için bir kap
Aşağıdaki talimatlar, MIRCERA kullanıma hazır şırıngaları kendi kendinize enjekte etmek üzere nasıl kullanacağınızı açıklar. Lütfen, talimatları dikkatlice okuyunuz ve adım adım takip ediniz.
İşleme başlamadan önce ellerinizi iyice yıkayınız.
MIRCERA kullanıma hazır şırınga ve iğnenin enjeksiyon için hazırlanması
• Kullanıma hazır şırınga ve iğneyi blisterden çıkarınız.
Resim 1. Mührü kırıp, iğnenin arkasından plastik kapağı çıkarınız.
İğne koruyucusunu bu aşamada çıkarmayınız.
Çözeltinin enjekte edilmesi
Doktorunuz MIRCERA'yı kan diyalizi hattına veya damara enjekte etmenizi tavsiye ettiyse, lütfen dozunuzu sağlık uzmanınızın gösterdiği şekilde uygulayınız.
MIRCERA'yı derinizin altına enjekte etmeniz tavsiye edildiyse, lütfen dozunuzu aşağıda açıklandığı gibi uygulayınız.
• Şırıngadan hava kabarcıklarını çıkarmak için, şırıngayı iğne ile birlikte yukarıya bakacak
şekilde tutunuz. Kabarcıkları yukarıya getirmek için şırıngaya hafifçe vurunuz. Sağlık uzmanınızın size gösterdiği şekilde pistonu yavaşça yukarı doğru iterek doğru doza getiriniz.
Resim 5. Kol, karın veya uylukta enjeksiyon bölgesini seçiniz (göbek veya beliniz hariç).
• Derinizde enjeksiyon yapılacak yeri alkollü temizleme mendiliyle temizleyiniz.
• Bölgenin kurumasını bekleyiniz.
Bir elinizle, gevşek deriyi katlayarak sıkıştırınız. Şırıngayı bir kalem gibi tutarak iğneyi sıkıştırılan cilde batırıp; “dart oku atmaya benzer” seri bir hareketle iğneyi sağlık uzmanınızın gösterdiği şekilde dosdoğru yukarıdan aşağıya (90 derecelik açı) veya hafif bir açıyla (45 derecelik açı) cilde saplayınız (7).
Resim 6. Parmak desteklerini tutarak tam doz verilene kadar pistonu bastırınız.
Resim 7. Sadece tüm dozu tam olarak verdikten sonra pistonu tamamen serbest bırakınız. İğnenin tamamı otomatik olarak derinizden çıkacak ve emniyetli bir şekilde iğne koruyucu kapanacaktır.
• Enjeksiyon bölgesine küçük bir bandaj veya steril gazlı bez ile birkaç saniye bastırınız.
• Enjeksiyon bölgesine masaj yapmayınız.
• Kanama varsa yapışkanlı bir bandaj ile kapatılabilir.
İmha
Şırınganın bir kez kullanımı amaçlanmıştır ve enjeksiyondan sonra atılması gerekir. Şırıngayı kapalı bir kap içinde imha ediniz.
