MIRANOVA 100 mcg/20 mcg kaplı tablet Ağız yoluyla alınır.
Bu Kullanma Talimatında:
1. MIRANOVA nedir ve ne için kullanılır?
2. MIRANOVA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MIRANOVA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MIRANOVA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
• MIRANOVA, 21 tabletlik takvimli blister ambalajlarda bulunur ve tabletler pembe renktedir. Her bir kaplı tablet etkin madde olarak 0,1 mg levonorgestrel ve 0,02 mg etinilestradiol içerir. MIRANOVA, laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklıdır) içerir.
• Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol haplarına “Kombine Oral Kontraseptif (KOK)” denir. MIRANOVA da bu grupta yer alan bir ilaçtır.
MIRANOVA’nın içindeki levonorgestrel ve etinilestradiol hipofız bezinden (beynin alt kısmında yer alan ve önemli hormonlar salgıyan bir bez) salgılanan ve folikülün (yumurta hücresini içeren ufak kesecik) yumurtlama aşamasına kadar olgunlaşması için gerekli olan folikül uyarıcı hormonun (FSH) ve luteinleştirici hormonun (LH, adet döngüsünde yer alan bir hormon) salgılanmasını baskılarlar ve böylece yumurtlama engellenir. Levonorgestrel servikal mukusu koyulaştırır, bu sayede spermin yumurtaya ulaşması engellenir. Fallop tüplerinin (rahim üst köşelerinden yumurtalıklara kadar uzanan tüp şeklindeki yapılar) hareketleri ve salgıları da etkilenebilir. Ayrıca levonorgestrel rahim iç zarını da incelterek döllenmiş bir yumurtanın yerleşmesini engeller.
• MIRANOVA, gebeliği önlemek amacıyla kullanılır.
MIRANOVA, paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir tablet alınır. Bir sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla kanamanın izlendiği, tablet alınmayan dönemi takiben geçilir.
KOK’lar doğru şekilde kullanıldıklarında yılda yaklaşık %1 başarısızlık riski bulunmaktadır. İlaç alımı unutulur ya da yanlış kullanılırsa bu oran artar.
MIRANOVA ile ilk kutuya başlama: Bir önceki ay doğum kontrol hapı kullanılmıyorsa tabletler kanamanın ilk günü alınmaya başlanmalıdır. Tabletlere kanamanın 2. ile 5. günleri arasında da başlanabilir ancak, bu durumda ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer yöntemle (örneğin kondom) korunulmalıdır.
Başka bir kombine doğum kontrol hapından, vajinal halka ya da flasterden geçiş: Birönceki doğum kontrol hapının son tabletinin alındığı günün ertesi günü MIRANOVA’ya başlanmalıdır. En fazla tabletsiz veya hormon içermeyen tablet alınan dönemin son gününe kadar ara verilebilir. Vajinal halka ya da flaster kullanılıyorsa MIRANOVA alımına döngü paketindeki son halkanın ya da flasterin çıkanldığı gün ya da en geç yeni uygulamanın yapılacağı gün başlanmalıdır.
Sadece progestojen içeren bir yöntemden geçiş: Herhangi bir günde geçiş yapılabilir ancak tablet aliminin ilk 7 günü ek yöntem kullanılmalıdır.
Hamileliğin ilk 3 ayında gerçekleşen düşükten sonra: Hemen başlanabilir. Ek yönteme gerek duyulmaz. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.
Doğumdan ya da hamileliğin ikinci üç aylık döneminde gerçekleşen düşükten sonra:Emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kullanmamalıdır. Emzirmeyen kadınlarda doğumu ya da düşük yapanlarda düşüğü takip eden 21-28. günlerde başlanmalıdır. Eğer daha geç başlanacaksa kullanımın ilk 7 gününde ek bir yöntem kullanılmalıdır. Daha öncesinde cinsel birleşme olduysa, doğum kontrol hapına başlamadan önce hamilelik olmadığından emin olunmalı ya da bir sonraki kanama beklenmelidir.
Tabletler, paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir tablet alınır. Doktorunuz MIRANOVA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Karaciğer yetmezliği: MIRANOVA şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği: MIRANOVA böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hastaların tedavisinde bir değişiklik yapılmasını gerektirmemektedir. Kullanmadan önce hekiminize danışınız.
Eğer MIRANOVA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Çok fazla MIRANOVA almanın yaratacağı ciddi zararlı etkilerle ilgili herhangi bir rapor yoktur.
Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma ve vajinal kanama görülebilir. Bu ilacı kazara almaları halinde, henüz adet görmemiş kız çocuklarında bile bu şekilde bir kanama görülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz.
MIRANOVA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Bir tableti almayı unuttuğunuz güne bağlı olarak ilave doğum kontrol önlemleri almanız, örneğin kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanmanız gerekebilir. Aşağıda belirtilenlere uygun şekilde tabletinizi alınız. Ayrıca, ayrıntılı bilgiler için ‘unutulan tablet çizelgesine’ bakınız. 12 saatten daha az zaman geçmişse hatırlanır hatırlanmaz tablet alınmalıdır. Sonraki tabletler de her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. Tereddüttünüz varsa doktorunuza danışınız.
12 saatten fazla zaman geçmişse aşağıdaki 2 basit kural uygulanır;
1. Tablet alımına hiç bir zaman 7 günden fazla ara verilmez.
2. 7 gün boyunca aralık vermeden tablet alınması gereklidir.
Günlük uygulamada şu öneriler verilebilir:
1. haftada 1 tablet unutulursa: Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki tablet alınması gerekse bile). Sonraki tabletler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. Takip eden 7 gün boyunca ek bir yöntem kullanılmalıdır. Bu 7 günden önce cinsel birleşme olduysa hamilelik ihtimali göz önüne alınmalıdır.
2. haftada 1 tablet unutulursa: Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki tablet alınması gerekse bile). Sonraki tabletler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. İlk unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler hatasız alınmışsa ek yöntem kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde ya da birden fazla tablet unutulmuşsa ek yöntem kullanılmalıdır.
3. haftada 1 tablet unutulursa: Unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler hatasız alınmışsa aşağıdaki 2 seçenekten birinin uygulanmasıyla ek yönteme gerek kalmaz. Aksi takdirde 1. seçeneğe ilave olarak ek yöntem kullanılmalıdır.
1- Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki tablet alınması gerekse bile). Kalan tabletler bitene kadar normal zamanda kullanılmalıdır. Bir sonraki kutuya hemen geçilmelidir. Kullanıcıda ikinci kutunun tabletleri bitene kadar kanama beklenmez, ancak tablet alınan günlerde lekelenme veya ara kanamalar görülebilir.
2- Kullanılan kutu bırakılmalıdır. 7 gün aradan sonra (tablet unutulan günler de dahil) yeni kutuya başlanır.
Unutulan Tablet Çizelgesi:Kusma ve şiddetli ishal durumunda öneriler
Kusma ve şiddetli ishal durumunda ek yöntem kullanılmalıdır. Tablet alımından sonra 3-4 saat içinde kusma olursa unutulan tabletler için yapılan öneriler geçerlidir. Eğer normal tablet alma programı değiştirilmek istenmezse, gereken ekstra tabletler başka bir kutudan alınmalıdır.
Adet kanamasının ertelenmesi: Adet kanamasını ertelemek için MIRANOVA almaya 7 günlük ara verilmeden, yeni bir paket ile devam edilir. Bu uzatma istenildiği sürece, 2. paketin sonuna dek sürdürülebilir. Bu süre içinde, ara kanama ya da lekelenme meydana gelebilir. Daha sonra olağan 7 günlük aradan sonra, MIRANOVA alımına normal şekilde devam edilir. Adet periyodunun öne alınması ya da ertelenmesine karar verilmeden önce doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
Adet kanamasının başlangıç gününün değiştirilmesi: Tabletleri belirtildiği gibi alırsanız periyodunuz her dört haftada bir yaklaşık aynı günde başlayacaktır. Bunu değiştirmek isterseniz, sonraki tabletsiz dönemi kısaltmanız (asla uzatmanız değil) yeterlidir. Örneğin, periyodunuz genellikle Cuma günü başlıyorsa ve gelecekte periyodunuzun Salı günü (3 gün önce) başlamasını istiyorsanız ikinci paketinize her zaman başladığından üç gün önce başlamalısınız, Tablet almadığınız dönemi çok kısa tutarsanız (öm: 3 gün veya daha az), bu tabletsiz dönemde kanama olmayabilir. Sonraki paketi kullanırken ani kanama veya lekelenme görülebilir.
Adet periyodunun öne alınması ya da ertelenmesine karar verilmeden önce doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
Tüm ilaçlar gibi MIRANOVA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca ‘MIRANOVA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve ‘MIRANOVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’ bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.
Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHKTerin alınmasından kaynaklı farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için “2. MIRANOVA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne bakınız.
Aşağıdakilerden biri olursa MIRANOVA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Aleıjik (Aşırı duyarlılık) reaksiyonlar
Döküntü
Kurdeşen
Bacakta tek taraflı ya da bacaktaki bir damar boyunca şişme; bacakta yalnızca ayakta dururken ya da yürürken hissedilebilen ağrı ya da hassasiyet, etkilenen bacakta sıcaklık artışı; bacakta ciltte kırmızılık ya da renk değişmesi gibi belirtilerle seyreden derin ven trombozu
Aniden ortaya çıkan, açıklanamayan nefes darlığı ya da hızlı soluma; kanın söz konusu olabileceği ani öksürük; derin solumayla artabilen keskin göğüs ağrısı; sinirlilik hissi; şiddetli dengesizlik ya da baş dönmesi; hızlı veya düzensiz kalp atışı gibi belirtilerle seyreden pulmoner emboli
ATE (arteriyel kan damarlarının kan pıhtısı nedeniyle tıkanması) Bunlar: o Yüzde, bacak veya kolda, özellikle vücudun bir tarafında ani hissizlik ya da güçsüzlük; ani konfüzyon, konuşma ya da kavramada güçlük; bir ya da her iki gözde ani görme güçlüğü; ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge ya da koordinasyon kaybı; bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süren baş ağrısı; bilinç kaybı ya da nöbetin eşlik ettiği ya da tek başına bayılma belirtileriyle seyreden inme
o Ani şiddetli karın ağrısı, kol ve bacaklarda ani ağrı, şişme veya renk değişmesi gibi belirtilerle seyreden diğer arteriyel kan damarlarını tıkayan kan pıhtısı o Göğüs, kol ya da göğüs kemiği altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, sıkışma ya da dolgunluk hissi; sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan rahatsızlık; dolgunluk, hazımsızlık ya da boğulma hissi; terleme, bulantı, kusmaya da baş dönmesi; aşırı
güçsüzlük, anksiyete ya da nefes darlığı; hızlı veya düzensiz kalp atışı gibi belirtilerle seyreden kalp krizi
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MIRANOVA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.
Yaygın:
• Bulantı,
• Karın ağrısı,
• Kiloda artış,
• Baş ağrısı,
• Depresif duygu durumu,
• Duygu durum değişiklikleri,
• Meme ağnsı,
• Meme hassasiyeti.
Yaygın olmayan:
• Kusma,
• İshal,
• Sıvı tutulumu,
• Migren
• Cinsel istek azalması,
• Memede büyüme,
• Döküntü,
• Kurdeşen,
• Kan basıncında artış.
Seyrek:
• Kontak lense tahammülsüzlük,
• Aşın duyarlılık,
• Kiloda azalma,
• Cinsel istek artışı,
• Vajinal akıntı,
• Memede akıntı,
• Eritema nodozum ve eritema multiforme gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızanklıklarla seyreden hastalıklar.
• Glukoz toleransında bozulma
• Venöz ve arteriyel tromboembolik bozukluklar (toplardamarlarda ve atardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)**
• Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin:
o bacakta veya ayakta (öm DVT) o akciğerde (öm. PE) o kalp krizi o inme
o geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler (TIA)
o karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları.
Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhüsı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için bkz. bölüm 2. MIRANOVA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
Bilinmiyor:
• Akne
• Optik sinir iltihabı
• KOK kullanımı ile kesin ilişkisi olmayan veya kullanım esnasında daha kötüleşen durumlarda yaklaşım
**Bir grup KOK’u kapsayan epidemiyolojik çalışmalardan tahmini sıklık. Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar terimi şunları kapsar: Derin periferik damarda herhangi bir tıkanma veya pıhtı, toplardamarda dolaşan pıhtılar (ör. akciğerde pulmoner embolizm veya pulmoner enfarktüs olarak bilinen), kan pıhtılarının neden olduğu kalp krizi, beyne veya beyinde kan akışında tıkanma nedeniyle inme
Seçili yan etkilerin açıklamasıÇok düşük sıklıktaki yan etkiler ya da KOK grubuna bağlı olduğu düşünülen gecikmeli başlayan belirtiler aşağıda verilmiştir (Ayrıca bkz. ayrıca bölüm “MIRANOVA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “MIRANOVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”.
Kanserler
• Meme kanseri tanı sıklığı doğum kontrol hapı kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir görüldüğünden, bu artış genel meme kanseri riskiyle ilişkili olarak küçüktür. KOK kullanımıyla neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir.
• Karaciğer kanseri (iyi veya kötü huylu)
Diğer koşullar
• Trigliserit yüksekliği olan kadınlar (KOKTarı kullanırken pankreatit riski artışına neden olan kan yağları artışı)
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• KOKTarla bağlantısı kesin olmayan koşullann oluşumu veya kötüleşmesi: Safra yolları tıkanıklığına bağlı sanlık ve kaşıntı; safra taşı oluşumu; demir birikimi görülen porfiri; eklem ağnlan ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozus; böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendrom; beyine bağlı bir hastalık olan Sydenham koresi; herpes gestasyonis (hamilelik sırasında meydana gelen bir deri koşulu); otosklerozla ilgili duyma kaybı
• Herediter anjiyoödemli (kalıtımsal olarak alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) kadınlarda dışandan verilen östrojen, Anjiyoödem belirtilerini uyarabilmekte veya şiddetlendirebilmektedir.
• Karaciğer fonksiyon bozukluklan
• Glikoz toleransında (şekerin etkisine dayanıklılık) veya periferik insülin direnci (vücutta dolaşan insülin hormonuna karşı gösterilen direnç) üzerinde etkide değişiklik
• Crohn hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı), ülseratif kolit (kalın barsağın iltihaplı bir hastalığı).
• Yüzde ve diğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlığı (kloazma)
Etkileşimler
Oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla (öm. sarı kantaron otu veya epilepsi, tüberküloz, HIV enfeksiyonu ve diğer enfeksiyolar için kullanılan ilaçlar) olan etkileşiminden beklenmeyen kanama ve/veya kontraseptif başansızlık oluşabilir. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) bölümüne bakın.
Yan etkilerin raporlanması
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri geçerli ise MIRANOVA’yı kullanmayınız. Bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, MIRANOVA’yı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz farklı bir hap tipi veya tümüyle farklı bir doğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan) kullanmanızı tavsiye edebilir.
Eğer;
• Bacaklarınızda (derin ven trombozu (DVT)), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm (PE)), ya da vücudunuzun başka yerinde pıhtı ya da pıhtı hikayesi (önceden geçirilmiş/oluşmuş) varsa,
• Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir bozukluğunuz varsa (Örneğin protein C yetersizliği, protein S yetersizliği, antitrombin-III-yetersizliği Faktör V Leiden ya da APC direnci gibi kalıtımsal ya da kazanılmış venöz ya da arteriyel tromboz yatkınlığı),
• Uzun süreli hareketsizliğe neden olan ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa (bkz. bölüm ‘Kan pıhtılan’),
• Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz,
• Kalbi besleyen damarlarda oksijen eksikliğine bağlı kalp kası kasılması sonucu oluşan ve sol kola da yayılabilecek şiddetli göğüs ağrısına sebep olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilecek anjina pektoris varsa veya geçici iskemik atak denilen kalıcı etkisi olmayan hafif bir inme varsa (veya geçmişte olduysa),
• Atardamarlannızda pıhtı riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz:
• Damarlan etkilemiş şeker hastalığınız varsa,
• Çok yüksek kan basıncı,
• Çok yüksek kan yağ düzeyi (kolesterol ya da trigliseritler),
• Hiperhomosisteinemi (hem atardamar hem de toplardamarda kan pıhtısına neden olabildiği gösterilmiş tek kalıtımsal risk faktörü) olarak bilinen durum
• Görme bozuklukları, konuşma bozukluğu, vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veya his kaybı gibi belirtilerin eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa),
• Mevcut veya geçirilmiş karaciğer hastalığınız (belirtileri ciltte sarılık ya da vücutta kaşıntı olabilir) veya sarılık hastalığınız varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa,
• Seks hormonlannın etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örneğin meme veya genital organ) veya geçmişte olduysa,
• İyi veya kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa veya geçmişte olduysa,
• Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa,
• Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız,
• Sebebi bilinmeyen adet görmeme (amenore),
• MIRANOVA’nın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılık) varsa, aleıjik reaksiyonun bazı belirtileri, kaşıntı, deride döküntü veya şişlik olabilir.
Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakınız ve doktorunuza danışınız. İlacı kullanmayı bıraktığınız zaman hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız.
Aşağıdaki durumlarda acil tıbbi yardım alınız ve doktorunuza danışınız:
Bacağınızda kan pıhtısı (ör. derin ven trombozu) veya akciğerinizde kan pıhtısı (ör. pulmoner embolizm) olduğu, kalp krizi veya inme geçirdiğiniz anlamına gelebilecek olası kan pıhtısı belirtilerini fark ederseniz doktorunuza danışınız (bkz. 'Kan pıhtılan').
Bu ciddi yan etkilerin belirtilerine ilişkin açıklama için lütfen “Kan pıhtısı nasıl fark edilir?”
bölümüne bakınız._
Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez oluşması ya da kötüleşmesi durumunda doktorunuza bildiriniz:
Eğer
• Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse,
• Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa,
• Şeker hastalığınız varsa,
• Depresyondaysanız,
• Bağırsakta ülsere neden olan veya bağırsak duvarında kalınlaşma, mukozada ülser ve bölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalığınız ya da ülseratif kolit (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) varsa,
• Böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendromunuz varsa,
• Epilepsiniz (sara) varsa (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım”),
• Eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozusunuz varsa,
• Bir tür kansızlık olan orak hücreli aneminiz varsa,
• Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (hipertrigliseridemi) veya bu rahatsızlıkla ilgili pozitif aile öykünüz varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) geliştirme riskinde artışla ilişkilendirilmiştir.
• Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya bir rahatsızlıktan dolayı uzun süredir yatıyorsanız (bkz. 'Kan Pıhtıları'),
• Yeni doğum yapan kadınlarda kan pıhüsı riski artar. Doğumdan ne kadar süre sonra MIRANOVA kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza sormalısınız.
• Cildinizin altındaki damarlarda iltihap varsa (yüzeysel tromboflebit),
• Varisli damarlarınız varsa,
• Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı-kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa Bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız.
Herediter anjiyoödeminiz varsa (Yüz, dil ya da boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem belirtileri yaşıyorsanız derhal doktorunuza başvurunuz. İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlar anjiyoödem belirtilerine sebep olabilir veya kötüleştirebilir.),
Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başınıza gelir, tekrarlar veya kötüleşirse doktorunuza danışınız.
Kan pıhtıları
Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.
MIRANOVA gibi KHK kullanan kadınlarda kan pıhtısı geliştirme riski kullanmayanlara göre artar. Nadir durumlarda, kan pıhtısı damarları tıkayarak ciddi sorunlara neden olabilir.
Kan pıhtısı aşağıdaki bölgelerde oluşabilir:
• Damarlarda ('venöz tromboz', 'venöz tromboembolizm' veya 'VTE' olarak adlandınlır);
• Atardamarlarda ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya 'ATE' olarak adlandırılır).
Kan pıhtılan her zaman tam olarak düzelmez. Nadiren, ciddi ve uzun süreli etkilere neden olabilir, veya çok nadiren ölüme neden olabilir.
Doktorunuz, risk faktörleri kombinasyonu veya tek birçok güçlü risk faktörü nedeniyle yüksek pıhtı oluşma riskiniz olup olmadığını kontrol edecektir. Faktörlerin kombinasyonu halinde risk, iki riskin ayrı ayn toplamından daha yüksek olabilir. Risk çok yüksekse doktorunuz ilacı reçete etmeyecektir, (aynca bkz. Bölüm 2. MIRANOVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ)
MIRANOVA’ya bağlı olarak tehlikeli kan pıhtısı oluşumuna yönelik genel riskin düşük olduğu unutulmamalıdır.Kan pıhtısı nasıl fark edilir?Aşağıdaki bulgu veya belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen tıbbi vardım alınız.
Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı? | Olası sorun nedir? |
• Özellikle aşağıdaki durumlarla birlikte seyrettiğinde, bir bacakta ya da bacak veya ayaktaki bir damarda şişme: • bacakta, yalnızca ayağa kalkınca veya yürüyünce hissedilebilecek ağn veya hassasiyet • söz konusu bacakta artan sıcaklık hissi • bacak derisinde renk değişikliği, örneğin sararma, kızarma veya mavileşme | Derin ven trombozu |
• açıklanamayan bir şekilde aniden nefessiz kalma veya hızlı nefes alma • kanla birlikte gelebilecek belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük • derin nefes alındığında artabilecek keskin göğüs ağrısı • şiddetli bayılma hissi veya baş dönmesi • hızlı veya düzensiz kalp atışı • midenizde şiddetli ağrı Öksürük veya nefessiz kalma gibi bazı belirtiler, solunum yolları enfeksiyonu gibi (ör. 'soğuk algınlığı') daha hafif bir durumla kanştınlabileceğinden, emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız. | Pulmoner embolizm |
Belirtiler genellikle bir gözde meydana gelir: • ani görme kaybı veya • görme kaybına kadar ilerleyebilecek ağrısız bulanık görme | Retinal ven trombozu (gözde kan pıhtısı) |
• göğüste ağn, rahatsızlık, basınç, ağırlık hissi • göğüs, kol veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya | Kalp krizi |
Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı? | Olası sorun nedir? |
dolgunluk hissi • tokluk, hazımsızlık veya tıkanma hissi • sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan üst gövde rahatsızlığı • terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi • aşırı güçsüzlük, endişe veya nefes darlığı • hızlı veya düzensiz kalp atışı | |
• özellikle vücudun bir tarafında, yüz, kol veya bacakta ani güçsüzlük veya uyuşma • ani zihin bulanıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü • bir veya her iki gözde ani görme güçlüğü • ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı • bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süreli baş ağrısı • nöbetle birlikte veya nöbet olmadan bilinç kaybı veya bayılma Bazen inme belirtileri kısa sürebilir ve neredeyse hemen tamamen iyileşebilir, ancak bir başka inme riski altında olabileceğinizden, yine de acil übbi yardım almalısınız. | İnme |
• bir uzuvda şişme ve hafif mavi renk değişikliği • midenizde şiddetli ağrı (akut abdomen) | Diğer kan damarlannı tıkayan kan pıhtılan |
Damarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?
• KHK kullanımı, damarda kan pıhtısı (VTE) oluşumu riskinde artışla ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, bu yan etki nadir görülür. Pıhtı oluşumunun en sık görüldüğü dönem, KHK'nin ilk kullanıldığı yıldır.
• Bacak veya ayak damarlannızdan birinde kan pıhtısı oluşumu DVT'ye neden olabilir.
• Kan pıhtısının bacağınızdan akciğerinize taşınması pulmoner embolizme yol açabilir.
• Çok nadir durumlarda, göz gibi başka bir organdaki bir damarda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu)
Damarda kan pıhtısı oluşma riskinin en yüksek olduğu dönem hangisidir?Damarda pıhtı oluşumu riskinin en yüksek olduğu dönem, ilk kez KHK kullanılan ilk yıldır. Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara verdikten sonra KHK kullanımına tekrar başlandığında da (aynı veya farklı ürün) risk artabilir.
İlk yıldan sonra risk azalsa d% KHK kullanmayan kadınlara göre her zaman biraz yüksek kalacaktır.
MIRANOVA kullanmayı bıraktığınızda; kan pıhtısı riski birkaç hafta içinde normale döner. Kan pıhtısı oluşma riski nedir?
Risk, doğal VTE riskinize ve kullanmakta olduğunuz KHK'nin türüne bağlıdır.
MIRANOVA kullanımı sonucunda bacak veya akciğerde kan pıhtısı (DVT veya PE) oluşumuna dair genel risk düşüktür.
• Herhangi bir KHK kullanmayan ve gebe olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşabilir.
• MIRANOVA gibi levonorgestrel, içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşumu görülebilir.
• Kan pıhtısı oluşumu riski kişisel tıbbi öykünüze göre değişir (bkz. Bölüm "Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler").
Bir yıl içinde kan pıhtısı oluşma riski | |
KHK kullanmayan ve gebe olmayan kadınlar | 10.000 kadından yaklaşık 2'si |
Levonorgestrel, içeren KHK kullanan kadınlar | 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si |
MIRANOVA kullanan kadınlar | 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si |
MIRANOVA kullanımına bağlı kan pıhtısı riski düşük olmakla birlikte bazı durumlar riski artınr. Aşağıdaki durumlarda risk yüksektir:
• Obez iseniz (Vücut kitle indeksi 30 kg/m2'nin üzerinde ise)
• Birinci dereceden bir akrabanızda genç yaşta (öm. yaklaşık 50 yaşın altında) bacak, akciğer veya bir başka organda kan pıhtısı görüldüyse. Bu durumda, kalıtımsal kan pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir.
• Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya yaralanma ya da bir hastalıktan dolayı uzun süredir yatıyorsanız veya bacağınızda alçı varsa. Bir ameliyattan birkaç hafta önce veya hareketli olmadığınız zamanlarda MIRANOVA kullanımının kesilmesi gerekebilir. MIRANOVA’yı bırakmanız gerekiyorsa, ne zaman tekrar başlayabileceğinizi doktorunuza sorunuz.
• İlerleyen yaş (özellikle yaklaşık 35 yaş üzeri)
• Birkaç haftadan kısa süre önce doğum yaptıysanız.
Yukandaki durumlardan ne kadar fazlası sizin için geçerliyse, kan pıhtısı oluşumuna dair riskiniz de o kadar artar.
Özellikle yukanda belirtilen diğer faktörlerden birkaç tanesi sizde varsa, uçak seyahati (4 saatten uzun) kan pıhtısı riskini geçici olarak artırabilir.
Emin olmasanız bile, bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz MIRANOVA’nın bırakılması gerektiğine karar verebilir.
MIRANOVA kullanırken yukandaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.
Atardamarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?Damardaki kan pıhtısı gibi, atardamardaki kan pıhtısı da ciddi sorunlara yol açabilir. Örneğin kalp krizi veya inmeye neden olabilir.
Atardamarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörlerMIRANOVA kullanımına bağlı kalp krizi veya inme riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdaki faktörlere bağlı olarak artabileceğini unutmayınız:
• Artan yaş (yaklaşık 35 yaş üzeri)
• Sigara kullanımı. MIRANOVA gibi bir KHK kullanırken sigarayı bırakmanız önerilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve yaşınız 35'in üzerindeyse, doktorunuz farklı bir kontraseptif tipi kullanmanızı tavsiye edebilir.
• Aşın kilo
• Yüksek kan basıncı
• Birinci dereceden bir akrabanızın genç yaşta (ör. yaklaşık 50 yaşın altında) kalp krizi veya inme geçirmesi. Bu durumda, kalp krizi veya inme geçirme riskiniz daha yüksek olabilir
• Siz veya birinci dereceden bir akrabanızda kanda yüksek yağ düzeyi (kolesterol veya trigliseritler) varsa
• Özellikle auralı migren (baş ağnnız başlamadan önce; baş dönmesi, kulaklarda çınlama, zig zag şekiller görme ve ışığa duyarlılık gibi belirtilerin görüldüğü migren tipi) olmak üzere migreniniz varsa
• Herhangi bir kalp sorunu (kalp kapak hastalığı, atriyal fıbrilasyon adı verilen ritim bozukluğu)
• Diyabetiniz varsa.
Yukandaki durumlardan birden fazlası sizin için geçerliyse veya içlerinden herhangi biri özellikle şiddetliyse kan pıhtısı oluşumuna ilişkin risk daha da artabilir. MIRANOVA kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.
KanserBazı çalışmalar uzun vadeli doğum kontrol hapı kullanımının rahim ağzı kanseri (serviks kanser) gelişme riskini artırdığını bildirmektedir. Bununla birlikte, bu risk artışında cinsel davranışların ya da İnsan Papilloma Virüsü (HPV) gibi diğer etkenlerin ne derece rol oynadığı bilinmemektedir.
Meme kanseri, KOK kullanan kadınlarda biraz daha fazla gözlenmektedir ancak bunun tedavi sonucu gelişip gelişmediği bilinmemektedir. Meme tümörü riski KOK kesildikten sonra zamanla azalır. Memenizi düzenli olarak kontrol etmeniz önemlidir ve herhangi bir yumru hissettiğinizde doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz.
Doğum kontrol hapı kullanıcıları arasında nadir vakalarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha da nadir vakalarda kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. Olağandışı olarak şiddetli kann ağrınız olması durumunda doktorunuzla irtibata geçiniz.
Daha önce bahsi geçen tümörler hayati risk içeren tümörler olabilir veya ölümcül bir sonucu olabilir.
Adet dönemleri arasında kanamaMIRANOVA kullanmaya başladığınız ilk birkaç ay içinde beklenmeyen kanamalar (hap kullanmadığınız günler dışında gelişen kanamalar) olabilir. Bu kanamanın üç aydan uzun sürmesi veya birkaç ay geçtikten sonra başlaması halinde, doktorunuz sorunun ne olduğunu belirlemelidir.
Kanama olmazsa ne yapdmalıdır?
Tüm tabletleri düzgün bir şekilde alırsanız, kusma veya şiddetli ishal yaşamazsanız ve başka ilaç kullanmazsanız gebe olma olasılığınız çok düşüktür.
Tabletleri hatalı bir şekilde alırsanız veya tabletleri düzgün bir şekilde almanıza rağmen beklenen kanama art arda iki kez gerçekleşmezse gebe olabilirsiniz. Hemen doktorunuza danışınız. Gebe olmadığınızdan emin olana kadar bir sonraki pakete başlamayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Tabletler her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır.
Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MIRANOVA, hamilelikte kullanılmamalıdır. MIRANOVA kullanımı sırasında hamilelik meydana gelmesi durumunda kullanım durdurulmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MIRANOVA, emziren annelerde anne bebeğini sütten kesinceye kadar kullanmamalıdır.
Araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. KOK kullanımının araç ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.
Bu tıbbi ürün laktoz ve sukroz (şeker) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım_Doktorunuza mutlaka hangi ilaçları veya bitkisel ürünleri kullandığınızı söyleyiniz. MIRANOVA ile birlikte alınmaması gereken bazı ilaçlar mevcuttur (bkz. bölüm ‘MIRANOVA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’). İlave doğum kontrol önlemleri (örneğin kondom) almanız gerekip gerekmediğini veya almanız gerektiği takdirde ne kadar kullanmanız gerektiğini veya ihtiyacınız olan başka bir ilaç kullanımını
değiştirmeniz gerekip gerekmediğini söyleyebilirler._
Oral kontraseptifler ve diğer ilaçlar (enzim indükleyiciler ve antibiyotikler gibi) arasındaki etkileşmeler kınlma kanamasına (adet kanaması) ve/veya doğum kontrol yönteminde başarısızlığa yol açabilirler. Belirtilen ilaçlardan herhangi biri ile tedavi edilmekte olan kadınlar, KOK’a ek olarak bir bariyer yöntemi kullanmalı ya da başka bir doğum kontrol yöntemi seçmelidirler.
Bazı ilaçlar MIRANOVA’nın kandaki düzeylerini etkileyebilir, gebeliğin önlenmesinde daha az etkili hale getirebilir veya beklenmedik kanamaya yol açabilir.
• Aşağıdaki hastalıklann tedavisinde kullanılan ilaçlar: o Gastrointestinal motilite (öm. metoklopramid)
o Sara hastalığı (öm. fenitoin, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, lamotrigin, barbitüratlar)
o Mantar enfeksiyonları (öm. griseofulvin, azol antifungallar, ör. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol),
o Bakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikleri, ör. klaritromisin, eritromisin), o Belirli kalp hastalıklan, yüksek kan basıncı (kalsiyum kanal blokerleri, ör. verapamil, diltiazem),
o Artrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) (öm. etorikoksib), o HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonları (proteaz inhibitörleri ve nükleosit dışı ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandınlır (ritonavir, nevirapin, efavirenz gibi)), diğer enfeksiyonlar (griseofulvin), o Bağışıklık sistemi hastalıkları (öm. siklosporin), o Tüberküloz (öm. rifampisin),
o Akciğerlerdeki kan damarlannda yüksek kan basıncı (bosentan)
• Greyfurt suyu,
• San kantaron otu (St. John’s Wort).
MIRANOVA diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, öm;
• Lamotrijin (sara nöbetini önleyici olarak kullanılır)
• Siklosporin (organ nakli sonrasında vücudun yabancı dokulara verdiği tepkileri azaltarakorganın reddini önlemek ve gerektiği gibi çalışmasını sağlamak için kullanılır)
• melatonin (biyolojik saatin düzelmesinde ve uykunun normalleşmesinde görev alan bir hormondur)
• midazolam (cerrahi girişimlerde anestezi için kullanılır)
• teofılin (solunum yollan hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
• tizanidin (kas ağrısı ve/veya kas kramplan tedavisinde kullanılır)
Sizde Hepatit C varsa ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ve dasabuvir içeren ilaçları alıyorsanız MIRANOVA kullanmayınız, çünkü bu dumm karaciğer fonksiyon kan testi sonuçlannda artışlara (ALT (alanin aminotransferaz) karaciğer enziminde artış) neden olabilir. Doktorunuz, bu tıbbi ürünlerle tedaviye başlamadan önce başka bir tür doğum kontraseptif reçete edecektir. MIRANOVA, bu tedavinin tamamlanmasından yaklaşık 2 hafta sonra yeniden başlatılabilir. Bkz. “MIRANOVA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Laboratuvar testleriKan testi veya başka bir laboratuvar testi yaptırmanız gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar çalışanlarına ilaç aldığınızı belirtin çünkü doğum kontrol hapı bazı testlerin sonuçlannı etkileyebilir.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MIRANOVA'i kullanmayınız.
“Son Kul1. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MIRANOVA'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye/ İstanbul Tel: (0216)528 36 00 Faks: (0216) 645 39 50
Üretim yeri:
Industrial Park NorthAVei mar/Al manya
| ATC Kodu |
G03AA07 - Levonorgestrel |
| Etkin Madde | Levonorgestrel + Etinil Estradiol |
| Üretici Firma |
Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti.Adres: Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 Ümraniye / İSTANBUL 34770 Tel: 216 528 36 00 Fax: 216 527 87 00 Web : https://www.bayer.com.tr/ E-Mail : |
| Satış Fiyatı | 47,62 TL [ 13.07.2020 ] |
| Önceki Satış Fiyatı | |
| Reçete Durumu | Normal Reçeteli İlaçlar |
| Birim Miktar | |
| Birim Cinsi | |
| Ambalaj Miktarı | 21 |
| Geri Ödeme Kodu | 000 |
| Barkodu | 8699546124411 |
| İlaç Sınıfı |