MIKODAY nasıl kullanılır?

MIKODAY 500 mg 28 tablet

Uygun doz ve uygulama sıklığı

MIKODAY Kullanım şekli

Çocuklarda MIKODAY kullanımı

MIKODAY 500 mg 28 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda MIKODAY kullanımı

MIKODAY 500 mg 28 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

MIKODAY 500 mg 28 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda MIKODAY kullanırsanız

MIKODAY 500 mg 28 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

MIKODAY 500 mg 28 tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

MIKODAY yan etkileri

MIKODAY 500 mg 28 tablet

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

MIKODAY son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için MIKODAY saklama önerileri bölümünü okuyunuz. MIKODAY ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

MIKODAY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MIKODAY 500 mg 28 tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

MIKODAY kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka MIKODAY yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
MIKODAY ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız MIKODAY nasıl kullanılır ve MIKODAY 500 mg 28 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

MIKODAY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MIKODAY 500 mg 28 tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

MIKODAY kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka MIKODAY yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
MIKODAY ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız MIKODAY nasıl kullanılır ve MIKODAY 500 mg 28 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

MİKODAY 500 mg tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMI

Etkin madde:

Terbinafin HCl 562,6 mg (500 mg Terbinafin'e eşdeğer).

Yardımcı maddeler:

Sodyum Nişasta Glikolat 60,0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORMU

Tablet.
Beyaz, oblong, bikonveks, bir yüzeyi çentikli tabletler şeklindedir.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Onikomikozis
• Tinea capitis
• Tinea pedis
• Tinea corporis
• Tinea cruris

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi endikasyona ve enfeksiyonun şiddetine göre değişir.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Çocuklar:
İki yaşın altındaki (genellikle<12 kg) çocuklarda kullanımıyla ilgili herhangi bir veri bulunm amaktadır.
20-40 kg arası çocuklar : Günde 1 kez 125 mg terbinafın
40 kg'ın üzerindeki çocuklar: Günde 1 kez 250 mg terbinafın
Yetişkinler:
Günde tek doz MİKODAY 500 mg tablet verilir.
Deri enfeksiyonlarında:
Tavsiye edilen tedavi süreleri:
Tinea pedis (interdijital, plantar/mokasen tipte): 2-6 hafta Tinea corporis, cruris: 2-4 hafta
Hastalık bulgularındaki tam düzelme mikolojik iyileşmeden sonraki birkaç hafta içinde görülebilir.
Saç ve kafa derisi enfeksiyonlarında:
Tavsiye edilen tedavi süresi:
Tinea capitis: 4 hafta
Tinea capitis özellikle çocuklarda görülür.
Onikomikoz: Başarılı tedavi süresi çoğu hastalarda 6 - 12 haftadır.
El tırnağı onikomikozu: Çoğu vakada el tırnağı enfeksiyonları için 6 haftalık tedavi yeterlidir. Ayak tırnağı onikomikozu: Çoğu vakada ayak tırnağı enfeksiyonları için 12 haftalık tedavi yeterlidir. Tırnak büyümesi yavaş olan bazı hastalarda daha uzun tedavi gerekebilir. Optimum klinik etkinliğe, mikolojik iyileşmeden ve tedavinin sonlandırılmasından birkaç ay sonra ulaşılır. Bu durum sağlıklı tırnak büyümesi için gerekli süre ile ilgilidir.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

MİKODAY tabletler kronik ya da aktif karaciğer hastalığı bulunan hastalar için önerilmez (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). MİKODAY kullanımı böbrek bozukluğu olan hastalarda yeterince araştırılmamıştır; bu nedenle bu popülasyonda önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda farklı dozaj gerektiğine ve yan etkilerin gençlerde görülenlerden farklı olduğuna dair bulgu yoktur. Bu yaş grubunda hastalara MİKODAY tablet reçete ederken, önceden mevcut bir karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olabileceği akılda tutulmalıdır (Bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

4.3. Kontrendikasyonlar

Terbinafine ve kullanılan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Karaciğer fonksiyonu
MİKODAY'in kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılması tavsiye edilmemektedir. MİKODAY tablet reçete edilmeden önce, daha önceden karaciğer hastalığı olup olmadığı değerlendirilmelidir. Karaciğer toksisitesi, daha önceden karaciğer hastalığı olan veya olmayan hastalarda meydana gelebilir. Terbinafin tedavi edilen hastalarda çok nadir olarak ciddi karaciğer bozukluğu (bazıları fatal sonuçlu ya da karaciğer transplantasyonu gerektiren) bildirilmiştir. Karaciğer yetmezliği vakalarının çoğunda, hastalarda altta yatan ciddi sistemik koşullar saptanmıştır ve MİKODAY tabletlerin alınmasıyla karaciğer yetmezliği gelişmesi arasındaki nedensel ilişki kesin değildir (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Eğer hastada açıklanamayan inatçı bulantı, anoreksi, yorgunluk, kusma, sağ üst kadranda abdominal ağrı, sarılık, idrar renginde koyulaşma, dışkı renginde açılma gibi bulgu ve belirtiler görülürse MİKODAY tedavisine son verilmeli ve karaciğer fonksiyonları değerlendirilmelidir.
Dermatolojik etkiler
Terbinafin alan hastalarda ciddi cilt reaksiyonları (örn. Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) çok nadir bildirilmiştir. Eğer ilerleyici cilt döküntüsü oluşursa MİKODAY tabletleriyle tedavi kesilmelidir.
Hematolojik etkiler
Terbinafin ile tedavi edilen hastalarda çok nadir kan diskrazisi (nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, pansitopeni) vakaları bildirilmiştir. MİKODAY tabletlerle tedavi edilen hastalarda oluşan herhangi bir kan diskrazisinin etiyolojisi değerlendirilmeli ve MİKODAY tabletleriyle tedavinin bırakılması da dahil olmak üzere ilaç rejiminde olası bir değişiklik hakkında karar verilmelidir.
Böbrek fonksiyonu
Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 50 mL/dak altında olanlar veya serum kreatinini 300 ^mol/L üzerinde olanlar) MİKODAY tabletlerin kullanımı yeterince araştırılmamıştır, bu nedenle de önerilmez (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Diğer ilaçlarla etkileşimler

In vitroin vivo

çalışmalar, terbinafinin CYP2D6 metabolizmasını inhibe ettiğini göstermiştir. Bu nedenle, özellikle terbinafin ile birlikte trisiklik antidepresanlar, beta blokerler, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), antiaritmikler (1A, 1B ve1C sınıfı içeren) ve B tipi monoamin oksidaz inhibitörleri gibi başlıca CYP2D6 tarafından metabolize edilen ilaçları kullanan hastalar eğer birlikte kullandıkları ilacın tedavi aralığı da darsa takip edilmelidir. (Bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)
Diğer
Retina ve oküler değişiklik, pansitopeni, nötropeni, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrozis görülmesi durumunda tedaviye son verilmelidir.
Sodyum uyarısı
Bu tıbbi ürün, her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer tıbbi ürünlerin terbinafin üzerindeki etkisi:
Terbinafinin plazma klirensi, metabolizmayı indükleyen ilaçlar tarafından hızlandırılabilir ve sitokrom P450'yi inhibe eden ilaçlar tarafından inhibe edilebilir. Bu ilaçların birlikte kullanılması gerektiğinde, MİKODAY dozajının uygun şekilde ayarlanması gerekebilir.
Aşağıdaki tıbbi ürünler terbinafinin etkisini ya da plazma konsantrasyonunu arttırabilir:
Simetidin terbinafinin klirensini %33 azaltmıştır.
Flukonazol hem CYP2C9 hem de CYP3A4 enzimlerinin inhibisyonu ile terbinafinin Cmaks ve EAA değerlerini sırasıyla % 52 ve % 69 artırmıştır. Maruziyette benzer bir artış, ketokonazol ve amiodaron gibi hem CYP2C9 hem de CYP3A4'ü inhibe eden diğer ilaçlar terbinafin ile eşzamanlı olarak kullanıldığında meydana gelebilir.
Aşağıdaki tıbbi ürünler terbinafinin etkisini ya da plazma konsantrasyonunu azaltabilir:
Rifampisin terbinafinin klirensini %100 artırmıştır.
Terbinafinin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi:
Sağlıklı gönüllülerde ve

in vitro

koşullarda yapılan çalışmaların bulgularına göre, terbinafin CYP2D6 ile metabolize olanlar hariç olmak üzere (aşağıya bakınız), sitokrom P450 sistemi aracılığıyla metabolize edilen çoğu ilacın (örneğin; terfenadin, triazolam, tolbutamid ya da oral kontraseptifler) klirensini artırma ya da inhibe etme açısından ihmal edilebilir bir potansiyele sahiptir.
Terbinafin antipirin ya da digoksinin klirensini değiştirmez.
Terbinafinin flukonazolün farmakokinetiği üzerinde bir etkisi yoktur. Ayrıca terbinafin ve potansiyel olarak eş zamanlı kullanılabilen ilaçlar kotrimoksazol (trimetoprim ve sülfametoksazol), zidovudin veya teofilin arasında klinik açıdan anlamlı bir etkileşim söz konusu değildir.
İnsidansları tek başına oral kontraseptif kullanan hastalardaki insidansla aynı sınırlar içinde kalmakla birlikte, oral kontraseptiflerle eş zamanlı olarak terbinafin kullanan hastalarda bazı menstrüasyon düzensizliği vakaları bildirilmiştir.
Terbinafin aşağıdaki tıbbi ürünlerin etkisini ya da plazma konsantrasyonunu arttırabilir:
Kafein:
Terbinafin intravenöz yoldan uygulanan kafeinin klirensini %19 azaltmıştır.
Varfarin:
Terbinafin varfarinin etkilerini arttırabilir.
Ağırlıklı olarak CYP2D6 ile metabolize edilen bileşikler:

In vitroin v^'vo

çalışmalar terbinafinin CYP2D6 aracılı metabolizmayı inhibe ettiğini göstermiştir. Bu bulgu, aynı zamanda dar bir terapötik pencereye sahip olan ve özellikle ağırlıklı olarak CYP2D6 ile metabolize edilen trisiklik antidepresanlar (TCA'lar), P-blokerler, selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI'lar), antiaritmikler (1A, 1B ve 1C sınıfını içeren) ve B tipi monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO-I'lar) ilaç sınıflarının belirli üyeleri gibi bileşikler için, klinik açıdan anlamlı olabilir (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Terbinafin desipraminin klirensini %82 azaltmıştır.
Kapsamlı dekstrometorfan (öksürük giderici ilaç ve CYP2D6 prob substratı) metabolizörleri olarak karakterize edilen sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda, terbinafin idrardaki dekstrometorfan/dekstrorfan metabolik oranını ortalama 16 ila 97 kat artırmıştır. Böylece, terbinafin güçlü CYP2D6 metabolizörlerini, zayıf metabolizör durumuna dönüştürebilir.
Terbinafin aşağıdaki tıbbi ürünlerin etkisini ya da plazma konsantrasyonunu azaltabilir:
Terbinafin siklosporinin klirensini %15 arttırmıştır.
Terbinafin kodein ve tramadolün etkilerini azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması
yürütülmemiştir. Çocuklarda kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Terbinafin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri sınırlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. MİKODAY gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadında klinik deneyim sınırlı olduğundan, muhtemel yararlanma beklentisi, muhtemel riskleri geçmediği sürece MİKODAY gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Terbinafin sütle atılır, bu nedenle oral yolla MİKODAY tedavisi gören kadınlar emzirmemelidirler.
MİKODAY tablet emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Terbinafin ile tedavinin araba sürme ve makine kullanma üzerindeki etkileri üzerine çalışmalar yapılmamıştır. İstenmeyen bir etki olarak baş dönmesi yaşayan hastalar araba sürme ve makine kullanmaktan kaçınmalıdır.

4.8. istenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar, en sık görüleni birincisi olmak üzere, aşağıdaki değerlere uygun olarak sıklık başlığı altında derecelendirilmişlerdir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); izole bildirimler dahildir.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, lenfositopeni, pansitopeni.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Anafilaktoid reaksiyonlar (anjiyoödemi de içeren), kutanöz ve sitemik lupus eritematozus.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: İlacın bırakılmasından birkaç hafta sonra genellikle geçen tat kaybı dahil tat duyusu bozuklukları. İzole vakalarda uzun süreli tat bozuklukları bildirilmiştir. Gıda alımında azalmaya bağlı belirgin kilo kaybı çok ender olarak gözlenmiştir.
Çok seyrek: Sersemlik, parestezi, hipoestezi.

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Gastrointestinal semptomlar (dolgunluk hissi, iştahsızlık, dispepsi, bulantı, hafif karın ağrısı, ishal)

Hepato-bilier bozukluklar

Seyrek: Ciddi karaciğer yetmezliğini içeren çok ender vakaların da ( bazıları ölümcül sonuçlanan, veya karaciğer nakli gerektiren) dahil olduğu hepato-bilier disfonksiyon (başlıca kolestatik tipte). Karaciğer yetmezliği vakalarının büyük bölümünde altta yatan ciddi sistemik durumlar vardır ve terbinafin kullanılması ile karaciğer yetmezliği gelişmesi arasındaki nedensel ilişki kesin değildir.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok yaygın: Ciddi olmayan deri reaksiyonları (ürtiker, deri döküntüsü)
Çok seyrek: Ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, akut jeneralize ekzantemli püstülozis). Deride ilerleyici kızarıklık ve döküntü olursa MİKODAY tedavisine devam edilmemelidir.
Psoriyaform döküntüler veya psoriyazisde şiddetlenme
Nedensel bir ilişki henüz saptanmadığı halde saç dökülmesi bildirilmiştir.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları

Çok yaygın: Kas iskelet reaksiyonları (artralji, miyalji)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın: Görme bozuklukları Çok seyrek: Yorgunluk

Pazarlama sonrası spontan raporlarda bildirilen diğer advers ilaç reaksiyonları

Pazarlama sonrası spontan raporlara dayalı olarak aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları bildirilmiş ve sistem organ sınıflarına göre organize edilmiştir. Bu reaksiyonlar bilinmeyen boyuttaki bir popülasyondan isteğe bağlı olarak bildirilmiş olduğundan sıklığın her zaman güvenilir bir şekilde tahmin edilmesi mümkün olmamaktadır.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları:

Anemi

Bağışıklık sistemi bozuklukları:Vasküler bozukluklar:

Vaskülit

Sinir sistemi bozuklukları:

Kalıcı anozminin de dahil olduğu anozmi, hipozmi

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Işığa duyarlılık reaksiyonları (örn., fotodermatoz, ışığa duyarlılık alerjik reaksiyonu ve polimorfik ışık erüpsiyonu)

Gastrointestinal bozukluklar:

Pankreatit

Kas-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları:

Rabdomiyoliz

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:Araştırmalar:

Kanda kreatin fosfokinaz yükselmesi

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Birkaç doz aşımı olgusu (5 g'a kadar) bildirilmiştir, baş ağrısı, bulantı, epigastrik ağrı ve baş dönmesi oluşmuştur. Doz aşımının önerilen tedavisi esas olarak aktif kömür uygulayarak ilacın eliminasyonu ve eğer gerekirse, semptomatik destekleyici tedaviden ibarettir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik antifungaller ATC kodu: D01B A02
Terbinafin, allilamin olup, Trichophyton (ör.

T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum),canis), Epidermophyton floccosumC. albicans)

ve Pityrosporum gibi deri, saç ve tırnağın fungal patojenlerine karşı geniş bir etki spektrumuna sahiptir. Düşük konsantrasyonlarda dermatofitlere, küf mantarlarına ve dimorfik mantarlara karşı fungusidal etki gösterir. Maya mantarlarına karşı etkinliği, mantarın türüne göre fungusidal veya fungustatik özelliktedir.
Terbinafin, mantarın sterol biyosentezini erken dönemde spesifik olarak engeller. Bu durum ergosterol yetmezliğine ve intrasellüler skualen birikimine yol açarak, mantar hücresinin ölümü ile sonuçlanır. Terbinafin, mantar hücre membranında skualen epoksidaz enzimi inhibisyonu yolu ile etki gösterir. Skualen epoksidaz enziminin sitokrom P450 sistemi ile bir bağlantısı yoktur.
İlaç oral olarak verildiğinde, deri, saç ve tırnaklarda fungusidal aktivite oluşturacak düzeyde konsantre olur.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Oral uygulamayı takiben terbinafin iyi emilir (>%70) ve ilk geçiş metabolizmasının bir sonucu olarak terbinafinin MİKODAY tabletlerden mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %50'dir. 250 mg terbinafin tekli oral doz uygulamadan sonraki 1.5 saat içinde 1.3 mikrogram/mL'lik bir ortalama doruk plazma konsantrasyonuna yol açmıştır. Kararlı durumda tekli doza kıyasla terbinafinin doruk konsantrasyonu ortalama %25 daha yüksektir ve plazma EAA 2.3 kat artış göstermiştir. Plazma EAA'sındaki artıştan efektif yarı ömür ~30 saat olarak hesaplanmaktadır. Terbinafinin biyoyararlanımı besinlerden orta düzeyde etkilenmektedir (EAA'da %20'den daha düşük bir artış); fakat bu düzey doz ayarlamalarını gerektirecek kadar yüksek değildir.

Dağılım:

Terbinafin plazma proteinlerine güçlü olarak bağlanır (% 99). Deriye hızla diffüze olup lipofilik stratum corneumda konsantre olur. Terbinafin ayrıca yağ bezlerinden de salınır, böylelikle kıl foliküllerinde, saç ve yağdan zengin deri bölgelerinde yüksek konsantrasyonlar oluşturur. Ayrıca terbinafinin tedavinin ilk birkaç haftasından itibaren tırnak yatağına dağılma özelliği de vardır.

Biyotransformasyon:

Terbinafin CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 ve CYP2C19 başta olmak üzere en az 7 CYP izoenzimi tarafından hızla ve büyük oranda metabolize edilir.

Eliminasyon:

Biyotransformasyon sonucunda başlıca üriner yoldan atılan, antifungal etkisi olmayan metabolitler oluşur. Eliminasyon yarılanma ömrü 17 saattir. Birikim oluşması söz konusu değildir. Terbinafinin kararlı durum plazma konsantrasyonlarında yaş ile bağlantılı farmakokinetik değişiklikler gözlenmemiştir, ancak böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda terbinafinin yüksek kan düzeylerine çıkması ile sonuçlanan eliminasyon yavaşlaması olabilir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Geriyatrik:

Terbinafinin kararlı durum plazma konsantrasyonlarında yaş ile bağlantılı farmakokinetik değişiklikler gözlenmemiştir.

Pediyatrik:

Çocuklarda kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır.
İki yaşın üzerindeki çocuklarda terbinafinin iyi tolere edildiği gözlenmiştir.

Böbrek-Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda terbinafinin yüksek kan düzeylerine çıkması ile sonuçlanan eliminasyon yavaşlaması olabilir.
Daha önceden karaciğer hastalığı bulunan veya böbrek fonksiyonları bozuk olan (kreatinin klirensi <50 mL/dak) hastalarda yapılan tek doz farmakokinetik çalışmalar terbinafinin klirensinin yaklaşık % 50 oranında azalabildiğini göstermiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçan ve köpeklerde uzun süreli yapılan çalışmalarda (1 yıla kadar) günde 100 mg/kg' a kadar oral dozlara kadar hiç bir belirgin toksik etkiye rastlanmamıştır. Yüksek oral dozlarda, karaciğer ve de büyük bir olasılıkla böbrekler potansiyel hedef organlar olarak tanımlanmıştır.
Farelerde yapılan 2 yıllık karsinojenisite çalışmasında, günde 130 (erkek) ve 156 (dişi) mg/kg' a kadar dozlarda bu uygulamalara bağlı olarak hiç bir neoplastik veya diğer anormal bulguya rastlanılmamıştır. Sıçanlarda yapılan 2 yıllık oral karsinojenisite çalışmasında, en yüksek 69 mg/kg dozda erkeklerde karaciğer tümörlerinde artış gözlenmiştir. Fare veya diğer çalışmalardaki fare, köpek veya maymunlarda karsinojenisite görülmediğinden bu peroksizom proliferasyonu ile ilişkili olabilen değişikliklerin türe spesifik olduğu gösterilmiştir.
Maymunlarda yapılan yüksek doz çalışmalarında, yüksek dozlarda (toksik olmayan etkili düzey 50 mg/kg) retinada refraktil bozukluklar gözlenmiştir. Oküler dokuda terbinafin metaboliti varlığına bağlı olan bu bozukluklar ilaç kesildikten sonra ortadan kalkmıştır.
Juvenil sıçanlarda yapılan 8 haftalık bir oral çalışmada 100 mg/kg/gün'e yakın bir dozun toksik olmayan etki düzeyi (no-toxic effect level: NTEL) olduğu görülmüş olup tek bulgu hafif artmış karaciğer ağırlığı olmuştur; olgunlaşma dönemindeki köpeklerde ise >100 mg/kg/gün ile (çocuklardakinin yaklaşık 13x (erkek) ve 6x (dişi) katı EAA değerleri), bazı hayvanlardaki konvülsiyon atakları da dahil merkezi sinir sistemi (MSS) bozukluğu bulguları gözlenmiştir. Erişkin sıçan ya da maymunlara intravenöz terbinafin uygulamasıyla yüksek maruziyet sağlandığında da benzer bulgular gözlenmiştir.
Standart

in vitroin vivo

genotoksisite test serisinde mutajenik veya klastojenik potansiyel belirtisi görülmemiştir.
Sıçan ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda fertiliteyle veya diğer üreme parametreleriyle ile ilişkili hiç bir advers etki gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin Selüloz Sodyum Nişasta Glikolat
Povidon K25
Kolloidal Silikon Dioksit
Magnezyum Stearat

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

14 ve 28 tablet PVC /Alüminyum blister ambalaj ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

Vitalis İlaç San. Tic. A. Ş.
General Ali Rıza Gürcan Caddesi
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/2
Güngören / İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 20 95
Faks: 0 212 481 20 95
e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

247/15

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 26.12.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI MİKODAY 500 mg tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

500 mg terbinafine eşdeğer 562,6 mg terbinafin hidroklorür içerir.

• Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, povidon K25, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma tali-matmı saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihti-yaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MİKODA Y nedir ve ne için kullanılır?

2. MİKODA Y'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MİKODA Y nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MİKODAY'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MİKODAY nedir ve ne için kullanılır?

MİKODAY, 14 ve 28 tablet içeren PVC/Aluminyum blister ambalajlarda, karton kutu içerisinde kullanma talimatı ile beraber piyasaya sunulmaktadır.
MİKODAY tablet el ve ayak tırnaklarındaki mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. MİKODAY tablet ayrıca derideki maya enfeksiyonlarının, kafa derisi ile saçtaki, kasıklardaki ve diğer vücut bölgelerindeki ve ayaklardaki (atlet ayağı) tinea (mantar hastalığı) enfeksiyonlarının tedavisinde de kullanılır.
Terbinafin mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar grubuna (antifungal ilaçlar) dahil olup deri, saç ve tırnakların mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır. Ağızdan alındığında, enfeksiyon yerinde mantarları öldürecek ya da üremelerini durduracak kadar yüksek düzeylere ulaşır.

2. MİKODAY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MİKODAY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• MİKODAY'e ya da MİKODAY'in bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
• Geçmişte yaşadığınız veya şu anda mevcut olan karaciğere ilişkin sağlık sorunlarınız varsa.
• Herhangi bir böbrek probleminiz varsa.

MİKODAY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Başka ilaçlar kullanıyorsanız (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).
• Eğer açıklanamayan inatçı bulantı, kusma, karın ağrısı, iştah kaybı, alışılmadık yorgunluk yaşarsanız; cildinizde ya da gözlerinizin akında sararma, idrar renginizde koyulaşma ya da dışkı renginde açılma fark ederseniz (karaciğer problemlerinin belirtileri).
• Ciltte döküntü, kızarıklık, soyulma; dudaklar, gözler ya da ağızda kabarcıklar gibi sorunlar yaşarsanız (ciddi cilt reaksiyonu belirtileri).
• Eğer güçsüzlük, beklenmedik kanama, morarma ya da sık tekrarlayan enfeksiyon yaşarsanız (kan bozukluklarının belirtileri).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MİKODAY'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MİKODAY yiyecekler ile birlikte kullanıldığında, ilacın kana karışması orta düzeyde etkilenmekle birlikte, bu etkilenme doz ayarlamasını gerektirmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz. MİKODAY, kesinlikle gerekmedikçe, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Doktorunuz hamilelik döneminde MİKODAY kullanmanın potansiyel risklerini sizinle paylaşacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğiniz anne sütü aracılığıyla terbinafine maruz kalacağı için, MİKODAY tablet kullanırken emzirmemelisiniz. Bu, bebeğinize zarar verebilir.

Araç ve makine kullanımı

MİKODAY tablet alırken kendinizi sersemlemiş hissederseniz araç ya da makine kullanmamalısınız.

MİKODAY'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:
• Bazı antibiyotikler (örneğin; rifampisin),
• Kafein,
• Bazı depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (antidepresanlar) (örneğin; desipramin),
• Kalp sorunlarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örneğin; propafenon, amiodaron),
• Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örneğin; metoprolol),
• Mide ülserlerinin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örneğin; simetidin).
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örneğin; flukonazol, ketokonazol),
• Öksürük tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örneğin; dekstrometorfan)
• Transplante edilen (nakledilen) organların reddini önlemek için vücudunuzun bağışıklık sistemini kontrol etmek amacıyla kullanılan siklosporin adlı bir ilaç,
• Kan sulandırıcı bir ilaç olan varfarin kullanıyorsanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MİKODAY nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız. MİKODAY'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.
Yetişkinler:
Normal doz günde bir kere 500 mg'lık bir tablettir.
Çocuklar:
2 yaş altındaki çocuklarda elde edilen veri yoktur (genellikle 12 kg'ın altı).
20 ila 40 kg arası çocuklar Günde 1 kez 125 mg terbinafin
40 kg'ın üzerindeki çocuklar Günde bir kez 250 mg terbinafin
MİKODAY ne kadar süre kullanılmalıdır:
Bu, gelişen enfeksiyonun türüne, ne kadar şiddetli olduğuna ve vücudunuzun hangi bölgesini etkilediğine bağlı olacaktır. Doktorunuz size tabletleri tam olarak ne kadar süre kullanmanız gerektiğini söyleyecektir.
Normal tedavi süresi şöyledir:
Ayaklardaki mantar hastalığı (tinea) enfeksiyonlarında (atlet ayağı), MİKODAY tablet genellikle 2 ila 6 hafta kadar kullanılır.
Kasıklardaki ve diğer vücut bölgelerindeki mantar hastalığı (tinea) ve maya enfeksiyonlarında, MİKODAY tablet genellikle 2 ila 4 hafta kullanılır.
Tablet(ler)inizi her gün almanız ve doktorunuz söylediği sürece almaya devam etmeniz önemlidir. Bu enfeksiyonun tamamen iyileşmesini garanti altına alacak ve tabletleri almayı bıraktıktan sonra yineleme olasılığını azaltacaktır.
Saç ve kafa derisi enfeksiyonları:
Saç ve kafa derisinin mantar hastalığı (tinea) enfeksiyonları için normal tedavi süresi 4 haftadır.
Tırnak enfeksiyonları:
Tırnaktaki mantar enfeksiyonları genellikle derideki mantar enfeksiyonlarından daha uzun bir sürede iyileşir. Çoğu tırnak enfeksiyonu için, MİKODAY tabletlerin 6 ila 12 hafta alınması gereklidir.
El tırnaklarındaki enfeksiyonlar:
Tedavi süresi: Çoğu vakada 6 hafta yeterlidir.
Ayak tırnaklarındaki enfeksiyonlar:
Tedavi süresi: Çoğu vakada 12 hafta yeterlidir.
Yetersiz tırnak büyümesi gözlenen bazı hastalar daha uzun süreli tedaviye gereksinim duyabilir. Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

MİKODAY tablet yalnızca ağız yoluyla kullanılır. MİKODAY tableti yemeklerle ya da aç karnına alabilirsiniz. Tableti bir bardak su ile yutunuz.
Enfeksiyonun iyileşmesine yardımcı olmak ve tekrarlamasını önlemek için alabileceğiniz bazı önlemler vardır. Örneğin, enfeksiyonlu alanları kuru ve serin tutabilir ve enfeksiyonlu alanla (alanlarla) doğrudan temas eden giysileri her gün değiştirebilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır.
MİKODAY tabletin 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

MİKODAY 65 yaş üzeri hastalar tarafından da kullanılabilir. 65 yaş üzerindeyseniz, size diğer yetişkinlerle aynı doz verilecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Geçmişte yaşadığınız veya şu anda mevcut olan karaciğere ilişkin sağlık sorunlarınız veya herhangi bir böbrek probleminiz varsa MİKODAY kullanılması önerilmemektedir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz MİKODAY ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü MİKODAY tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer MİKODAY'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MİKODAY kullandıysanız:

MİKODAY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kazayla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla tablet aldıysanız, hemen doktorunuzla konuşunuz. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir. MİKODAY tabletin aşırı dozundan kaynaklanabilecek belirtiler arasında baş ağrısı, bulantı, mide ağrısı ve baş dönmesi yer almaktadır.

MİKODAY'i kullanmayı unutursanız:

Bir sonraki MİKODAY tablet alma zamanına 4 saatten daha uzun süre varsa, hatırladığınızda tablet(ler)inizi hemen alınız. Aksi takdirde, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MİKODAY ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

MİKODAY tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MİKODAY'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
MİKODAY'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, MİKODAY'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• MİKODAY tablet nadiren karaciğer problemlerine yol açabilir ve bu problemler çok seyrek durumlarda ciddi olabilir.
• Çok seyrek yan etkiler arasında bazı kan hücresi türlerinde azalma, otoimmün (vücudun bağışıklık sistemi ile ilgili bir durum) bir hastalık (lupus) ya da şiddetli alerjik reaksiyonlar da dahil olmak üzere ciddi deri reaksiyonları yer almaktadır.
• Kan damarlarında iltihap, pankreas iltihabı ya da kas hücrelerinde ölüm.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİKODAY'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Açıklanamayan sürekli bulantı, mide problemleri, iştah kaybı ya da anormal yorgunluk ya da zayıflık gibi belirtiler.
• Deri ya da göz akında sararma; idrar renginin koyulaşması ya da açık renkte dışkılama (karaciğer problemlerinin olası işaretleri).
• Ateş ve titremenin eşlik ettiği boğaz ağrısı.
• Beklenmedik kanama ya da morluk oluşumu (belirli kan hücresi tiplerinin düzeyini etkileyen hastalıkların olası işaretleri).
• Cilt, mukozal hücre tabakası ya da tırnak yataklarında anormal düzeyde soluk görüntü, sıra dışı yorgunluk ya da zayıflık veya zorlanma sonucunda nefes darlığı (kırmızı kan hücresi düzeylerini etkileyen bir hastalığın olası işaretleri).
• Nefes almada güçlük, sersemlik, özellikle yüz ve boğazda şişme, sıcak basması, kramplı karın ağrısı ve bilinç kaybı, eklem ağrısı, katılık, deri döküntüsü, ateş ya da lenf nodlarında şişme/büyüme gibi semptomlar (şiddetli alerjik reaksiyonların olası işaretleri).
• Deri döküntüsü, ateş, kaşıntı, yorgunluk, cilt altında morumsu-kırmızı lekeler (kan damarı iltihabının olası işaretleri)
• Deri problemleri.
• Midenin üst kısmında, sırta yayılan şiddetli ağrı deneyimlerseniz (pankreas iltihabının olası işaretleri).
• Açıklanamayan kas zayıflığı ve ağrısı ya da koyu (kırmızı-kahverengi) renkli idrar (kas hücresi ölümlerinin olası işaretleri).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:

• Bulantı
• Hafif mide ağrısı
• Mide ekşimesi
• İshal
• Midede doluluk hissi
• İştah kaybı
• Deri döküntüleri
• Eklemlerde ve kaslarda ağrı
• Görme bozuklukları

Yaygın:

• Baş ağrısı

Yaygın olmayan:

• Tat alma hissinin kaybı ya da değişikliği. Bu genellikle nadir olup, MİKODAY tedavisinin kesilmesinden sonra birkaç hafta içerisinde normale döner. Çok az sayıda hastada iştahta azalmaya ve anlamlı kilo kaybına yol açabilir. Tat alma hissindeki değişiklik birkaç gün devam ederse, bunu doktorunuza bildirmelisiniz.

Seyrek:

• Karaciğer problemleri

Çok seyrek:

• Belirli kan hücresi tiplerinde azalma
• Lupus (bağışıklık sisteminin bir hastalığı)
• Şiddetli cilt reaksiyonları
• Alerjik reaksiyonlar
• Saç dökülmesi
• Yorgunluk
• Sedef hastalığına benzeyen deri döküntüleri
• Sedef hastalığının kötüleşmesi
• Sersemlik
• Fiziksel aktivitede azalma
• Uyuşma- hissizlik
• Karıncalanma.
Aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:
• Kırmızı kan hücrelerinin düşük düzeyde olması
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar
• Kan damarlarında iltihap
• Koku duyusunda kalıcı azalma gibi koku alma bozuklukları
• Pankreas iltihabı
• Kas hücresi ölümü
• Grip benzeri belirtiler (örn., yorgunluk, titreme, boğaz ağrısı, eklem ya da kas ağrıları)
• Ateş
• Bir kas enziminin kandaki miktarının artması (kreatin fosfokinaz)
• Deride güneşe karşı hassasiyet

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MİKODAY'in Saklanması

MİKODAY'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraMİKODAY'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİKODAY'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi :

Vitalis İlaç San. Tic. A. Ş.
General Ali Rıza Gürcan Caddesi
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/2
Güngören / İSTANBUL
Telefon: (0 212) 481 20 95
Faks: (0 212) 481 20 95
e-mail:

Üretim Yeri :

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Telefon: (0 264) 295 75 00 Faks: (0 264) 291 51 98

Bu kullanma talimatı 26.12.2012 tarihinde onaylanmıştır.