MİCOSEF 500 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

#    

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. MICOSEF nedir ve ne için kullanılır?

2. MICOSEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MICOSEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MICOSEF’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MICOSEF nedir ve ne için kullanılır?

• MİCOSEF 500 mg mikofenolat içeren film kaplı tabletler halindedir.
• MİCOSEF, vücutta bulunan ve inozin monofosfat dehidrogenaz (IMPDH) adı verilen bir enzimin çalışmasını engelleyerek etki eder, bağışıklık sistemini baskılar (immünosupresandır).
• MİCOSEF 50 ve 150 film kaplı tablet içeren ambalajlarda bulunmaktadır. Bir film kaplı tablet, 500 mg mikofenolat mofetil içerir.
• MİCOSEF tablet, size nakil olunan böbrek, karaciğer veya kalbin vücudunuz tarafından red edilmesini önlemek için kullanılır. MİCOSEF, siklosporin ve kortikosteroid adı verilen diğer ilaçlar ile birlikte kullanılır.

3.MICOSEF nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

MİCOSEF’i her zaman doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz ya da eczacınızla beraber kontrol etmelisiniz.

Böbrek nakli durumunda kullanım:

Yetişkinlerde ilk doz nakil ameliyatından sonra 72 saat içinde verilir. Tavsiye edilen günlük doz, iki ayrı doz olarak verilen 4 tablettir (2 g etkin madde). Bu, iki tablet sabah, iki tablet akşam demektir.

Kalp nakli durumunda kullanım:

Yetişkinlerde ilk doz operasyonu takiben 5 gün içinde verilir. Tavsiye edilen günlük doz, iki ayrı doz olarak verilen 6 tablettir (3 g etkin madde). Bu, üç tablet sabah, üç tablet akşam demektir.

Karaciğer nakli durumunda kullanım:

Yetişkinlerde MİCOSEF’in ağızdan alınacak ilk dozu nakil ameliyatından en az dört gün sonra ve ağızdan ilaç yutabileceğiniz zaman verilir. Tavsiye edilen günlük doz, iki ayrı doz olarak verilen 6 tablettir (3 g etkin madde). Bu, üç tablet sabah, üç tablet akşam demektir.

Tedavi, nakil edilen organın vücudunuz tarafından reddedilmesini önlemek için bağışıklık sisteminizin baskılanmasına ihtiyaç duyduğunuz sürece devam edecektir.

Uygulama yolu ve metodu

MİCOSEF, tabletlerinizi bir bardak su ile yutunuz. Tabletleri kırmayınız veya ezmeyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Böbrek nakli durumunda kullanım:

Doz çocuğun vücut büyüklüğüne göre değişir. Doktorunuz en uygun doza, vücut yüzey alanına (boy ve kiloya göre hesaplanmış) göre karar verecektir. Tavsiye edilen doz günde iki kez 600 mg/m²’dir.

Kalp nakli durumunda kullanım:

Kalp nakli yapılmış çocuklarda MİCOSEF kullanımıyla ilgili hiç veri bulunmamaktadır.

Karaciğer nakli durumunda kullanım:

Karaciğer nakli yapılmış çocuklarda MİCOSEF kullanımıyla ilgili hiç veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek nakli hastalarında önerilen günde iki kez 1 g’lık doz ve kalp ve karaciğer nakli hastalarında önerilen günde iki kez 1.5 g’lık doz yaşlı hastalar için de uygundur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği probleminiz varsa doktorunuz günlük daha düşük bir dozda MİCOSEF almanızı söyleyebilir.

Kalp veya karaciğer nakli almış böbrek yetmezliği bulunan hastalar ile ilgili herhangi bir veri yoktur.
Böbrek nakli almış karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Kalp nakli almış karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda MİCOSEF kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.

Eğer MİCOSEF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MICOSEF kullanırsanız

MİCOSEF'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MICOSEF'i kullanmayı unuttuysanız

MICOSEF'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MICOSEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

2.MICOSEF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MICOSEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

MICOSEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MICOSEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yemek yemenin ya da içmenin MİCOSEF ile olan tedavinize bir etkisi yoktur.

Hamilelik

kullanmamalısınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

MİCOSEF, araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozacak bir belirti göstermemiştir.

MICOSEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MİCOSEF, 15 mg kraskarmelloz sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Aşı olmanız gerekiyorsa (canlı aşılar), doktorunuz MİCOSEF tedaviniz ve aşı olmanız konusunda sizin için neyin uygun olduğuna dair tavsiyede bulunmalıdır.

5.MICOSEF'in saklanması

MİCOSEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MICOSEF'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Actavis İlaçları A.Ş.

Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent-Şişli/İstanbul

Üretim Yeri:

INTAS PHARMACEUTICALS LTD.

Plot No. 457&458, Village-Matoda,

Bavla Road, Ta. Sanand, Dist. Ahmedabad-382 210

Gujarat, HİNDİSTAN

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MİCOSEF 500 mg film tablet

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir film tablet, 500 mg mikofenolat mofetil içerir.

Yardımcı madde(ler):

Kroskarmelloz sodyum 15.0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Mor renkli, kapsül biçiminde, bir yüzünde 'AHİ', diğer yüzünde '500' basılı bikonveks şeklinde film tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MİCOSEF;

• Allojen böbrek nakli alıcısı hastalarda, akut organ reddinin profilaksisi ve ilk veya refrakter organ reddi tedavisinde endikedir.

• Allojen kalp nakli yapılan hastalarda, akut organ reddinin profilaksisinde endikedir. Tedavi edilen popülasyonda MMF, transplantasyondan sonraki ilk yılda sağkalımı iyileştirmiştir.

• Allojen karaciğer nakli yapılan hastalarda akut organ reddinin profilaksisinde endikedir.

MİCOSEF siklosporin ve kortikosteroidlerle aynı anda kullanılmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

Böbrek reddi profilaksisinde standart dozu

Böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda kullanım için oral ya da intravenöz (2 SAATTEN AZ OLMAYAN süreyle), günde iki kere 1 g'lık doz (günlük doz 2 g) önerilir. Klinik çalışmalarda günde iki kere 1.5 g'lık doz (günlük doz 3 g) kullanılmasının, güvenli ve etkin olduğu kanıtlanmasına karşın böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda etkinlik açısından hiçbir avantaj gösterilememiştir. Günde 2 g mikofenolat mofetil alan hastalarda, günde 3 g mikofenolat mofetil alan hastalara kıyasla, genel güvenlilik profilinin daha iyi olduğu gösterilmiştir.

Kalp reddi profılaksisinde standart dozu

Kalp transplantasyonu yapılan hastalarda kullanım için oral ya da intravenöz (2 SAATTEN AZ OLMAYAN süreyle), günde iki kere 1.5 g'lık doz (günlük doz 3 g) önerilir.

Karaciğer reddi profılaksisinde standart dozu

Karaciğer transplantasyonu yapılan hastalarda kullanıra için günde iki kere intravenöz (2 SAATTEN AZ OLMAYAN süreyle) 1 g'lık doz (günlük doz 2 g) ya da günde iki kez oral 1.5 g'lık doz (günlük 3 g) önerilir.

İlk veya refrakter böbrek reddi tedavisinde standart dozu

İlk veya refrakter red tedavisinde oral ya da intravenöz (2 SAATTEN AZ OLMAYAN süreyle) günde iki kere (günlük doz 3 g) 1.5 g'lık doz önerilir.

MİCOSEF'ın başlangıç dozu; böbrek, kalp veya karaciğer transplantasyonundan sonra mümkün olan en kısa sürede verilmelidir.

Uygulama şekli:

MİCOSEF ağız yoluyla alınır. Tabletler bir miktar su ile birlikte yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar

Ağır kronik böbrek işlev yetmezliği olan böbrek transplantasyonu hastalarında (glomerüler filtrasyon hızı <25 mL/dak/1.73 m²) böbrek transplantasyonundan hemen sonraki dönemin dışında veya akut ya da refrakter red tedavisinden sonra, günde iki kere 1 g'dan fazla dozların uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve bölüm 5.2).

Ciddi kronik böbrek yetmezliği olan kalp veya karaciğer transplantasyonu hastaları ile ilgili herhangi bir veri yoktur.

Transplantasyondan sonra böbrek greft işlevi geciken hastalar

Operasyondan sonra böbrek greft işlevi geciken hastalarda hiçbir doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. bölüm 4.4 ve bölüm 5.2 ).

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi hepatik parenkim karaciğer hastalığı olan böbrek transplantasyonu hastalarında doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. bölüm 5.2).

Ciddi hepatik parenkim karaciğer hastalığı olan kalp transplantasyonu hastaları için herhangi bir veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Böbrek reddi profılaksisinde standart dozu

3 aylıktan 18 yaşa kadar olan pediyatrik hastalarda, vücut yüzey alanı 1.5 m^2,den büyük olan hastalara günde iki kez 1 g (günlük doz 2 g) MİCOSEF film kaplı tablet reçetelenebilir.

Kalp reddi profılaksisinde standart dozu

Pediyatrik kalp transplantasyonu hastaları için veri mevcut değildir.

Karaciğer reddi profılaksisinde standart dozu

Pediyatrik karaciğer transplantasyonu hastaları için veri mevcut değildir.

İlk veya refrakter böbrek reddi tedavisinde standart dozu

Pediyatrik böbrek transplantasyonu hastalarında, ilk veya refrakter böbrek reddi için veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon (>65):

Böbrek transplantasyon hastalarında önerilen günde iki kez 1 g'lık doz ve kalp veya karaciğer transplantasyon hastalarında önerilen günde iki kez 1.5 g'lık doz yaşlı hastalar için uygundur (bkz. bölüm 4.4).

Diğer:

Nötropenik hastalar: Nötropeni gelişirse (mutlak nötrofıl sayısı <1.3 x 10³/mL) MİCOSEF uygulamasına ara verilmeli veya doz azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).

4.3. Kontrendikasyonlar

MİCOSEF'e karşı alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.

MİCOSEF;

• Etkin madde mikofenolat mofetile, mikofenolik aside veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,

• Laktasyonda, kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İmmunosupresyon, artmış enfeksiyon duyarlılığına ve olası lenfoma gelişimine yol açabilir. Yalnızca, immünsupresif tedavi ve transplantasyon hastalarının tedavisinde deneyimli olan hekimler MİCOSEF uygulamalıdır. İlacı alan hastalar, yeterli laboratuar, destekleyici tıbbi ilaçlar ve personel ile donatılmış tesislerde tedavi edilmelidir. İdame tedavisinden sorumlu olan hekim, hastanm takibi için gerekli olan eksiksiz bilgiye sahip olmalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadın hastalar doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Hekimler, kadın hastaları gebelik sırasında MİCOSEF kullanımının artan oranlarda gebelik kaybı ve konjenital malformasyonla ilişkili olduğu konusunda bilgilendirmelidir.

Mikofenolat mofetil'in gebelik sırasmda kullanımı, ilk üç aylık dönemde gebelik kaybında ve konjenital mal formasyonda risk artışı, özellikle dış kulak ve yarık dudak ile yarık damağı da içeren yüz anomalileri ve distal ekstremite, kalp, özofagus ve böbrek anomalileri ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası verilerde gözlemlenen pozitif fetal risk kanıtlarına ve ABD Ulusal Transplantasyon Gebelik Kayıtları'na dayanarak gebelik kategorisi “D” olarak değiştirilmiştir. Bu durum, hayvanlarda yapılan üreme toksikolojisi çalışmalarında görülen malformasyonlarla benzerlik göstermektedir.

Hamilelik durumunun negatif olduğunun ispat edilmesi koşuluyla kadın hastalarda kullanılabilir. MİCOSEF kullanan kadın hastalarda hamilelik testi negatif olduğu gösterildikten sonra, ilaç kullanımı süresince etkili doğum kontrol yöntemleri uygulanması önerilir. İlaç kesildikten sonra hasta 6 hafta süre ile hamile kalmamalıdır.

İlaç kombinasyonları içeren immünsupresif tedavi uygulanan tüm hastalarda olduğu gibi, immünsupresif tedavinin bir parçası olarak MİCOSEF alan hastalar, lenfoma ve özellikle deride olmak üzere, diğer malignitelerin gelişimi açısından artmış risk altındadır (bkz. bölüm 4.8). Bu risk, herhangi bir spesifik ajanın kullanılmasından çok, immünosupresyonun yoğunluk ve süresi ile ilişkili görünmektedir.

Deri kanseri açısından artmış risk altında olan tüm hastalarda olduğu gibi, güneş ışığına ve UV ışınlara maruz kalınması, koruyucu giysiler giyilerek ve koruma faktörü yüksek kremler kullanılarak smırlanmalıdır.

MİCOSEF alan hastalara, herhangi bir enfeksiyon belirtisi, beklenmedik çürükler, kanama ya da kemik iliği depresyonuna ilişkin başka belirtiler ortaya çıktığında, bunları derhal bildirmeleri gerektiği açıklanmalıdır.

Bağışıklık sisteminin aşırı baskılanması da fırsatçı enfeksiyonlar, ölümcül enfeksiyonlar ve sepsis gibi enfeksiyonlara eğilimi arttırabilir.

Polyomavirüslerin sebep olduğu gibi, bu tür enfeksiyonlar latent viral reaktivasyonu içerirler. Mikofenolat mofetil ile tedavi edilen hastalarda, JC (John Cunningham) virüs ile ilişkili, bazen ölümcül olabilen, Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) vakaları bildirilmiştir. Bildirilen vakalarda, immün sistem yetersizliği ve immünosupresan tedaviler gibi PML için risk faktörleri mevcuttur. İmmün sistemi baskılanmış hastalarda doktorlar, nörolojik belirtiler gösteren hastalarda ayırıcı tanı için PML'yi dikkate almalı ve klinikte belirtildiği şekilde bir nöroloğa danışılması da göz önünde bulundurulmalıdır.

Böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda mikofenolat mofetil kullanımı sırasında, BK virüs ile ilişkili nefropati görülmüştür. Bu enfeksiyon bazen renal grefit kaybına yol açan ciddi sonuçlar ile ilişkili olabilir. Hastaların izlenmesi, BK virüs ile ilişkili nefropati riski taşıyan hastaları tespit etmeye yardımcı olabilir. BK virüs ile ilişkili nefropati belirtileri gösteren hastalar için immünosupresyonun azaltılması göz önünde bulundurulmalıdır.

Mikofenolat mofetil'i diğer immünosupresan ajanlarla kombinasyon halinde kullanan hastalarda saf kırmızı hücre aplazisi (PRCA) vakaları raporlanmıştır. Mikofenolat mofetil kaynaklı PRCA'mn mekanizması bilinmemektedir; bir immünosupresyon küründeki diğer immünosupresanların ve kombinasyonlarının rölatif katkıları da bilinmemektedir. Bazı vakalarda doz azaltılması veya mikofenolat mofetil tedavisinin kesilmesi durumunda PRCA'nın geri dönüşümlü olduğu gözlemlenmiştir. Bununla birlikte nakil hastalarında azalmış immünosupresyon grefti riske atabilir.

Hastalara, MİCOSEF tedavisi sırasında aşıların daha az etkili olacağı ve canlı zayıflatılmış aşı kullanımından kaçınılması gerektiği söylenmelidir (bkz. bölüm 4.5). influenza aşısı yararlı olabilir; ilacı reçeteleyen hekimler influenza aşısı için ulusal rehberlere başvurmalıdır.

MİCOSEF, nadir olgularda sindirim sisteminde gastrointestinal kanal iilserasyonları, kanama ve perforasyonu içeren advers olayların sıklığındaki bir artışla bağlantılı olduğu için, aktif sindirim sistemi hastalığı olanlarda dikkatle uygulanmalıdır.

MİCOSEF, bir IMPDH (inozin monofostat dehidrogenaz) inhibitörü olduğundan; teorik olarak, ender kalıtsal hipoksantin-guanin fosforibozil-transferaz (HGPRT) eksikliği olan (Lesch-Nyhan ve Kelley-Seegmiller sendromu gibi) hastalarda kullanılmamalıdır.

MİCOSEF'm azatioprinle aynı anda uygulanması önerilmez, bunun nedeni ikisinin de kemik iliğini baskılama potansiyeli bulunması ve bu tip birlikte uygulamalar üzerinde henüz çalışılmamış olmasıdır.

Mikofenolik asit (MPA) eğri altındaki alanında (EAA) kolestiramin ile görülen anlamlı azalma dikkate alındığında, MİCOSEF'ın etkinliğini azaltma potansiyeline sahip olmaları nedeniyle enterohepatik resirkillasyonu etkileyebilecek olan ilaçlarla MİCOSEF'm aynı anda kullanımı dikkat gerektirir (bkz. bölüm 4.5).

Ciddi kronik böbrek yetmezliği olan hastalara günde iki kez 1 g'dan daha yüksek dozların uygulanmasından kaçınılması gerekir (bkz. bölüm 5.2 ve bölüm 4.2).

Gecikmiş böbrek greft fonksiyonlu transplantasyon sonrası hastalara doz ayarlaması tavsiye edilmemektedir, fakat hastalar dikkatle takip edilmelidir (bkz. bölüm 5.2 ve bölüm 4.2). Ciddi böbrek yetmezliği olan kalp ve karaciğer transplantasyonu hastalarına dair veri bulunmamaktadır.

Yaşlı hastalar genç bireylere oranla, advers olaylar açısından daha yüksek risk altındadırlar (bkz. bölüm 4.4).

Laboratuvar takibi

MİCOSEF alan hastalar tedavinin ilk ayı boyunca her hafta, ikinci ve üçüncü aylarda ayda iki kez ve birinci yıl boyunca da her ay tam kan sayımı yaptırmalıdırlar. MİCOSEF alan hastalar özellikle nötropeni açısından takip edilmelidirler. Nötropeni gelişimi MİCOSEF'a, birlikte kullanılan ilaçlara, viral enfeksiyona veya bu nedenlerin kombinasyonuna bağlı olabilir (bkz.bölüm 4.2). Eğer nötropeni gelişirse (mutlak nötrofıl sayısı <1.3 x 10³/pL), MİCOSEF kullanımına ara verilmeli veya doz düşürülmeli ve hasta dikkatle takip edilmelidir (bkz. bölüm 4.2).

MİCOSEF, 15 mg kraskarmelloz sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Asiklovir:

Mikofenolat mofetil asiklovir ile birlikte uygulandığında, MPAG (MPA'nın fenolik glukronidi) ve asiklovir plazma konsantrasyonlarının, her iki ilacın ayrı uygulanması ile görülenden daha yüksek olduğu saptanmıştır. Böbrek yetmezliğinde, hem MPAG ve hem de asiklovir plazma konsantrasyonları arttığından, mikofenolat mofetilin ve asiklovirin veya öncül ilaçlarının (öm.

valasiklovir) tiibiiler sekresyon için birbiri ile yarışması ve her iki ilacın konsantrasyonlarının daha da artma potansiyeli vardır.

Magnezyum ve alüminyum hidroksit içeren antiasitler:

Antiasitlerle birlikte uygulandığında mikofenolat mofetilin absorbsiyonu azalır.

Kolestiramin:

4 gün, günde üç kez 4 g kolestiramin uygulanmış olan normal, sağlıklı gönüllülere 1.5 g mikofenolat mofetilin tek doz uygulanmasından sonra, MPA'nın EAA'smda %40 azalma saptanmıştır. Birlikte kullanım sırasında veya enterohepatik sirkülasyon ile etkileşen ilaçlar alınırken dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.4).

Siklosporin A:

Mikofenolat mofetil, siklosporin A (CsA) farmakokinetiğini etkilememiştir. Ancak böbrek transplantasyonu hastalarında, MİCOSEF ve CsA'nın birlikte kullanımı, sirolimus ve benzer dozlarda MİCOSEF alan hastalara kıyasla, MPA maruziyetinde % 30-50 oranında azalma ile sonuçlanmıştır.

Gansiklovir:

Oral mikofenolat mofetilin ve i.v. gansiklovirin tavsiye edilen dozlarının tek doz uygulanması ile yapılan çalışmanın sonuçlarına ve mikofenolat mofetil (MMF) (bkz. bölüm 5.2 ve bölüm 4.4) ile gansiklovirin farmakokinetiği üzerine renal bozukluğun bilinen etkilerine dayanarak; renal tübüler sekresyon mekanizması için yarışan bu iki ajanın birlikte kullanılmasının MPAG ve gansiklovir konsantrasyonlarının artmasına sebep olacağı görüşüne varılmıştır. MPA farmakokinetiğinin önemli ölçüde değişmesi beklenmez ve MMF doz ayarlamasına gerek yoktur. MMF ve gansiklovirin veya öncül ilaçlarının (örn. valgansiklovir) birlikte kullanıldığı böbrek yetmezliği olan hastalar dikkatlice izlenmelidir.

Oral kontraseptifler:

Oral kontraseptiflerin farmakokinetiği, MİCOSEF uygulamasmdan etkilenmez. Üç menstrüel siklus boyunca MİCOSEF (günde iki kere 1 g) ile etinilöstradiol (0.02- 0.04 mg) ve levonorgestrel (0.05-0.20 mg), desogestrel (0.15 mg) veya gestoden (0.05- 0.10 mg) içeren oral kontraseptiflerin birlikte uygulandığı psöriasisli 18 kadında yapılan bir çalışma MİCOSEF'ın serum progesteron, LH ve FSH düzeylerine klinik hiçbir etkide bulunmadığını göstermiştir. Bu, MİCOSEF'ın oral kontraseptiflerin ovülasyonu baskılayıcı etkisini değiştirmediğini gösterir (bkz. bölüm 4.6).

Rifampisin:

Doz için yapılan düzeltmenin ardından, tek kalp-akciğer transplantasyonu hastasında rifampisiııin birlikte alımı ile MPA maruziyetinde (EAA 0-12 saat) % 70 azalma gözlenmiştir. Bu nedenle ilaçlar birlikte kullanılırken, MPA maruziyet seviyelerinin izlenmesi ve klinik etkinlik sağlanması amacıyla MİCOSEF dozlarının ayarlanması önerilmektedir.

Takrolimus:

Mikofenolat mofetil ile birlikte alınan takrolimus maruziyetinin, karaciğer transplantasyonu alıcılarında MPA EAA veya C_mak_S'ina etkisi olmamıştır. Benzer bulgu, böbrek transplantasyonu alıcılarında gerçekleştirilen son çalışmada da gözlenmiştir. Böbrek transplantasyonu hastalarında takrolimus konsantrasyonunun mikofenolat mofetil ile değişmediği gösterilmiştir. Ancak karaciğer transplantasyonu hastalarında, takrolimus alan hastalara çoklu mikofenolat mofetil dozları uygulandığında, takrolimus EAA'ında yaklaşık % 20 azalma olmuştur.

Trimetoprim/sülfametoksazol, norfloksasiıı vc nıeironidazol:

Mikofenolat mofetil bir antibiyotik ile birlikte ayrı olarak uygulandığında, MPA'nm sistemik maruziyetine etkisi olduğu gözlenmemiştir. Buna karşılık, norfloksasin ve metronidazol kombinasyonu, tek doz mikofenolat mofetil sonrasında MPA EAAo^s'ım % 30 oranında azaltmıştır.

Siprofloksasin ve amoksisilin/klavulanik asit:

Oral siprofloksasin veya amoksisilin/klavulanik asit başlanmasından hemen sonraki günlerde böbrek nakli hastalarında ön-doz MPA konsantrasyonlarında % 54 oranında düşüş bildirilmiştir. Bu etkiler, antibiyotik kullanımına devam edilmesi ile azalmış, antibiyotik kullanımının bırakılmasıyla kesilmiştir. Ön-doz seviyesindeki değişiklikler tüm MPA maruziyetindeki değişiklikleri tam olarak temsil edemeyeceği için bu gözlemlerin klinik ilgisi net değildir.

Diğer etkileşmeler:

Maymunlarda, probenesidin mikofenolat mofetil ile birlikte kullanımı MPAG'nın plazma EAA'mı 3 kat arttırmıştır. Böbrekten tübüler sekresyonla atıldığı bilinen diğer ilaçlar MPAG ile yarışabilir ve MPAG'nin veya tübüler sekresyonla atılan diğer ilacın plazma konsantrasyonlarını arttırabilir.

Sevelamer ve mikofenolat mofetirin erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda birlikte alımı, MPA Cmaks ve EAA₀-i2 'mı sırasıyla % 30 ve %25 azaltmıştır. Bu veriler, MPA emilimine etkisini minimize etmek amacıyla, sevelamer ve diğer kalsiyumsuz fosfat bağlayıcılarının tercihen MİCOSEF alımından 2 saat sonra verilmesi gerektiğini göstermektedir.

Canlı aşılar:

Yetersiz bağışıklık yanıtı olan hastalara canlı aşılar verilmemelidir. Diğer aşılara antikor yanıtı da azalmış olabilir (bkz. bölüm 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiyeGebelik kategorisi D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Mikofenolat mofetil'in gebelik ve fetus üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

Hastaya yönelik potansiyel yarar, fetusa yönelik potansiyel riskten fazla olmadıkça, gebe kadınlarda MİCOSEF kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların, tedaviye başlanmadan 1 hafta önceki serum ya da idrar gebelik testlerinin, en az 50 mlU/mL duyarlılıkla negatif olması gerekir. Negatif gebelik testi sonucunu gösteren bir rapor olmaksızın, hekim MİCOSEF ile tedaviye başlamamalıdır.

Histerektomi dışında kısırlık öyküsü bulunsa bile MİCOSEF tedavisinin başında, tedavi sırasında ve tedavi kesildikten 6 hafta sonrasına kadar etkili doğum kontrolü uygulanmalıdır. Seçilen yöntem, cinsel ilişkinin tamamen bırakılması değilse iki güvenilir kontrasepsiyon metodu aynı anda kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.5.). Gebelik, tedavi sırasında meydana gelirse doktor ve hasta gebeliği sonlandırmanın gerekliliğini görüş birliğinde karar vermelidir.

Hekimler, kadın hastaları gebelik sırasında MİCOSEF kullanımının artan oranlarda gebelik kaybı ve konjenital malformasyonla ilişkili olduğu konusunda bilgilendirilmelidir.

Gebelik dönemi

Mikofenolat mofetiPin gebelik sırasmda kullanımı, ilk üç aylık dönemde gebelik kaybında ve konjenital malformasyonda risk artışı, özellikle dış kulak ve yarık dudak ile yarık damağı da içeren yüz anomalileri ve distal ekstremite, kalp, özofagus ve böbrek anomalileri ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası verilerde gözlemlenen pozitif fetal risk kanıtlarına ve ABD Ulusal Transplantasyon Gebelik Kayıtları'na dayanarak gebelik kategorisi “D” olarak değiştirilmiştir. Bu durum, hayvanlarda yapılan üreme toksikolojisi çalışmalarında görülen malformasyonlarla benzerlik göstermektedir.

Gebe fare ve tavşanlara organogenez sırasında doz verildiğinde, fetal gelişimde yan etkiler (sakatlık dahil) oluşmuştur. Bu sonuçlar, maternal toksisite ile ilişkili dozlardan daha düşük dozlarda ve böbrek, kalp ve karaciğer trasplantasyonu için klinik çalışmalarda önerilen dozlardan daha düşük dozlarda olmuştur. Gebe kadınlara ilişkin yeterli ve kontrollü hiçbir çalışma yoktur. Ancak, hayvanlarda teratojenik etkileri olduğu gösterildiğinden, MİCOSEF gebe kadınlara uygulandığında, fetal hasara neden olabilir. Bu nedenle hastaya yönelik potansiyel yarar, fetusa yönelik potansiyel riskten fazla olmadıkça, gebe kadınlarda MİCOSEF kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Mikofenolat mofetil'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, mikofenolat mofetil'in sütle atıldığını göstermektedir.

Emzirilen bebeklerdeki mikofenolat mofetil'e karşı oluşabilecek potansiyel advers etki riski nedeniyle MİCOSEF emziren annelerde kontrendikedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkileri için bakınız bölüm 5.3.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi hakkında herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

immün siipresif ilaçlara bağlı advers olay profilinin oluşturulması altta yatan hastalıkların varlığı ve başka birçok ilacın aynı anda kullanımı nedeniyle genellikle zordur.

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdaki yan etkiler klinik çalışmalardan elde edilen verilere dayanmaktadır.

Mikofenolat mofetil'in böbrek, kalp ve karaciğer transplantasyonunda organ reddinin önlenmesinde siklosporin ve kortikosteroidler ile kombine olarak kullanımıyla ilişkili temel yan etkiler diyare, lökopeni, sepsis ve kusmayı içerir; bazı enfeksiyon tiplerinin (örn. fırsatçı enfeksiyonlar) görülme sıklığında artma gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.4).

Refrakter böbrek transplantasyonu reddi için tedavi edilen hastalarda mikofenolat mofetiPin güvenilirlik profili, günlük 3 g dozda böbrek reddinin engellenmesi için yapılan üç kontrollü çalışmada gözlenen ile benzer olmuştur. Mikofenolat mofetil uygulanan hastalarda, i.v. kortikosteroid uygulanan hastalarla karşılaştırıldığında daha sık görülen yan etkiler; anemi, mide bulantısı, abdominal ağrı, sepsis, kusma ve bulantı ve dispepsi ile devam eden diyare ve lökopeni'dir.

Maligniteler:

İlaç kombinasyonları içeren immünsupresif tedavi uygulanan tüm hastalarda olduğu gibi, immün supresif tedavinin bir parçası olarak mikofenolat mofetil alan hastalar, lenfoma ve özellikle deride olmak üzere, diğer malignitelerin gelişimi açısından artmış risk altındadır (bkz. bölüm

4.4.).

En az bir yıl boyunca takip edilen, diğer immün süpresanlarla birlikte mikofenolat mofetil (günlük 2 g veya 3 g) alan kontrollü klinik çalışmalardaki böbrek, kalp ve karaciğer transplantasyonu hastalarının %0.4 (yaygın olmayan) ile %1'inde (yaygın) lenfoproliferatif hastalık veya lenfoma gelişmiştir.

Hastaların %1.6 ile %3.2'sinde (yaygın) melanom harici deri karsinomu, ve %0.7 (yaygın olmayan) ile %2.1'inde (yaygın) değişik tipte maligniteler ortaya çıkmıştır. Böbrek ve kalp transplantasyonu hastalarında üç yıllık güvenlik verileri malignité sıklığında 1 yıllık verilere oranla beklenmedik bir değişiklik göstermemiştir. Karaciğer transplantasyonu hastaları bir ile üç yıl boyunca takip edilmiştir. Tedavinin kontrollü klinik çalışmalarında, refrakter böbrek reddi tedavisinde ortalama 42 aylık takip sonunda lenfoma oranı %3.9'dur (yaygın).

Fırsatçı enfeksiyonlar:

Bütün transplantasyon hastaları artmış fırsatçı enfeksiyon riski altındadır ve risk toplam immün süpresif yüke göre artar (bkz. bölüm 4.4.). En az bir yıl boyunca takip edilen, diğer immün süpresanlarla birlikte mikofenolat mofetil (günlük 2 g veya 3 g) alan böbrek (2 g verileri), kalp ve karaciğer transplantasyonu hastalarında en sık görülen fırsatçı enfeksiyonlar mukokütanöz

kandida, CMV viremi/sendromu ve Herpes simpleks'tir. CMV viremi/sendromlu hastaların oranı %13.5'tir (çok yaygın).

Mikofenolat mofetil oral uygulamasını takiben güvenlik profili

Böbrek transplantasyonu sonrası reddin önlenmesi amacı ile yapılan kontrollü çalışmaların (3 çalışma, günlük 2 g ve 3 g dozda), kontrollü kalp transplantasyonu ve kontrollü karaciğer transplantasyonu çalışmalarının sonuçlarına göre, >%10 (çok yaygın) ve %3-<%10 (yaygın) olarak rapor edilen advers olaylar aşağıda açıklanmıştır:

Klinik Deneylerde Siklosporin ve Kortikosteroidlerle Birlikte Kullanıldığında Mikofenolat Mofetil ile Tedavi Edilen Hastalarda >%10 (Çok yaygın) ve %3-<%10 (Yaygın) Olarak Rapor Edilen Advers Olaylar

				• pulmoner hipertansiyon • senkop • vazospazm • venöz basınçta artma
Solunum sistemi bozuklukları	Çok yaygın (>%10)		• artmış öksürük • dispne • farenjit • pnömoni • bronşit	• astım • artmış öksürük • dispne • farenjit • plevral efüzyon • pnömoni • rinit • sinüzit	• atelektazi • artmış öksürük • dispne • farenjit • plevral efüzyon • pnömoni • sinüzit
	Yaygın (%3- <%10)		• astım • plevral efüzyon • pulmoner ödem • rinit < MİCOSEF 500 mg film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir tablet, 500 mg mikofenolat mofetil içerir. Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, povidon, hidroksipropil selüloz, kroskarmelloz sodyum, talk, magnezyum stearat, hipromelloz 6 cps, titanyum dioksit, polietilen glikol 400, kırmızı demir oksit, siyah demir oksit ve indigo karmin alüminyum lak içerir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: /. MİCOSEF nedir ve ne için kullanılır? 2. M/COSEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. MİCOSEF nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. MİCOSEF'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır. 1. MİCOSEF nedir ve ne için kullanılır? • MİCOSEF 500 mg mikofenolat içeren film kaplı tabletler halindedir. • MİCOSEF, vücutta bulunan ve inozin monofosfat dehidrogenaz (IMPDH) adı verilen bir enzimin çalışmasını engelleyerek etki eder, bağışıklık sistemini baskılar (immünosupresandır). • MİCOSEF 50 ve 150 film kaplı tablet içeren ambalajlarda bulunmaktadır. Bir film kaplı tablet, 500 mg mikofenolat mofetil içerir. • MİCOSEF tablet, size nakil olunan böbrek, karaciğer veya kalbin vücudunuz tarafından red edilmesini önlemek için kullanılır. MİCOSEF, siklosporin ve kortikosteroid adı verilen diğer ilaçlar ile birlikte kullanılır. 2, MİCOSEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MİCOSEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Mikofenolat mofetil, mikofenolik asit ya da MİCOSEF'in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz, • Emziriyorsanız. MİCOSEFi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Herhangi bir enfeksiyon belirtisi (ör: ateş, boğaz ağrısı), beklenmedik çürükler ve/veya kanamanız varsa, • Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, • Şu anda ya da herhangi bir zaman, sindirim sistemi sorununuz olduysa, ör: mide ülseri, • MİCOSEF vücudunuzun savunma mekanizmasını zayıflatır. Bu yüzden, cilt kanseri riskinde artış olur. Güneş ışığına ve ultraviyole (UV) ışınlara maruz kalınması, koruyucu giysiler giyilerek ve koruma faktörü yüksek kremler kullanılarak sınırlanmalıdır. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. MİCOSEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması Yemek yemenin ya da içmenin MlCOSEF ile olan tedavinize bir etkisi yoktur. Hamilelik • İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Doktorunuz tarafından açık bir şekilde söylenmediği taktirde hamileliğiniz süresince MİCOSEF kullanmamalısınız. • MİCOSEF kullanmadan önce, tedavi sırasında ve tedavi kesildikten 6 hafta sonrasına kadar etkili bir doğum kontrolü önerilmektedir. Çünkü MİCOSEF, düşüklere ve doğmamış bebeğinizin kulaklarında gelişim sorunları gibi hasarlara neden olabilir. • Eğer hamileyseniz, emziriyorsanız, hamile kalırsanız veya yakın zamanda aile kurmayı planlıyorsanız, hemen doktorunuza bildiriniz. • Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme • İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Emziriyor iseniz MİCOSEF kullanmamalısınız. Araç ve makine kullanımı MİCOSEF, araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozacak bir belirti göstermemiştir. MİCOSEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MİCOSEF, 15 mg kraskarmelloz sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı • Asiklovir veya gansiklovir (virüslere karşı etkili ilaçlar) kullanıyorsanız, • Mide rahatsızlığınız için antiasit kullanıyorsanız, • Kolestiramin (kan kolesterolü yüksek hastaların tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız, • Azatiyoprin veya diğer bağışıklık sistemini baskılayıcı (immünosupresif) ilaçlar (hastalara bazen nakil ameliyatından sonra verilirler) kullanıyorsanız, • Rifampisin (bir antibiyotik türü) kullanıyorsanız, • Fosfat bağlayıcı ilaçlar kullanıyorsanız (kronik böbrek yetersizliği bulunan hastalarda fosfat emilimini azaltmak için kullanılır) veya • Doktorunuzun kullandığınızı bilmediği diğer ilaçlar (reçetesiz satılanlar dahil) kullanıyorsanız, MİCOSEF kullanmadan önce doktorunuzla konuşmalısınız. • Aşı olmanız gerekiyorsa (canlı aşılar), doktorunuz MİCOSEF tedaviniz ve aşı olmanız konusunda sizin için neyin uygun olduğuna dair tavsiyede bulunmalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. MİCOSEF nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: MİCOSEF'i her zaman doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz ya da eczacınızla beraber kontrol etmelisiniz. Böbrek nakli durumunda kullanım: Yetişkinlerde ilk doz nakil ameliyatından sonra 72 saat içinde verilir. Tavsiye edilen günlük doz, iki ayrı doz olarak verilen 4 tablettir (2 g etkin madde). Bu, iki tablet sabah, iki tablet akşam demektir. Kalp nakli durumunda kullanım: Yetişkinlerde ilk doz operasyonu takiben 5 gün içinde verilir. Tavsiye edilen günlük doz, iki ayrı doz olarak verilen 6 tablettir (3 g etkin madde). Bu, üç tablet sabah, üç tablet akşam demektir. Karaciğer nakli durumunda kullanım: Yetişkinlerde MİCOSEF'in ağızdan alınacak ilk dozu nakil ameliyatından en az dört gün sonra ve ağızdan ilaç yutabileceğiniz zaman verilir. Tavsiye edilen günlük doz, iki ayrı doz olarak verilen 6 tablettir (3 g etkin madde). Bu, üç tablet sabah, üç tablet akşam demektir. Tedavi, nakil edilen organın vücudunuz tarafından reddedilmesini önlemek için bağışıklık sisteminizin baskılanmasına ihtiyaç duyduğunuz sürece devam edecektir. Uygulama yolu ve metodu: MİCOSEF, tabletlerinizi bir bardak su ile yutunuz. Tabletleri kırmayınız veya ezmeyiniz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Böbrek nakli durumunda kullanım: Doz çocuğun vücut büyüklüğüne göre değişir. Doktorunuz en uygun doza, vücut yüzey alanma (boy ve kiloya göre hesaplanmış) göre karar verecektir. Tavsiye edilen doz günde iki kez 600 mg/m^'dir. Kalp nakli durumunda kullanım: Kalp nakli yapılmış çocuklarda MİCOSEF kullanımıyla ilgili hiç veri bulunmamaktadır. Karaciğer nakli durumunda kullanım: Karaciğer nakli yapılmış çocuklarda MİCOSEF kullanımıyla ilgili hiç veri bulunmamaktadır. Yaşlılarda kullanımı: Böbrek nakli hastalarında önerilen günde iki kez 1 g'lık doz ve kalp ve karaciğer nakli hastalarında önerilen günde iki kez 1.5 g'Iık doz yaşlı hastalar için de uygundur. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği probleminiz varsa doktorunuz günlük daha düşük bir dozda MİCOSEF almanızı söyleyebilir. Kalp veya karaciğer nakli almış böbrek yetmezliği bulunan hastalar ile ilgili herhangi bir veri yoktur. Böbrek nakli almış karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Kalp nakli almış karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda MİCOSEF kullanımı ile ilgili bilgi yoktur. Eğer MİCOSEF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla MİCOSEF kullandıysanız: MİCOSEF'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MİCOSEF'i kullanmayı unutursanız:Eğer MİCOSEF kullanmayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz alınız ve bir sonraki dozu her zamanki saatinde almaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. MİCOSEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: • MİCOSEF tedavisine son verilmesi, nakil organınızın vücudunuz tarafından reddedilmesi olasılığını artırır. • Doktorunuz söylemediği sürece ilacınızı almayı bırakmayınız. • Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, MİCOSEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yaygın görülen yan etkilerden bazıları ishal, kandaki kırmızı ve/veya beyaz kan hücrelerinin azalması, enfeksiyon ve kusmadır. Doktorunuz kan hücrelerinizin sayısındaki değişimi ve şeker, yağ, kolesterol gibi kanınızda bulunan herhangi bir maddenin düzeyindeki değişimi izlemek için düzenli kan testleri yaptırmanızı isteyebilir. Çocuklar, ishal, enfeksiyon, kandaki kırmızı ve/veya beyaz kan hücrelerinin azalması gibi yan etkilere büyüklere oranla daha yatkındır. MİCOSEF, nakledilen böbreğin, kalbin, karaciğerin vücudunuz tarafından reddini önlemek için vücudun savunma mekanizmasmı zayıflatır. Dolayısıyla, vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşma gücü de normaldeki kadar iyi olmayacaktır. Yani eğer MİCOSEF kullanıyorsanız, beyin, deri, ağız, mide ve barsaklar, akciğer ve idrar yolları enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara normalden daha fazla yakalanırsınız. Bunlar olabildiği gibi, çok az sayıda hastada da deri ve lenf bezi kanseri oluşmuştur. Pazarlama sonrası elde edilen verilerde beyin zarında iltihaplanma (menenjit) ve kalpte iltihaplanma (endokardit) vakaları görülmüştür. Ayrıca yine pazarlama sonrası elde edilen verilerde hamilelikleri sırasında diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla birlikte MİCOSEF kullanan kadın hastaların bebeklerinde, kulak şekil bozuklukları da dahil olmak üzere doğumsal bozukluklar bildirilmiştir. MİCOSEF ile tedavi edilen hastalarda, merkezi sinir sisteminde, genellikle ölüme veya ağır sakatlığa yol açan, nadir rastlanan JC (John Cunningham) virüs adındaki bir virüs ile ilişkili Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) adı verilen bir hastalık ve BK virüs adı verilen bir virüs ile ilişkili böbrek hastalığı (nefropati) görülmüştür. JC virüs ve BK virüs, bağışıklık sistemi baskılanmış veya bozulmuş kişilerde hastalık yapan virüs tipleridir. Ayrıca MİCOSEF'i bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanan hastalarda bir tür kansızlık olan saf kırmızı hücre aplazisi (PRCA) vakaları görülmüştür. Aşağıdakilerden biri olursa, MİCOSEF'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz : • Aşırı duyarlılık (alerji), • Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme olması, • Kalp durması. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİCOSEF'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir. Çok yaygın: • Beyaz kan hücrelerinde artış veya azalma, trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma, • Kan kolesterol ve şeker düzeyinde artış, kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi veya normalin altına düşmesi, kan fosfor düzeyinin normalin altına düşmesi, kanda karaciğer enzimlerinin ve bazı minerallerin düzeylerinin yükselmesi, • Yüksek veya düşük tansiyon, kalpte ritim bozukluğu, kalp atımının yavaşlaması veya hızlanması, kalp yetmezliği, kalbi çevreleyen kesede su toplanması, • Nefes darlığı, akciğer iltihabı, bronş iltihabı, astım, akciğerde sıvı toplanması, akciğerlerde normalden daha az hava bulunması (atelektazi), • Safra yollarının iltihaplanması, hepatit, karın zarı iltihaplanması, safra kanalı içinde başka bir dokuya normal dışı bağlantı (fıstül) oluşması, az idrar çıkarma, • İdrarda kan görülmesi, böbrek dokusunda hasarlarıma, anormal böbrek fonksiyonu, • Kansızlık, • İştah kaybı, kilo alma, • Baş dönmesi, uykusuzluk, titreme, kaygı, huzursuzluk, zihin karışıklığı, uyku hali, sersemlik, depresyon, uyuşma, hissizlik, • Görme keskinliğinin azalması, • Öksürük, yutak (farinks) iltihabı, nezle, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı, • Kabızlık, ishal, mide bulantısı, hazımsızlık, gaz sorunu, ağızda pamukçuk, • Sarılık, idrar yolu enfeksiyonu, • Sivilce, uçuk, zona, kaşıntı, döküntü, terleme, • Bacak krampları, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, kasların aşırı gerginliği, fıtık, • Karında sıvı toplanması, karın çevresinde genişleme, dermansızlık, ateş, baş ağrısı, enfeksiyon, vücutta ağrı, sıvı toplanması (ödem), titreme. Yaygın: • Kandaki tüm hücrelerde azalma, kırmızı kan hücreleri başta olmak üzere kan hücrelerinin artması, • Şeker hastalığı, tiroid hormonlarında düzensizlik, böbrek üstü bezlerinin aşırı çalışması ile ortaya çıkan bir rahatsızlık (Cushing sendromu), kistler, yüzde su toplanması, • Duygusal dengesizlik, hayal görme (halüsinasyonlar), sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı, anormal düşünme, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo), huzursuzluk- taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (delirium), duyu azalması, ruhsal bozukluk (psikoz), sağırlık. Göze perde inmesi, anormal görme, göz kanaması, gözde iltihaplanma, Kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğtis ağrısı, kalpte bir çeşit atım bozukluğu (atriyal fıbrilasyon), kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması, damar genişlemesi, kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, bayılma, akciğer kan damarlarında yüksek tansiyon, damar büzüşmesi, toplardamar basıncında artma, atardamarda pıhtılaşma. Akciğerde su tutulması, solunumun geçici olarak kesilmesi, kan tükürme, akciğerlerde iyi ya da kötü huylu tümör, akciğeri çevreleyen zar boşluğunda hava toplanması (pnömotoraks), solunum yollarında pamukçuk, fazla derin ve uzun süreli solunum, burun kanaması, Mide-barsak kanaması, kanamaya bağlı katran renkli dışkı, barsak tıkanması, yemek borusu iltihabı, yemek yeme ya da yutma zorluğu, mide ülseri, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık, İdrarda albumin (kanda bulunan bir protein) bulunması, böbrekte normal dışı idrar birikiminin oluşturduğu kistik görünümlü şişlik (hidronefroz), böbrekte iltihaplanma, böbrek yetmezliği, Deride iyi veya kötü huylu tümör, deride kanamalar, deride morarma, nokta şeklinde deri altı kanamaları, özellikle cilt altı hücresel dokularda meydana gelen yaygın iltihaplanma (selülit). Kilo kaybı, susuzluk hissi. Ağız kuruluğu, Kulak ağrısı, kulak çınlaması, Oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken kan basıncında düşme, sıvı toplanması (ödem), Balgam, ses değişikliği, İshal ve kusma ile birlikte görülen mide ve barsak enfeksiyonu, gastrit, hıçkınk, karın ağrısı, ağız ülseri, barsak rahatsızlığı, diş eti iltihabı, diş eti büyümesi, ağız içinde iltihap, Saç dökülmesi, mantar, kıllanma, deride kalınlaşma, deride yaralar, Eklem ağrısı, boyun ağrısı, kemik erimesi, kaslarda kasılma, kırıklık, Ağrılı idrar yapma, sık idrara çıkma, idrar tutma, idrar kaçırma, testiste sıvı toplanması (ödem), iktidarsızlık, • Grip Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 5. MİCOSEF'in saklanması MlCOSEF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİCOSEF'i kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: Actavis İlaçları A.Ş. Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent-Şişli/İstanbul Üretim Yeri: INTAS PHARMACEUTICALS LTD. Plot No. 457«&458, Village-Matoda, Bavla Road, Ta. Sanand, Dist. Ahmedabad-382 210 Gujarat, HİNDİSTAN Bu kullanma talimatı 22/12/2011 tarihinde onaylanmıştır. MICOSEF 500 mg 50 film tablet Eşdeğerleri CELLCEPT 500 mg 50 tablet CELLCEPT ROCHE 250 mg 100 kapsül MICOSEF 500 mg 150 film tablet MIKOCEPT 500 mg 50 film kaplı tablet MOFECEPT 250 mg 100 film tablet MOFECEPT 250 mg 300 film tablet MOFECEPT 500 mg 150 film tablet MOFECEPT 500 mg 50 film tablet MYCEPT 250 mg 100 kapsül MYFORTIC 180 mg 120 tablet MYFORTIC 360 mg 120 tablet gastro rezistan TARBETAX 250 mg 100 kapsül TARBETAX 500 mg 50 film tablet Eşdeğer 13 Adet İlaç Bulundu!. MICOSEF 500 mg 50 film tablet ATC Kodu L04AA06 - Mikofenolik Asit Etkin Madde Mikofenolat Mofetil Üretici Firma Actavis İlaçları A.Ş. Adres: Gültepe Mah. Harman Cad. Ali Kaya Sok. No:2 Polat İş Merkezi B Blok K Levent - İstanbul Tel: (212) 316 67 00 Fax: (212) 264 42 68 Web : E-Mail : Satış Fiyatı 151,86 TL [ 13.07.2020 ] Önceki Satış Fiyatı Reçete Durumu Normal Reçeteli İlaçlar Birim Miktar 500 Birim Cinsi MG Ambalaj Miktarı 50 Geri Ödeme Kodu 000 Barkodu 8699517092213 İlaç Sınıfı Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır. İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır. İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.