MİACALCİC 200 IU nazal sprey

Kutunun içinden çıkan cihaz aracılığı ile burundan nefesle çekmek suretiyle kullanılır.

Etken Madde

200IU sentetik salmon kalsitonini.

Yardımcı maddeler

Benzalkonyum klorür (koruyucu madde olarak), sodyum klorür (pH ayarlaması için), hidroklorik asit ve saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MIACALCIC nedir ve ne için kullanılır?

2. MIACALCIC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MIACALCIC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MIACALCIC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MIACALCIC nedir ve ne için kullanılır?

İlacınızın adı MİACALCİC nazal spreydir. Nazal sprey çözeltisi her sıkımda 200 IU uygulayan ve en az 14 doz içeren ölçme pompası takılı, lveya 2 adet renksiz camdan sprey şişeleri içeren ambalajlar halinde takdim edilmektedir.

Bir Uluslararası Birim (= IU), yaklaşık 0.2 mikrogram sentetik salmon kalsitoninine karşılık gelir.

Her şişe etkin madde olarak 200 IU sentetik salmon kalsitonini içerir.

MİACALCİC'in etkin maddesi, kalsitoninler olarak bilinen bir ürün grubuna dahildir. Kalsitonin, hem hayvan, hem de insan vücudunda doğal olarak bulunan bir hormondur.

Kalsitonin, kandaki kalsiyum seviyesini düzenler. Kemik kaybı sürecini tersine çevirmek için kullanılır ve aynı zamanda kemik oluşumuna da yardımcı olabileceği düşünülmektedir. Sentetik salmon kalsitonini (MİACALCİC'in etkin maddesi), bu hormonun etkin ve uzun etkili bir formudur.

MİACALCİC nazal sprey, menopoz sonrası dönemdeki kadınlarda kemiklerin inceldiği ve zayıfladığı kemik hastalığının (osteoporoz) tedavisinde kullanılır. Ayrıca, genellikle yaralanma sonrası meydana gelen ağrı ve doku değişiklikleriyle karakterize edilen ve lokal kemik kaybını da içerebilen bölgesel ağrı sendromu (Sudek hastalığı veya Algodistrofi olarak da bilinir) gibi durumlarda da kullanılır.

MİACALCİC'in nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuzla konuşunuz.

3.MIACALCIC nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doz durumunuza ve vücudunuzun tedaviye nasıl yanıt verdiğine bağlı olarak belirlenecektir.

Aşağıdaki önerilerde bulunulabilir:

• Menopoz sonrası osteoporoz tedavisi: Günde bir kez 200 IU.

• Sudek hastalığı veya algodistrofi tedavisi: 2-4 hafta boyunca tek doz halinde günde 200 IU.

Tedavinize devam edilmesinin gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilaç yalnızca burun deliklerine uygulanır. MİACALCİC nazal spreyi her seferinde farklı burun deliğine uygulamalısınız.

Eczacınız MİACALCİC nazal spreyi buzdolabında saklamıştır. Spreyi kullanmaya başlamadan önce bunun oda sıcaklığına gelmesini bekleyiniz.

Nazal spreyinizin nasıl kullanılacağını öğrenmek için bu talimatların tamamını dikkatle okuyunuz. Bu talimatlar sizi:

• Nazal spreyin bölümleri

• Yeni bir nazal spreyin kullanıma hazırlanması

• Nazal spreyin kullanılması konusunda bilgilendirecektir.

• Hava kabarcıklarının daldırma tüpüne ulaşma riskini azaltmak için nazal sprey şişesini her zaman dik konumda tutunuz.

• Eğer sprey mekanizması tıkanırsa bu sorun pompaya kuvvetle basılarak çözümlenebilir; böyle durumlarda kesinlikle sivri uçlu cisimlerle tıkanıklığı açmaya çalışmayınız, çünkü bu hasar yaratabilir.

• Nazal spreyinizin uygun şekilde çalışmadığını düşünüyorsanız eczacınıza geri götürünüz. Nazal spreyi kendiniz tamir etmeye ya da parçalara ayırmaya asla çalışmayınız, çünkü bunu yapmanız alınan dozu etkileyebilir.

• Dozla ilgili olarak her zaman doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz.

• Tekrar kullanabilmek için kullanma talimatını kaybetmeyecek şekilde saklayınız.

Nazal spreyinizin bölümleri

1. Koruyucu kapak: Burunluğu temiz tutar ve püskürtücü ucu korur. Nazal spreyi her kullanışınızdan sonra koruyucu kapağını kapatınız.

2. Püskürtücü uç: İlacın dışarı püskürtüldüğü ince delik.

3. Burunluk: Burun deliğinize yerleştirilen bölüm.

4. Pompa: Spreyi çalıştırmak için bastırılan bölüm.

5. Gösterge: Yeni bir nazal spreydeki doz gösterge penceresi resimde görüldüğü gibi O pozisyonundadır. Pompayı her basışınızda göstergede sayı değişecektir (Bkz. Göstergenin kontrolü)

6. Daldırma tüpü: Sprey şişesinin içinde bulunan ve pompayı bastırdığınızda çözeltiyi çeken tüp.

7. Şişe: En az 14 ölçülü doz için yeterli miktarda çözelti içerir.

Yeni bir nazal sprey şişesinin hazırlanması

Nazal sprey şişesini ASLA ÇALKALAMAYINIZ, şişeyi çalkaladığınız takdirde oluşan hava kabarcıkları dozunuzu etkileyebilir.

Yeni bir nazal sprey şişesinin doz gösterge penceresi resimde görüldüğü gibi O pozisyonundadır.

İlk olarak koruyucu kapağı çıkarınız.

t

■ Nazal spreyi dik olarak bir ya da iki elinizle tutunuz ve pompaya kuvvetlice 3 kez basınız.

Bu sayede daldırma tüpündeki hava dışarı atılacak ve yeni spreyin kullanımına hazır hale gelmesinde ilk aşama tamamlanacaktır. Bu işlem sadece bir kez ve yeni bir şişe kullanmaya başlamadan önce yapılmalıdır.

atılırsa

Az miktarda çözelti spreyle endişelenmeyiniz, bu normaldir.

Pompayı bastırırken doz gösterge penceresindeki değişiklikleri seyrediniz.

^ n ^ n ^ n

Doz gösterge penceresi yeşil olduğunda yeni nazal spreyiniz kullanıma hazırdır.

"Nazal Spreyinizin Kullanımı" bölümündeki talimatlara uyunuz.

Koruyucu kapağın çıkarılmasından sonra başınızı hafifçe öne eğiniz ve burunluğu burun deliklerinizden birine yerleştiriniz. Nazal spreyi resimde görüldüğü gibi mümkün olduğunca dik tutmaya çalışınız. Pompayı kuvvetlice yalnızca bir kez basınız. Nazal spreyi burnunuzdan çıkarınız ve çözeltinin burnunuzda kalmasına yardımcı olmak için burun deliğinizden derin bir nefes alınız.

Eğer doktorunuz bir seferde iki sıkım uygulamanızı söylemişse, bu işlemi diğer

Nazal spreyinizin kullanımı

burun deliğinize de uygulayınız.

■ Kullanımdan sonra burunluğu kuru bir kağıt mendille temizledikten sonra koruyucu kapağı takınız.

Göstergenin kontrolü:

Nazal spreyi her kullanışınızda doz gösterge penceresindeki sayı değişecektir. Göstergedeki sayı o ana kadar aldığınız sıkım sayısını gösterir. Nazal Sprey 14 ölçülü doz uygulama garantisindedir. 2 ilave doz almanız mümkün olabilir.

Resimde görüldüğü gibi doz gösterge penceresinde

İ16İ

kırmızı görüldüğünde 16 sıkım kullanılmış demektir ve nazal spreyde ilaç bitmiştir. Nazal sprey şişesinde bir miktar sıvı görebilirsiniz ama bu normaldir.

Eğer sprey şişenizi nasıl kullanacağınızdan emin olamıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklar ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanım:

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

MİACALCİC nazal sprey böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılabilir, bununla ilgili özel bir doz gereksinimi bulunmamaktadır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz MİACALCİC ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer MIACALCIC 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MIACALCIC kullanırsanız

MIACALCIC'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Tıbbi müdahele görmeniz gerekebilir.

MIACALCIC'i kullanmayı unuttuysanız

Hatırladığınızda - bir sonraki dozunuza 4 saatten kısa bir süre kalmadıysa - vakit geçirmeden spreyi uygulayınız. Bir sonraki dozunuza 4 saatten daha kısa bir süre kaldıysa bekleyip sonraki dozu normal zamanında uygulayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MIACALCIC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MIACALCIC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

MİACALCİC'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, MİACALCİC'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Muhtemelen kurdeşene, hızlı kalp atışına, solunum güçlüklerine, boğazda şişlik ya da göğüste sıkışma hissine neden olan şiddetli alerjik reaksiyon,

• Kan basıncında düşüş gibi olaylara ve bazen şoka neden olan yaşamı tehdit edici ani alerjik reaksiyon,

• Yüzde, kol ve bacaklarda ya da tüm vücutta şişlik.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİACALCİC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Baş ağrısı,

• Baş dönmesi,

• Yüzde ve/veya boyunda ani kızarıklık,

• Görme bozukluğu,

• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon),

• Deri döküntüsü ve kaşıntı dahil olmak üzere alerjik reaksiyon.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

MİACALCİC için baş ağrısı, baş dönmesi, yüzde ve/veya boyunda ani kızarıklık yaygın; görme bozukluğu ve yüksek kan basıncı (hipertansiyon) yaygın olmayan; deri döküntüsü ve kaşıntı dahil olmak üzere alerjik reaksiyon seyrek yan etkilerdir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Burunda yanma, burun akıntısı ya da tıkanıklığı (rinit),

• Burun mukozasında şişme, kızarıklık ve hasar,

• Hapşırma,

• Burunda kuruluk,

• Burun alerjileri,

• Burunda tahriş,

• Küf kokusu,

• Tat bozukluğu,

• Burun kanaması,

• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (burunda, yanaklarda ve gözlerin arkasında basınç ve ağrı hissi),

• Burunda iltihap,

• Boğaz ağrısı ve yutkunurken rahatsızlık duyma (farenjit),

• Bulantı,

• İshal,

• Karın ağrısı,

• Kemiklerde veya eklemlerde ağrı,

• Yorgunluk,

• Öksürük,

• Kusma,

• Kaslarda, kemiklerde ya da eklemlerde ağrı,

• Grip benzeri semptomlar (örneğin yorgunluk, titreme, boğaz ağrısı, genel olarak hasta hissetme, yüzde ve/veya boyunda ani kızarıklık gibi).

Bunlar MİACALCİC'in hafif yan etkileridir.

MİACALCİC için burunda yanma, burun akıntısı ya da tıkanıklığı (rinit), burun mukozasında şişme, kızarıklık ve hasar, hapşırma, burunda kuruluk, burun alerjileri, burunda tahriş ve küf kokusu çok yaygın; tat bozukluğu, burun kanaması, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (burunda, yanaklarda ve gözlerin arkasında basınç ve ağrı hissi), burunda iltihap, boğaz ağrısı ve yutkunurken rahatsızlık duyma (farenjit), bulantı, ishal, karın ağrısı, kemiklerde veya eklemlerde ağrı ve yorgunluk yaygın; öksürük, kusma, kaslarda, kemiklerde ya da eklemlerde ağrı ve grip benzeri semptomlar (örneğin yorgunluk, titreme, boğaz ağrısı, genel olarak hasta hissetme, yüzde ve/veya boyunda ani kızarıklık gibi) yaygın olmayan yan etkilerdir.

MİACALCİC'i birkaç haftadan uzun süre kullandığınız takdirde, fark etmediğiniz istenmeyen etkilerin meydana gelmediğinden emin olmak için mutlaka düzenli olarak doktorunuza kontrole gidiniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.MIACALCIC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MIACALCIC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Salmon kalsitoninine veya MİACALCİC nazal spreyin içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

MIACALCIC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• MİACALCİC nazal sprey çözeltisine karşı alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. Tedaviye başlamadan önce bir deri testine tabi tutulmanız gerekebilir. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse MİACALCİC'i kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

MIACALCIC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MIACALCIC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

Hamile kadınlar MİACALCİC kullanmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Bebeğini emziren anneler, MİACALCİC kullanmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

MİACALCİC, yorgunluk, baş dönmesi ya da görme bozukluğuna yol açabilir, bu da tepkilerinizi zayıflatabilir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız araç ya da makine kullanmamalısınız.

MIACALCIC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MİACALCİC'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Lityum içeren bir ilaç alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir, çünkü lityum dozunun değiştirilmesi gerekebilir.

KISA URUNBILGISI

1.BEŞERI TıBBı ÜRÜNÜNADI

MİACALCİC 200 lU nazal sprey

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:

Sentetik salmon kalsitonini2200 lU/ml
Bir Uluslararası Birim (= IU) yaklaşık 0.2 mcg sentetik salmon kalsitoninine karşılık gelir.
Her sprey şişesi en az 14 ölçülü doz içerir; her sıkım 200 IU'lik dozlara tekabül eder.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

Nazal sprey çözeltisi.
Her sıkımda 200 IU salmon kalsitonini uygulayan, bir ölçme pompası takılı, en az 14 ölçülü doz içeren nazal sprey çözeltisi.

4.KLİNİK ÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

MİACALCİC,
•Postmenapozal osteoporoz tedavisi,
•Sudek hastalığı veya Algodistrofi tedavisinde endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli

MİACALCİC nazal spreyin her sıkımda farklı bir burun deliğine uygulanması önerilir. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanır:

Osteoporoz tedavisinde pozoloji:

MİACALCİC nazal spreyinin osteoporoz tedavisinde önerilen dozu günde 200 lU'dir. İlerleyen kemik kütle kaybını önlemek için MİACALCİC'in yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı ile birlikte uygulanması önerilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Postmenopozal osteoporoz tedavisinde MİACALCİC'le tedavi uzun süreli olarak uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik özellikler).

Osteoliz ve/veya osteopeniye bağlı kemik ağrılarının tedavisinde pozoloji:

Osteoliz ve/veya osteopeniye bağlı kemik ağrılarında önerilen doz günde 200-400 lU'dur. 200 IU'ye kadar tek doz halinde uygulanabilir. Daha yüksek doz gerektiğinde bölünmüş dozlar halinde uygulanmalıdır. Doz, her hastanın ihtiyacına göre bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Analjezik etki tamamen görülmeye başlayıncaya kadar belli bir süre gerekebilir. İdame tedavisi için başlangıç dozu genellikle azaltılabilir ve/veya uygulama aralıkları uzatılabilir.

Sudek hastalığı veya Algodistrofi tedavisinde pozoloji:

Sudek hastalığı veya algodistrofinin erken teşhisi önemli olup, tedaviye teşhis
konulduktan hemen sonra başlanmalıdır.
Önerilen doz 2-4 hafta boyunca günlük 200 lU tek dozdur.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Klinik tablodaki gelişmeye göre 6 haftaya kadar her iki günde bir 200 lU ilave olarak uygulanabilir.

Uygulama şekli:

Kutunun içinden çıkan cihaz aracılığı ile burundan nefesle çekmek suretiyle kullanılır. Damlatma tüpüne hava kabarcığının kaçmasını engellemek için nazal sprey şişesi daima dik olarak tutulmalıdır.

Uzun süreli tedavi

Uzun süreli tedavi gören hastalarda kalsitoninlere karşı antikor oluşabilirse de bu durum genellikle klinik etkinliği etkilemez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda, hiçbir resmi çalışma yapılmamış olmasına rağmen, MİACALCİC'in uygulanması ile ilgili geniş deneyime göre bu hasta popülasyonlarında tolerabilitenin azaldığına ya da doz ayarına gerek duyulduğuna dair herhangi bir kanıt saptanmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda MİACALCİC'in kullanımına ait sınırlı deneyim olduğundan bu hasta grubu için hiçbir öneride bulunulamamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

MİACALCİC'in yaşlılarda uygulanması ile ilgili geniş deneyim ile bu hasta popülasyonunda tolerabilitenin azaldığına ya da doz ayarına gerek duyulduğuna dair herhangi bir kanıt saptanmamıştır.

4.3.Kontrendikasyonlar

Etkin madde sentetik salmon kalsitonine ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılıkta kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, Bölüm 4.8. İstenmeyen Etkiler ve Bölüm 6.1. Yardımcı maddelerin listesi.).

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Salmon kalsitonininin peptid yapısında olmasından dolayı sistemik alerjik reaksiyonların oluşma olasılığı vardır ve MİACALCİC uygulanan hastalarda, izole anaflaktik şok vakaları da dahil olmak üzere, alerjik tipte reaksiyonlar bildirilmiştir. Salmon kalsitoninine duyarlı olduğundan şüphelenilen hastalarda MİACALCİC tedavisine başlanmadan önce MİACALCİC'in ampul formundan alınan seyreltilmiş steril çözelti ile deri testi yapılması düşünülmelidir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kalsitonin ve lityumun eş zamanlı kullanımı plazma lityum konsantrasyonlarının düşmesine yol açabilir. Lityum dozunun ayarlanması gerekebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

MİACALCİC'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
MİACALCİC, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda çalışma yapılmadığından, MİACALCİC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren annelerde çalışma yapılmadığından ve salmon kalsitonininin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, tedavi sırasında annenin bebeğini emzirmesi tavsiye edilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvan çalışmaları MİACALCİC'in embriyotoksik ve teratojenik potansiyel taşımadığını göstermiştir. Salmon kalsitonini hayvanlarda plasenta bariyerini geçmediği görünmektedir (bkz. bölüm 5.3).

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MİACALCİC'in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisine ilişkin hiçbir veri bulunmamaktadır. MİACALCİC, yorgunluk, baş dönmesi ya da görme bozukluğuna yol açabilir (bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler), bu da hastanın tepkilerini zayıflatabilir. Bu nedenle, hastalar, bu etkilerin meydana gelebileceği ve böyle durumlarda araç ya da makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdır.

4.8.İstenmeyen etkiler

Lokal advers olaylar, genellikle hafif (raporların yaklaşık %80'inde) olmakla birlikte tedavinin kesilmesine vakaların %5'ten azında gerek duyulmaktadır.
Advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sitsemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık.
Çok seyrek: Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar, anafilaktik şok.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, disgözi (tat alma duyusunda bozukluklar).

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Görme bozukluğu.

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Ateş basması, ciltte kızarıklık. Yaygın olmayan: Hipertansiyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok yaygın: Burunda rahatsızlık, burun tıkanıklığı, burunda ödem, hapşırma, rinit,
burunda kuruluk, alerjik rinit, burun iritasyonu, burunda koku, burun mukozasında
eritem, mukoza eskoriasyonu.
Yaygın: Epistaksis, sinüzit, ülseratif rinit, farenjit.
Yaygın olmayan: Öksürük.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, diyare, karın ağrısı. Yaygın olmayan: Kusma.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Yaygın döküntü.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Artralji.
Yaygın olmayan: Kas-iskelet ağrısı.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yorgunluk.
Yaygın olmayan: Grip benzeri semptomlar, ödem (yüzde, ekstremitelerde ve yaygın) Seyrek: Pruritus

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

MİACALCİC parenteral uygulandığında bulantı, kusma, sıcak basması ve baş dönmesi doza bağlı bilinen etkilerdir. Bu olayların MİACALCİC nazal sprey aşırı kullanımı ile görülmesi beklenebilir. Bununla beraber, MİACALCİC nazal sprey tek doz olarak 1600 lU'ye kadar ve günde 800 lU'ye kadar üç gün uygulanmış ve ciddi advers etki görülmemiştir. Aşırı doz alan izole vakalar bildirilmiştir. Tedavi semptomatiktir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kalsiyum homeostaz düzenleyici ATC kodu: H05B A01

Etki mekanizması:

Bütün kalsitonin yapıları, dizilim açısından türden türe farklılık gösteren N-terminalinde yedi aminoasit kalıntısından oluşmuş bir halka içeren tek zincir halinde 32 aminoasitten oluşmaktadır. Salmon kalsitonini, reseptör bağlantı bölgelerine, memelilerden elde edilen kalsitoninlerden daha çok afinite gösterdiğinden daha güçlü ve daha uzun etkilidir.
Spesifik reseptörleri üzerinden osteoklast aktivitesini inhibe eden salmon kalsitonini, kemik rezorpsiyon hızının arttığı osteoporoz gibi durumlarda kemik yıkımını belirgin olarak azaltarak normal bir düzeye indirir. Hem hayvan modellerinde hem de insanda salmon kalsitoninin, muhtemelen özellikle merkezi sinir sistemine doğrudan bir etki yolu ile analjezik aktivite gösterdiği saptanmıştır.

Farmakodinamik etkiler:

MİACALCİC, tek bir dozun ardından insanda, kalsiyum, fosfor ve sodyumun idrarla atımında (tübüler geri emilimlerini azaltarak) artış ve hidroksiprolinin idrarla atımında azalma ile görülen, klinik açıdan anlamlı bir biyolojik yanıt oluşturur. MİACALCİC'in uzun süreli uygulanması kemik yıkımının biyokimyasal göstergeleri olan serum C-telopeptidleri (sCTX) ve alkalen fosfatazın iskelet izoenzimlerini 5 yıla kadar tedavide anlamlı olarak suprese eder.
MİACALCİC, lomber omurga Kemik Mineral Dansitesinde (KMD) 1 yıldan başlayarak ve 5 yıla kadar istatistiksel olarak anlamlı %1.0-2.0 artış sağlar. Kalça KMD'si korunur.
MİACALCİC, günde 200 lU uygulandığında, D vitamini ve tek başına kalsiyumla (plasebo) tedaviye göre, yeni vertebral kırık gelişme riskini ve istatistiksel ve klinik olarak anlamlı (%36) azaltır. Ek olarak multipl vertebral kırık insidansı yine "plasebo" ile karşılaştırıldığında %35 azalır.
Kalsitonin, gastrik ve ekzokrin pankreatik salgıyı azaltır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

MİACALCİC, nazal mukozadan hızlı emilir ve uygulamadan sonraki bir saat içinde (medyan süre yaklaşık 10 dakika) en yüksek plazma konsantrasyonlarına erişilir.

Dağılım:

Diğer polipeptid hormonlarda olduğu gibi salmon kalsitoninin de plazma değerleri terapötik yanıtın doğrudan göstergesi olmadığından salmon kalsitoninin plazma düzeylerinin izlenmesinin yararı çok azdır. Bu nedenle MİACALCİC aktivitesi, klinik etkililik parametreleri kullanılarak değerlendirilmelidir.

Biyotransformasyon:

200 lU dozun parenteral uygulamaya göre biyoyararlanımı %3 - 5'dir. Önerilenden daha yüksek olarak uygulanan doz kan düzeylerinin yükselmesine (EAA'da bir artma ile görülen) neden olur ancak, bağıl biyoyararlanım artmaz.

Eliminasyon:

Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 20 dakika olarak hesaplanmıştır ve çoklu doz uygulamasında herhangi bir birikme kanıtına rastlanmamıştır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda, hiçbir resmi çalışma yapılmamış olmasına rağmen, MİACALCİC'in uygulanması ile ilgili geniş deneyime göre bu hasta popülasyonlarında tolerabilitenin azaldığına ya da doz ayarına gerek duyulduğuna dair herhangi bir kanıt saptanmamıştır (bkz. bölüm 4.2.).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda MİACALCİC'in kullanımına ait sınırlı deneyim olduğundan bu hasta grubu için hiçbir öneride bulunulamamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

MİACALCİC'in yaşlılarda uygulanması ile ilgili geniş deneyim ile bu hasta popülasyonunda tolerabilitenin azaldığına ya da doz ayarına gerek duyulduğuna dair herhangi bir kanıt saptanmamıştır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Laboratuvar hayvanlarında geleneksel uzun-süreli toksisite, üreme, mutajenite ve karsinojenite çalışmaları yapılmıştır.
%0.01 benzalkonyum klorür içeren bir plasebonun ya da %0.01 benzalkonyum klorür içeren yüksek dozlardaki kalsitonin formülasyonunun 26 hafta boyunca günlük olarak intranazal yolla uygulanması maymunlarda iyi tolere edilmiştir. Solunum yollarında tedaviyle ilgili herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir. 4 hafta boyunca intranazal yolla %0.01 benzalkonyum klorür içeren salmon kalsitonini verilen köpeklerde burun boşluğunda ve üst solunum yollarında herhangi bir anormal bulguya rastlanmamıştır.
Toksisite çalışmalarındaki minör etkiler, salmon kalsitoninin farmakolojik etkisine bağlanmaktadır. Salmon kalsitonini embriyotoksik, teratojenik ve mutajenik potansiyel göstermez. Toksisite ve karsinojenite çalışmaları salmon kalsitonininin klinik kullanımdan daha düşük miktarlarda, sıçanlarda hipofiz tümörlerinin insidansını artırdığını göstermiştir.
Bununla birlikte, yapılan diğer klinik öncesi çalışmalar, özellikle de farede yapılan ve maksimum maruziyetin insanda 200 lU dozu takiben oluşan maruziyetin 7000 katından fazla olduğu bir karsinojenite çalışması, hipofiz tümörü indüklenmesinin sıçanlara özgü bir durum olduğunu düşündürmüştür.
Eşleştirilmiş kontrollerle yapılan bir çalışmada 24 aya kadar tedavi edilen hastalarda elde edilenler de dahil olmak üzere klinik verilerde hipofizle ilgili herhangi bir değişiklik saptanmamıştır. Bunun yanında, insan hipofizinde kalsitonin reseptörlerinin sayıca çok az olduğu ya da hiç bulunmadığı gösterilmiştir.
Ayrıca, hastalarda hipofiz tümörleriyle ilgili hiçbir advers vaka bildirilmemiştir.
Dolayısıyla, hipofiz tümörü indüksiyonunun sıçana özgü bir vaka olduğu ve sıçanlardaki hipofiz tümörlerinin MİACALCİC'in klinik kullanımı ile ilgili olmadığına dair yeterli kanıtın olduğu sonucuna varılmıştır.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür0.1 mg
Sodyum klorür8.5 mg
Hidroklorik asity.m. (pH ayarlaması için)
Deminarilize suy.m.

6.2.Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3.Raf ömrü

Ürün açılmamış ise 36 ay. Ürün açıldıktan sonra 1 ay.

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

Kullanmaya başlayıncaya kadar buzdolabında 2 - 8^oC' de saklayınız. Dondurmayınız.
MİACALCİC nazal sprey şişeleri bir kez açıldıktan sonra (Bkz. Bölüm 6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalanların imhası ve diğer özel önlemler) oda sıcaklığında (25^oC'den yukarı olmayan) saklanmalıdır ve en fazla dört hafta içinde kullanılmalıdır.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

Cihaz saydam, renksiz bir cam şişeden (tip I cam) ve entegre, otomatik bir doz sayma mekanizmasıyla yerleşik bir mekanik durdurucu içeren bir sprey mekanizmasından oluşmaktadır.
Ambalaj içerisinde,
•2 ml nazal sprey çözelti içeren ve 200 lU'luk en az 14 doz uygulayan ölçme pompası takılı bir şişe ya da
•2 ml nazal sprey çözelti içeren 200 lU'luk en az 14 doz uygulayan ölçme pompası takılı iki şişe bulunmaktadır.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
MİACALCİC Nazal Sprey ilk kez kullanılmadan önce, spreyin kullanımı ve kullanıma hazırlanmasıyla ilgili olarak "Kullanma Talimatı"nda yer alan adımlar dikkatle okunmalıdır.
İlk kullanımdan önce pompa kullanıma hazırlanmalıdır: Koruyucu kapak çıkarılır, şişe dik tutularak üst kısma "tık" sesi çıkarıncaya kadar basılır. Bu işlem iki kez tekrarlanır.
İlk seferden sonra doz gösterge penceresinde beyaz ve kırmızı çizgiler, ikinci seferden sonra beyaz çizgi, üçüncü seferden sonra ise yeşil çizgi görünecektir. Sprey bu şekilde kullanıma hazır hale gelir.

Kullanma Talimatı

Nazal spreyin nasıl kullanılacağını öğrenmek için bu talimatların tamamını dikkatlice okuyunuz. Bu talimatlar sizi:
•Nazal spreyin bölümleri
•Yeni bir nazal spreyin kullanıma hazırlanması
•Nazal spreyin kullanılması konusunda bilgilendirir.
Eğer sprey mekanizması tıkanırsa, bu pompaya kuvvetle basılarak çözümlenebilir, ancak hasaryaratabileceğinden
kesinlikle sivri uçlu objelerle tıkanıklığı açmaya çalışmayınız. Nazal spreyinizin uygun şekilde çalışmadığını düşünüyor iseniz eczacınıza iade ediniz.

Asla

kendiniz tamir etmeye ya da parçalara ayırmaya kalkmayınız. Bu hareketler alınan dozu etkilemektedir.
Dozla ilgili doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Tekrar kullanabilmek için kullanmatalimatını
kaybetmeyecekşekilde
saklayınız.

Koruyucu kapak:Püskürtücü uç:Burunluk:Pompa:Gösterge:

Yeni bir nazal spreydeki doz gösterge penceresi resimde görüldüğü gibi B pozisyonundadır. Pompayı her basışınızda göstergede sayı değişir.(Bkz. Göstergenin kontrolü)

Damlatma tüpü:

Pompayı bastırdığınızda sprey
şişesinin içindeki ilacı alan tüp.

Şişe:

En az 14 ölçülü doza yeterli ilaç içerir.

Yeni bir nazal sprey şişesinin hazırlanması

Nazal sprey şişesini

ASLA ÇALKALAMAYINIZ,

oluşan hava kabarcıkları dozunuzu etkileyebilir.
Yeni bir nazal sprey şişesinin doz gösterge penceresi resimde görüldüğü gibi B pozisyonundadır.
m
İlk olarak koruyucu kapağı çıkarınız
Pompayı bastırırken doz gösterge penceresindeki değişiklikleri seyrediniz.

^Â ^ N ^ NDoz gösterge penceresi yeşil olduğunda yeni nazal spreyiniz kullanıma hazırdır.
"Nazal Spreyinizin Kullanımı" bölümündeki talimatlara uyunuz.
Koruyucu kapağın çıkarılmasından sonra başınızı hafif öne eğiniz ve burunluğu burun deliklerinizden birine yerleştiriniz. Nazal spreyi resimde görüldüğü gibi mümkün olduğunca dik tutmaya çalışınız. Pompayı kuvvetlice

sadece bir kezkuru

bir kağıt mendille temizledikten sonra koruyucu kapağı takınız.

Göstergenin kontrolü

Nazal spreyi her kullanışınızda doz gösterge penceresindeki sayı değişecektir. Görülen sayı o ana kadar aldığınız sıkım sayısını gösterir. Nazal Sprey 14 ölçülü doz uygulama garantisindedir. 2 ilave doz almanız mümkün olabilir.
Resimde görüldüğü gibi doz gösterge penceresinde
kırmızı görüldüğünde 16 sıkım kullanılmış demektir ve nazal spreyde ilaç bitmiştir. Nazal sprey şişesinde bir miktar sıvı görebilirsiniz ama bu normaldir.
Eğer sprey şişenizi nasıl kullanacağınızdan emin olamıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

RUHSAT SAHİBİ

Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy - İstanbul Tel: 0 216 560 10 00 Faks: 0 216 482 64 08

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

104/42

9.ILK RUHSAT TARIHI- RUHSAT YENİLEME TARIHI

İlk ruhsat tarihiRuhsat yenileme tarihi

:

10.KÜB'ün YENLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI MİACALCİC® 200 lU nazal sprey

Kutunun içinden çıkan cihaz aracılığı ile burundan nefesle çekmek suretiyle kullanılır.

• Etkin madde:

200 lU sentetik salmon kalsitonini.

• Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür (koruyucu madde olarak), sodyum klorür (pH ayarlaması için), hidroklorik asit ve saf su.
;-

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. MİACALCİC nedir ve ne için kullanılır?

2. Mİ A CAL CİC 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MİACALCİC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MİACALCİC'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MİACALCİC nedir ve ne için kullanılır?

İlacınızın adı MİACALCİC nazal spreydir. Nazal sprey çözeltisi her sıkımda 200 lU uygulayan ve en az 14 doz içeren ölçme pompası takılı, İveya 2 adet renksiz camdan sprey şişeleri içeren ambalajlar halinde takdim edilmektedir.
Bir Uluslararası Birim (= lU), yaklaşık 0.2 mikrogram sentetik salmon kalsitoninine karşılık gelir.
Her şişe etkin madde olarak 200 IU sentetik salmon kalsitonini içerir.
MİACALCİC'in etkin maddesi, kalsitoninler olarak bilinen bir ürün grubuna dahildir. Kalsitonin, hem hayvan, hem de insan vücudunda doğal olarak bulunan bir hormondur.
Kalsitonin, kandaki kalsiyum seviyesini düzenler. Kemik kaybı sürecini tersine çevirmek için kullanılır ve aynı zamanda kemik oluşumuna da yardımcı olabileceği düşünülmektedir. Sentetik salmon kalsitonini (MİACALCİC'in etkin maddesi), bu hormonun etkin ve uzun etkili bir formudur.
MİACALCİC nazal sprey, menopoz sonrası dönemdeki kadınlarda kemiklerin inceldiği ve zayıfladığı kemik hastalığının (osteoporoz) tedavisinde kullanılır. Ayrıca, genellikle yaralanma sonrası meydana gelen ağrı ve doku değişiklikleriyle karakterize edilen ve lokal kemik kaybını da içerebilen bölgesel ağrı sendromu (Sudek hastalığı veya Algodistrofi olarak da bilinir) gibi durumlarda da kullanılır.
MİACALCİC'in nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuzla konuşunuz.

2. MİACALCİC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara -bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olsalar bile - dikkatle uyunuz.

MİACALCİC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Salmon kalsitoninine veya MİACALCİC nazal spreyin içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

MİACALCİC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• MİACALCİC nazal sprey çözeltisine karşı alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. Tedaviye başlamadan önce bir deri testine tabi tutulmanız gerekebilir. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse MİACALCİC'i kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız

.

MİACALCİC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
Hamile kadınlar MİACALCİC kullanmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
Bebeğini emziren anneler, MİACALCİC kullanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

MİACALCİC, yorgunluk, baş dönmesi ya da görme bozukluğuna yol açabilir, bu da tepkilerinizi zayıflatabilir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız araç ya da makine kullanmamalısınız.

MİACALCİC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MİACALCİC'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Lityum içeren bir ilaç alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir, çünkü lityum dozunun değiştirilmesi gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MİACALCİC nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doz durumunuza ve vücudunuzun tedaviye nasıl yanıt verdiğine bağlı olarak belirlenecektir.
Aşağıdaki önerilerde bulunulabilir:

• Menopoz sonrası osteoporoz tedavisi:

Günde bir kez 200 lU.

• Sudek hastalığı veya algodistrofi tedavisi:

2-4 hafta boyunca tek doz halinde günde 200 lU.
Tedavinize devam edilmesinin gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Bu ilaç yalnızca burun deliklerine uygulanır. MİACALCİC nazal spreyi her seferinde farklı burun deliğine uygulamalısınız.
Eczacınız MİACALCİC nazal spreyi buzdolabında saklamıştır. Spreyi kullanmaya başlamadan önce bunun oda sıcaklığına gelmesini bekleyiniz.
Nazal spreyinizin nasıl kullanılacağını öğrenmek için bu talimatların tamamını dikkatle okuyunuz. Bu talimatlar sizi:
• Nazal spreyin bölümleri
• Yeni bir nazal spreyin kullanıma hazırlanması
• Nazal spreyin kullanılması konusunda bilgilendirecektir.
• Hava kabarcıklarının daldırma tüpüne ulaşma riskini azaltmak için nazal sprey şişesini her zaman dik konumda tutunuz.
• Eğer sprey mekanizması tıkanırsa bu sorun pompaya kuvvetle basılarak çözümlenebilir; böyle durumlarda kesinlikle sivri uçlu cisimlerle tıkanıklığı açmaya çalışmayınız, çünkü bu hasar yaratabilir.
• Nazal spreyinizin uygun şekilde çalışmadığını düşünüyorsanız eczacınıza geri götürünüz. Nazal spreyi kendiniz tamir etmeye ya da parçalara ayırmaya

asla çalışmayınız

, çünkü bunu yapmanız alınan dozu etkileyebilir.
• Dozla ilgili olarak her zaman doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz.
• Tekrar kullanabilmek için kullanma talimatını kaybetmeyecek şekilde saklayınız.

Yeni bir nazal sprey şişesinin hazırlanması

Nazal sprey şişesini

ASLA ÇALKALAMAYINIZ

, şişeyi çalkaladığınız takdirde oluşan hava kabarcıkları dozunuzu etkileyebilir.
Yeni bir nazal sprey şişesinin doz gösterge penceresi resimde görüldüğü gibi B pozisyonundadır.
atılırsa




¦ Pompayı bastırırken doz gösterge penceresindeki değişiklikleri seyrediniz.
¦ ^

g

^ n ^ n
Doz gösterge penceresi yeşil olduğunda yeni nazal spreyiniz kullanıma hazırdır.
“Nazal Spreyinizin Kullanımı” bölümündeki talimatlara uyunuz.
Koruyucu kapağın çıkarılmasından sonra başınızı hafifçe öne eğiniz ve burunluğu burun deliklerinizden birine yerleştiriniz. Nazal spreyi resimde görüldüğü gibi mümkün olduğunca dik tutmaya çalışınız. Pompayı kuvvetlice

yalnızca bir kez

basınız. Nazal spreyi burnunuzdan çıkarınız ve çözeltinin burnunuzda kalmasına yardımcı olmak için burun deliğinizden derin bir nefes alınız.

Eğer doktorunuz bir seferde iki sıkım uygulamanızı söylemişse, bu işlemi diğer
burun deliğinize de uygulayınız.
¦ Kullanımdan sonra burunluğu

kuru

bir kağıt mendille temizledikten sonra koruyucu kapağı takınız.

Göstergenin kontrolü:

Nazal spreyi her kullanışınızda doz gösterge penceresindeki sayı değişecektir. Göstergedeki sayı o ana kadar aldığınız sıkım sayısını gösterir. Nazal Sprey 14 ölçülü doz uygulama garantisindedir. 2 ilave doz almanız mümkün olabilir.

Resimde görüldüğü gibi doz gösterge penceresinde
kırmızı görüldüğünde 16 sıkım kullanılmış demektir ve nazal spreyde ilaç bitmiştir. Nazal sprey şişesinde bir miktar sıvı görebilirsiniz ama bu normaldir.
Eğer sprey şişenizi nasıl kullanacağınızdan emin olamıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanım:

MİACALCİC'in 18 yaş altı hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

MİACALCİC nazal sprey 65 yaş ve üzerindeki hastalarda kullanılabilir, bununla ilgili özel bir gereksinim yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MİACALCİC nazal sprey böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılabilir, bununla ilgili özel bir doz gereksinimi bulunmamaktadır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz MİACALCİC ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer MİACALCİC 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MİACALCİC kullandıysanız

MİACALClC'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Tıbbi müdahele görmeniz gerekebilir.

MİACALCİC'i kullanmayı unutursanız

Hatırladığınızda - bir sonraki dozunuza 4 saatten kısa bir süre kalmadıysa - vakit geçirmeden spreyi uygulayınız. Bir sonraki dozunuza 4 saatten daha kısa bir süre kaldıysa bekleyip sonraki dozu normal zamanında uygulayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MİACALCİC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MİACALCİC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
MİACALCİC'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, MİACALCİC'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Muhtemelen kurdeşene, hızlı kalp atışına, solunum güçlüklerine, boğazda şişlik ya da göğüste sıkışma hissine neden olan

şiddetli alerjik reaksiyon

,
• Kan basıncında düşüş gibi olaylara ve bazen şoka neden olan

yaşamı tehdit edicialerjik reaksiyon,

• Yüzde, kol ve bacaklarda ya da tüm vücutta

şişlik

.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİACALCİC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür

.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Baş ağrısı,
• Baş dönmesi,
• Yüzde ve/veya boyunda ani kızarıklık,
• Görme bozukluğu,
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon),
• Deri döküntüsü ve kaşıntı dahil olmak üzere alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
MİACALCİC için baş ağrısı, baş dönmesi, yüzde ve/veya boyunda ani kızarıklık yaygın; görme bozukluğu ve yüksek kan basıncı (hipertansiyon) yaygın olmayan; deri döküntüsü ve kaşıntı dahil olmak üzere alerjik reaksiyon seyrek yan etkilerdir.
Burunda yanma, burun akıntısı ya da tıkanıklığı (rinit),
Burun mukozasında şişme, kızarıklık ve hasar,
Hapşırma,
Burunda kuruluk,
Burun alerjileri,
Burunda tahriş,
Küf kokusu,
Tat bozukluğu,
Burun kanaması,
Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (burunda, yanaklarda ve gözlerin arkasında basınç ve ağrı hissi),
Burunda iltihap,
Boğaz ağrısı ve yutkunurken rahatsızlık duyma (farenjit),
Bulantı,
İshal,
Karın ağrısı,
Kemiklerde veya eklemlerde ağrı,
Yorgunluk,
Öksürük,
Kusma,
Kaslarda, kemiklerde ya da eklemlerde ağrı,
Grip benzeri semptomlar (örneğin yorgunluk, titreme, boğaz ağrısı, genel olarak hasta hissetme, yüzde ve/veya boyunda ani kızarıklık gibi).
Bunlar MİACALCİC'in hafif yan etkileridir.
MİACALCİC için burunda yanma, burun akıntısı ya da tıkanıklığı (rinit), burun mukozasında şişme, kızarıklık ve hasar, hapşırma, burunda kuruluk, burun alerjileri, burunda tahriş ve küf kokusu çok yaygın; tat bozukluğu, burun kanaması, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (burunda, yanaklarda ve gözlerin arkasında basınç ve ağrı hissi), burunda iltihap, boğaz ağrısı ve yutkunurken rahatsızlık duyma (farenjit), bulantı, ishal, karın ağrısı, kemiklerde veya eklemlerde ağrı ve yorgunluk yaygın; öksürük, kusma, kaslarda, kemiklerde ya da eklemlerde ağrı ve grip benzeri semptomlar (örneğin yorgunluk, titreme, boğaz ağrısı, genel olarak hasta hissetme, yüzde ve/veya boyunda ani kızarıklık gibi) yaygın olmayan yan etkilerdir.
MİACALCİC'i birkaç haftadan uzun süre kullandığınız takdirde, fark etmediğiniz istenmeyen etkilerin meydana gelmediğinden emin olmak için mutlaka düzenli olarak doktorunuza kontrole gidiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

MİACALCİC'in saklanması

MİACALClC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Soğutucuda (2-8°C) saklayınız. Dondurmayınız.
MİACALCİC nazal sprey şişesi açıldıktan sonra oda sıcaklığında (25°C'yi geçmeyen sıcaklıklarda) saklanmalı ve en fazla dört hafta içinde kullanılmalıdır. Dört haftadan daha uzun süre açık kalan sprey şişeleri atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MİACALClC'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİALCİC'i kullanmayınız.
Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy - İstanbul

Tel: 0 216 560 10 00 Faks: 0 216 482 64 08

Üretim yeri:

Novartis Pharma S. A. S.
26, Rue de la Chapelle/ B. P. 349 F-68333 Huningue- Cedex Fransa
Tel: 00 33 389 69 65 11 Fax. 00 33 389 69 65 04

.. tarihinde onaylanmıştır.