METOPRAX 10 mg/2 mL IM/IV Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Kas içine ya da damar içine uygulanır.

Etken Madde

: Her bir ampul (2 mL) 10 mg Metoklopramid hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum metabisülfit (E223), sodyum klorür, sodyum hidroksit ya da hidroklorik asit çözeltisi (pH ayarlayıcısı olarak) ve enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. METOPRAX nedir ve ne için kullanılır?

2. METOPRAX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. METOPRAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. METOPRAX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.METOPRAX nedir ve ne için kullanılır?

METOPRAX 2 mL renksiz çözelti içeren şeffaf cam ampul içerisinde kas içine/damar içine uygulanan bir ilaçtır. METOPRAX’ın etkin maddesi metoklopramid’tir. Her 2 mL’lik ampulde 10 mg metoklopramid içerir. 5 ve 50 ampullük ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.

METOPRAX, metoklopramid etkin maddesini içeren kusmayı önleyen bir ilaçtır (antiemetiktir). Beynin mide bulantısını ve kusmayı engelleyen bölgesi üzerinde etkinlik gösterir.

METOPRAX yetişkinlerde:

-    Bulantı ve kusmanın önlenmesinde,

-    Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde,

-    Radyoterapi sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde,

-    Akut migrene bağlı bulantı ve kusmanın tedavisinde,

ı

METOPRAX 1-18 yaş arası genç erişkin ve çocuklarda diğer tedavilerin başarısız olduğu ya da uygulanamadığı durumlarda:

-    Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi METOPRAX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa METOPRAX’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-    Baş veya boyunda istemsiz hareketler. Bu etkiler çocuklarda ve genç erişkinler ile ilacın yüksek dozda uygulanması sonucu meydana gelebilmektedir. Bu belirtiler genellikle tedavinin başlangıcında oluşabildiği gibi bazen tek doz ilaç alanından sonra da meydana gelebilir. Uygun tedavi ile istenmeyen bu ekiler ortadan kalkar.

-    Yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar), terleme, tükürük salgısında artış nöroleptik malign sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilir.

-    Kaşıntı, deri kızarıklığı, yüzde, dilde ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir.

Çok yaygın: (10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir)

-    Uyuklama

Yaygın: (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

-    Depresyon

-    Tik, titreme, kas kasılmaları (sertlik, katılık) gibi istemsiz hareketler

-    Parkinson hastalığına belirtiler (titreme, katılık)

-    Huzursuzluk

-    Kan basıncında düşme (özellikle I.V. uygulamada)

-    İshal

-    Güçsüzlük

Yaygın olmayan: (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastamn birinden fazla görülebilir)

-    Kanda, prolaktin adı verilen hormonun seviyelerinde artış ile erkeklerde ve kadınlarda süt oluşturması (hiperprolaktinemi)

-    Adet olamama veya adet döngüsünde düzensizlik (amenore)

-    Halüsinasyon (varsam, hayal görme)

-    Bilinçte azalma

-    Kalp atım hızında azalma (bradikardi, özellikle I.V. uygulamada)

-    Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)

-    Kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu (distoni)

-    İstemli hareketlerde bozukluk (diskinezi)

Seyrek: (1000 hastanın birinden az görülebilir)

-    Zihin karışıklığı (konfüzyon)

-    İstem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar, genellikle sara hastalarında)

-    Memelerden süt boşalması (galaktore)

Bilinmiyor: (Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor)

-    Anormal kan pigment seviyeleri; bu durum derinizde renk değişikliğine neden olabilir (methemoglobinemi, sülfhemoglobinemi)

-    Meme büyümesi (jinekomasti)

-    Özellikle yaşlı hastalarda uzun süreli kullanımda (ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvlarda) istemsiz kas spazmları (tardif diskinezi)

-    Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilen yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar), terleme, tükürük salgısında artış

-    EKG ölçümleri ile görülebilen kalp atım hızında değişiklikler

-    Kalp durması (kardiyak arrest)

-    Şok (kan basıncında şiddetli düşüş, özellikle I.V. uygulamada)

-    Bayılma (özellikle I.V. uygulamada)

-    Ciddi olabilen alerjik reaksiyon (özellikle I.V. uygulamada)

-    Çok yüksek kan basıncı (feokromasitoma hastalarında)

Yan etkilerin raporlanması

2.METOPRAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

METOPRAX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

-    Metoklopramid ya da bu ilacın yardımcı maddelerinde birine alerjiniz varsa,

-    Mide ya da barsağınızda kanama, tıkanma ya da yırtılma varsa,

-    Feokromasitoma hastasıysanız veya feokromasitoma hastası olduğunuzdan şüpheleniyorsa (Böbrek üstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olur),

-    Daha önce ilaç kullanımına bağlı istemsiz kas spazmı (tardif diskinezi) yaşadıysanız

-    Sara (epilepsi) hastasıysanız,

-    Parkinson hastasıysanız,

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

-    Daha önce anormal kan pigment seviyeleriniz (methemglobinemi) ya da NADH sitokrom b5 eksikliğiniz olduysa,

-    Son 3-4 gün içinde mide-bağırsak ameliyatı geçirdiyşeniz METOPRAX ampul 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

METOPRAX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

-    Daha önceden kalp ritim bozukluğu (QT aralığı uzaması) ya da başka kalp rahatsızlığı geçmişiniz varsa,

-    Kanınızdaki potasyum, sodyum, magnezyum seviyeleri ile ilgili problemleriniz varsa,

-    Kalp ritmini etkilediği bilinen başka ilaçlar kullanıyorsanız,

-    Nörolojik (beyin ile ilgili) problemleriniz varsa,

-    Böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa (doz bu durumda düşürülebilir),

-    Hipertansiyon (yüksek tansiyon) hastasıysanız,

-    Atopi (kişinin alerji gelişimine eğilimli olması (astım dahil)) veya porfiri (nadir görülen kalıtımsal kan hastalığı) geçmişiniz varsa,

Doktorunuz kan pigment seviyelerinizi ölçmek için size bazı kan testleri uygulayabilir. Normal olmayan değerler görüldüğünde (methemglobinemi) tedavi hızla ve tamamen kesilmelidir.

İstemsiz kas spazmlarının (tardif diskinezi) oluşma riski sebebiyle 3 aylık tedavi süresi aşılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

METOPRAX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

METOPRAX alkolle birlikte kullanıldığı takdirde sedatif etkileri (uyuşukluk, uykulu hissetme) artabileceğinden bu ilacı kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, METOPRAX almadan önce doktorunuza danışınız. Gerekli görülen durumlarda METOPRAX hamilelik süresince kullanılabilir. Doktorunuz METOPRAX kullanıp kullanmayacağınız konusunda gereken kararı verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

METOPRAX anne sütüne geçer ve bebeğinize etkileri olabilir. Dolayısıyla emzirme döneminde METOPRAX kullanımı önerilmez.

METOPRAX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

METOPRAX ampul her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”.

Araç ve makina kullanımı

METOPRAX uyuşukluk, sersemlik hissi ve istemsiz kas hareketleri oluşmasına neden olabilir. Bu durum görme yeteneğini ve ayrıca araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile METOPRAX etkileşime girerek METOPRAX’ın mekanizmasını etkileyebilir ya da METOPRAX bazı ilaçların etki mekanizmasını değiştirebilir. Bu ilaçlar:

-    Levodopa veya Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

-    Antikolinerjik ilaçlar (mide kramp ve spazmlarını gidermek için kullanılan ilaçlar)

-    Morfin türevi ilaçlar (şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan ilaçlar)

-    Sedatif (sakinleştirici, yatıştırıcı) ilaçlar

-    Ruhsal sağlık problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar

-    Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç)

-    Siklosporin (bağışıklık sistemi kaynaklı bazı hastalıkların tedavisinde kullanılan bir

ilaç)

-    Mivakuryum ve suksametonyum (kasları gevşetmek için kullanılan ilaçlar)

-    Fluoksetin ve paroksetin (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)

-    Alkol

-    Meksiletin (kalp ritim bozukluklarında kullanılan bir ilaç)

-    Apomorfin (kusturucu ilaç)

-    Bromokriptin (Parkinson hastalığında kullanılır)

-    Aspirin ve parasetamol (ağrı kesici, ateş düşürücü ilaç)

-    Atovakuon (infeksiyonlara karşı kullanılan bir tür ilaç)

5.METOPRAX'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra METOPRAX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz METOPRAX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Üretim yeri:

Avicenna Farma Dış Tic. ve Paz. A.Ş.

Şerifali Mahallesi Bayraktar Bulvarı Söyleşi Sok. No:6 (34775) Ümraniye-İSTANBUL Tel : 0 216 528 60 00 Faks : 0 216 528 60 98 e-posta :

İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.

Merkez Efendi Mah. Davutpaşa Cad.

Cebealibey Sok. No.20 Topkapı - İSTANBUL

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

METOPRAX 10 mg/2 mL IM/IV Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

Her bir ampul (2 mL); 10 mg Metoklopramid Hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum metabisülfit (E223) 3.0 mg
Sodyum klorür 14.0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Enjeksiyonluk çözelti
Şeffaf cam ampul içerisinde steril, apirojen, berrak ve renksiz çözelti

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Motilite stimülanı bir antiemetik olan METOPRAX aşağıdaki durumlarda
kullanılmaktadır:
1. 20 yaşın altındaki hastalarda metoklopramid kullanımı şunlarla sınırlıdır: bilinen bir sebebe bağlı ciddi derecede inatçı kusma, radyoterapi ve sitotoksik ilaçlara intolerans ile bağlantılı kusma, gastrointestinal entübasyona yardımcı olarak, cerrahi operasyonlardan önce
premedikasyonun bir parçası olarak,
2. Dopamin antagonisti olarak, gastrik peristalsisi arttırma ve gastroözofageal sfinkterin istirahat tonusunu arttırma yoluyla gastrik boşalma ve ince barsak geçiş süresi üzerinde motilite stimülanı etkisi göstererek,
3. Özofageal reflüye bağlı semptomların giderilmesinde,
4. Spesifik olmayan ya da sitotoksiklerle indüklenmiş bulantı ve kusmanın tedavisinde,
5. Migren ile bağlantılı bulantı ve kusma gibi semptomların gastrik boşalmayı hızlandırma yoluyla giderilmesinde. Bu ayrıca eş zamanlı uygulanan parasetamol gibi analjeziklerin emilimini arttırmaktadır.
6. Diyagnostik işlemlerde, gastrik boşalma hızını arttırma yoluyla radyoopak maddelerin geçişinin hızlandırılması için,
7. İnce barsağa tüp yerleştirilmesi gerektiğinde tüpün geleneksel yollarla (endoskopi, biyopsi tüpü gibi) pilordan (mide kapısı) geçirilemediği hallerde ince barsağın entübasyonunu kolaylaştırmak için.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

METOPRAX intramüsküler enjeksiyon ya da yavaş intravenöz enjeksiyon (2 dakikada) olarak uygulanır. Aşağıda önerilen dozlar aşılırsa, distoni gibi yan etkilerin görülme potansiyeli artmaktadır.
Yetişkinlerde (20 yaş ve üzeri) kullanım:
• 60 kg ve üzerindeki yetişkinlerde günde 3 kez 10 mg,
• 60 kg altındaki yetişkinlerde günde 3 kez 5 mg.
Diyagnostik amaçla kullanım:
İncelemeden 10 dakika önce intravenöz yoldan tek doz uygulama yapılabilir.


• 20 ile 29 kg arasındaki kişilere 2,5 mg,

• 14 kg'a kadar olan kişilere 1 mg.

Uygulama şekli:

METOPRAX intramüsküler (kas içine) enjeksiyon, intravenöz (damar içine) enjeksiyon ve intravenöz (damar içine) infüzyon şeklinde kullanılır.
Parenteral METOPRAX tedavisi acil durumlarda ve hastanın oral yolla ilaç alamadığı hallerde uygulanır. Parenteral METOPRAX kullanımı, izleme ve reanimasyon cihazlarının bulunduğu bir hastane veya klinikte, bir sağlık profesyoneli tarafından yapılmalıdır.
Genel olarak intravenöz enjeksiyonlar 1-2 dakikadan uzun sürede yavaş yapılmalıdır, hızlı uygulama anksiyete, huzursuzluk ve uyuşukluk oluşturabilir.
METOPRAX'ın baş kısmı aşağıya bükülerek kırılır ve uygulama gerçekleştirilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

METOPRAX, klinik açıdan önemli derecede böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun dönem tedavi süresince dikkatlice ve azaltılmış dozlarda kullanılmalıdır. Metoklopramid karaciğerde metabolize olur ve metabolitleriyle beraber büyük bir kısmı böbrek yolu ile elimine edilir.

Pediyatrik popülasyon:

20 yaşın altındaki adölesanlara ve çocuklara ilaç uygulanırken riskler değerlendirilmelidir. Dozaj şemaları vücut ağırlığına göre hazırlanmalı ve etkili olan en düşük doz ile başlanmalıdır.
20 yaşın altındaki kişilerde kullanım:
• 60 kg'ın üzerindeki kişilere günde 3 kez 10 mg,
• 30 ile 59 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 5 mg,



• 10 kg'ın altındaki kişilere günde 2 kez 1 mg.
Toplam günlük doz, kg başına 0,5 mg'ın üzerine çıkmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerde olduğu gibidir. Yetişkinler için önerilen dozların üzerine çıkılmamalıdır. Özellikle uzun süreli tedavilerde, dozlar uygun sıklıklarla gözden geçirilmelidir.

4.3 Kontrendikasyonlar

METOPRAX, etkin madde metoklopramid hidroklorür'e ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları gösteren kişilerde kontrendikedir.
Ayrıca;
- Sindirim sistemi kanamaları, mekanik tıkanma veya delinmeleri gibi, bu sistemin hareketlerinin hızlandırılmasının tehlikeli olduğu hallerde,
- Mide barsak operasyonu sonrası dönemde,
- Gebeliğe bağlı kusmalarda,
- Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda,
- Ekstrapiramidal reaksiyona yol açabilen diğer ilaçları kullananlarda,
- Epilepsi hastalarında,
- Şiddetli astım durumunda,
- Sülfit aşırı duyarlılığında,
- Serebral iritasyon gibi bulantıya sebep olan durumlarda (semptomları maskeleyebileceği için),
- Feokromositoması olan hastalarda (hipertansif krize sebep olabileceğinden dolayı),
- Emzirme döneminde (bkz. 4.6) kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm enjeksiyonluk preparatlarda olduğu gibi, ilacın uygulanmasından sonra ortaya çıkabilecek nadir anaflaktik reaksiyonlar için, kolaylıkla uygulanabilecek, uygun tıbbi gözetim ve tedavi her zaman hazır bulundurulmalıdır.
Özellikle gençlerde ve yüksek doz metoklopramid kullanılan durumlarda ekstrapiramidal reaksiyonlar görülebilir. Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalı, ciddi durumlarda ise antikolinerjik, antiparkinson ya da antikolinerjik etkileri olan antihistaminiklerle bu belirtiler kontrol altına alınmalıdır. Etkileşimin söz konusu olduğu ilaçlarla birlikte kullanılması gerekiyorsa, bu ilaçlar metoklopramid alındıktan birkaç saat sonra kullanılmalıdır.
Şiddetli depresyon durumunda, Parkinson hastalığı olanlarda, hipertansiyonu olanlarda, feokromositoması olanlarda, meme kanseri olanlarda, çocuklarda ve yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.
Diyabet hastalarında araba kullanan ya da dikkat isteyen işleri yapanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Hipertansiyonu olan hastalarda METOPRAX dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü ilacın bazı hastalarda katekolaminlerin sirkülasyonunu arttırdığı konusunda bulgular mevcuttur. Kriz hikayesi olan hastalarda metoklopramid, krizlerin sıklığını ve ciddiyetini arttırabilir.
Nöroleptik ilaçlar ve metoklopramid'in beraber kullanımında ve aynı zamanda tek başına metoklopramid kullanıldığında da nöroleptik malign sendrom rapor edilmiştir (bkz. 4.8).
Metoklopramid diğer SSRI içeren serotonerjik ilaçlarla kombine olarak kullanılırken özel dikkat sarfedilmedir (bkz. 4.5).
Metoklopramid plasental bariyerden fetusa geçer. Hamilelikte kullanım ile ilgili yeterli ve uygun çalışmalar bulunmadığından; yarar/zarar ilişkisi ve fetusta oluşabilecek zarar göz önünde bulundurularak, doktor kontrolü altında kullanılmalıdır. Metoklopramid süte geçebilir. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Bu tıbbi ürün her 2 mL dozunda 1 mmol (23 mg)'den az sodyum ihtiva eder; miktarından dolayı herhangi bir yan etki gözlenmez.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikolinerjik ajanlar ve narkotik analjezikler (opioid analjezikler) metoklopramid'in gastrointestinal hareket üzerine etkilerini antagonize eder. Metoklopramid, birlikte kullanımı halinde alkol, sedatif, hipnotik, narkotik ve trankilizan ilaçların sedasyon etkisini arttırır.
Mide boşalma zamanını değiştirdiğinden metoklopramid mideden emilen ilaçların (digoksin, simetidin) emilmesini önlerken, ince barsaktan emilenlerin (parasetamol ve aspirin) emilimini arttırır. Benzer şekilde yiyeceklerin barsaklara geçiş ve emilimini etkilediği için, diyabetlilerde insülin dozunun ve dozun verilme zamanının ayarlanması da gerekebilir.
Metoklopramid, siklosporin'in emilimini ve kan düzeyini arttırabilir. Ayrıca atovakuon'un plazma konsantrasyonunu azaltabilir.
Metoklopramid; prolaktin'in hipoprolaktinemik etkisini, bromokriptin ve kabergolin gibi
ilaçları antagonize edebilir.
Metoklopramid'in serotonerjik ilaçlarla beraber kullanılması serotonin sendromu riskini arttırabilir. Süksametonyum'un nöromüsküler blokaj etkisini arttırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6 Gebelik velaktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda metoklopramid kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, METOPRAX'ın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Metoklopramid anne sütünde METOPRAX'ın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. METOPRAX emzirme döneminde kontrendikedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bildirilmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

METOPRAX'ın uyuklama, diskinezi, distoni, görsel rahatsızlık gibi araç ve makine kullanımını etkileyen yan etkileri bulunduğu için, araç ve makine kullanan kişiler bu konuda uyarılmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik denemeler esnasında gözlemlenen METOPRAX'a bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, <1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000, <1/100), seyrek (> 1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek : Methemoglobinemi ve sülfhemoglobinemi gibi kırmızı kan hücresi bozuklukları

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek : Anaflaksi, bronkospazm ve cilt reaksiyonlarını da içeren hipersensitivite reaksiyonları

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor : Galaktore ile sonuçlanan yükselmiş prolaktin düzeyleri, düzensiz menstrüel periyod ve jinekomasti

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek : Konfüzyon, tedirginlik, anksiyete ve depresyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın : Huzursuzluk, sersemlik
Seyrek : Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi
Çok seyrek : Tardif diskinezi (yaşlılarda uzun süreli metoklopramid tedavisi sonucu
görülebilir), ekstrapiramidal reaksiyonlar [ parkinsonizm: yüz, kol ve bacaklarda irade dışı istenmeyen hareketler, akatizi (oturma güçlüğü), boyun tutulması, göz küresinde irade dışı oynamalar (okülogirik kriz), bulber tipte konuşma ve çiğneme kaslarının felci veya tetanoza benzer distonik reaksiyonlar (Geçici olup ilaç kesildikten sonraki 24 saat içinde kaybolurlar. Çocuk ve gençlerde yüksek dozlarda, yaşlılarda nispeten daha sık görülür.)]

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek : Bradikardi, asistol, kalp bloğu

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor : Taşikardiyi dengelemek için kısa süreli hipotansiyon görülebilir.
Feokromositomalı hastalara metoklopramid verilişini takiben hipertansif kriz görülmüştür.

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor : Diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor : Döküntü, kaşıntı, anjioödem ve ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek : İnflamasyon ve bölgesel flebit

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozların alınması halinde, uyuşukluk, yön tayin edememe, ajitasyon ve ekstrapiramidal reaksiyonlar gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bu belirtiler genellikle 24 saat içinde kaybolur. Acil durumlarda, antikolinerjik ve antiparkinson ilaçlar ya da antikolinerjik etkileri olan antihistaminik ilaçlarla bu tür belirtiler kontrol altına alınabilir. (Örn: 50 mg IM Difenhidramin HCI).

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklarda kullanılan ilaçlar,
propülsifler
ATC kodu: A03FA01
METOPRAX'ın etkin maddesi metoklopramid'tir. Metoklopramid, apomorfin'in santral ve periferik etkilerini inhibe eden, gastrointestinal motiliteyi arttıran, santral etkili bir antiemetiktir. Dokuları asetilkolin'in etkisine karşı duyarlı hale getirerek, üst sindirim sisteminin hareketlerini arttırır. Gastrik kontraksiyonların (özellikle antral) tonus ve şiddetini, duodenum ve jejunum hareketlerini arttırırken, pilor sfinkterini ve duodenal bulbusu gevşetir. Böylece midenin boşalmasını ve yiyeceklerin barsaktan geçişini hızlandırır. Kolon ve safra kesesinin hareketlerini mide, safra ve pankreas salgılarını etkilemez.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLERI

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum metabisülfit (E223)
Sodyum klorür
% 10'luk sodyum hidroksit ya da hidroklorik asit çözeltisi (pH ayarlayıcısı olarak) Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Herhangi bir şekilde dilüe edilmesi durumunda bu dilüsyon infüzyon süresince ışıktan korunmalıdır. Rengin sarıya dönüşmesi bozunmaya işaret eder. Bu durumda çözelti kullanılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Renksiz Tip I cam ampullere doldurulmuş ürün, 2 ml'lik 5 ve 5 0 adet ampul içeren plastik blister ile birlikte karton kutu içinde ambalajlıdır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Avicenna Farma Dış Tic. ve Paz. A.Ş.
Y. Dudullu Mah. Bayraktar Cad. Söyleşi Sok. No:6
Ümraniye/İstanbul
Tel : 0 216 528 60 00
Faks : 0 216 528 60 98
e-posta:

8. RUHSAT NUMARASI

228/16

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 29.12.2010
Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

METOPRAX 10 mg/2 mL IM/IV Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Kas içine ya da damar içine uygulanır.

• Etkin madde:Her bir ampul (2 mL) 10 mg Metoklopramid hidroklorür içerir.

• Yardımcı maddeler :

Sodyum metabisülfit (E223), sodyum klorür, sodyum hidroksit ya da hidroklorik asit çözeltisi (pH ayarlayıcısı olarak) ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız._

Bu KullanmaTalimatında:

1. METOPRAX nedir ve ne için kullanılır?

2. METOPRAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. METOPRAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. METOPRAX'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. METOPRAX nedir ve ne için kullanılır?

METOPRAX 2 mL renksiz çözelti içeren şeffaf cam ampul içerisinde kas içine/damar içine uygulanan bir ilaçtır. METOPRAX'ın etkin maddesi metoklopramid'tir. Her 2 mL'lik ampulde 10 mg metoklopramid içerir. 5 ve 50 ampullük ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.
Metoklopramid, sindirim sistemindeki besinlerin mide ve barsaklarda ilerlemesini sağlayan kaslar üzerinde etki gösterir.
Metoklopramid'in en yaygın kullanım amacı bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavi edilmesidir (antiemetik). Metoklopramid özellikle migren ve kanser tedavilerine bağlı bulantının giderilmesinde etkilidir. Bazı tanı testlerinde de, örneğin mide ya da barsak içerisine tüp yerleştirilmesi gerektiğinde ya da baryum incelemesi sırasında kullanılabilir. Ayrıca midede asit artışı sebebiyle oluşan rahatsızlığın giderilmesinde de etkilidir.

2.METOPRAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler METOPRAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Sindirim sistemi kanamaları, mekanik tıkanma veya delinmeleri gibi, bu sistemin
hareketlerinin hızlandırılmasının tehlikeli olduğu haller mevcutsa,
• Mide barsak operasyonu sonrası dönemde iseniz,
• Kusmalarınız gebeliğe bağlı ise,
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Ekstrapiramidal reaksiyonlara (kas sertliği, koordinasyonsuz hareketler,
tükürük
akması, istemli hareketlerde bozukluk gibi belirtilerle kendini gösteren bir grup rahatsızlık) yol açabilen diğer ilaçları kullanıyorsanız,
• Sara hastasıysanız,
• Şiddetli astım durumu mevcutsa,
• Sülfit aşırı duyarlılığınız varsa,
• Serebral tahriş gibi bulantıya sebep olan durumlar (belirtileri maskeleyebileceği
için)
mevcutsa,
• Feokromositomanız (böbreküstü bezi kaynaklı tümör) varsa (yüksek tansiyon
krizine
sebep olabileceğinden dolayı),
• Emzirme döneminde iseniz kullanmayınız.

METOPRAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
- Meme kanseri iseniz,
- Yüksek tansiyon durumunuz varsa,
- Şiddetli ruhsal çöküntü (depresyon) durumunuz varsa,
- Parkinson hastası iseniz,
- Şeker hastalığınız varsa,
- İşitmenizde zayıflama varsa,
- İshal iseniz,
- Hamile iseniz,
- Böbrek fonksiyonlarınız zayıf ise,
- Yaşlı iseniz,
- Ekstrapiramidal reaksiyon (kas sertliği, koordinasyonsuz hareketler, tükürük akması, istemli hareketlerde bozukluk gibi belirtilerle kendini gösteren bir grup rahatsızlık) durumunuz varsa bu ilacı dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

METOPRAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik kategorisi B'dir. Bu kategorideki ilaçlar mecbur kalınmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

METOPRAX'ın etkin maddesi metoklopramid anne sütüne geçtiğinden süt veren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

METOPRAX'ın uyuklama, istemli hareketlerde bozulma, distoni (kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu), görsel rahatsızlık gibi araç ve makine kullanımını etkileyen yan etkileri bulunduğu için, araç ve makine kullanan kişiler dikkatli olmalıdır.

METOPRAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 2 mL dozunda 1 mmol (23 mg)'den az sodyum ihtiva eder; miktarından dolayı herhangi bir yan etki gözlenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Antikolinerjik ajanlar (örneğin Parkinson hastalığı tedavisinde ve idrar kaçırma tedavisinde de kullanılan bir grup ilaç) ve narkotik analjezikler (afyon benzeri ağrı kesiciler) metoklopramid'in mide-barsak sistemi hareketleri üzerindeki etkilerini tersine çevirir. Metoklopramid, birlikte kullanımı halinde alkol, yatıştırıcı, uyku verici, narkotik ve güçlü yatıştırıcı ilaçların yatıştırıcı etkisini arttırır.
Mide boşalma zamanını değiştirdiğinden metoklopramid mideden emilen ilaçların (digoksin, simetidin) emilmesini önlerken, ince barsaktan emilenlerin (parasetamol ve aspirin) emilimini arttırır. Benzer şekilde yiyeceklerin barsaklara geçiş ve emilimini etkilediği için, şeker hastalarında insülin dozunun ve dozun verilme zamanının ayarlanması da gerekebilir.
Metoklopramid, siklosporin'in emilimini ve kan düzeyini arttırabilir.Ayrıca atovakuon un kandaki miktarını azaltabilir.
Metoklopramid, prolaktin'in kandaki prolaktin seviyesini düşürücü etkisini, bromokriptin ve kabergolin gibi ilaçların etkilerini tersine çevirebilir.
Metoklopramid'in serotonerjik ilaçlarla (depresyon tedavisinde de kullanılan bir grup ilaç) beraber kullanılması serotonin sendromu riskini arttırabilir. Süksametonyum'un nöromüsküler blokaj (sinir kas kavşağında sinir iletiminin durdurulması) etkisini arttırır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. METOPRAX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Yetişkinlerde (20 yaş ve üzeri) bulantı ve kusmanın tedavisi ve giderilmesi için kullanım:
- 60 kg ve üzerindeki yetişkinlerde günde 3 kez 10 mg,
- 60 kg altındaki yetişkinlerde günde 3 kez 5 mg.
Tanı amaçlı kullanım :
İncelemeden 10 dakika önce damar içine tek doz uygulama yapılabilir.
- 60 kg ve üzerindeki kişilere 10 mg,
- 30 ile 59 kg arasındaki kişilere 5 mg,
- 20 ile 29 kg arasındaki kişilere 2,5 mg,
- 15 ile 19 kg arasındaki kişilere 2 mg,
- 14 kg'a kadar olan kişilere 1 mg.

Uygulama yolu ve metodu:

METOPRAX kas içine enjeksiyon ya da damar içine yavaş enjeksiyon (2 dakikada) şeklinde uygulanır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

20 yaşın altındaki ergenlere ve çocuklara ilaç uygulanırken riskler değerlendirilmelidir. Dozaj şemaları vücut ağırlığına göre hazırlanmalı ve etkili olan en düşük doz ile başlanmalıdır.
20 yaşın altındaki kişilerde kullanım:
- 60 kg'ın üzerindeki kişilere günde 3 kez 10 mg,
- 30 ile 59 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 5 mg,



- 10 kg'ın altındaki kişilere günde 2 kez 1 mg.
Toplam günlük doz, kg başına 0,5 mg'ın üzerine çıkmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerde olduğu gibidir. Yetişkinler için önerilen dozların üzerine çıkılmamalıdır. Özellikle uzun süreli tedavilerde dozlar uygun sıklıklarla gözden geçirilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

METOPRAX, klinik açıdan önemli derecede böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun dönem tedavi süresince dikkatle ve azaltılmış dozlarda kullanılmalıdır. Metoklopramid karaciğerde metabolize olur ve metabolitleriyle beraber büyük bir kısmı böbrek yolu ile atılır.

Eğer METOPRAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla METOPRAX kullandıysanız:

Aşırı dozların alınması halinde uyuşukluk, yön tayin edememe, huzursuzluk ve ekstrapiramidal reaksiyonlar gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bu belirtiler genellikle 24 saat içinde kaybolur. Acil durumlarda antikolinerjik ve antiparkinson ilaçlar ya da antikolinerjik etkileri olan alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlarla bu tür belirtiler kontrol altına alınabilir. (Örn: 50 mg IM Difenhidramin HCI).

METOPRAX'tan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

METOPRAX'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

METOPRAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi METOPRAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek : Methemoglobinemi ve sülfhemoglobinemi gibi kırmızı kan hücresi bozuklukları

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek : Ani aşırı duyarlılık, bronşların daralması ve cilt reaksiyonlarını da içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor : Meme ucundan sürekli süt ve süt benzeri akıntı gelmesi ile sonuçlanan yükselmiş prolaktin düzeyleri, düzensiz adet döngüsü ve erkekte meme büyümesi

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek : Zihin karışıklığı, tedirginlik, endişe ve ruhsal çöküntü (depresyon)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın : Huzursuzluk, sersemlik
Seyrek : Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi
Çok seyrek : Tardif diskinezi [(ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvların istemsiz hareketleri) yaşlılarda uzun süreli metoklopramid tedavisi sonucu görülebilir],
ekstrapiramidal reaksiyonlar [parkinsonizm: yüz, kol ve bacaklarda irade dışı istenmeyen hareketler, akatizi (oturma güçlüğü), boyun tutulması, göz küresinde irade dışı oynamalar (okülogirik kriz), bulber tipte konuşma ve çiğneme kaslarının felci veya tetanoza benzer distonik reaksiyonlar (Geçici olup ilaç kesildikten sonraki 24 saat içinde kaybolurlar. Çocuk ve gençlerde yüksek dozlarda, yaşlılarda nispeten daha sık görülür.)]

Kalp hastalıkları

Çok seyrek : Kalp atımının yavaşlaması, asistol (kalbin düzenli çalışmasının durması), kalp bloğu

Damar hastalıkları

Bilinmiyor : Kalp atımının hızlanmasını dengelemek için kısa süreli düşük tansiyon görülebilir. Feokromositomalı (böbreküstü bezi kaynaklı tümör) hastalara
metoklopramid verilişini takiben yüksek tansiyon krizi görülmüştür.

Mide-barsak sistemi hastalıkları

Bilinmiyor : İshal

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor : Döküntü, kaşıntı, anjioödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) ve kurdeşen

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek : İltihap ve bölgesel toplardamar iltihabı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. METOPRAX'ın Saklanması

METOPRAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra METOPRAX'ı kullanmayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Ruhsat Sahibi:

Avicenna Farma Dış Tic. ve Paz. A Ş.
Y. Dudullu Mah. Bayraktar Cad. Söyleşi Sok. No: 6
Ümraniye/İstanbul
Tel : 0 216 528 60 00
Faks : 0 216 528 60 98
e-posta :

Üretim yeri:

İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Merkez Efendi Mah. Davutpaşa Cad.
Cebealibey Sok. No.20 Topkapı - İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 29/12/2010 tarihinde onaylanmıştır.