METEOSPASMYL yumuşak kapsül Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Her bir yumuşak kapsül, 60 mg alverin sitrat ve 300 mg simetikon içermektedir.

Yardımcı madde(ler):Jelatin, gliserin ve titanyum dioksit (E 171) içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. METEOSPASMYL nedir ve ne için kullanılır?

2. METEOSPASMYL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. METEOSPASMYL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. METEOSPASMYL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.METEOSPASMYL nedir ve ne için kullanılır?

METEOSPASMYL, beyazımsı, viskoz bir süspansiyon içeren beyaz renkli yumuşak oval kapsüllerdir.

METEOSPASMYL’in her bir kapsülü etkin madde olarak, 60 mg alverin sitrat ve 300 mg simetikon içermektedir.

METEOSPASMYL, 40 kapsül içeren ambalajlarda (4 adet 10’luk blister) sunulmaktadır.

METEOSPASMYL, papaverin ve benzeri ilaç grubu ile antispazmodikler (spazm çözücüler) ve motiliteyi (bağırsak hareketleri) değiştiren ilaç grubundandır.

(fi)

METEOSPASMYL , gaz ve şişkinlik ile fonksiyonel bağırsak hastalıklarının semptomatik (belirtisi olan) tedavisinde kullanılır.

3.METEOSPASMYL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

METEOSPASMYL belirtilen endikasyonlarda, günde 2-3 kez bir kapsül alınır.

Uygulama yolu ve metodu

Ağız yoluyla alınır. Yemeklerden önce yeterli miktarda sıvı ile alınız.

•Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Sadece erişkinlerin kullanımı içindir.

Yaşlılarda kullanımı

METEOSPASMYL, yaşlılarda incelenmediği için dikkatle kullanılmalıdır.

•Özel kullanım durumlan:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer METEOSPASMYL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla METEOSPASMYL kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla METEOSPASMYL kullanırsanız

(fi) •

METEOSPASMYL 'i gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

METEOSPASMYL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

METEOSPASMYL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkiler

METEOSPASMYL ’i doktorunuz söylemediği sürece kullanmayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı hakkında daha fazla bilgi almak istiyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

(fi)

Tüm ilaçlar gibi METEOSPASMYL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, METEOSPASMYL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-    Ara sıra gırtlak (larenjiyal) ödemi, şok ile birlikte ürtiker (kurdeşen),

-    İlacın kesilmesi ile birlikte normale dönen karaciğer bozuklukları.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

(fil

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin METEOSPASMYL ’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.METEOSPASMYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

METEOSPASMYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

-    Etkin madde alverine veya METEOSPASMYL ’in katkı maddelerinden herhangi birine, aşın duyarlı iseniz veya geçmişte aleıjik reaksiyon göstermiş iseniz kullanmayınız.

METEOSPASMYL'i aşağıdaki durumda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

-    Şüphelendiğiniz bir durum varsa, doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

METEOSPASMYL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

METEOSPASMYL’i yemeklerden önce alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

METEOSPASMYL’in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle hamilelik sırasında kullanılmaması önerilmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçip geçmediğine ilişkin veriler olmadığından dolayı, alverin içeren METEOSPASMYL 'in emzirme döneminde kullanılmasından kaçınılmalıdır. Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

METEOSPASMYL'in araç ve makine kullanımına etkisi bildirilmemiştir.

METEOSPASMYL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

METEOSPASMYL’in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise doktorunuza danışınız.

5.METEOSPASMYL'in saklanması

METEOSPASMYL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra METEOSPASMYL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.

Eski Büyükdere Caddesi

Dilaver Sokak No:4

34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İstanbul

Üretim Yeri:

Laboratories Mayoly Spindler/ Fransa

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

METEOSPASMYL® yumuşak kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir kapsül 60 mg alverin sitrat ve 300 mg simetikon içerir.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Yumuşak kapsül
Beyazımsı, viskoz bir süspansiyon İçeren opak, parlak, 6 numara, beyaz, yumuşak oval kapsüller.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Özellikle meteorizm ile fonksiyonel bağırsak hastalıklanmn semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sildiği ve süresi:

Sadece erişkinlerin kullanımı İçindir.
METEOSPASMYL® doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; belirtilen endikasyonlarda, günde 2-3 kez bir kapsül alınır.

Uygulama şekli:

METEOSPASMYL® ağız yoluyla ve yemeklerden önce almır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Sadece erişkinlerin kullanımı içindir.

Geriyatrik popülasyon:

Özel kullanımı yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

METEOSPASMYL®'in, etkin madde alverine veya bu ilacın içeriğinde bulunan katkı maddelerinden herhangi birine, İntolerans veya geçmişte alerjik reaksiyon göstermiş kişilerde kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gebelik ve laktasyon dönemlerinde kullanılmamalıdır (bkz. 4.6).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dİr.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyona! / fetal gelişim / ve veya/ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
METEOSPASYML®' in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

METEOSPASMYL® ile klinik yönden, bugüne kadar malformasyona sebep olacak ya da fetotoksik etki belirtilmemiştir. Bununla beraber alverine maruz kalan gebeliklerin takibi herhangi bir riski göz ardı edebilmek için yeterli değildir. Tedbir olarak, gebelik döneminde METEOSPASMYL® kullanımından uzak durulması önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

Alverinin insan sütüne geçip geçmediğine ilişkin veriler mevcut olmadığmdmı, tedbir olarak, laktasyon döneminde METEOSPASMYL® kullanımından uzak durulması önerilmektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bildirilmemiştir

4.8 İstenmeyen etkiler

METEOSPASMYL® kullammı ile ilgili gözlenen yan etkilerin görülme sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Alverin sitrat kullanımından kaynaklanan isteruneven etkiler:

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: İlacın kesilmesi ile birlikte normale dönen karaciğer bozuklukları.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Seyrek; Ara sıra larenjiyal ödem ve şok İle birlikte ürtiker.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Herhangi bİr doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Papaverin ve benzerleri / Antispazmodikler ve motiliteyi değiştiren İlaçlar grubundandır.
ATC kodu: A03AX58
METEOSPASMYL®, ikİ etkin maddeden oluşmuş bir üründür.
Alverin, papaverine benzer etki ile muskulotropik karakterde antispazmodik özellik gösteren bir maddedir. Bu etkisini, gastrointestinal sistem düz kas fıbrilleri üzerinden gösterir. Alverin'in spazmolitik etkisi, papaverinden daha fazla, yan etkisi ise papaverinden üç kat daha az bulunmuştur. Atropine benzer etki göstermediğinden, mide asidi üzerine bir etkisi yoktur. Alverin İle yapılan farmakokinetik çalışmada, serum konsantrasyonları, oldukça düşük düzeyde bulunmuştur (2,5ng/ml'nin altında). Bu sonuç, alverinin resorbe olmadığı veya simetikon ile birlikte almdığmda, karaciğerde önemli oranda ilk geçişte eliminasyon

3

etkisine uğradığını düşündürmektedir. Bu sonuçlar, alverinin etkisini lokal olarak gösterdiğini desteklemektedir.
Simetikon, ilave silikon dioksit ile aktive edilmiş dimetikondur. Farmakolojik aktiviteye sahip olmayan inert bir madde olan simetikon, gastrointestinal sistemdeki gaz kabarcıklanmn yüzey gerilimlerini değiştirerek, onların bir araya gelmesini ve fizyolojik yollardan (geğirme, yellenme gibi) kolayca atılmalarım sağlar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim

:
Alverin sitrat oral yolla uygularmiasmdan sonra gastrointestinal yol boyunca emilir. Simetikonun

min

imal düzeyde emildiği bildirilmiştir.

Dağılım

:
Alverin sitrat, hızlıca, oral dozun alımmdan sonraki 1-1.5 saat içinde pik plazma konsantrasyonuna ulaşır.

Bivotransformasyon

:
Alverin sitrat, hızlıca, oral dozun alımmdan sonraki 1-1.5 saat içinde pik plazma konsantrasyonuna ulaşan aktif metabolİtine dönüşür. İnaktif metabolitlere dönüşmek için daha fazla biyotransformasyona uğrar.
Simetikon, oral yolla alındıktan sonra herhangi bir metabolizasyona uğramaz. Simetikonun yanlanma ömrü, plazma protein bağlanması, beyin ve diğer dokulara girişi ve insan sütüne salgılanması bilinmemektedir.

Eliminasvon

:
Alverin sitrat metabolitleri aktif böbrek sekresyonu ile idrar ile atılır.
Simetikon metobolizasyona uğramadan dışkıyla atılır,

5.3 Klinik öncesi güvenUlik verileri

Bildirilmemiştir,

6. FARMASÖTtK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Jelatin

Gliserin

Titanyum dioksit (E 171)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Rafömni

48 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

METEOSPASMYL®, 40 kapsüllük PVC / Al. Folyo blister ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıklann kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklannın Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir
7.

RUHSAT SAHİBİ

Ali Raif İlaç San. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi
Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi -4. Levent/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

99/61

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi; 09.07.1996 Ruhsat yenileme tarihi: 27.04.2010

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ