MENOPUR 150 IU IM ve SC enjeksiyon için toz içeren flakon Steril
Deri altına ya da kas içine enjekte edilerek kullanılır.
Etken Madde
Her bir enjeksiyonluk çözelti toz flakonu, 150 IU folikül stimülan hormon (FSH) ve 150 IU luteinizan hormon (LH) aktivitesine sahip, ileri derecede saflaştırılmış menotropin (insan menopozal gonadotropini, HMG) içerir.Yardımcı maddeler
Toz; laktoz monohidrat, polisorbat 20, pH ayarı için sodyum hidroksit ve hidroklorik asit içerir. Çözücü; sodyum klorür, hidroklorik asit ve enjeksiy onluk su içerir.Bu Kullanma Talimatında:
1. MENOPUR nedir ve ne için kullanılır?
2. MENOPUR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MENOPUR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MENOPUR’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.MENOPUR nedir ve ne için kullanılır?
MENOPUR kullanılmadan önce bir sıvı (çözücü) ile karıştırılması gereken toz formunda üretilmektedir. Deri altına ya da kas içine enjeksiyon yoluyla kullanılır.
MENOPUR, 5 veya 10 toz flakonu (şişe) ve buna karşılık gelen aynı sayıda çözücü ampul ile beraber piyasaya sunulmaktadır.
MENOPUR, iki farklı hormonal etkiye sahiptir; folikül uyarıcı hormon (FSH) ve luteinizan hormon (LH). FSH ve LH, hem kadınlarda hem de erkeklerde üretilen doğal hormonlardır.
Üreme organlarının normal bir şekilde çalışmalarına yardımcı olurlar. MENOPUR içindeki FSH ve LH, menopoz dönemine girmiş kadınların idrarından elde edilmekte, ileri derecede saflaştırıldıktan sonra oluşan bileşiğe menotropin adı verilmektedir.
MENOPUR aşağıdaki iki durumda, kadınlardaki kısırlığın (infertilite) tedavisi için kullanılmaktadır:
> Yumurtalık organları yumurta üretemediği için hamile kalamayan kadınlar (polikistik över hastalığı denilen çok sayıda yumurtalık kistinden oluşan tablo dahil). MENOPUR bu durumda, kısırlık tedavisi için klomifen sitrat adındaki bir ilacı kullanmış, ancak bu ilaçtan yarar görememiş kadınlarda kullanılır.
> Yardımla üreme teknikleri uygulanan kadınlarda; örneğin in vitro fertilizasyon/embriyo transferi (IVF/ET), gamet fallop tüpleriyle transfer (GIFT) ve sitoplazma içine sperm enjeksiyonu (ICSI).
> MENOPUR, kadınların yumurtalıklarında, içinde bir yumurtanın büyüyebileceği çok sayıda yumurta kesesinin gelişmesine yardımcı olur.
3.MENOPUR nasıl kullanılır ?
Yaşlılarda kullanımı
3. MENOPUR nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
MENOPUR’u her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza sorunuz.
Aşağıda açıklanan doz uygulama rejimleri, derialtı (S.C.) ve kas içi (I.M.) uygulamalarda farklılık göstermez.
Yumurtalıkların dışarıdan alınan gonadotropin türü hormonlara verdikleri yanıtta büyük ölçüde bireyler arası değişkenlik söz konusudur. Bu durum nedeniyle standart bir doz uygulama şeması oluşturmak olanaksızdır. MENOPUR dozu bu nedenle, yumurtalıkların verdiği yanıt temelinde bireysel olarak uyarlanmalıdır.
1- Yumurta üretemeyen kadınlar:
Tedavi adet döneminizin ilk 7 günü içinde başlatılmalıdır (kanamanın ilk günü adet döneminizin birinci günü olarak kabul edilir). Tedavi en az 7 gün için her gün uygulanmalıdır.
Başlangıçta önerilen MENOPUR dozu günlük 75 - 150 IU’dur ve bu doza en az 7 gün süreyle devam edilmelidir. Tedaviye verdiğiniz yanıta göre bu doz (günde en fazla 225 IU) olarak artırılabilir. Belirli bir doz düzeyi, değiştirilmeden önce en az 7 gün süreyle uygulanmalıdır. Önerilen doz artışı, her uyarlama başına 37,5 IU’dur ve 75 IU’yıı aşmamalıdır. Maksimum günlük doz 225 IU’dan daha yüksek olmamalıdır. Eğer 4 haftalık tedaviden sonra yeterli yanıt alınamıyorsa, o tedavi siklusundan vazgeçilir ve daha sonra, vazgeçilen siklusta olduğundan daha yüksek bir başlangıç dozuyla yeni bir tedaviye başlanır.
İyi bir yanıt alındığında, son MENOPUR enjeksiyonundan 1 gün sonra bir kez 5,000 IU ile 10,000 IU dozunda, insan koryonik gonadotropini (hCG) adındaki başka bir hormon uygulanır. hCG enjeksiyonu gününde ve ertesi gün eşinizle cinsel birleşmeye girmeniz tavsiye edilmektedir. Buna alternatif olarak, yapay döllenme (intrauterin inseminasyon (IUI); erkek tohum hücrelerinin (spermlerin) doğrudan rahim içine enjeksiyonu (ya da yaygın isimlendirmeyle aşılama) yöntemi uygulanabilir.
Doktorunuz sizi hCG uygulamasından sonra en az 2 hafta yakından izleyecektir.
Doktorunuz MENOPUR tedavisinin etkilerini sıkı bir şekilde takip edecektir. Sizdeki gelişmelere göre, eğer yumurtalıklarınızda aşırı bir uyarılma varsa, doktorunuz MENOPUR tedavisine son verebilir ve hCG enjeksiyonunu uygulamayabilir. Doktorunuz böyle bir durumda sizden, bir sonraki adet kanaması başlayana kadar bariyer doğum kontrol yöntemi uygulamanızı (örn. kondom) veya cinsel aktiviteden uzak durmanızı isteyecektir.
2- Yardımla üreme teknikleri uygulanan kadınlar:
Eğer size aynı zamanda GnRH agonisti grubunda yer alan bir başka bir hormon ile de tedavi uygulanıyorsa, MENOPUR tedavisi, GnRH agonisti tedavisi başladıktan yaklaşık 2 hafta sonra başlatılacaktır.
Eğer GnRH agonisti tedavisi uygulanmıyorsa, MENOPUR tedavisi, adet döneminin 2 ya da 3. günü başlatılır (kanamanın ilk günü adet döneminizin ilk günüdür).
Tedaviye en az 5 gün süreyle devam edilir. MENOPUR başlangıç dozu, normal olarak günde 150 - 225 IU’dur. Bu doz, sizin tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak, günde en fazla 450 IU’ya kadar yükseltilebilir. Doz artışları, uyarlama başına 150 IU’dan daha yüksek olmamalıdır. Tedavi normal halde 20 günden fazla sürmem elidir.
Yeterli sayıda yumurta keseciği uygun büyüklüklere ulaştığında, yumurtanın/yumurtaların serbestlenmesini sağlamak amacıyla, size en fazla 10,000 IU dozunda olmak üzere tek bir hCG enjeksiyonu uygulanacaktır (çatlatma iğnesi).
Doktorunuz sizi hCG uygulamasından sonra en az 2 hafta yakından izleyecektir.
Doktorunuz MENOPUR tedavisinin etkilerini sıkı bir şekilde takip edecektir. Sizdeki gelişmelere göre, eğer yumurtalıklarınızda aşırı bir uyarılma varsa, doktorunuz MENOPUR tedavisine son verebilir ve hCG enjeksiyonunu uygulamayabilir. Doktorunuz böyle bir durumda sizden, bir sonraki adet kanaması başlayana kadar bariyer doğum kontrol yöntemi uygulamanızı (örn. kondom) veya cinsel aktiviteden uzak durmanızı isteyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
MENOPUR, sunulan çözücü ile sulandırılarak hazırlandıktan sonra derialtına (S.C.) ya da kas içine (I.M.) enjekte edilerek uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
MENOPUR’un çocuklar ile ilgili kullanımı yoktur.Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanmayınız.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği: MENOPUR’un vücuttaki dağılım farmakokinetiği, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir.
Eğer MENOPUR ’urı etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MENOPUR kullanırsanız
MENOPUR dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MENOPUR'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer ilacınızı enjekte etmeyi unutursanız, doktorunuzla konuşmalısınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
MENOPUR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi MENOPUR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Kısırlık tedavisinde kullanılan örneğin MENOPUR gibi hormon; özellikle polikistik yumurtalıklı kadınlarda Ovaryan hiperstimülasyon sendromu (OHHS) adı verilen bir bozukluk olan yumurtalıklarda aşırı aktivite artışına neden olabilmektedir. Belirtiler; karında ağrı ve şişkinlik, bulantı, kusma, ishal ve kilo alimidir. Ciddi OHSS durumlarında; karın, leğen kemiği ve/veya göğüs boşluğunda sıvı toplanması, nefes almada zorluk, idrar miktarında azalma, damar içi pıhtılaşma (tromboembolizm) ve yumurtalıklarda burkulma (torsiyon) nadir komplikasyonlar olarak rapor edilmiştir.
MENOPUR kullanımıyla alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonları oluşabilir. Bu reaksiyonların belirtileri; kurdeşen, kaşıntı, boğazda şişlik ve nefes almada zorluktur. Bu belirtilerden biri ile karşılaşırsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek Çok seyrek
Yaygın:
- Başağrısı
- Karın ağrısı
- Karında şişkinlik
- Bulantı
- Yumurtalıkların aşırı uyarılması (yumurtalık aktivitesinde artış)
- Karnın alt tarafında, leğen bölgesinde ağrı
- Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, morarma, şişme ve/veya kaşıntı gibi)
Yaygın olmayan:
- Baş dönmesi
- Sıcak basması
- Kusma
- Karında rahatsızlık
- İshal
- Yumurtalık kisti
- Meme şikayetleri (meme ağrısı, meme hassasiyeti, meme rahatsızlığı, meme ucu ağrısı ve meme şişliğini içeren)
- Bitkinlik
Seyrek:
- Akne
- Döküntü
Bilinmiyor:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Görsel bozukluklar
- Yumurtalığın aşırı uyarılmasında artan yumurtalık aktivitesi ile ilişkili olarak damar içi pıhtılaşma
- Kaşıntı
- Kurdeşen
- Kas ve eklemlerde ağrı (sırt ve boyun ağrısı, kol ve bacaklarda ağrıyı içeren)
- Yumurtalığın aşırı uyarılmasında artan yumurtalık aktivitesi ile ilişkili olarak yumurtalıklarda burkulma (torsiyon)
- Ateş
- Kırıklık
- Kilo artışı
Yan etkilerin raporlanması
2.MENOPUR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MENOPUR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
MENOPUR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MENOPUR hamilelik sırasında kesinlikle kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MENOPUR emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yürütülmemiştir. Ancak MENOPUR’un hastanın araç ve makine kullanma becerilerini etkilemesi pek olası değildir.
MENOPUR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MENOPUR aynı zamanda flakon başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
MENOPUR laktoz içerir. Ancak kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MENOPUR ile insanlarda ilaç etkileşim çalışmaları yürütülmemi ştir.
Klomifen sitrat, infertilite tedavisinde kullanılan başka bir ilaçtır. Eğer MENOPUR, klomifen sitrat ile birlikte kullanılırsa, yumurtalıklar üzerindeki etki artabilir.
5.MENOPUR'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MENOPUR'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MENOPUR'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Nurol PlazaNo.255 Kat 13
Maslak 34398 Sarıyer İstanbul
Tel: 0212 335 62 00
Faks: 0212 285 42 74
e-posta:
Üretim Yeri:
Ferring GmbH Kiel, Almanya
Eğer gittiğiniz klinikte MENOPUR enjeksiyonlarını kendinizin yapması öngörüldüyse, klinikte verilen talimatları eksiksiz yerine getirmeniz gereklidir.
İlk MENOPUR enjeksiyonu bir doktorun veya hemşirenin gözetimi altında yapılmalıdır.
MENOPUR’un sulandırılarak hazırlanması:
MENOPUR flakon içinde toz formunda bulunmaktadır ve enjeksiyon öncesinde sulandırılması gerekir. MENOPUR’u sulandırmak için kullanacağınız çözücü (sıvı), tozun yanında verilmiştir. MENOPUR mutlaka kullanımdan hemen önce sulandırılmalıdır. Bunun için şu adımları izleyiniz:
> Uzun ve kalın bir iğneyi (hazırlama/sulandırma iğnesi), enjektöre sıkıca takınız.
> Çözücü sıvı içeren ampulü, nokta işareti size doğru iken kırınız.
> İğneyi çözücü sıvı ampulünün içine batırınız.
> Ampuldeki sıvının tamamını enjektöre çekiniz.
> İğneyi, tozun bulunduğu flakonun kauçuk tepesinden batırınız ve sıvının tamamını yavaşça enjekte ediniz. Kabarcık oluşumunu önlemek için iğne ucu flakonun yan yüzeyine doğru tutulmalıdır.
> Toz hızla çözünecek (2 dakika içinde) ve berrak bir çözelti oluşmalıdır. Normalde bir kaç damla çözücü eklendiğinde gerçekleşir.
> Tozun çözünmesine yardımcı olmak için, flakonu hafif hareketlerle döndürünüz. Çalkalamayınız, çünkü hava kabarcıklarının oluşmasına yol açar.
Çözelti berrak değilse ya da içinde parçacıklar şeklinde maddeler varsa kullanılmamalıdır.
V
-
> Çözeltiyi enjektöre geri çekiniz.
Eğer size her enjeksiyon için birden fazla MENOPUR flakonu reçete edilmişse, enjektördeki çözeltiyi (ilk MENOPUR flakonundaki çözelti), yukarıda anlatıldığı şekilde ikinci bir MENOPUR toz flakonu içine enjekte ediniz. Büyük hacimlerde enjeksiyondan kaçınmak amacıyla, bu işlemi 3 flakona kadar tekrarlayabilirsiniz. Ancak doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.
Eğer size MENOPUR ile aynı zamanda Ferring’in ürofollitropin içeren ürünü reçete edildiyse, MENOPUR’u sulandırarak ve reçete edilen dozda MENOPUR’u sulandırılmış Ferring’in ürofollitropin çözeltisine enjekte ederek, bu iki ilacı karıştırabilirsiniz. Karıştırdığınız çözeltiyi enjektöre çekiniz: her birini ayrı ayrı enjekte etmek yerine bir arada enjekte edebilirsiniz.
MENOPUR’un enjekte edilmesi:
> Size reçete edilmiş olan dozu enjektöre çektikten sonra, enjektörün iğnesini değiştirerek, kısa ve ince bir iğneyi (enjeksiyon iğnesi) takınız.
> Enjektörü iğne üstte olacak şekilde tutunuz ve parmağınızla hafif fiskelerle vurunuz; böylece olabilecek hava kabarcıkları üstte birikecektir. Enjektörün pistonunu, ilk sıvı damlası dışarı çıkana kadar dikkatle itiniz.
> Doktor ya da hemşireniz enjeksiyonu nereden yapacağınızı size söyleyecektir (uyluğun ön tarafı, karın bölgesi vb.).
> Enjeksiyon yapacağınız bölgeyi alkollü pamukla dezenfekte ediniz.
> Enjeksiyonu uygulamak için deriyi parmaklarınız arasında sıkıştırarak bir kıvrım oluşturunuz ve iğneyi 90 derece açıyla (dik olarak) yumuşak, tek bir hareketle batırınız. Pistonu iterek çözeltiyi enjekte ediniz. Daha sonra iğneyi çekiniz.
> İğneyi çıkardıktan sonra, olası bir kanamayı engellemek için iğne yerine bastırınız. Enjeksiyon bölgesine hafifçe masaj yapılması, çözeltinin derialtında yayılmasına yardımcı olacaktır.
> Kullandığınız enjeksiyon malzemelerini, olağan ev çöplerinin arasına koymayınız; bunların ayrıca uygun bir şekilde atılması gereklidir.
.06.2016
