MENOPUR 1200 IU multi doz için SC enjeksiyonluk çözelti tozu içeren flakon ve

kullanıma hazır enjektörde çözücü

Steril

Deri altına enjekte edilerek kullanılır.

Etken Madde

Yardıma maddeler:Toz; laktoz monohidrat, polisorbat 20, pH ayarı için ve tampon ajanı olarak sodyum fosfat dibazik heptahidrat, pH ayarı için fosforik asit içerir. Çözücü; metakresol ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MENOPUR nedir ve ne için kullanılır?

2. MENOPUR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MENOPUR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MENOPUR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MENOPUR nedir ve ne için kullanılır?

MENOPUR kullanılmadan önce bir sıvı (çözücü) ile karıştırılması gereken toz formunda üretilmektedir. Deri altına enjeksiyon yoluyla kullanılır.

MENOPUR, 1 adet çözelti toz flakonu ve sulandırma için çözücü içeren 2 adet kullanıma hazır dolu enjektör, sulandırma için 1 adet iğne, 18 adet alkollü tampon ve uygulama için FSH/LH birimi olarak işaretlenmiş 18 adet tek kullanımlık enjektör içeren ambalajlar halinde piyasaya sunulmaktadır.

MENOPUR, iki farklı hormonal aktiviteye sahiptir; folikül uyarıcı hormon (FSH) ve luteinizan hormon (LH). FSH ve FH, hem kadınlarda hem de erkeklerde üretilen doğal hormonlardır. Üreme organlarının normal bir şekilde çalışmalarına yardımcı olurlar.

MENOPUR içindeki FSH ve FH, menopoz dönemine girmiş kadınların idrarından elde edilmekte, ileri derecede saflaştırıldıktan sonra oluşan bileşiğe menotropin adı verilmektedir.

MENOPUR aşağıdaki iki durumda, kadınlardaki kısırlığın (infertilite) tedavisi için kullanılmaktadır:

• Yumurtalık organları yumurta üretemediği için hamile kalamayan kadınlar (polikistik över hastalığı denilen çok sayıda yumurtalık kistinden oluşan tablo dahil). MENOPUR bu durumda, infertilite tedavisi için klomifen sitrat adındaki bir ilacı kullanmış, ancak bu ilaçtan yarar görememiş kadınlarda kullanılır.
• Yardımla üreme teknikleri uygulanan kadınlarda; örneğin in vitro fertilizasyon/embriyo transferi (IVF), gamet intra-fallopian transfer (GIFT) ve sitoplazma içine sperm enjeksiyonu (ICSI).

3.MENOPUR nasıl kullanılır ?

MENOPUR’u her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza sorunuz.

Yumurtalıkların dışarıdan alınan gonadotropin türü hormonlara verdikleri yanıtta büyük ölçüde bireyler arası değişkenlik söz konusudur. Bu durumda, standart bir doz uygulama şeması oluşturmak olanaksızdır. MENOPUR dozu bu nedenle, yumurtalıkların verdiği yanıt temelinde bireysel olarak uyarlanmalıdır.

1- Yumurta üretemeyen kadınlar:

Tedavi adet döneminizin ilk 7 günü içinde başlatılmalıdır (kanamanın ilk günü adet döneminizin birinci günü olarak kabul edilir). Tedavi en az 7 gün için her gün uygulanmalıdır.

Başlangıçta önerilen MENOPUR dozu günlük 75 - 150 IU’dur ve bu doza en az 7 gün süreyle devam edilmelidir. Tedaviye verdiğiniz yanıta göre bu doz (günde en fazla 225 IU) artırılabilir. Belirli bir doz düzeyi, değiştirilmeden önce en az 7 gün süreyle uygulanmalıdır. Önerilen doz artışı, her uyarlama başına 37,5 IU’dur ve 75 IU’yu aşmamalıdır. Maksimum günlük doz 225 IU’dan daha yüksek olmamalıdır. Eğer 4 haftalık tedaviden sonra yeterli yanıt alınamıyorsa, o tedavi siklusundan vazgeçilir ve daha sonra, vazgeçilen siklusta olduğundan daha yüksek bir başlangıç dozuyla yeni bir tedaviye başlanır.

İyi bir yanıt alındığında, son MENOPUR enjeksiyonundan 1 gün sonra bir kez 5,000 IU ile 10,000 IU dozunda, insan koıyonik gonadotropini (hCG) adındaki başka bir hormon uygulanır. hCG enjeksiyonu gününde ve ertesi gün eşinizle cinsel birleşmeye girmeniz tavsiye edilmektedir. Buna alternatif olarak, yapay döllenme (intrauterin inseminasyon (IUI); erkek tohum hücrelerinin (spermlerin) doğrudan rahim içine enjeksiyonu (ya da yaygın isimlendirmeyle aşılama) yöntemi uygulanabilir.

Doktorunuz sizi hCG uygulamasından sonra en az 2 hafta yakından izleyecektir.

Doktorunuz MENOPUR tedavisinin etkilerini sıkı bir şekilde takip edecektir. Sizdeki gelişmelere göre, eğer yumurtalıklarınızda aşırı bir uyarılma varsa, doktorunuz MENOPUR tedavisine son verebilir ve hCG enjeksiyonunu uygulamayabilir. Doktorunuz böyle bir durumda sizden, bir sonraki adet kanaması başlayana kadar bariyer doğum kontrol yöntemi uygulamanızı (örn. kondom) veya cinsel birleşmeden uzak durmanızı isteyecektir.

2- Yardımla üreme teknikleri uygulanan kadınlar:

Eğer size aynı zamanda GnRH agonisti grubunda yer alan bir başka bir hormon ile de tedavi uygulanıyorsa, MENOPUR tedavisi, GnRH agonisti tedavisi başladıktan yaklaşık 2 hafta sonra başlatılacaktır.

Eğer GnRH agonisti yerine antagonisti uygulanıyorsa, MENOPUR tedavisi, adet döneminin 2 ya da 3. günü başlatılır (kanamanın ilk günü adet döneminizin ilk günüdür).

Tedaviye en az 5 gün süreyle devam edilir. MENOPUR başlangıç dozu, normal olarak günde 150 - 225 IU’dur . Bu doz, sizin tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak, günde en fazla 450 IU’ya kadar yükseltilebilir. Doz artışları, uyarlama başına 150 IU’dan daha yüksek olmamalıdır. Tedavi normal halde 20 günden fazla sürmemelidir.

Yeterli sayıda yumurta keseciği uygun büyüklüklere ulaştığında, yumurtanın/yumurtaların serbestlenmesini sağlamak amacıyla, size en fazla 10,000 IU dozunda olmak üzere tek bir hCG enjeksiyonu uygulanacaktır (çatlatma iğnesi).

Doktorunuz sizi hCG uygulamasından sonra en az 2 hafta yakından izleyecektir.

Doktorunuz MENOPUR tedavisinin etkilerini sıkı bir şekilde takip edecektir. Sizdeki gelişmelere göre, eğer yumurtalıklarınızda aşırı bir uyarılma varsa, doktorunuz MENOPUR tedavisine son verebilir ve hCG enjeksiyonunu uygulamayabilir. Doktorunuz böyle bir durumda sizden, bir sonraki adet kanaması başlayana kadar bariyer doğum kontrol yöntemi uygulamanızı (örn. kondom) veya cinsel birleşmeden uzak durmanızı isteyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

MENOPUR, sunulan çözücü ile sulandırılarak hazırlandıktan sonra deri altına (S.C.) enjekte edilerek uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği: MENOPUR’un vücuttaki dağılım farmakokinetiği, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir.

Eğer MENOPUR ’un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MENOPUR kullanırsanız

MENOPUR dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MENOPUR'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ilacınızı enjekte etmeyi unutursanız, doktorunuzla konuşmalısınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

2.MENOPUR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MENOPUR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Menotropine veya MENOPUR içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlılık) durumunuz varsa;

Yumurtalık, rahim, meme kanseriniz varsa;

Beynin bölümlerinden biri olan hipofiz bezi gibi hipofiz bezi ya da hipotalamus tümörleri varsa;

Yumurtalıklarınızda sıvı kesesi olarak bilinen kistler (yumurtalık kisti) kistler varsa veya yumurtalıklarınız büyümüş ise (polikistik över hastalığı dışındaki bir nedenden dolayı); Cinsel organlarınızda gebelik ile bağdaşmayan şekilsel bozukluklar;

Nedeni bilinmeyen vajinal kanamanız varsa;

Rahimde gebelik ile bağdaşmayan miyom adı verilen tümörler;

Hamile iseniz;

Bebeğinizi emziriyorsanız;

Erken dönemde menopoza girme

MENOPUR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Karın ağrısı başlarsa;

Karnınızda şişlik olursa;

-    Bulantı, kusma ya da ishal oluşursa;

-    Kilo alırsanız;

-    Nefes darlığı ortaya çıkarsa;

Çıkardığınız idrar miktarı azalırsa.

Bu belirtiler son enjeksiyondan birkaç gün sonra bile ortaya çıksa, hemen doktorunuza iletiniz. Bunlar yumurtalıkların aşırı aktivite göstermesinin işaretleri olabilir ve daha da kötüleşebilirler.

Eğer bu belirtiler daha da şiddetlenirse, infertilite tedavisinin durdurulması ve sizin hastanede tedaviye alınmanız gerekir.

OHSS (yumurtalığın aşırı uyarılması) hızla ilerleyebilir (24 saat ile birkaç gün içerisinde) ve ciddi bir tıbbi olay haline gelebilir. Doktorunuz bu nedenle sizi, hCG (bir hormon) uygulamasından sonra en az iki hafta süreyle izlemeyi düşünebilir.

Size önerilen dozlara uymanız ve tedavinizin dikkatle izlenmesi, bu tablonun oluşma olasılığını azaltacaktır.

Bu belirtiler MENOPUR kullanmayı bıraktıktan sonra da ortaya çıkabilir; böyle bir durumda lütfen hemen doktorunuza başvurunuz.

Bu ilaç ile tedavi alünda iken, vücudunuzun tedaviye verdiği yanıtı izlemek amacıyla doktorunuz ultrason taramaları ve bazen de kan testleri uygulayacaktır.

MENOPUR gibi hormonlar ile tedavi, aşağıdaki durumların ortaya çıkma riskini arürmaktadır:

-    Dış gebelik (gebeliğin rahim dışında gerçekleşmesi)

-    Gebelik kaybı (düşük yapma)

-    Çoğul gebelik (ikizler, üçüzler vb.)

-    Bebekte doğuştan var olan fiziksel kusurlar (konjenital malformasyonlar)

Birçok ilaçla infertilite tedavisi gören bazı kadınlarda, yumurtalık veya başka üreme organlarında tümörler bildirilmiştir. MENOPUR gibi hormonlar ile tedavinin, bu gibi tümörlerin riskini artırıp artırmadığı bilinmemektedir.

Hamile kadınların damarlarında kan pıhüsı oluşumuna daha çok eğilim görülebilir. Özellikle eğer aşırı şişmansanız veya bilinen kan pıhtısı bozukluğunuz (trombofoli) varsa eğer kendi veya aile geçmişinizde pıhtılaşma eğilimi varsa infertilite tedavisi damar içi pıhtılaşma riskini arürabilir. Eğer sizin için böyle bir durum geçerliyse, doktorunuza söylemelisiniz.

Fertilite tedavisi, vücudunuzun tedaviye verdiği yanıtın düzenli olarak izlenmesi gereken bir tedavidir. Bu ise sık aralarla doktor ziyaretlerini gerektirecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MENOPUR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MENOPUR hamilelik sırasında kesinlikle kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MENOPUR emzirme döneminde kesinlikle kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yürütülmemiştir. MENOPUR’un araç ve makine kullanma becerileri etkilemesi beklenmez.

MENOPUR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MENOPUR aynı zamanda flakon başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

MENOPUR laktoz içerir. Ancak kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MENOPUR ile insanlarda ilaç etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.

Klomifen sitrat, kısırlık tedavisinde kullanılan başka bir ilaçür. Eğer MENOPUR klomifen sitrat ile birlikte kullanılırsa, yumurtalıklar üzerindeki etki artabilir.

5.MENOPUR'in saklanması

İlk MENOPUR enjeksiyonu bir doktorun veya hemşirenin gözetimi altında yapılmalıdır.

MENOPUR flakon içinde toz formunda bulunmaktadır ve enjeksiyon öncesinde çözücü içeren iki enjektörle sulandırılması gerekir. MENOPUR’u sulandırmak için kullanacağınız çözücü kullanıma hazır enjektörde ambalajın içinde verilmiştir.

Kullanmadan önce; MENOPUR 1200 IU çözücü içeren kullanıma hazır iki enjektörle sulandırdmalıdır.

Tozun verilen çözücü ile çözündürülmesinden sonra; bu flakon birkaç günlük tedavi için gerekli ilacı içerdiğinden, yalnızca doktorunuzun reçete ettiği ilaç miktarını çektiğinizden emin olunuz.

Doktorunuz, MENOPUR dozunu IU olarak reçete etmiştir. Doğru dozu elde etmek için FSH/LH birimi olarak işaretlenmiş 18 uygulama enjektöründen birini kullanmalısınız.

Aşağıdaki adımları izleyiniz:

1. Tozun bulunduğu flakondan koruyucu kapağı ve çözücünün bulunduğu kullanıma hazır enjektörden de kauçuk kapağı çıkarınız (Şekil 1).

2. Kalın iğneyi (sulandırma iğnesi), çözücünün bulunduğu kullanıma hazır enjektöre sıkıca takınız ve iğnenin koruyucu kapağını çıkarınız (Şekil 2).

3. İğneyi, tozun bulunduğu flakonun kauçuk tıpasınının ortasından içeri dikey olarak batırınız ve çözücünün tamamını kabarcık oluşumunu önlemek için yavaşça enjekte ediniz (Şekil

3).

4. Çözücü eklendiğinde flakonda hafif bir basınç oluşur. Bundan dolayı, enjektör pistonunun kendiliğinden yaklaşık 10 saniyede yukarı çıkmasına izin verilir. Bu flakondaki fazla basıncı ortadan kaldırır (Şekil 4).

5. İğne flakonda kalacak şekilde, enjektörü çevirerek yavaşça çıkartınız. İkinci çözücü içeren kullanıma hazır enjektörden kauçuk kapağı çıkartınız ve enjektörü sabit duran iğneye sıkıca takınız. Çözücünün tamamım kabarcık oluşmaması için yavaşça enjekte ediniz (Şekil 5).

6.    Çözücü eklendiğinde flakonda hafif bir basınç oluşur. Bundan dolayı, enjektör pistonunun kendiliğinden yaklaşık 10 saniyede yukarı çıkmasına izin verilir. Bu flakondaki fazla basıncı ortadan kaldırır (Şekil 6).

Sulandırma işlemi için enjektörü ve iğneyi çıkartınız.

7.    Toz hızla çözünmeli (2 dakika içinde) ve berrak bir çözelti oluşmalıdır. Sadece birkaç damla çözücü eklendiğinde normalde çözülmesine rağmen, çözücünün tamamı eklenmelidir. Tozun çözünmesine yardımcı olmak için, flakonu hafif hareketlerle döndürünüz (Şekil 7). Çalkalamayınız, çünkü hava kabarcıklarının oluşmasına yol açar.

Çözelti berrak değilse ya da içinde parçacık şeklinde maddeler varsa kullanılmamalıdır.

Toz flakonu; iki çözücü içeren enjektörle çözülmüş ve kullanıma hazırdır.

8.    Sabit iğneli uygulama enjektörünü alınız ve iğneyi flakonun ortasından dikey olarak batırınız. Uygulama enjektörü az miktarda hava kabarcığı içerir ve flakon sıvının yukarısında enjekte edilmelidir. Flakonu ters çeviriniz ve enjeksiyon için, reçete edilen dozda MENOPUR’u uygulama enjektörüne çekiniz (Şekil 8).

HATIRLATMA: Bu flakon birkaç günlük tedavi için gerekli ilacı içerdiğinden, yalnızca doktorunuzun reçete ettiği ilaç miktarını çektiğinizden emin olunuz.

Eğer size MENOPUR ile aynı zamanda Ferring’in ürofollitropin içeren ürünü reçete edildiyse, MENOPUR’u sulandırarak ve reçete edilen dozda MENOPUR’u sulandırılmış Ferring’in ürofollitropin çözeltisine enjekte ederek, bu iki ilacı karıştırabilirsiniz. Karıştırdığınız çözeltiyi enjektöre çekiniz: her birini ayrı ayrı enjekte etmek yerine bir arada enjekte edebilirsiniz.

9.    Flakondan enjektörü çıkarınız ve az miktarda havayı enjektör içine çekiniz (Şekil 9).

10.    Uygulama enjektörüne hafif fiskelerle vurunuz, böylece tüm hava kabarcıkları üstte birikecektir (Şekil 10). İğneden ilk sıvı damlası dışarı çıkana kadar tüm havayı dikkatlice dışarı çıkarınız ve itiniz.

Doktor ya da hemşireniz enjeksiyonu nereden yapacağınızı size söyleyecektir (uyluğun ön tarafı, karın bölgesi vb.). Enjeksiyon öncesinde enjeksiyon yapacağınız bölgeyi, verilen alkollü tamponlarla dezenfekte ediniz.

11. Enjeksiyonu uygulamak için deriyi parmaklarınız arasında sıkıştırarak bir kıvrım oluşturunuz ve iğneyi 90 derece açıyla (dik olarak) yumuşak, tek bir hareketle batırınız. Pistonu yavaşça iterek çözeltiyi enjekte ediniz (Şekil 11) ve daha sonra uygulama enjektörünü çekiniz.

Uygulama enjektörünü çıkardıktan sonra, olası bir kanamayı engellemek için iğne yerine basürınız. Enjeksiyon bölgesine hafifçe masaj yapılması, çözeltinin deri alünda yayılmasına yardımcı olacakür.

Kullandığınız enjeksiyon malzemelerini normal evsel atıklar arasına koymayınız; bunların uygun bir şekilde atılması gereklidir.

12. Bir sonraki enjeksiyon için daha önceden çözündürülmüş MENOPUR çözeltisinden 8. -11. adımları tekrarlayınız.

09.07.2015