MENEFLOKS 400 mg film kaplı tablet

Ağız yoluyla alınır.

•  

Etken Madde

Her film kaplı tablette 400 mg ofloksasin bulunur.

•  

Yardımcı maddeler

Çekirdek tablette; Nişasta, laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen), hidroksipropil selüloz, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat,

Film kaplamada; hidroksipropilmetil selüloz¹, titanyum dioksit¹, polietilen glikol 4001 ¹Karışım halinde temin edilir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MENEFLOKS nedir ve ne için kullanılır?

2. MENEFLOKS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MENEFLOKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MENEFLOKS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MENEFLOKS nedir ve ne için kullanılır?

MENEFLOKS, her film kaplı tablette 400 mg ofloksasin etkin maddesini içerir. Beyaz veya beyazımsı renkte, çentikli, film kaplı tabletlerdir. 5 film kaplı tablet içeren blister ambalajda kullanıma sunulmuştur. MENEFLOKS’ta yardımcı madde olarak bulunan laktoz monohidrat inek sütü kaynaklıdır.

• MENEFLOKS, bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir. Kinolonlar adı verilen bir antibakteriyal ilaç grubuna dahildir. MENEFLOKS duyarlı olan bakterileri öldürerek, bu bakterilerin vücutta neden olduğu enfeksiyonun tedavi edilmesini sağlar.

Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi, komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonu ve alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlık kanıtlanması gerekmektedir.

Doktorunuz size MENEFLOKS’u aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:

•  Akut, kronik veya tekrarlayıcı alt solunum yolu enfeksiyonlarını (örneğin; bronşit) tedavi etmek için

•  Akciğer dokusundaki enfeksiyonları (pnömoni) tedavi etmek için

•  Kulak, burun veya boğazda meydana gelen enfeksiyonları tedavi etmek için

•  Yumuşak doku veya deride meydana gelen enfeksiyonları tedavi etmek için

•  Kemik veya eklemlerde meydana gelen enfeksiyonları tedavi etmek için

•  Karın içinde oluşan (örneğin; bağırsaklarda) ve/veya safra yollarında meydana gelen enfeksiyonları tedavi etmek için

•  Böbrekler, idrar yolları, üreme organları, prostatta meydana gelen enfeksiyonları tedavi etmek için

•  Vücutta enfeksiyonlara karşı direncin azaldığı durumlarda (örneğin; kanser) duyarlı bakterilere bağlı enfeksiyonlara yakalanmayı önlemek için koruyucu amaçla

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MENEFLOKS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa MENEFLOKS’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, yüzde ve dilde şişme, baygınlık ve nefes alma güçlüğü (alerjik reaksiyon)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MENEFLOKS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan

•  Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı

• Baş ağrısı, uyku sorunları, baş dönmesi, huzursuzluk, sersemlik

• Gözde tahriş

• Deride döküntü, kaşıntı veya kızarıklık

• Öksürük, boğazda iltihaplanma (nazofarenjit)

• Mantar enfeksiyonları, mikrobun direnç kazanması

• Ajitasyon (kişilerdeki ruh bozukluğu sebeplerine ve çevrenin tutumuna bağlı ortaya çıkan davranışsal ve ruhsal heyecanlılık olarak beliren aşırı tutarsız davranış şekli)

Seyrek

•  İştahsızlık

• Zihin karışıklığı (konfüzyon), kaygı (anksiyete), olmayan şeyler görme (halüsinasyonlar) ile seyreden ruhsal hastalık (psikoz), depresyon, uyuklama hali, his kaybı (parestezi), tat (disjözi) ve koku (parosmi) alma bozuklukları

• Görme yeteneğinde bozulma

•  Kalp hızında artış (taşikardi)

• Hipotansiyon (düşük tansiyon)

•  Kanlı ishal (enteokolit)

• Karaciğer enzimlerinde değişiklik (kan testlerinde görülebilir)

• Kurdeşen (ürtiker), sıcak basması, aşırı terleme (hiperhidroz), akıntılı (püstüler) döküntü

• Eklem çevresinde şişlik, ağrı (tendinit)

• Kanda böbrek işlevini gösteren kreatinin maddesinin artması

Çok seyrek

• Yorgunluk, baygınlık, baş dönmesi ve ciltte solukluk ile seyreden kansızlık (anemi)

• Kan pulcuklarında azalmaya (trombositopeni) bağlı olarak normalden daha kolay çürük oluşması

• Beyaz kan hücre sayısında azalma (lökopeni), bir tür beyaz kan hücre sayısında artış (eozinofili)

• Vücudun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü (periferik nöropati),

• Nöbetler (konvülsiyon), kas çalışması ve uyumuna ilişkin bozukluklar (ekstrapiramidal semptomlar ve diğer kas koordinasyon bozuklukları)

•  İşitme sorunları veya işitme kaybı

• Antibiyotik kullanımına bağlı gelişen ve ağır seyreden ishal (psödomembranöz kolit), karaciğerde safra akımının durması veya azalmasıyla biçimlenen sarılık (kolestatik sarılık)

• Derinizde veya gözlerinizde sarılığa neden olabilen karaciğer sorunları

• Vücudun her yerindeki deride simetrik, kırmızı döküntüler (eritema multiforme), deride kabarıklık ve soyulma ile seyreden deri hastalığı (toksik epidermal nekroliz) damar iltihabı

•  Şiddetli güneş ışığının neden olduğu deri döküntüleri

• Eklem ağrısı (artralji), kas ağrısı, kas romatizması (miyalji) ve tendon yırtılması (ayaktaki tendonda)

• Ani gelişen böbrek yetmezliği

Bilinmiyor

• Beyaz kan hücrelerinin tümünde azalma (agrülositoz), kırmızı ve beyaz kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), kemik iliğinde yetmezlik

• İlaç kullanan şeker hastalarında kan şekeri düzeyinde düşme (hipoglisemi), kan şekerinin normal sınırların üzerinde bulunması (hiperglisemi), hipoglisemik koma

• Kendine zarar verici davranışlar (intihar düşüncesi ve davranışı, ruhsal çökkünlük (depresyon), sinirlilik)

• Kan basıncında düşme (hipotansiyon) ve çok hızlı kalp ritmi (taşikardi)

• Kalp ritminde değişiklikler (kalbin elektriksel aktivitesinin kaydedildiği elektrokardiyografide görülen “QT aralığı uzaması”)

•  Ventriküler aritmiler (bir tür kalp ritim bozukluğu), torsades de pointes (elektrokardiyogramda QT süresi uzaması ile görülen bir tür kalp ritim bozukluğu) (ağırlıklı olarak QT uzaması riski altındaki hastalar rapor edildi)

•  Şiddetli karaciğer iltihabı (hepatit)

• Dudaklar, gözler, ağız, burun ve cinsel organlar etrafındaki deride içi sıvı dolu kabarcıklara veya soyulmaya neden olabilen ağır deri döküntüleri (Stevensen-Johnson sendromu), akut genelleşmiş döküntülü püstüloz, ilaç döküntüsü, stomatit (iltihaplı ve ağrılı bir ağız), eksfoliyatif dermatit

• Kaslarda yıkıma yol açan kas bozukluğu (rabdomiyoliz), kas zayıflığı, kas yırtılması, kas kopması, bağ kopması, artrit

•  Ani gelişen böbrek hasarına yol açan böbrek iltihabı (akut interstisyel nefrit)

• Kan yapısındaki bozukluğa bağlı gelişen porfiri hastalığında atak gelişmesi

•  Titreme, diskinezi, agüzi, bayılma

• Üveit

• İşitme bozukluğu

• Dispepsi, midede gaz toplanması, kabızlık, pankreatit

•  Ağır şiddette olabilen sarılık; akut karaciğer vakaları dahil olmak üzere şiddetli karaciğer

yaralanması, bazen ölümcül, ofloksasin ile birlikte rapor edilen, başta altta yatan

karaciğer bozuklukları olan hastalar

• Myasthenia gravis şiddetlenmesi (bir tür kas hastalığı  olan Myasthenia gravis

hastalığının, kas güçsüzlüğü, konuşma ve soluk almada zorluk gibi belirtilerinin

şiddetinin artması)

Bu gibi belirtilerin rahatsız edici bir hal alması veya uzun süre devam etmesi halinde, doktorunuza başvurunuz.

Yan etkilerin raporlanması

2.MENEFLOKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MENEFLOKS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•  MENEFLOKS’un içindeki etkin madde olan ofloksasine veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı ya da bir başka kinolona karşı alerjiniz varsa,

•  Epilepsi (sara) hastalığınız varsa,

•  Beyninizi etkileyen bir travma, iltihabı bir durum veya felç gibi, nöbet geçirme eşiğini düşüren rahatsızlıklar geçirdiyseniz ya da sinir sisteminizde hasara yol açan bir hastalığınız varsa,

•  Florokinolon grubu bir ilaç aldığınızda kaslarınızın kirişlerinde (tendon) bir bozukluk gelişmişse,

•  Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız.

MENEFLOKS, çocuklarda ve gelişimini henüz tamamlamamış (18 yaşın altındaki) gençlerde kullanılmamalıdır.

MENEFLOKS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•  Tedavi sırasında şiddetli güneş ışığına veya UV (solaryum gibi) ışınına maruz kalmanız gerekiyorsa (Işığa karşı hassasiyet gelişebilir, deri ve tırnaklarınızda alerjik reaksiyonlar oluşabilir.),

•  Karaciğer veya böbrek ile ilgili sorunlarınız varsa,

•  Kırmızı kan hücreleri ile ilgili bir hastalık olan “glukoz-6-fosfat-dehidrojenaz eksikliği” adlı hastalığınız varsa,

•  MENEFLOKS dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla (yan etkiler) ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar kas iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (eklem çevresinde şişlik, ağrı), tendon kopması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas romatizması, kas ağrısı), periferal nöropati (vücudun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uykusuzluk), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (zihin karışıklığı)) (Bkz. Bölüm 4. “Olası yan etkiler nelerdir?”).

Bu reaksiyonlar, MENEFLOKS’a başlandıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonları yaşamıştır.

Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda MENEFLOKS derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda MENEFLOKS dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

•  Eklemlerinizin (örneğin; omuz veya bilek eklemi) çevresinde ağrı, kızarıklık, şişme ve hassasiyet oluşursa (Doktorunuz tendon iltihabından şüphelenirse, MENEFLOKS uygulamayı derhal keserek, etkilenmiş tendon için uygun tedaviye başlayabilir.),

•  Uzun süreli tedavi uygulanacaksa (Uzun süreli tedavide dirençli olan bakteriler aşırı üreyebilir ve bunların neden olacağı ikincil enfeksiyonlar meydana gelebilir. Bu durumu önlemek için doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir.),

•  Tedavi sırasında veya tedaviden hemen sonraki haftalarda ağır ve sürekli ishal ortaya çıkarsa (Bu durum antibiyotiklere bağlı gelişen ve hayatı tehdit eden ciddi bir durumdur. Doktorunuz derhal uygun tedaviyi başlatacaktır.),

•  Kalp hastalığınız veya kalp ritminizle ilgili sorunlarınız varsa,

•  Kalbinizi etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız),

•  Sizde doğuştan “uzun QT sendromu” adlı bir kalp rahatsızlığı veya ailenizde bu hastalığın görüldüğü bireyler varsa (bu kalp elektrosunda (EKG) görülen bir bozukluktur),

•  Kanınızda tuz dengesizliği varsa (özellikle de kanınızdaki potasyum veya magnezyum değerleri düşükse),

•  Kalp ritminiz çok yavaşsa (bu durum “bradikardi” olarak adlandırılır),

•  Kalp yetmezliğiniz varsa,

•  Daha önce kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz,

•  Kadınsanız veya yaşlıysanız,

•  EKG’de değişikliklere neden olan başka ilaçlar kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız),

•  Bir psikotik hastalık geçiriyorsanız veya daha önce geçirdiyseniz,

•  Kas güçsüzlüğüne yol açan “miyestenia gravis” adlı bir hastalığınız varsa,

•  Daha önceden merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlık geçirmiş olmanızdan dolayı nöbet geçirmeye yatkınlığınız varsa.

•  Şeker hastalığınız varsa ve insülin ya da ağızdan alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar kullanıyorsanız (Kan şekeri düşüklüğü yaşama riskine karşı, doktorunuz kan şeker seviyelerinizi daha dikkatle takip etmenizi isteyebilir.).

•  Vücudunuzun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü gibi belirtileriniz olursa (Bir tür sinir hastalığı gelişmesi riskine karşı doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir veya ilacınızı kesebilir.),

•  Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

•  Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

•  Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MENEFLOKS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Besinler MENEFLOKS’un emilmesini etkilemez. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) doktorunuzun önerdiği miktarda çiğnemeden yutunuz. MENEFLOKS ile birlikte alkol kullanmayınız.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, MENEFLOKS’u kullanmamanız gerekir. Bu yüzden tedaviye başlanmadan önce hamilelik durumu değerlendirilmelidir.

Tedavi sırasında hamile kalırsanız, mümkün olan en kısa sürede ilacı kesip, başka gruptan bir ilaçla tedaviye başlanması gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MENEFLOKS anne sütüyle atılmaktadır. Emzirme sırasında MENEFLOKS ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği az miktarda anne sütüne geçen ofloksasinden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.

Araç ve makina kullanımı

MENEFLOKS kullanımı konsantrasyon ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Sizde bu gibi belirtiler varsa;

•  Araç kullanmayınız, çünkü ilaç sizin güvenli sürüşünüzü engelleyebilir.

•  Dikkat gerektiren herhangi bir araç ve makine kullanmayınız.

MENEFLOKS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MENEFLOKS laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

•   Romatizma veya kanser tedavisinde kullanılan metotreksat

Kalp ritminizi etkileyebilecek diğer ilaçlar:

•   Kalp ritminin düzeltilmesinde kullanılan kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid gibi antiaritmik ilaçlar

•   Depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar

•   Bazı antibiyotikler (makrolid grubuna dahil olanlar)

•   Bazı antipsikotikler

Aşağıdaki ilaçlar MENEFLOKS’un etkisini değiştirebilir veya MENEFLOKS aşağıdaki bazı ilaçların etkisini değiştirebilir:

•   Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar

•   Tansiyon yüksekliği tedavisinde kullanılan ilaçlar

•   Demir içeren (kansızlık tedavisinde kullanılan) veya çinko içeren ilaçlar

•   Sizi uyutmak için kullanılan ilaçlar (anestetikler)

•   Furosemid gibi idrar söktürücüler (diüretikler)

•   Hazımsızlık için kullanılan, magnezyum veya alüminyum içeren antiasitler

•   Diyabet tedavisinde kullanılan glibenklamit

•   Gut tedavisinde kullanılan probenesit

•   Mide ülserlerinin veya hazımsızlığın tedavisinde kullanılan simetidin

•   Mide ülserlerinin tedavisinde kullanılan sukralfat

Aşağıdaki ilaçların MENEFLOKS ile birlikte alınması yan etki görülme olasılığını artırabilir:

•   Eritromisin, azitromisin veya klaritromisin gibi antibiyotikler

•   Amitriptilin, klomipramin veya imipramin gibi antidepresanlar

•   Nefes alma sorunlarının tedavisinde kullanılan teofilin

•   Amiodaron, kinidin, prokainamit veya dizopiramit gibi kalp ritminin düzeltilmesinde kullanılan ilaçlar

•   Ağrı ve inflamasyonu azaltmak için kullanılan ibuprofen, diklofenak veya indometazin gibi non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ’ler)

•   İnflamasyonu azaltmada kullanılan kortikosteroitler

•   Şizofreni ve iki uçlu duygudurum bozukluğu (bipolar bozukluk) gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan antipsikotik ilaçlar

Sersem ve uykulu hissettirebileceğinden, MENEFLOKS kullanırken alkollü içecekler tüketmeyiniz.

5.MENEFLOKS'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MENEFLOKS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MENEFLOKS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.

No: 10 Kule: 2 Kat: 24

4. Levent, Beşiktaş, İstanbul

Tel: 0212 337 38 00

Üretim Yeri:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Sanayi Cad. No:13

Yenibosna, Bahçelievler/ İstanbul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MENEFLOKS 400 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde

Ofloksasin

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat Kroskarmeloz sodyum
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.
Beyaz renkli, çentikli, oblong film tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötık endikasyonlar

MENEFLOKS ofloksasine duyarlı mikroorganizmalardan ileri gelen aşağıdaki bakteriyel
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• Heamophilus influenzaeStaphylococcus aureus'un

neden olduğu akut, kronik veya tekrarlayıcı alt solunum sistemi enfeksiyonları (bronşit).
• Pnömoniler; özellikle de

Escherichia coli,

Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella veya Stafilokoklann neden olduğu pnömoniler. Ayakta tedavi edilen pnömonilere en sık pnömokoklar neden olduğundan, MENEFLOKS bu hastalarda ilk seçenek değildir.
• Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları; Stafilokoklann ve özellikle de Pseudomonas içeren gram-negatif patojenlerin neden olduğu kronik ve tekrarlayıcı kulak, burun ve boğaz enfeksiyonları. Genel olarak MENEFLOKS, beta-hemolitik streptokokların neden olduğu akut tonsillit tedavisinde önerilmez.
• Yumuşak doku ve deri enfeksiyonları,
• Kemik ve eklem enfeksiyonları,
• Bakteriyel enteritler ve küçük pelvisteki enfeksiyonlar da dahil olmak üzere abdominal ve safra yollan enfeksiyonları,
• Böbrek, idrar yolları, üretral, prostatik ve genital organların enfeksiyonlan, gonore,
• Enfeksiyonlara direncin belirgin olarak azaldığı hastalarda (örn. nötropenik durumda) ofloksasine duyarlı patojenlere bağlı enfeksiyonların önlenmesi (enfeksiyon profilaksisi, barsağın selektif dekontaminasyonunu da içerir).

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Enjeksiyonun tipine ve ciddiyetine göre, erişkinlerde günlük ofloksasin dozu 200 mg

(Vı

tablet) ile 800 mg (2 tablet) arasındadır. 400 mg'a kadar (1 tablet MENEFLOKS) olan günlük ofloksasin dozları, tercihen sabahlan olmak üzere, tek doz halinde verilebilir.
400 mg'dan daha yüksek doz uygulamalarında, total doz iki eşit parçaya bölünmelidir. Dozların eşit aralıklarla uygulanması gereklidir.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi

MENEFLOKS'un aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:
Normal böbrek fonksiyonu olan erişkinlerde dozaj (Kreatinin klerensi >50 ml/dakika)

ENDİKASYONLAR	BİRİM DOZ mg	24 saatte DOZ SAYISI	Dozlar arasındaki ARALIK* Saat	GUNLUK DOZ** mg
Duyarlı organizmalarla enfeksiyonlar	200	2	12	400

* 400 mg üzerindeki günlük dozlar iki ayrı doza bölünmeli ve yaklaşık olarak eşit aralıklarla verilmelidir.
** Şiddetli enfeksiyonların tedavisi için ya da aşırı kilolu hastalarda doz 600 mg'a (veya hatta tabletler için 800 mg'a) çıkarılabilir.
Tedavinin süresi:
Tedavinin süresi hastalığın seyrine göre farklılık gösterir. Genel olarak antibiyotik tedavisinde olduğu gibi, MENEFLOKS uygulaması hasta afebril olduktan sonra ya da bakteriyel eradikasyon kanıtlan elde edildikten sonra en az 48 ila 72 saat süreyle devam ettirilmelidir.

Uygulama şekli

MENEFLOKS yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Aç kamına veya yemeklerle birlikte alınabilir. Dozaja uyulmak için çentik çizgisinden bölünebilir. Birlikte antiasid uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda aşağıdaki dozlar önerilir:

KREATİNİN KLERENSİ	BİRİM DOZ mg*	24 saatte DOZ SAYISI	Dozlar arasındaki ARALIK (saat)
50-20 ml/dakika	100-200	1	24
< 20 ml/dakika** veya hemodiyaliz veya periton diyalizi	100	1	24
	200	1	48

*Endikasyona veya doz aralığına göre
** Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda ya da diyaliz hastalarında ofloksasinin serum konsantrasyonu izlenmelidir.
Kreatinin klerensi ölçül em ediğinde, aşağıda verilen erişkinler için Cockcroft formülü kullanılarak serum kreatinin düzeyine göre tahmin edilmelidir.
Erkekler: Ağırlık (kg) x (140 - yaş (yıl olarak))
CICr (ml/dakika) =
72 x serum kreatinin (mg/dl) Ağırlık (kg) x (140 - yaş (yıl olarak))

CICr (ml/dakika) =
0.814 x serum kreatinin (^mol/l)
Kadınlar: CICr (ml/dakika) = 0.85 x (yukarıdaki değer)

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ofloksasinin eliminasyonu azalmış olabilir (örn. asitli karaciğer sirozu). Bu nedenle günlük maksimum doz 400 mg'ı (1 tablet) aşmamalıdır.

Pcdiyatrik popülasyon:

MENEFLOKS, çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kontrendikedir.

Geriyatrik popülasyon:

Tek başına yaş faktörü ofloksasinin dozajının ayarlanmasını gerekli kılmaz. Ancak yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarına özel dikkat gösterilmeli ve buna uygun olarak doz ayarlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.4, QT aralığında uzama).

4.3 Kontrendikasyonlar

Aşağıda belirtilen durumlarda MENEFLOKS (ofloksasin) kullanılmamalıdır:
• Ofloksasine, diğer kinolonlara veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olanlarda
• Epilepsisi olan hastalarda
• Serebral travmalar, santral sinir sisteminde iltihabi lezyonlar veya felç gibi konvülziyon eşiğini düşüren rahatsızlıklar ve daha önceden mevcut olan santral sinir sistemi lezyonları bulunan hastalarda
• Florokinolon kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü olan hastalarda
• Çocuklar ve büyümesi devam eden ergenlerde
• Hamilelik sırasında*
• Emziren kadınlarda

Clostridium difficile

ile ilişkili hastalık
MENEFLOKS Film Tablet tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, inatçı ve/veya kanlı diyare görülürse, bu

Clostridium difficile

ile ilişkili hastalığın belirtisi olabilir. Eğer psödomembranöz enterokolitten şüpheleniliyorsa, MENEFLOKS tedavisi derhal kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır (örn. oral vankomisin, oral teikoplanin veya metronidazol). Peristaltik hareketleri inhibe eden ilaçlar, bu gibi durumlarda kullanılmamalıdır.
Konvülsiyona (nöbetlere) eğilimli hastalar
Diğer kinolonlarda olduğu gibi, ofloksasin de nöbetlere yatkın hastalarda son derece dikkatle kullanılmalıdır. Bu tip hastalar daha önceden merkezi sinir sistemi lezyonlan bulunan, fenbufen ve benzeri non-steroid antienflamatuvar ilaçlarla ya da serebral nöbet eşiğini düşüren teofilin gibi ilaçlarla eşzamanlı tedavi alan hastalar olabilir (bkz. Bölüm 4.5).
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Ofloksasin temel olarak böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda MENEFLOKS dozunun ayarlanması gerekir (bkz. Bölüm 4.2).
Işığa karşı duyarlılık gelişmesinin (Fotosensitizasyon) önlenmesi
Ofloksasine bağlı fotosensitizasyon riski nedeniyle, hastalann tedavi süresince kuvvetli güneş ışığına çıkmamaları veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmamaları önerilir.
İkincil enfeksiyon
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, ofloksasin uygulaması özellikle uzun süreliyse, dirençli mikroorganizmaların aşırı üremesine yol açabilir. Bu nedenle hastanın durumu düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. Sekonder bir enfeksiyon ortaya çıkarsa, uygun önlemler alınmalıdır.
QT aralığında uzama
Florokinolon kullanan hastalarda çok nadiren QT aralığında uzama olguları bildirilmiştir. Ofloksasin de dahil olmak üzere, florokinolonlar kullanılırken aşağıdaki gibi QT aralığının uzaması açısından risk faktörleri bulunan hastalarda dikkatli olunması gerekir:
- Yaşlılar
- Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (örn. hipokalemi, hipomagnezemi)
- Konjenital uzun QT sendromu
- Kalp hastalıkları (örn. kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, bradikardi)
- QT aralığını uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanılması (örn. Sınıf IA ve III antiaritmikler, tri siklik antidepresanlar, makrolidler)
Hipoglisemi
Diğer tüm kinolonlarla olduğu gibi, genellikle oral hipoglisemik ajan (örn. glibenklamid) veya insülin ile tedavi gören diyabetli hastalarda hipoglisemi görüldüğü bildirilmiştir. Diyabetli hastalarda kan glukozunun dikkatle takip edilmesi tavsiye edilmektedir (bkz. Bölüm 4.8).
Periferik nöropati
Ofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon kullanan hastalarda, başlangıcı hızlı olabilen duyusal veya duyusal-motor periferik nöropati bildirilmiştir. Eğer hasta nöropati semptomları yaşarsa, ofloksasin kullanımına son verilmesi gerekir. Bu muhtemel geri dönüşümsüz bozuklukların gelişmesi riskini minimize edecektir (bkz. Bölüm 4.8).
Myasthenia Gravis'in şiddetlenmesi:
Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalarda florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar
Latent veya teşhis edilmiş glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği bulunan hastalar kinolonlarla tedavi edildiğinde hemolitik reaksiyonlara eğilimi artabilir, bu yüzden ofloksasin bu tip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den az sodyum ihtiva ettiği için, sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Antasitler, Sukralfat ve Metal katyonlar
Alüminyum ve magnezyum hidroksit, alüminyum fosfat, çinko, demir içeren antasidler, sukralfat dahil, aynı zamanda alındıkları takdirde MENEFLOKS'un emiliminde bir azalmaya yol açabilmektedir. Bu nedenle MENEFLOKS, bu tür preparatlarla 2 saat aralıklı olarak alınmalıdır.
Teofilin, Fenbufen veya benzeri diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar Bir klinik araştırmada ofloksasinin teofilin ile farmakokinetik etkileşimi saptanmamıştır. Ancak kinolonlar, teofilin, nonsteroid anti-enflamatuvar ilaçlar ya da nöbet eşiğini düşüren diğer ajanlarla aynı zamanda verildiğinde, serebral konvülziyon eşiğinde belirgin bir düşüş görülebilir.
QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar
Ofloksasin, diğer florokinolonlarda olduğu gibi, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlan (örn. Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4, QT aralığında uzama).
K vitamini antagonistleri
Kinolonlarla tedavi edilen hastalarda kumarin türevlerinin etkisinin artabileceği ihtimali nedeniyle, K. vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda koagülasyon testlerinin yakından takibi önerilir, (bkz. Bölüm 4.4).
Glibenklamid
Ofloksasin ile birlikte uygulanan glibenklamidin serum konsantrasyonları hafifçe yükselir; ofloksasin ile birlikte glibenklamid kullanan hastalar daha yakından takip edilmelidir.
Probenesid, Sımetidin, Furosemid ya da Metotreksat
Özellikle yüksek dozla tedavide kinolonlar gibi renal tübüler sekresyona uğrayan diğer ilaçlarla (probenesid, simetidın, furosemid ya da metotreksat gibi) birlikte uygulandığında, birlikte uygulanan ilaçların itrahında bir bozulma ve serum düzeylerinde bir artış olabileceği dikkate alınmalıdır.
MENEFLOKS tedavisi sırasında idrarda opiatlann ya da porfırinlerin tayini yalancı pozitif sonuçlar verebilir. Opiatlann ya da porfırinlerin pozitif sonuçlarının daha spesifik metotlarla teyit edilmesi gerekebilir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.
Ofloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik donemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 4.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, MENEFLOKS gebelik döneminde kullanılmamalıdır,

Laktasyon dönemi

Ofloksasin anne sütü ile atılmaktadır. Bebeğe yönelik riskten dolayı ya emzirme ya da annenin tedavisi durdurulmalıdır. MENEFLOKS emzirme döneminde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Üreme yeteneği /Fertilite

Ofloksasinin insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MENEFLOKS kullanımı, hastanın konsantrasyon ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda bu yeteneklerdeki azalma bir risk teşkil edebilir. MENEFLOKS kullanırken bu gibi yan etkiler yaşayan hastaların araç ve makine kullanmaması gerekir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıda verilen bilgiler klinik araştırmalardan ve yoğun pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verileri temel almaktadır.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her sıklık grubu içinde sunulan istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonları, patojen direnci

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anemi, hemolitik anemi, lökopeni, eozinofili, trombositopeni Bilinmiyor: Agranülositoz, pansitopeni, kemik iliği yetmezliği

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafilaktik reaksiyon, anafilaksi benzeri reaksiyon, anjiyoödem Çok seyrek: Anafilaktik şok, anafilaksi benzeri şok

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Anoreksi
Bilinmiyor: Hipoglisemik ajanlarla tedavi gören diyabetli hastalarda hipoglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygm olmayan: Ajitasyon, uyku bozuklukları, insomniya
Seyrek: Psikotik bozukluk (örn. halüsinasyonla birlikte), anksiyete, konfıizyon durumu Bilinmiyor: İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlarla birlikte psikotik bozukluk ve depresyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Sersemlik, baş ağnsı
Seyrek: Uyuklama hali, parestezi, disgeuzi, parosmi
Çok seyrek: Duyusal ve duyusal-motor periferik nöropati, konvülsiyon, ekstrapiramidal semptomlar veya diğer kas koordinasyon bozukluktan

Göz hastalıkları

Yaygm olmayan: Gözde tahriş Seyrek: Görme yeteneğinde bozulma

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Vertigo
Çok seyrek: İşitme yeteneğinde bozulma (tinnitus gibi), işitme kaybı

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Taşikardi
Bilinmiyor: Elektrokardiyogramda QT aralığının uzaması (bkz. Bölüm 4.4, QT aralığında uzama ve Bölüm 4.9)

Vasküler hastalıkları

Seyrek: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygm olmayan: Öksürük, nazofarenjit Seyrek: Dispne, bronkospazm Bilinmiyor: Aleıjik pnömoni, şiddetli dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm olmayan: Karın ağrısı, diare, bulantı, kusma Seyrek: Enterokolit-izole olgularda hemorajik olabilir Çok seyrek: Psödomembranöz kolit

Hepato-bilier hastalıkları

Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış (ALT/AST, LDH ve/veya alkalin fosfataz) ve/veya kanda bilirubin artışı
Çok seyrek: Kolestatik sarılık, hepatit Bilinmiyor: Ağır şiddette olabilen sanlık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kaşıntı, kızanklık
Seyrek: Ürtiker, sıcak basması, hiperhidroz, püstüler döküntü
Çok seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz. fotosensitivite reaksiyonu, ilaç döküntüsü, vasküler purpura, çok sıradışı olgularda deri nekrozuna kadar gidebilen vaskülit Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Tendinit
Çok seyrek: Artralji, miyalji tendon ruptürü (Aşil tendonunda gelişebilir). Bu istenmeyen etki tedaviye başlanmasından itibaren 48 saat içinde gelişebilir ve iki taraflı olabilir.
Bilinmiyor: R abdom i y o 1 i z/m i yop ati, özellikle myasthenia gravis'li hastalarda özel önem taşıyan kas güçsüzlüğüne neden olabilir.
Myasthenia gravis şiddetlenmesi

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: Kan kreatinin düzeyinin artması Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği Bilinmiyor: Akut interstisiyel nefrit

Konjenital ve kalıtımsal/genetik hastalıklar

Bilinmiyor: Porfiri hastalığı bulunanlarda porfiri ataklan

Laboratuvar testleri

Ofloksasin

Mycobacterium tuberculosis

üremesini inhibe edebilir ve dolayısıyla tüberkülozun bakteriyolojik tanısında yalancı negatif sonuçlar verebilir.
MENEFLOKS tedavisi sırasında idrarda opiatlann ya da porfirinlerin tayini yalancı pozitif sonuçlar verebilir. Opiatlann ya da porfirinlerin pozitif sonuçlarının daha spesifik metodlarla teyit edilmesi gerekebilir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Akut doz aşımında beklenen en önemli belirtiler konfiizyon, baş dönmesi, bilinç bozukluğu ve nöbetler gibi merkezi sinir sistemi semptomları ile bulantı ve mukoza erozyonlan gibi gastrointestinal reaksiyonlardır.
Doz aşımı durumunda mide yıkanmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Spesifik antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kinolon antibakteriyeller, florokinolonlar ATC Kodu: J01MA12
Ofloksasin florokinolon sınıfından sentetik bir antibakteriyel ilaçtır.

Etki mekanizması:

Kinolonlann birincil etki mekanizması, bakteriyel DNA girazın spesifik inhibisyonudur. Bu enzim DNA replikasyonu, transkripsiyonu, onarım ve rekombinasyonu için gereklidir. Bu enzimin inhibisyonu bakteri DNA'sının genleşmesi ve destabilizasyonuna ve böylece hücre ölümüne yol açar.
Ofloksasin dahil olmak üzere belirli bazı kinolonlann, bakteri hücreleri üzerinde RNA'ya bağımlı olmayan ikinci bir etkisinin olduğu ve bunun bakterisidal etkililiği arttırdığı düşünülmektedir. Bu ikinci etkinin niteliği henüz neti eştirilmem iştir.

Antibakteriyel spektrumu:

Aşağıda belirtilen bakterilerin duyarlı olduklan kabul edilebilir:

Staphylococcus aureusBranhamella catarrhalis, Brucella spp, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Clostridium perfringens, Haemophilus ducreyi, Haemophiius parainfluenzae, Helicobacter pylori, Helicobacter jejuni,Kiebsieila oxytoca, Moraxella morganii, Mycoplasma hominis, Enterobacter, ProteusYersinia enterocolitica, Aeromorıas hydrophila, Plesiomonas, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,Chlamydia trachomatis,

Legionella.
Aşağıdaki bakteriler kısmen duyarlıdır:

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter,Bacteroides fragilis, Chlamydia psittaci, Gardenerella vaginalisMycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae

Aşağıdaki bakteriler dirençlidir:

Acinetobacter baumannii,Listeria monocytogenes,Clostridium difficile

.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Aç kamına oral uygulamadan sonra, emilim hızlıdır ve % 100'e yaklaşır.

Dağılım:

Tek bir 200 mg oral dozdan sonra pik serum konsantrasyonu bir saat içinde ortalama 2.5-3 (ig/ml olur. Görünür dağılım hacmi 120 litredir. Çoğul doz uygulamasını takiben, serum konsantrasyonu anlamlı ölçüde anmamaktadır (çarpım faktörü yaklaşık 1.5).
Plazma proteinine bağlanma yaklaşık % 25 oranındadır.

Bivotransformasvon:

Biyotransformasyon %5'in altındadır.

Eliminasvon:

Atılım esas olarak böbrek yoluyla gerçekleşir. İdrarda bulunan iki ana metaboliti N-desmetilofloksasin ve ofloksasin N-oksittir (uygulanan dozun % 80-90'ı değişmemiş olarak idrarla atılır). Safrada ofloksasin, glukuronat konjugatı olarak bulunur. Parenteral infüzyondan sonra ofloksasinin farmakokinetiği oral doz uygulamasından sonra gözlenenle son derece benzerdir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Serum eliminasyon yarılanma ömrü 6-7 saattir ve doğrusaldır.

Hastalardaki karakteristik özelliklerBöbrek yetmezliği olan hastalar:
Serum yanlanma ömrü uzar ve toplam klerens ve renal klerens, kreatinin klerensi ile ilişkili olarak azalır.

Tablo 1:

Normal erişkinlerde ve risk altındaki hastalarda farmakokinetik

	Sağlıklı	Böbrek bozukluğu	Yaşlılar		Sağlıklı (İ.V.)
Doz	200	200	200		200
Uygulama yolu	oral	oral	oral		I.V.
İnfuzyon süresi (saat)					0.5
Emilim
Biyoyararlanım	100				100
Tmaks	© 00 I ö	1.0-2.0	2.0		0.5
Cmaks	2.6	2.0 - 3.5	3.60		5.0
T1/2	5.7-7.0	Kreatinin klerensi ile	13.3		5.0
		ilişkili
Dağılım
Hacim					2.4
Proteine bağlanma
Tip	albümin				albümin
%	25				25
Metabolizma
Karaciğer	5
Böbrek
Diğer dokular (%)
Metabolitler
Mİ	% 3.5	N-desm etilofloksasin			3.2
M2		N-ofloksasin oksit			1.1
M3
Biyolojik sıvılar
İdrar	Değişmemiş				Değişmemiş
	urun				urun
Safra		Glukuronik asitle konjuge türev
Diğer
Atılım
İdrar	85-90					80

Dışkı

5

Yaslı hastalar

Ofloksasinin tek bir 200 mg oral dozunun uygulanmasını takiben, yanlanma ömrü uzar ancak pik serum konsantrasyonu değişmez.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite

Ofloksasinin oral uygulamasından sonra LD₅₀ değerleri yaklaşık olarak farede 5000 mg/kg ve sıçanda 3590 mg/kg'dan fazlaydı ve maymunda 500 ile 1000 mg/kg arasındadır.
Ofloksasinin i.v. uygulamasından sonra LD₅₀ değerleri yaklaşık olarak farede 210 mg/kg ve sıçanda 270 mg/kg'dır.

Subakut ve kronik toksisite

Oral uygulanan ofloksasinin subakut toksisite testinde, maymunda hiçbir sistemik toksisite belirtisi olmaksızın günlük 60 mg/kg'lık dozlan tolere etmiştir. Günlük 180 mg/kg dozunda, 6 hayvanın

T

sinde diyare gelişmiş ve daha sonra ölmüşlerdir.
Köpeklere günlük 200 mg/kg ofloksasin uygulaması barsak kanalında değişiklikler ve karaciğer ve böbrek harabiyeti ile sonuçlanmıştır. Köpeklerde eklem kıkırdağında yaşla ve dozla bağımlı dejeneratif değişiklikler gözlenmiştir. Erişkin köpeklerin 14 gün süreyle günlük 40 ve 80 mg/kg ofloksasin ile tedavileri kıkırdakta herhangi bir değişikliğe neden olmamıştır. Günlük 50 ve 200 mg/kg dozlan verilen 7 aylık köpeklerde dejeneratif eklem değişiklikleri gelişirken, 3-4 aylık köpeklerde günlük 20 mg/kg dozlanndan sonra kıkırdak lezyonlan görülmüştür; günlük 12.5 mg/kg dozlan verilen genç köpeklerde herhangi bir değişiklik saptanmamıştır.
Ofloksasin i.v. günlük 200 mg/kg uygulamasından sonra sıçanlarda konvülsif nöbetler gelişmiş, ancak 20 ve 63 mg/kg uygulamadan sonra ise gelişmemiştir. Genç hayvanlann testislerinde dozdan bağımsız morfolojik değişiklikler gelişmiştir. Ancak erişkin sıçanlarda testiküler morfoloji bir anlamlılık taşımamaktaydı.
Köpekler günlük i.v. 4 mg/kg'ı klinik semptom olmaksızın tolere etmiştir. Günlük 10 ve 25 mg/kg'dan sonra enjeksiyon sonrası erken dönemde görülebilen mukozada kızarma ve histamin salıverilmesini gösteren baş bölgesindeki deride şişkinlik olmuştur. Bu, köpeklerdeki tipik bir fenomendir. Organlarda patolojik değişiklikler yoktu ve özellikle eklem ve testis değişiklikleri bulunmuyordu.
Sıçanlara ofloksasinin oral olarak uygulandığı kronik toksisite çalışmalannda, günlük 270 mg/kg dozunda serum alkali fosfataz ve SGOT düzeyinde artışlar ve kıkırdakta morfolojik değişiklikler olmuştur. 90 mg/kg gibi günlük düşük doz düzeylerinde osteokondroza benzer değişiklikler görülmüştür. Günlük 10 ve 30 mg/kg dozlan verilen sıçanlarda histolojik olarak kanıtlanabilir bir organ harabiyeti görülmemiştir.
Maymunlar günlük 90 mg/kg oral ofloksasin dozunu 90 gün ve 40 mg/kg dozunu 1 yıl tolere etmişlerdir. Ancak izole vakalarda diyare ortaya çıkmıştır.
Spesifik çalışmalarda ofloksasin ototoksisite ya da nefrotoksisite göstermemiştir. Kataraktojenik ya da ko-kataraktojenik etkilere ait belirtiler de bulunmamıştır.

Üremeyle ilgili toksisite

Ofloksasinin fertilite ya da perinatal ve postnatal gelişim üzerine etkisi yoktur ve teratojenik değildir.

Mutai eni site

Genetik ve kromozomal mutasyonun uyarılması konusundaki birçok

in vitroin vivo

testin sonucu negatiftir.

Teratoi eni site

Ofloksasinin fertilite ya da perinatal ve postnatal gelişim üzerine etkisi yoktur ve teratojenik değildir.

Karsinoi eni site

Karsinojeniteye ait uzun dönem hayvan deneyleri yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Nişasta
Laktoz Monohidrat Hidroksipropil Selüloz Kroskarmeloz Sodyum Magnezyum Stearat Hidroksipropilmetil Selüloz Polietilen Glikol 400 Titanyum dioksit

6.2 Geçimsizlikler

Ofloksasin ile ilgili herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir kutuda 5 adet film kaplı tablet vardır.
B1 ister ambalaj
PVC folyo : 0.250 mm
Alüminyum folyo 0.020 mm

6.6 Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü' yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
PAK İş Merkezi, Prof. Dr.Bülent Tarcan Sok. No:5/1 34349 Gayrettepe/İstanbul Tel : 0 (212) 337 38 00 Faks : 0 (212) 337 38 01

8. RUHSAT NUMARASI

194/32

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 01.02.2000 Son yenileme tarihi: 05.04.2010

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

13

Hayvan deneylerinden varılan hüküm gereği, büyüyen organizmada büyüme-plağı kıkırdağına zarar verme riski bulunması bütünüyle göz ardı edilemez.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tendinit
Kinolonlarla nadiren tendinit meydana gelebilir. En çok aşil tendonunu etkiler ve tendon rüptürüne yol açabilir. Yaşlı hastalar tendinite daha yatkındır. Tendon rüptürü riski kortikosteroidlerin birlikte uygulanmasıyla artabilir. Eğer tendinitten kuşkulanılırsa, MENEFLOKS tedavisi hemen durdurulmalıdır. Etkilenmiş tendon için uygun tedaviye (örn. immobilizasyon) başlanmalıdır.

KULLANMA TALİMATIMENEFLOKS 400 mg film tablet Ağız yoluyla alınır.

•Etkin madde:Her film tablette 400 mg Ofloksasin

•Yardımcı maddeler:Nişasta, Laktoz monohidrat, Hidroksipropil selüloz, Kroskarmelozsodyum, Magnezyum stearat, Hidroksipropilmetil selüloz, Titanyum dioksit, Polietilenglikol 400

L MENEFLOKS nedir ve ne için kullanılır?

Z

MENEFLOKS u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MENEFLOKS nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.MENEFLOKSun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MENEFLOKS nedir ve ne için kullanılır?

MENEFLOKS, her film kaplı tablette 400 mg ofloksasin etkin maddesini içerir. Beyaz
renkte, çentikli, film kaplı tabletlerdir. 5 film tablet içeren blister ambalajda kullanıma
sunulmuştur.
MENEFLOKS 200 mg Film Tablet ve MENEFLOKS I.V. 200 mg/100 mİ İnfüzyon için
Solüsyon İçeren Flakon adlı 2 farklı formu daha mevcuttur.
• MENEFLOKS, bakterilerin neden olduğu infeksiyonların tedavisinde kullanılan birantibiyotiktir. Kinolonlar adı verilen bir antibakteriyal ilaç grubuna dahildir.MENEFLOKS duyarlı olan bakterileri öldürerek, bu bakterilerin vücutta neden olduğuinfeksiyonun tedavi edilmesini sağlar.
- Akut, kronik veya tekrarlayıcı alt solunum yolu infeksiyonlanm (örneğin bronşit)tedavi etmek için
- Akciğer dokusundaki infeksiyonlan (pnömoni) tedavi etmek için
- Kulak, burun veya boğazda meydana gelen infeksiyonlan tedavi etmek için
- Yumuşak doku veya deride meydana gelen infeksiyonlan tedavi etmek için
- Kemik veya eklemlerde meydana gelen infeksiyonlan tedavi etmek için
- Kann içinde oluşan (örneğin bağırsaklarda) ve/veya safra yollannda meydana geleninfeksiyonlan tedavi etmek için
- Böbrekler, idrar yolları, üreme organları, prostatta meydana gelen infeksiyonlantedavi etmek için
- Vücutta infeksiyonlara karşı direncin azaldığı durumlarda (örneğin, kanser) duyarlıbakterilere bağlı infeksiyonlara yakalanmayı önlemek için koruyucu amaçla

2. MENEFLOKS'u kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenlerMENEFLOKS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• MENEFLOKS'un içindeki etkin madde olan ofloksasine veya ilacın içerdiği diğermaddelerden birine karşı ya da bir başka kinolona karşı alerjiniz varsa
• Epilepsi (sara) hastalığınız varsa
• Beyninizi etkileyen bir travma, iltihabı bir durum veya felç gibi, nöbet geçirme eşiğinidüşüren rahatsızlıklar geçirdiyseniz
• Beyin dokusunda değişiklik veya yaralanmaya neden olan, daha önceden mevcut birrahatsızlığınız varsa
• Florokinolon grubu bir ilaç aldığınızda kaslarınızın kirişlerinde (tendon) bir bozuklukgelişmişse
• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız
MENEFLOKS, çocuklarda ve gelişimini henüz tamamlamamış (18 yaşın altındaki) gençlerde kullanılmamalıdır.

MENEFLOKS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Tedavi sırasında şiddetli güneş ışığına veya UV (solaryum gibi) ışınına maruz kalmanızgerekiyorsa (Işığa karşı hassasiyet gelişebilir, deri ve tırnaklarınızda aleıjİk reaksiyonlaroluşabilir).
• Eklemlerinizin (örneğin omuz, dirsek veya bilek eklemi) çevresinde ağn, kızarıklık,şişme ve hassasiyet oluşursa (Doktorunuz tendon iltihabından şüphelenirse,MENEFLOKS uygulamayı derhal keserek, etkilenmiş tendon için uygun tedaviyebaşlayabilir).
• Uzun süreli tedavi uygulanacaksa (Uzun süreli tedavide dirençli olan bakteriler aşırıüreyebilir ve bunların neden olacağı ikincil infeksİyonlar meydana gelebilir. Bu durumuönlemek için doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir).
• Tedavi sırasında veya tedaviden hemen sonraki haftalarda ağır ve sürekli ishal görülürse(Bu durum antibiyotiklere bağlı olarak gelişebilen ve hayatı tehdit edebilen ciddi birdurumdur. Doktorunuz derhal uygun tedaviyi başlatacaktır).
• Daha önceden merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlık geçirmiş olmanızdandolayı nöbet geçirmeye yatkınlığınız varsa.
• Kalbinizle ilgili QT uzaması diye adlandırılan bir durum sizde doğuştan mevcutsa.
• Kanınızda potasyum ve magnezyum düşüklüğü varsa ve bu durum henüz düzeltilmemişse(Kalbinizde ritim bozukluğu olabileceğinden doktorunuz kalp fonksiyonlarınızı yakındantakip etmek isteyebilir).
• Kalpte ritim bozukluğu olmasını engelleyen ilaçlardan (anti-aritmİk) Sınıf IA ve IIşeklinde sınıflandıranlarından kullanıyorsanız.
• Böbreklerinizle ilgili ciddi bir sorununuz varsa (Doktorunuz MENEFLOKS'ureçetelemeden önce böbrek işlevlerinizi değerlendirecek ve tedavi sırasında da siziizlemeye devam edecektir. Böbreklerle ilgili sorunlarınız varsa, doktorunuzun ilacındozunu yeniden ayarlaması gerekebilir).
• Karaciğerinizle ilgili bir sorununuz varsa
• Şeker hastalığınız varsa ve insülin ya da ağızdan alınan kan şekerini düşürücü ilaçlarkullanıyorsanız (Kan şekeri düşüklüğü yaşama riskine karşı, doktorunuz kan şekerseviyelerinizi daha dikkatle takip etmenizi isteyebilir).
• Vücudunuzun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü gibibelirtileriniz olursa (Bir tür sinir hastalığı gelişmesi riskine karşı doktorunuz sizi yakındantakip etmek isteyebilir veya ilacınızı kesebilir).

• Myasthenia Gravis'in (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi:

Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravislihastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myastheniagravisli hastalarda, ventilatör desteği gerektiren solunum yetmezliği ve ölümü kapsayanpost marketing (pazarlama sonrası) ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir.Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalarda florokinolon kullanımındankaçınılmalıdır.
• Sizde glukoz 6-fosfat dehidrogenaz adı verilen enzimin eksikliği varsa (Kırmızı kanhücrelerinizin zarar görme riskine karşı doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir).
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MENEFLOKS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Besinler MENEFLOKS'un emilmesini etkilemez. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) doktorunuzun önerdiğimiktarda çiğnemeden yutunuz. Mide yanmasını gidermek için kullanılan antiasıd adı verilenilaçlar MENEFLOKS'un emilimini etkileyebileceğinden, MENEFLOKS'u bu ilaçlarınuygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, MENEFLOKS'u kullanmamanız gerekir. Bu yüzden tedaviye başlanmadan önce hamilelik durumu değerlendirilmelidir.
Tedavi sırasında hamile kalırsanız, mümkün olan en kısa sürede ilacı kesip, başka gruptan bir ilaçla tedaviye başlanması gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ofloksasin anne sütüyle atılmaktadır. Emzirme sırasında MENEFLOKS ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği az miktarda anne sütüne geçen ofloksasinden korumak için, süt vermeyibırakmanız gerekir.

Araç ve makine kullanımı

MENEFLOKS kullanımı konsantrasyon ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Sizdebu gibi belirtiler varsa;
• Araç kullanmayınız, çünkü ilaç sizin güvenli sürüşünüzü engelleyebilir.
• Dikkat gerektiren herhangi bir araç ve makine kullanmayınız.

MENEFLOKS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mgfden az sodyum ihtiva ettiği için, sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

- Antasidler, sukralfat ve metal katyonlar (Alüminyum ve magnezyum hidroksit,alüminyum fosfat, çinko, demir içeren antasidler, sukralfat dahil, aynı zamandaalındıkları takdirde MENEFLOKS'un emiliminde azalmaya yol açabilmektedir. Bunedenle MENEFLOKS, bu tür ilaçlarla 2 saat aralıklı olarak alınmalıdır).
- Tıkayıcı solunum sistemi hastalıklarında bronşları genişletmek için kullanılan teofilin vefenbufen ya da diğer steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar (MENEFLOKS ile birliktekullanıldığında nöbet eşiğini düşürebilir).
- Şeker hastalığında kullanılan glibenklamid adlı ilaç (Glibenklamidin kandaki düzeyiyükselebilir, yakın takip gerekir).
- Probenesid, simetidin, furosemid ya da metotreksat gibi böbreklerden atılması özel birmekanizmayla gerçekleşen ilaçlar (Bu ilaçlann atılmamda bozukluk olabilir ve kandakidüzeyleri yükselebilir).
- Pıhtılaşmayı önlemek İçin kullanılan K vitamini antagonistleri (örneğin; Kumarin) (Buİlaçlann etkisi artabilir, pıhtılaşma testleriyle takip gerekir).
- Tüberkülozun bakteriyolojik tanısı için test yapılacaksa (MENEFLOKS kullanılırken, butest yalancı negatif sonuç verebilir).

- İdrarda opiat veya porfirin tayini için test yapılacaksa (MENEFLOKS kullanılırken butestler yalancı pozitif sonuç verebilir, daha Özgül metotların kullanılması gerekir).
- EKG İle tespit edilen QT aralığı uzamasına yol açan ilaçlar (örneğin Sınıf IA ve IIantiaritmik ilaçlar, trisiklik antidepresanlar ve makrolidler ile birlikte kullanırken dikkatliolunması gerekir).
- Sersem ve uykulu hissettirebileceğinden, MENEFLOKS kullanırken alkollü içeceklertüketmeyiniz.
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MENEFLOKS nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
MENEFLOKS film tablet erişkinlerde kullanılır.
Genel olarak aşağıdaki gibi kullanılır:
- Sizde mevcut olan infeksiyonun tipine ve ciddiyetine göre, günlük ofloksasin dozu 200mg ile 800 mg arasındadır. (Günde

A

tablet MENEFLOKS 400 Film Tablet veya 1 tabletMENEFLOKS 200 mg Film Tablet veya 2 tablet MENEFLOKS 400 Film Tabletkullanmanız gerekebilir).
- 400 mg'a kadar (1 tablet MENEFLOKS 400 Film Tablet) olan günlük ofloksasindozlarını tercihen sabahlan olmak üzere tek doz halinde almanız gerekir. Daha yüksekdoz uygulamalarında, toplam günlük dozu iki eşit parçaya bölmeniz gerekir. Dozları eşitaralıklarla kullanmanız gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

MENEFLOKS Film Tablet ağızdan alınır.
Film tableti ezmeden, yeterli miktarda sıvıyla yutunuz. Dozaja uymak için çentik çizgisinden bölebilirsiniz. Tabletleri yemeklerle beraber veya yemek arasında alabilirsiniz.
Emiliminde azalma olabileceğinden, MENEFLOKS'u demir tuzları, antasidler veya sukralfat uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

MENEFLOKS çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşa göre MENEFLOKS dozajının ayarlanması gerekmez. Yaşınız ileriyse doktorunuz sizin böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirerek, gereken doz ayarlamasını yapacaktır.

Özel kullanım durumları:Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Ağır böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, doktorunuz özel bir test yaparak sizdeki bozukluğun derecesini belirleyecek ve sizin için uygun olan MENEFLOKS dozunu ve dozaralıklarını ayarlayacaktır.
Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (örneğin siroz), ofloksasinin vücutta parçalanması azalabilir. Böyle bir durumda bir günde alabileceğiniz maksimum doz 400 mg'ı(1 tablet MENEFLOKS 400 veya 2 tablet MENEFLOKS 200 mg Film Tablet) aşmamalıdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Tedavinizin süresi hastalığınızın seyrine göre farklılık gösterecektir.
Doktorunuz MENEFLOKS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.

Eğer MENEFLOKS 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MENEFLOKS kullandıysanız:

MENEFLOKS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın doz ve kazayla gerekenden daha fazla ilaç alınması durumunda derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz. Belirtiler; bilinç bulanıklığı, baş dönmesi, bilinç bozukluğuve nöbetler gibi merkezi sinir sistemi semptomlan ile bulantı ve mukoza erozyonları gibimide barsak sistemiyle İlgili reaksiyonlardır.

Doktorlar için tavsiyeler

Doz aşımı durumunda mide yıkanmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Spesifik antidotu yoktur.

MENEFLOKS'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MENEFLOKS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkilerMENEFLOKS tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, infeksiyonun yerleştiği sisteminizle ilgili yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir, genel durumunuz bozulabilir vebakterilere karşı direnç gelişebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MENEFLOKS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az T inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa MENEFLOKS'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, yüzde ve dilde şişme, baygınlık ve nefesalma güçlüğü (aşırı duyarlı lık-anafil aksi)
• Göğüs ağrısı, bayılma, kalp atımlarında düzensizlik
• Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri
• Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağnsı
• Aşın yorgunluk, mide/kann ağnsı, inatçı bulantı ve kusma, gözün beyaz kısmının vederinin san renk alması, idrar renginin koyulaşması, dışkı renginin açılması
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcutsa, sizin MENEFLOKS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahele veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eklemlerde, kas kirişlerinde (tendon) ve kaslarda ağn ve şişme
• Vücutta kolayca morarma veya kanama olması
• Ateş, sürekli boğaz ağrısı gibi yeniden bir enfeksiyon başlıyormuş gibi kendini hastahissetme
• İdrar miktarında olağandışı artma veya azalma
• Titreme
• Deride güneş yanığı gibi bir görünüm oluşması (ışığa duyarlılık)
• Duygu durumunda değişiklikler (sinirlilik, saldırganlık), zihin karışıklığı, görsel ve işitselvarsanılar, çökkünlük, intihar düşüncesi
• Vücudun herhangi bir yerinde keçeleşme, yanma, karıncalanma veya güç kaybı olması;ısı, titreşim, basınç duyumlarının algılanmasında bozukluk
• Kaslarda ağrı, güçsüzlük ve hassasiyet, ateşin yükselmesi, idrar renginin belirginkoyulaşması, bulantı ve kusma ile seyreden kas harabiyeti (Rabdomiyoliz)
• Myasthenia gravis (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi
• Aleıjik akciğer iltihabı ve porfirisi olan hastalarda porfiri ataklan
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağnsı, gece kabusları, sersemlik hissi / baş dönmesi, uyku bozuklukları / uykusuzluk,huzursuzluk, baş dönmesi, kulak çınlaması
• Kan şekerinin düşmesi
• Kalp atım sayısının artması (taşikardi) ve kan basıncında geçici bir düşüş (hipotansiyon)
• Zihin karmaşası, anksiyete (endişe), ruhsal bozukluklar (Örn. halüsinasyonlar),sersemlik/uyku hali, anormal duyumlar gibi periferik duyusal bozukluklar, depresyon
• Tat ve koku bozuklukları (tat ve koku duyusu kaybına varabilir) ve görme bozuklukları
• Kulak çınlaması ve işitme bozukluktan (ender olarak işitme kaybına varabilir)
• Kas sertliği, koordinasyonsuz hareketler, tükürük akması gibi belirtilerle seyreden vebeynin belli bir kısmının etkilendiğine işaret eden belirtilerin görülmesi (ekstra-piramidalsemptomlar), kas koordinasyon bozukluklan, duyum azalması
• Myasthenia gravis olan hastalarda özellikle önemli olabilen kas zayıflığı
• Kusma, kann ağrısı, hazımsızlık, şişkinlik, kabızlık, iştahsızlık
• Deride kızanklık, kaşıntı, aşın terleme
• Vajinal akıntı veya ağızda pamukçuk oluşması
Laboratuvar tetkiklerinde:
• Karaciğer enzimlerinde ve bilirubinde artış
• EKG'de QT aralığının uzaması
• Opiat veya porfirin tayininde yalancı pozitif sonuç
Bunlar MENEFLOKS'un hafif yan etkileridir.
Bu gibi belirtilerin rahatsız edici bir hal alması veya uzun süre devam etmesi halinde, doktorunuza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. MENEFLOKS'un saklanması

MENEFLOKS'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MENEFLOKS 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

MENEFLOKS 'uRuhsat sahibi:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Pak İş Merkezi Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok.
No: 5/1 34349 Gayrettepe - İstanbul

Üretim yeri:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Çobançeşme Mah. Sanayi Cad. No: 13 34196 Yenibosna - İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

Doktorunuz size MENEFLOKS'u aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıylareçetelemiş olabilir: