Bu Kullanma Talimatında:

1. MELURJIN nedir ve ne için kullanılır?

2. MELURJIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MELURJIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MELURJIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MELURJIN nedir ve ne için kullanılır?

MELURJİN, her bir tablette etkin madde olarak 7,5 mg meloksikam içeren san renkli, yuvarlak, çentikli tabletlerdir. Çentiğin amacı tableti eşit dozlara bölebilmektir. 10 adet tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

Meloksikam, eklem ve kaslardaki iltihap ve ağnyı azaltmak için kullanılan steroid içermeyen iltihap giderici ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar - NSAII) grubuna dahildir. MELURJİN,

• Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna yol açan süreğen bir hastalık olan romatoid artrit ve sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici bir romatizmal hastalık olan ankilozan spondilitin belirti ve bulgulannm tedavisinde,
• Eklemlerde ürik asit birikimine bağlı olarak özellikle ayak ve bacaklardaki eklemlerde ani ağn nöbetleri şeklinde seyreden akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, ameliyat sonrası ağn ve ağnlı adet görme (dismenore) tedavisinde kullanılır.

3.MELURJIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Hastalığınıza bağlı olarak alacağınız doz miktarım ve tedavi süresini doktorunuz belirleyecektir. Önerilen genel dozlar aşağıda verilmiştir.

-Osteaoartrit alevlenmelerinde:

Günlük doz günde 1 kez 7,5 mg’dır. Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 15 mg’a yükseltebilir.

-Romatoid artrit tedavisinde:

Günlük doz günde 1 kez 15 mg’dır. Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 7,5 mg’a düşürebilir.

-Ankilozan spondilit tedavisinde:

Günlük doz günde 1 kez 15 mg’dır. Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 7,5 mg’a düşürebilir.

-Akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, ameliyat sonrası ağn ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde önerilen doz 7,5 mg/gün olup istenen etkinin sağlanamadığı durumlarda doz 15 mg/gün’e yükseltilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Günlük toplam dozu tek doz olarak, su veya farklı sıvılarla ve yemeklerle birlikte alınız. Tabletin üzerinde bulunan çentik sayesinde MELURJİN eşit dozlara bölünebilir.

Önerilen dozu tek doz halinde/bir kerede alınız.

Önerilen günlük maksimum doz olan 15 mg’ı geçmeyiniz.

Eğer “MELURJİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” başlığı altında listelenen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz dozunuzu günde 1 kez 7,5 mg ile sınırlandırılabilir.

Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda ankilozan spondilitin ve romatoid artritin uzun-dönem tedavisi için tavsiye doz maksimum 7,5 mg/gün’dür.

Ciddi böbrek yetmezliği olan ve diyaliz tedavisi uygulanan hastalarda tavsiye edilen günlük doz maksimum 7,5 mg’dır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

İstenmeyen etki riski yüksek olan hastalarda tedaviye günlük 7,5 mg doz ile başlanmalıdır.

Eğer MELURJIN ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MELURJIN kullanırsanız

MELURJIN ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın doz ve kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz. Kalan tabletleri ve bu kullanma talimatım yarımda götürmeniz, sağlık personelinin tam olarak ne kullandığınızı anlamasını sağlayacağı İçin önemlidir.

MELURJIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MELURJİN* i normal zamanında almayı unutursanız, bir sonraki dozun alınma zamanına çok yakın olmadığı sürece unutulan dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Unuttuğunuz dozu mümkün olduğu kadar çabuk almaya çalışınız ve daha sonra doktorunuzun tavsiye ettiği aralıklar ile ilacınızı almaya devam ediniz.

MELURJİN ile tedavi soniandınldığmdaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan tedavinize son vermeyiniz. Hastalık belirtileri yeniden ortaya çıkar.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MELURJIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MELURJIN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MELURJIN’e karşı ciddi aleıjinİz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler, MELURJİN kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden azla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler;

Hazımsızlık, bulantı, kusma, kamı ağrısı, kabızlık, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, ishal

Yaygın yan etkiler;

Baş ağrısı, ödem

Yaygın olmayan yan etkiler;

Kansızlık, sersemlik, uykululuk hali, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi, çarpıntı, kan basıncının yükselmesi, al basması, gizli ya da gözle görülebilen mide-barsak kanalında kanama, ağız içinde iltihap, mide mukozası iltihabı (gastrit), geğirme, karaciğer işlev bozuklukları (öm. yüksek bilirubin veya yüksek transaminaz değerleri), kaşıntı, döküntü, sodyum ve su tutulması, kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi, serum üre ve/veya kreatinin seviyelerinde artış şeklinde böbrek işlev testi parametrelerinde anormallikler

Seyrek yan etkiler;

Kan sayımı anomalileri, akyuvar sayısında azalma, trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma, duygu durum dalgalanmaları, kabuslar, bulanık görme gibi görme bozuklukları, konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı), kulak çınlaması, kalın barsak iltihabı, gastroduedonal ülser, yemek borusu iltihabı, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik, kızarıklık ve döküntüyle seyreden bir tür alerjik tepki), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Çok seyrek yan etkiler;

Mide-barsak kanalında delinme, karaciğer iltihabı (hepatit), bülloz dermatitler (bir tür deri hastalığı), eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer

10/12

kızarıklık oluşturan, aşın duyarlılık durumu), özellikle risk faktörleri taşıyan hastalarda akut böbrek yetmezliği

Zihin karışıklığı durumu, yönelim bozukluğu, ışığa aşın duyarlılık tepkileri

Ürünle ilişkili olarak gözlenmemiş ancak aynı sınıftaki diğer bileşiklere genel olarak atfedilen istenmeyen etkiler: Akut böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilen yapısal böbrek haşan

NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak kalp yetmezliği bildirilmiştir.

Özellikle yaşlılarda mide-barsak kanalında kanama, ülser oluşumu veya delinme bazen ağır ve öldürücü olabilir.

Meloksikam ve diğer potansiyel miyelotoksik etkili (kemik iliği için zararlı) ilaçlar ile tedavi gören hastalarda çok seyrek olarak agranfllositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) vakası rapor edilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

2.MELURJIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MELURJIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

3/12

MELURJIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir döneme de dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MELURJIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MELURJ1N su veya farklı sıvılarla ve yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MELURJİN hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MELURJİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

MELURJİN görme bozukluklan, uyuşukluk ve sersemliğe sebep olabilir. Bu etkiler sizde mevcut ise araç veya makine kullanmayınız.

MELURJİN tabletler laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her 15 mg dozunda 1 mmol (23 mg)’den az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MELURJIN, diğer ilaçlan etkileyeceğinden veya diğer ilaçlardan etkileneceğinden, lfltfen doktorunuza veya eczacınıza kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamana kadar kullandığınız tüm ilaçlan (reçetelendirilmemiş ilaçlar dahil) bildiriniz.

özellikle aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız ya da kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.

Rahim içi araç kullanıyorsanız doktorunuza bunun hakkında bilgi veriniz.

Alkol, mide mukozasını tahrişini artırabileceğinden MELURJİN tedavisi süresince kullanılmamalıdır.

Çeşitli gıda ürünleri ve bitkisel ürünler ilacınız ile etkileşebilir. Bunlar arasında alfalfa (adi yonca), anason, yaban mersini, fukus (baldder wrack), bromelin, kedi pençesi (cat’s claw), kereviz, mayıs papatyası, kolyoz, kordiseps mantan, dong quai (Çin melekotu/Angelica sinensis), çuha çiçeği, çemenotu, gümüşdüğme, sanınsak, zencefil, japoneriği (Gingko biioba), ginseng (Amerikan, Panax, Sibirya), üzüm çekirdeği, yeşil çay, guggul, at kestanesi tohumu, bayır turpu, meyan kökü, frenk inciri, çayır üçgülü (kırmızı yonca), reishi mantan,

6/12

SAMe (S-adenozilmetionin), acemotu (melisa), zerdeçal, aksöğüt yer alır. Bütün bu ürünlerin ilave kan sulandırıcı (antİplatelet) etkileri olduğundan tedaviniz süresince bu ürünleri kullanmayınız.

5.MELURJIN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MELURJIN'i kullanmayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır. Ruhsat Sahibi:

Drogsan İlaçlan Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370. Sok. 7/3 06520 Balgat-ANKARA Tel: 0312 287 74 10 Fax: 0312 287 61 15

Üretim yeri:

Drogsan İlaçlan Sanayi ve Ticaret A.Ş.

06760 Çubuk - ANKARA

Ruhsat Tarihi:

09.06.2008

Ruhsat Numarası:

216/6