MEKİNİST 0,5 mg Film Kaplı Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Film kaplama: Hipromelloz (E464), titanyum dioksit (E171), polietilen glikol 400, sarı demir oksit (El72).

Vbu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MEKINIST nedir ve ne için kullanılır?

2. MEKINIST’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MEKINIST nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MEKINIST’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MEKINIST nedir ve ne için kullanılır?

MEKİNİST, trametinib etken maddesini içeren bir film kaplı tablettir.

MEKİNİST, dabrafenib içeren başka bir ilaç ile kombinasyon halinde, vücudun diğer kısımlarında yayılmış olan veya ameliyatla alınamayan, melanom adı verilen bir cilt kanseri tipinin tedavisinde kullanılır.

MEKİNİST, dabrafenib ile kombinasyon halinde melanomun ameliyatla çıkarıldıktan sonra geri dönmesini önlemek için kullanılır.

MEKİNİST, ayrıca dabrafenib ile kombinasyon halinde küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) adı verilen bir akciğer kanseri türünün tedavisinde de kullanılır.

Her iki kanserde de BRAF adı verilen bir gende V600 pozisyonunda belirli bir değişiklik (mutasyon) olur. Gendeki bu mutasyon, kanserin gelişmesine sebep olmuş olabilir. İlacınız, değişime uğramış bu genden yapılan proteinleri hedef alır ve kanserin gelişimini yavaşlatır veya durdurur.

3.MEKINIST nasıl kullanılır ?

3.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

MEKİNİST’i daima doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Dabrafenib ile kombinasyon halinde ya da tek başına kullanıldığında, MEKİNİST’in standart dozu günde bir kez alınan bir adet 2 mg tablettir. MEKİNİST ile birlikte kullanıldığında önerilen dabrafenib dozu günde iki kez 150 mg’dır.

Doktorunuz yan etkiler yaşarsanız daha düşük bir doz almanıza karar verebilir.

Yan etkiler riskini arttırabileceğinden doktorunuzun önerdiğinden daha fazla MEKINIST almayınız.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletleri bir su bardağı dolusu su ile bütün olarak yutunuz.

MEKİNİST’i günde bir defa aç karnına (yemekten en az 1 saat önce veya 2 saat sonra) alınız, bu şu anlama gelmektedir:

•    MEKİNİST aldıktan sonra, yemek yemeden önce en az 1 saat bekleyiniz.

•    veya yemek yedikten sonra, MEKINIST almak için en az 2 saat bekleyiniz.

MEKİNİST’i her gün yaklaşık olarak aynı saatte alınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MEKINIST kullanırsanız

Almanız gerekenden daha fazla MEKİNİST ya da dabrafenib aldıysanız, derhal doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız. Mümkünse, MEKİNİST ve dabrafenib ambalajını ve kullanma talimatını doktorunuza gösteriniz.

MEKİNİST almayı unutursanız:

Eğer bir dozu unuttuğunuzu 12 saat geçmeden hatırlarsanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.

Eğer unuttuğunuz dozun üzerinden 12 saatten fazla bir süre geçmiş ise, o dozu atlayarak bir sonraki dozu normal zamanında alınız. Sonrasında, normalde yaptığınız gibi düzenli olarak tabletlerinizi almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MEKINIST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MEKİNİST’i doktorunuzun belirttiği sürece dabrafenib ile kombinasyon halinde kullanınız. Doktorunuz söylemediği sürece ilacınızı kesmeyiniz.

MEKİNİST’in kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

MEKINIST’i dabrafenib ile kombinasyon halinde nasd kullanmanız gerekir?

•    MEKİNİST’i dabrafenib ile kombinasyon halinde tam olarak doktorunuzun, hemşirenizin ya da eczacınızın size söylediği gibi alınız. Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız size söylemediği sürece dozunuzu değiştirmeyiniz ya da MEKİNİST’i veya dabrafenibi kullanmayı bırakmayınız.

•    MEKINIST’i günde bir kez ve dabrafenibi günde iki kez alınız. İki ilacı da her gün

aynı saatlerde alma alışkanlığı edinmeniz yararınıza olabilir. MEKİNİST, dabrafenibin

6

ya sabah dozu ya da dabrafenibin akşam dozu ile alınmalıdır. Dabrafenib dozları arasında yaklaşık 12 saat olmalıdır.

•    MEKİNİST’i ve dabrafenibi aç karnına, bir öğünden en az bir saat önce veya iki saat sonra alınız. Bir bardak su ile bütün halde alınız.

•    Eğer MEKİNİST yada dabrafenibin bir dozunu atlarsanız hatırlar hatırlamaz alınız: unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız ve bir sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız:

o Eğer bir sonraki, günde bir kez alınan planlı MEKİNİST dozunuza 12 saatten az kalmışsa

o Eğer bir sonraki, günde iki kez alınan planlı dabrafenib dozunuza 6 saatten az kalmışsa

•    Çok fazla MEKİNİST yada dabrafenib kullanırsanız derhal doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız ile iletişime geçiniz. Mümkünse MEKİNİST tabletleri ve dabrafenib kapsülleri beraberinizde götürünüz. Mümkünse doktorunuza, hemşirenize ya da eczacınıza MEKİNİST ve dabrafenibin paketlerini ve kullanma talimatlarını gösteriniz.

•    Yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz daha düşük MEKİNİST ve dabrafenib dozları almanız gerektiğine karar verebilir. MEKİNİST ve dabrafenib dozlarını tam olarak doktorunuzun, hemşirenizin ya da eczacınızın size söylediği şekilde alınız.

2.MEKINIST kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MEKINIST'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•    Eğer trametinibe veya MEKİNİST içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa (“Yardımcı maddeler” başlığı altında listelenmektedir).

MEKİNİST’in size uygun olup olmadığını doktorunuzla birlikte kontrol ediniz.

MEKINIST'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Dabrafenib ile kombinasyon halinde MEKİNİST almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzun şunları bilmesi gerekir:

•    Karaciğer sorunlarınız varsa. Doktorunuz bu ilacı kullanırken karaciğer fonksiyonlarınızı izlemek için bazı kan testleri de yapabilir.

•    Böbrek sorunlarınız varsa ya da önceden bu tür sorunlarınız olduysa.

•    Akciğer ya da solunum sorunlarınız varsa ya da önceden bu tür sorunlarınız olduysa.

•    Kalp yetmezliği (nefes darlığı, yatarken solunum güçlüğü, eller veya ayaklarda şişmeye neden olabilir) gibi kalp sorunlarınız veya kalbinizin atış şekli ile ilgili sorunlarınız varsa. Doktorunuzun tedaviden önce ve tedavi sırasında kalp fonksiyonunuzu kontrol etmesi gerekir.

•    Kanı gözden taşıyan damarda tıkanıklık (retinal ven tıkanması) ya da sıvı blokajının neden olabileceği göz şişliği (korioretinopati) dahil göz sorunlarınız varsa.

•    KHDAK ya da melanomdan başka bir kanser türü olduysanız, çünkü MEKİNİST alırken cilt dışı kanserler geliştirme riskiniz daha yüksek olabilir.

Bunlardan herhangi birinin sizde olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Dikkat etmeniz gereken durumlar

MEKİNİST kullanan bazı kişilerde ciddi olabilecek başka hastalıklar gelişebilir. Dikkat edilmesi gereken önemli semptomlar hakkında bilgi sahibi olmalısınız:

Kanama

MEKİNİST’i tek başına veya MEKİNİST ile dabrafenib kombinasyonunu kullanmak beyninizde, sindirim sisteminizde (mide, rektum veya bağırsak), akciğerlerinizde ve diğer organlarınızda ciddi kanamaya neden olabilir ve ölüme sebebiyet verebilir. Belirtiler şunları içerebilir:

•    baş ağrıları, sersemlik hali ve güçsüz hissetme

•    dışkıda kan ya da siyah renkli dışkı

•    idrarda kan

•    mide ağrısı

•    öksürme/kan kusma

Bu belirtilerden herhangi birinin sizde olduğunuzu düşünüyorsanız en kısa sürede doktorunuza danışınız.

Ateş

MEKİNİST’i tek başına veya MEKİNİST ile dabrafenib kombinasyonunu kullanmak ateşe neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bazı durumlarda ateşi olan kişilerde düşük tansiyon, baş dönmesi veya diğer belirtiler ortaya çıkabilir.

İlacınızı kullanırken, ateşiniz 38,5°C’nin üstüne çıkarsa derhal doktorunuza söyleyiniz.

Kalp rahatsızlığı

MEKİNİST’i dabrafenib ile kombinasyon halinde kullanan kişilerde MEKİNİST kalp sorunlarına neden olabilir veya mevcut kalp sorunlarını kötüleştirebilir (ayrıca bkz. Bölüm 4 ‘Kalp problemleri’)

Bir kalp rahatsızlığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu ilaç ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında kalbinizin uygun şekilde çalışıp çalışmadığını kontrol etmek üzere testler yürütecektir. Kalbiniz sıkışıyorsa, hızlı atıyorsa veya düzensiz soluyorsanız veya baş dönmesi, yorgunluk, sersemlik, nefes darlığı veya bacaklarda şişlik hissediyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz gerekirse tedavinize ara verebilir veya tamamen durdurabilir.

Derinizde, yeni deri kanserine işaret edebilecek değişiklikler

Tedaviye başlamadan önce ve daha sonra düzenli aralıklarla doktorunuz derinizi kontrol edecektir. Bu ilacı kullanırken ya da tedaviden sonra derinizde değişiklikler fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz (ayrıca bkz. Bölüm 4).

Göz problemleri

İlacınızı kullanırken doktorunuz gözlerinizi muayene etmelidir. Tedaviniz süresince gözünüzde kızarma veya tahriş olursa, bulanık görme, göz ağrısı veya görmeniz ile ilgili başka değişiklikler yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz (ayrıca bkz. Bölüm 4).

MEKİNİST körlüğü de içeren göz problemlerine neden olabilir. Eğer önceden herhangi bir zamanda kanı gözden boşaltan damarda tıkanma (retinal ven tıkanması) yaşadıysanız MEKİNİST önerilmez. Tedaviniz sırasında bulanık görme, görme kaybı veya diğer görme değişiklikleri, görüş alanınızda renkli noktalar veya haleler (nesnelerin etrafını bulanık görme) gibi göz problemlerine ilişkin semptomlar yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz gerekiyorsa tedaviye ara vermeye ya da tamamen kesmeye karar verebilir.

Karaciğer sorunları

MEKİNİST tek başına veya dabrafenib ile kombinasyon halinde, karaciğerinizde, hepatit ve ölümle sonuçlanabilen karaciğer yetmezliği gibi ciddi hastalıklara ilerleyebilen sorunlara neden olabilir. Doktorunuz sizi düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Karaciğerinizin gerektiği gibi çalışmadığının belirtileri şunları içerebilir:

•    İştah kaybı

•    Bulantı

•    Kusma

•    Midenizde (karnınızda) ağrı

•    Derinizin ve göz aklarınızın sararması (sarılık)

•    Koyu renkli idrar

•    Derinizin kaşınması

Bu belirtilerden herhangi biri oluşursa, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz. Akciğer ya da solunum sorunları

Sıklıkla kuru öksürüğün, nefes darlığının ve yorgunluğun eşlik ettiği nefes alıp verme güçlüğü dahil akciğer ya da solunum sorunlarınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, siz ilacınızı kullanmaya başlamadan önce akciğer fonksiyonunuza baktırabilir.

Kas ağrısı

MEKİNİST kas yıkımına (rabdomiyoliz) neden olabilir. Eğer aşağıdaki belirtilerden biri sizde ortaya çıkarsa en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.

•    kas ağrısı

•    böbrek hasarına bağlı koyu renkli idrar

Doktorunuz gerekli ise tedavinize ara vermeye ya da tamamen durdurmaya karar verebilir.

•    Bu kullanma talimatında Bölüm 4’te “Olası ciddi yan etkiler” başlığı altındaki bilgileri okuyunuz.

Midede veya bağırsakta delik (Perforasyon)

MEKİNİST ile dabrafenib kombinasyonunu kullanmak, bağırsak duvarında delik riskini artırabilir. Şiddetli karın ağrınız olursa mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.

Çocuklar ve adolesanlar

MEKİNİST’in çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir. MEKİNİST ’in 18 yaşın altındaki kişilerdeki etkileri bilinmemektedir.

MEKINIST'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MEKİNİST’i ve dabrafenibi, aç karnına almanız önemlidir, çünkü yiyecekler ilacın vücudunuza emilme şeklini etkilemektedir (bkz. Bölüm 3).

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

MEKİNİST’in hamilelik sırasında kullanımı önerilmemektedir.

•    Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya hemşirenize danışınız. MEKİNİST anne karnındaki bebeğe zarar verebilir.

•    Hamile olma olasılığı olan bir kadınsanız, MEKİNİST kullanırken ve kullanmayı bıraktıktan sonra 4 ay süreyle güvenilir bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanmanız gerekmektedir.

•    MEKİNİST’i tek başına veya MEKİNİST’i dabrafenib ile kombinasyon halinde kullanırken hormon içeren doğum kontrol yöntemleri (ör; haplar, enjeksiyonlar veya flasterler) etkin olmayabilir. Doğum kontrolü için kondom gibi başka güvenilir yöntemler kullanabilirsiniz; böylelikle MEKİNİST kullanırken gebe kalmazsınız. Daha fazla bilgi için doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

• MEKİNİST kullanırken hamile kalırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde MEKİNİST’in kullanımı önerilmemektedir.

MEKİNİST’in bileşenlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu durumu doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. MEKİNİST alırken emzirmeniz önerilmemektedir. Siz ve doktorunuz MEKİNİST almak ya da emzirmekten hangisini yapacağınıza karar vereceksiniz.

Üreme yeteneği

MEKİNİST, erkek ve kadınlarda üreme yeteneğini bozabilir.

Dabrafenib erkeklerde üreme yeteneğini kalıcı olarak azaltabilir. Ek olarak, dabrafenib kullanan erkeklerde sperm sayısı azalabilir ve bu ilacı almayı bıraktıktan sonra sperm sayıları normale dönmeyebilir.

Dabrafenib ile tedaviye başlamadan önce, gelecekte çocuk sahibi olma şansızını artıracak seçenekler ile ilgili olarak doktorunuzla görüşünüz.

Bu ilacın üreme yeteneği üzerindeki etkisi hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.

Araç ve makina kullanımı

MEKİNİST, araç ve makine kullanımı becerilerinizi etkileyebilecek yan etkiler gösterebilir. Eğer yorgun veya güçsüz hissediyorsanız, göz problemleriniz varsa veya eneıji düzeyiniz düşükse, araç ve makine kullanmaktan kaçınınız.

Bu etkilerin tanımları diğer bölümlerde yer almaktadır (bkz. Bölüm 2 ve 4). Rehberlik için, bu kullanma talimatındaki tüm bilgileri okuyunuz.

Herhangi bir konuda emin değilseniz doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız. Hastalığınız, semptomları ve tedavi durumu araç veya makine kullanma yetilerinizi etkileyebilir.

MEKINIST'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Tedaviye başlamadan önce almakta olduğunuz veya yakın geçmişte aldığınız ya da alma ihtimaliniz olan diğer ilaçları doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. Bunlar reçetesiz alınan ilaçları da içerir.

Aldığınız ilaçların bir listesini tutun, böylece yeni bir ilaç aldığınızda doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza gösterebilirsiniz.

5.MEKINIST'in saklanması

MEKİNİST’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. MEKİNİST’i 2° ila 8°C’de buzdolabında muhafaza ediniz.

Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Şişeyi sıkıca kapalı tutunuz.

Nem çekici içermektedir, çıkarmayınız ya da yutmayınız.

Şişeyi açıldıktan sonra 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve 30 gün içinde kullanınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEKINIST'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tanm Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Kavacık/Beykoz/İstanbul