MEGİNGO 20/80 mg efervesan tablet Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Her bir efervesan tablet 20 mg memantin hidroklorür ve 80 mg ginkgo biloba kuru ekstresi içerir.

Yardımcı madde(ler):Sitrik asit anhidr, maltodekstrin, polietilen glikol (PEG 6000), sodyum bikarbonat, sorbitol (E420), aspartam (E951), limon aroması, beta karoten %1 CWS ve aerosil 200 içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MEGINGO nedir ve ne için kullanılır?

2. MEGINGO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MEGINGO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MEGINGO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MEGINGO nedir ve ne için kullanılır?

• MEGİNGO’nun etkin maddeleri memantin hidroklorür ve ginkgo biloba kuru ektresi’dir.
• MEGİNGO, 100 (10x10) efervesan tablet içeren plastik tüp / silikajelli plastik kapak

ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

• MEGİNGO, kahverengimsi, yuvarlak, kenarları bikonveks, ortası hafif bikonkav efervesan tabletler şeklindedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MEGINGO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MEGİNGO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aleıjik reaksiyonları (Yüzde, dilde veya boğazda şişme, solunum güçlüğü, ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi).

Alerjik deri reaksiyonları

Aşın duyarlılık

Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)

Kalp yetmezliği

Nefes darlığı, nefes almada güçlük

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MEGİNGO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yüksek tansiyon

Psikotik reaksiyon

Venöz kan pıhtılaşması (tromboz/tromboembolizm)

Nöbetler

Kasılmalar

Halüsinasyon (Varsanı, hayal görme)

Pankreas iltihabı

Ameliyat sonrası kanamalarda artış

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Baş ağrısı

Baş dönmesi

Uyuklama hali

Kabızlık

Sersemlik

Yorgunluk

Kusma

Yürüyüş anormalliği

Mantar enfeksiyonu

Hafif mide-barsak rahatsızlıkları Bunlar MEGİNGO’nun hafif yan etkileridir.

Alzheimer hastalığı, depresyon, intihar fikri ve intihar ile ilişkili bulunmuştur. MEGİNGO’nun içeriğindeki memantin ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

2.MEGINGO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MEGINGO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Memantin hidroklorür, ginkgo biloba veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine aleıjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa bu ilacı kullanmayınız.

MEGINGO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

MEGINGO’yu kullanmadan önce reçete eden doktorunuzu aşağıdaki durumlarda bilgilendiriniz. Eğer;

Epileptik nöbet hikayeniz varsa,

Yakın zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yaşadıysanız veya konjestif kalp yetmezliği veya kontrol altına alınamayan hipertansiyon (yüksek kan basıncı) şikayetiniz varsa,

Kan pıhtılaşma sorunlarınız varsa (MEGINGO kullanmadan önce doktorunuza bu durumu söylemelisiniz.)

Kamn pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsanız,

Bu durumlarda tedavi dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve MEGINGO’nun klinik yararı doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa, dozunuzu buna göre ayarlamalıdır.

Amantadin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan ilaç), ketamin (anestezik olarak kullanılan ilaç), dekstrometorfan (öksürüğü tedavi etmekte kullanılan ilaç) ve diğer NMDA karşıt etki gösteren ilaçlarla aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.

Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) veya renal tübüler asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı) durumunuz veya şiddetli üriner sistem enfeksiyonunuz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Çünkü ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.

MEGİNGO efervesan tablet içeriğindeki ginkgo bilobadan dolayı ameliyat sonrası kanama riski artabileceğinden herhangi bir cerrahi girişim öncesinde MEGİNGO kullanımına ara verilmelidir. MEGİNGO, çocuklar ve 18 yaşından küçük adolesanlar (ergenler) için önerilmemektedir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MEGINGO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) veya renal tübüler asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı) durumunuz veya şiddetli üriner sistem enfeksiyonunuz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Çünkü ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Hamile kadınlarda MEGİNGO kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MEGİNGO’nun emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

Doktorunuz size araç veya makine kullanıp kullanmayacağınızı söyleyecektir.

MEGİNGO hafif ve orta düzeyde araç ve makine kullanma kabiliyetini azaltabilir.

MEGINGO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum için uyarı

Bu tıbbi ürün her dozunda 121,83 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Aspartam için uyarı

MEGİNGO aspartam (E951) içermektedir. Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Sorbitol için uyarı

MEGİNGO sorbitol (E420) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçların etkileri MEGİNGO ile değişebilir ve dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir:

Amantadin, ketamin, dekstrometorfan

Dantrolen, baklofen (kas gevşetici ilaçlar)

Simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

Hidroklorotiyazid (veya hidroklorotiyazidli herhangi bir kombinasyon)

Antikolinerjikler (genel olarak hareket bozukluklarını veya barsak kramplarım tedavi etmek için kullanılan maddeler)

Antikonvülzanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler)

Barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler)

Dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi maddeler)

Nöroleptikler (mental bozuklukların tedavisinde kullanılan maddeler)

Oral antikoagülanlar, antiplateletler, düşük molekül ağırlıklı heparinler, trombolitik ilaçlar

Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar (aspirin, ibuprofen gibi)

Nifedipin (kalp damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaç)

Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (örn., dapoksetin; depresyon tedavisinde kullanılan ilaç)

İnsülin (şeker hastalığının tedavisinde kullanılan ilaç)

Karbonik anhidraz inhibitörleri (idrar söktürücü olarak kullanılan ilaçlar)

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Eğer hastaneye giderseniz, doktorunuzu MEGİNGO kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.

5.MEGINGO'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEGINGO'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:	Nuvomed İlaç San. Tic. A.Ş. Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3 Esenler / İSTANBUL Tel : 0850 201 23 23 Faks : 0212 482 24 78 e-mail:
Üretim Yeri:	Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. 1.OSB. 1. No:3 Adapazarı / SAKARYA

9

KISA URUNBILGISI

1.BEŞERI TıBBı ÜRÜNÜNADI

MEGİNGO 20/80 mg efervesan tablet

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:

Yardımcı madde(ler):

Sodyum bikarbonat445 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

Efervesan tablet
Kahverengimsi, yuvarlak, kenarları bikonveks, ortası hafif bikonkav efervesan tabletler.

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

MEGİNGO, orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığının tedavisinde kullanılır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi, Alzheimer hastalığı tanı ve tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. Tedaviye sadece, hastanın ilaç almasını düzenli olarak izleyecek bir bakıcının varlığında başlanmalıdır. Tanı, güncel rehberler doğrultusunda yapılmalıdır.
MEGİNGO, günde bir defa ve her gün aynı saatte alınmalıdır. MEGİNGO, yemeklerle veya
ayrı olarak alınabilir.
Yetişkinler:
Memantinin önerilen idame dozu günde 20 mg'dır. Yan etki riskini azaltmak için, idame dozuna ilk üç hafta boyunca, haftada 5 mg'lık artışlarla şu şekilde ulaşılmalıdır:
1
Tedaviye 5 mg'lık günlük dozla başlanır ve bir hafta devam edilir. İkinci hafta günde 10 mg ve üçüncü hafta günde 15 mg kullanılır. Dördüncü haftadan itibaren tedaviye 20 mg'lık önerilen idame dozu ile devam edilir.
MEGİNGO içeriğindeki ginkgo bilobanın serebral fonksiyon bozuklukların (demans) tedavisinde önerilen günlük dozu 120 mg -240 mg'dır.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.
Efervesan tablet bir bardak suda eritilerek içilir. Suda çözülerek kullanıma hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir. Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır. MEGİNGO, aç ya da tok karnına alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Hafif şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50-80 ml/dak) memantinin doz ayarlaması gerekmez. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-49 ml/dak) günlük doz 10 mg olmalıdır. Tedavinin en az 7 günü boyunca iyi tolere edilirse, standart titrasyon programı uygulanmak koşuluyla, günlük doz, 20 mg düzeyine arttırılabilir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi 5-29 ml/dak) için günlük doz 10 mg olmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ginkgo kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh A ve Child-Pugh B) doz ayarlaması gerekmez. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin ve ginkgo biloba kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

MEGİNGO'nun içeriğindeki memantin ve ginkgo bilobanın çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenilirlik ve etkinliği saptanmamıştır. Bu nedenle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yapılan klinik çalışmalara göre, 65 yaş üstü hastalarda memantinin önerilen dozu, yukarıda anlatıldığı biçimde günde 20 mg'dır. Ginkgo biloba için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

4.3.Kontrendikasyonlar

Memantin hidroklorüre, ginkgo bilobaya ya da MEGİNGO'un içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Memantin HCl
Epilepsisi, geçmişinde konvülsiyon öyküsü veya epilepsiye eğilimi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Amantadin, ketamin veya dekstrometorfan gibi NMDA-antagonistleri ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bu bileşikler memantin hidroklorür ile aynı reseptör sistemine etki edip advers etkilerin (özellikle santral sinir sistemi ile ilişkili olanlar) daha sık ya da daha kuvvetli görülmesine sebep olabilir

(bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

İdrar pH'sını yükselten faktörler var ise

(bkz. 5.2 Farmakokinetik özellikler)Proteus bacteria'nın

neden olduğu ciddi üriner sistem enfeksiyonları ile de yükselebilir.
Birçok klinik çalışmada yakın tarihte geçirilmiş miyokard enfarktüsü, kompanse edilmemiş konjestif kalp yetmezliği (New York Kalp Cemiyeti (NYHA) endeks III-IV) veya kontrol altında olmayan hipertansiyonlu hastalar çalışma dışı bırakılmıştır. Sonuç olarak, sınırlı veri mevcut olduğundan bu durumdaki hastalar yakın gözlem altında bulundurulmalıdır.
Ginkgo biloba
MEGİNGO içeriğindeki ginkgo biloba postoperatif kanama riskini artırabileceğinden, herhangi bir cerrahi girişim öncesinde MEGİNGO kullanımına ara verilmelidir. Ginkgonun pıhtılaşma bozukluğu olan hastalarda kanama riskini arttırdığını gösteren veriler mevcuttur. Kanamaya yatkınlığı olan hastalarda ginkgo biloba dikkatli kullanılmalıdır. Serebral endikasyonlarda MEGİNGO ile tedaviye başlamadan önce, patolojik semptomların spesifik bir tedavi gerektiren herhangi bir nedene bağlı olup olmadığı belirlenmelidir.
Beyin fonksiyonlarının tedavisi için kullanıma başlandıktan 3 ay sonra hastanın durumu tekrar değerlendirilmelidir.
Antikoagülanlar ile birlikte ginkgo biloba kullanılması, kanama komplikasyonları riskinde artışa yol açabileceğinden, birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Sodyum için uyarı
Bu tıbbi ürün her dozunda 121,83 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Aspartam için uyarı
Her bir MEGİNGO efervesan tablet aspartam (E951) içermektedir. Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Sorbitol için uyarı
Her bir MEGİNGO efervesan tablet sorbitol (E420) içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Memantin
Memantinin farmakolojik etkileri ve diğer etki mekanizması nedeni ile aşağıdaki etkileşmeler oluşabilir:
•Memantinin etki şekli sebebiyle; L-dopa, dopaminerjik agonistler ve antikolinerjiklerin etkileri, memantin gibi NMDA antagonistleri ile birlikte kullanıldığında artabilir. Barbitüratların ve nöroleptiklerin etkilerini azaltabilir Memantinin antispazmodik ajanlar, dantrolen veya baklofen ile birlikte kullanımı; etkilerini modifiye edebilir ve doz ayarlaması gerektirebilir.
•Farmakotoksik psikoz riski nedeni ile memantinin amantadin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Her iki madde de, NMDA-antagonistidir. Aynı yaklaşım ketamin ve dekstrometorfan için de geçerli olabilir.

(bkz 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Memantin ve fenitoinin kombine kullanımının olası riskine ilişkin yayınlanmış bir tane vaka raporu bulunmaktadır.

•

Amantadin ile aynı renal katyonik nakil sistemini kullanan simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin ve nikotin de muhtemel olarak memantin hidroklorür ile etkileşip plazma düzeylerinde artış riski oluşturabilir.
•Memantin hidroklorür, hidroklorotiyazid veya hidroklorotiyazidli herhangi bir kombinasyon ile birlikte kullanılırsa, hidroklorotiyazid serum seviyesinde azalma muhtemeldir.
•Pazarlama sonrası deneyimlerde varfarin ile birlikte memantin kullanan hastalarda INR (Uluslar arası normalize edilmiş oran) artışı olan izole durumlar rapor edilmiştir. Nedensel bir ilişki kurulmamış olsa da oral antikoagülanlarla birlikte tedavi edilen hastalar için protrombin zamanının veya INR'nin yakından izlenmesi tavsiye edilmektedir.
•Karbonik anhidraz inhibitörleri ve sodyum bikarbonat ile kullanımında klerens düşebilir.
•Sağlıklı genç gönüllülerde yürütülen tek-doz farmakokinetik çalışmalarında memantin ile gliburid/metformin veya asetilkolinesteraz inhibitörü donepezil arasında anlamlı bir ilaç etkileşimi gözlenmemiştir.
•Sağlıklı genç gönüllülerde yürütülen bir klinik çalışmada, memantinin galantamin farmakokinetiği üzerinde hiçbir anlamlı etkisi gözlenmemiştir.
•Memantin hidroklorür; CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin içeren monoksijenaz, epoksit hidroksilaz ve sülfasyonunu

in vitro

olarak inhibe etmemiştir.
Ginkgo biloba
. Antikoagülanlar (örn, varfarin), antitrombosit (örn, aspirin) ilaçlar, düşük molekül ağırlıklı heparinler ve trombolitik ilaçlar ile birlikte ginkgo biloba kullanılması, kanama komplikasyonları riskinde artışa yol açabileceğinden, birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
. Antikonvülsanlar: Ginkgo biloba, epilepsili hastalarda atak gelişimini hızlandırabilir. Bu nedenle söz konusu hastalarda ginkgo biloba ile birlikte antikonvülsanların kullanımından kaçınılmalıdır.
•İnsülin: Ginkgo biloba sağlıklı kişilerde insülin düzeylerini artırabilmektedir. Ginkgo biloba insülin ile birlikte kullanılacaksa dikkatli olunmalı ve hastalarda kan glukoz düzeyleri yakından izlenmelidir.
•MAO inhibitörleri: Ginkgo biloba, monoamin oksidaz (MAO) enzimini inhibe edip, MAO inhibitörlerinin etkilerini güçlendirebileceğinden dolayı birlikte kullanımlarından kaçınılmalıdır.
•Nifedipin: Ginkgo biloba nifedipinin kan konsantrasyonunu artırabileceğinden dolayı, iki ilacın birlikte kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
•Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAII'ler): Ginkgo biloba ve nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların birlikte kullanımı hastalardaki kanama riskini artırabileceğinden, bu ilaçların birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
•Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSGİ'ler): Ginkgo biloba ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSGİ'ler) birlikte kullanıldığında, hipomanik nöbet gelişebileceğinden, iki ilacın kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
•Tiyazid diüretikler: Ginkgo'nun tiyazid grubu bir diüretik ile birlikte verilmesinde hastalarda kan basıncında artış gelişebilme riskine karşı dikkatli olunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Gebe kadınlarda kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

İnsanlardaki potansiyel risk bilinmemektedir. MEGİNGO kesinlikle gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Memantin ve ginkgo bilobanın insan sütüne geçişine ilişkin bilgi yoktur. Ancak, memantinin lipofilitesi nedeni ile bunun olması muhtemeldir. MEGİNGO kullanan kadınlar emzirmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Memantin ile yapılan hayvan çalışmaları, insanlardakine eşit veya az daha yüksek maruziyet düzeylerinde rahim içi büyümede azalma oluşturduğuna işaret etmektedir

(bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).(bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı genellikle araba kullanma performansının veya makine kullanma yeteneğinin azalmasına neden olur. Buna ilave olarak, memantinin araba ve makine kullanma yeteneğine az veya orta derecede etkisi vardır. Ginkgo biloba baş dönmesine neden olabilir ve araba sürme yeteneğini azaltabilir. MEGİNGO, hafif ve orta düzeyde araç ve makina kullanma kabiliyetini azaltabilir. Bu nedenle ayaktan tedavi gören hastaların, araba veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmaları gerekmektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalardan elde edilen deneyimler Memantin HCl
Hafif, orta ve şiddetli demansta yapılan ve memantin ile tedavi edilen 1784 ve plasebo ile tedavi edilen 1595 hastayı kapsayan klinik çalışmalarda memantin ile görülen advers olayların toplam insidans oranı plasebo ile görülenlerden farklılık göstermemiştir; advers olaylar genellikle hafif ve orta şiddettedir. Memantin grubunda plasebo grubundan daha yüksek insidans ile en sık oluşan advers olaylar: sersemlik hali (sırasıyla %6.3-%5.6), baş ağrısı (%5.2-%3.9), kabızlık (%4.6-%2.6), uyuklama hali (%3.4-%2.2) ve hipertansiyon (%4.1-%2.8).
Aşağıda listelenen advers ilaç reaksiyonları memantinin klinik çalışmalarından ve tıbbın hizmetine sunumundan itibaren toplanmıştır. Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sunulmuştur.
Advers ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonları

Bağışıklık sistemi hastalıklarıPsikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Uyuklama hali
Yaygın olmayan: Konfüzyon, halüsinasyonlar¹ Bilinmeyen: Psikiyatrik reaksiyonlar²

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Sersemlik hali
Yaygın olmayan: Yürüyüş anormalliliği
Çok seyrek: Nöbetler

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Kardiyak yetmezlik

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Hipertansiyon
Yaygın olmayan: Venöz tromboz/tromboembolizm

Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Kabızlık Yaygın olmayan: Kusma Bilinmeyen: Pankreatit²

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Yorgunluk
¹ Halüsinasyonlar çoğunlukla şiddetli Alzheimer hastalarında gözlemlenmiştir. ²Pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen izole durumlar.
Alzheimer hastalığı, depresyon, intihar düşüncesi ve intihar ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimlerde memantin ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.
Ginkgo biloba

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmeyen: Hafif gastrointestinal rahatsızlıklar

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmeyen: Baş ağrısı, baş dönmesi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmeyen: Alerjik deri reaksiyonları, Stevens Johnson sendromu

Vasküler hastalıklar

Bilinmeyen: Kan basıncı değişiklikleri

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmeyen: Serebral hemoraji, postoperatif kanama

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Memantin HCl
Klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası aşamalarda elde edilen aşırı doz ile ilgili deneyim sınırlıdır.
Semptomlar: Göreceli büyük aşırı dozlar (sırası ile 3 gün süreyle günde 200 mg ve 105 mg) ya sadece yorgunluk, güçsüzlük ve/veya diyare semptomları ile ilişkilendirilmiştir ya da hiçbir semptom görülmemiştir. İlacı 140 mg'ın altında veya bilinmeyen dozda alan hastalar, santral sinir sistemi (konfüzyon, uyuklama, uyku basması, vertigo, ajitasyon, saldırganlık, halüsinasyon ve yürüyüş bozuklukları) ve/veya gastrointestinal (kusma ve diyare) kaynaklı semptomlar göstermiştir.
En uç doz aşımı vakasında, hasta oral yolla toplam 2000 mg memantin alımından sonra santral sinir sistemi üzerine etkiler ile (10 gün koma ve ardından diplopi ve ajitasyon) hayatta kalmıştır. Hasta semptomatik tedavi ve plazmaferez almıştır. Hasta daimi sekel kalmadan iyileşmiştir.
Başka bir büyük doz aşımı vakasında da hasta yaşamış ve iyileşmiştir. Hasta oral yolla 400 mg memantin almıştır. Hasta, huzursuzluk, psikoz, görsel halüsinasyonlar, prokonvulsiflik, uyuklama hali, stupor ve bilinç kaybı gibi santral sinir sistemi semptomları yaşamıştır.
Tedavi: Doz aşımı durumunda, tedavi semptomatik olmalıdır. Zehirlenme veya doz aşımı için spesifik bir antidot mevcut değildir. İlaç maddesini uzaklaştırmak için standart klinik prosedürler, örn. gastrik lavaj, aktif kömür (potansiyel entero-hepatik geri dönüşün durdurulması), idrarın asitleştirilmesi, zorunlu diürez uygun olan şekilde kullanılmalıdır.
Genel santral sinir sistemi aşırı uyarılmasına dair belirtiler veya semptomlar varsa, dikkatli semptomatik klinik tedavi düşünülmelidir.
Ginkgo biloba
Bugüne kadar ginkgo biloba yaprakları kuru ekstresi (EGb 761) ile bildirilmiş herhangi bir doz aşımı vakası bulunmamasına rağmen, ginkgo biloba'nın güçlü bir PAF antagonisti olarak etki edip, yüksek dozlarda uzun süre kullanımının, kanama zamanında ve spontan hemoraji gelişme riskinde artışa yol açabileceği unutulmamalıdır.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Diğer Anti-demans İlaçları ATC kodu: N06DX
Etki mekanizması Memantin
Özellikle N-metil-D-aspartat (NMDA) reseptörlerindeki glutamaterjik nörotransmisyon fonksiyon bozukluğunun nörodejeneratif demansta semptomların ortaya çıkması ve de hastalığın ilerlemesine katkıda bulunduğuna dair gittikçe artan kanıtlar mevcuttur.
Memantin; voltaja bağımlı, orta afiniteli ve kompetitif olmayan bir N-metil-D-aspartat (NMDA) reseptör antagonistidir. Patolojik olarak yükselmiş, nöron işlev kaybına yol açabilen, glutamat tonik seviyelerinin etkilerini modüle eder.
Demanslı hastaların beyninde uzayarak artmış olan glutamat seviyeleri; Mg⁺² iyonlarının voltaja bağlı NMDA reseptörlerini bloke etmelerini zorlaştırır, Ca⁺² iyonlarının hücre içine sürekli akışına sebep olur ve böylece nöronal dejenerasyona yol açar. Yapılan çalışmalar; memantinin NMDA reseptörlerine Mg+² iyonlarına göre daha etkin bağlandığını ve böylece, Ca+² iyonlarının NMDA kanalından akışını etkin olarak bloke ederken sinaptik salınan glutamatın yüksek konsantrasyonlarıyla kanalların geçici fizyolojik aktivasyonunu muhafaza ettiğini göstermektedir.
Glutamaterjik transmisyonda düzensizliklere ait hayvan modellerinde, memantinin hem öğrenmeyi arttırdığı hem de klinik kullanımda görülenlere benzer plazma seviyelerine ulaşan dozlarda nörodejenerasyonu önlediği gösterilmiştir. Bu bulgu memantinin Alzheimer tipi demansta etkisini açıklamaktadır.
Demansın ileri evrelerinde, NMDA reseptörü bulunan nöronların kaybı sebebiyle glutamaterjik transmisyonda işlevsel eksiklik oluşur.
Klinik çalışmalar: Orta ve şiddetli Alzheimer hastalarında (MMSE-Mini mental durum muayenesi başlangıç toplam skorları 3-14 olan) yapılan bir pivotal monoterapi çalışmasına ayaktan tedavi gören 252 hasta dahil edilmiştir. Çalışma, 6 ayda, memantin tedavisinin, plaseboya kıyasla, yararlı etkileri olduğunu göstermiştir (CIBIC-plus (Klinisyenin görüşmeye dayalı değişim izlenimi): p=0.025; ADCS-ADLsev (Alzheimer Hastalığı İşbirliği Çalışması-Günlük yaşam aktiviteleri): p=0.003; SIB-Şiddetli yıkım ölçeği p=0.002 için gözlemlenen vakaların analizi).
Hafif ve orta şiddette Alzheimer hastalığı (MMSE başlangıç toplam skorları 10 - 22 olan) tedavisinde memantin pivotal monoterapi çalışmasına 403 hasta dahil edilmiştir. Memantin ile tedavi edilen hastalar, plasebo ile tedavi edilen hastalara göre, şu primer sonlanma noktaları açısından istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha iyi etki göstermiştir: 24. haftada (LOCF-İleri taşınmış son gözlem), ADAS-cog (Alzheimer hastalığı değerlendirme ölçeği) (p=0.003) ve CIBIC-plus (p=0.004). Hafif ve orta şiddetli Alzheimer Hastalığının bir başka monoterapi çalışmasına toplam 470 hasta (MMSE başlangıç toplam skorları 11 - 23) randomize edilmiştir. Prospektif olarak tanımlanmış primer analizde, 24. haftada primer etkinlik sonlanma noktasında istatistiksel olarak anlam taşıyan bir değere ulaşılmamıştır. Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı (MMSE toplam skorları <20) olan hastalarla yürütülen 6 farklı faz III, plasebo kontrollü, 6 aylık çalışmadaki (monoterapi çalışmaları ve asetilkolinesteraz inhibitörlerinin stabil bir dozunu alan hastaların katıldığı çalışmalar dahil) hastaların meta-analizi, memantin tedavisinin, kognitif, global ve fonksiyonel alanlarda istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha iyi etki oluşturduğunu göstermiştir. Hastalar bu üç alanda eşzamanlı meydana gelen kötüleşme ile tanımlandığında, sonuçlar, plasebo verilen birçok hastada bu kötüleşmenin memantin tedavisi gören hastaların iki katı şeklinde ortaya çıkması ile, memantinin kötüye gidişi önleyici etkisinin, istatistiksel olarak anlamlı olduğunu göstermiştir (%21 ve %11, p<0.0001).
Ginkgo biloba
Ginkgo biloba ekstresi (EGb 761), içerdiği ginkgolid ve özellikle ginkgolid B'nin vasküler etkileri sayesinde trombosit aktive edici faktörleri (PAF)'in yol açtığı trombosit agregasyonunu antagonize ederek hem vasküler trombozu hem de dokusal iskemiyi azaltır. Ginkgo biloba eritrosit hiperagregasyonu ve deformitesi üzerindeki etkileri sayesinde kan viskozitesini anlamlı ölçüde azaltır. İskemik bölgelerde dokusal perfüzyonu artırıp hipoksiyi azaltır. Bu etki fosfodiesterazlar ve Na+/K+/ATPaz'larla etkileşim sonucu oluşan stabilizatör etkiye bağlanmaktadır.
Ginkgo biloba serbest radikalleri nötralize edip nöron membranlarını lipid peroksidasyonuna karşı koruyarak antioksidan etki gösterir. İçerdiği ginkgolid A, B ve bilobalid sayesinde nöroproteksiyon sağlayıcı ve sinaptik yoğunluğu koruyucu etkisiyle, özellikle hipokampusta kolin alımında düzelmeyle birlikte muskarinik asetilkolin reseptörleri ve alfa 2-adrenoreseptörlerin yaşa bağlı azalmasını inhibe eder. Bu inhibisyonun kognitif fonksiyonların özelliklerini değerlendiren hassas bir ölçek olan ADAS- Cog'daki kriterlere uyum sağladığı görülmüştür.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Memantin HCl

Emilim:

Memantin yaklaşık %100'lük mutlak biyoyararlanıma sahiptir. tmaks değeri 3-8 saattir.
Memantin emilimi gıda alımından etkilenmez.

Dağılım:

Günlük olarak alınan 20 mg dozlar ile, 70-150 ng/ml (0.5-1 ^mol) arasında kişiden kişiye büyük değişim gösteren kararlı durum plazma konsantrasyonları ile sonlanmıştır. 5-30 mg'lık günlük dozlar alındığında, ortalama beyin omurilik sıvısı (BOS)/serum oranı 0.52 olarak hesaplanmıştır. Dağılım hacmi yaklaşık 10 L/kg 'dır. Memantinin %45'i plazma proteinlerine bağlanır.

Biyotransformasyon:

İnsanlarda dolaşımdaki memantinle ilişkili maddelerin % 80'i ana bileşik biçimindedir. İnsanlardaki ana metabolitleri N-3,5-dimetil-gludantan, 4- ve 6-hidroksi-memantin izomerik karışımı ve 1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantandır. Bu metabolitlerin hiçbirinin NMDA-antagonisti aktivitesi yoktur. Oral yoldan alınan ¹⁴C-memantin ile yapılan bir çalışmada, dozun ortalama %84'ü 20 gün içinde geri kazanılmakla birlikte, %99'dan fazlası renal yoldan atılmıştır.

Eliminasyon:

Memantinin terminal yarı ömrü (t_1/2) 60-100 saattir. Monoeksponansiyel biçimde elimine olur. Normal böbrek fonksiyonuna sahip gönüllülerde, toplam klerens (Cltot) 170 ml/dakika/1.73 m² dir ve toplam klerensin bir kısmı tübüler sekresyon ile sağlanır.
Renal klerens, muhtemelen katyon nakil proteinleri vasıtasıyla, tübüler reabsorbsiyonuda içerir. Memantinin renal eliminasyon hızı alkali idrar koşullarında 7-9 faktör azaltılabilir

(bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

İdrarın alkalizasyonu, diyetteki köklü değişim (örneğin etoburluktan vejetaryan diyete geçiş gibi) veya alkalizan mide tamponlarının çok miktarda alınması sonucu oluşabilir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Gönüllülerde yapılan çalışmalarda, 10-40 mg'lık dozlarda lineer farmakokinetik gösterdiği saptanmıştır.

Farmakokinetik/farmakodinamik ilişkisi:

Günde 20 mg memantin dozunda, beyin omurilik sıvısı (BOS) seviyeleri memantinin frontal kortekste 0.5 ^mol olan ki değerini (ki = inhibisyon sabiti) karşılamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda memantinin farmakokinetiğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Başlıca eliminasyon yolu böbreklerdir. Orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olan kişilerde normal kişilere göre anlamlı olarak maruziyet olasılığı daha yüksektir.

Karaciğer yetmezliği:

Memantin kısmi olarak karaciğer metabolizmasına uğrarken dozun büyük çoğunluğu (%57-82) değişmeden idrarla atılır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantinin farmakokinetiği araştırılmamasına rağmen, orta derecede etkilemesi beklenmektedir.

Yaşlılar:

Memantinin farmakokinetiği yaşlı ve gençlerde benzerdir.

Cinsiyet:

Günde iki kez 20 mg memantinin çoklu dozlarının uygulanmasını takiben erkeklere kıyasla kadınlarda maruziyet %45 daha büyüktür. Vücut ağırlığı dikkate alındığında maruziyette farklılık yoktur.
Ginkgo biloba

Emilim:

Oral alımı takiben gastrointestinal sistemden hızla emilir. Ginkgolid A, ginkgolid B ve bilobalid komponentlerinin biyoyararlılığı oldukça iyidir. Ginkgolid A için %100, ginkgolid B için %93, bilobalid için %72. Maksimum plazma konsantrasyonu ginkgolid A için 15 ng/ml, ginkgolid B için 4 ng/ml, bilobalid için ise 12 ng/ml'dir.

Dağılım:

Plazma protein bağlanma kapasitesi ginkgolid A için %43, ginkgolid B için %47 ve bilobalid
için %67'dir.

Biyotransformasyon:

Her maddenin önemli kısmı değişmeden elimine olmakta, sadece küçük bir kısım glukuronidleşmektedir.

Eliminasyon:

Ginkgolid A, B ve bilobalidin eliminasyonu ile farmakokinetik veri, birincil eliminasyon yolunun açıkça renal atılımla olduğunu göstermektedir. Bilobalid geri alımı, hidrolitik koşullarda bozunan kararsız yapısı nedeniyle ihmal edilebilir seviyelerdedir. Yarılanma ömrü ise 3.2-7 saat arasında değişmektedir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Veri mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçanlarda yapılan kısa dönem çalışmalarında, memantin benzeri diğer NMDA-antagonistleri, sadece çok yüksek düzeyde serum konsantrasyonlarına neden olan dozlardan sonra, nöronal vakuolizasyon ve nekroz (Olney lezyonları) oluşturmuştur. Ataksi ve diğer preklinik işaretler, vakuolizasyon ve nekrozdan önce görülmektedir. Kemirgen ve kemirgen olmayan deney hayvanlarında uzun süreli yapılan çalışmalarda bu etkiler görülmediğinden, bu bulguların klinik bağlantısı bilinmemektedir.
Tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında kemirgenlerde ve köpeklerde, oküler değişiklikler gözlemlenmiştir fakat bu durum maymunlarda görülmemiştir. Memantin ile yapılan klinik çalışmalarda yapılan özel oftalmoskopik incelemeler herhangi bir oküler değişikliği ortaya koymamıştır.
Kemirgenlerin lizozomlarında memantinin birikmesinden dolayı pulmoner makrofajlarda fosfolipidozis gözlemlenmiştir. Bu etki, katyonik amfifilik özellikteki diğer ilaçlarla da görülmektedir. Bu birikme ile ve akciğerlerde görülen vakuolizasyon arasında olası bir ilişki olması olasıdır. Etki, kemirgenlerde yüksek dozlarda görülmektedir. Bu bulguların klinik bağlantısı bilinmemektedir.
Memantin ile yapılan standart çalışmalarda genotoksisite gözlenmemiştir. Fare ve sıçanlarda yapılan uzun süreli çalışmalarda karsinojeniteyi gösteren bir kanıt yoktur. Memantin, sıçanlarda ve tavşanlarda maternal toksik dozlarda bile teratojenik değildir ve fertilite üzerinde memantinin advers etkileri gözükmemi ştir.
Sıçanlarda, insanlara uygulanan düzeydeki dozlara eşdeğer veya biraz daha yüksek oranlarda yapılan uygulamalarda, fetal büyümenin azaldığı görülmüştür.
Ginkgo ekstreleri ile yapılan hayvan deneylerinde mutajenik ve teratojenik etkiler gözlenmemiştir. Sıçanlara oral 1.600 mg/kg/gün doza kadar uygulandığında teratojenik etki
oluşturmamıştır. Lethal dozlarda fare, sıçan, guinea pigleri, tavşanlar ve köpeklerde gerçekleştirilen toksisite verileri mevcuttur. Ginkgolik asitler ve alkilfenoller gibi potansiyel sitotoksik ve mutajenik bileşikler içermesine rağmen ginkgo ekstreleri terapotik dozun 4 katı dozda sıçanlara verildiğinde embriyotoksik kanıta rastlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum bikarbonat Sitrik asit anhidr Maltodekstrin Sorbitol (E420) Aspartam (E951) Polietilen glikol (PEG 6000) Limon aroması Beta karoten %1 CWS Aerosil 200

6.2.Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3.Raf ömrü

24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız. Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

Plastik tüp silikajelli plastik kapak içerisinde 100 (10x10) efervesan tablet olarak ambalajlanmıştır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSATSAHIBİ

Nuvomed İlaç San. Tic. A.Ş.
General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi.
Bağımsız Bölüm No:2/13
Zeytinburnu / İSTANBUL
Telefon: 0 212 482 58 91
Faks: 0 212 481 58 91
e-mail:

8.RUHSAT NUMARASI (LARI)

240/69

9.İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENİLEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 22.02.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜNYENİLENME TARIHI

KULLANMA TALİMATI MEGİNGO 20/80 mg efervesan tablet Ağız yolu ile alınır.

• Etkin madde:

Her bir efervesan tablet 20 mg memantin hidroklorür ve 80 mg ginkgo biloba kuru ekstresi içerir.

• Yardımcı madde(ler):

Sitrik asit anhidr, maltodekstrin, polietilen glikol (PEG 6000), sodyum bikarbonat, sorbitol (E420), aspartam (E951), limon aroması, beta karoten %1 CWS ve aerosil 200 içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MEGİNGO nedir ve ne için kullanılır?

2. MEGİNGO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MEGİNGO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MEGİNGO'nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MEGİNGO nedir ve ne için kullanılır?

• MEGİNGO'nun etkin maddeleri memantin hidroklorür ve ginkgo biloba kuru ektresi'dir.
• MEGİNGO, 100 (10x10) efervesan tablet içeren plastik tüp / silikajelli plastik kapak
ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• MEGİNGO, kahverengimsi, yuvarlak, kenarları bikonveks, ortası hafif bikonkav efervesan tabletler şeklindedir.
• MEGİNGO, demansa (bunama) karşı kullanılan ilaçlar grubundadır. MEGİNGO, orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığının (beyine giden mesaj sinyallerinde bozukluk olmasından dolayı hafıza kaybı) tedavisi için kullanılan bir ilaçtır.

2. MEGİNGO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MEGİNGO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Memantin hidroklorür, ginkgo biloba veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa bu ilacı kullanmayınız.

MEGİNGO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

MEGİNGO'yu kullanmadan önce reçete eden doktorunuzu aşağıdaki durumlarda bilgilendiriniz. Eğer;
• Epileptik nöbet hikayeniz varsa,
• Yakın zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yaşadıysanız veya konjestif kalp yetmezliği veya kontrol altına alınamayan hipertansiyon (yüksek kan basıncı) şikayetiniz varsa,
• Kan pıhtılaşma sorunlarınız varsa (MEGİNGO kullanmadan önce doktorunuza bu durumu söylemelisiniz.)
• Kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsanız,
Bu durumlarda tedavi dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve MEGİNGO'nun klinik yararı doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.
Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa, dozunuzu buna göre ayarlamalıdır.
Amantadin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan ilaç), ketamin (anestezik olarak kullanılan ilaç), dekstrometorfan (öksürüğü tedavi etmekte kullanılan ilaç) ve diğer NMDA karşıt etki gösteren ilaçlarla aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.
Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) veya renal tübüler asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı) durumunuz veya şiddetli üriner sistem enfeksiyonunuz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Çünkü ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.
MEGİNGO efervesan tablet içeriğindeki ginkgo bilobadan dolayı ameliyat sonrası kanama riski artabileceğinden herhangi bir cerrahi girişim öncesinde MEGİNGO kullanımına ara verilmelidir. MEGİNGO, çocuklar ve 18 yaşından küçük adolesanlar (ergenler) için önerilmemektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MEGİNGO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) veya renal tübüler asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı) durumunuz veya şiddetli üriner sistem enfeksiyonunuz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Çünkü ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Hamile kadınlarda MEGİNGO kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MEGİNGO'nun emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz size araç veya makine kullanıp kullanmayacağınızı söyleyecektir.
MEGİNGO hafif ve orta düzeyde araç ve makine kullanma kabiliyetini azaltabilir.

MEGİNGO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum için uyarı
Bu tıbbi ürün her dozunda 121,83 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Aspartam için uyarı
MEGİNGO aspartam (E951) içermektedir. Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Sorbitol için uyarı
MEGİNGO sorbitol (E420) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçların etkileri MEGİNGO ile değişebilir ve dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir:
• Amantadin, ketamin, dekstrometorfan
• Dantrolen, baklofen (kas gevşetici ilaçlar)
• Simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin
• Hidroklorotiyazid (veya hidroklorotiyazidli herhangi bir kombinasyon)
• Antikolinerjikler (genel olarak hareket bozukluklarını veya barsak kramplarını tedavi
etmek için kullanılan maddeler)
• Antikonvülzanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler)
• Barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler)
• Dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi maddeler)
• Nöroleptikler (mental bozuklukların tedavisinde kullanılan maddeler)
• Oral antikoagülanlar, antiplateletler, düşük molekül ağırlıklı heparinler, trombolitik ilaçlar
• Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar (aspirin, ibuprofen gibi)
• Nifedipin (kalp damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaç)
• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (örn., dapoksetin; depresyon tedavisinde kullanılan ilaç)
• İnsülin (şeker hastalığının tedavisinde kullanılan ilaç)
• Karbonik anhidraz inhibitörleri (idrar söktürücü olarak kullanılan ilaçlar)
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Eğer hastaneye giderseniz, doktorunuzu MEGİNGO kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MEGİNGO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MEGİNGO'yu her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. İlacınızdan yararlanabilmeniz için ilacınızı her gün düzenli bir şekilde ve aynı saatte almanız gerekir. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yetişkinler ve yaşlılar için önerilen doz günde bir defa bir efervesan tablettir.
Memantin için maksimum günlük alınan doz 20 mg'dır. Yan etki riskini azaltmak için, idame dozu ilk üç hafta boyunca, haftada 5 mg'lık artışlarla şu şekilde yapılmalıdır:
Tedaviye 5 mg'lık günlük dozla başlanır ve bir hafta devam edilir. İkinci hafta günde 10 mg ve üçüncü hafta günde 15 mg kullanılır. Dördüncü haftadan itibaren tedaviye 20 mg'lık önerilen idame dozu ile devam edilir.
MEGİNGO içeriğindeki ginkgo bilobanın serebral fonksiyon bozuklukların (bunama) tedavisinde önerilen günlük dozu 120 mg -240 mg'dır.
Doktorunuz hastalığınızın şiddetine göre dozunuzu belirleyecektir.
Size yararı olduğu sürece ve kabul edilemeyecek herhangi bir yan etki görülmedikçe MEGİNGO almaya devam ediniz. Tedaviniz doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

MEGİNGO'yu bir bardak suda eritiniz. Sonra bardağı tamamıyla içiniz. Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır. MEGİNGO, aç ya da tok karnına alınabilir. MEGİNGO, her gün aynı saatte alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

MEGİNGO'nun çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenilirlik ve etkinliği saptanmamıştır. Bu nedenle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yapılan klinik çalışmalara göre, 65 yaş üstü hastalarda önerilen doz, yukarıda anlatıldığı biçimde maksimum doz günde bir efervesan tablettir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Bu durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarla izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh A ve Child-Pugh B) doz ayarlaması gerekmez. Ağır karaciğer yetmezliğiniz var ise doktorunuz size MEGİNGO kullanıp kullanmayacağınızı söyleyecektir. Doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız.

Eğer MEGİNGO'nun etkisinin çok güçlü v^-ya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MEGİNGO kullandıysanız

MEGİNGO'dan aşırı doz aldıysanız tıbbi gözetime ihtiyacınız olabileceğinden doktorunuza başvurunuz veya tıbbi destek alınız.

MEGİNGO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MEGİNGO'yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MEGİNGO dozunuzu almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

MEGİNGO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

MEGİNGO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MEGİNGO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MEGİNGO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonları (Yüzde, dilde veya boğazda şişme, solunum güçlüğü, ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi).
• Alerjik deri reaksiyonları
• Aşırı duyarlılık
• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
• Kalp yetmezliği
• Nefes darlığı, nefes almada güçlük
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MEGİNGO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüksek tansiyon
• Psikotik reaksiyon
• Venöz kan pıhtılaşması (tromboz/tromboembolizm)
• Nöbetler
• Kasılmalar
• Halüsinasyon (Varsanı, hayal görme)
• Pankreas iltihabı
• Ameliyat sonrası kanamalarda artış
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Uyuklama hali
• Kabızlık
• Sersemlik
• Yorgunluk
• Kusma
• Yürüyüş anormalliği
• Mantar enfeksiyonu
• Hafif mide-barsak rahatsızlıkları Bunlar MEGİNGO'nun hafif yan etkileridir.
Alzheimer hastalığı, depresyon, intihar fikri ve intihar ile ilişkili bulunmuştur. MEGİNGO'nun içeriğindeki memantin ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

5. MEGİNGO'nun saklanması

MEGİNGO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEGİNGO' yu kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Nuvomed İlaç San. Tic. A.Ş.
General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi
Bağımsız Bölüm No:2/13
Zeytinburnu / İSTANBUL
Telefon: 0 212 482 58 91
Faks: 0 212 482 58 91
e-mail:

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1. No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 22.02.2012 tarihinde onaylanmıştır.