MAXRELAX nedir ve ne için kullanılır?
MAXRELAX %0.25 30 gr merhem
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
MAXRELAX nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka MAXRELAX kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
MAXRELAX nasıl kullanılır?
MAXRELAX %0.25 30 gr merhem
Uygun doz ve uygulama sıklığı
MAXRELAX Kullanım şekli
Çocuklarda MAXRELAX kullanımı
MAXRELAX %0.25 30 gr merhem prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda MAXRELAX kullanımı
MAXRELAX %0.25 30 gr merhem prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
MAXRELAX %0.25 30 gr merhem prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda MAXRELAX kullanırsanız
MAXRELAX %0.25 30 gr merhem prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
MAXRELAX %0.25 30 gr merhem kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
MAXRELAX yan etkileri
MAXRELAX %0.25 30 gr merhem
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
MAXRELAX son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için MAXRELAX saklama önerileri bölümünü okuyunuz. MAXRELAX ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
MAXRELAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MAXRELAX %0.25 30 gr merhem
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
MAXRELAX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka MAXRELAX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
MAXRELAX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız MAXRELAX nasıl kullanılır ve MAXRELAX %0.25 30 gr merhem doz ve uygulama bölümüne bakınız.
MAXRELAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MAXRELAX %0.25 30 gr merhem
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
MAXRELAX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka MAXRELAX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
MAXRELAX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız MAXRELAX nasıl kullanılır ve MAXRELAX %0.25 30 gr merhem doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA URUN BILGISI
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MAXRELAX merhem %0.25
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
30 g'lık tüpte Etkin Madde:
Tiyokolşikosid 75 mg
Yardımcı Maddeler:
Etil paraben 10,5 mg
Metil paraben 42 mg
Propil paraben 7,5 mg
Hidrojene lanolin 3750 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Merhem
Yumuşak, sarımsı opak renkte, homojen merhem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik Endikasyonları:
Ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 2-3 defa uygulanır.
Uygulama Şekli:
Haricen kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
MAXRELAX merhemin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
MAXRELAX'ın 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriatrik popülasyon
MAXRELAX merhemin yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
İlaca aşın duyarlılığı olanlarda, gevşek-paralizi ve adele hipotonisi gibi durumlarda , gebelik ve laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.6)
4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri
Topikal uygulama sırasında, özellikle uzun süreli kullanımda aşırı duyarlılık gelişebilir. Böyle bir durumda tedaviye son verilmelidir.
Doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün etil paraben, metil paraben, propil paraben ihtiva eder. Bu maddeler, ürtiker ve bronkospazm ile eşlik eden kontakt (temas) dermatit gibi alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Hidrojene lanolin içerir. Bu nedenle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Özel popüiasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popüiasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: X
Tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). Gebelik sırasmda kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zararlar bilinmemektedir. Sonuç olarak, tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm
4.3).
Laktasyon dönemi
Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde MAXRELAX kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
Üreme yeteneği /Fertilite
Bu bileşiğin metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etkisi olmadığı görülmüştür.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.
Klinik çalışmalar tiyokolşikosidin psikomotor performans üzerine etkisi olmadığında birleşmiştir. Ancak nadir somnolans vakaları bildirilmiştir, araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
4.8 İstenmeyen etkiler Bağışıklık sistemi bozuklukları
Kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anafılaktik reaksiyonlar
Sinir sistemi bozuklukları
Somnolans
Gastrointestinal bozukluklar
Diyare (bkz. Bölüm 4.4), gastralji, bulantı, kusma
Deri ve subkütan doku bozuklukları
Alerjik deri reaksiyonu
Tiyokolşikoside bağlı olarak deri belirtileri görülebilir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler:
Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşırı dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir. Tedavi:
Doz aşımı olduğunda, medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir (bkz. Bölüm
5.3).
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikleri
Faımakoterapötik grubu: S'antral etkili miyorelaksan ATC kodu: M03BX05
Tiyokolşikosid, doğal bir glikozid olan kolşikosidin kükürtle yan sentetik hale getirilmiş bir türevidir.
Tiyokolşikosid farmakolojik olarak miyorelaksan (kas gevşetici) etkilidir. Santral sinir sistemi kaynaklı kasılmaları azaltır veya ortadan kaldırır. Miyorelaksan etkisi viseral kaslarda da görülür.
Kürarizan etkisi yoktur. Santral sinir sistemi aracılığıyla etki yapar ve motor plak paralizisi yapmaz. Birçok çalışma tiyokolşikosidin GABA reseptörlerine antagonist tipte selektif afmitesi ve glisinerjik agonist özellikleri olduğunu kanıtlamıştır. Yardımcı olarak glisinomimetik etkileri sayesinde tiyokolşikosidin etkisi sinir sisteminin değişik seviyelerinde görülür. Bu da, refleks romatizmal veya travmatik spazmlarda olduğu kadar merkezi kaynaklı spastik kasılmalardaki etkisini de açıklar. Paralizi oluşturmaz ve solunumla ilgili problem görülmez. Ayrıca tiyokolşikosidin kardiyovasküler sisteme etkisi yoktur.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Bildirilmemiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenirlik verileri
Akut toksisite:
Tiyokolşikosid, yüksek dozlarda, oral yoldan akut uygulamayı takiben köpeklerde kusmaya, sıçanlarda diyareye ve hem rodentlerde hem de rodent-olmayanlarda konvülsiyonlara sebep olmuştur.
Kronik toksisite:
Hem sıçanlarda ^ mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda hem de insan-olmayan primatlarda <2.5 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda, 6 aylık dönemlere kadar oral yoldan uygulanan tiyokolşikosid ile, primatlarda 0.5 mg/kg/güne kadar tekrariayan dozlarda 4 hafta süreyle intramüsküler yoldan uygulanan tiyokolşikosid iyi tolere edilmiştir.
Tiyokolşikosid, tekrarlayan uygulamalarda, oral yoldan uygulandığında gastrointestinal rahatsızlıklara (enterit, kusma), intramüsküler yoldan uygulandığında ise kusmaya sebep olmuştur.
Karsinoienite:
Karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir.
Mutaienite:
Majör metaboliti anojenik olmasına rağmen, tiyokolşikosidin terapötik dozda kullanıldığmda mutajenik potansiyeli olmadığı gösterilmiştir.
Teratoienite:
Çok yüksek dozlarda teratojenik etki ve perinatal toksisite gösterilmiştir. Tiyokolşikosidin 3 mg/kg/gün dozlarına kadar teratojenik etkilerine dair bir kanıt gösterilememiştir.
Fertilite bozuklukları:
Bu bileşik metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etki göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Etil paraben Metil paraben Propil paraben Sodyum lauril sülfat Stearik asit Setil ester Hidrojene lanolin Sodyum alginat SPAN 80 Lanolin alkol Lavanta yağı Deiyonize su
6.2 Geçimsizlikler
Bellirtilmemiştir.
6.3 Raf ömrü
24 ay
I
I
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar ı
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutu içinde 30 g'lık, beyaz polietilen kapaklı, içi laklanmış alüminyum tüpte ambalajlanmıştır.
6.6 Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ:
TOPRAK İLAÇ ve KİM. MAD. SAN. Ve TİC. A.Ş.
Toprak Çenter, Ihlamur Yıldız Cad., No: 10,
34353 Beşiktaş / İSTANBUL Tel :+90 (212) 326 30 97 Faks:+90 (212) 236 87 29 E-mail:
8. RUHSAT NUMARASI
240/95
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi : 01.03.2012 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KUB'UN YENILENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
MAXRELAX merhem %0.25 Deri yüzeyine uygulanır.
•Etkin madde:
30 g'lık tüpte;
Tiyokolşikosid 75 mg
•Yardımcı Maddeler:Etil paraben, metil paraben, propil paraben, sodyum lauril sülfat, stearik asit, setil ester, hidrojene lanolin, sodyum alginat, SPAN 80, lanolin alkol, lavanta yağı, deiyonize su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatmda:
LMAXRELAX nedir ve ne için kullanılır?
2. MAXRELAXU kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MAXRELAX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MAXRELAXUn saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. MAXRELAX nedir ve ne için kullanılır?
MAXRELAX, tiyokolşikosid etkin maddesini içerir. 30 g'lık alüminyum tüp içinde 75 mg etkin madde bulunur.
MAXRELAX esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. Tiyokolşikosid, ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisi amacıyla kullanılır.
2. MAXR£LAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MAXRELAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,
• Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,
• Gebelik ve emzirme döneminde iseniz.
Ayrıca, MAXRELAX'in 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
MAXRELAX' ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ
Uzun süreli kullanmanız durumunda (aşırı duyarlık meydana gelebilir).
Bu uyarı geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız
MAXR£LAX'm yiyecek ve içecek ile kullanılması
MAXRELAX'ın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Nadir olarak uyuklama vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.
MAXR£LAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün etil paraben, metil paraben, propil paraben ihtiva eder. Bu maddeler, ürtiker ve bronkospazm ile eşlik eden kontakt (temas) dermatit gibi alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Hidrojene lanolin içerir. Bu nedenle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile MAXR£LAX'ın birlikte kullanımı
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MAXR£LAX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 2-3 defa uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
Deri yüzeyine ağrılı bölgeye sürülerek uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bu ilacı 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı:
MAXRELAX'ın yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili veri yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
MAXRELAX'm böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili veri yoktur.
Eğer MAXRELAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kulianmanız gerekenden daha fazla MAXR£LAX kullandıysanız:
MAXRELAX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer MAXR£LAX kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
MAXRELAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MAXRELAX içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MAXRELAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kaşıntı, döküntü, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme gibi ani aşırı duyarlılık tepkisi Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MAXRELAX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Sersemlik, uyuklama hali
• Alerjik deri reaksiyonu, deri döküntüleri
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Mide ağrısı
Bunlar MAXRELAX'ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. MAXRELAX'ın saklanması
MAXRELAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAXRELAX'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MAXRELAX'ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş.
Toprak Çenter, Ihlamur Yıldız Cad. No: 10 34353 Beşiktaş / İSTANBUL
Üretici:
Toprak ilaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş.
Tem Otoyolu Adapazarı Çıkışı Kandaklar Mevkii - Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı ....//2012 tarihinde onaylanmıştır.
