MAXİPEN 500 mg IV enjeksiyon ve infüzyon için toz içeren flakon

Enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Steril

Bu Kullanma Talimatında:

1. MAXIPEN nedir ve ne için kullanılır?

2. MAXIPEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MAXIPEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MAXIPEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MAXIPEN nedir ve ne için kullanılır?

MAXİPEN beyaz veya hafif sarımsı beyaz steril toz halinde bromobutil kauçuk tıpa ve flip-off alüminyum kapak ile kapatılmış 25 ml Tip III cam flakonda sunulmaktadır. Her kutuda 500 mg meropenem içeren 1 adet flakon bulunmaktadır.

MAXİPEN karbapenem antibiyotikleri isimli ilaç sınıfından meropenem maddesini içeren bir ilaçtır. Bu ilaç vücudunuzda ciddi (ağır) enfeksiyonlara (bakterilerin yol açtığı hastalık) sebep olabilecek birçok bakteriyi (mikrobu) öldürebilir.

MAXİPEN aşağıda sıralanan enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

MAXİPEN ateşi olan, buna bakterilerin yol açtığı bir enfeksiyonun sebep olduğu düşünülen, nötropenik (kanda akyuvar sayısının anormal derecede az olması hali) hastaların tedavisinde de kullanılabilir.

MAXİPEN yukarıda belirtilen enfeksiyon tipleri ile birlikte oluşan kanda görülen bakteri kökenli enfeksiyonların tedavisinde de kullanılabilir.

3.MAXIPEN nasıl kullanılır ?

Sizin için gerekli doz, enfeksiyonunuzun tipine, şiddetine ve vücudunuzda bulunduğu yere göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Erişkinlerde kullanım

Doz, sahip olduğunuz enfeksiyonun türüne, enfeksiyonun vücutta nerede olduğuna ve enfeksiyonun ne kadar ciddi olduğuna bağlıdır. İhtiyacınız olan doza doktorunuz karar verecektir.

Yetişkinler için önerilen doz genellikle her 8 saatte bir 500 mg (miligram) ila 2 g (gram) arasındadır. Her 8 saatte bir bir doz verilecektir. Ancak böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa dozlarınız daha az sıklıklarda olabilir.

MAXİPEN toplar damarınızın içine enjeksiyon yapılarak veya infüzyon yoluyla verilecektir. MAXİPEN normalde size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır.

MAXİPEN diğer ilaçlarla karıştırılmamalı veya diğer ilaçları içeren çözeltilere ilave edilmemelidir.

MAXİPEN damar içine (intravenöz olarak) ya yaklaşık 5 dakikada veya 15-30 dakika arasında uygulanabilir. Uygulama süresine doktorunuz karar verecektir.

Enjeksiyonlarınızın normal olarak her gün aynı saatlerde yapılması gerekir.

Çocuklarda kullanımı

MAXİPEN’in, 3 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı önerilmez. Bu bebeklerde kullanımları hakkında kısıtlı bilgi vardır. Bunlar her 8 saatte bir 20 mg/kg’lık dozun uygun bir doz rejimi olabileceğini düşündürmektedir. 3 aydan büyük ve 12 yaşına kadar olan çocuklar için doz çocuğun yaşı ve ağırlığına göre belirlenmelidir. Normal doz her 8 saatte bir vücut ağırlığının her bir kilogramı (kg) için 10- 40 mg MAXİPEN olarak hesaplanır. Vücut ağırlığı 50 kg’dan fazla olan çocuklara yetişkin dozu uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek fonksiyonu normal veya kreatinin klerensi değerleri 50 ml/dakika’dan yüksek olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa MAXİPEN dozunun azaltılması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer MAXEPEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MAXIPEN kullanırsanız

MAXIPEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MAXIPEN'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir enjeksiyonun yapılması unutulmuşsa, mümkün olan en kısa sürede unutulan doz yapılmalıdır. Eğer bir sonraki dozun zamanı gelmişse, doz atlanmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MAXIPEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MAXIPEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık sınıflamasına göre sıralanmıştır;

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın         : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek          : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa MAXIPEN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

o Ateş, deride kızarıklığı içeren ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları; karaciğerin nasıl çalıştığını ölçen kan testlerinde değişiklik (artmış karaciğer enzim seviyesi); bir tür beyaz kan hücresinde artış (eozinofili); büyümüş lenf bezleri. Bunlar DRESS olarak bilinen çoklu organ duyarlılığı hastalığının belirtileri olabilir.

o Yüksek ateş ve eklem ağrıları ile ilişkili olabilen ciddi kırmızı pul pul döküntü, ciltte iltihaplı şişlik, deride kabarıklık veya soyulma.

o Genelde gövde kısmında kabarıklık ile olan ve kırmızımsı dairesel yamalar olarak oluşan ciddi deri döküntüleri; deride soyulma; ağızda, boğazda, burunda, genital bölgede ve gözlerde yara; bunların ateş ve nezle benzeri belirtilerden (Stevens Johnson sendromu) veya daha ciddi bir türünden (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık olan toksik epidermal nekroliz) önce olması.

Sıklığı bilinmemekle beraber MAXİPEN kullanımı alyuvar harabiyeti ile ilişkili olabilir. Bu durumun belirtileri:

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MAXİPEN’e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Yan etkilerin raporlanması

2.MAXIPEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MAXIPEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer MAXİPEN’in etkin maddesine (meropenem) veya MAXİPEN’in yardımcı maddesine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz)

MAXIPEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

MAXİPEN’i kullanmadan önce aşağıdaki konularda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bilgi veriniz,

Sizde, akyuvarları tahrip edebilen antikorların varlığını gösteren pozitif bir test (Coombs testi denir) sonucu oluşabilir. Doktorunuz bu konuda size bilgi verecektir.

Sizde ciddi deri reaksiyonlarının belirtileri oluşabilir (bkz. Bölüm 4). Eğer bu olursa belirtilerin tedavi edilebilmesi için hemen doktorunuz veya hemşirenize danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MAXIPEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MAXIPEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

MAXİPEN gebelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğu durumlarda, yararı bebeğe yönelik potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır. Doktorunuz MAXİPEN kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Araç ve makina kullanımı

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bilgi veriniz. Çünkü MAXİPEN bu ilaçları etkileyebilir ya da bu ilaçların MAXİPEN üzerinde etkisi olabilir.