MAXICLAR 500 mg 14 film tablet

MAXİCLAR 500 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her film tablette 500 mg klaritromisin.

Yardımcı maddeler

Mikrokristal selüloz, prejclatinize nişasta,    polivinil pirolidon,

sodyum starch glikolat, talk, kolloidal silika, stearik asit mikronize,    magnezyum stearat,

hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit, hidroksipropil selüloz,    sorbitan monooleat,

sorbik asit, propilen glikol, vanilya, kinolin sarısı-alüminyum lak.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MAXICLAR nedir ve ne için kullanılır?

2. MAXICLAR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MAXICLAR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MAXICLAR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MAXICLAR nedir ve ne için kullanılır?

MAXİCLAR film tabletler, soluk renkli, oblong, çentikli film tabletlerdir. Bir kutuda 14 tablet bulunan ambalaj şeklinde satışa sunulmuştur.

Her bir MAXİCLAR film tablet, 500 mg klaritromisin içerir.

MAXİCLAR Film Tablet (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik bir antibiyotiktir. Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezine

MAXİCLAR Film Tablet yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu şu enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir:

• Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinüs iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,

• Kronik bronşitte akut bakteriye! alevlenme, pnömoni (zatürre) gibi alt solunum yolu enfeksiyonları.

• Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak doku enfeksiyonları.

• Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.

MAXİCLAR Film Tablet ayrıca aşağıdaki tablolarda da kullanılmaktadır:

• Bazı AIDS (edinilmiş immün yetmezlik sendromu) hastalarındaki, bir mikobakteri türüne (mikobakterium avium kompleksi) bağlı enfeksiyondan korunma amacıyla,

• On iki parmak barsağı ülseri nüksünün azaltılması için, H. pylori adındaki bakterinin yok edilmesi (eradikasyonu) amacıyla,

• Diş enfeksiyonlarının tedavisinde.

3.MAXICLAR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Doktorunuz MAXİCLAR Film Tablet ile tedavinizin ne kadar süreceği ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz.

  • Eğer MAXİCLAR Film Tablet’i nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.
  • MAXİCLAR Film Tablet'in yetişkinler için önerilen genel dozu, 6-14 gün veya 7-14 gün süreyle günde iki kez (12 saatte bir) 250 veya 500 mg’dır. Mikobakteriyel enfeksiyonlarda tedavi süresi daha uzundur (3 - 4 hafta veya daha uzun) ve daha şiddetli durumlarda, doz günde 1000 mg'a çıkartılabilir. Doktorunuz, sizde bulunan enfeksiyonun niteliğine göre, almanız gereken dozu ve ne kadar süreyle alacağınızı söyleyecektir.
  • H. pylori eradikasyonunda doz: On iki parmak barsağı ülserinin nükslerinden korunmada

    • H. pylori eradikasyonu için, doktorunuzun önereceği tedavi rejimine göre diğer ilaçlarla birlikte, 7, 10, 14 veya 28 gün süreyle, günde iki ya da üç defa 500 mg klaritromisin alınır.

    Uygulama yolu ve metodu

  • MAXİCLAR Film Tabletlerin 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte yutulmasına özen gösterilmelidir, böylelikle kanınızdaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenli olacaktır.
  • MAXİCLAR Film Tabletleri ağız yoluyla alınız, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (örneğin bir bardak su ile). Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.
  • Doktorunuz MAXİCLAR Film Tabletleri ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi yarıda kesmeyiniz.
  • İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Değişik yaş gruplan

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Şiddetli böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarlaması düşünülmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Önemli böbrek bozukluğu olan hastalarda MAXICLAR Film Tablet dozu yarıya, yani günde bir defa 250 mg’a, veya enfeksiyon şiddetli ise, günde iki defa 250 mg’a indirilmelidir. Bu gibi hastalarda tedavi 14 günden uzun sürmemelidir. Orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda günde en çok bir MAXİCLAR Film Tablet alınabilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyonu bozuk hastalara MAXİCLAR Film Tablet uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer MAXİC,IAR Film Tablet ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MAXICLAR kullanırsanız

MAXICLAR Film Tablet ’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı miktarlarda MAXİCLAR Film Tablet alımmın, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler vermesi beklenir. Aşırı dozda ayrıca alerjik reaksiyonlar da görülebilir.

MAXICLAR'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve her zaman olduğu gibi, günde tek doz kullanmaya devam ediniz.

Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

MAXICLAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız.

Tedaviyi bırakırsanız ilacın etkisini kaybedersiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MAXICLAR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az I ’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1 ’inden az, fakat 100 hastanın Finden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1 ’inden az, fakat 1000 hastanın 1 ’inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın l’inden az görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın ] ’inden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen.

MAXİCLAR Film Tablet’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

AşağıdakiJerden biri olursa, MAXİCLAR Film Tablet’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anaflaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına (toksik epiderma] nekroliz/Stevens - Johnson Sendromu, DRESS ve Henoch-Schonlein purpurası) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar).

Yaygın olmayan;

- Çarpıntı

- Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)

- Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)

- Şiddetli kaşıntı (pruritus)

- Kurdeşen (ürtiker)

- Lökopeni (Kanda lökosit sayısının azalması, sık enfeksiyon geçirme)

- Nötropeni (Kanda nötrofıl lökositlerin ileri derecede azalması, sık enfeksiyon geçirme)

- Eozinofili (Kanda eozinofıl lökositlerin ileri derecede artması, alerjik durumlarda artış, kaşıntı, kızarıklık)

- Gama glutamil transferaz artışı

Sıklığı bilinmeyen;

- Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğer fonksiyon bozukluğu; anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı ya da karında hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları

- Kanda eozinofıl (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonları

- Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi gören

10

hastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme)

- Kalpte şiddetli ritim bozuklukları

- Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)

- İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)

- Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda ve böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi

İskelet kası yıkımı

- Pseudomembranöz kolit (şiddetli ishal)

~ Erizipel (deri üzerinde iltihaplı kızartı ile belirgin akut ateşli hastalık)

- Eritrazma (kırmızımsı veya kahverengimsi lekeler oluşmasıyla belirgin deri hastalığı)

- Agranülositoz (Titreme nöbetleri, ateş yükselmesi ve mukozalarda ülserlerin oluşması)

- Miyopati (kas ağrıları, güçsüzlük)

- Böbrek yetmezliği

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın olmayan;

- Vertigo (baş dönmesi)

- Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim

- Akyuvarlarda ve kan pulcuklarında azalma

- Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme

- Kandidiaziz (Canc ı cinsi mantar enfeksiyonu)

  • Vajina] enfeksiyon

  • Tremor (titreme)

  • Duyma bozukluğu

  • Gastrit (yemek sonrası midede yanma)

    • - Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar

    - Kanda alanin fosfataz artışı

    - Kanda laktat dehidrogenaz artışı

    Sıklığı bilinmeyen;

    - Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çildin ve kendinden farklılaşma, mani (aşırı mutlu ve özgüvenli davranış ile belirgin ruhsal bozukluk)

    - İşitme kaybı

    - Konvülsiyonlar (nöbet)

    - Kas ağrısı

    - Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanma hali (parestezi)

    - Kanama (hemoraji)

    - Akne

    - Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR - pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılan bir ölçek) artışı

    - Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)

    - Anormal renkte idrar

    Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

    Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

    Yaygın;

    - İshal

    - Kusma

    - Karın ağrısı

    - Hazımsızlık

    - Bulantı

    - Uykusuzluk

    Yaygın olmayan;

    - İştahsızlık

    - Kabızlık

    - Ağız kuruluğu

    - Karında gerginlik

    - Baş dönmesi

    - Endişe ve kuruntu hali

    - Kulak çınlaması

    - Titremeler

    - Halsizlik

    - Göğüs ağrısı

    - Yorgunluk

    - Geğirme

    Sıklığı bilinmeyen;

    - Davranış değişikliği Kötü rüyalar

    - Zihin karmaşası

    - Tad alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik

    - Diş renginde bozulma

    Bu yan etkiler, MAXİCLAR Film Tablet’in hafif yan etkileridir.

    Yan etkilerin raporlanması

    2.MAXICLAR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    MAXICLAR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    Eğer;

    • Klaritromisine, eritromisine veya makrolid grubu antibiyotiklere, ayrıca MAXİCLAR Film Tablet içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

    • Şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz: astemizol (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır), ergotamin (migren için kullanılır), dihidroergotamin (migren için kullanılır), lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği için kullanılır).

    • Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varken kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız,

    • Midazolam (sakinleştirici) içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir ilaç kullanıyorsanız,

    2

    • QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğu öykünüz varsa; (uzun QT sendromu/Torsades de Poİntes’e neden olabilir)

    • Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa.

    • Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritminiz (çarpıntınız) varsa doktorunuza danışınız

    MAXICLAR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    F.ğer;

    • İshal olursanız veya Önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysanız. Hemen hemen bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishal ile belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz kolit”) ortaya çıkabilir.

    • Böbrekleriniz şiddetli derecede bozuk ise. Bu durumda doktorunuz dozun azaltılmasına veya doz aralarının açılmasına karar verebilir. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatli olunmalıdır. Ancak eğer böbrekleriniz normal çalışıyor fakat karaciğerinizde bozukluk var ise, MAXİCLAR Film Tablet doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

    • Kolşisin içeren bir ilaç kullanıyorsanız. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri bulunmaktadır.

    • Kas zafiyeti belirtileri şiddetlendiyse,

    • Uzun süreli klaritromisin kullandıysanız, duyarlı olmayan bakteri ve mantar sayısında artışa sebep olabileceğinden süperinfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedaviye başlanmalıdır.

    • Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların (kan şekerini düzenleyen ilaçlar) ve/veya insülinin eşzamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya neden olabilir. Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.

    • Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında, ciddi bir kanama riski ve pıhtılaşma zamanında önemli artış riski vardır. Eşzamanlı olarak klaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar) alındığında, pıhtılaşma zamanları sık sık kontrol edilmelidir.

    • Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birlikte kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.

    • Klaritromisinle eşzamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar)

    3

    kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.

    • Klaritromisinin QT uzaması (Kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzaması ve torsades de pointcs gibi kalp bozukluklarına eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi durumu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

    • Toplumda kazanılmış zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.

    • Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.

    Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    Bu rahatsızlıklar için tedavi görmeniz gerekebilir veya doktorunuz dozu azaltabilir, ya da tedaviyi tamamen durdurmanız gerektiğini düşünebilir (bkz. Bölüm 4, Olası Yan Etkiler nelerdir?)

    Önemli uyarı!

    MAXİCLAR film tabletler dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyon!ann tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler. MAXİCLAR film tabletler bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemek, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte MAXİCLAR film tabletler veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.

    MAXICLAR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    MAXİCLAR Film Tablet aç ya da tok karına alınabilir.

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan ünce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle, MAXİCLAR Film Tabletin dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması önerilmez. MAXİCLAR Film Tablet diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz dikkatli bir

    risk/yarar değerlendirmesi yapacaktır.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır.

    MAXİCLAR Film Tablet’i kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

    Araç ve makina kullanımı

    MAXİCLAR Film Tablet’in araç ve makina kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon (çevreye uyum zorluğu) ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması öncesinde dikkate alınmalıdır.

    MAXICLAR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    MAXİCLAR Film Tablet’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

    MAXİCLAR Film Tablet her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum (0.11 mmol) ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

    • Eğer şu ilaçlan kullanıyorsanız kan düzeylerinde artış görülebilir; Alfentanil (sakinleştirici grubu ilaç), alprazolam (sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), bromokriptin (bazı beyin hastalıkları ve diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç), dİgoksin (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç), disopiramid (kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), ergot alkaloidleri (sinir sistemi veya genito-üriner sistem hastalıklarında kullanılan İlaçlar), fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), heksobarbital (sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin (kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç), lovastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), metilprednizolon (alerji ve romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol (mide ülseri ve reflü hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kan

    sulandırıcı ilaçlar, örn. varfarin), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), rifabutin (çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sildenafil (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazo! (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sisaprid (sindirim sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), sirolimııs ve takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar), teofilin (solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), triazolam (sinir sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve valproat (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç).

    Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar), St John Bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan bir bitki) klaritromisin metabolizmasını artırabilir. Bu durum, etkinliğinin azalmasına yol açan subterapötık klaritromisin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçların plazma düzeyinin de izlenmesi gerekebilir; klaritromisin bu ilaçların düzeyini artırabilir.

    Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve klaritromisinin eşzamanlı kullanımında, rifabutin serum düzeyi artarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar.

    Klaritromisinin zidovudin (AIDS (IIIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleri azalabilir.

    Ritonavir (AIDS (IIIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; 1 g/gün’den daha yüksek klaritromisin dozları ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda ilaç tedavisi yönünden bir artırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi diğer HIV (AIDS) ilaçları ile birlikte kullanıldığında benzer doz ayarlamaları düşünülmelidir.

    Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazıları

    hayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid (sindirim sistemi

    hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının

    tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan

    bir ilaç), kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç) veya disopiramid (kalp ritim

    bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) (bkz. Bölüm 2, MAXİCLAR Film Tablet’i

    kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

    6

    Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalarında terfenadin ile kullanılmasında da benzer etkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla da görülmüştür.

    İşitme sistemine zarar verebilecek (ototoksik) ilaçlarla, özellikle aminoglikozitlerle kullanımında dikkatli olunmalıdır.

    Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut ergo toksisitesi denilen bir zehirlenme tablosu ortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.

    Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapiıı, rifampisin, rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.

    Klaritromisinin sildenafıl, tadalafıl veya vardenafıl gibi fosfodiesteraz inhibitorleri (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmış maruziyetlerine yol açabilir. Sildenafi], tadalafıl ve vardenafıl ile birlikte klaritromisin verildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.

    Klaritromisinin ve atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri (mantar enfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar) çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alan hastalar artmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir.

    Klaritromisin kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında da, bazı durumlarda kolşisin zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birlikte kullanılması durumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatli olunmalıdır.

    Böbrekleri ileri derecede bozuk ya da akut porfiri adlı bir kan hastalığına sahip olan hastalarda, klaritromisinin ranitidin bizmut sitrat (ülser tedavisinde kullanılan bir ilaç) tedavisiyle birlikte alınması önerilmez.

    Klaritromisin ile eşzamanlı olarak verapamil, amlodipin veya diltiazem (kalp rahatsızlıkları

    ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıldığı durumlarda kan basıncı

    düşüklüğü, kalp atımının yavaşlaması ve laktik asidoz gözlemlenmiştir.

    HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan etravirin klaritromisin düzeyini azaltmıştır.

    Şu ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza danışınız: metilprednizolon (alerji ve romatizma

    tedavisinde kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan

    bir ilaç), aprepitant (kanserde görülen bulantı tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol

    (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), beta-laktam antibiyotikleri, takrolimus

    (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan bir ilaç) ya da siklosporin (organ nakli

    7

    reddinin önlenmesinde ve bazı romatizma! veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).

    Eğer reçeldi ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

    kullandımzsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

    5.MAXICLAR'in saklanması

    MAKİCLAR Film Tablet’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

    MAXİCLAR Film Tablet ı 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda muhafaza ediniz. İşıktan koruyunuz.

    Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAXICLAR'i kullanmayınız.

    Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MAXICLAR'i kullanmayınız.

    Ruhsat Sahibi:    KOÇAK    FARMA    İlaç    ve    Kimya    Sanayi A.Ş.

    Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul

    İmal Yeri:    KOÇAK    FARMA    İlaç    ve    Kimya    Sanayi A.Ş.

    Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ

    KISA ÜRÜN BİLGİSİ

    1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    MAXİCLAR 500 mg film tablet

    2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

    Klaritromisin 500.0 mg

    Yardımcı maddeler:

    Sodyum starch glikola! 35.0 mg
    Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

    3. FARMASÖTİK FORM

    Film tablet.
    Soluk renkli, oblong, çentikli film tabletler.

    4. KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    MAXİCLAR Film tablet yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda aşağıdaki durumlarda belirtilen mikroorganizmaların duyarlı suşlarımn sebep olduğu, hafiften orta dereceye kadar olan enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

    1)Solunum Yolu Enfeksiyonları:Streptococcus pyogenes'inHaemophiius influenzae, Morcaella catarrhalisStreptococcus pneumoniae'nin sebep olduğu akut maksiller sinüzit.

    2) Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları:Haemophiius influenzae, Haemophiius parainfluenzae, Moraxella catarrhalisStreptococcus pneumoniae'ninHaemophiius influenzae, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae veya Chlamydia pneumoniae (TWAR)'nm sebep olduğu toplumdan kazanılmış pnömoni.

    3) Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:Staphylococcus aureusStreptococcus pyogenes'e bağlı komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları. Abseler genellikle cerrahi drenaj gerektirir.
    4)

    Mycobacterium aviumMycobacterium intracellulare'yeMycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitumMycobacterium kansasii'ye

    bağlı lokal enfeksiyonlar.
    5) Klaritromisin CD4 lenfosit sayıları 100/mm3le eşit veya daha az olan HJV enfeksiyonlu hastalarda, yaygın

    Mycobacterium avium

    kompleksi enfeksiyonu profilaksisinde kullanılır.
    6) Klaritromisin asit süpresyonunda duodenum ülserinin nüksünün azaltılmasında

    H. pyiori

    eradikasyonu için endikedir.

    4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli Pozoloji

    Yetişkinler İçin Doz Rehberi


    ENFEKSİYON

    		12

    saatte bir doz '

    Normal Süre (gün)

    Ust Solunum Yolu Enfeksiyonları

    		250 mg
    Ciddi enfeksiyonlarda 500 mg
    		6- 14
    - Farenjit/Tonsilitis

    -

    Akut maksi İler sinüzit
    		250 mg
    Ciddi enfeksiyonlarda 500 mg
    		6

    - 14


    Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları

    		250 mg
    Ciddi enfeksiyonlarda 500 mg

    6-

    14

    Aşağıdaki suşlara bağlı kronik bronşitin akut alevlenmelerinde



    -S. pneumoniae

    -M. calarrhalis

    -H.influenzae

    		250 mg 250 mg 500 mg
    		7

    ---

    14

    Aşağıdakilere bağlı PnÖmoni'de



    -S. pneumoniae

    -M. pneumoniae


    		250 mg 250 mg
    		7

    -

    14
    7

    -

    14

    Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

    		250 mg
    		6

    -

    14

    Mikobakteriyel Enfeksiyonlar:

    Mikobakteriyel enfeksiyonlu yetişkin hastalarda önerilen başlangıç dozu günde 2 defa 500 mg'dır. Eğer 3 ila 4 hafta içinde klinik veya bakteriyolojik yanıt elde edilmezse, doz günde 2 defa 1000 mg'a çıkartılabilir. Yaygın MAC enfeksiyonlarının tedavisine, klinik ve mikrobiyolojik yarar sağlanıncaya kadar devam edilmelidir. Klaritromisin diğer anti mikobakteriyel ilaçlarla kombinasyon halinde uygulanmalıdır.
    Tüberküloz olmayan mikobakteriyel enfeksiyonların tedavisi doktorun kararma göre devam
    2
    etmelidir.

    MAC profilaksisi:H.pylorieradikasyonunda doz:H. pyloriÜçlü tedavi rejimi:
    Günde 2 defa 500 mg klaritromisin, günde 2 defa 1000 mg amoksisilin vc günde 2 defa 30 mg lansoprazol ile birlikte !0 gün uygulanır.
    Günde 2 defa 500 mg klaritromisin, günde 2 defa 1000 mg amoksisilin ve günde 2 defa 20 mg omeprazol ile birlikte 10 gün uygulanır.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    Üst solunum yolu ve komplike olmayan deri enfeksiyonları için gereken 6 - 14 günlük tedavinin dışında, normal tedavi süresi 7-14 gündür.

    Uygulama şekli:

    Tabletler aç ya da tok karnına ve her gün aynı saatte yutulmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:

    Orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 30 - 60 ml/dakika) olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
    Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 ml/dakikadan az) olan hastalarda günlük doz yarı yarıya azaltılmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar için günlük maksimum doz 500 mg'dır.
    Günlük 500 mg'dan daha az doz ile sonuçlanan doz azaltımları için, diğer klaritromisin formülleri (örneğin klaritromisin oral süspansiyonlar) bu hasta popülasyonlarmda kullanılabilir. Bu hastalarda tedaviye 14 günden uzun süre devam edilmemelidir.

    Karaciğer:

    Karaciğer fonksiyonu bozuk hastalara MAXİCLAR uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    MAXİCLAR 500 mg Film Tablet 12 yaşından küçük çocuklarda çalışamadığından çocuklara verilmemelidir. Bu yaş altındaki çocuklarda kullanılmak üzere süspansiyon formları bulunmaktadır.

    Geriyatrik popülasyoıı:

    Şiddetli renal bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarı düşünülmelidir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    MAXİCLAR Film Tablet, makrolid antibiyotiklere ya da içindeki herhangi bir maddeye karşı bilinen aşırı duyarlığı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1).
    Klaritromisinin şu ilaçlardan biri ile beraber kullanılması QT uzaması ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsades de pointes gibi kardiyak aritmilere neden olabileceğinden kontrendikedir: Astemizol, sisaprid, pimozid ve terfenadin.
    Klaritromisinin ergot alkaloidleri (örn. ergotamin ve dihidroergotamin) ile beraber kullanılması ergot toksisitesine neden olabileceğinden kontrendikedir.
    Klaritromisinin oral midazolam ile eşzamanlı kullanımı kontrendikedir.
    Klaritromisin QT uzaması ya da Torsades de Pointes dahil ventriküler kardiyak aritmi öyküsü olan hastalara verilmemelidir (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Bölüm
    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
    I lipokalemi (QT aralık uzaması riski) olan hastalara klaritromisin verilmemelidir.
    Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda klaritromisin kullanılmamalıdır.
    Klaritromisin, rabdomiyolizi de içeren miyopati artışı riski sebebiyle, CYP3A4 ile büyük ölçüde metabolize olan HMG-CoA redüktaz inhibitörleri (statinler; lovastatin veya simvastatin) ile eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.
    Kolşisinin renal ya da hepatik yetmezliği olan hastalarda, klaritromisin (ve diğer güçlü CYP3A4 inhibitörleri) ile eşzamanlı kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4. Öze] kullanım uyarıları ve önlemleri ve Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

    4.4. Özel kullanım uyarları ve önlemleri

    H. pylori

    enfeksiyonunun tedavi edilmesi için klaritromisin gibi herhangi bir antimikrobiyal tedavinin kullanılması, ilaca dirençli organizmaların artışına neden olabilir.
    Klaritromisin, diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Eğer bu ilaç alımı esnasında gebelik oluşursa hasta fetusun uğrayacağı potansiyel zararlar konusunda bilgilendirilmelidir. Tavsiye edilen maksimum insan dozları ile tedavi edilen insanlardan elde edilen serum seviyelerinin 2 - 17 katı plazma seviyelerini oluşturan dozlar uygulanan maymun, sıçan, fare ve tavşanlarda klaritromisinin hamilelik ürününde ve/veya embriyo-fetal gelişiminde advers etkileri tespit edilmiştir (bkz. Bölüm 4.6. Gebelik ve laktasyon).
    Diğer antibiyotik kullanımlarında görüldüğü gibi uzun dönem kullanımı duyarlı olmayan bakteri ve mantarların sayısında artışa yol açar. Eğer süperinfeksiyon meydana gelirse, uygun tedaviye başlanmalıdır.
    Klaritromisin ile triazolam ve intravenöz midazolam gibi triazolobenzodiazepinlerin eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır {bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
    QT uzaması riski nedeniyle, klaritromisin koroner arter hastalığı, şiddetli kalp yetmezliği, hipomagnezemi, bradikardi (<50 vuru/dk) durumunda ya da QT uzaması ile ilişkili diğer tıbbi ürünler ile eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
    Klaritromisin konjenital ya da belgelenmiş kazanılmış QT uzaması ya da ventriküler aritmi öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

    Psödomembranöz kolit


    Makrolidler dahil olmak üzere hemen hemen bütün antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz kolit görülmüştür ve şiddeti hafiften hayatı tehdit eden dereceye kadar uzanabilir. Dolayısıyla, antibakteriyel ajanların uygulanmasından önce, diyaresi bulunan hastalarda bu teşhisin değerlendirmeye alınması önem taşır.

    Clostridium difficileC. diffıcile'mn

    çoğalmasına yol açabilecek olan kolonun normal florasında değişikliğe yol açar.
    CDAD antibiyotik kullanımını takiben gelişen diyare olan tüm hastalarda dikkate alınmalıdır.
    Antibakteriyel ajanların uygulanmasını takiben 2 aydan uzun süre sonra bile CDAD

    5

    oluşumunun rapor edilmesi dikkatli bir mcdikal öykü alınmasını gerektirir.
    Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kalın barsağm normal florasını değiştirir ve klostridyumların aşırı üremesine sebep olabilir. Çalışmalar,

    Ciostridium diffıcile

    'nin ürettiği bir toksinin antibiyotiğe bağlı kolitin esas nedeni olduğunu göstermiştir.
    Psödomembranöz kolit teşhisi konulduktan sonra tedaviye yönelik önlemler başlatılmalıdır. Hafif derecede psödomembranöz kolit vakaları genellikle sadece ilacın kesilmesine yanıt verirler. Orta ile şiddetli durumlarda sıvı, elektrolit tedavisi, protein desteği ve

    Ciostridium diffıcile

    kolitine karşı etkili bir antibakteriyel ilaçla tedavi uygulanmalıdır.
    KJaritromisin tedavisi alan hastalarda myastenia gravis belirtilerinin şiddetlendiği bildirilmiştir.

    Böbrek ve karaciğer yetmezliği


    Klaritromisin başlıca karaciğer tarafından atılır. Dolayısıyla bozuk karaciğer fonksiyonlu hastalara klaritromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Klaritromisin ile karaciğer enzimlerinde artış ve sarılık ile ya da tek başına hepatosellüler ve/veya kolestatik hepatiti de içeren hepatik disfonksiyon bildirilmiştir. Bu hepatik disfonksiyon şiddetli olabilir ve genellikle geri dönüşümlüdür. Bazı olgularda, ölümcül hepatik yetmezlik bildirilmiştir ve genellikle altta yatan şiddetli hastalık ve/veya eşzamanlı ilaç kullanımı ile ilişkilidir. Anoreksi, sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı ya da karında hassasiyet gibi hepatit belirti ve semptomları ortaya çıktığında klaritromisin hemen kesilmelidir.
    Orta dereceden şiddetli dereceye kadar böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında, beraberinde karaciğer yetmezliği olsun veya olmasın, dozun azaltılması veya doz aralarının uzatılması uygun olabilir.

    Kolşisin toksisitesi


    Klaritromisin ve kolşisin birlikte kullanıldığında, özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin toksisitesi bildirimleri bulunmaktadır. Bu hastaların bazılarında ölümler bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Klaritromisin ve kolşisinin birlikte uygulanması gereken durumlarda hastalar kolşisin toksisitesi klinik belirtileri açısından gözlenmelidir. Kolşisin dozu, kolşisin ve klaritromisini birlikte alan tüm hastalarda azaltılmalıdır. Klaritromisin ve kolşisinin birlikte uygulanması, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

    Makrolid Antibiyotikler


    Klaritromisin ile linkomisin ve klindamisinde olduğu gibi diğer makrolid antibiyotiklerle çapraz rezistans olasılığı da düşünülmelidir.
    Klaritromisin ile diğer ototoksik ilaçlar ve özellikle aminoglikozitlerin eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır. Tedavi sırasında ve sonrasında vestibular ve işitme işlevleri izlenmelidir.

    Oral Hipoglisemik Ajanlar/İnsülin


    Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların ve/veya insülinin eşzamanlı kullanımı, önemli ölçüde hipoglisemiye neden olabilir. Nateglinid, pioglitazon, repaglinid ve rosiglitazon gibi belirli hipoglisemik ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanıldığında, klaritromisin CYP3A enziminin inhibisyonuna ve sonuç olarak da hipoglisemiye neden olabilir. Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.

    Oral A ntikoagülanlar


    Klaritromisin varfarin ile birlikte uygulandığında, ciddi bir hemoraji riski ve INR, protrombin zamanında önemli artış riski vardır. Hastalar eşzamanlı olarak klaritromisin ve antikoagülan kullanırken, INR ve protrombin zamanlan sık sık kontrol edilmelidir.

    HMG-CoA Rediiktaz İnhibitörleri (Statinler)


    Klaritromisinin lovastatin ya da simvastatin ile eşzamanlı kullanımı, bu statinlerin büyük ölçüde CYP3A4 tarafından metabolize edilmesi ve klaritromisin ile eşzamanlı tedavinin plazma konsantrasyonlarını arttırarak rabdomiyoliz dahil miyopati riskini arttırması nedeniyle kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 KONTRENDİKASYONLAR). Bu statinler ile eşzamanlı olarak klaritromisin alan hastalarda rabdomiyoliz raporlanmıştır. Klaritromisin ile tedavi kaçınılmaz ise tedavi sırasında lovastatin veya simvastatin ile terapiye ara verilmelidir.
    Klaritromisini statinler ile birlikte reçetelerken dikkatli olunmalıdır. Klaritromisinin statinler ile eşzamanlı kullanımının kaçınılmaz olduğu durumlarda, statinin kayıtlı olan en düşük dozunun yazılması önerilmektedir. CYP3A metabolizmasına bağımlı olmayan statinlerin (öm. fluvastatin) kullanımı değerlendirilebilir.
    Klaritromisin, sitokrom CYP3A4 enzimini indükleyen ilaçlarla eşzamanlı kullanıldığında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

    Pnomoni


    Streplococcus pneumoninin makrolidiere karşı direnç geliştirmesi açısından, toplumda kazanılmış pnömoni için klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir. Hastanede kazanılmış pnömonide klaritromisin uygun ek antibiyotiklerle kombinasyon halinde kullanılmalıdır.

    Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları


    Bu enfeksiyonlara sıklıkla makrolidiere direnç geliştirebilen

    Staphylococcus aureusStreplococcus pyogenesCorynebacterium minutissimum

    (eritrazma) kaynaklı enfeksiyonlar, akne vulgaris ve erizipel gibi bazı deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarda ve penisilin tedavisinin kullanılamadığı durumlarda rol oynadığı düşünülmektedir.
    Anafilaksi, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, DRESS ve Henoch-Schonlein purpurası gibi şiddetli akut hipersensitivite reaksiyonları durumunda, hemen klaritromisin tedavisi kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
    MAXİCLAR 500 mg film tablet her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum (0.11 mmol) ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Aşağıda yer alan ilaçların kullanımı ciddi ilaç etkileşimleri dolayısıyla kontrendikedir.

    Sisaprid, pimozid, astemizol ve terfenadin:

    Klaritromisin ile birlikte sisaprid kullanan hastalarda, yükselmiş sisaprid seviyeleri görülmüştür. Bu, özellikle kalp hastalarında QT aralığı genişlemesi ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve Torsades de Pointes dahil kardiyak aritmilerle sonuçlanabilir. Klaritromisin ve pimozidi birlikte kullanan hastalarda benzer etkiler görülmüştür (bkz. Bölüm
    4.3. Kontrendikasyonlar).
    Makrolidlerin, terfenadin metabolizmasını etkileyerek terfenadin seviyelerini artırdıkları ve bu artışın kalp hastalarında zaman zaman QT aralığı genişlemesi, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve Torsades de Pointes gibi kardiyak aritmilerle sonuçlandığı bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar). 14 gönüllü ile yapılan bir çalışmada, klaritromisin ve terfenadinin birlikte uygulanması, terfenadinin asit metabolitinin kandaki seviyesinin 2/3 kat artması ve tespit edilebilir hiçbir klinik etkiye sebep olmayan QT aralık uzaması ile sonuçlanmıştır. Astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla benzer etkiler görülmüştür.

    Ergot alkaloidieri:

    Pazarlama sonrası raporlar klaritromisinin ergotamin veya dihidroergotaminin birlikte uygulanmasının kol ve bacaklarda ve merkezi sinir sistemi dahil diğer dokularda vazospazm ve iskemiyle karakterize akut ergot toksisitesiyle ilişkili olduğunu göstermektedir. Klaritromisin ve ergot alkaloidlerinin eş zamanlı verilmesi kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar).

    Etravirin:

    Klaritromisin maruziyeti etravirin ile azalmıştır; bununla birlikte aktif metabolit 14-OH-klaritromisin konsantrasyonu artmıştır. 14-OH-klaritromisin

    Mycobacterium avium

    kompleksine (MAC) karşı etkinliği azalttığından, bu patojene karşı toplam aktivite değişebilir; bu nedenle MAC tedavisi için klaritromisinin alternatifleri düşünülmelidir.

    Diğer İlaçların Klaritromisin Üzerindeki EtkileriCYP3A indükleyici ilaçlar:CYP3A (örn. rifampisin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, St John Bitkisi) İndükleyicisi ilaçlar klaritromisin metabolizmasını artırabilir. Bu durum etkinliğinin azalmasına yol açan subterapötik klaritromisin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, CYP3A indükleyicisinin plazma düzeyinin de izlenmesi gerekebilir; klaritromisinin CYP3A inhibisyonuna bağlı olarak bu ilacın düzeyi artabilir (bkz. Kullanılan CYP3A4 indükleyicisi ürün bilgisi). Rifabutin ve klaritromisinin eşzamanlı kullanımında, rifabutin serum düzeyi artarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar.
    Aşağıdaki ilaçlar dolaşımdaki klaritromisin konsantrasyonları üzerinde bilmen veya şüpheli etki gösterir; klaritromisin doz ayarlaması veya alternatif tedaviye geçiş gerekli olabilir.

    Efavirenz, nevirapin, rifampisin, rifabutin ve rifapentin:

    Sitokrom P450 metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin, rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir ve böylece mikrobiyolojik olarak aktif olan 14(R)-hidroksi-klaritromisini (14-OH-klaritromisin) arttırarak klaritromisinin plazma seviyelerini düşürür. Klaritromisin ve 14-OH-klaritromisinin mikrobiyolojik aktiviteleri farklı bakteriler için farklılık gösterir. Klaritromisin ile birlikte

    9

    enzim uyaranlarının verilmesiyle amaçlanan terapötik aktivite bozulabilir.

    Flukonazol:

    Sağlıklı gönüllülerde günde 200 mg flukonazol ve günde iki kere klaritromisin 500 mg'ın birlikte uygulandığında, klaritromisin ortalama kararlı durum Cmın ve EAA artmış; sırasıyla %33 ve %18 olarak elde edilmiştir. 14-OH klaritromisin kararlı durum konsantrasyonları, flukonazol ile birlikte uygulanımından önemli derecede etkilenmez.
    21 sağlıklı gönüllüye flukonazol 200 mg/gün ile birlikte klaritromisin 500 mg/günde 2 kez verilmiştir. Klaritromisinin ortalama sabit durum minimum konsantrasyonu (Cmm) ve eğri altındaki alan (AUC) sırası ile %33 ve %18 olarak Ölçülmüştür. Flukonazol ile eş zamanlı verilmesinden aktif metabolit 14-OH-klaritromisinin sabit durum konsantrasyonları anlamlı derecede etkilenmemiştir. Klaritromisin için doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

    Ritonavir:CmaCLCRCLC

    ml/dak. olan hastalarda, doz %75 azaltılmalıdır. Günde 1 g'dan daha yüksek klaritromisin dozları ritonavir ile uygulanmamalıdır, (bkz. Bölüm 4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli).
    Renal işlevleri azalmış hastalarda farmakolojik bir artırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi diğer HIV proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında benzer doz ayarlamaları düşünülmelidir (bkz. bölüm Çift-yönlü İlaç Etkileşimleri).

    Klaritromisinin Diğer ilaçlar Üzerindeki EtkileriAntiaritmikJerKlaritromisin ile kinidin veya disopiramid ile birlikte kullanımıyla oluşan Torsades de Pointes bildiren pazarlama sonrası raporları vardır. Hastaların, bu ilaçlar ile birlikte klaritromisin verilmesi sırasında QTc uzaması açısından elektrokardiyografiler ile izlenmesi gereklidir. Bu ilaçların serum düzeyleri klaritromisin tedavisi sırasında izlenmelidir.

    CYP3A-kaynaklı Etkileşimler

    CYP3A'yı inhibe ettiği bilinen klaritromisin ile öncelikli olarak CYP3A tarafından metabolize edilen bir ilacın birlikte verilmesi bu ilaçların konsantrasyonlarında hem terapötik ve hem de advers etkilerin artışına veya uzamasına yol açabilecek artışlara neden olabilir. CYP3A enzim substratları olarak bilinen, özellikle eğer CYP3A substratı dar güvenlik sınırına sahipse (örneğin karbamezapin) ve/veya substrat bu enzim tarafından geniş çaplı olarak metabolize ediliyorsa, diğer ilaç tedavileri alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Eğer mümkünse, CYP3A tarafından öncelikli olarak metabolize edilen ilaçların serum konsantrasyonları klaritromisin alan hastalarda yakından izlenmeli ve doz ayarlaması düşünülmelidir. Aşağıdaki ilaçların veya ilaç sınıflarının aynı CYP3A izozimi tarafından metabolize edildiği bilinmekte veya bundan kuşkulanılmaktadır:
    Alfentanil, bromokriptin, alprazolam, astemizol, karbamazepin, silostazol, sisaprid, siklosporin, disopiramid, ergot alkaloidleri, lovastatin, metilprednizolon, midazolam, omeprazol, oral antikoagülanlar (örneğin varfarin), pimozid, kinidin, rifabutin, sildenafıl, simvastatin, sirolimus, takrolimus, terfenadin, triazolam, vinblastin, fenitoin, heksobarbital, teofılin ve valproat. Bu liste daha kapsamlı olabilir.

    Teofilin, Karbamazepin

    Klinik çalışmalar, teofılin ve karbamazepinin klaritromisinle birlikte uygulanması sonucunda, kanda bu ilaçların seviyelerinde orta derecede ama istatistiki olarak anlamlı (P <0.05) bir artış olduğunu göstermiştir. Dozun azaltılması gerekebilir.

    Omeprazol:

    Sağlıklı yetişkinlerde, 500 mg klaritromisin ve 40 mg omeprazol her 8 saatte bir birlikte uygulandığında, omeprazol kararlı durum plazma konsantrasyonlarında (CmakS, EAA0.24 ve T]/2 sırasıyla %30, %89 ve %34) artış görülmüştür. Omeprazolün tek başına verildiği durumda ortalama 24 saatlik gastrik pH 5,2 olarak bulunurken klaritromisin ile eş zamanlı verilmesinde ise 5,7 olarak tespit edilmiştir.

    Ranitidin bizmut sitrat:veile

    sonuçlanmıştır.

    Sildenafıl, tadalafil ve vardenafil:

    Fosfodiesteraz inhibitörlerin her biri, en azından kısmi olarak, CYP3A ile metabolize edilmektedir ve CYP3A klaritromisinin eş zamanlı verilmesi ile inhibe edilebilir.
    Klaritromisinin sildenafll, ladalafıl veya vardenafıl ile birlikte verilmesi artmış fosfodiesteraz inhibitör maruziyetine yol açabilir. Sildenafll, tadalafil ve vardenafıl ile birlikte klaritromisin verildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.

    Tolterodin:

    Tolterodın'in öncelikli metabolizma yolu sitokrom P450'nin 2D6 izoformu (CYP2D6) aracılığı iledir. Fakat. CYP2D6'sı bulunmayan bir alt grup topluluk için tespit edilmiş olan metabolizma yolu CYP3A aracılığı iledir. Bu topluluk alt grubunda CYP3A'mn inhibisyonu anlamlı derecede yüksek serum tolterodin konsantrasyonlarına yol açar. Tolterodin dozajındaki bir düşüş CYP3A inhibitörleri, örneğin CYP2D6'yı zayıf metabolize eden toplulukta klaritromisin kullanımı, varlığında gerekli olabilir.

    Triazolobenzodiazepinlcr (örneğin, alprazolam, midazolam, triazolam)

    Midazolam klaritromisin tablet (500 mg/günde 2 kez) ile birlikte verildiğinde, midazolamm AUC değeri intravenöz uygulamadan sonra 2,7 kat ve oral verilmesinden sonra ise 7 kat artmıştır. Oral midazolam ile klaritromisinin eş zamanlı olarak verilmesinden kaçınılmalıdır. Eğer klaritromisin ile birlikte intravenöz midazolam veriliyorsa, hasta doz ayarlaması için yakından izlenmelidir. Aynı önlemler CYP3A tarafından metabolize edilen diğer benzodiazepinler için de uygulanmalıdır. Eliminasyon için CYP3A'ya bağımlı olmayan beıızodiazepinler (temazepam. nitrazepam, lorazepam) için klaritromisin ile klinik olarak önemli etkileşim söz konusu değildir. Pazarlama sonrası klaritromisin ve triazolamın eş zamanlı kullanımında ilaç etkileşimleri ve merkezi sinir sistemi (MSS) etkileri (örneğin uykululuk hali ve konfüzyon) bildirilmiştir. Hastaların artmış MSS farmakolojik etkileri açısından izlenmeleri önerilmektedir.

    Diğer İlaç Etkileşimleri


    Kolşisin:

    Kolşisin hem CYP3A'mn hem de dışarıya-akış taşıyıcısı olan P-glikoprotein'in (Pgp) bir substratıdır. Klaritromisin ve diğer makrolidlerin CYP3A ve Pgp'yi inhibe ettikleri bilinmektedir. Klaritromisin ve kolşisin birlikte uygulandıklarında Pgp ve/veya CYP3A'nın klaritromisin tarafından inhibisyonu, kolşisine maruziyette artışa öncülük edebilir. Hastalar kolşisin toksisitesinin klinik semptomları yönüyle izlenmelidir. Kolşisin, böbrek ve karaciğer fonksiyonu normal olan hastalarda klaritromisin ile birlikte uygulandığında kolşisin dozu azaltılmalıdır. Klaritromisin ve kolşisinin birlikte uygulanması, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4.).

    Digoksin:{efflux transporter) olan P-glikoprotein (Pgp) için bir substrat olduğu düşünülmektedir. Klaritromisinin Pgp'yi inhibe ettiği bilinmektedir. Klaritromisin ile digoksin birlikte verildikleri zaman Pgp'nin klaritromisin tarafından inhibe edilmesi digoksin maruziyetinde artışa yol açar. Klaritromisin ile eş zamanlı olarak digoksin alan hastalarda artmış serum digoksin konsantrasyonları pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında bildirilmiştir. Bazı hastalarda potansiyel ölümcül aritmileri de kapsayan digoksin toksisitesi ile uyumlu klinik bulgular gözlenmiştir. Hastalar digoksin ve klaritromisini birlikte kullanırlarken serum digoksin konsantrasyonları dikkatli izlenmelidir.

    Zidovudin:

    HlV-enfeksiyonlu yetişkinlere sürekli olarak oral klaritromisin ve zidovudin uygulanması, zidovudinin kararlı durum seviyelerinde düşüşe sebep olabilir. Klaritromisin eşzamanlı uygulanan oral zidovudin emilimini engellediğinden, bu etkileşim klaritromisin ve zidovudin dozlarının 4 saatlik aralarla kullanılması sonucu önlenebilir. Bu etkileşim, klaritromisin süspansiyon ile birlikte zidovudin veya dideoksinozin alan pediyatrik H1V-enfekte hastalarda gözlenmemiştir. Bu etkileşim klaritromisin, intravenöz infıizyon ile uygulandığında muhtemel değildir.

    Fenitoin ve Valproat:

    Klaritromisin dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleri ile CYP3A ile metabolize olduğu düşünülmeyen ilaçlar (örn. fenitoin ve valproat) arasındaki etkileşime ilişkin spontan ya da yayınlanmış bildirimler mevcuttur. Bu ilaçlar klaritromisin ile eşzamanlı kullanıldığında serum düzeylerinin saptanması önerilir. Serum düzeylerinin artışı bildirilmiştir.
    Klaritromisinin, aşağıdaki ilaçlarla etkileşimine dair in-vivo insan verisi bulunmamaktadır; aprepitant, eletriptan, halofantrine ve ziprasidon. Fakat, in-vitro verilerin bu ilaçların CYP3A substratları olduğunu önermesi sebebiyle klaritromisinin bu ilaçlarla birlikte uygulanmasında dikkatli olunmalıdır. Eletriptan, klaritromisin gibi CYP3A inhibitörleri ile birlikte uygulanmamalıdır.
    Klaritromisin dahil CYP3A inhibitörleri ile siklosporin, takrolimus, metilprednisolon, vinblastin ve silostazol etkileşimlerine dair spontane veya yayınlanmış raporlar olmuştur.

    Çift-yönlü İlaç EtkileşimleriAtazanavirKlaritromisin ve atazanavirin her ikisi de CYP3A'nm substrat ve inhibitörleridir ve çift yönlü ilaç etkileşimine yol açtığı yönünde kanıt mevcuttur. Klaritromisinin (500 mg/günde 2 kez) atazanavir (400 mg/günde 1 kez) ile birlikte verilmesi klaritromisine maruziyette 2 kat artışa ve

    13

    14-OH-klarilromisin maruziyetinde %70 azalmaya ve atazanavirin AUC değerinde %28 artışa yol açar. Klaritromisinin geniş terapötik penceresi nedeni ile böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda doz düşürülmesi gerekmez. Orta dereceli böbrek fonksiyonu olan hastalarda (kreatinin klirensi 30-60 mL/dak), klaritromisin dozu %50 azaltılmalıdır. Kreatinin klirensi <30 mL/dak olan hastalarda uygun klaritromisin formülasyonu kullanılarak klaritromisin dozu %75 azaltılmalıdır. 1000 mg'dan yüksek günlük dozlarda klaritromisin proteaz inhibitörleri ile birlikte verilmemelidir.

    Kalsiyum Kanal BlokÖrleri

    Hipotansiyon riskinden dolayı, klaritromisin ve CYP3A4 ile metabolize olan kalsiyum kanal blokerleri (örn. verapamil, amlodipin, diltiazem) birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Etkileşimden dolayı klaritromisin ve kalsiyum kanal blokerlerinİn plazma konsantrasyonları artabilir. Klaritromisin ve verapamili birlikte alan hastalarda hipotansiyon, bradiaritmi ve laktik asidoz gözlenmiştir.

    İtrakonazol

    Klaritromisin vc İtrakonazolün her ikisi de CYP3A'nın substrat ve inhibitörleridir ve çift yönlü ilaç etkileşimine yo] açar. Klaritromisin itrakonazolün plazma seviyelerini yükseltebilirken itrakonazol klaritromisinin plazma seviyelerini yükseltebilir.
    İtrakonazol ve klaritromisini eş zamanlı olarak alan hastalar artmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir.

    Sakuinavir

    Klaritromisin ve sakuinavirin her ikisi de CYP3A'nm substrat ve inhibitörleridir ve çift yönlü ilaç etkileşimine yol açtıkları yönünde delil vardır.
    Klaritromisin (500 mg/günde 2 kez) ve sakuinavir (yumuşak jel kapsüller, 1200 mg/günde 3 kez) eş zamanlı olarak 12 sağlıklı gönüllüye verilmiştir. Sakuinavirin ortalama sabit durum eğri altındaki alan (AUC) ve minimum konsantrasyonu (Cmin) tek başına sakuinavir alımına göre % 177 ve % 187 olarak saptanmıştır. Klaritromisin AUC ve Cma)[ değerleri tek başına klaritromisin alımma göre yaklaşık %40 daha yüksek olarak bulunmuştur. İler iki ilacın çalışılmış olan dozlarda/formülasyonlarda sınırlı bir zaman için eş zamanlı olarak verilmesi halinde doz ayarlamasına gerek yoktur. Yumuşak jelatin kapsül formülasyonu kullanımında ilaç etkileşim çalışmalarının gözlemleri sakuinavir sert jelatin kapsül kullanımındaki etkileri temsil etmeyebilir. Tek başına sakuinavir tedavisi ilaç etkileşim çalışmalarındaki gözlemler

    14

    sakuinavir/ritonavir tedavisindeki etkileri temsil etmeyebilir. Sakuinavir ritonavir ile birlikte eş zamanlı olarak verildiğinde, ritonavirin klaritromisin üzerindeki potansiyel etkileri düşünülmelidir (bkz. ÖNLEMLER,

    İlaç Etkileşimleri).


    Didanosin

    H1V enfekte yetişkin hastalarda, MAXİCLAR tabletlerinin didanosin ile eş zamanlı uygulanması sonucu, didanosin farmakokinetiğinde istatistiksel olarak önemli bir değişiklik tespit edilmemiştir.

    4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

    Gebelik kategorisi C.

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

    Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

    Gebelik dönemi:

    Klaritromisinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut olmadığından gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle, MAXİCLAR Film Tabletin dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması önerilmez.

    Laktasyon dönemi:

    Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır. Klaritromisin anne sütüne geçer.

    Üreme yeteneği / Fertilite:

    Fertilite ve üreme çalışmalarında, 150-160 mg/kg/günlük dozlar erkek ve dişi sıçanların, estrus siklusunda, fertilitede, doğumda ve yavruların sayı ve yaşamasında hiçbir advers etkiye sebep olmamıştır (bkz. Bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik çalışmaları).

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Klaritromisinin araç ve makina kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç ile baş dönmesi, vertigo, konfüzyon ve dezoryantasyon ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması öncesinde dikkate alınmalıdır.

    4.8. İstenmeyen Etkiler

    Klaritromisin tedavisinin yetişkinlerde ve pediatrik popülasyonda en sık ve yaygın görülen
    advers reaksiyonları karın ağrısı, diyare, bulantı, kusma ve tat değişiklikleridir. Bu advers reaksiyonlar genellikle hafif şiddette olup makrolid antibiyotiklerinin bilinen güvenirlik profili ile uyumludur.
    Klinik çalışmalarda saptanan bu gastrointestinal advers reaksiyonların insidansı açısından önceden mikobakteriyel enfeksiyon olan ve olmayan hasta popülasyonları arasında anlamlı fark bulunmamıştır.

    KULLANMA TALİMATI

    MAXİCLAR 500 mg film tablet Ağızdan alınır.

    • Etkin madde:

    Her film tablette 500 mg klaritromisin.

    • Yardımcı maddeler:

    Mikrokrista] selüloz, prejclatinize nişasta, polivinil pirolidon, sodyum starch glikolat, talk, kolloidal silika, stearik asit mikronize, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit, hidroksipropil selüloz, sorbitan monooleat, sorbik asit, propilen glikol, vanilya, kinolin sarısı-alüminyum lak.

    Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

    • Bu kullanma talimatın} saklayınız. Daha sonra lekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.


    • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.


    • Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.


    • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.


    Bu Kullanma Talimatında:


    1. MAXICLAR Film Tablet nedir ve ne için kullanılır?


    2. MAXİCLAR Film Tablet'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler


    3. MAX1CLAR Film Tablet nasıl kullanılır?


    4. Olası yan etkiler nelerdir?


    5. MAKICLAR Film Tablet'in saklanması


    Başlıkları yer almaktadır.

    1. MAXİCLAR Film Tablet nedir ve ne için kullanılır?

    MAXİCLAR film tabletler, soluk renkli, oblong, çentikli film tabletlerdir. Bir kutuda 14 tablet bulunan ambalaj şeklinde satışa sunulmuştur.
    Her bir MAXİCLAR film tablet, 500 mg klaritromisin içerir.
    MAXİCLAR Film Tablet (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik bir antibiyotiktir. Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezine
    MAXİCLAR Film Tablet yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu şu enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir:
    • Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinüs iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları.
    • Kronik bronşitte akut bakteriye! alevlenme, pnömoni (zatürre) gibi alt solunum yolu enfeksiyonları.
    • Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak doku enfeksiyonları.
    • Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.
    MAXİCLAR Film Tablet ayrıca aşağıdaki tablolarda da kullanılmaktadır:
    • Bazı AIDS (edinilmiş immün yetmezlik sendromu) hastalarındaki, bir mikobakteri türüne (mikobakterium avium kompleksi) bağlı enfeksiyondan korunma amacıyla,
    • On iki parmak barsağı ülseri nüksünün azaltılması için,

    H. pylori

    adındaki bakterinin yok edilmesi (eradikasyonu) amacıyla,
    • Diş enfeksiyonlarının tedavisinde.

    2. MAXICLAR Film Tablet'i kullanmadan öncc dikkat edilmesi gerekenler

    MAXİCLAR Film Tablet'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

    Eğer;
    • Klaritromisine, eritromisine veya makrolid grubu antibiyotiklere, ayrıca MAXİCLAR Film Tablet içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşın duyarlı) iseniz.
    • Şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz: astemizol (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır), ergotamin (migren için kullanılır), dihidroergotamin (migren için kullanılır), lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yükseldiği için kullanılır).
    • Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varken kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız,
    • Midazolam (sakinleştirici) içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir ilaç kullanıyorsanız,
    2
    • QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğu öykünüz varsa; (uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilir)
    • Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa.
    • Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritminiz (çarpıntınız) varsa doktorunuza danışınız

    MAXİCLAR Film Tablet'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

    F.ğer;
    • İshal olursanız veya Önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysanız. Hemen hemen bütün antibakteriyel ilaçlann kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishal ile belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz kolit'1) ortaya çıkabilir.
    • Böbrekleriniz şiddetli derecede bozuk ise. Bu durumda doktorunuz dozun azaltılmasına veya doz aralarının açılmasına karar verebilir. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatli olunmalıdır. Ancak eğer böbrekleriniz normal çalışıyor fakat karaciğerinizde bozukluk var ise, MAXİCLAR Film Tablet doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.
    • Kolşisin içeren bir ilaç kullanıyorsanız. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri bulunmaktadır.
    • Kas zafiyeti belirtileri şiddetlendiyse,
    • Uzun süreli klaritromisİn kullandıysanız, duyarlı olmayan bakteri ve mantar sayısında artışa sebep olabileceğinden süperinfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedaviye başlanmalıdır.
    • Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların (kan şekerini düzenleyen ilaçlar) ve/veya insülinin eşzamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya neden olabilir. Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
    • Klaritromisİn varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında, ciddi bir kanama riski ve pıhtılaşma zamanında önemli artış riski vardır. Eşzamanlı olarak klaritromisİn ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar) alındığında, pıhtılaşma zamanları sık sık kontrol edilmelidir.
    • Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birlikte kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.
    • Klaritromisinle eşzamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar)
    3
    kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.
    • Klaritromisinin QT uzaması (Kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzaması ve torsades de pointcs gibi kalp bozukluklarına eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi durumu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
    • Toplumda kazanılmış zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.
    • Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.
    Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
    Bu rahatsızlıklar için tedavi görmeniz gerekebilir veya doktorunuz dozu azaltabilir, ya da tedaviyi tamamen durdurmanız gerektiğini düşünebilir (bkz. Bölüm 4,

    Olası Yan Etkiler nelerdir?)


    Önemli uyarı!


    MAXİCLAR film tabletler dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyon!arın tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler. MAXİCLAR film tabletler bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte MAXİCLAR film tabletler veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.

    MAXİCLAR Film Tablet'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

    MAXİCLAR Film Tablet aç ya da tok karına alınabilir.

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan ünce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle, MAXİCLAR Film Tabletin dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması önerilmez. MAXİCLAR Film Tablet diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz dikkatli bir
    risk/yarar değerlendirmesi yapacaktır.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır.
    MAXİC'LAR Film Tablet'i kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

    Araç ve makine kullanımı

    MAXİCLAR Film Tablet'in araç ve makina kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon (çevreye uyum zorluğu) ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması öncesinde dikkate alınmalıdır.

    MAXİCLAR Film Tablet'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    MAXİCLAR Film Tablet'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
    MAXİCLAR Film Tablet her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum (0.11 mmol) ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

    Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.
    • Eğer şu ilaçlan kullanıyorsanız kan düzeylerinde artış görülebilir; Alfentanil (sakinleştirici grubu ilaç), alprazolam (sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), bromokriptin (bazı beyin hastalıkları ve diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç), dİgoksin (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç), disopiramid (kalp ritim bozulduklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), ergot alkaloidleri (sinir sistemi veya genito-üriner sistem hastalıklarında kullanılan İlaçlar), fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), heksobarbital (sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin (kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç), lovastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), metilprednizolon (alerji ve romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol (mide ülseri ve reflü hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kan
    sulandırıcı ilaçlar, örn. varfarin), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), rifabutin (çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sildenafil (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazo! (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sisaprid (sindirim sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), sirolimııs ve takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar), teofllin (solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), triazolam (sinir sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve valproat (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç).
    Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar), St John Bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan bir bitki) klaritromisin metabolizmasını artırabilir. Bu durum, etkinliğinin azalmasına yol açan subterapötik klaritromisin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçların plazma düzeyinin de izlenmesi gerekebilir; klaritromisin bu ilaçların düzeyini artırabilir.
    Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve klaritromisinin eşzamanlı kullanımında, rifabutin serum düzeyi artarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar.
    Klaritromisinin zidovudin (AIDS (IIIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleri azalabilir.
    Ritonavir (AIDS (IIIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; 1 g/gün'den daha yüksek klaritromisin dozları ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda ilaç tedavisi yönünden bir artırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi diğer HIV (AIDS) ilaçları ile birlikte kullanıldığında benzer doz ayarlamaları düşünülmelidir.
    Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazıları
    hayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid (sindirim sistemi
    hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının
    tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan
    bir ilaç), kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç) veya disopiramid (kalp ritim
    bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) (bkz. Bölüm 2, MAXICLAR Film Tablet'i
    kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

    6

    Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalarında terfenadin ile kullanılmasında da benzer etkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla da görülmüştür.
    İşitme sistemine zarar verebilecek (ototoksik) ilaçlarla, özellikle aminoglikozitlerle kullanımında dikkatli olunmalıdır.
    Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut ergo toksisitesi denilen bir zehirlenme tablosu ortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.
    Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapiıı, rifampisin, rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.
    Klaritromisinin sildenafıl, tadalafıl veya vardenafıl gibi fosfodiesteraz inhibitorleri (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmış maruziyetlerine yol açabilir. Sildenafıl, tadalafıl ve vardenafıl ile birlikte klaritromisin verildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.
    Klaritromisinin ve atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri (mantar enfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar) çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alan hastalar artmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir.
    Klaritromisin kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında da, bazı durumlarda kolşisin zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birlikte kullanılması durumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatli olunmalıdır.
    Böbrekleri ileri derecede bozuk ya da akut porfiri adlı bir kan hastalığına sahip olan hastalarda, klaritromisinin ranitidin bizmut sitrat (ülser tedavisinde kullanılan bir ilaç) tedavisiyle birlikte alınması önerilmez.
    Klaritromisin ile eşzamanlı olarak verapamil, amlodipin veya diltiazem (kalp rahatsızlıkları
    ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıldığı durumlarda kan basıncı
    düşüklüğü, kalp atımının yavaşlaması ve laktik asidoz gözlemlenmiştir.
    HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan etravirin klaritromisin düzeyini azaltmıştır.
    Şu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza danışınız: metilprednizolon (alerji ve romatizma
    tedavisinde kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan
    bir ilaç), aprepitant (kanserde görülen bulantı tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol
    (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), beta-laktam antibiyotikleri, takrolimus
    (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan bir ilaç) ya da siklosporin (organ nakli
    7
    reddinin önlenmesinde ve bazı romatizma] veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).

    Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda


    kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.


    3. MAXİCLAR Film Tablet nasıl kullanılır?

    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

    • Doktorunuz MAXİCLAR Film Tablet ile tedavinizin ne kadar süreceği ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz.
    • Eğer MAXİCLAR Film Tablet'i nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.
    • MAXİCLAR Film Tablet'in yetişkinler için önerilen genel dozu, 6-14 gün veya 7-14 gün süreyle günde iki kez (12 saatte bir) 250 veya 500 mg'dır. Mikobakteriyel enfeksiyonlarda tedavi süresi daha uzundur (3 - 4 hafta veya daha uzun) ve daha şiddetli durumlarda, doz günde 1000 mg'a çıkartılabilir. Doktorunuz, sizde bulunan enfeksiyonun niteliğine göre3 almanız gereken dozu ve ne kadar süreyle alacağınızı söyleyecektir.

    • H. pylorieradikasyonunda doz:H.pylori

    eradikasyonu için, doktorunuzun önereceği tedavi rejimine göre diğer ilaçlarla birlikte, 7, 10, 14 veya 28 gün süreyle, günde iki ya da üç defa 500 mg klaritromisin alınır.

    Uygulama yolu ve metodu:

    • MAXİCLAR Film Tabletlerin 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte yutulmasına özen gösterilmelidir, böylelikle kanınızdaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenli olacaktır.
    • MAXİCLAR Film Tabletleri ağız yoluyla alınız, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (örneğin bir bardak su ile). Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.
    • Doktorunuz MAXİCLAR Film Tabletleri ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi yarıda kesmeyiniz.
    • İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

    Değişik yaş grupları

    Çocuklarda kullanım:

    MAXICLAR Film Tabletler 12 yaşından küçük çocuklarda çalışamadığından çocuklara
    verilmemelidir. Bu yaş altındaki çocuklarda kullanılmak üzere süspansiyon formları bulunmaktadır.

    Yaşlılarda kullanım:

    Şiddetli böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarlaması düşünülmelidir.

    Özel kullanım durumları

    Böbrek yetmezliği:

    Önemli böbrek bozukluğu olan hastalarda MAXİCLAR Film Tablet dozu yarıya, yani günde bir defa 250 mg'a, veya enfeksiyon şiddetli ise, günde iki defa 250 mg'a indirilmelidir. Bu gibi hastalarda tedavi 14 günden uzun sürmemelidir. Orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda günde en çok bir MAXİCLAR Film Tablet alınabilir.

    Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer fonksiyonu bozuk hastalara MAXİCLAR Film Tablet uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

    Eğer MAXİC,IAR Film Tablet in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.


    Kullanmanız gerekenden fazla MAXİCLAR Film Tablet kullandıysanız:

    MAXİCLAR Film Tablet 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.


    Aşırı miktarlarda MAXİCLAR Film Tablet aliminin, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler vermesi beklenir. Aşırı dozda ayrıca alerjik reaksiyonlar da görülebilir.

    MAXİCLAR Film Tablet'i kutlanmayı unutursanız:

    Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve her zaman olduğu gibi, günde tek doz kullanmaya devam ediniz.

    Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz almayınız

    .

    MAXICLAR Film Tablet ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

    Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız.
    Tedaviyi bırakırsanız ilacın etkisini kaybedersiniz.

    4. Olası yan etkiler nelerdir?

    Tüm ilaçlar gibi, MAXİCLAR Film Tablet'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
    Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
    Çok yaygın: 10 hastanın en az ] 'inde görülebilir.
    Yaygın: 10 hastanın 1 'inden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.
    Yaygın olmayan: 100 hastanın 1 'inden az, fakat 1000 hastanın 1 'ınden fazla görülebilir.
    Seyrek: 1000 hastanın l'inden az görülebilir.
    Çok seyrek: 10000 hastanın 1 'inden az görülebilir.
    Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen.
    MAXİCLAR Film Tablet'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

    Aşağıdakilerden biri olursa, MAXİCLAR Film Tablet'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

    - Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anaflaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına (toksik epidermal nekroliz/Stevens - Johnson Sendromu, DRESS ve Henoch-Schonlein purpurası) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar).

    Yaygın olmayan;

    - Çarpıntı
    - Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)
    - Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)
    - Şiddetli kaşıntı (pruritus)
    - Kurdeşen (ürtiker)
    - Lökopeni (Kanda lökosit sayısının azalması, sık enfeksiyon geçirme)
    - Nötropeni (Kanda nötrofıl lökositlerin ileri derecede azalması, sık enfeksiyon geçirme)
    - Eozinofili (Kanda eozinofıl iökositlerin ileri derecede artması, alerjik durumlarda artış, kaşıntı, kızarıklık)
    - Gama glutamil transferaz artışı

    Sıklığı bilinmeyen;

    - Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğer fonksiyon bozukluğu; anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı ya da karında hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları
    - Kanda eozinofıl (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonları
    - Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi gören
    10
    hastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme)
    - Kalpte şiddetli ritim bozuklukları
    - Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)
    - İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)
    - Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda ve böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi
    İskelet kası yıkımı
    - Pseudomembranöz kolit (şiddetli ishal)
    ~ Erizipel (deri üzerinde iltihaplı kızartı ile belirgin akut ateşli hastalık)
    - Eritrazma (kırmızımsı veya kahverengimsi lekeler oluşmasıyla belirgin deri hastalığı)
    - Agranülositoz (Titreme nöbetleri, ateş yükselmesi ve mukozalarda ülserlerin oluşması)
    - Miyopati (kas ağrıları, güçsüzlük)
    - Böbrek yetmezliği
    Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
    Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın olmayan;
    - Vertigo (baş dönmesi)
    - Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim
    - Akyuvarlarda ve kan pulcuklarında azalma
    - Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme
    - Kandidiaziz (Canc ı cinsi mantar enfeksiyonu)
    - Vajina] enfeksiyon
    - Tremor (titreme)
    - Duyma bozukluğu
    - Gastrit (yemek sonrası midede yanma)
    - Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar
    - Kanda alanin fosfataz artışı
    - Kanda laktat dehidrogenaz artışı
    Sıklığı bilinmeyen;
    - Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çildin ve kendinden farklılaşma, mani (aşırı mutlu ve özgüvenli davranış ile belirgin ruhsal bozukluk)
    - İşitme kaybı
    - Konvülsiyonlar (nöbet)
    - Kas ağrısı
    - Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanma hali (parestezi)
    - Kanama (hemoraji)
    - Akne
    - Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR - pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılan bir ölçek) artışı
    - Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)
    - Anormal renkte idrar
    Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
    Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
    Yaygın;
    - İshal
    - Kusma
    - Karın ağrısı
    - Hazımsızlık
    - Bulantı
    - Uykusuzluk
    Yaygın olmayan;
    - İştahsızlık
    - Kabızlık
    - Ağız kuruluğu
    - Karında gerginlik
    - Baş dönmesi
    - Endişe ve kuruntu hali
    - Kulak çınlaması
    - Titremeler
    - Halsizlik
    - Göğüs ağrısı
    - Yorgunluk
    - Geğirme

    Sıklığı bilinmeyen;

    - Davranış değişikliği Kötü rüyalar
    - Zihin karmaşası
    - Tad alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik
    - Diş renginde bozulma
    Bu yan etkiler, MAXİCLAR Film Tablet'in hafif yan etkileridir.

    hğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.


    6. MAXİCLAR Film Tablet'in saklanması

    MAKICLAR Film Tablet'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.


    MAXİCLAR Film Tablet i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda muhafaza ediniz. İşıktan koruyunuz.

    Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

    Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MAX1CLAR Film Tablet'i kullanmayınız.


    Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MAXİCLAR Film Tablet'i kullanmayınız.

    Ruhsat Sahibi:

    KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
    Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul

    İmal Yeri:

    KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
    Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ

    Bu kullanma talimatı (...) tarihinde onaylanmıştır.


    13

    MAXICLAR 500 mg 14 film tablet Eşdeğerleri
    Eşdeğer 72 Adet İlaç Bulundu!.
    MAXICLAR 500 mg 14 film tablet
    ATC Kodu J01FA09 - Klaritromisin
    Etkin Madde Klaritromisin
    Üretici Firma

    Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

    Adres: Gazi Cd. No: 64-66 Bağlarbaşı, Üsküdar - İSTANBUL
    Tel: (216) 492 57 08
    Fax: (216) 492 57 24
    Web : http://www.kocakfarma.com/
    E-Mail : info@kocakfarma.com
    Satış Fiyatı 31,24 TL [ 17.07.2020 ]
    Önceki Satış Fiyatı 31,24 TL [ 13.07.2020 ]
    Reçete Durumu Normal Reçeteli İlaçlar
    Birim Miktar 500
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 14
    Geri Ödeme Kodu A17517
    Barkodu 8699828090090
    İlaç Sınıfı
    Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
    İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
    İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.