KISA ÜRÜN BİLGİSİ

L BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA %15 ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:72Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6. l'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak, renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1.Terapötik endikasyonlar

Hipomagnezemi:

Magnezyum eksikliği sonucu ortaya çıkan hipomagnezeminin tedavisi ve p| özellikle tetani belirtileri gösteren akut hipomagnezemi tedavisinde.

Hipomagnezemi bulantı, kusma, karın ağrısı, kas tremoru veya zayıflığı, konvülsiyonlar, derin tendon reflekslerinde artma, kas tonusunda artma, d]ezoryantasyon,letarji, psikoz ve tetani benzeri belirtiler ile kendini gösterir.
Hipomagnezemi şu hallerde görülebilir: Azalmış magnezyum alımı, malabsorbsiyon, kusma, diyare, steatore, kronik alkolizm, hemodiyaliz, diabetes mellitus, pankreatit, diüretik tedavisi,primer aldosteronizm, renal tübüler nekroz, protein-karbohidrat malnütrisyonu, P(>

4

/Mg⁺²oram yüksek bebek mamaları ile beslenme, Mg⁺² taşımayan çözeltilerie intravenöz (I.V.) sıvıtedavisi.
Hipomagnezemi, potasyum veya kalsiyum eksikliği ile birlikte olabilir. 6u durumlarda magnezyum verilmedikçe potasyum veya kalsiyum eksikliği ya da belirtileri düzeltilmez.
• Gebelik toksemisi tedavi ve profılaksisindeİ.V. yolla antikonvülsan olarak eklampsi ve preeklampside kullanılır.
• Prematüre doğum
Uterus rölaksanı (tokolitik) olarak magnezyum sülfat erken doğamda uterus kontraksiyonlarının İnhibisyonu için endikedir.
• Polimorf ventriküler taşikardiler
Magnezyum sülfat "torsades de pointes" tedavisinde kullanılmıştır. Ancak ^onjenital QT interval uzaması sendromlarında etkili değildir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

• Hipomagnezemi;
Ağır magnezyum eksikliği:

Vücut ağırlığının her kg'ı için 250 mg magnezyum sülfat (2 mEq=l mmol saatte bir i.m. olarak yapılır.
İ.V. infüzyon olarak 5 g magnezyum sülfat (40 mEq=20 mmol magnezyum) 1 litre

%5

dekstroz veya % 0.9 sodyum klorürle dilüe edilerek 3 saatlik bir İ.V. infuzyonla verilir.
- Hafif magnezyum eksikliği:

1 g magnezyum sülfat (8 mEq=4 mmol magnezyum) 6 saat ara ile 4 doz ha mEq) 24 saatte i.m. olarak yapılır.
• Gebelik toksemisinde konvülsiyonların tedavisi;
İ.V. infüzyon 4-5 g magnezyum sülfat (32-40 mEq (=16-20 mmol) magnezyum) 250 mİ %5 dekstroz veya % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile dilüe edilir ve 30 dakikada İ.V. infüzyonşeklinde verilir.

Aynı anda intramüsküler (i.m.) olarak 10 g'a kadar (her iki gluteusa ayrı ayrı 5 sülfat enjekte edilir. Veya %20'lik çözeltiden 20 mİ (4 g magnezyum sülfat) 3-olarak enjekte edilir.
Daha sonra ihtiyaca göre her 4 saatte bir 4-5 g i.m. olarak enjekte edilir, enjeksiyondan sonra saatte 1-2 g İ.V. infuzyonla verilir.
• Erken doğum;
Başlangıç dozu: İ.V. 4-6 g magnezyum sülfat (32-48 mEq= 16-24 mmol magnezyum) 20-30 dakikada İ.V. infuzyonla verilir.
İdame dozu: İ.V. infuzyonda saatte 1-3 g magnezyum sülfat (8-24 mEfq=4-12 mmol magnezyum) uterus kontraksiyonları durana kadar verilir.


Yetişkinler için doz sınırları: Günde 40 g magnezyum sülfata (320 magnezyum) kadar verilebilir.
• Polimorf ventriküler taşikardi;

İ.V. olarak 2 g magnezyum sülfat (16 mEq=8 mmol magnezyum) 1-2 infuzyonla verilir. Aritmi kontrol edilemezse enjeksiyon 5-15 dakika sonraAyrıca dakikada 3-20 mg magnezyum sülfat infüzyonu gerekebilir.
• Total parenteral nütrisyon;
Günde 1-3 g magnezyum sülfat (8-24 mEq=4-12 mmol magnezyum) İ.V. infuzyonla verilir.

Uygulama şekli:

MAGNEZYUM SÜLFAT ampulleri İ.V. ya da i.m. yolla uygulanabilir.
İ.V. infüzyon yoluyla kullanılacak magnezyum sülfat çözeltilerinin konsantrasyonu % 20'nin altında olmalıdır, İ.v. enjeksiyon hızı dakikada 150 mg magnezyum sülfatı geçmemelidir.Ancak ağır eklampsi konvülsiyonlarında bu hızı arttırmak gerekebilir.

Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon:

Erken doğum için total parenteral nütrisyonda İ.V. infüzyon, günde 0.25-1.25 sülfattır (2-10 mEq=l-5 mmol magnezyum).

Geriatrik popülasyon:

Böbrek yetmezliği olmaması koşuluyla özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Magnezyum sülfat kalp bloğu, miyokardiyal hasarı, ağır böbrek yetmezliği ya da magnezyum sülfata veya magnezyum sülfat tuzlarına karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kantrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Böbrek bozukluğu olan veya böbrek bozukluğundan şüphelenilen hastalardamagnezyum sülfat dikkatle kullanılmalıdır.
• Böbrek yetmezliği riski taşıyan kişilerde hepatik koma için magnezyum sülfatkullanılmamalıdır.
• Myastenia gravis hastalarında parenteral magnezyum tuzları dikkatle kullanılmalıdır.
• Serum kalsiyum düzeyleri düzenli olarak kontrol edilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• Digital is glikozidlerini kullanan hastalara dikkatle uygulanması gerekir.
• Nöromüsküler blokaj yapan ilaçların etkisini arttırabilir.
• Solunum depresyonuna neden olabileceğinden magnezyum sülfat barfbitürat, opioidveya hipnotiklerin yüksek dozlarıyla birlikte kullanılmamalıdır.


• Nifedipin veya nimodipin gibi kalsiyum kanal blokörleriyle birlikteseyrek olarak kalsiyum iyonu dengesizliğine yol açarak kasların işlevinineden olabilir.
• Aminoglikozid antibakteriyeller parental magnezyumun nöromüsküleıf blokaj yapıcıetkisini arttırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi:

BÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrase

Magnezyum sülfat için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğsonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilergöstermemektedir.