Bu Kullanma Talimatında:

1. MADOL nedir ve ne için kullanılır?

2. MADOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MADOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MADOL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MADOL nedir ve ne için kullanılır?

MADOL her kutuda 2 ml'lik 5 ampul içerir.

MADOL'ün etkin maddesi tramadol santral sinir sitemine etki eden bir ağrı kesicidir. Omurilik ve beyinde özel sinir hücreleri üzerine etkiyerek ağrıyı giderir.

3.MADOL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

MADOL’ü tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktomnuz veya eczacınız ile tekrar görüşünüz.

Doz, ağrınızın şiddetine ve ağrıya duyarlılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genel olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir.

Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse olağan doz şu şekildedir:

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde: Bir defada uygulanan dozun 2 mg/kg’ı geçmemesi önerilir. Ağrının şiddetine bağlı olarak etki 4-6 saat arasında sürer. Günde 400 mg tramadol (4 ampul) aşılmamalıdır.

MADOL’ü gerektiğinden daha uzun süre kullanmamalısınız. Daha uzun süreli tedaviye gereksinim duyuyorsanız, doktorunuz düzenli kısa aralıklarla (gerektiğinde tedaviyi keserek) MADOL kullanmaya devam edip etmemeniz gerektiğini ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini kontrol edecektir.

Uygulama yolu ve metodu

IV uygulama yavaş enjeksiyon veya seyreltilmiş olarak infüzyon yolu ile yapılır. Ampuller IM veya SC uygulamaya da uygundur.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doktorlar ve sağlık personeli için; ampulün çocuklara uygulanışına ait bilgiler bu kullanma talimatının en sonunda verilmiştir.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/Diyaliz hastaları ve Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar MADOL almamalıdır. Hafif veya orta dereceli yetmezliğiniz varsa, doktorunuz doz aralığını uzatmanızı önerebilir.

Eğer MADOL ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MADOL kullanırsanız

Yanlışlıkla ilave bir doz aldıysanız, bunun genellikle olumsuz etkileri olmaz. Bir sonraki dozu belirtildiği şekilde almalısınız.

Çok yüksek dozlar aldıktan sonra, iğne başı büyüklüğünde göz bebeği, kusma, kan basıncında düşme, kalp atışlarında hızlanma, komaya (derin bilinçsizlik) varan derecede bilinç bozulmaları, sara nöbetleri, solunumun durmasına dek değişen derecede soluma güçlüğü oluşabilir. Bu vakalarda derhal doktorla temasa geçilmelidir.

MADOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MADOL’ü uygulamayı unutursanız, muhtemelen ağrı geri döner. Unutulmuş dozları yerine koymak için çift doz almayınız, sadece daha önce olduğu gibi ilacı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MADOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MADOL tedavisini çok erken bırakırsanız veya ara verirseniz, muhtemelen ağrı geri döner. Yan etkiler yüzünden tedaviyi kesmek isterseniz, lütfen doktorunuzla görüşünüz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MADOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MADOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
• Döküntü, kaşıntı
• Baygınlık

“Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir”.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MADOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’ “Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür”.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

görülebilir.

Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1000 hastanın birinden az fakat 10000 hastanın birinden fazla

: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Baş dönmesi (sersemlik hali)

Bulantı

Yaygın:

Baş ağrısı, uyku hali Kusma, kabızlık, ağız kumluğu Aşırı terleme Yorgunluk hali

Yaygın olmayan:

Nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum Çarpıntı, tansiyon düşmesi Öğürme, midede baskı hissi, şişkinlik, ishal Kaşıntı, döküntü, kurdeşen

Seyrek:

Konuşma bozuklukları

His ve kuvvet kaybı, kaslarda güçsüzlük

Titreme, havale geçirme

İstem dışı kas kasılmaları, anormal koordinasyon Bayılma

Göz bebeğinde aşırı küçülme veya büyüme, bulanık görme

Kalp hızında yavaşlama

Solunum baskılanması, nefes almada güçlük

İşeme bozuklukları

İştah değişiklikleri

Alerjik tepkiler (örneğin nefes darlığı, hırıltı, ödem)

Kan basıncında artış

MADOL ampülün kesilmesiyle çok seyrek görülebilecek yan etkiler:

Panik ataklar, şiddetli huzursuzluk, halüsinasyonlar Karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi Kulak çınlaması Sersemleme

Kuruntu, gerçeklikten kopuş, paranoya

Yan etkilerin raporlanması

2.MADOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MADOL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

-    Eğer tramadole veya MADOL içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;

-    Alkol, uyku hapları, ağrı gidericiler veya diğer psikotrop (mizacı ve duyguları etkileyen ilaçlar) ilaçlarla akut zehirlenme durumunda;

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

-    Sara hastalığınız varsa (epileptikseniz) ve nöbetleriniz tedavi ile yeterince kontrol edilmiyorsa;

-    Uyuşturucu madde kesilmesinde uyuşturucu madde yerine.

MADOL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

-    Diğer ağrı kesicilere (opioidler) bağımlı olduğunuzu düşünüyorsanız;

-    Bilinç bozukluğu ile ilgili rahatsızlığınız varsa (bayılacağınızı hissediyorsanız);

-    Şok durumunda iseniz (soğuk terleme bunun bir belirtisi olabilir);

-    Kafa içi basıncınız artmışsa (muhtemelen bir kafa yaralanmasından veya beyin hastalığından sonra);

-    Nefes alıp vermede zorluk çekiyorsanız;

-    Nöbet riski artabileceğinden, epilepsiye veya nöbetlere eğiliminiz varsa;

-    Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.

Bu durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Önerilen doz düzeyinde tramadol kullanan hastalarda epileptik nöbetler bildirilmiştir. Risk, tramadol dozları, önerilen günlük üst sınırı (400 mg) aştığında artabilir.

MADOL'ün fiziksel ve psikolojik bağımlılığa yol açabildiğine dikkat ediniz.

MADOL uzun süre kullanıldığında, etkisi azalabilir, bu nedenle daha yüksek dozlar almak gerekebilir (tolerans gelişimi). İlaç suistimaline yatkınlığı olan veya bağımlılığı olan hastalarda, MADOL ile tedavi sıkı tıbbi denetim altında ve yalnızca kısa sürelerde gerçekleştirilmelidir.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

MADOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Etkisi şiddetlenebileceği için MADOL tedavisi sırasında alkol almayınız. Yiyecek ve içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Bu nedenle gebeyseniz MADOL kullanmayınız.

Gebelikte tekrarlı kullanım yeni doğanda fiziksel bağımlılığa veya çekilme bulgularına yol açabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında MADOL kullanımı önerilmemektedir. Tramadol ufak miktarlarda süt ile atılır. Tek bir dozda, emzirmeyi kesmek genellikle gerekli değildir.

Araç ve makina kullanımı

MADOL sersemlik, uyuşukluk, baş dönmesi ve bulanık görmeye neden olabilir ve böylece tepkilerinizi bozabilir. Tepkilerinizin etkilendiğini düşünüyorsanız araba veya diğer araçları sürmeyiniz, elektrikli cihazları kullanmayınız, makine çalıştırmayınız.

MADOL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

MADOL, MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) ile bir arada kullanılmamalıdır.

Aşağıdaki maddeleri içeren ilaçları kullanıyorsanız MADOL’ün ağrıyı hafifletici etkisi azalabilir ve etki süresi kısalabilir:

-    Karbamazepin (epilepsi nöbetleri için);

-    Ondansetron (bulantı önleyici).

Doktorunuz size MADOL alıp almamanızı ve hangi dozda alacağınızı söyleyecektir.

Aşağıdaki durumlarda yan etki riski artmaktadır:

-    MADOL kullanırken, trankilizanlar, uyku hapları, morfin ve kodein (aynı zamanda öksürük kesicidir) gibi diğer ağrı kesicileri ve alkol alıyorsanız. Uyuşukluk veya bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz. Bu gerçekleşirse doktomnuza söyleyiniz.

-    Bazı antidepresanlar ve antipsikotikler gibi konvülsiyonlara (nöbetler) neden olabilen ilaçlar kullanıyorsanız. Bu ilaçlar ile aynı zamanda MADOL kullanıyorsanız bir nöbet geçirme riskiniz artabilir. Doktorunuz MADOL'ün size uygun olup olmadığını söyleyecektir.

Bazı antidepresanlar kullanıyorsanız MADOL bu ilaçlarla etkileşime girebilir ve göz hareketlerini kontrol eden kaslar dahil kaslarda istem dışı kontrolsüz ani kasılmalar, ajitasyon (huzursuzluk durumu), aşırı terleme, titreme, reflekslerin çoğalması, kas geriliminin artması, 38 °C ‘nin üstinde vücut sıcaklığı gibi belirtiler ortya çıkabilir.

-    MADOL ile birlikte kumarin gmbu antikoagülanları (kanı inceltmek için kullanılan ilaçlar), örneğin varfarin, kullanıyorsanız. Bu ilaçların kan pıhtılaşması üzerindeki etkileri etkilenebilir ve kanama oluşabilir.