LUXAT 10 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Film kaplama:

Bu Kullanma Talimatında:

1. LUXAT nedir ve ne için kullanılır?

2. LUXAT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LUXAT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LUXAT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LUXAT nedir ve ne için kullanılır?

LUXAT lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve aleıjik nezleyi iyileştirir.

LUXAT steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir. Çabşmalar LUXAT’ın çocukların büyüme hızını etkilemediğini göstermiştir (astım ve alerjik nezle (rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).

LUXAT inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:

Astım:

LUXAT 15 yaş ve daha büyük çocuklarda ve erişkinlerde inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.

LUXAT’ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

Alerjik Rinit:

LUXAT aleıjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. LUXAT, 15 yaş ve üzeri hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlarının giderilmesi için kullanılır.

LUXAT 28 ve 90 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde 10 mg etkin madde (montelukast) bulunmaktadır.

Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enflamasyondur. Astım belirtileri şunlardır:

• Öksürük

• Hırıltılı solunum

• Göğüs sıkışması

• Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?

• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel aleıjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında bulunan alerjenler ile tetiklenir.

• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.

• Aleıjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı

- Hapşırık

3.LUXAT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Astımlı çocuklar (15yaş ve üzeri):

Uygulama yolu ve metodu

• LUXAT’ı astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.

• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

• LUXAT’ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

• Astım ataklan için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlannı çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitli erişkinlerde (15yaş ve üzeri):

• LUXAT’ı günde bir kez ve genelde aynı saatte alınız.

• LUXAT’ı doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez alınız.

• Öğün zamanlanndan bağımsız olarak verebilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu

• LUXAT sadece ağız yoluyla alınır.

• Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.

• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (ömeğin, bir bardak su ile).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

• 2-5 yaş arası çocuklar için LUXAT 4 mg çiğneme tableti,

• 6-14 yaş arası çocuklar için LUXAT 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafıf-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer LUXAT’m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LUXAT kullanırsanız

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar abdominal ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve hiperaktivitedir.

LUXAT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LUXAT'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LUXAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer LUXAT almaya devam ederseniz, ilaç sadece astımınızı tedavi edebilir.

LUXATT doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. LUXAT astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LUXAT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• abdominal ağrı

• baş ağrısı

LUXATTn yan etkileri genellikle hafiftir ve LUXAT ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıkarlar.

Çok yaygın:    10    hastadan    en    az    l’inde    görülür.

100 hastadan 1-10’unda görülür.

Yaygın:

Yaygın olmayan:    1.000    hastadan    1-10’unda    görülür.

10.000 hastadan 1-10’unda görülür.

Seyrek:

Çok seyrek:

10.000 hastadan birinden az görülür.

Ayrıca, ilacm pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:

Çok yaygın:

• Üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın:
• Diyare, bulantı, kusma
• Döküntü
• Ateş Yaygın olmayan:
• Aleıjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda    şişme    (soluma    veya    yutma

zorluğu yaratabilir)]

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri [kabuslar    dahil    rüya    anormallikleri,    uykuya

dalmada güçlük, uyurgezerlik, irritabilite, endişeli hissetme,    huzursuzluk,    sinirli

davranış ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon]

• Baş dönmesi, uyuklama, karıncalanma/uyuşma,    nöbetler    [konvülsiyonlar (kasların

istem dışı kasılması) veya krizler]

• Burun kanaması
• Ağız kuruluğu, hazımsızlık
• Morluklar, kaşıntı, ürtiker
• Eklem ya da kas ağrısı, kas kramplan
• Yorgunluk, kendini iyi hissetmeme, şişlik Seyrek:
• Kanama eğiliminde artış
• Titreme
• Çarpıntı Çok seyrek:
• Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)
• Disoryantasyon

- İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)

- Hepatit (karaciğer iltihabı)

- Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), hiçbir belirti vermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonlan (eritema multiforme)

Montelukast ile tedavi edilen hastalarda, gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlannda kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Strauss Sendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Bu semptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.LUXAT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LUXAT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız var ise),

LUXAT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

• Oral LUXAT akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

• Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir. LE!XAT doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır.

• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

• Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, LEİXAT alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçları kullanmamaya çalışın.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

LUXAT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LUXAT 10 mg gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, LUXAT almadan önce doktorunuza danışmaksınız. Doktorunuz bu dönemde LUXAT kullanıp kullanamayacağınızı değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LUXAT’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, LUXAT almadan önce doktorunuza danışmaksınız.

Araç ve makina kullanımı

LUXAT’ın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. LUXAT ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

LUXAT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LUXAT laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. LUXAT, her tabletinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar LUXAT’ın etki mekanizmasını değiştirebilir veya LUXAT diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, LUXAT’a başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:

• fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır),

• fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)

• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

• gemfibrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinin tedavisi için kullanılır)

5.LUXAT'in saklanması

LUXAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LUXAT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LUXAT'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:l 34303 Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Fax: 0212 697 00 24

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş

Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKIRDAĞ