LUSTEC 50 mg film tablet Ağızdan alınır.

Her film tablet;

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. LUSTEC nedir ve ne için kullanılır?

2. LUSTEC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LUSTEC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LUSTEC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LUSTEC nedir ve ne için kullanılır?

• Her film tablet 50 mg sertraline eşdeğer 55.95 mg sertralin hidroklorür içerir. Sertralin, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'ler) olarak adlandırılan ilaç grubundadır. Serotonin beyinde sinir hücreleri arasında iletimi ve ruh halinin kontrolünü sağlayan bir kimyasaldır. Sertralin serotonin düzeyini normale çevirir.

• LUSTEC, 14 ve 28 film tabletlik ambalaj boyutlarında mevcuttur.

• LUSTEC, depresyon (majör depresif bozukluk), takıntılı durumlar (obsesif kompulsif

1/8

bozukluk), panik bozukluk, duygusal olarak kişiyi etkileyen bir olaydan sonra oluşabilen travma sonrası stres bozukluğu, sosyal fobi (sosyal anksiyete bozukluğu) ve adet dönemi öncesinde görülen aşırı huzursuzluk (premenstrüel disforik bozukluk) tedavilerinde kullanılır.

3.LUSTEC nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz sizin için uygun olan dozu belirleyecektir. LUSTEC'i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Genel dozaj talimatları aşağıda verilmiştir: LUSTEC'i günde bir tane, her gün aynı saatte alınız.

Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Yetişkinler:

Majör depresif bozukluk ve obsesif kompulsif bozukluk: Başlangıç dozu, günde bir defa 50 mg'lık bir tablettir.

Panik bozukluk, travma sonrası stres bozukluğu ve sosyal anksiyete bozukluğu: Günde bir defa 25 mg'lık bir tablet ile tedaviye başlanılır. Doz, bir hafta sonra günde bir defa 50 mg'a yükseltilir.

Gerekirse, doktorunuz dozu günde maksimum 200 mg'a kadar yükseltebilir.

Premenstrüel disforik bozukluk:

Günde bir defa 50 mg'lık bir tablet ile tedaviye başlanılır.

Gerekirse, doktorunuz dozu 50 mg'lık artışlar halinde günde 150 mg'a kadar veya günde 100 mg'a kadar yükseltebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile).

Çocuklarda kullanımı

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.

Obsesif kompulsif bozukluğu (OKB) olan çocuklarda

13-17 yaş arasındaki çocuklarda başlangıç dozu günde 50 mg'lık bir tablettir. 6-12 yaş arasındaki çocuklarda başlangıç dozu günlük 25 mg'dır. Gerekirse çocuğun beden ağırlığına bağlı olarak doktor, dozu günlük 200 mg'a kadar arttırabilir.

Yaşlılarda kullanımı

Tedaviye sadece uzman doktor tarafından başlanılır. Sertralinin 6-17 yaş arası OKB'li çocuk hastalarda güvenli ve etkili olduğu kanıtlanmıştır. 13-17 yaş arası pediyatrik OKB'li çocuk hastalarda sertralin tedavisine 50 mg/gün doz ile başlanılır. 6-12 yaş arası OKB'li çocuk hastalarda tedaviye 25 mg/gün doz ile başlanmalı ve 1 hafta sonra 50 mg/gün'e yükseltilmelidir. Tedaviye yanıt olmaması durumunda gerekirse doz 50 mg/gün'lük arttırımlarla ve en yüksek doz olan 200 mg/gün'ü geçmeyecek şekilde arttırılabilir. Ancak 50 mg'dan fazla doz verilmeden önce çocukların vücut ağırlıklarının yetişkinlere göre daha az olduğu dikkate alınarak doz aşımı riskinden sakınılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Doktorunuz söylediği sürece bu ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz. Bu süre bazen kendinizi iyi hissettikten sonra uzayabilir. Bunun nedeni, belirtilerin tekrar etmediğinden emin olmak içindir.

Belirtilerin istenmeyen şekilde tekrar baş gösterme olasılığına karşı, tabletlerin kullanımını aniden bırakmayın. Bırakmanız gerektiğinde doktorunuz, aşamalı olarak aldığınız dozu azaltacaktır.

Eğer LUSTEC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LUSTEC kullanırsanız

LUSTEC 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı, uykusuzluk, bulantı, kusma, hızlı kalp atışı, titreme, heyecan ve baş dönmesine neden olabilir.

LUSTEC'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ilacınızı almayı unuttuysanız ve bir sonraki tableti alma zamanına yakın bir zaman değilse, hatırlar hatırlamaz alınız. Asla iki dozu birlikte almayınız. Geri kalan dozları doğru zamanda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LUSTEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tabletlerinizi almayı aniden bırakmayınız. Doktorunuz artık LUSTEC almamanız gerektiğine karar verdiğinde, belirli bir zaman aralığında dozu aşamalı olarak azaltacaktır.

Tabletleri kullanmayı aniden keserseniz, aşağıdaki etkilerle karşılaşabilirsiniz:

• Baş dönmesi, karıncalanma

• Baş ağrısı, endişe hali ve mide bulantısı.

Bu etkiler hafif seyreder ve yavaş yavaş kaybolur.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LUSTEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa LUSTEC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, yüz, dudaklar, ağız veya boğazda yutma ve nefes almayı zorlaştıran şişme).

Bunların hepsi ciddi ancak oldukça nadir görülen yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LUSTEC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nöbetler

• Hafıza kaybı, depresyon, halüsinasyon, saldırganlık, heyecan, sinirlilik, endişe, kafa karışıklığı, ayırt etme kabiliyetinin kaybı, panik veya manik reaksiyonlar

• Hızlı kalp atışı ve ayaktayken baş dönmesine neden olan düşük kan basıncı da dahil, kan basıncındaki değişimler

• Bayılma ve kafa karışıklığı

• Kusma, karın ağrısı, ateş, katılık

• Karaciğer veya pankreas iltihabı, karaciğer bozukluğu, sarılık Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• İdrar güçlüğü, düzensiz adet görme, memeden süt gelme veya meme büyümesi, orgazma ulaşma zorluğu

• Hareket zorluğu, karıncalanma ve bedende his kaybı

• Görme ile ilgili sorunlar

• Kas veya eklem ağrısı

• Döküntü, ışığa duyarlılık

• Deride normal olmayan kanama veya açıklanamayan bereler

• Genel olarak kötü hissetme durumu

• Mide bulantısı, ishal, mide ekşimesi veya sindirim güçlüğü

• İştah kaybı

• Titreme, baş dönmesi

• Uyuma güçlüğü, uykusuzluk

• Terlemede artış

• Ağız kuruluğu

• İktidarsızlık, boşalma sorunları

• Baş ağrısı

• Heyecan

Bunlar LUSTEC'in hafif yan etkileridir.

Sertralin, kan testi sonuçlarını ve karaciğer fonksiyon testlerini etkileyebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.LUSTEC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LUSTEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İlacın içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı alerjiniz varsa,

• İlacın kullanımından 2 hafta öncesinden başlayarak, moklobemid, selegilin veya fenelzin gibi, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) adı verilen ilaç grubundan aldıysanız veya almaktaysanız,

• Karaciğer sorunlarınız varsa,

• Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e (bir tür kalp ritm bozukluğu) neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

LUSTEC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbrek rahatsızlığınız var ise,

• Şeker hastalığınız var ise (ilaç kullanımınızın ayarlanması gerekeceği için),

• Sara hastası iseniz,

• Mani geçmişiniz var ise (ruh halinin ve aktivitenin anormal şekilde yükseldiği dönemler),

• Kanama bozukluğu geçmişiniz veya kanamaya eğiliminiz var ise,

• Elektrokonvülziv tedavi (ECT) (elektroşok tedavisi) görüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza LUSTEC aldığınızı söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LUSTEC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

• Alkol ile almayınız. (merkezi sinir sisteminin baskılanmasını arttırabilir)

• Kediotu, sarı kantaron, kava kava, gotu kola gibi bitkisel ürünlerle birlikte kullanmaktan kaçınınız (merkezi sinir sisteminin baskılanmasını arttırabilirler).

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sertralinin anne sütüne geçtiği bilinmektedir, ancak bebek üzerinde etkisi henüz saptanmamıştır. Sertralin tedavisinin gerekli olduğuna karar verilirse, anne emzirmeye son vermelidir.

Araç ve makina kullanımı

• LUSTEC konsantrasyonunuzu veya dikkatinizi etkileyebilir. Bu yüzden etkinin geçtiğinden emin olana kadar taşıt kullanmayınız, çünkü LUSTEC sizin güvenli sürüşünüzü engelleyebilir.

• LUSTEC alıyorsanız ve taşıt veya makine kullanacaksanız temazepam veya diğer sakinleştiriciler gibi benzodiaziepin grubundan ilaç almayınız.

LUSTEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanımı hakkında lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Trisiklik antidepresanlar, örneğin amitriptilin, klomipramin

• Lityum veya triptofan

• Antipsikotikler, örneğin klorpromazin, haloperidol, olanzapin

• Tramadol (bir ağrı kesici)

• Steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçlar (NSAEİ), örneğin aspirin, diklofenak

• Sumatriptan (migren tipi baş ağrısında kullanılır)

• Bitkisel bir ürün olan St John's-Wort (sarı kantaron)

• Diazepam (anksiyete tedavisinde kullanılır)

• Tolbutamid (şeker hastalığı tedavisinde kullanılır)

• Simetidin (ülser ilacı)

• Varfarin (kanın pıhtılaşmasını geciktirici bir ilaç)

5.LUSTEC'in saklanması

LUSTEC 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LUSTEC'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİOFARMA İLAÇ SAN. ve TİC.A.Ş. Akpınar Mah. Fatih Cad. No : 17 Samandıra -Sancaktepe / İSTANBUL

Üretim yeri :

BİOFARMA İLAÇ SAN. ve TİC.A.Ş. Akpınar Mah. Fatih Cad. No : 17 Samandıra -Sancaktepe / İSTANBUL