LOTİSA 250 mikrogram / 5 ml İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.
•
Etken Madde
Palonosetron (hidroklorür olarak). 5 mlTik flakon 250 mikrogram palonosetron içerir. (Her 1 ml çözelti 50 mikrogram palonosetron içerir). |• Yardımcı madde(ler):Mannitol, Disodyum edetat, Sodyum sitrat, Sitrik asit monohidrat, Sodyum hidroksit / Hidroklorik asit, Enjeksiyonluk su.
Bu Kullanma Talimatında:
1. LOTISA nedir ve ne için kullanılır?
2. LOTISA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. LOTISA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. LOTISA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.LOTISA nedir ve ne için kullanılır?
LOTİSA, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir ve serotonin antagonistleri (5HT3) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
LOTİSA, 5 ml çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakop bir doz içerir.
LOTİSA, kanserin ilaçla tedavisi (kemoterapisi) ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlenmesinde kullanılır.
3.LOTISA nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
LOTİSA, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce tek bir doz olarak enjeksiyon yoluyla doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır.
dam
ar ıçı
Uygulama yolu ve metodu
• Damar içi (intravenöz) enjeksiyon yolu ile kullanılır.
• Doktorunuz ya da hemşireniz normal olarak LOTİSA’yı kemoterapi başlamadan [yaklaşık 30 dakika önce enjekte edecektir.
• 250 mikrogram LOTİSA hızlı enjeksiyon ile damar içine verilir. Açılan flakoıidan arta kalan LOTİSA atılır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda hiçbir doz ayarlaması yapılmasına gerek olmadan, doktor tarafından önerden doza göre kullanılır. [
Özel kullanım durumları
j
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında; özel bir doz ayarlaması gerekmez. Hemodiyalize devam eden ileri safha böbrek hastaları için herhangi bir veri bulunmadığından lütfen doktorunuza danışınız.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışındd özel bir doz ayarlaması gerekmez.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz LOTİSA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
LOTİSA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LOTISA kullanırsanız
LOTİSA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eûzacı ile konuşunuz.
LOTISA'i kullanmayı unuttuysanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. |
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
LOTISA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi LOTISA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LOTİSA’yı kullanmayı durdurunuz ve DfERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz;
- Ciltte döküntü
- Kızarıklık
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LOTİSA’ya karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. !
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz yeya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kalp atışınızda değişiklikler; mesela daha hızlı veya çok yavaş attığını fark ederseniz
- Tansiyonunuzda dengesizlik; mesela çok yüksek ya da çok düşük ise I
- Yüksek ateş j
- Size göre daha az idrara çıkmanız j
- Görünen damarlarınızın renginde bir değişme olması j
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. j
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Araç tutması
- Kulak çınlaması
- Görme bozuklukları
- İshal
- Karın ağrısı
- Ağız kuruluğu
- Hıçkırık
- Hazımsızlık
- Halsizlik
- Yorgunluk !
- İştah azalması
- Baş ağrısı
- Uyku düzeninde değişiklik; mesela uykusuzluk veya aşırı uyku hali i
- Grip j
- Sinirlilik artışı j
- Eklem ağrıları
Bunlar LOTİSA’nın hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.LOTISA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LOTISA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer palonosetrona ya da LOTİSA’nm içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşın duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız).
LOTISA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Akut kalın barsak tıkanıklığı ya da tekrarlayan kabızlık hikayeniz var isej dikkatli kullanınız.
• LOTİSA’yı anormal bir kalp ritmine neden olabilecek diğer ilaçlar ile birlikte alıyor iseniz dikkatli kullanınız.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir durumda dahi olsa sizin için geçerli isç, lütfen doktorunuza danışınız.
LOTISA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
LOTISA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LOTİSA’nm gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir, tarafından gerekli görülmediği sürece LOTİSA gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.
Doktor
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LOTİSA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, ilacın kullanımı zoıKınlu ise tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
Palonosetron, baş dönmesi, uyku hali ya da bitkinliğe sebep olabileceğinden, ar4ç ya da makine kullanırken dikkatli olunuz.
LOTISA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LOTİSA içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yöksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün her bir flakonda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; sodyubıa bağlı herhangi bir etki beklenmez.
Bu tıbbı ürün 207.5 mg mannitol içermektedir. Dozu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
LOTİSA’nın diğer ilaçlarla birlikte kullanımında bir sakınca yoktur.
.
5.LOTISA'in saklanması
LOTİSA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. LOTİSA’yı 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız. LOTİSA’yı dondurmayınız. İlaç donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Tek bir kullanım içindir. Her bir flakondan arta kalan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LOTISA'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LOTISA'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş,
Pak İş Merkezi Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok. No: 5/1 34349 Gayrettepe, İstanbul, TÜRKİYE
Üretim yeri:
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Çobançeşme Mah. Sanayi Cad. No: 13 34196 Yenibosna, İstanbul, TÜRKİYE
