LOSEC 40 mg Enjektabl Flakon Steril apirojen flakon ve çözücü ampul [Omeprazol (sodyum olarak)] Yalnız intravenöz enjeksiyon şeklinde kullanılır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. LOSEC nedir ve ne için kullanılır?

2. LOSEC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LOSEC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LOSEC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LOSEC nedir ve ne için kullanılır?

Losec Enjektabl "proton pompası inhibitörü" olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır.

Losec Enjektabl 40 mg, küçük bir cam şişe ve çözücü ampulden oluşur. Her küçük cam şişe 40 mg omeprazole eşdeğer 42,6 mg omeprazol sodyum içerir. Her ampul enjeksiyonluk çözücü içerir.

İlacınız aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:

Losec Enjektabl ağız yoluyla tedavi mümkün olmadığında, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (reflü özofajit ve özofajiyal reflü hastalığında)

• Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ülseri) veya midedeki ülser (gastrik ülser)

• Zollinger-Ellison sendromu gibi midede aşırı asit olması durumlarında

3.LOSEC nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Alışılmış doz günde bir kez 40 mg'dır.

Zollinger-Ellison sendromlu (midede aşırı asit salgılanmasına neden olan bir durum) hastalar için alışılmış doz günde bir kez 60 mg Losec Enjektabl'dır.

Daha yüksek dozlar gerekli olabilir ve doz ayarlaması kişiye özel yapılmalıdır. Verilecek doz doktor tarafından belirlenir.

Uygulama yolu ve metodu

Bir doktor veya hemşire size Losec Enjektabl'ı damar içine yavaş bir şekilde uygulayacaktır.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Losec Enjektabl, 10 mg'dan daha düşük doz kullanılması gereken çocuklarda oral yolla verilebilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları

Losec Enjektabl, kapsül veya tablet kullanamayan hastalara ve tüp ile beslenen hastalara ağız yoluyla verilebilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha düşük doz kullanılması gerekli olabilir.

Böbrekyetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer LOSEC ENJEKTABL 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LOSEC kullanırsanız

LOSEC ENJEKTABL'dan size kullanmanız gerekenden fazlasının verildiğinden şüphe ediyorsanız doktorunuz ile konuşunuz.

Eğer LOSEC ENJEKTABL dozunu almayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LOSEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

LOSEC iyi tolere edilir ve yan etkiler genelde hafif ve geçici olmuştur. Klinik çalışmalarda veya rutin kullanımda aşağıdaki olaylar yan etki olarak rapor edilmiştir, ancak vakaların çoğunda omeprazol tedavisi ile bu yan etkiler arasında bir ilişki saptanamamıştır.

Bu bölümde yer alan yan etkiler görülme sıklıklarına göre sınıflandırılmıştır. Bu amaçla aşağıdaki sıklık tanımlamaları kullanılmaktadır:

Yaygın >1/100

Yaygın olmayan >1/1000 ve <1/100 Seyrek <1/1000

Sinir sistemi Sindirim sistemi

Sinir sistemi

Karaciğer

Deri

Diğer

Sinir sistemi

Hormon sistemi Sindirim sistemi

Kan sistemi

Karaciğer

Kas-İskelet Sistemi Deri

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Baş ağrısı

İshal, kabızlık, karın ağrısı, bulantı/kusma, midede gaz oluşması

Sersemlik, karıncalanma/ürperme hissi (parestezi), uykulu olma hali, uykusuzluk ve baş dönmesi

Karaciğer enzimlerinde artış

Döküntü, deri iltihabı ve/veya kaşıntı, ürtiker

Kendini iyi hissetmeme

Geri dönüşlü kafa karışıklığı, ajitasyon (huzursuzluk), sinirlilik, depresyon ve sanrı (halüsinasyonlar) (özellikle ağır hastalarda)

Erkeklerde meme büyümesi

Ağız kuruluğu, ağızda iltihaplanma ve mide bağırsak sistminde mantar enfeksiyonu

Kandaki hücre sayısının azalması (lökopeni, trombositopeni, agranülositoz, pansitopeni)

Ciddi karaciğer hastalığı olanlarda ensefalopati (beyin hastalığı), sarılık veya sarılık olmaksızın karaciğer iltihabı, karaciğer yetersizliği

Kaslarda ağrı, adale güçsüzlüğü ve eklemlerde ağrı

Işığa hassasiyet, ciddi deri reaksiyonları, saç dökülmesi

Diğer Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, ateş,

bronkospazm, interstisyel nefrit ve anaflaktik şok). Aşırı terleme, periferial ödem, bulanık görme, tat alma bozukluğu, kan sodyum seviyesinde azalma

Ciddi hastalığı olanlarda, birkaç vakada, özellikle yüksek dozlardaki omeprazolün intravenöz tedavisi sonrasında geri dönüşsüz görme bozuklukları bildirilmiştir. Bununla birlikte bu belirtilerin omeprazol tedavisi ile nedensel bir ilişkisi saptanamamıştır.

Aşağıdakilerden biri olursa LOSEC ENJEKTABL'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazın şişmesi, nefes almada güçlük, yutmada güçlük gibi alerjik reaksiyonlar (anaflaktik şok)

• İltihaplı yara veya su toplaması şeklinde deride doku bozuklukları olarak görülen ve Stevens-Johnson sendromu denen çok ciddi deri reaksiyonları.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LOSEC ENJEKTABL'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkilerin raporlanması

2.LOSEC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LOSEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer omeprazole veya Losec Enjektabl içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığınız varsa

• Eğer diğer proton pompası inhibitörlerine karşı alerjiniz varsa

LOSEC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:

- Losec Enjektabl ile tedavi sırasında ağrı veya hazımsızlık meydana gelmesi durumunda

- Kontrolünüz dışında belirgin kilo kaybı oluşması durumunda

- Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda

- Dışkının siyah olması (melena) veya kanlı olması halinde DERHAL doktorunuza başvurunuz.

• Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:

- mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçlar (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), anksiyete ilacı (diazepam), sara (epilepsi) ilacı (fenitoin), kan pıhtılaşmasını önleyici ilaç (varfarin veya diğer vitamin K blokörleri) ve organ nakli hastalarında kullanılan ilaç (takrolimus)

- Omeprazolün, HIV tedavisi için kullanılan atazanavir ve nelfinavir gibi bazı ilaçlarla eş zamanlı kullanılması önerilmez.

- Ciddi karaciğer problemleriniz mevcutsa, doz azaltma yoluna gidilebileceğinden Doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Losec Enjektabl'ı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Losec Enjektabl'ı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuza emzirmekte olduğunuzu söyleyiniz.

Araç ve makina kullanımı

Losec Enjektabl'ın araç ve makine kullanımı yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

- Losec Enjektabl; mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçlar (itrakonazol, ketakonazol, vorikonazol), anksiyete ilacı (diazepam), sara (epilepsi) ilacı (fenitoin), kan pıhtılaşmasını önleyici ilaç (varfarin veya diğer vitamin K blokörleri), midenin boşalmasını hızlandırıcı ilaçlar (sisaprid), HIV tedavisi için ilaç (atazanavir) ve organ nakli hastalarında kullanılan ilaç (takrolimus) ile eşzamanlı kullanıldığında ilaçların etkileri değişkenlik gösterebilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkına bilgi veriniz.

5.LOSEC'in saklanması

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ruhsat Sahibi:

AstraZeneca İlaç San.ve Tic.Ltd.Şti. Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza, B Blok Kat 4 Levent - İstanbul

Üretici:

AstraZeneca AB, Södertalje - İsveç

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

LOSEC 40 mg Enjektabl Flakon intravenöz yoldan yavaş olarak enjekte edilmelidir. Solüsyon yalnızca ambalajında bulunan 10 ml çözücü ile hazırlanmalıdır (başka bir çözücü kullanılmamalıdır). Hazırlama işleminin hatalı yapılması durumunda renk değişikliği meydana gelebilir. Hazırlamadan sonra enjeksiyon en az 2,5 dakikada, dakikada en fazla 4 ml uygulanacak şekilde yapılmalıdır. Solüsyon, hazırlandıktan sonra en fazla 4 saat içinde uygulanmalıdır.