LİPSUM 40 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. LIPSUM nedir ve ne için kullanılır?

2. LIPSUM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LIPSUM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LIPSUM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.LIPSUM nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

LİPSUM’un yetişkinler, 10 yaş ve üzeri çocuklar için günlük başlama dozu 10 mg’dır.

• Bu doz ihtiyacınız olan miktarı aldığınız belirlenene kadar doktorunuz tarafından arttırılabilir.

• LİPSUM tedavisine başlamadan önce stardart kolesterol düşürücü bir diyete

* i    -    İ

V ,    <

girilmelidir ve bu diyet LİPSUM tedavisi sırasında da devam ettirilmelidir.

■i    '■*

' ^    ' *v.

Uygulama yolu ve metodu

• LİPSUM tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.

•    Dozlar günün herhangi bir saatinde, yemekle birlikte veya ayn olarak alınabilir.

•    Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almayı deneyiniz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

10 yaş ve üzeri çocuklarda tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg, tavsiye edilen maksimum doz ise günde 20 mg’dır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar ile tüm popülasyon arasında LİPSUM’un emniyeti, etkinliği ve lipid tedavi amaçlarına ulaşılması arasında hiç bir farklılık gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Yaşlılarda kullanımı

Eğer LİPSUM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LIPSUM kullanırsanız

LIPSUM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LIPSUM'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozunuzu almayı unuttuğunuzu bir sonraki dozunuzun zamanı gelmeden önce hatırlarsanız, hatırlar hatırlamaz alınız.

'Jt    _«

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

f—

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LIPSUM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LİPSUM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anjiyonörotik ödem (yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı zorlaştırabilecek şişlik). Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise hemen doktorunuza bildiriniz.

• Nadiren, hastalarda kas zayıflığı ya da iltihabı görülmüştür ve çok seyrek olarak ciddi, yaşamı tehdit eden potansiyel bir duruma dönüşebilir (rabdomiyoliz). Halsizlik ve ateş ile beraber kas zayıflığı, hassasiyeti veya ağrısı olması durumunda LİPSUM’u kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.

Çok seyrek durumlar

LİPSUM kullanan 10.000 hastada l’den azını etkiler (Bu da LİPSUM kullanan 10.000 hastadan 9.999’unda bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına gelir.).

•    Beklenmedik veya olağandışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğer şikayetine yorulabilir. En yakın zamanda doktorunuza bildiriniz.

•    Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama), eritema mültiforme (lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duyma kaybı, tendon yaralanmaları, karaciğer yetmezliği, tat almada değişiklik, erkeklerde meme büyümesi.

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer olası yan etkiler:

Yaygın durumlav

LİPSUM kullanan 10.000 hastadan en fazlalOOO’ini etkiler (Bu da LİPSUM kullanan her

r

10.000 hastadan ^.000’ine kadannda bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına gelir.).

Bunlar:

• İltihaba bağlı burun tıkanıklığı veya burun akıntısı, bulantı, karın ağrısı, kabızlık, nefes darlığı, gaz, hazımsızlık, başağrısı, kas ya da eklem ağrısı, halsizlik, yorgunluk, diyare, uykusuzluk, sersemlik, gögüs ağnsı, alerjik reaksiyonlar (ciddi alerjik reaksiyonlar dahil), cilt döküntüsü, kaşıntı, uyuşukluk, uyuşma, kan şeker değerlerinde artış (diyabet hastasıysamz kan şekerinizi yakından takip ediniz), kan testi sonuçlarında değişiklikler, nazofaranjit (burun ile yutak arasındaki bölgenin iltihabı), faringolaringeal (yutak ve gırtlağa ait) ağrı, boğaz ağnsı, burun kanaması, hasta hissetme, karın ağrısı, uzuvlarda ağrı, kas-iskelet ağrısı, kas krampları, eklemlerde şişme ve sırt ağrısıdır.

LİPSUM ya da benzeri ilaçlar kullanan bazı hastalarda başka daha az yaygın yan etkiler gözlenmiştir. Bu yan etkiler ile bu ilaçların kullanımı arasında nedensel bir ilişki kurulmamıştır.

Yaygın olmayan durumlar

LİPSUM kullanan 10.000 hastada 100’den azını etkiler. (Bu da LİPSUM kullanan her 10.000 hastadan en az 9.900’ünde bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına gelir.).

Bunlar:

• Kabus görme, anoreksi (iştah azalması), hasta hissetme, el ve ayak parmaklarında uyuşukluk ya da karıncalanma, kusma, pankreatit (karın ağrısına sebep olan pankreasta iltihaplanma), karın ağrısı veya rahatsız hissetme, cildin ışık, temas ve ağrıya karşı duyarsızlaşması, periferal ödem (öm; ayak bileğinde şişme), kaşıntı, döküntü, kurdeşen, kas kramplan, boyun ağrısı, kas güçsüzlüğü, beklenmedik kanama ya da çürük, kulak çınlaması ve/veya kafada çınlama, kilo artışı, hafıza kaybı, kaşıntılı döküntü, keyifsizlik, impotans (cinsel güçsüzlük, iktidarsızlık), güçsüzlük, saç dökülmesi, bulanık görme. Aynca kan şekeri seviyelerinde düşme gözlenmiştir

(Diyabet hastası iseniz kan şekeri seviyenizi dikkatle kontrole devam etmelisiniz).

-<    . y

i    {

'    ■<

Seyrek durumlar    V

r    r

LlPSUM kullanan 10.000 hastada 10’undan azını etkiler (Bu da LİPSUM kullanan her 10.000 hastadan 9.990’ında bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına gelir.).

Bunlar:

• Geğirme, periferal ödem (ayak bileğinde şişme), deride duyarsızlaşma, kaslarda hassaslaşma ya da kramp, su toplamalı döküntü, hepatit (karaciğer iltihabı), sarılık (deri ve göz aklannın sarılaşması), yorgun veya güçsüz kaslar, ateş, idrarda beyaz kan hücreleri, rabdomiyoliz (genellikle ateşle ilgili olan ciddi kas ağrısı veya güçsüzlüğü).

Çok seyrek durumlar

LİPSUM kullanan 10.000 hastada Tinden azını etkiler (Bu da LİPSUM kullanan her 10.000 hastadan 9.999’unda bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına gelir.).

• Anjiyonörotik ödem (yüz, dil ve nefes almada büyük bir zorluğa neden olan soluk borusunun şişmesi), Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), göz bozukluğu, işitme kaybı, tendon zedelenmesi, karaciğer yetmezliği, tat almada değişiklik, erkeklerde göğüs büyümesi

Statinlerle (LİPSUM ile aynı tip ilaçlarla) bildirilen diğer yan etkiler:

Uykusuzluk ve kabus görmeyi içeren uyku bozukluklan, hafıza kaybı, cinsel zorluklar, depresyon ve sürekli öksürük içeren solunum problemleri, nefes darlığı ve ateş.

Eğer bu kullarıma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

2.LIPSUM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LIPSUM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•    Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun    bir doğum kontrol    yöntemi

kullanmıyorsanız,

• Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,

•    Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız yaklaşık 1 ay    önceden LİPSUM kullanımını

kesmenizi doktorunuz önerecektir.

• Daha önce LİPSUM’a ya da kan lipidlerini düşüren benzer ilaçlara ya da yardımcı maddelerine karşı reaksiyon geçirdiyseniz,

• Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz,

•    Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanmayan anormal sonuçlarınız olduysa.

•    Aşırı miktarda alkol aldıysanız

LIPSUM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbrek problemleriniz ya da böbrek problemi öykünüz varsa,

•    Sizde veya ailenizin diğer fertlerinde kas hastalığı    mevcutsa,

•    Daha önce diğer lipid düşürücü ilaçlar    (örneğin    statinler veya fıbratlar) ile tedavi

sırasında kas sorunlarınız olduysa,

•    Fazla alkol kullanımı geçmişiniz varsa.

•    Bazı şekerlere karşı intolerans var ise

•    Önemli bir solunum güçlüğünüz var ise

• Hipotiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa

•    70 yaşından daha yaşlı iseniz

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz LIPSUM tedavisi öncesinde ve sırasında kan testleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır.

Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.

LIPSUM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LİPSUM kullanırken, günde bir veya iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını içmeyiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız LİPSUM kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız LİPSUM kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

LİPSUM kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olması beklenmemektedir.

LIPSUM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LİPSUM laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Ü    i

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar LİPSUM’un etkinliğini değiştirebilir ya da bazı ilaçlann etkinliği LİPSUM tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim ilaçlann birinin ya da her ikisinin de etkinliğini azaltabilir. Ayrıca rabdomiyoliz diye bilinen, önemli ama nadir rastlanan kas zayıflığı durumu da dahil olmak üzere yan etkilerin riskini ya da ciddiyetini arttırabilir. Doktorunuz LİPSUM dozunuza karar verirken bunu göz önünde bulunduracaktır.

LİPSUM ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:

•    Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin siklosporin ya da terfenadin, astemizol gibi alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar

•    Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, ketokonazol, itrakonazol, rifampin, fusidik asit

•    Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfıbrozil, fenofıbrat, kolestipol

•    Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması / tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin verapamil, diltiazem

•    Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin digoksin, amiodaron

•    AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan nelfınavir gibi (proteaz inhibitörleri) ilaçlar

•    LİPSUM ile etkileşime girdiği bilenen diğer ilaçlar; varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltır), doğum kontrol hapları, antiasitler (alüminyum ve magnezyum içeren hazımsızlık ilaçları) ve sarı kantaron (St.John’s Wort)

5.LIPSUM'in saklanması

LİPSUM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonrcı LİPSUM'u kullanmayınız.

*

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LIPSUM'i kullanmayınız.

r

f    f

Ruhsat sahibi: GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4

34349-Esentepe-İSTANBUL

Tel: 0 212 376 65 00

Faks: 0 212 213 53 24

Üretim yeri: Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.

Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No.l Sultanbeyli/İSTANBUL