LİMİTEN 320 mg film tablet Ağız yolu ile alınır.
Etken Madde
320 mg valsartan içerir.Yardımcı maddeler
Mannitol (E421), krospovidon, sodyum hidrojen karbonat, magnezyum stearat, opadry II 85G18490 white [polivinil alkol, talk, titanyum dioksit (E 171), makrogol/peg 3350, lesitin (soya (E322))] içermektedir.Bu Kullanma Talimatında:
1. LIMITEN nedir ve ne için kullanılır?
2. LIMITEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. LIMITEN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. LIMITEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.LIMITEN nedir ve ne için kullanılır?
LİMİTEN, 28 ve 98 adet film tablet içeren PVC / Alüminyum blister ambalajda takdim edilmektedir.
Tabletler beyaz, oblong, bikonveks, bir tarafı çentikli film tabletler şeklindedir.
Her bir film tablet, 320 mg valsartan içerir.
LİMİTEN, yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yardımcı olan anjiyotensin II antagonistleri olarak bilinen ilaç sınıfına aittir.
LİMİTEN 6-18 yaş arasındaki çocuklar ve ergenlerin yüksek kan basıncı ile yetişkinlerde yüksek kan basıncının düşürülmesinde kullanılır.
3.LIMITEN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yüksek kan basıncı olan hastalar sıklıkla, bu problemin belirtilerine dikkat etmezler. Birçok kişi, kendini bu durumda normal hissedebilir. Kendinizi iyi hissetseniz bile, bu durum sizin ilacınızı almanızı, doktorunuz ve eczacınızın söylediklerini yerine getirmenizi daha önemli kılar. En iyi sonucu almak ve yan etki riskini azaltmak için, bu ilacı aynen doktorunuzun söylediği şekilde almanız son derece önemlidir.
Önerilen dozu aşmayınız.
Yüksek kan basıncına sahip yetişkinlerde: LİMİTEN’in ne kadar ve ne sıklıkta kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Yüksek kan basıncının tedavisi için, normal doz günde bir kere 80 mg ya da 160 mg’lık bir tablettir. Bazı durumlarda, doktorunuz daha yüksek bir doz reçete edebilir (yani, 320 mg tablet) ya da ilave bir ilaç daha verebilir [örneğin, bir idrar söktürücü (diüretik)].Yüksek kan basıncına sahip çocuklar ve ergenlerde (6-18 yaş): 35 kg’dan daha zayıf hastalarda normal doz günde bir kez 40 mg valsartandır. 35 kg veya üzerindeki hastalarda normal başlangıç dozu günde bir kez 80 mg valsartandır. Bazı durumlarda doktorunuz daha yüksek dozları reçete edebilir (doz 160 mg’a ve maksimum 320 mg’a artırılabilir).Yetişkinlerde kalp yetmezliğinde: Tedaviye genellikle günde iki kere 40 mg ile başlanır. Doz kademeli olarak, hastanın tolere etme durumuna göre, günde iki kere 80 mg ve günde iki kere 160 mg’a çıkarılır.Yetişkinlerde kalp krizinden sonra: Tedaviye genellikle günde iki kere 20 mg’lık düşük bir dozda olmak üzere, 12 saat içerisinde başlanır. Doktorunuz bu dozu birkaç hafta içerisinde kademeli olarak maksimum günde iki kere 160 mg’a çıkaracaktır. 20 mg’lık doz 40 mg’lık tablet ikiye bölünerek elde edilir.Kan basıncı yüksek olan ve kan şekeri normal şeker seviyelerinin üzerinde olan hastalarda: Diyabetin ilerlemesini geciktirmek için kullanıldığında gerekli doz günde 1 defa 80 veya 160 mg’dır. 80 mg ile başlandığında doktorunuz dozu 160 mg’a yükseltebilir.Uygulama yolu ve metodu
LİMİTEN yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
LİMİTEN aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir. Tableti bir bardak su ile yutunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
35 kg’dan zayıf hastalarda normal doz günde bir kez 40 mg valsartandır.
35 kg veya daha kilolu hastalarda normal başlangıç dozu günde bir kez 80 mg valsartandır.
Bazı durumlarda doktorunuz daha yüksek dozlar reçete edebilir (doz 160 mg’a ve maksimum
320 mg’a kadar artırabilir).
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş veya üzerindeki kişiler için özel bir doz önerisi yoktur.
Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz size almanızı söylediği sürece LİMİTEN almaya devam ediniz.
Ne kadar süreyle LİMİTEN almanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.
Eğer LİMİTEN ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LIMITEN kullanırsanız
LİMİTEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Baş dönmesi veya bayılma belirtileri yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla söyleyiniz.
LIMITEN'i kullanmayı unuttuysanız
İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahları almanız önerilir. İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, hemen bir tablet alınız.
İlacı aldığınız zaman sonraki dozun alınma zamanına yakınsa, bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LİMİTEN ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi LIMITEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın 1 ’inden fazla görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Görülme sıklığı eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
LİMİTEN’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Aşağıdakilerden biri olursa LIMITEN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Anjiyoödem (alerjik bir reaksiyon)Yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişmeNefes almada zorlanma ve yutma güçlüğüKaşıntı, kurdeşenBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın:Baş dönmesiBaş dönmesi gibi belirtileri içeren düşük kan basıncıBöbrek işlevinde azalma (böbrek yetmezliğine işaret eder)Yaygın olmayan:Döküntü, kaşıntı, baş dönmesi, yüzde ya da dilde ya da boğazda şişme, soluk alma ya da yutma zorluğu (anjiyoödem belirtileri) gibi belirtileri olan alerjik reaksiyon - (daha önce verilen “Bazı yan etkiler ciddi olabilir” başlığı altındaki listeye de bakınız)Ani bilinç kaybıDönme hissiBöbrek işlevinde ciddi oranda azalma (akut böbrek yetmezliğine işaret eder)Kas spazmları, anormal kalp ritmi (hiperkalemiye işaret eder)Soluksuz kalma, yatarken nefes almada güçlük, ayaklarda ya da bacaklarda şişme (kalp yetmezliğine işaret eder)Baş ağrısıÖksürükKarın ağrısıBulantıİshalYorgunlukGüçsüzlükBilinmiyor:Aşağıdaki işaret ya da belirtilerle birlikte görülen döküntü, kaşıntı: Ateş, eklem ağrısı, kas ağrısı, lenf düğümlerinde şişme ve/veya grip benzeri belirtiler (serum hastalığına işaret eder)Morumsu kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit olarak da adlandırılan kan damarı inflamasyonuna işaret eder)Anormal kanama ya da çürükler (trombositopeniye işaret eder)Kas ağrısı (miyalji)Enfeksiyon kaynaklı ateş, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri (nötropeni olarak da adlandırılan düşük beyaz kan hücresi sayısı belirtileri)Hemoglobin seviyesinde düşüş ve kandaki kırmızı kan hücresi yüzdesinde düşüş (ciddi vakalarda anemiye yol açabilir)Kandaki potasyum seviyesinde artış (ciddi durumlarda kas spazmlarını, anormal kalp ritmini tetikleyebilir)Karaciğer fonksiyonu değerlerinde artış (karaciğer hasarına işaret edebilir) ve bununla birlikte kandaki bilirubin seviyesinde artış (ciddi durumlarda ciltte ve gözlerde sarılığa yol açabilir)Kan üre azotu seviyesinde ve serum kreatinin seviyesinde artış (böbrek fonksiyonlarında anormalliğe işaret edebilir)Bazı yan etkilerin sıklığı, durumunuza bağlı olarak değişiklik gösterebilir. Örneğin, yüksek kan basıncı tedavisi gören yetişkin hastalarda baş dönmesi ve düşük böbrek fonksiyonu gibi yan etkiler, kalp yetmezliği tedavisi gören ya da yakın zamanda geçirdiği kalp krizi sonrasında tedavi altında olan hastalara kıyasla daha seyrek görülmüştür.
Aşağıdaki etkiler de valsartan ile yapılan klinik araştırmalar sırasında görülmüştür, ancak bu etkilerin ilaçtan mı yoksa başka nedenlerden mi kaynaklandığını belirleme imkanı yoktur: Sırt ağrısı, libidoda değişim, sinüslerde inflamasyon, uykusuzluk (insomia), eklem ağrısı, farenjit, burun akıntısı ya da tıkanıklığı, ellerde, bileklerde ya da ayaklarda şişme, üst solunum yolu enfeksiyonları, viral enfeksiyonlar.
Yan etkilerin raporlanması
2.LIMITEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LIMITEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
- Valsartana ya da ilacın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılığınız varsa (aleıjik olabileceğinizi düşünüyorsanız, tavsiye için doktorunuza danışınız),
- Ciddi karaciğer hastalığınız varsa,
- Aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) kullanırken, kan şekeri düzeyleriniz yüksekse ve şeker hastası (Tip II diyabet) iseniz veya böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız.
LIMITEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
- Karaciğer hastalığınız varsa,
- Ciddi böbrek hastalığınız varsa ya da diyaliz tedavisi görüyorsanız,
- Böbrek arter damarında bir daralma varsa,
- Kalp yetmezliği tedavisi için bir beta blokör ile birlikte bir ADE inhibitörü (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) kullanıyorsanız,
- Size yakın zamanda yeni bir böbrek nakli yapıldıysa,
- Hiperaldosteronizm (Böbrek üstü bezlerinin aşırı çalışmasından oluşan hastalık. Bu hastalık sizde varsa LİMİTEN kullanımı önerilmemektedir.) hastalığınız varsa,
- Kusma, ishal veya yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) almaya bağlı rahatsızlık varsa,
- Kalp yetmezliğiniz varsa ya da daha önce kalp krizi geçirdiyseniz,
- Bir ADE inhibitörü veya aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) ile tedavi ediliyorsanız. Doktorunuzun başlangıç dozuyla ilgili açıklamalarına dikkat ediniz. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edebilir.
- Başka ilaçlar (ADE inhibitörü dahil) kullanırken özellikle yüz ve boyun bölgenizde şişme meydana geliyorsa. Bu belirtileri yaşamanız halinde derhal LİMİTEN kullanımını bırakın ve doktorunuzla görüşün. Bir daha kesinlikle LİMİTEN kullanmamalısınız.
- Kanınızdaki potasyum miktarını yükselten ilaçlar alıyorsanız. Bu ilaçlar potasyum takviyeleri ya da potasyum içeren yapay tuzlar, potasyum tutucu ilaçlar ve heparini içerir. Kanınızdaki potasyum miktarını düzenli aralıklarla ölçtürmeniz gerekebilir.
- Başlangıç dozu için doktorunuzun talimatlarını dikkatlice takip edin. Doktorunuz ayrıca böbrek fonksiyonunuzu da kontrol edebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LIMITEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
LİMİTEN aç kamına ya da besinlerle birlikte alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız LİMİTEN kullanmayın. Bu tip ilaçlar doğmamış çocuğa ciddi zararlar verebilir. Gebe olma olasılığınız varsa ya da gebe kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.
Gebelik sırasında LİMİTEN kullanımının olası riskleri hakkında doktorunuz sizinle konuşacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemi süresince de LİMİTEN kullanmayınız. Emziriyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz.
Araç ve makina kullanımı
Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaç gibi LİMİTEN de bazı seyrek vakalarda baş dönmesine neden olabilir ve konsantrasyonu olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle taşıt ve makine kullanımından önce veya konsantrasyona ihtiyaç duyulan diğer durumlarda, LİMİTEN’in üzerinizde yapabileceği olumsuz etkinin düzeyinden emin olunuz.
LIMITEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LİMİTEN içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Mannitol uyarısı
LİMİTEN mannitol ihtiva eder; ancak dozu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.
Sodyum uyarısı
LİMİTEN her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
Lesitin (soya (E322)) uyarısı
LİMİTEN her dozunda 0.70 mg soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya aleıjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer:
- Özellikle idrar söktürücüler (diüretikler) olmak üzere, ADE inhibitörleri veya aliskiren olmak üzere, kan basıncını düşüren ilaçlar,
- Ağrı ya da iltihabın hafifletilmesinde kullanılan, özellikle seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri (Cox-2 inhibitörleri) dahil steroid yapıda olmayan iltihap giderici ilaçlar (non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar), doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek isteyebilir.
- Bazı psikolojik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan lityum,
- Potasyum takviyesi, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren yapay tuzlar kullanıyorsanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarını düzenli olarak kontrol edebilir.
- Bazı antibiyotikler (rifamisin grubu), organ bağışında organ reddini önlemek için kullanılan bir ilaç (siklosporin) veya HIV/AIDS enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir antiretroviral ilaç (ritonavir). Bu ilaçlar LİMİTEN’in etkilerini artırabilir.
- Kalp krizinden sonra tedavi görmekte iseniz, ADE inhibitörleri (kalp krizi tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile kombinasyon önerilmez.
- Kalp yetmezliği için tedavi görmekte iseniz, ADE inhibitörleri ve beta blokörler (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile kombinasyon önerilmez.
5.LIMITEN'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LIMITEN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LIMITEN'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3
Esenler / İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 482 24 78
e-mail:
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Telefon: 0 264 295 75 00 Faks: 0 264 291 51 98
