LEVOXİMED 250 mg film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. LEVOXIMED nedir ve ne için kullanılır?

2. LEVOXIMED’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEVOXIMED nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LEVOXIMED’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LEVOXIMED nedir ve ne için kullanılır?

LEVOXIMED tablet ağızdan alınır. İlacınızın bir kutusu içinde her biri 250 mg levofloksasin içeren 7 ve 10 adet film kaplı tablet bulunur. Doz ayarlamasını kolaylaştırmak için tablet çentiklidir.

LEVOXİMED bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasını engeller ve bakterilerin yok olmasını sağlar.

LEVOXİMED etkin maddesi olan levofloksasine karşı duyarlı olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

Doktorunuz LEVOXİMED'i sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu için reçete etmiş olabilir:

• Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (sinüzit)

• Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesi

• Toplumdan edinilmiş zatürre (pnömoni)

• İdrar yollan ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit) dahil, komplikasyonlu böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlan

• Prostat iltihabı

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan: Abse (irin kesesi), selülit, fiıronkül, impetigo (derinin bulaşıcı, yüzeysel, mikrobik enfeksiyonu), piyoderma (irinli deri enfeksiyonu), yara enfeksiyonlannın neden olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonlan.

• Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma

3.LEVOXIMED nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. LEVOXİMED erişkinlerde kullanılır.

LEVOXİMED film kaplı tablet günde bir veya iki kez uygulanır. Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve aynca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır.

LEVOXİMED’in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:

Tedavinin süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır (yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, LEVOXİMED kullanımı hastanın ateşi düştükten ve enfeksiyon sona erdiğine dair kamt sağlandıktan sonra en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

LEVOXIMED film kaplı tablet ağızdan alınır. Film tableti ezmeden, yeterli miktarda sıvıyla yutunuz. Dozaja uymak için çentik çizgisinden bölebilirsiniz. Tabletleri yemeklerle beraber veya yemek arasında alabilirsiniz,

Emiliminde azalma olabileceğinden, LEVOXİMED’i demir tuzları, antasidler veya sukralfat uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

LEVOXİMED çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda, böbrek fonksiyonlannda bozukluk yoksa LEVOXİMED’in dozunda ayarlama yapılması gerekmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz LEVOXİMED dozunu azaltacak ve sizi daha yakından izleyecektir.

Kreatinin klirensi < 50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, LEVOXİMED dozunda ayarlama yapılması gerekmez.

Doktorunuz LEVOXİMED ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

Eğer LEVOXİMED’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVOXIMED kullanırsanız

LEVOXIMED ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz belirtileri; zihin karışıklığı, sersemlik ve kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri gibi merkezi sinir sistemiyle ilgili belirtiler, EKG’de QT aralığının uzaması ve bulantıdır.

LEVOXIMED'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEVOXİMED ile tedavi son land irildiğin d aki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan LEVOXİMED tedavinizi sonlandırmayınız, hastalığınızın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LEVOXIMED’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEVOXİMED^,i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dilde şişme, nefes alma ve yutma güçlüğü (aşırı duyarlılık-anafilaksi)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEVOXİMED’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek (1.000 hastamn birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Tendonlanmzda (kas kirişleri) ağn ve iltihaplanma. Aşil tendonu en sık etkilenen tendondur ve bazı durumlarda tendon kopabilir.

• Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri (konvülsiyonlar).

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• İştah kaybı, gözün beyaz kısmının ve derinin sarı renk alması, idrar renginin koyulaşması, kaşıntı, kann bölgesinde hassasiyet. Bunlar bazen ölümcül olabilen karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.

• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi

• Kalp ritminde bozulma, çarpıntı

• Ateş, kanncalanma, ağn ya da uyuşukluk. Bunlar nöropatinin belirtileri olabilir.

• Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağnsı ve yüksek ateş. Bunlar ciddi bağırsak problemi belirtileri olabilir.

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Bulantı, kusma, diyare

• Bazı karaciğer enzimlerinin kandaki seviyesinde yükselme

• Baş ağnsı, sersemlik

• Uykusuzluk

Yaygın olmayan (100 hastamn birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Mantar enfeksiyonlan, diğer mikroplarda direnç gelişmesi

• Kaşıntı ve deri döküntüsü, kurdeşen

• Kann ağnsı, hazımsızlık, iştahsızlık

• Baş dönmesi (vertigo)

• Kaygı, zihin kanşıklığı

• Uykululuk, titreme, tat duyusunda bozukluk

• Nefes darlığı (dispne)

• Eklem ya da kas ağnlan

• Kan testleri, karaciğer ya da böbrek problemleri nedeniyle beklenmedik sonuçlar gösterebilir (bilirübin, kreatinin artışı) Beyaz kan hücresi sayısında düşme (lökopeni)

• Halsizlik

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Kan şekerinin düşmesi. Bu durum diyabet hastaları için önemlidir ve komaya neden olabilir.

• Görsel ve işitsel varsanılann (halüsinasyon) da eşlik edebildiği ruhsal bozukluk, huzursuzluk, depresyon

• Anormal rüyalar, kabuslar

• Bulanık görüş dahil görme bozuklukları

• Kulak çınlaması

• Kas güçsüzlüğü. Bu myastenia gravis (sinir sistemiyle ilgili nadir bir hastalık) hastalan için önemli bir durumdur.

• Düşük kan basıncı

• Kalbin hızlı atması

• Kan trombosit sayısının düşmesinden (trombositopeni) dolayı kolayca kanama ve morarma olabilir

• Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (nötropeni)

• Ateş

• Böbrek çalışma şeklinde değişiklik ve interstisyel nefrit olarak adlandınlan aleıjik böbrek reaksiyonlanndan kaynaklanan böbrek yetmezliği

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir):

• Porfiri hastalannda ataklar (nadir görülen metabolik bir hastalık)

Bilimniyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Kan şekerinin düşmesine bağlı koma

• İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlar

• Tat duyusu kaybı

• Koku duyusu kaybı dahil koku alma bozukluklan

• İşitme yeteneğinde bozulma

• Cildin güneşe ve ultraviyole ışığa hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)

• Bütün kan hücrelerinin (pansitopeni) veya kırmızı kan hücresi sayısında düşüş (anemi). Kırmızı kan hücrelerinin haşan ve her türlü kan hücresi sayısındaki düşüşten dolayı cilt soluk ve san olabilir. Ateş, boğaz ağrısı ve genel bir hastalık hissi ortaya çıkabilir.

• Aşın immun cevaplar oluşabilir (aşın duyarlılık).

• Hareket ve yürüme problemleri (diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk)

• Aleıjik kaynaklı zatürre

• Aleıjik reaksiyondan kaynaklanan kan damarlarında iltihaplanma Bunlar LEVOXİMED’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.LEVOXIMED kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LEVOXIMED'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Levofloksasine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı veya florokinolonlar grubu antibiyotiklerden (moksifloksasin, siprofloksasin, ofloksasin) bir başkasına karşı aleıjiniz varsa, Alerji belirtileri: Kaşıntı, yutkunma veya nefes alma problemleri, dudak, yüz, boğaz veya dilde şişme

• Sara (epilepsi) hastalığınız varsa,

• Florokinolon grubu antibiyotik kullanımına bağlı tendon rahatsızlığı yaşadıysanız,

• Hamileyseniz,

• Bebek emziriyorsanız,

• Çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde LEVOXİMED’i kullanmayınız.

Gelişmekte olan kıkırdak dokusuna zarar vermesi nedeniyle çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

LEVOXIMED'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• 65 ve daha büyük yaştaysanız,

• Çok ağır bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hastane enfeksiyonu geçiriyorsanız (başka bir antibiyotik kullanılması daha uygun olabilir).

• Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı İstemsiz kasılma nöbetleri yaşadıysanız,

• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı olduğu durumlarda: LEVOXİMED film kaplı tablet tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, inatçı ve/veya kanlı ishal görülürse LEVOXİMED tedavisi hemen sonlandınlmalı ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanılmalıdır. Derhal doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.

• Kas kirişlerinde (tendon) bir iltihaplanmayı ya da yırtılmayı düşündürecek ağn, kızanklık, hareket kısıtlılığı ortaya çıkarsa ve yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendon yırtılma riski artar. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek isteyebilir.

• Böbrek yetmezliğiniz varsa: Doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır.

• LEVOXİMED kullanan hastalarda nadiren de olsa ışığa karşı duyarlılık geliştiği bildirilmiştir. LEVOXIMED kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 48 saat süreyle kuvvetli güneş ışığına çıkmayınız veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlanna maruz kalmayınız.

• Süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun başlaması): Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu, dirençli olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Doktorunuz bunu önlemek amacı ile sizi yakından takip etmek isteyebilir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uygun tedavi yöntemlerini uygulayacaktır.

QT aralığında uzama sizde mevcutsa (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum): Çok seyrek olarak levofloksasin dahil florokinolon verilen hastalarda QT aralığında uzama bildirilmiştir. Aşağıdaki risk gruplannda dikkatli olunmalıdır:

- İleri yaştaysanız (65 yaş üstü) veya kadınsanız

- Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (öm. kandaki potasyum ve magnezyum düzeyinin düşük olması)

- Konjenital QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum)

- Kalp hastalığınız (kalp yetmezliği, kalp krizi öyküsü, kalp atımının yavaşlaması)

- QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlann birlikte kullanılması (öm. Sınıf IA ve III ritm düzenleyici ilaçlar, bazı depresyon ilaçlan, makrolid grubu antibiyotikler)

etmenizi isteyebilir.)

• Periferik nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı) sizde mevcutsa

• Myastenia gravisin (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi:

Florokinolonlar kas-sinir iletimini engelleyen bir aktiviteye sahiptirler ve myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myastenia gravisli hastalarda, solunum cihazı desteği gerektiren solunum yetmezliği ve ölümü kapsayan pazarlama sonrası ciddi yan etkiler florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myastenia gravis bulunan hastalarda florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

• Aşırı duyarlılık reaksiyonlan: İlk dozu takiben nadiren öldürücü potansiyeli olan ciddi aşın duyarlılık reaksiyonlan (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) görülebilir. Tedaviyi kesme İi ve acil önlem alınması için doktorunuza başvurmalısınız.

• Deride içi su dolu kabarcıklarla seyreden ağır hastalıklar; LEVOXİMED, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızanklıkla seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi ağır deri reaksiyonlanna yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam etmeden önce, hemen doktorunuza başvurunuz.

• Çok nadir olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma ve tehlikeli davranışlar görülebilir. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedavi yöntemini belirler.

• Psikolojik rahatsızlığınız veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa LEVOXİMED’i dikkatli kullanınız.

• Tedaviniz sırasında iştahsızlık, sanlık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya kannda hassasiyet meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.

• Daha önce nöbet (havale) geçirdiyseniz

• Kortikosteroid içeren ilaçlan kullanıyor iseniz

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEVOXIMED'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LEVOXİMED’in emilimi gıdalardan etkilenmez, doktorunuzun önerdiği miktarda tableti yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

Eğer magnezyum veya alüminyum veya demir veya çinko içeren ilaçlar, mide asidini nötralize eden antasid adı verilen ilaçlar veya mide ülseri ya da reflü hastalığı için sukralfat kullanmanız gerekiyorsa, bu ürünler LEVOXIMED’in emilimini etkiyebileceğinden, LEVOXİMED’i bu ilaçlann uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir, insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEVOXİMED gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasİninin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik /toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEVOXİMED emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

LEVOXIMED kullanırken bu gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.

LEVOXIMED'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LEVOXİMED’in içeriğinde bulunan ve boyar madde olarak kullanılan yardımcı maddeler, duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

- Magnezyum veya alüminyum veya demir veya çinko içeren ilaçlar (ömeğin antasidler): LEVOXİMED’in emilimini azaltır, 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.

- Kortikosteroid kullanıyorsanız,

- Mide ülseri veya reflü hastalığında kullanılan bir ilaç olan sukralfat: İkİ ilaç birlikte uygulanacaksa, sukralfatın LEVOXİMED film kaplı tablet alınmasından en az iki saat sonra uygulanması önerilir.

- Bronşları genişleterek nefes almayı kolaylaştıran bir ilaç olan teofilin: LEVOXİMED ile birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eşiği düşer.

- Teofilin, fenbufen veya benzeri steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (LEVOXİMED ile birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eşiği düşer)

- Gut hastalığında kullanılan probenesid veya mide ülserinde kullamlan simetidin: LEVOXIMED’in vücuttan atılımı azalır.

- Siklosporin organ transplantasyonu tedavisinde kullanılır. LEVOXİMED içeren ürünler ile birlikte kullanılması durumunda siklosporin yan etkilerinde artış olabilir.

- Kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan K vitamini antagonistleri (ömeğin; varfarin) (etkisi artabilir, kanama riski oluşabilir). Doktorunuz sizden kan pıhtılaşma testleri isteyebilir.

- Kalpte QT aralığım uzattığı bilinen ilaçlar (kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir) o Sınıf la antiaritmikler (kinidin) ve sınıf III antiaritmikler (amiodaron)

o Bazı depresyon ilaçlan (trisiklik antidepresanlar) (öm. amitriptilin, imiprain) o Makrolidler (bir antibiyotik grubu) (eritromisin, azitromisin, klaritromisin) o Antipsikotikler (bazı ruh hastalıklannın tedavisinde kullanılır)

Diğer ilaçlar: Digoksin, glibenklamid ve ranitidinin LEVOXİMED’in etkisini değiştirmesi beklenmez.