LEV-END 250 mg film kaplı tablet Ağız yoluyla kullanılır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. LEV-END nedir ve ne için kullanılır?

2. LEV-END’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEV-END nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LEV-END’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LEV-END nedir ve ne için kullanılır?

LEV-END, mavi renkli, bir yüzü çentikli, çentikli olan yüzünde “L250” logosu bulunan, oval, bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir. Her kutuda 50 tablet bulunur.

LEV-END, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

LEV-END, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçtı nöbetlerde tek başına kullanılır.

LEV-END, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:

•    4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi başlangıçtı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçtı nöbetler)

•    12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)

•    12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

Bu belge 50/0 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olaratc imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUS3k0aklUZmxXZW56YnUy

ı

3.LEV-END nasıl kullanılır ?

Doktorunuz size kaç tablet LEV-END kullanacağınızı söyleyecektir, tabletleri ona göre alınız. LEV-END'i, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.

Monoterapi (LEV-END ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

•    Genel doz: günde 1000 mg (4 tablet)-3000 mg (12 tablet) arasıdır.

•    Eğer LEV-END ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz LEV-END reçete edecektir.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam 2 ’ şer tablet almalısınız.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (>18yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

• Genel doz: günde 1000 mg (4 tablet) -3000 mg (12 tablet) arasıdır.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam 2 ’ şer tablet almalısınız.

Bu bel^e^ adre s inden İtofıffö

(liru/Eimza/Kontrol

İmxXZ W 5 6 Y nUy

Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg vücut ağırlığı arasıdır.

• Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına ve doza göre en uygun LEV-END farmasötik formunu reçete edecektir.

Örneğin, günlük 20 mg/kg’ lık genel bir doz için, 25 kg’ lık çocuğunuza sabah ve akşam birer adet LEV-END 250 mg tablet vermelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu

LEV-END tabletler ağızdan kullanım içindir.

LEV-END tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz. Ağızdan alındıktan sonra levetirasetam acı bir tad bırakabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

LEV-END 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise LEV-END dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliğiniz varsa, LEV-END dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer LEV-END ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEV-END kullanırsanız

Aşırı dozda LEV-END aliminin olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

LEV-END ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veyaeczacı ile konuşunuz.

LEV-END'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEV-END ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

•    LEV-END kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece

Bu lv'lgc|5j^V^EINDI'^l'‘^rtdaV'1^;Sİn©^l'deVam'^;etWielz^lf İmzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUS3k0aklUZmxXZW56YnUy

•    Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir.

LEV-END tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, LEV-END tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LEV-END’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa LEV-END’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•    Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgular ciddi alerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir.

•    Yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi (Quincke ödemi)

•    Grip benzeri belirtiler ve yüzde kızarıklığı takip eden, yüksek ateşin eşlik ettiği yayılmış döküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde yükselme ve beyaz kan hücrelerinin bir türünde artış (eozinofıli) ve lenf nodlarında büyüme (eozinofıli ve sistemik belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS])

•    İdrar hacminde azalma, yorgunluk, bulantı, kusma, zihin karışıklığı (konfüzyon), bacaklar, ayak bilekleri veya ayaklarda şişme; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki ani düşüşün belirtisi olabilir.

•    Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (multiform eritem)

•    Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)

•    Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (toksik epidermal nekroliz)

•    Ciddi zihinsel değişiklikler veya yakınlarınız sizde zihin karışıklığı (konfüzyon), somnolans (uyuklama hali), amnezi (bellek kaybı), bellek yetmezliği (unutkanlık), anormal davranışlar ya da istemsiz veya kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirtiler olduğunu fark ederse.

Bunlar ensefalopatinin (beyin hastalığı, hasarı veya fonksiyon bozukluğu) belirtileri olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın l’inden az, fakat 100 hastanın l’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın l’inden az, fakat 1000 hastanın l’inden fazla görülebilir. Seyrek    : 1000 hastanın l’inden az, fakat 10.000 hastanın l’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek    : 10.000 hastanın l’inden az görülebilir.

Bilinmiyor    : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresi^^yj^cyl^rg^jbilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUS3k0aklUZmxXZW56YnUy

•    Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı )

•    Uyuklama hali (Somnolans)

•    Baş ağrısı

•    İştahsızlık (Anoreksi)

•    Depresyon

•    Düşmanca davranış/saldırganlık

•    Kaygı (Anksiyete)

•    Uykusuzluk (İnsomni)

•    Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)

•    İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)

•    Denge bozukluğu

•    Sersemlik hissi

•    Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)

•    İstemsiz titreme (Tremor)

•    Dönme hissi (Vertigo)

•    Öksürükte artış

•    Karın ağrısı

•    İshal

•    Hazımsızlık (Dispepsi)

•    Bulantı

•    Kusma

•    Döküntü

•    Yorgunluk (Asteni/hal sizlik)

•    Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma

•    Kanda akyuvar sayısında azalma

•    Kilo artışı

•    Kilo kaybı

•    İntihar girişimi ve intihar düşüncesi

•    Mental bozukluk

•    Anormal Davranışlar

•    Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsam)

•    Kızgınlık

•    Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

•    Panik atak

•    Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları

•    Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)

•    Bellek kaybı (Amnezi)

•    Unutkanlık (Bellek yetmezliği)

•    Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)

Bu belfe 50IğihŞİieHIHafibhkSSİz(RaüSti^Zİı)ıca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kûntrol edilebiljj. GtLvenli, elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyaklUS3k0aklUZmxXZW56YnUy

•    Dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)

•    Çift görme

•    Bulanık görme

•    Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

•    Saç dökülmesi

•    Deri iltihabı (Ekzama)

•    Kaşıntı

•    Kas zayıflığı

•    Kas ağrısı (Miyalji)

•    Yaralanmalar

Seyrek

•    Enfeksiyon

•    Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma

•    Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) (DRESS, anaflaktik reaksiyon [ağır ve önemli alerjik reaksiyon], Quincke ödemi [yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi])

•    Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma

•    İntihar

•    Kişilik bozuklukları (Davranış bozuklukları)

•    Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)

•    Başı, gövdeyi ve uzuvları etkileyen kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)

•    Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)

•    Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)

•    Pankreas iltihabı (Pankreatit)

•    Karaciğer yetmezliği

•    Karaciğer iltihabı (Hepatit)

•    Böbrek fonksiyonunda ani düşüş

•    Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiform eritem)

•    Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)

•    Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (Toksik epidermal nekroliz)

•    Rabdomiyolizin (kas dokusunun bozulması) ve bununla ilişkili olarak kandaki kreatin fosfokinaz artışı. Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemli ölçüde daha yüksektir.

•    Yürüme güçlüğü

En sık bildirilen advers reaksiyonlar nazofarenjit, somnolans (uyuklama hali), başağrısı, yorgunluk ve sersemlik hissidir. Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Bu beİ2£J)070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştın Doküman http^/ebs.titck.gov.tr/Basvum/EImza/Kontrol

adresi^^Tontföi/ediM/ıaö^ii    1 iw\4wmMm zti^/kmw$irsüniz

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.LEV-END kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LEV-END'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•    Eğer LEV-END’ in etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).

•    Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.

•    Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi farkederseniz lütfen doktorunuza danışınız.

•    LEV-END gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. Eğer halsizliğiniz varsa, ateşiniz yüksekse, tekrarlayan enfeksiyonlar veya pıhtılaşma bozuklukları yaşıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyanlar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

LEV-END'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LEV-END' i yemeklerle birlikte veya ayn alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, LEV-END’ i alkol ile almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

Doktorunuza danışmadan LEV-END ile tedavinizi durdurmamak siniz. LEV-END' in doğmamış çocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski tamamen göz ardı edilemez. Levetirasetam hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makina kullanımı

LEV-END uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra

mümkündür. LEV-END tedavi sinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUS3k0aklUZmxXZW56YnUy

LEV-END'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LEV-END her dozunda ve günlük maksimal dozda kullanıldığında 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

LEV-END, lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

İçeriğinde bulunan FDC Mavi indigo (E132) boyar madde nedeniyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

LEV-END’ in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.

LEV-END’i almadan bir saat önce ve aldıktan bir saat sonra makrogol (laksatif olarak kullanılan bir ilaç) almayınız, bu durum LEV-END’in etkisini kaybetmesine neden olabilir.

5.LEV-END'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEV-END'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEV-END'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBEIE Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim yeri:

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ Tel: (+90 262) 674 23 00 Fax: (+90 262) 674 23 21

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUS3k0aklUZmxXZW56YnUy