LEBUSAL 50 mcg inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol Ağızdan solunarak kullanılır.

•

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. LEBUSAL nedir ve ne için kullanılır?

2. LEBUSAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEBUSAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LEBUSAL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LEBUSAL nedir ve ne için kullanılır?

LEBUSAL etken madde olarak 50 mcg levalbuterol’e eşdeğer 65,56 mcg levalbuterol tartarat içerir.

LEBUSAL 50 mcg inhalasyon için 200 dozluk sprey aerosol tüplerde bulunur ve 1 adet inhaler içermektedir.

Levalbuterol, bronkodilatörler (bronş genişleticiler) adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında bulunan kasları gevşeterek genişlemelerine yol açar. LEBUSAL, astımda bronkokonstriksiyonu (bronşların daralması) azaltarak belirtileri gideren rahatlatıcı bir ilaçtır. Kontrol edici bir ilaç olarak kullanılmamalıdır.

LEBUSAL, kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında belirtileri azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılır. Düzenli tedavide tercih edilmez.

3.LEBUSAL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Ani gelişen (akut) bronş daralmasının tedavisinde veya astmatik semptomların önlenmesinde:

4 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde önerilen doz her 4-6 saatte bir, 2 inhalasyon dozunun inhale edilmesidir.

Bazı hastalarda her 4 saatte bir, 1 inhalasyon dozunun inhale edilmesi yeterli olabilir.

Daha sık doz uygulaması veya daha fazla sayıda inhalasyon dozunun inhale edilmesi önerilmemektedir.

Eğer daha önceki etkili LEBUSAL tedavi dozu astım semptomlarım iyileştirmede başansız olursa, bu durum hastalığın kötüleştiğinin bir belirtisi olabilir. Böyle bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Küçük çocuklara yardım gerekebilir ve yetişkinler onlann inhaleri kullanmasına yardım edebilir. Çocuklan nefesini dışarı vermeye ve nefesini alırken inhaleri püskürtmeye teşvik ediniz. Tekniği beraberce deneyiniz. Çocuklarda uygulamamn zor olduğu durumlarda eczacımza veya doktorunuza damşımz.

Eğer inhalasyon ..için spreyi aktive ederken eş zamanlı olarak nefes almada zorlanıyorsanız • doktorunuzu veya eczacımzı bilgilendiriniz. Böyle bir durumda LEBUSAL ile birlikte uygun bir hava odacığı kullanmanız yardımcı olacaktır.

Çocuklar ve elleri kuvvetsiz hastalar inhaleri iki işaret parmağı inhalerin tepesinde, iki başparmağı ağız parçasının altında olacak şekilde iki elleri ile birlikte tutabilirler.

Uygulama yolu ve metodu

İnhalasyon spreyinin kullammı doktor veya eczacı tarafından size gösterilecektir.

Doktorunuz inhalasyon spreyini nasıl kullandığınızı zaman zaman kontrol etmelidir.

Hastalığınızın kontrolünün sağlanabilmesi için LEBUSAL inhalasyon spreyinizi düzenli bir şekilde veya size reçetelendiği gibi kullanmalısınız.

İlaç, ağızlığın da dahil olduğu plastik gövde içerisinde basınçlı bir tüpte yer almaktadır.

İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşla birlikte böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceğinden dolayı yaşlılarda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi yararlı olabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalara yüksek doz LEBUSAL uygulanacağı zaman dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel doz önerisi bulunmamaktadır.

Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimattan takip ediniz.

Eğer LEBUSAL ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEBUSAL kullanırsanız

LEBUSAL’dan kullanmanız gerekenden 'fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LEBUSAL'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir doz almayı unutursanız ve takip eden dozun alım zamam yakm değilse hemen unuttuğunuz dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEBUSAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayımz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LEBUSAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEBUSAL’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği aşırı duyarlılık tepkisi (Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi)

• Nefes darlığı

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Çarpıntı

• Yüksek tansiyon

• Astım

• Kist (Vücudun çeşitli yerlerinde oluşabilen içi sıvı bazen de katı madde dolu olan keseciklerdir)

• İshal ve kusmayla birlikte görülen mide ve bağırsak enfeksiyonu

• Burun kanaması

-• Akciğer rahatsızlığı    '    :    '    ;    .    .    ,    ,

• İdrarda kan tespit edilmesi

• Kalp atım düzensizlikleri (atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi, ekstrasistoller dahil)

• Göğüs ağrısı,

• Anjina (spazm, kasılma)

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı

• Kusma

• Baş ağrısı

• Kazara yaralanma

• Ağn

• Baş dönmesi

• Yutak iltihabı

• Nezle

• Grip

• Virüs enfeksiyonu (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)

• Kabızlık

• Kas ağnsı

• Sivilce

• Uçuk

• Göz iltihabı (konjunktivit)

• Kulak ağrısı

• Ağrılı adet görme

• Vajinal (kadın cinsel organı) pamukçuk

• Bronş iltihabı

• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)

• Öksürük

• Sinirlilik

• Kaşıntı

• Titreme    .    .

• Kurdeşen

• Merkezi sinir sisteminin uyarılması

• Uykusuzluk

• Ağız ve yutağın kuruması ya da tahriş olması

Bu yan etkiler LEBUSAL’m hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.LEBUSAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LEBUSAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Levalbuterole, rasemik albuterole veya LEBUSAL’ın içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşın duyarlılığınız) varsa,

LEBUSAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer nefes darlığı (paradoksikal bronkospazm) meydana gelirse, LEBUSAL ile tedavinizi sonlandınmz ve doktorunuza damşımz.

• Eğer astımınız ani ve ilerleyen şekilde kötüleşiyorsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Eğer kalp damar hastalığınız (özellikle kalp yetmezliği), kalp ritim bozukluğunuz, genellikle bilinç kaybı ve istemli kaslann tümü ya da bazılannda şiddetli ritmik kasılmalarla karakterize ani ataklanmz (konvülsif hastalık), yüksek tansiyonunuz, hipertiroidiniz (vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi), şeker hastalığınız ve sempatomimetiklere duyarlılığınız varsa LEBUSAL’ı dikkatli kullanınız.

• Yüksek dozlarda LEBUSAL, mevcut şeker hastalığınızı veya diyabetik ketoasidozu (şeker hastalannda açlık durumunda kanda aşm miktarda asit birikimi, belirtileri; hızlı kilo kaybı, bulantı veya kpsma) şiddetlendirilebilir.

• LEBUSAL, kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesine neden olabilir, ancak -azalma geçicidir ve potasyum ilavesi gerektirmez. Bununla birlikte kanınızdaki potasyum seviyesi düşükse veya buna eğiliminiz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Eğer inhaleriniz sizi rahatlatmıyorsa derhal doktorunuz ile bağlantıya geçiniz.

• Tansiyonunuzda değişimler olması durumunda doktorunuza damşımz.

• LEBUSAL’ı size önerilen dozun üzerinde kullanmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.

LEBUSAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LEBUSAL’ın gıdalarla birlikte alınması halinde etkileşim konusunda bilgi yoktur.

Solunum yolu ve beslenme yolunun farklı olması nedeniyle etkinliğinde bir azalma veya artma beklenmemelidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda gerekli olmadıkça LEBUSAL kullanımı önerilmemektedir. LEBUSAL’ı sadece doktorunuz önermesi halinde kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

LEBUSAL’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.

LEBUSAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün az miktarda -her dozda 100 mg’dan daha az- alkol içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LEBUSAL’ın aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır;

• Kısa-etkili sempatomimetikler (solunum yolu hastalıklannda kullamlan ilaçlar) veya epinefrin (aşırı duyarlılık reaksiyonlannın tedavisine yönelik ilaç),

• Beta blokör ilaçlar (yüksek tansiyon ve kronik kalp hastalığında kullamlan ilaçlar),

• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar),

• Trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar),

• Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar,

• Digoksin (kronik kalp hastalıklarında kullamlan bir ilaç),

• Diğer inhale bronkodilatör (solunum yollarım genişletici) ilaçlar,

• Kafein, diyet hapları ya da dekonjestanlar (burun tıkanıklığını gideren ilaçlar).

5.LEBUSAL'in saklanması

LEBUSAL ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Aerosol kutusu delinmemeli, boş olsa bile kınlmamalı, ateşten uzak tutulmalıdır.

25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direkt gün ışığından ve donmaktan koruyunuz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEBUSAL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEBUSAL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Mentis    İlaç    San Tic. Ltd. Şti.

Florya Asfaltı Florya İş Merkezi B Blok No:88/6

Bakırköy/İSTANBUL

Tel No: 0 212 481 79 52

Faks No: 0 212 481 79 52

e-mail:

Üretim Yeri:    Neutec    İlaç    San. Tic. A.Ş.

1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

İnhalasyon spreyinizi ilk kez kullanacağınız zaman çalışıp çalışmadığını test ediniz. Ağızlık kapağım başparmağınız ve parmaklarınız ile yanlardan hafifçe sıkarak çıkarınız ve çekip ayırınız. Çalıştığından emin olmak için, inhaler spreyinizi sallayınız, ağızlığı sizden uzak tutunuz ve havaya bir puf serbest bırakılması için tüpü bastırınız. İnhalasyon spreyinizi bir hafta veya daha uzun süre kullanmadığınızda ağızlık kapağını çıkarmalısınız ve boşluğa iki kez sıkım yapmalısınız.

İnhalasyon spreyinizi kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz.

İnhalasyon spreyinin kullanım talimatı

İnhalasyon spreyinin test edilmesi:

1. İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız. Ağızlığın temiz olduğundan emin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz.

2. İnhalasyon spreyinizi her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.

3. İnhalasyon spreyinizi başparmağınız ağızlığın altında, inhalasyon spreyinizin tabanında olacak şekilde dik tutunuz.

5. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf doz boşaltmak için inhalasyon spreyinizin üst kısmına basımz.

4. Ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız.

. Nefesinizi birkaç saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığı ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon spreyinizin üst kısmından çekiniz.

7. Her bir puf ilaç alımı arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2-6. basamakları tekrarlayınız.

. Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağım hemen kapatınız. Ağızlık kapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık kapağım diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.

Eğer spreyin üst kısmından veya ağzınızın yanlarından “bııhar” geldiğini görürseniz, 2. basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalısınız.

inhalasyon spreyinin temizlenmesi

inhalasyon spreyinizi haftada en az bir kez temizleyiniz.

1. Ağızlık kapağımz çıkarınız.

2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız.

3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışım ve plastik gövdeyi siliniz.

4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç uygulamayınız ve kapak yerine tam oturacaktır.