LATRİGAL 50 mg Çiğneme Tableti Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

mannitol (DC). alüminyum magnezyum silikat, koloidal anhidri silika. magnezyum stearat. çilek aroması.

Bu Kullanma Talimatında:

1. LATRIGAL nedir ve ne için kullanılır?

2. LATRIGAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LATRIGAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LATRIGAL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LATRIGAL nedir ve ne için kullanılır?

• LATRİGAL sara/epilepsi nöbetini önleyici ilaçlar adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir. LATRİGAL. 30 çiğneme tablet içeren bilişler ambalajlarında takdim edilir.

I ler kutuda 30 tablet bulunur.

LATRİGAL. aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• 2-12 yaş arasındaki çocuklarda görülebilen sara hastalığının tedavisinde diğer sara nöbetini önleyici ilaçlarla birlikte kullanılabilir, hastanın nöbetleri kontrol altına alındıktan sonra tek olarak devam edilebilir.
• 12 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde sara tedavisinde diğer ilaçlara ek olarak veya tek başına kullanılır.
• 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde bipolar bozukluk (iki uçlu duygudurum bozukluğu)

tedavisinde kullanılır.

3.LATRIGAL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Epilepsi/Sara tedavisinde kullanımı:

12 yaş üzerindeki yetişkinler: Sara hastalığının kontrolünde kullanılan doz günde bir defa veya iki doza bölünmüş olarak alınan 100 mg ve 400 mg arasındadır. LATRİGAL’i ilk almaya başladığınızda, doktorunuz bu dozdan çok daha düşük bir doz verecektir ve daha sonra birkaç hafta boyunca dozu yavaş yavaş artıracaktır.

Bipolar bozukluk tedavisinde kullanımı:

18 yaş ve üzerindeki yetişkinler: Bipolar bozukluğunda kullanılan doz günde bir defa veya iki doza bölünmüş olarak alınan 100 mg ve 400 mg arasındadır. LATRİGAL'i ilk almaya başladığınızda, doktorunuz bu dozdan çok daha düşük bir doz verecektir ve daha sonra birkaç hafta boyunca dozu yavaş yavaş artıracaktır.

• LATRİGAL'i doktorunuzun size söylediği şekilde alınız

• Doktorunuzun size vereceği doz diğer ilaçları alıp almadığınıza bağlıdır. Bu durum özellikle valproat içeren herhangi bir ilacı alıyorsanız önemlidir.

• Doktorunuz veya eczacınız kaç tablet alacağınızı ve tabletleri ne zaman alacağınızı size söyleyecektir.

• LA TRİGAL tedavisi sırasında deri döküntüsü gelişirse, hemen doktorunuzla temasa geçiniz.

Uygulama yolu ve metodu

LATRİGAL çiğnenebilir. az miktarda su içinde çözündürülebiIir veya az miktarda su ile birlikte bütün olarak yutulabilir.

Çocuklarda kullanımı

Epilepsi/Sara tedavisinde kullanımı:

Çocuklarda do/ vücut ağırlığına göre hesaplanır.

Tedaviye LATRİGAL ile birlikte uygulanan ilaca bağlı olarak günde I kez veya iki doza bölünmüş olarak uygulanan minimum 0.15    0.6 mg/kg/gün arasında bir dozla başlanır ve doz

kademe kademe artırılarak günde I veya 2 doza bölünmüş olarak uygulanan 1-15 mg/kg/güne kadar çıkarılabilir.

Yaşlılarda kullanımı

yaş grubunda kullanmayınız

Bipolar bozukluk tedavisinde kullanımı:

18 yaş altındaki ergenlerde ve çocuklarda bipolar bozukluk tedavisinde kullanılmamalıdır

Yaşlılarda kullanımı

Bu yaş grubunda farklı bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliğinde kullanım:    Böbrek    yetmezliğiniz, varsa doktorunuz durumunuzun

ciddiyetine göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım: Karaciğer bozukluğunuz varsa doktorunuzu durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

kullandığınız doğum kontrol ilacının türüne göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Eğer LATRİGAL in etkisinin çok giiçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LATRIGAL kullanırsanız

Eğer I.A TRİGAL ilen kullanımınız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LATRIGAL'i kullanmayı unuttuysanız

Bir doz almayı unutursanız ne yapmanız gerektiğini doktorunuza sorunuz.

LATRİGAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşan etkiler

Epilepsi tedavisi gören hastalarda: LATRİGAI.'in aniden kesilmesi epilepsi nöbetlerinin geri dönmesini tetikleyebiIir. Eğer güvenilirliği ilgilendiren bir nedenle (örneğin döküntü) ilacınızın aniden kesilmesi gerekmiyorsa, doktorunuz ilacınızın dozunu 2 haftada kademeli olarak azaltacaktır.

Bipolar bozukluğu olaıı hastalarda: Doz adım adım azaltılmadan kesilebilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tiim ilaçlar gibi LATRİGAI.'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

F.ğer aşağıdakilerden biri olursa LATRİGAL’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Çok seyrek olarak aşırı duyarlılık sendromu bildirilmiştir. Ateş, boyun, koltukaltı ve kasıklardaki lenf bezlerinin şişmesi, yüzde şişme, kan ve karaciğerde anormallikler,yaygın damar için pıhtılaşması, birden fazla organın çalışmaması bu sendromun başlıca belirtileridir.Sendromun bir parçası olarak döküntü de görülebilir.

• Stevens Johnson Sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla

seyreden iltihap)

• Toksik epidermal nekroliz ( deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerin herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Karaciğer fonksiyon bozukluğuna bağlı olarak deride sararma, kaşıntı veya karın ağrısı

• Nöbet sıklığında artış

• Eklem ağrısı, sırt ağrısı

• Aseptik menenjit

• Uyaranlara karşı aşırı duyarlılık

• Saldırganlık

• Tik

• Gerçekte varolmayan şeyleri görme duyma veya hissetme

• Zihin karışıklığı

• Koordinasyon bozukluğu

• Hareket bozuklukları

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Gözde hızlı ve istem dışı hareketler

• Ağızda yaralar

• Vücutta daha kolay morarma görülmesi

• Solgun görünme

Bunlar LATRİGAI.'in hafif yan etkileridir.

Eğer bıı kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

2.LATRIGAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LATRIGAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Lamotrijine ve LATRİGAL’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız)

LATRIGAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Tedaviye başladıktan sonra deri döküntünüz olursa (genellikle ilk 8 hafta içinde gerçekleşir) Döküntülerin büyük kısmı hafif ve sınırlıdır, ancak hastaneye yatmayı ve LATRİGAL tedavisinin kesilmesini gerektiren ciddi döküntüler de oluşabilir. Ciddi deri döküntüsü riski çocuklarda yetişkinlere kıyasla daha yüksektir.

Aşağıdaki durumlarda genel döküntü riski artar:

Yüksek LATRİGAL başlangıç dozları

LATRİGAL tedavisinde önerilen doz artırımının aşılması

LATRİGAL ile birlikte valproat kullanımı

• Daha önce kullandığınız diğer epilepsi ilaçlarına karşı alerji veya döküntü oluştuysa

• LATRİGAL tedavisi sırasında hormon içeren doğum kontrol ilaçları kullanmaya başladıysanız veya kullanmayı bııaktıysanız LATRİGAL kullanımı sırasında hormon içeren doğum kontrol ilaçları kullanan kadın hastalarda doğum kontrol ilacının etkinliği azalabilir. Bu nedenle beklenmeyen kanamalar gibi adet düzensizlikleri oluşabilir. Böyle durumlarda lamotrijin dozunun ayarlanması gerekebilir.

• Böbrek yetmezliğiniz varsa

• Karaciğer bozukluğunuz varsa

• Lamotrijin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız.

Ayrıca

Bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta veya hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir.

Bipolar bozukluğu olan hastalarda belirtilerin kötüleşmesi, intihar düşüncesi vc davranışının belirmesi ve kendine zarar verme isteği riskinde artış olabilir. İntihar düşüncesi geçmişi olanlar.

genç yetişkinler ve tedaviye başlamadan önce belirgin olarak intihar düşüncesi olan hastalar daha yüksek risk altında olabilir. Bu nedenle LATRİGAL alan hastalar özellikle tedavi başlangıcında yakından izlenmelidir.

Aşırı duyarlılık sendromu gelişen hastalarda döküntü ile birlikte ateş, lenfadenopati (boyun, koltukaltı ve kasıklardaki lenf bezlerinin şişmesi ile belirgin durum), yüzde ödem, kan ve karaciğer anormallikleri gibi çeşitli belirtiler görülebilir.

Döküntü oluşma riski nedeniyle başlangıçta ve daha sonraki doz artırımı zamanlarında doz aşılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LATRIGAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LATRIGAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LATRİGAL'i hamilelik döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

LATRİGAL anne sütüne geçtiği bilinmektedir, bu nedenle LATRİGAL kullanan annelerin bebeklerini doktorlarına danışmadan emzirmemeleri tavsiye edilmektedir.

Araç vc makine kullanımı

LATRİGAL tedavisi baş dönmesi ve çift görme gibi yan etkilere yol açabilir, bu nedenle önce ilacın sizi nasıl etkilediğini görmelisiniz.

Lğer epilepsi hastasıysanız araç kullanma konusunda doktorunuza danışınız.

LATRIGAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LATRİGAL’in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki oluşması beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Birçok ilaç LATRİGAL'in aktivitesini etkileyebilir. Bu nedenle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız LATRİGAL kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Valporat

• karbama7.epin

• Fenitoin

• Primidon

• Fenobarbital

• Rifampisin

• Lopinavir / ritonavir

• Etinilöstradiol / levonorgestrel kombinasyonu

Eğer reçeteli va da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.LATRIGAL'in saklanması

LA TRIGAL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

LATRİGAL'i 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Kuru bir yerde saklayınız.

Işıktan koruyunuz

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LATRIGAL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: HELBA İlaç ve Dış San. Tic. Ltd. Şti.,

Öveçler 1319.Sok. No: 5/2 Çankaya / Ankara

Üretici:    Merkez    Lab.    İlaç    San. ve Tic. A.Ş,

Taşdelen ,Çamlık Mah.Sırrı Çelik Bulvarı Ayça Sok. No:6 Çekmeköy- İSTANBUL