LATRİGAL 200 mg Çiğneme Tableti Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. LATRIGAL nedir ve ne için kullanılır?

2. LATRIGAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LATRIGAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LATRIGAL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LATRIGAL nedir ve ne için kullanılır?

• LATRİGAL sara/epilepsi nöbetini önleyici ilaçlar adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir. LATRİGAL, 30 çiğneme tablet içeren bilister ambalajlarında takdim edilir.

Her kutuda 30 tablet bulunur

LATRİGAL aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• 2-12 yaş arasındaki çocuklarda görülebilen sara hastalığının tedavisinde diğer sara nöbetini

önleyici ilaçlarla birlikte kullanılabilir, hastanın nöbetleri kontrol altına alındıktan sonra tek

olarak devam edilebilir.

• 12 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde sara tedavisinde diğer ilaçlara ek olarak veya

tek başına kullanılır.

• 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde bipolar bozukluk (iki uçlu duygudurum bozukluğu)

tedavisinde kullanılır.

3.LATRIGAL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Epilepsi/Sara tedavisinde kullanımı:

12 yaş üzerindeki yetişkinler: Sara hastalığının kontrolünde kullanılan doz günde bir defa veya iki doza bölünmüş olarak alman 100 mg ve 400 mg arasındadır. LATRİGAL'i ilk almaya başladığınızda, doktorunuz bu dozdan çok daha düşük bir doz verecektir ve daha sonra birkaç hafta boyunca dozu yavaş yavaş artıracaktır.

Bipolar bozukluk tedavisinde kullanımı:

18 yaş ve üzerindeki yetişkinler: Bipolar bozukluğunda kullanılan doz günde bir defe veya iki doza bölünmüş olarak alınan 100 mg ve 400 mg arasındadır. LATRİGAL’i ilk almaya başladığınızda, doktorunuz bu dozdan çok daha düşük bir doz verecektir ve daha sonra birkaç hafta boyunca dozu yavaş yavaş artıracaktır.

• LATRİGAL tedavisi sırasında deri döküntüsü gelişirse, hemen doktorunuzla temasa geçiniz.

Uygulama yolu ve metodu

LATRİGAL çiğnenebilir, az miktarda su içinde çözündürülebilir veya az miktarda su ile birlikte bütün olarak yutulabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Epilepsi/Sara tedavisinde kullanımı:

Çocuklarda doz vücut ağırlığına göre hesaplanır.

Tedaviye LATRİGAL ile birlikte uygulanan ilaca bağlı olarak günde 1 kez veya iki doza bölünmüş olarak uygulanan minimum 0.15 - 0.6 mg/kg/gün arasında bir dozla başlanır ve doz kademe kademe artırılarak günde 1 veya 2 doza bölünmüş olarak uygulanan 1-15 mg/kg/güne kadar çıkarılabilir.

Yaşlılarda kullanımı

Bipolar bozukluk tedavisinde kullanımı:

18 yaş altındaki ergenlerde ve çocuklarda bipolar bozukluk tedavisinde kullanılmamalıdır

Yaşlılarda kullanımı

Bu yaş grubunda farklı bir doz ayarlaması gerekli değildir

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliğinde kullanım:    Böbrek    yetmezliğiniz    varsa doktorunuz

durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım:

Yaşlılarda kullanımı

Eğer LATRİGAL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer LATRİGAL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LATRIGAL'i kullanmayı unuttuysanız

Bir doz almayı unutursanız ne yapmanız gerektiğini doktorunuza sorunuz.

Unutulan dozlan dengelemek için çift doz almayınız.

LATRİGAL ile tedavi sonlan dırddığında oluşan etkiler

Epilepsi tedavisi gören hastalarda: LATRİGAL’in aniden kesilmesi epilepsi nöbetlerinin geri dönmesini tetikleyebilir. Eğer güvenilirliği ilgilendiren bir nedenle (ömeğin döküntü) ilacınızın aniden kesilmesi gerekmiyorsa, doktorunuz ilacınızın dozunu 2 haftada kademeli olarak azaltacaktır.

Bipolar bozukluğu olan hastalarda: Doz adım adım azaltılmadan kesilebilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LATRIGAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer aşağıdakilerden biri olursa LATRİGAL’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Epilepsi ve Bipolar bozukluk tedavisinde:

• Çok seyrek olarak aşırı duyarlılık sendromu bildirilmiştir. Ateş, boyun, koltukaltı ve kasıklardaki lenf bezlerinin şişmesi, yüzde şişme, kan ve karaciğerde anormallikler, yaygın damar içi pıhtılaşması, birden fazla organın çalışmaması bu sendromun başlıca belirtileridir. Sendromun bir parçası olarak döküntü de görülebilir.

• Stevens Johnson Sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)

• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerin herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Parkinson hastalığında kötüleşme

• Karaciğer fonksiyon bozukluğuna bağlı olarak deride sararma, kaşıntı veya karın

ağrısı

• Nöbet sıklığında artış

• Eklem ağnsı,

• Sırt ağrısı

• Aseptik menenjit

• Uyaranlara karşı aşın duyarlılık

• Saldırganlık

• Tik

• Gerçekte var olmayan şeyleri görme duyma veya hissetme

• Zihin karışıklığı

• Baş ağnsı

• Baş dönmesi

• Uyuşukluk

• Uykusuzluk

• Titreme

• Uyuklama

• Koordinasyon bozukluğu

• Huzursuzluk

• Dengesizlik

• Hareket bozuklukları

• Çift görme

• Bulanık görme

• Göz kızanklığı

• Bulantı

• Kusma

• İshal

• Yorgunluk

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Gözde hızlı ve istem dışı hareketler

• Ağızda yaralar

• Vücutta daha kolay morarma görülmesi

• Solgun görünme

Bunlar LATRİGAL’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.LATRIGAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LATRIGAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Lamotrijine ve LATRİGAL’ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız)

LATRIGAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Tedaviye başladıktan sonra deri döküntünüz olursa (genellikle ilk 8 hafta içinde gerçekleşir) Döküntülerin büyük kısmı hafif ve sınırlıdır, ancak hastaneye yatmayı ve LATRİGAL tedavisinin kesilmesini gerektiren ciddi döküntüler de oluşabilir. Ciddi deri döküntüsü riski çocuklarda yetişkinlere kıyasla daha yüksektir. Aşağıdaki durumlarda genel döküntü riski artar;

Yüksek LATRİGAL başlangıç dozları

LATRİGAL tedavisinde önerilen doz artırımının aşılması

LATRİGAL ile birlikte valproat kullanımı

• Daha önce kullandığınız diğer epilepsi ilaçlarına karşı alerji veya döküntü oluştuysa

• LATRİGAL tedavisi sırasında hormon içeren doğum kontrol ilaçlan kullanmaya başladıysanız veya kullanmayı bıraktıysanız

Bipolar bozukluğu olan hastalarda belirtilerin kötüleşmesi, intihar düşüncesi ve davranışının belirmesi ve kendine zarar verme isteği riskinde artış olabilir. İntihar düşüncesi geçmişi olanlar, genç yetişkinler ve tedaviye başlamadan önce belirgin olarak intihar düşüncesi olan hastalar daha yüksek risk altında olabilir. Bu nedenle LATRİGAL alan hastalar özellikle tedavi başlangıcında yakından izlenmelidir.

Aşırı duyarlılık sendromu gelişen hastalarda döküntü ile birlikte ateş, lenfadenopati (boyun, koltukaltı ve kasıklardaki lenf bezlerinin şişmesi ile belirgin durum), yüzde ödem, kan ve karaciğer anormallikleri gibi çeşitli belirtiler görülebilir.

Döküntü oluşma riski nedeniyle başlangıçta ve daha sonraki doz artırımı zamanlarında doz aşılmamalıdır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LATRIGAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LATRIGAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LATRİGAL’i hamilelik döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LATRİGAL anne sütüne geçtiği bilinmektedir, bu nedenle LATRİGAL kullanan annelerin bebeklerini doktorlanna danışmadan emzirmemeleri tavsiye edilmektedir.

Araç ve makina kullanımı

LATRİGAL tedavisi baş dönmesi ve çift görme gibi yan etkilere yol açabilir, bu nedenle önce ilacın sizi nasıl etkilediğini görmelisiniz.

Eğer epilepsi hastasıysanız araç kullanma konusunda doktorunuza danışınız.

LATRIGAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LATRİGAL’in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki oluşması beklenmez.

Bu tıbbı ürün mannitol ve sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bir çok ilaç LATRIGAL’in aktivitesini etkileyebilir. Bu nedenle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız LATRİGAL kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Valporat

• Karbamazepin

• Fenitoin

• Primidon

• Fenobarbital

• Rifampisin

• Lopinavir/ritonavir

• Etinilöstradiol / levonorgestrel kombinasyonu