Lastet 100 mg Enjektabl

Damardan(intrayenöz) uygulanır.

-

Etken Madde

Etoposid 100 mg 1 ml çözelti 20 mg etoposid içerir.

Her bir ampul (5 ml) 100 mg etoposid içerir.

-

Yardımcı maddeler

Polisorbat 80, sitrik asit anhidrit, makrogol 400, mutlak etanol

Bu Kullanma Talimatında:

1. LASTET nedir ve ne için kullanılır?

2. LASTET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LASTET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LASTET’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LASTET nedir ve ne için kullanılır?

LASTET 100 mg etoposid içeren Tip I cam ampulde bulunur.

Etoposid sadece damar içine uygulanır.

Etoposid tek başına veya diğer kanser ilaçları ile birlikte aşağıda belirtilen kanser türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır:

- Küçük hücreli akciğer kanseri,

- Seminomatöz olmayan testis kanseri (testisin belirli bir bölümünü tutan kanser) Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin belirtilere yönelik hafifletici tedavisi,

- Hodgkin hastalığı adı verilen bir tür lenf kanserinin yeniden alevlenme dönemleri

- Hodgkin türü olmayan lenf kanseri,

- Akut myelositik löseminin (genellikle 40 yaşın üzerinde görülen bir tür kan kanseri) başlangıç tedavisi,

- Koriyon karsinomanın (ana rahminin içinde gelişen bir tür kötü huylu tümör) başlangıç ve yeniden alevlenme tedavisinde.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LASTET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa LASTET ’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İlacın uygulandığı bölgede kızanklık, kaşıntı, yanma hissi,

• Nefes darlığı,

• Solunum sıkıntısı,

• Boğaz/gırtlak bölgesinde şişkinlik hissi ve duyu kaybı,

• Göğüste sıkışma hissi,

Vücutta aşın sıcaklık/soğukluk hissi,

Boğulma hissi,

Burun ve gözde kaşıntı,

Burun akıntısı,

Hapşırma,

Vücutta kaşıntılı kızarıklık/kabanklık,

Kann ağrısı, bulantı, kusma,

Baş dönmesi,

Bayılma hissi,

Kalpte çarpıntı

Bunlaın hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Görülme sıklığı bilinmemektedir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LASTET ‘e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Dudak, ağız derisinde yoğun hasar (erozyon) ve göz iltihabı (Stevens Johnson olgusu) ve ölümcül olabilen toksik deri haşan (epidermal nekroz)

Kalp krizi (göğüs ağrısı) ve kalp atımında değişiklikler (etoposid ile bir bağlantı kanıtlanmamıştır)

Ateş

Ağır kemik iliği baskılanmasım takiben kanama ve enfeksiyonlar,

Kansızlığa bağlı halsizlik, solgunluk, üşüme gibi belirtiler,

El ayakta karıncalanma hissi, uyuşma ve ağrı ile ortaya çıkan tüm hareket ve duyumlan denetleyen sinir sisteminin hastalığı (Periferiknöropati)

Kasılma (nöbet),

Işınla ortaya çıkana benzer şekilde deride iltihap oluşması,

Tedavi kesilmesi sonrasında geri dönüşümlü solunumun durması Nadiren zatürree,

Morarma,

Akciğerlerde bağ dokusunun artarak solunum zorluğuna sebep olması durumunda, Tansiyon yükselmesi (ilaç verilmesinin kesilmesinden birkaç saat sonra normale döner.),

Deride kızanklık ve ağn ile ortaya çıkan bir tür damar iltihabı (flebit),

Zihin kanşıklığı,

Aşın hareketlilik hali,

Geçici, beyin kaynaklı körlük,

Diş eti kanamaları, kansızlık, yorgunluk, halsizlik ile ortaya çıkan diğer kanser ilaçlanyla birlikte kullanıldığında kan kanseri (akut lösemi),

Size yapılacak olan tetkiklerde gözlenebilecek yan etkiler:

•    Kan hücrelerinden lökosit ve trombositin azlığı (doz kısıtlayıcı etkilerdir.),

•    Kanda yüksek miktarda üre bulunması,

•    Yüksek dozlardan sonra karaciğer enzimlerinde artma,

•    Kanda bakteri görülmesi,

•    Kanser ilaçlarıyla birlikte kullanımı akut lösemiyi tetikleyebilir Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Kadınlarda yumurtlama olmadan adet görme, adet kanamalarının azalması ve adet görememe,

• Geri dönüşümü olmayan kısırlık olasılığı (fertilitede azalma)

• Döküntü,

• Ürtiker,

• Deride renk değişikliği,

• Kaşıntı,

• Yüzde ve dilde sıvı birikmesi ile oluşan şişlik,

• Terleme,

• Bazen tam kelliğe kadar gidebilen geri dönüşlü saç dökülmesi,

• Bulantı ve kusma (bulantı giderici ilaçlar faydalı olmaktadır),

• Karın ağnsı,

• İshal,

• Kabızlık,

• İştahsızlık,

• Yemek borusunda tahriş,

• Ağız iltihabı (Yüksek dozlarda doz sınırlayıcı olabilir.),

• Yutma güçlüğü,

• Uykuya eğilim,

• Sersemlik,

• Yorgunluk,

• Tat alma bozukluğu.

Yan etkilerin raporlanması

2.LASTET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LASTET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Aktif bileşen veya katkı maddelerinden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,

• Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Ağır kemik iliği baskılanmanız varsa,

• Hamile iseniz veya emziriyorsanız.

LASTET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• LASTET ’i, sadece sağlık personeli ve kanser tedavisi ilaçlarının kullanımında deneyimli doktorların denetiminde uygulatınız.

• Lastet yalnızca yavaş olarak damar içine uygulanır. Etoposid vücut boşlukları (plevra, periton ve diğer) içine enjeksiyon şeklinde uygulanmamalıdır. Omurilik zan içine LASTET ’i kullanmayınız.

• Damar dışına kaçması derin yaralanmalara ve doku ölümlerine neden olabilir.

• Kızarma, titreme, ateş, kalp atışının hızlanması, göğüste sıkışma hissi, nefes almada güçlük ve düşük tansiyonla seyreden bir aşırı duyarlılık reaksiyonu olabileceğinden, bu belirtileri gözlerseniz doktorunuzu uyarınız.

• Önerilenden daha yüksek miktarlarda kullanıldığında çocuklarda oldukça sık olarak aşın duyarlılık reaksiyonlan bildirilmiştir. Bu durumlarda infuzyon derhal durdurulacak ve belirtilere yönelik tedavi uygulanacaktır.

• Kemik iliği baskılanması yönünden hem tedaviniz sırasında hem de tedaviden sonra sık olarak gözlenmelisiniz. Kemik iliği baskılanması etoposid tedavisiyle ilişkili en önemli zararlı etkidir. Etoposid tedavinize başlamadan önce ışm tedavisi ve/veya ilaç tedavisi almışsanız, kemik iliğinizin düzelebilmesi için belirli bir süre beklenecektir. Kan değerleriniz uygun bir seviyeye gelene dek tedaviniz ertelenecektir. Etoposidin tek başına veya başka ilaçlarla birlikte kullanılmasına bağlı olarak, kan tablonuz normalde 21 gün içinde düzelir. Kan değerleriniz ve karaciğer işlevleriniz takip edilmelidir.

• Kan ve lenf kanseriniz varsa, yalnızca size sağlayacağı yarar riskten fazla ise kullanmalısınız.

• Tedaviniz sırasında yaşayabileceğiniz bulantı ve kusma şikayetlerinizi gidermede bulantı giderici ilaçlar faydalı olacaktır.

• Etoposid tedavisine başlamadan önce bakteri ve virüse bağlı enfeksiyonlannız kontrol altına alınmalıdır. Poliovirüs aşısı ile yeni aşılandıysanız yakın temastan kaçınmalısınız.

• Işın tedavisi ve ilaç tedavisi aldıysanız, kalp ritminizde düzensizlikler varsa, daha önce kalp damarlarında tıkanıklık yaşamışsanız, karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz, sinirsel bir hastalığınız, idrar yapma güçlüğünüz, sara (epilepsi) hastalığınız veya beyin hasarınız veya ağızda iltihabınız varsa doktorunuzu uyannız.

• Etoposid genler üzerine zararlı etkiler gösterebilir.
• Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve    erkekler tedavi    süresi boyunca ve

tedaviden sonraki 6 ay içinde etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Eğer etoposid tedavisini takiben çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız mutlaka genetik yönden bir uzmana danışmalısınız.

• LASTET üreme yeteneğinde azalmaya neden olabilir. Geri dönüşü olmayan kısırlık olasılığı vardır.

• Diğer antikanser ilaçlarıyla beraber etoposidle    tedavi    edilmiş    hastalarda, seyrek

olarak kemik iliği ve kan yapımım etkileyen hastalıklarla    beraber    de görülebilen akut

lösemi (kan kanseri) oluşumu tanımlanmıştır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız

LASTET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LASTET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda kullanımı sırasında güvenliliği ortaya koyulmamıştır. Hamileyseniz LASTET ’i kullanmayınız. Kullanmanız gerekirse çok dikkatli olunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız LASTET ’i kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Yorgunluk ve beyin kaynaklı geçici körlük gibi yan etkiler nedeniyle tedaviden hemen sonra araç ve makine kullanmayınız. LASTET’ in içindeki etanol nedeniyle hastanın araç ve makine kullanma yeteneği zarar görebilir.

LASTET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Hamilelik

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Işın tedavisi ve kemik iliği baskılanmasına neden olabilecek ilaçlar etoposidin neden olduğu kemik iliği baskılanmasım artırabilir.

Etoposid diğer ilaçların (örn. siklosporin) hücre üzerine zararlı etkilerini ve kemik iliği baskılanmasım artırabilir. Yüksek doz siklosporin tedavisi etoposide maruz kalmayı artırır, etoposidin atılımını azaltır.

Ağızdan alınan pıhtılaşmayı önleyici ilaçların etkileri artabilir.

Fenilbutazon, sodyum salisilat ve salisilik asit gibi ilaçlar etoposidin kan proteinlerine bağlanmasını etkileyebilir.

Antrasiklin grubu ilaçlar ve etoposid arasında çapraz direnç (ilaçlardan birine karşı direnç gelişirse diğer ilaca karşı da direnç gelişir) deneysel olarak gösterilmiştir.

Yararlı olma olasılığı olan etkileşimler:

Etoposid genellikle diğer hücre üzerine zararlı ilaçlarla birlikte kullanılır ve bu etkisi yönünden birbirlerinin etkilerini artırdıkları varsayılır. Metotreksat ve sisplatin gibi bazı ilaçlarla böyle bir etkileşim gösterilmiştir

5.LASTET'in saklanması

LASTET ‘i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. LASTET’ i 25°C altındaki oda sıcaklıklannda saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LASTET'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Koşuyolu Cad. No: 34, 34718 Kadıköy/İSTANBUL Tel: (0216) 544 90 00 Faks: (0216) 545 59 92 e-mail:

Üretici : Nippon Kayaku Co., Ltd.

11-2, Fujimi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, 102 Japan

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİN HAZIRLANMIŞTIR:

Kullanıma hazırlama ve imha talimatları:

LASTET’i sulandırmadan kullanmayınız. Yanlızca yeni hazırlanmış, soluk san ve berrak çözeltileri kullanınız.

Tek kullanımlıktır. Çözeltiyi kullanım anında şişeden alınız.

LASTET %0.9 sodyum klorür (serum fizyolojik) veya %5 glikoz çözeltisi ile 1:50 ve 1:100’lük dilüsyonlan hazırlandıktan sonra yalnızca intravenöz infiizyonla verilmelidir, vücut boşlukları (plevra, periton ve diğer boşluklar) içine enjeksiyon şeklinde uygulanmamalıdır. İntravenöz infuzyon için gerekli etoposid dozuna ulaşmak için, uygulamadan hemen önce hazırlanan çözeltinin etoposid konsantrasyonu 0.4 mg/ml’den fazla olmamalıdır.

Tedavi başlangıcında, önce %0.9’luk sodyum klorür çözeltisi ile toplardamarların permeabilitesini kontrol ediniz.

Etoposidin damar dışına çıkmamasına dikkat ediniz, zira ülserasyon ve nekroza neden olabilir.

Bütün sitostatik ajanlar gibi etoposidi de koruyucu elbise, eldiven, yüz maskesi kullanarak hazırlayınız. Eğer mümkünse çeker ocak içinde hazırlayınız.

Dikkatli kullanınız, deri ve mukoz membranlarla temasından kaçınınız.

Hamile olan hastane personeli etoposidi uygulamamalıdır.

Eğer göz kontamine olursa gözleri su ile yıkayınız ve eğer gerekirse doktor yardımı isteyiniz. Sitostatik ilaçlann rekonstitüsyonu için kullanılan (şınnga, iğne gibi) atılacak eşyalar için ön tedbirler alınmalıdır. Atılacak eşyalar ve vücut artıkları iki polietilen torbaya konarak kapatılır ve 1000°C’de yakılarak yok edilir. Sıvı artıklar defalarca su kullanılarak tuvalet vasıtasıyla atılır.