LAMİNOX 250 mg TABLET Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

250 mg terbinafın hidroklorür içerir.

•

Yardımcı maddeler

Aerosil 200, magnezyum stearat, sodyum nişasta glikolat, HPMC-E5, Avisel PH 102, deiyonize su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. LAMINOX nedir ve ne için kullanılır?

2. LAMINOX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LAMINOX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LAMINOX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LAMINOX nedir ve ne için kullanılır?

LAMİNOX, 14 ve 28 adet tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

LAMİNOX tablet el ve ayak tırnaklarındaki mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

LAMİNOX tablet ayrıca derideki maya enfeksiyonlarının, kafa derisi ile saçtaki, kasıklardaki ve diğer vücut bölgelerindeki ve ayaklardaki (atlet ayağı) tinea (mantar hastalığı) enfeksiyonlarının tedavisinde de kullanılır.

Terbinafın mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar grubuna (antifungal ilaçlar) dahil olup deri, saç ve tırnakların mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır. Ağızdan alındığında, enfeksiyon yerinde mantarları öldürecek ya da üremelerini durduracak kadar yüksek düzeylere ulaşır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LAMINOX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

LAMİNOX’un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, LAMİNOX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• LAMİNOX tablet nadiren karaciğer problemlerine yol açabilir ve bu problemler çok seyrek durumlarda ciddi olabilir.

• Çok seyrek yan etkiler arasında bazı kan hücresi türlerinde azalma, otoimmün (vücudun bağışıklık sistemi ile ilgili bir durum) bir hastalık (lupus) ya da şiddetli alerjik reaksiyonlar da dahil olmak üzere ciddi deri reaksiyonları yer almaktadır.

• Kan damarlarında iltihap, pankreas iltihabı ya da kas hücrelerinde ölüm.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LAMİNOX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Açıklanamayan sürekli bulantı, mide problemleri, iştah kaybı ya da anormal yorgunluk ya da zayıflık gibi belirtiler

• Deri ya da göz akında sararma; idrar renginin koyulaşması ya da açık renkte dışkılama (karaciğer problemlerinin olası işaretleri).

• Ateş ve titremenin eşlik ettiği boğaz ağrısı.

• Beklenmedik kanama ya da morluk oluşumu (belirli kan hücresi tiplerinin düzeyini etkileyen hastalıkların olası işaretleri).

• Cilt, mukozal hücre tabakası ya da tırnak yataklarında anormal düzeyde soluk görüntü, sıra dışı yorgunluk ya da zayıflık veya zorlanma sonucunda nefes darlığı (kırmızı kan hücresi düzeylerini etkileyen bir hastalığın olası işaretleri).

• Nefes almada güçlük, sersemlik, özellikle yüz ve boğazda şişme, sıcak basması, kramplı karın ağrı ve bilinç kaybı, eklem ağrısı, katılık, deri döküntüsü, ateş ya da lenf nodlarında şişme/büyüme gibi semptomlar (şiddetli alerjik reaksiyonların olası işaretleri).

• Deri döküntüsü, ateş, kaşıntı, yorgunluk, cilt altında morumsu-kırmızı lekeler (kan damarı iltihabının olası işaretleri)

• Deri problemleri.

• Midenin üst kısmında, sırta yayılan şiddetli ağrı deneyimlerseniz (pankreas iltihabının olası işaretleri).

• Açıklanamayan kas zayıflığı ve ağrısı ya da koyu (kırmızı-kahverengi) renkli idrar (kas hücresi ölümlerinin olası işaretleri).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

10 hastanın en az l’inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen

Çok yaygın:

• Bulantı

• Hafif mide ağrısı

• Mide ekşimesi

• İshal

• Midede doluluk hissi

• İştah kaybı

• Deri döküntüleri

• Eklemlerde ve kaslarda ağrı

• Görme bozuklukları

Yaygın:

• Baş ağrısı

Yaygın olmayan:

• Tat alma hissinin kaybı ya da değişikliği. Bu genellikle nadir olup, LAMİNOX tedavisinin kesilmesinden sonra birkaç hafta içerisinde normale döner. Çok az sayıda hastada iştahta azalmaya ve anlamlı kilo kaybına yol açabilir. Tat alma hissindeki değişiklik birkaç gün devam ederse, bunu doktorunuza bildirmelisiniz.

Seyrek:

• Karaciğer problemleri Çok seyrek:

• Belirli kan hücresi tiplerinde azalma

• Lupus (bağışıklık sisteminin bir hastalığı)

• Şiddetli cilt reaksiyonlan

• Alerjik reaksiyonlar

• Saç dökülmesi

• Yorgunluk

• Sedef hastalığına benzeyen deri döküntüleri

• Sedef hastalığının kötüleşmesi

• Sersemlik

• Fiziksel aktivitede azalma

• Uyuşma- hissizlik

• Karıncalanma.

Aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:

• Kırmızı kan hücrelerinin düşük düzeyde olması

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar

• Kan damarlannda iltihap

• Koku duyusunda kalıcı azalma gibi koku alma bozuklukları

• Pankreas iltihabı

• Kas hücresi ölümü

• Grip benzeri belirtiler (örn., yorgunluk, titreme, boğaz ağrısı, eklem ya da kas ağrıları)

• Ateş

• Bir kas enziminin kandaki miktannın artması (kreatin fosfokinaz)

• Deride güneşe karşı hassasiyet

Yan etkilerin raporlanması

2.LAMINOX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LAMINOX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• LAMİNOX’a ya da LAMİNOX’un bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

• Geçmişte yaşadığınız veya şu anda mevcut olan karaciğere ilişkin sağlık sorunlarınız varsa.

• Herhangi bir böbrek probleminiz varsa.

LAMINOX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Eğer açıklanamayan inatçı bulantı, kusma, karın ağrısı, iştah kaybı, alışılmadık yorgunluk yaşarsanız; cildinizde ya da gözlerinizin akında sararma, idrar renginizde koyulaşma ya da dışkı renginde açılma fark ederseniz (karaciğer problemlerinin belirtileri).

• Ciltte döküntü, kızarıklık,soyulma; dudaklar, gözler ya da ağızda kabarcıklar gibi sorunlar yaşarsanız (ciddi cilt reaksiyonu belirtileri).

• Eğer güçsüzlük, beklenmedik kanama, morarma ya da sık tekrarlayan enfeksiyon yaşarsanız (kan bozukluklarının belirtileri).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LAMINOX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LAMİNOX yiyecekler ile birlikte kullanıldığında, ilacm kana karışması orta düzeyde etkilenmekle birlikte, bu etkilenme doz ayarlamasını gerektirmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz. LAMİNOX, kesinlikle gerekmedikçe, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Doktorunuz hamilelik döneminde LAMİNOX kullanmanın potansiyel risklerini sizinle paylaşacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğiniz anne sütü aracılığıyla terbinafıne maruz kalacağı için, LAMİNOX tablet kullanırken emzirmem eli siniz. Bu, bebeğinize zarar verebilir.

LAMİNOX tabletler alırken kendinizi sersemlemiş hissederseniz araç ya da makine kullanmamalısınız.

LAMINOX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LAMİNOX’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:

• Bazı antibiyotikler (örneğin; rifampisin),

• Kafein

• Bazı depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (antidepresanlar) (örneğin; desipramin),

• Kalp sorunlarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örneğin; propafenon, amiodaron),

• Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örneğin; metoprolol),

• Mide ülserlerinin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örneğin; simetidin).

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örneğin; flukonazol, ketokonazol)

• Öksürük tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örneğin; dekstrometorfan)

• Transplante edilen (nakledilen) organların reddini önlemek için vücudunuzun bağışıklık sistemini kontrol etmek amacıyla kullanılan siklosporin adlı bir ilaç,

• Kan sulandırıcı bir ilaç olan varfarin kullanıyorsanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

5.LAMINOX'in saklanması

LAMİNOX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LAMINOX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LAMINOX'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3 Esenyurt / İstanbul