LAMICTAL DC 200 mg çözünür /çiğneme tableti Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. LAMICTAL DC nedir ve ne için kullanılır?

2. LAMICTAL DC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LAMICTAL DC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LAMICTAL DC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LAMICTAL DC nedir ve ne için kullanılır?

LAMICTAL, sara/epilepsi nöbetini önleyici ilaçlar adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir. Frenk üzümü kokulu, beyaz ile beyaza yakın renkte, çok yüzlü ve belirgin oval biçimli olan tabletler, çentiksizdir. Hafif benekli olabilen tabletlerin bir tarafında “GSEC5” baskısı, diğer tarafında “200” yazısı vardır. Her kutuda çocuk korumalı blisterler içerisinde 30 tablet bulunmaktadır.

LAMICTAL aşağıdaki durumlarda kullanılır:

•    2-12 yaş arasındaki çocuklarda görülebilen sara hastalığının tedavisinde diğer sara nöbetini önleyici ilaçlarla birlikte kullanılabilir, hastanın nöbetleri kontrol altına alındıktan sonra tek olarak devam edilebilir.

•    2-12 yaş arasındaki çocuklarda tipik absans nöbeti adı verilen sara tipinin tedavisinde tek başına kullanılır.

•    12 yaş üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde sara tedavisinde diğer ilaçlara ek olarak veya tek başına kullanılır.

•    18 yaş ve üzeri yetişkinlerde bipolar bozukluk (iki uçlu duygudurum bozukluğu) tedavisinde kullanılır.

3.LAMICTAL DC nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Epilepsi/Sara tedavisinde kullanımı:

12 yaş üzerindeki yetişkinler: Sara hastalığının kontrolünde kullanılan doz günde bir defa veya iki doza bölünmüş olarak alınan 100 mg ve 700 mg arasındadır. LAMICTAL’i ilk almaya başladığınızda, doktorunuz bu dozdan çok daha düşük bir doz verecektir ve daha sonra birkaç hafta boyunca dozu yavaş yavaş artıracaktır.

2-12 yaş arasındaki çocuklar: Doz vücut ağırlığına göre hesaplanır. Tedaviye LAMICTAL ile birlikte uygulanan ilaca bağlı olarak günde 1 kez veya iki doza bölünmüş olarak uygulanan minimum 0,15 - 0,6 mg/kg/gün arasında bir dozla başlanır ve doz kademe kademe artırılarak günde 1 veya 2 doza bölünmüş olarak uygulanan 1-15 mg/kg/güne kadar çıkarılabilir.

Tipik absans nöbeti tipinde sara nöbeti olan çocuklarda tek başına LAMICTAL tedavisinde kullanılan doz günde bir defa veya iki doza bölünmüş olarak alınan 1 mg/kg ve 10 mg/kg arasındadır.

Bipolar bozukluk tedavisinde kullanımı:

18 yaş ve üzerindeki yetişkinler: Bipolar bozukluğunda kullanılan doz günde bir defa veya iki doza bölünmüş olarak alınan 100 mg ve 400 mg arasındadır. LAMICTAL’i ilk almaya başladığınızda, doktorunuz bu dozdan çok daha düşük bir doz verecektir ve daha sonra birkaç hafta boyunca dozu yavaş yavaş artıracaktır.

•    LAMICTAL’i doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.

•    Doktorunuzun size vereceği doz diğer ilaçları alıp almadığınıza bağlıdır. Bu durum özellikle valproat içeren herhangi bir ilacı alıyorsanız önemlidir.

•    Doktorunuz veya eczacınız kaç tablet alacağınızı ve tabletleri ne zaman alacağınızı size söyleyecektir.

•    LAMICTAL tedavisi sırasında deri döküntüsü gelişirse, hemen doktorunuzla temasa geçiniz.

•    Bipolar bozukluk tedavisinde 18 yaş altında çocuklar ve ergenlerde kullanılmamalıdır .

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyZW56YnUyYnUyRG83SHY3ZmxX

Uygulama yolu ve metodu

LAMICTAL çiğnenebilir, az miktarda su içinde çözündürülebilir veya az miktarda su ile birlikte bütün olarak yutulabilir.

Çocuk korumalı blisterli tabletlerin kullanma talimatı:

Çocuk korumalı blisterin arka yüzünün görünüşü:

• > *

Şekil 1

Şekil 2

Şekil 3

Şekil 4

1 nolu oklar ile gösterilen tırtıklı çizgi boyunca koparılarak tableti içeren blister yuvası ayrılır.

Blister yuvası altındaki kağıt, 2 nolu ok ile gösterilen renkli üçgenin olduğu köşeden çekilerek çıkarılır. Kağıdın altında yer alan alüminyum folyo görünür hale gelir.

Blister yuvasının üstünden bastırılarak tablet çıkarılır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Epilepsi/Sara tedavisinde kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı

Bipolar bozukluk tedavisinde kullanımı:

18 yaş altındaki ergenlerde ve çocuklarda bipolar bozukluk tedavisinde kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı:

Bu yaş grubunda farklı bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliğinde kullanım: Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım: Karaciğer bozukluğunuz varsa doktorunuzu durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Diğer:

Hormon içeren doğum kontrol ilaçlan kullanan hastalarda kullanım: Doktorunuz kullandığınız doğum kontrol ilacının türüne göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Eğer LAMICTAL’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LAMICTAL DC kullanırsanız

Almanız gerekenden fazla LAMICTAL alırsanız ölümcül olabilecek ciddi yan etkiler yaşama olasılığınız daha yüksek olabilir.

Almanız gerekenden fazla LAMICTAL alırsanız olası yan etkiler aşağıdakileri içerir:

•    Hızlı, kontrol edilemeyen göz hareketleri (nistagmus)

•    Sakarlık ve dengenizi etkileyen koordinasyon eksikliği (ataksi)

•    Bilinç bozukluğu veya kaybı, nöbetler (konvülziyon) veya koma

•    Kalp ritminde değişiklikler (genellikle EKG’de tespit edilir)

Almanız gerekenden fazla LAMICTAL aldıysanız derhal doktorunuzu arayın ya da en yakın hastane acil servisine başvurun. Mümkünse hastanede ilacınızın kutusunu gösterin.

Eğer LAMICTAL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LAMICTAL DC'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için ekstra tabletler almayınız. Bir sonraki dozunuzu her zamanki vaktinde almanız yeterlidir.

Eğer birden fazla LAMICTAL dozu almayı unutursanız LAMICTAL’i tekrar almaya nasıl başlayacağınız ile ilgili olarak doktorunuzun tavsiyesini isteyiniz. Bunu yapmanız önemlidir. Bir doz almayı unutursanız ne yapmanız gerektiğini doktorunuza sorunuz.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyZW56YnUyYnUyRG83SHY3ZmxX

LAMICTAL ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

LAMICTAL’i doktorunuz önerdiği sürece almalısınız. Doktorunuz söylemediği sürece LAMICTAL almayı bırakmayınız.

Epilepsi tedavisi gören hastalarda: LAMICTAL’in aniden kesilmesi epilepsi nöbetlerinin geri dönmesini tetikleyebilir. Eğer güvenilirliği ilgilendiren bir nedenle (örneğin döküntü) ilacınızın aniden kesilmesi gerekmiyorsa, doktorunuz ilacınızın dozunu 2 haftada kademeli olarak azaltacaktır.

2.LAMICTAL DC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LAMICTAL DC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•    Lamotrijine ve LAMICTAL’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız)

LAMICTAL DC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•    LAMICTAL tedavisi başlangıcından sonra genellikle ilk 8 hafta içinde deri döküntüsü bildirilmiştir. Bu döküntülerin büyük kısmı hafif ve sınırlıdır, ancak hastaneye yatmayı ve LAMICTAL tedavisinin kesilmesini gerektiren ciddi döküntüler de oluşabilir. Bunlar, Stevens-Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve Eozinofıli ve Sistemik Semptomların eşlik ettiği İlaç Reaksiyonlarını (DRESS) içerir. Ciddi deri döküntüsü riski çocuklarda yetişkinlere kıyasla daha yüksektir.

Aşağıdaki durumlarda genel döküntü riski artar:

Yüksek LAMICTAL başlangıç dozları

LAMICTAL tedavisinde önerilen doz artırımının aşılması

LAMICTAL ile birlikte valproat kullanımı

Çocuklarda döküntünün ilk oluşumu enfeksiyon ile kanştınlabilir.

•    Daha önce kullandığınız diğer sara ilaçlarına karşı alerji veya döküntü oluştuysa

•    LAMICTAL tedavisi sırasında hormon içeren doğum kontrol ilaçları kullanmaya başladıysanız veya kullanmayı bıraktıysanız

LAMICTAL kullanımı sırasında hormon içeren doğum kontrol ilaçları kullanan kadın hastalarda doğum kontrol ilacının etkinliği azalabilir. Bu nedenle beklenmeyen kanamalar gibi adet düzensizlikleri oluşabilir. Böyle durumlarda lamotrijin dozunun ayarlanması gerekebilir.

•    Böbrek yetmezliğiniz varsa

•    Karaciğer bozukluğunuz varsa

•    Lamotrijin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız.

•    Lamotrijin kullanırken menenjit (beyin zarları iltihabı) geçirdiyşeniz.

•    Sizde Brugada sendromu olarak adlandırılan bir durum varsa. Brugada sendromu kalpte anormal elektriksel aktivite ile sonuçlanan genetik bir hastalıktır. Aritmilere (anormal kalp ritmi) neden olabilecek EKG anormallikleri lamotrijin ile tetiklenebilir.

Hemofagositik lenfohistiyositoz

Lamotrijin kullanan hastalarda nadiren ancak çok ciddi bağışıklık sistem reaksiyonu bildirilmiştir. LAMICTAL kullanırken aşağıdaki belirtileri yaşarsanız derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız: Ateş, döküntü, nörolojik belirtiler (örneğin titreme veya tremor, bilinç bulanıklığı durumu, beyin fonksiyonlarında bozukluk)

Ayrıca, bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta veya hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyZW56YnUyYnUyRG83SHY3ZmxX

Bipolar bozukluğu olan hastalarda belirtilerin kötüleşmesi, intihar düşüncesi ve davranışının belirmesi ve kendine zarar verme isteği riskinde artış olabilir. İntihar düşüncesi geçmişi olanlar, genç yetişkinler ve tedaviye başlamadan önce belirgin olarak intihar düşüncesi olan hastalar daha yüksek risk altında olabilir. Bu nedenle LAMICTAL alan hastalar özellikle tedavi başlangıcında yakından izlenmelidir.

Aşırı duyarlılık sendromu gelişen hastalarda döküntü ile birlikte ateş, lenfadenopati (boyun, koltukaltı ve kasıklardaki lenf bezlerinin şişmesi ile belirgin durum), yüzde ödem, kan ve karaciğer anormallikleri gibi çeşitli belirtiler görülebilir.

Döküntü oluşma riski nedeniyle başlangıçta ve daha sonraki doz artırımı zamanlarında doz aşılmamalıdır.

Bazı epilepsi tiplerinde LAMICTAL alırken nöbette kötüleşme veya daha sık görülme olabilir. Bazı hastalar, ciddi sağlık problemlerine neden olan şiddetli nöbetler geçirebilir. Eğer nöbetleriniz daha sık oluyorsa veya ciddi bir nöbet geçirdiyseniz en yakın zamanda doktorunuza danışınız.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LAMICTAL DC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yemeklerle birlikte ya da aç kamına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    LAMICTAL’i hamilelik döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

•    Doktorunuzla konuşmadan tedaviyi bırakmamalısınız.

•    Hamilelik, LAMICTAL’in etkililiğini değiştirebilir, bu nedenle kan testleriniz gerekebilir ve LAMICTAL dozunuzun ayarlanması gerekli olabilir.

•    Eğer LAMICTAL hamileliğin ilk 3 ayında alınırsa yarık dudak ve yarık damak dahil doğum kusurlarının riskinde küçük bir artış olabilir.

•    Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız ve hamileyken doktorunuz size ekstra folik asit kullanmanızı tavsiye edebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LAMICTAL’in etkin maddesi anne sütüne geçer ve bebeğinizi etkileyebilir. Doktorunuz

adresinden kontrol edilebilir. Crüvenlı elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyZ w jtfYnUyYnUyRCrö3SHY3Zm&X

emzirmeye karar verirseniz bebeğinizi uyuşukluk, döküntü veya az kilo alımı olup olmadığını zaman zaman kontrol edecektir. Bebeğinizde bu belirtilerden herhangi birini görürseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makina kullanımı

LAMICTAL tedavisi baş dönmesi ve çift görme gibi yan etkilere yol açabilir, bu nedenle ilaçtan etkilenmediğinizden emin olmadıkça araç kullanmayınız.

Eğer epilepsi hastasıysanız araç kullanma konusunda doktorunuza danışınız.

LAMICTAL DC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Bu durum bitkisel ilaçlar ya da reçetesiz satın alınan ilaçlar için de geçerlidir.

Bazı ilaçlar LAMICTAL ile etkileşime girer veya insanların yan etki yaşama ihtimalini arttırır. Bu ilaçlar şunlardır:

•    Valproat (sara ve ruhsal sağlık sorunları tedavisi)

•    Karbamazepin (sara ve ruhsal sağlık sorunları tedavisi)

•    Fenitoin (sara tedavisi)

•    Primidon (sara tedavisi)

•    Fenobarbital (sara tedavisi)

•    Rifampisin (enfeksiyon tedavisi)

•    Risperidon (ruhsal bozukluk tedavisi)

Yetmezlik Virüsü (HIV) kontrol ilaçlan) alıyorsanız, doğru dozda

•    Lopinavir / ritonavir ya da atazanavir ve ritonavir (İnsan İmmün enfeksiyonu tedavisi)

•    Etinilöstradiol / levonorgestrel kombinasyonu (hormonal doğum

Eğer epilepsi tedavisi veya ruhsal sağlık sorunları için başka ilaçlar LAMICTAL aldığınızdan emin olmak için doktorunuzun bilmesi gerekmektedir. Bu ilaçlar şunlardır:

•    Lityum (ruhsal bozukluk tedavisi)

•    Bupropiyon (ruhsal bozukluk tedavisi veya sigarayı bırakmak için)

•    Olanzapin (ruhsal bozukluk tedavisi)

•    Okskarbazepin (sara tedavisi)

•    Felbamat (sara tedavisi)

•    Gabapentin (sara tedavisi)

•    Levetirasetam (sara tedavisi)

•    Pregabalin (sara tedavisi)

•    Topiramat (sara tedavisi)

•    Zonisamid (sara tedavisi)

•    Aripiprazol (ruhsal bozukluk tedavisi)

Hormonal kontraseptifler (doğum kontrol hapı gibi) LAMICTAL’in çalışma şeklini etkileyebilir.

Doktorunuz belirli bir tip hormonal kontraseptif veya kondom, şapka, spiral gibi başka bir korunma metodu kullanmanızı önerebilir. Doğum kontrol hapı gibi bir kontraseptif kullanıyorsanız, doktorunuz LAMICTAL seviyesini kontrol etmek için kan örneğinizi alabilir. Eğer bir hormonal kontraseptif kullanıyorsanız veya kullanmayı planlıyorsanız, sizinle uygun korunma yöntemlerini tartışacak olan doktorunuzla konuşunuz.

LAMICTAL, hormonal kontraseptiflerin çalışma şeklini de etkileyebilir, ancak daha az etkili yapma ihtimali düşüktür. Eğer hormonal bir kontraseptif kullanıyorsanız ve adet döngünüzde herhangi bir değişiklik fark ettiyseniz, ani kanama veya periyotlar arasında lekelenme gibi, doktorunuzla konuşunuz. Bunlar, LAMICTAL’in kontraseptifınizin çalışma şeklinin etkilediğinin belirtileri olabilir.

5.LAMICTAL DC'in saklanması

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyZW56YnUyYnUyRG83SHY3ZmxX