KURSEPT krem, 30 g Cilt üzerine uygulanır.
Etken Madde
: 1 g krem; 190 mg alüminyum hidroksiklorit ve 10 mg triklozan içerir.Yardımcı maddeler
: Beyaz yumuşak vazelin, setostearil alkol, izopropilmiristat, gliserinmonostearat. siklometikon. sıvı parafın, polisorbat 20, polisorbat 80, klorheksidin hidroklorür. butil hidroksianizol (E320). parfüm (koku maddesi), saf su.Bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de KURSEPT'ten en iyi sonuçlan alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya gereksinim duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. Haç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. KURSEPT nedir ve ne için kullanılır?
2. KURSEPT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KURSEPT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KURSEPT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.KURSEPT nedir ve ne için kullanılır?
KURSEPT. haricen kullanıma yönelik bir kremdir. Antiseptik ve Dezenfektanlar -Alüminyum ajanları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Etkin madde olarak. 1 gramında 190 mg alüminyum hidroksiklorit ve 10 mg triklozan içermektedir. Alüminyum hidroksiklorit. terlemeyi önleyici, bakterilere ve mantarlara karşı etkili bir bileşiktir. Triklozan ise bakterilere, bazı maya ve küflere karşı etkili: antimikrobiyal bir maddedir. Triklozan aynca iltihap giderici özelliklere de sahiptir.
KURSEPT. hafif parfüm kokulu, beyaz renkli, bağdaşık (homojen) özelliklerde olup. 30 g krem içeren alüminyum tüplerde bulunmaktadır.
KURSEPT. antimikrobiyal bir etkinin de gerekli görüldüğü her türlü aşırı terlemenin (hiperhidrozis) tedavisinde; özellikle koltuk altı, ayak ve ellerde görülen aşırı terleme ve buna bağlı gelişen koku yayılmasına karşı; ayrıca vücudun kıvnmlı yerlerinde oluşan yüzeysel iltihapların (ıntertrigo) ve yürüyüşe bağlı olarak ayaklarda oluşabilen içi sıvı dolu kabarcıkların önlenmesinde kullanılır.
3.KURSEPT nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuzca başka türlü önerilmediği takdirde, KURSEPT'İ akşamları yatmadan önce uygulayınız.
KURSEPT'i ilk 3-4 gün günde 1 kez. sonrasında ise her 2 veya 3 günde 1 kez geceleri kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu
KURSEPT'i; yalnızca bölgesel olarak, aşırı terleme görülen bölgelere sürerek uygulayınız.
Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda KURSEPT'in etkinliği ve güvenilirliği araştırılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda KURSEPT'in etkinliği ve güvenilirliği araştırılmamıştır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda KURSEPT'in kullanımı araştırılmamıştır.
Eğer KURSEPT'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KURSEPT kullanırsanız
KURSEPT. önerilen dozdan fazla kullanıldığı durumda ciltte aşırı kuruluğa neden olabilir. Kullanılan KURSEPT miktarının ve kullanım sıklığının azaltılmasıyla bu durum kolaylıkla normal hale dönebilmektedir.
KURSEPT yanlışlıkla yüksek miktarda yutulduğunda. gerekli görülürse uygun bir mide boşaltma yöntemi uygulanır.
KURSEPT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KURSEPT'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygıdamayınız.
KURSEPT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Böyle bir etki beklenmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlarlarda olduğu gibi, KURSEPT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KURSEPT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi alerjik tepkimeler (döküntü, kurdeşen, kaşıntı, nefes almada zorluk, ağız, yüz. dudaklar veya dilde şişme).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise. sizin KURSEPT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Ciltte aşın kuruluk,
• Tedavi edilen alanlarda geçici yanma, kaşıntı, iğne batması hissi, karıncalanma. Bunlar KURSEPT'in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.KURSEPT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KURSEPT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Alüminyum hidroksiklorite, triklozana veya KURSEPT'in herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise, KURSEPT'i kullanmayınız.
KURSEPT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Cildinizde tahriş, aşın kuruluk veya aşırı hassasiyet olursa durumu hekiminize bildiriniz.
• İltihaplanmış deride ve açık yaraların üzerine KURSEPT uygulamasından kaçınınız.
• KURSEPT'i gözlerle temas ettirmeyiniz.
• KURSEPT'i kumaşlar ile temas ettirmeyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KURSEPT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
KURSEPT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız,
• Alüminyum hidroksikloritin ve triklozanın hamilelerde kullanımının cenine zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.
• KURSEPT kullanımının hastaya sağlayacağı yarar-zarar dengesi göz önünde bulundurularak zorunlu haller dışında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Alüminyum hidroksikloritin ve triklozanın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
- Alüminyum hidroksikloritin ve triklozanın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.
• KURSEPT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, fayda / zarar oranı dikkate alınmalıdır.
Araç ve makina kullanımı
KURSEPT kullanımının araç ve makine kullanımına bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
KURSEPT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler
KURSEPT’in içeriğinde bulunan;
• Butil hidroksianizol (E320), bölgesel cilt tepkimelerine (örneğin temas dermatitine) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda tahrişe,
• Setostearil alkol ise. bölgesel cilt tepkimelerine (örneğin temas dermatitine) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
KURSEPT'in diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.
5.KURSEPT'in saklanması
KURSEPT'i çocukların göremeyeceği. erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KURSEPT'i kullanmayınız.
Ruhsal Sahibi : ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi 10010 Sok. No. 10,
35620 Çiğli / İZMİR Üretici : ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi 10010 Sok. No. 10.
35620 Çiğli / İZMİR
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KURSEPT krem, 30 g
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:
1 g krem içerisinde:
Alüminyum hidroksiklorit 190 mg
Triklozan 10 mg
Yardımcı maddeler:
1 g krem içerisinde:
Butil hidroksianizol (E320) 0.1 mg
Setostearil alkol 50 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 .'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz renkli, bağdaşık (homojen), hafif parfüm kokulu.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
KURSEPT, antimikrobiyal etkinin de gerekli görüldüğü her türlü hiperhidrozis; özellikle koltuk altı, ayak ve ellerde görülen aşırı terleme nedeniyle oluşan ve uygun ortamda kısmen mikroorganizmaların faaliyeti sonucu ortaya çıkan koku yayılmasına karşı kullanılır. Deri kıvrımlarında sık görülen ve aşırı terlemeler sonucu ortaya çıkan ikincil enfeksiyonlarda ve intertrigo, yürüyüş esnasında oluşabilecek ayaktaki büllerin önlenmesinde KURSEPT kullanılabilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde KURSEPT; akşamları yatmadan önce gerekli görülen bölgeye sürülür.
KURSEPT'in ilk 3-4 gün günde 1 kez. sonrasında ise her 2 veya 3 günde 1 kez geceleri kullanımı genellikle yeterli olur.
Uygulama şekli:
Sadece topikal olarak uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek / karaciğer yetmezliğinde KURSEPT'in etkinliği ve güvenilirliği araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik hastalarda KURSEPT'in etkinliği ve güvenilirliği araştırılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik hastalarda KURSEPT'in etkinliği ve güvenilirliği araştırılmamıştır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Alüminyum hidroksiklorite, triklozana veya KURSEPT'in herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KURSEPT haricen kullanılır.
Gözlerle temas ettirilmemelidir.
Enfekte olmuş cilde ve açık yaraların üzerine KURSEPT uygulanmasından kaçınılmalıdır. Bazı bireylerde KURSEPT kullanımı sonrası cilt üzerinde aşırı kuruluk görülebilir. Doz ve kullanım sıklığının azaltılmasıyla, bu durum kolaylıkla normal hale gelebilmektedir. KURSEPT. kumaşlar ile temas ettirilmemelidir.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
KURSEPT'in içeriğinde bulunan:
• Butil hidroksianizol (E320); lokal deri reaksiyonlarına (ömeğin. kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona.
• Setostearil alkol; lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Topikal olarak kullanılan KURSEPT'in. gebelik potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerindeki etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Alüminyum hidroksikloritin ve triklozanm gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
KURSEPT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Alüminyum hidroksiklorit topikal olarak deriden emilmemektedir.
Laktasyon dönemi
Alüminyum hidroksikloritin ve triklozanın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Alüminyum hidroksikloritin ve triklozanın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KURSEPT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından yararı ve KURSEPT tedavisinin emziren anne açısından yararı dikkate alınmalıdır.
Alüminyum hidroksiklorit topikal olarak deriden emilmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
KURSEPT kullanımının araç ve makine kullanımına bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10): yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmeyen sıklıkta: Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, ürtiker, kaşıntı, nefes almada zorluk, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme).
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmeyen sıklıkta: Aşırı kuruluk
Çok yaygın: Tedavi edilen alanlarda geçici yanma, kaşıntı, iğne batması hissi, karıncalanma.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
KURSEPT kullanımı sonucu doz aşımı gelişmesi konusunda bir bilgi bulunmamaktadır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antiseptik ve Dezenfektanlar - Alüminyum ajanları ATC Kodu: D08 AB
Alüminyum hidroksiklorit; antihidrotik, antibakterivel ve antıfungal etkilere sahip bir alüminyum tuzudur.
Alüminyum tuzları: ekrin ter bezlerinin kanallarına fiziksel blokaj yaparak, salgılanan terin yüzeye gelmesini önler ve bu şekilde antiperspiran etkilerini gösterirler.
Alüminyum hidroksiklorit. antibakterivel ve antifungal etkileri ile uygulama bölgesinde ikincil enfeksiyonların ve kötü kokuların oluşmasını önlemeye yardımcı olur.
Triklozan ise. Gram (+) ve Gram (-) bakterilere, bazı mayalara ve küflere karşı geniş etki spektrumuna sahip antimikrobiyal bir maddedir. Düşük konsantrasyonlarda lipit sentezini bloke ederek bakteriyostatik etki gösterir: yüksek konsantrasyonlarda ise membran destabilizasyonu ve K' çıkışının indüklenmesi ile hızlı bakterisit etki göstermektedir. Triklozan ayrıca topikal uygulama sonrası antienflamatuvar etki gösterir.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler
Anorganik bir alüminyum bileşiği olan alüminyum hidroksiklorit deriden emilmemektedir. Alüminyum hidroksikloritin dermatofarmakokinetiği ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Triklozanın farmakokinetiği ile ilgili bilgiler ise aşağıda belirtilmiştir.
Emilim:
Uygulanan triklozan dozunun %10'unundan daha az bir miktarı deriden emilir (ortalama % 5.9).
Bivotransformasvon:
Triklozanın metabolizasyonu sırasında glukuronid ve sülfat metabolitleri oluşmaktadır.
Eliminasvon:
Emilen triklozanın büyük bir kısmı ilk 24 saat içerisinde daha çok idrar yoluyla atılmaktadır. Ortalama eliminasyon yanlanma ömrü 10-11 saat civarındadır.
Doğrusallık / doğrusal olmavan durum:
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Alüminyum hidroksiklorit ve triklozan için bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Beyaz yumuşak vazelin Setostearil alkol İzopropilmiristat G1 i seri nm onostearat Siklometikon Sıvı parafın Polisorbat 20 Polisorbat 80 Klorheksidin hidroklorür Butil hidroksianizol (E320)
Parfüm (koku maddesi)
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizlik yoktur.
6.3. Raf Ömrü
24 ay,
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Özel muhafaza şartları mevcut değildir. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Ağzı plastik kapakla kapatılmış. Kullanma Talimatı ile birlikte, alüminyum tüpte 30 g krem.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi 10010 Sok. No: 10 35620 Çiğli / İZMİR
8. RUHSAT NUMARASI
166/100
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 16.12.1993 Ruhsat yenileme tarihi: Şubat 2010
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 5/5
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KURSEPT krem, 30 g
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:
1 g krem içerisinde:
Alüminyum hidroksiklorit 190 mg
Triklozan 10 mg
Yardımcı maddeler:
1 g krem içerisinde:
Butil hidroksianizol (E320) 0.1 mg
Setostearil alkol 50 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 .'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz renkli, bağdaşık (homojen), hafif parfüm kokulu.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
KURSEPT, antimikrobiyal etkinin de gerekli görüldüğü her türlü hiperhidrozis; özellikle koltuk altı, ayak ve ellerde görülen aşırı terleme nedeniyle oluşan ve uygun ortamda kısmen mikroorganizmaların faaliyeti sonucu ortaya çıkan koku yayılmasına karşı kullanılır. Deri kıvrımlarında sık görülen ve aşırı terlemeler sonucu ortaya çıkan ikincil enfeksiyonlarda ve intertrigo, yürüyüş esnasında oluşabilecek ayaktaki büllerin önlenmesinde KURSEPT kullanılabilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde KURSEPT; akşamları yatmadan önce gerekli görülen bölgeye sürülür.
KURSEPT'in ilk 3-4 gün günde 1 kez. sonrasında ise her 2 veya 3 günde 1 kez geceleri kullanımı genellikle yeterli olur.
Uygulama şekli:
Sadece topikal olarak uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek / karaciğer yetmezliğinde KURSEPT'in etkinliği ve güvenilirliği araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik hastalarda KURSEPT'in etkinliği ve güvenilirliği araştırılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik hastalarda KURSEPT'in etkinliği ve güvenilirliği araştırılmamıştır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Alüminyum hidroksiklorite, triklozana veya KURSEPT'in herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KURSEPT haricen kullanılır.
Gözlerle temas ettirilmemelidir.
Enfekte olmuş cilde ve açık yaraların üzerine KURSEPT uygulanmasından kaçınılmalıdır. Bazı bireylerde KURSEPT kullanımı sonrası cilt üzerinde aşırı kuruluk görülebilir. Doz ve kullanım sıklığının azaltılmasıyla, bu durum kolaylıkla normal hale gelebilmektedir. KURSEPT. kumaşlar ile temas ettirilmemelidir.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
KURSEPT'in içeriğinde bulunan:
• Butil hidroksianizol (E320); lokal deri reaksiyonlarına (ömeğin. kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona.
• Setostearil alkol; lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Topikal olarak kullanılan KURSEPT'in. gebelik potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerindeki etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Alüminyum hidroksikloritin ve triklozanm gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
KURSEPT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Alüminyum hidroksiklorit topikal olarak deriden emilmemektedir.
Laktasyon dönemi
Alüminyum hidroksikloritin ve triklozanın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Alüminyum hidroksikloritin ve triklozanın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KURSEPT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından yararı ve KURSEPT tedavisinin emziren anne açısından yararı dikkate alınmalıdır.
Alüminyum hidroksiklorit topikal olarak deriden emilmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
KURSEPT kullanımının araç ve makine kullanımına bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10): yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmeyen sıklıkta: Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, ürtiker, kaşıntı, nefes almada zorluk, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme).
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmeyen sıklıkta: Aşırı kuruluk
Çok yaygın: Tedavi edilen alanlarda geçici yanma, kaşıntı, iğne batması hissi, karıncalanma.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
KURSEPT kullanımı sonucu doz aşımı gelişmesi konusunda bir bilgi bulunmamaktadır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antiseptik ve Dezenfektanlar - Alüminyum ajanları ATC Kodu: D08 AB
Alüminyum hidroksiklorit; antihidrotik, antibakterivel ve antıfungal etkilere sahip bir alüminyum tuzudur.
Alüminyum tuzları: ekrin ter bezlerinin kanallarına fiziksel blokaj yaparak, salgılanan terin yüzeye gelmesini önler ve bu şekilde antiperspiran etkilerini gösterirler.
Alüminyum hidroksiklorit. antibakterivel ve antifungal etkileri ile uygulama bölgesinde ikincil enfeksiyonların ve kötü kokuların oluşmasını önlemeye yardımcı olur.
Triklozan ise. Gram (+) ve Gram (-) bakterilere, bazı mayalara ve küflere karşı geniş etki spektrumuna sahip antimikrobiyal bir maddedir. Düşük konsantrasyonlarda lipit sentezini bloke ederek bakteriyostatik etki gösterir: yüksek konsantrasyonlarda ise membran destabilizasyonu ve K' çıkışının indüklenmesi ile hızlı bakterisit etki göstermektedir. Triklozan ayrıca topikal uygulama sonrası antienflamatuvar etki gösterir.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler
Anorganik bir alüminyum bileşiği olan alüminyum hidroksiklorit deriden emilmemektedir. Alüminyum hidroksikloritin dermatofarmakokinetiği ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Triklozanın farmakokinetiği ile ilgili bilgiler ise aşağıda belirtilmiştir.
Emilim:
Uygulanan triklozan dozunun %10'unundan daha az bir miktarı deriden emilir (ortalama % 5.9).
Bivotransformasvon:
Triklozanın metabolizasyonu sırasında glukuronid ve sülfat metabolitleri oluşmaktadır.
Eliminasvon:
Emilen triklozanın büyük bir kısmı ilk 24 saat içerisinde daha çok idrar yoluyla atılmaktadır. Ortalama eliminasyon yanlanma ömrü 10-11 saat civarındadır.
Doğrusallık / doğrusal olmavan durum:
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Alüminyum hidroksiklorit ve triklozan için bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Beyaz yumuşak vazelin Setostearil alkol İzopropilmiristat G1 i seri nm onostearat Siklometikon Sıvı parafın Polisorbat 20 Polisorbat 80 Klorheksidin hidroklorür Butil hidroksianizol (E320)
Parfüm (koku maddesi)
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizlik yoktur.
6.3. Raf Ömrü
24 ay,
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Özel muhafaza şartları mevcut değildir. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Ağzı plastik kapakla kapatılmış. Kullanma Talimatı ile birlikte, alüminyum tüpte 30 g krem.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi 10010 Sok. No: 10 35620 Çiğli / İZMİR
8. RUHSAT NUMARASI
166/100
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 16.12.1993 Ruhsat yenileme tarihi: Şubat 2010
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 5/5
