KOPAQ 350 mg I/mL enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
İntraarteriyel (atar damar içine), intravenöz (toplardamar içine) olarak ve vücut boşluklarında kullanılır.
Steril-apirojen
Etken Madde
Beher nakde 350 mg iyoda eşdeğer 755 mg ioheksol içerir.Yardımcı maddeler
Trometamol, etilendiamin tetraasetik asit, kalsiyum disodyum tuzu, hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), enjeksiyonluk suBu tıbbi ürün her bir nakde 0.012 mg sodyum içerir.
Bu Kullanma Talimatında:
1. KOPAQ nedir ve ne için kullanılır?
2. KOPAQ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KOPAQ nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KOPAQ’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.KOPAQ nedir ve ne için kullanılır?
KOPAQ, renksiz cam flakonda 50 mklik veya 100 mklik ambalajlar şeklinde kullanıma sunulmuştur.
Bu ürün, ioheksol adı verilen bir etkin maddeyi içerir ve sadece tanı amaçlı kullanım içindir. Sadece bir hastalığın teşhisini koymak için kullanılır, tedaviye yönelik kullanımı yoktur.
KOPAQ bir “kontrast madde”dir. Bir röntgen uygulamasından önce verilerek doktorun çekeceği filmin daha net olmasını sağlar.
- Enjekte edildikten sonra, doktorunuzun vücudunuzdaki bazı organların şekil ve görünümlerinin normal olup olmadığını ayırt edebilmesine yardımcı olur.
- İdrar yollarınızın, omurganızın veya kan damarlarınızın (kalpteki kan damarları dahil) röntgeninin çekilmesi için kullanılabilir.
- Bu ilaç size, bilgisayarlı tomografi adı verilen bir yöntemle baş veya vücudunuzun taranması öncesinde veya sırasında da verilebilir. Bu tip taramada röntgen ışınları kullanılır.
- Bu ilaç, tükrük bezlerinizin, mide ve barsaklarınızın veya eklem, rahim veya över tüpleri gibi vücut boşluklarınızın incelenmesi için de kullanılabilir.
3.KOPAQ nasıl kullanılır ?
KOPAQ daima bu konuda özel eğitim almış kalifiye bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.
KOPAQ daima bir hastanede veya klinikte uygulanacaktır.Güvenli bir şekilde kullanılması için bilmeniz gereken her türlü bilgi size verilecektir. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz sizin için en uygun doza karar verecektir. Genellikle kullanılan doz bir tek enjeksiyondur veya bu miktarı içmeniz istenebilir.
KOPAQ aldıktan sonra:Bol miktarda sıvı içmeniz (ilacın vücudunuzdan temizlenmesini sağlamak için),İncelemenizin yapıldığı alanda veya civarında 30 dakika kadar vakit geçirmeniz veHastanede veya klinikte 1 saat süre ile kalmanız istenecektir.Bununla birlikte gecikmiş reaksiyonlar da görülebilir.
Eğer bu süre içinde herhangi bir yan etki hissederseniz derhal doktorunuzla görüşünüz (bkz. “İstenmeyen etkiler” bölümü).
Bu öneri, KOPAQ alan tüm hastalar için geçerlidir. Eğer emin olmadığınız herhangi bir konu varsa doktorunuza sorunuz.
Uygulama yolu ve metodu
KOPAQ çok çeşitli yollarla uygulanabilir. Aşağıda KOPAQ kullanılan en yaygın inceleme yollarının bir listesi verilmektedir:
Bir atardamar veya toplardamar içine enjekte edilmesi:
KOPAQ en sık olarak kol veya bacakta bir toplardamar içine enjekte edilir. Bazen kolunuzdaki veya kasığınızdaki bir atardamara yerleştirilen ince, plastik bir tüp aracılığı ile (kateter) kullanılır.
Omurgaya enjekte edilmesi:
KOPAQ spinal kanalınızın görüntülenmesi amacı ile omuriliğinizin etrafındaki boşluğa enjekte edilecektir. Eğer size bu uygulama yapıldıysa, sonrasında sizden şunlar istenecektir:
• Baş ve vücudunuz yukarıya doğru olacak şekilde 1 saat veya yatmak durumundaysanız 6 saat süre ile dinlenmelisiniz.
Yürürken dikkatli olmalısınız ve 6 saat boyunca aşağı doğru eğilmekten kaçınmalısınız.Eğer ayaktan tedavi gören bir hastaysanız veya kasılma nöbeti öykünüz varsa, KOPAQ aldıktan sonraki ilk 24 saat süresince yalnız kalmamalısınız.Yukarıdaki bu öneriler sadece omurganıza KOPAQ enjekte edilmesi halinde geçerlidir. Emin olmadığınız herhangi bir konu varsa doktorunuza sorunuz.
Vücut boşlukları ve eklemlerde kullanılması:
Vücut boşlukları; eklemler, rahim veya över tüpleri olabilir. İlacın nereye ve nasıl uygulanacağı değişir.
Ağız yolu ile kullanılması:
Boğaz, mide veya ince bağırsağın incelenmesi için KOPAQ normalde ağızdan verilir. KOPAQ bu incelemelerde su ile seyreltilebilir.
Eğer KOPAQ’m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KOPAQ kullanırsanız
KOPAQ’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KOPAQ size bir sağlık tesisinde ve bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.
Doktorunuz doz aşımı görüldüğü hallerde su veya elektrolit dengesizliklerini düzeltme ve diğer tedavileri uygulama yoluna gidebilir.
Bu ilacın özel bir antidotu yoktur.
KOPAQ'i kullanmayı unuttuysanız
KOPAQ doktor kontrolü altında uygulanır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KOPAQ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi KOPAQ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Alerjik etkiler:
Henüz size KOPAQ uygulanan hastane veya klinikte iken alerjik etkiler ortaya çıkarsa DERHAL doktorunuza bildiriniz. Bu etkiler arasında şunlar bulunabilir:
Hırıltılı nefes alma, nefes almada zorluk veya göğüste sıkışma hissi veya ağrıDeri döküntüsü, şişlikler, kaşıntılı lekeler, ciltte veya ağız içinde kabarcıklar veya diğer alerji belirtileriYüzünüzde şişmeBaş dönmesi veya baygınlık hissi (kan basıncınızın düşmesinden kaynaklanır)Bu bahsedilen yan etkiler KOPAQ verilmesinden birkaç saat veya gün sonra ortaya çıkabilir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri siz hastaneden ayrıldıktan sonra ortaya çıkarsa, en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
KOPAQ verilmesinden sonra idrar oluşumunda kısa süreli bir azalma yaygın olarak görülür. Bu durum böbrek hasarına yol açabilir.
Aşağıda listelenen diğer istenmeyen etkiler size KOPAQ verilmesinin nedeni ve veriliş yolu ile ilişkilidir. Eğer size KOPAQ’ın nasıl uygulandığı konusunda emin değilseniz doktorunuza sorunuz.
Genel (KOPAQ uygulanan tüm hastaları kapsar):
Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
Sıcaklık hissiYaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
BulantıSeyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerji)Kalp hızında yavaşlamaBaş ağrısı, kusma, ateşÇok seyrek (10.000 kullanıcıda 1 kişiden azını etkiler)
Tat duyusunda anlık değişiklikTansiyonun çıkması veya düşmesi, titreme (ürperme)İshal, mide bölgesi çevresinde ağrıBilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
Şok ve kollapsa neden olan şiddetli alerjik reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar; diğer alerji belirtileri için yukarıdaki “Aleıjik etkiler” bölümüne bakınız.İodizm (vücutta aşırı miktarda iyot bulunması). Bu durum, tükrük bezlerinin şişmesine ve duyarlı (ağrılı) hale gelmesine yol açar.Atardamar veya toplardamar içine enjeksiyondan sonra:
Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
Ağrı ve rahatsızlıkSeyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
Baş dönmesiİshalHızlı kalp atımı dahil, kalp atışlarında düzensizlikBöbrek problemleriÖksürük, ateş, genel rahatsızlıkÇok seyrek (10.000 kullanıcıda 1 kişiden azını etkiler)
Kasılmalar, bilinç bulanıklığı, duyularda (dokunma gibi) bozulma, titremeSıcak basmasıNefes almakta güçlük (akciğerlerdeki sıvı nedeni ile oluşan şiddetli nefes alma güçlüğü dahil)Kısa süreli hafıza kaybı, koma, sersemlik ve anıların hatırlanmaması dahil kısa süreli beyin rahatsızlığı (ensefalopati)Uykulu durumKalp kriziBilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen):
Kafa karışıklığı, nerede olduğunu bilememe haliTiroid bezinin aşırı çalışması (tirotoksikoz), tiroid bezinin aktivitesinde kısa süreli azalma (geçici hipotiroidizm)Bir süre etrafta dolaşmakta güçlükKısa süreli hafıza kaybıKısa süreli körlük (birkaç saatten birkaç güne kadar), kısa süreli işitme kaybıGöğüs ağrısı, kalp durması dahil kalp problemleriGöğüste sıkışma hissi veya nefes almakta güçlükPankreasta (midenin arkasında bir organ) var olan iltihabın kötüleşmesiToplardamarlarda ağrı ve şişlik, kan pıhtıları oluşmasıEklem ağrısı, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, sırt ağrısıŞiddetli cilt reaksiyonlarıPsöriyazis (sedef hastalığı) alevlenmesiKonuşamama ve kelimeleri telaffuz edememe dahil konuşma bozukluklarıKomaAnıların hatırlanamamasıAstım atağıOmurgaya enjeksiyondan sonra:
Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1 kullanıcıyı etkiler):
Baş ağrısı (şiddetli ve uzun süreli olabilir)Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
Bulantı, kusmaYaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
Beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı (kusma, yüksek ateş, baş ağrısı, zihinsel bozukluklar gibi belirtilerle ortaya çıkabilir)Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
Kasılma nöbetleri, baş dönmesi, kol veya bacaklarda ağrı, boyun ağrısı, sırt ağrısıBilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
Elektroensefalografı olarak adlandırılan bir tetkikte beyinde anormal elektrik aktivitesi tespit edilmesiParlak ışığa tahammül edememe, ense sertliğiBir süre etrafta hareket edememe, kafa karışıklığı hissiDuyularda (dokunma gibi) bozukluk, kısa süreli körlük (birkaç saatten birkaç güne kadar), kısa süreli işitme kaybıKarıncalanma duyusu, kas kasılmaları, enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıKısa süreli hafıza kaybı, koma, sersemlik ve anıların hatırlanmaması dahil kısa süreli beyin rahatsızlığı (ensefalopati)Konuşamama, kelimeleri telaffuz edememe dahil konuşma bozukluklarıVücut boşluklarında kullanımından sonra:(rahim, över tüpleri, mesane, pankreas veya fıtık gibi)
Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1 kullanıcıyı etkiler):
Mide bölgesi çevresinde ağrıYaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
Pankreas bezinin iltihabı (pankreatit) (Karın ağrısı, bulantı, kusma gibi belirtilerle ortaya çıkabilir)Laboratuvar testlerinde, pankreas bezinin anormal miktarda madde salgıladığının saptanmasıBilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
AğrıEklemlere enjeksiyondan sonra:
Çok yaygın (10 kullanıcıda 1 kullanıcıdan fazlasını etkiler):
Enj ekte edildiği yerde ağrıBilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
Eklemlerde iltihapAğız yolu ile kullanılmasından sonra:
Çok yaygın (10 kullanıcıda 1 kullanıcıdan fazlasını etkiler):
İshalYaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
Bulantı, kusmaYaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
Mide bölgesi çevresinde ağrıÇocuklarda ve adolesanlarda görülen ek istenmeyen etkiler:
Prematüre infantlar, yeni doğanlar ve diğer çocuklarda ioheksol uygulanmasını takiben, tiroid fonksiyonlarında kısa süreli bozukluk bildirilmiştir. Bu durum geçicidir ve bir süre sonra normale döner. Normalde herhangi bir belirti görülmez. Prematüre bebekler iyot etkisine özellikle duyarlıdır.
Tekrarlanan ioheksol uygulamalarına maruz kalan bir annenin bebeğinde kısa süreli geçici tiroid fonksiyonu anormalliği bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
2.KOPAQ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KOPAQ'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
KOPAQ gibi “kontrast madde” olarak adlandırılan ilaçlara alerji öykünüz varsaŞiddetli tiroid problemleriniz varsaİoheksol veya KOPAQ içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız varsaKOPAQ'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Herhangi bir tiroid probleminiz varsaHerhangi bir zamanda herhangi bir tip alerji geçirdiysenizAstımınız varsaDiyabet (şeker) hastalığınız varsaBeyninizde herhangi bir hastalığınız veya tümörünüz varsaDüzensiz kalp atımları (aritmi) dahil, kalp veya kan damarlarını içine alan şiddetli kalp hastalığınız varsaBöbrek sorunlarınız veya hem karaciğer hem de böbrek hastalığınız varsa“Myastenia gravis” (şiddetli kas zayıflığına neden olan bir hastalık) olarak adlandırılan bir hastalığınız varsaFeokromasitoma (adrenal bezdeki nadir görülen bir tümör nedeni ile ortaya çıkan, sürekli veya ataklar halinde yüksek tansiyona neden olan bir durum) hastalığınız varsaKan veya kemik iliğiniz ile ilgili bir hastalığınız varsaHerhangi bir zamanda alkol veya madde bağımlısı olduysanızEpilepsiniz (sara hastalığı) varsaBirkaç hafta içinde tiroid fonksiyon testi yaptıracaksanızPulmoner hipertansiyonunuz (akciğer atardamarlarınızda basınç yüksekliği) varsaParaproteineminiz (kanınızda aşırı miktarda anormal protein bulunması) varsaAynı gün kan ve idrar tetkiki yaptıracaksanız.Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz KOPAQ almadan önce doktorunuza danışınız.
KOPAQ almadan önce ve aldıktan sonra çok miktarda sıvı aldığınızdan emin olunuz. Bu gereklilik özellikle multipl myeloma (kandaki beyaz hücrelerle ilgili bir hastalık) hastalığı, diyabeti, böbrek problemleri olan hastalarla, yaşlı hastalarda önemlidir.
Çocuklar ve ergenler:
KOPAQ almadan önce ve sonrasında bol miktarda sıvı aldıklarından emin olunuz. Bu durum özellikle bebekler ve küçük çocuklar için geçerlidir. Böbreklere hasar verebilecek diğer ilaçlar
KOPAQ ile aynı zamanda alınmamalıdır. Eğer anne gebeliği sırasında KOPAQ aldıysa, yenidoğanın tiroid fonksiyonları yaşamın ilk haftası içinde kontrol edilmelidir.
KOPAQ infant vücudundan, erişkinlere göre, çok daha yavaş atılabilir.
Küçük bebekler (1 yaşından küçük) ve özellikle yenidoğanlar belirli laboratuvar testlerindeki değişikliklere (tuz ve mineral dengesi) ve kan dolaşımındaki değişikliklere (kalbe kan akışı) daha duyarlıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KOPAQ'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bilinen bir etkisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ancak ilacı kullanmaktan sağlayacağınız yararın riskinizden fazla olacağına karar verirse ilacı kullanacaktır. Hamilelik süresince mümkün olduğunca radyasyondan kaçınmak gerekir. Hamile iseniz doktorunuz, bu tetkikin yapılıp yapılmayacağına, risk ve yararı değerlendirerek karar vermeli ve mutlaka gerekli ise uygulamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KOPAQ uygulamasından sonra normal bir şekilde emzirmeye devam edebilirsiniz.
Araç ve makina kullanımı
Eğer:
Omurganıza uygulandıysa ilk 24 saatDiğer tüm incelemelerde ilk 1 saataraç veya makine kullanmayınız. Çünkü, sersemlik ve başka belirtiler hissedebilirsiniz.
KOPAQ'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 1 nakde 0.012 mg sodyum içermektedir, yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımıEğer diyabetiniz varsa ve metformin içeren bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın bir zamanda reçetesiz alınanlar da dahil herhangi bir başka ilaç kullandıysanız veya beta blokör (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız veya yakın bir zamanda interlökin-2 isimli ilacı kullandıysanız KOPAQ almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Çünkü bazı ilaçlar KOPAQ’ın etki şeklini değiştirebilir.
5.KOPAQ'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOPAQ'i kullanmayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız. Karton kutusu içinde saklayınız.
Bu ürün tek kullanımlıktır. Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısımlar imha edilmelidir.
İlaçlan atık suya atmayınız veya ev atıkları ile imha etmeyiniz. Çevrenin korunması için eczacınıza ilacınızı nasıl imha edeceğinizi sorunuz.
Ruhsat sahibi:
Koçsel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş Koşuyolu Cad. No:34 34718 Kadıköy - İstanbul Telefon: +90 (216) 544 90 00 Faks: +90 (216) 545 59 94
Üretim yeri:
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
Gebze Organize San. Bölgesi 1700 Sokak, No: 1703
41480 Gebze / Kocaeli
9
