KONAKION MM 2 mg/0.2 mL pediatrik ampul Ağız yoluyla veya damar içine uygulanır
Etken Madde
Bir adet ampul, 0.2 mL'de 2 mg Kı vitamini (fitomenadion) içerir.Yardımcı maddeler
Glikokolik asit, lesitin, pH ayarı için sodyum hidroksit, hidroklorik asit veenjeksiyonluk su.
Bu Kullanma Talimatında:
1. KONAKION MM nedir ve ne için kullanılır?
2. KONAKION MM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KONAKION MM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KONAKION MM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.KONAKION MM nedir ve ne için kullanılır?
• KONAKION MM, fitomenadion isimli etkin maddeyi içermektedir. Bu, K1 vitamini olarak isimlendirilen insan yapımı bir vitamindir.
• KONAKION MM, berrak ila hafif opak arası, açık sarı renkte bir çözeltidir.
• KONAKION MM, 0.2 mL içerisinde, 2 mg K1 vitamini (fitomenadion) içeren, 5 adet ampul ve oral uygulama için 5 adet şırınga ile beraber kullanıma sunulmuştur.
KONAKION MM, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
• Vücudunda yeterli düzeyde K1 vitamini bulunmayan yenidoğan bebeklerde K1 vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır. Bu duruma "K1 vitamini eksikliği kanaması" adı verilir, ciddi fakat seyrek görülen bir durumdur. Tüm yenidoğanlara ailelerinin izni alınarak K1 vitamini verilir.
• Bebeklere veya çocuklara kanını seyrekleştiren, antikoagülan denilen ilaçlardan fazla miktarda verildiği durumlarda kullanılabilir. KONAKION MM genellikle bu çocukların tedavi edilmesi için bir hematolog (kan ile hastalıklarla ilgilenen doktor) tavsiyesiyle kullanılır.
KONAKION MM, vücudunuzun kanın pıhtılaşmasını sağlayan maddeleri (faktörleri) üretmesine yardımcı olarak etkisini gösterir. Kanın pıhtılaşmasını sağlayan bu maddeler, kanamayı durdurmaya yardımcı olurlar.
3.KONAKION MM nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz bebeğinizin veya çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.
K1 vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların önlenmesi
Zamanında veya zamanına yakın doğan sağlıklı bebekler Bu bebekler KONAKION MM'i iki şekilde alabilir:
• Doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra tek bir enjeksiyon (1 mg)
• Doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra ilk doz (2 mg) ağızdan (oral) verilir. Bunu, 4 ila 7 gün sonra sizin bebeğinize vereceğiniz ikinci doz (2 mg) takip eder.
İlave dozlar:
• Kı vitaminini ağızdan alan veya emzirilen (anne sütü alan) bebekler daha fazla Kı vitaminine ihtiyaç duyabilir
• Eğer ilave dozlara gereksinim duyuluyorsa bir sonraki doz (2 mg) bebek 1 aylık olduğunda verilmelidir.
• Bu durum bebeğiniz, anne sütü dışında süt ve katı gıdalar almaya başlayıncaya kadar her ay sürdürülebilir.
• Ağızdan iki doz K1 vitamini almış olan ve biberonla beslenen bebeklerin ilave dozlar almasına gerek yoktur çünkü anne sütü dışında sütler (formüllü hazır sütler) K1 vitamini takviyesi içerirler.
Bebeğinize ağızdan KONAKION MM'i nasıl vereceğinize dair talimatlar, bu bölümün son kısmında verilmektedir (bkz. "Bebeğinize ağızdan KONAKION MM'i nasıl verebilirsiniz" ).
Kanama riski taşıyan, prematüre veya zamanında doğan bebekler
• KONAKION MM, bu bebeklere doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra tek bir enjeksiyon şeklinde verilir.
• Bebeğiniz hala kanama riski taşıyorsa, daha sonra daha fazla enjeksiyon yapılabilir.
Kı vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların tedavisi
• KONAKION MM, bu bebeklere tek bir enjeksiyon şeklinde verilir (genellikle 1 mg).
• Bebeğiniz hala kanama riski taşıyorsa, daha sonra daha fazla enjeksiyon yapılabilir. Bazı bebekler kan nakline de ihtiyaç duyabilir.
Kanın pıhtılaşmasını sağlayan ilaçları fazla miktarda kullanmış hastaların tedavisi
Kanın pıhtılaşmasını sağlayan ilaçları fazla miktarda kullanmış çocukların tedavisi genellikle bir hematolog (kan ile hastalıklarla ilgilenen doktor) tarafından başlatılır.
• KONAKION MM, çocuğunuzun damarına enjeksiyon yoluyla verilir (IV enjeksiyon)
• KONAKION MM verilmesinden 2 ila 6 saat sonra, doktorunuz çocuğunuzun kanındaki pıhtılaşma faktörlerinin seviyelerini kontrol edecektir.
• Eğer çocuğunuzda hala yeterli pıhtılaşma faktörleri yoksa, doktorunuz ilave KONAKION MM kullanılmasını isteyebilir.
Bebeğinize ağızdan KONAKION MM'i nasıl verebilirsiniz
Eğer bebeğiniz doğum sırasında ağızdan KONAKION MM alırsa, doğumdan 4 ila 7 gün sonra bebeğinize ağızdan ikinci 2 mg dozu vermeniz istenecektir.
Eğer bebeğinizi sadece emziriyorsanız, bebeğinize ayda bir ağızdan 2 mg KONAKION MM vermeniz istenecektir.
Uygulama yolu ve metodu
KONAKION MM, çocuğunuza damar veya kas içine enjeksiyon yoluyla veya ağız yoluyla (oral) verilebilir. Nasıl verileceği, ilacın ne için kullanılacağına ve bebeğinizin erken doğup doğmadığına (prematüre) bağlıdır. Doktorunuz, çocuğunuzun ne kadar KONAKION MM kullanması gerektiğine karar verecektir.
Kullanma talimatındaki şemalar, ambalajda yer alan şırınga kullanılarak ilacı bebeğinize ağızdan nasıl vereceğinizi göstermektedir. Eğer nasıl yapacağınızdan emin değilseniz veya bu konuyla ilgili kaygınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ampul ve şırınga Ampulün açılması
- Resim 1'de ampul (küçük cam
kap) ve şırınga görülmektedir. Şırınganın içeriye ve dışarıya oynatılabilen kısmına piston denir.
- Ampulün alt kısmında toplanacak şekilde içeriği çalkalayınız. Bulanıklık varsa kullanmayınız.
Resim 2
Resim 1
- Nokta yukarıda bulunacak şekilde, ampulün gövdesini elinizin başparmağı ve işaret parmağı arasında tutunuz
(bkz. Resim 2).
- Ampulün baş kısmını diğer elinizin başparmağı ve işaret parmağı arasında tutunuz,
Resim 3
düzgün bir kırılma için yan taraftan nokta ile birlikte basınç uygulayınız (bkz. Resim 2).
3. Şırıngayı ampulün içine şekilde gösterildiği gibi dibine kadar sokarak, çözeltiyi ampulden şırıngaya çekiniz (bkz. Resim 3). İlacı şırınganın yan tarafındaki ikinci işarete (2 mg) kadar çekmek için, şırınga pistonunu yavaşça çekiniz.
Şırınga, ampulden gerekli dozu çekmek için tasarlanmıştır. Gerekli doz alındıktan sonra, ampulde bir miktar çözelti kalabilir, bu bebeğe verilmemelidir.
4. Şırıngayı bebeğin ağzına gösterildiği gibi yerleştiriniz ve ilacı uygulamak için pistona basınız (bkz. Resim 4).
Resim 4
Değişik yaş grupları
Çocuklarda (yenidoğanlarda ve bebeklerde) kullanımı:
Özel bir kullanım uyarısı yoktur.
Yaşlılarda kullanımı
Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Özel bir kullanım uyarısı yoktur.
Eğer KONAKION MM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KONAKION MM kullanırsanız
Bebeğinize kullanması gerekenden fazla KONAKION MM verilmişse, bebeğinizde şu durumlar görülebilir; sarılık (derinin veya göz aklarının sararması gibi belirtiler), karın ağrısı, kabızlık, dışkının yumuşaması, kötü görünmek, sinirlilik hali, döküntü, kan testleriyle ortaya çıkan karaciğer fonksiyonlarında bozukluk.
KONAKION MM''den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya hemşire ile konuşunuz.
KONAKION MM'i kullanmayı unuttuysanız
• Eğer bebeğinize ağızdan KONAKION MM vermeyi unutursanız, bir sonraki dozu ne zaman vermeniz gerektiği hakkında doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
Eğer çocuğunuzun kullanacağı KONAKION MM'i yanlışlıkla başka biri kullanmışsa bir doktora danışmaları gerekir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KONAKION MM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi KONAKION MM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KONAKION MM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık (alerjik) sorunlar Belirtileri şunlardır:
• Bebeğinizin veya çocuğunuzun boğazında, yüzünde, dudaklarında ve ağzında şişme olması. Bu durum nefes alma veya yutkunma zorlukları yaşamalarına sebep olabilir.
• Bebeğinizin veya çocuğunuzun ellerinde, ayaklarında ve eklemlerinde ani şişmeler olması.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun KONAKION MM'e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Enjeksiyonun yapıldığı bölgede sorunlar
Seyrek olarak bu sorunlar ciddi olabilir. Belirtileri şunlardır:
Kızarıklık, terleme, ağrı ve yara oluşması Bunlar KONAKION MM'in hafif yan etkileridir.
Eğer bahsedilen yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya kötüleşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.
2.KONAKION MM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KONAKION MM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Bebeğinizin veya çocuğunuzun, fitomenadion veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı (alerji) varsa.
Bu durumlardan emin değilseniz, KONAKION MM kullanılmadan önce doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
KONAKION MM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Çocuğunuzda safra akışı ile ilgili sorunlar varsa (kolestatik hastalık). Safra, vücudun bazı vitaminlerden faydalanabilmesi açısından önemlidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KONAKION MM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Herhangi bir etkileşme bildirilmemiştir.
Hamilelik
Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Emzirme
Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Araç ve makina kullanımı
Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
KONAKION MM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KONAKION MM, her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez" kabul edilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
KONAKION MM birlikte kullanıldığında bazı ilaçların etkisini değiştirebilir. Ayrıca diğer bazı ilaçlar da KONAKION MM'in etkisini değiştirebilir.
Özellikle, bebeğiniz veya çocuğunuz kanın pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) ilaçları kullanıyorsa, doktorunuza veya hemşirenize bunun hakkında bilgi veriniz.
Eğer çocuğunuz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa veya son zamanlarda kullandıysa lütfen doktorunuza veya hemşirenize bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.KONAKION MM'in saklanması
KONAKION MM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KONAKION MM'i kullanmayınız.
• Kullanım sırasında ampul içindeki çözelti berrak olmalıdır. Uygun olmayan saklama koşullarında çözelti bulanıklaşır ya da bir tabaka oluşur. Bu durumda ampul kullanılmamalıdır.
• Elinizde kalan ampulleri çöpe atmayınız. Bunun yerine eczacınıza götürünüz, böylece uygun bir şekilde imha edilmiş olurlar. Yalnızca doktorunuzun söylediği durumlarda ampulleri saklayınız.
Ruhsat sahibi:
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi Eski Büyükdere Asfaltı No:17/A 34398 Maslak, İstanbul
Üretici:
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, İsviçre lisansı ile Cenexi SAS, Fontenay, Fransa
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
KONAKION MM 2 mg/0.2 mL pediatrik ampul
K1 vitamini (fitomenadion)
Ürün bilgilerinin tamamı için lütfen Kısa Ürün Bilgilerine bakınız. Sunum
Amber renkli cam ampul, 0.2 mL çözelti içerir. Çözelti berrak ila hafif opak ve açık sarı renktedir. Ayrıca glikokolik asit, lesitin, pH ayarı için sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su içerir. KONAKION MM, her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder (1 mL'de 2.64 mg); yani esasında "sodyum içermez" kabul edilir. KONAKION MM, 5 adet ampul ve oral uygulama için 5 adet şırınga ile beraber kullanıma sunulmuştur.
AMBALAJIN İÇİNDE PLASTİK ORAL ŞIRINGALAR MEVCUTTUR. ENJEKSİYON İÇİN KULLANILMAMALIDIR.
Pozoloji ve uygulama şekli
KONAKION MM enjeksiyon yoluyla (intravenöz ya da intramüsküler) ya da ağız yoluyla (oral) kullanılır.
DİKKAT: Bebeğin ağırlığına göre doz hesabı yapılırken dikkatli olunmalıdır (10 katı hataları yaygındır).
K1 vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların önlenmesi (VKDB)
36 haftalık ve daha büyük, sağlıklı yenidoğanlar:
• Doğum sırasında ya da doğumdan hemen sonra intramüsküler enjeksiyonla uygulanan 1 mg veya
• Doğum sırasında ya da doğumdan hemen sonra ağız yoluyla (oral) uygulanan 2 mg. Ağızdan verilen ilk dozu, 4 ila 7 gün sonra uygulanacak olan ikinci bir 2 mg doz takip eder.
Doğum sırasında ağız yoluyla KONAKION MM alan emzirilen bebekler: Doğum sırasında ve doğumdan 4 ila 7 gün sonrasında verilen dozlara ilaveten, doğumdan 1 ay sonrasında bir 2 mg oral doz daha verilmelidir. Bebek mama ile beslenmeye başlanıncaya kadar, 2 ayda bir verilen ilave dozlara devam edilmesi tavsiye edilir. Fakat bu ilave dozlarla ilgili etkinlik ve güvenlilik verisi bulunmamaktadır.
36 haftadan daha küçük ve 2.5 kg veya üstü ağırlıkta erken doğan ve zamanında doğan ancak risk taşıyan yenidoğanlar: Doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra 1 mg IM veya IV uygulanır. İlave dozların miktarı ve sıklığı pıhtılaşma durumuna göre belirlenir.
36 haftadan daha küçük ve 2.5 kg'ın altında ağırlıkta erken doğan bebekler: Doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra 0.4 mg/kg (0.04 mL/kg'a eşdeğer) IM veya IV olarak uygulanır. Dozlama için aşağıdaki tabloya bakınız. Bu parenteral doz aşılmamalıdır (kernikterus (bilirubin
ensefalopatisi) gelişme riskini artırabilir). İlave dozların sıklığı pıhtılaşma durumuna göre belirlenir.
DİKKAT: Bebeğin ağırlığına göre doz hesabı yapılırken dikkatli olunmalıdır (10 katı hataları yaygındır).
K1 vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların önlenmesi için, erken doğan bebeklerde doğum sırasında doz bilgisi
Bebeğin ağırlığı | Doğum sırasındaki K1 vitamini dozu | Enjeksiyon hacmi |
1 kg | 0.4 mg | 0.04 mL |
1.5 kg | 0.6 mg | 0.06 mL |
2 kg | 0.8 mg | 0.08 mL |
2.5 kg | 1 mg | 0.1 mL |
2.5 kg üstü | 1 mg | 0.1 mL |
K1 vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların erken ve/veya geç dönem tedavisi
Klinik tablo ve pıhtılaşma durumuna göre, başlangıç olarak, 1 mg IV ve ilave dozlar uygulanır. KONAKION MM tedavisinin, kan nakli veya ciddi kan kaybını ve K1 vitaminine yanıt gecikmesini kompanse etmek için pıhtılaşmayı sağlayan faktörler gibi, daha hızlı, etkin bir tedavi seçeneği ile uygulanması gerekebilir.
Kumarin tipi antikoagülan ilaçlar ile antidot tedavisi
KONAKION MM için, bebeklerde ve çocuklarda, kumarin tipi antikoagülan ilaçlara karşı antidot olarak kullanmak üzere, spesifik bir doz önermek için doz ayarlama çalışması yapılmamıştır. Önerilen dozlar aşağıda detaylı olarak verilmiştir. Bu hastalarda KONAKION MM intravenöz enjeksiyon yoluyla verilmelidir. KONAKION MM ile tedavisi düşünülen bebek veya çocuğun, uygun bir şekilde muayene edilmesi ve tedavisi hakkında bir hematoloğa danışılması tavsiye edilmektedir.
K1 vitamini uygulamasının, warfarin ile 2-3 haftalık antikoagülasyon tedavisi ile etkileşmesi sebebiyle, warfarin ile tedavi edilen hastalarda, terapötik girişim için hastanın neden warfarin kullandığı ve antikoagülan tedavinin devam edip etmeyeceği (mekanik kalp valfi bulunan veya tekrarlayan trombo-embolik komplikasyonlar gibi) dikkate alınmalıdır. Warfarin kullanmaya devam eden hastalarda, antikoagülasyonun tamamen geri dönüşümü için önerilen doz, IV enjeksiyonla uygulanan 30 mikrogram/kg'dır. KONAKION MM, 13 kg'ın üstündeki çocuklarda, yalnızca 30 mikrogram/kg'lık dozlarda uygulanabilir.
Warfarin doz aşımının tamamen geri dönüşümüne ihtiyaç duyulan hastalar için önerilen K1 vitamini dozu, IV enjeksiyonla uygulanan 250-300 mikrogram/kg'dır. K1 vitamini tedavisi sırasında en erken 4 ila 6 saat sonra etki görülmeye başlanır. Bu yüzden, ciddi kanaması bulunan hastaların, koagülasyon faktör konsantreleri ile replasman tedavisi düşünülmelidir (bir hematolog ile konuşulmalıdır). KONAKION MM pediatrik, 1.6 kg'ın üstündeki çocuklarda yalnızca, 250300 mikrogram/kg'lık dozlarda uygulanabilir. Protrombin zamanı 2 ila 6 saat sonra ölçülmelidir ve eğer yanıt yetersizse, KONAKION MM pediatrik uygulaması tekrarlanabilir. Bu hastalarda, K1 vitamini bağımlı pıhtılaşma faktörünün sık sık ölçülmesi gereklidir.
Uygulama şekli
KONAKION MM, endikasyona bağlı olarak, intramüsküler veya intra venöz enjeksiyon veya ağızdan (oral) uygulanabilir.
Kullanım sırasında ampul içeriği berrak olmalıdır. Saklama koşuluna uyulmadığı taktirde, içerikte bulanıklaşma veya faz ayrışması meydana gelebilir. Böyle durumlarda ampul kullanılmamalıdır.
Parenteral kullanım: 0.04 mL (0.4 mg) ila 0.1 mL (1 mg)'lık enjeksiyon hacmi uygulaması için,
0.01 mL'lik gradyenli 0.5 mL şırıngalar tavsiye edilmektedir. Seyreltilmemiş KONAKION M, B. Braun tarafından tedarik edilen 0.5 mL şırıngalar ile geçimlidir.
Diğer parenteral ürünlerle seyreltilmesi veya karıştırılması gerektiğinden KONAKION MM'in
1.v. infüzyon ile uygulanması tavsiye edilmemektedir. Ancak, gerekli doz %5 dekstroz veya %0.9 sodyum klorür içeren ve >0.7 mL/dakika hızla akan bir infüzyon setinin alt kısımlarına enjekte edilmek suretiyle uygulanabilir (bkz. Geçimsizlikler).
Ağızdan (oral) kulanım: Ağızdan uygulama için ambalajın içinde oral şırıngalar mevcuttur.
Ampul kırılarak açıldıktan sonra, şırınga üzerindeki işarete (0.2 mL= 2 mg K vitamini) gelinceye dek 0.2 mL çözelti oral şırıngaya çekilir. Ardından piston itilerek şırınganın içeriği bebeğin ağzına boşaltılır.
Geçimsizlikler
KONAKION MM enjeksiyondan önce seyreltilmemelidir çünkü seyreltilmiş KONAKION MM çözeltisi ve bazı silikonize şırıngalar arasında geçimsizlikler gözlenmiştir.
Çökme riski nedeniyle sodyum klorür içeren çözeltilerle seyreltmeyiniz.
Raf ömrü
Açılmamış ampul: 36 ay.
Saklama için özel koşullar
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan koruyunuz.
Bulanıklık varsa çözeltiyi kullanmayınız.
KISA URUNBILGISI
1.BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
KONAKION MM 2 mg/0.2 mL pediatrik ampul
2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM
Etkin madde:
2 mg K
1 vitamini (fitomenadion)
Bir ampul 2 mg K
1 vitamini ile hazırlanan, oral veya parenteral uygulama için 0.2 mL berrak mikst misel solüsyonu içerir.
Yardımcı maddeler:
•Sodyum hidroksit: 0.92 mg (Sodyum: 2.64 mg/mL) Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.FARMASÖTK FORM
Steril ampul oral/i.m./i.v.
Ampul çözeltisi berrak ila opak, açık sarı renktedir. Etkin madde, glikokolik asit ve lesitinden oluşan bir mikst misel taşıyıcı içinde çözünmüş olarak bulunmaktadır.
4.KLINIK ÖZELLIKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
KONAKION MM, yenidoğanlarda ve bebeklerde K
1 vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların profilaksi ve tedavisinde kullanılır.
KONAKION MM, yenidoğanlarda ve bebeklerde kumarin tipi antikoagülan ilaçlara karşı antidot olarak kullanılabilir. Ergenlerde (adolesan) ve yetişkinlerde kumarin tipi antikoagülan ilaçlara karşı antidot olarak kullanım için KONAKION MM 10 mg/mL ampul ürün bilgilerine bakınız.
4.2Pozoloji ve uygulamaekli Pozoloji/ uygulama sıklıı ve süresi:
Ki vitamini eksikliğinde^ kaynaklanan kanamaların p^ofilaksisi
36 haftalık ve daha büyük, sağlıklı yenidoğanlar:
•Doğum sırasında ya da doğumdan hemen sonra intramüsküler enjeksiyonla uygulanan 1 mg, veya
•Doğum sırasında ya da doğumdan hemen sonra ağız yoluyla (oral) uygulanan 2 mg. Ağızdan verilen ilk dozu, 4 ila 7 gün sonra uygulanacak olan ikinci bir 2 mg doz takip eder.
Doğum sırasında ağız yoluyla KONAKION MM alan emzirilen bebekler:
Doğum sırasında ve doğumdan 4 ila 7 gün sonrasında verilen dozlara ilaveten, doğumdan 1 ay sonrasında bir 2 mg oral doz daha verilmelidir. Bebek mama ile beslenmeye başlanıncaya kadar, 2 ayda bir verilen ilave dozlara devam edilmesi tavsiye edilir. Fakat bu ilave dozlarla ilgili etkinlik ve güvenlilik verisi bulunmamaktadır.
36 haftadan daha küçük ve 2.5 kg veya üstü ağırlıkta erken doğan ve zamanında doğan ancak risk taşıyan yenidoğanlar:
Doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra 1 mg IM veya IV uygulanır. İlave dozların miktarı ve sıklığı pıhtılaşma durumuna göre belirlenir.
36 haftadan daha küçük ve 2.5 kg'ın altında ağırlıkta erken doğan bebekler:
Doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra 0.4 mg/kg (0.04 mL/kg'a eşdeğer) IM veya IV olarak uygulanır. Dozlama için aşağıdaki tabloya bakınız. Bu parenteral doz aşılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4). İlave dozların sıklığı pıhtılaşma durumuna göre belirlenir.
DKKAT:
Bebeğin ağırlığına göre doz hesabı yapılırken dikkatli olunmalıdır (10 katı hataları yaygındır).
Ki vitamini eksikliinden kaynaklanan kanamaların önlenmesi için, erken doan bebeklerde doum sırasında doz bilgisi
Bebein aırlıı | Doum sırasındaki K1 | Enjeksiyon hacmi |
1 kg
| 0.4 mg
| 0.04 mL
|
1.5 kg
| 0.6 mg
| 0.06 mL
|
2 kg
| 0.8 mg
| 0.08 mL
|
2.5 kg
| 1 mg
| 0.1 mL
|
2.5 kg üstü
| 1 mg
| 0.1 mL
|
Ki vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların erken ve/veya geç dönem tedavisi
Klinik tablo ve pıhtılaşma durumuna göre, başlangıç olarak, 1 mg IV ve ilave dozlar uygulanır. KONAKION MM tedavisinin, kan nakli veya ciddi kan kaybını ve K1 vitaminine yanıt gecikmesini kompanse etmek için pıhtılaşmayı sağlayan faktörler gibi, daha hızlı, etkin bir tedavi seçeneği ile uygulanması gerekebilir.
Kumarin tipi antikoagülan ilaçlar ile antidot tedavisi
KONAKION MM için, bebeklerde ve çocuklarda, kumarin tipi antikoagülan ilaçlara karşı antidot olarak kullanmak üzere, spesifik bir doz önermek için doz ayarlama çalışması yapılmamıştır. Önerilen dozlar aşağıda detaylı olarak verilmiştir. Bu hastalarda KONAKION MM intravenöz enjeksiyon yoluyla verilmelidir. KONAKION MM ile tedavisi düşünülen bebek veya çocuğun, uygun bir şekilde muayene edilmesi ve tedavisi hakkında bir hematoloğa danışılması tavsiye edilmektedir.
Ki vitamini uygulamasının, warfarin ile 2-3 haftalık antikoagülasyon tedavisi ile etkileşmesi sebebiyle, warfarin ile tedavi edilen hastalarda, terapötik girişim için hastanın neden warfarin kullandığı ve antikoagülan tedavinin devam edip etmeyeceği (mekanik kalp valfi bulunan veya tekrarlayan trombo-embolik komplikasyonlar gibi) dikkate alınmalıdır. Warfarin kullanmaya devam eden hastalarda, antikoagülasyonun tamamen geri dönüşümü için önerilen doz, IV enjeksiyonla uygulanan 30 mikrogram/kg'dır. KONAKION MM, 13 kg'ın üstündeki çocuklarda, yalnızca 30 mikrogram/kg'lık dozlarda uygulanabilir.
Warfarin doz aşımının tamamen geri dönüşümüne ihtiyaç duyulan hastalar için önerilen Ki vitamini dozu, IV enjeksiyonla uygulanan 250-300 mikrogram/kg'dır. Ki vitamini tedavisi sırasında en erken 4 ila 6 saat sonra etki görülmeye başlanır. Bu yüzden, ciddi kanaması bulunan hastaların, koagülasyon faktör konsantreleri ile replasman tedavisi düşünülmelidir (bir hematolog ile konuşulmalıdır). KONAKION MM, 1.6 kg'ın üstündeki çocuklarda yalnızca, 250-300 mikrogram/kg'lık dozlarda uygulanabilir. Protrombin zamanı 2 ila 6 saat sonra ölçülmelidir ve eğer yanıt yetersizse, KONAKION MM uygulaması tekrarlanabilir. Bu hastalarda, K
1 vitamini bağımlı pıhtılaşma faktörünün sık sık ölçülmesi gereklidir.
Uygulamaekli:
KONAKION MM, endikasyona bağlı olarak, intramüsküler veya intravenöz enjeksiyon veya ağızdan (oral) uygulanabilir.
Parenteral uygulama:
0.04 mL (0.4 mg) ila 0.1 mL (1 mg)'lık enjeksiyonların uygulanması için, 0.01 mL'lik gradyenli 0.5 mL şırıngalar tavsiye edilmektedir (bkz. bölüm 6.6).
Diğer parenteral ürünlerle seyreltilmesi veya karıştırılması gerektiğinden KONAKION MM'in i.v. infüzyon ile uygulanması tavsiye edilmemektedir. Ancak, gerekli doz %5 dekstroz veya %0.9 sodyum klorür içeren ve >0.7 mL/dakika hızla akan bir infüzyon setinin alt kısımlarına enjekte edilmek suretiyle uygulanabilir (bkz. Geçimsizlikler).
Oral uygulama:
Oral uygulama için ambalajın içinde oral şırıngalar mevcuttur. Ampul kırılarak açıldıktan sonra, şırınga üzerindeki işarete (0.2 mL= 2 mg K vitamini) gelinceye dek 0.2 mL çözelti oral şırıngaya çekilir. Ardından piston itilerek şırınganın içeriği bebeğin ağzına boşaltılır.
• Ambalaj içindeki şırınga ile uygulama
-Ampulü kırdıktan sonra, şırınga ampul içine dik olarak yerleştirilir.
-Şırıngaya ampul içindeki solüsyon işaretli kısma kadar (= 2 mg K
1 vitamini) çekilir.
-Şırınga direkt olarak yenidoğanın ağzından içeri uygulanır.
Nokta yukarıda bulunacak şekilde tutulur. Ampulün baş kısmı ok yönünde aşağıya çekilir. Testere kullanılmasına gerek yoktur.
• Oral uygulama şırıngasının olmadığı durumlarda:
-Gereken hacim, ampulden ucunda iğne bulunan bir şırınga ile çekilir.
-İğnenin şırıngadan çıkartılmasından sonra, şırınga içeriği direkt olarak yenidoğanın ağzına uygulanır.
Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler:
Böbrek/Karacier yetmezlii:
Özel bir kullanımı bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Özel bir kullanımı bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
4.3Kontrendikasyonlar
K1 vitamini veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda KONAKION MM kullanımı kontrendikedir.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kullanım sırasında ampul içeriği berrak olmalıdır. Saklama koşuluna uyulmadığı taktirde, içerikte bulanıklaşma veya faz ayrışması meydana gelebilir. Böyle durumlarda ampul kullanılmamalıdır.
2.5kg'dan az ağırlıktaki prematüre bebeklerde parenteral uygulama kernikterus (bilirubin ensefalopatisi) riskini artırabilir.
Kolestatik hastalığı bulunan bebeklerde oral absorpsiyon yetmezliği görüldüğünden, KONAKION MM pediatrik, bu hastalara, intramüsküler veya intravenöz enjeksiyonla uygulanmalıdır.
İntramüsküler enjeksiyonlar bu hastalarda anlamlı derecede kanamaya yol açtığından, KONAKION MM pediatrik, kumarin tipi antikoagülan ilaçlara karşı antidot olarak kullanıldığında intravenöz enjeksiyonla uygulanmalıdır.
KONAKION MM, her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder (1 mL'de 2.64 mg); yani esasında "sodyum içermez" kabul edilir.
4.5Dier tıbbi ürünlerle etkileimler ve dier etkileimekilleri
K1 vitamini, kumarin tipi antikoagülanların etkisini antagonize eder. Bunun dışında anlamlı bir geçimsizlik bilgisi yoktur.
Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Çocuk dourma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Gebelik dönemi
Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Laktasyon dönemi
Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Üreme yetenei/ Fertilite
Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
4.8stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler, aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Baııklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: KONAKION MM'in parenteral uygulanması sonrasında anafilaktik reaksiyonlar görülebilir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilikin hastalıklar
Seyrek: Enflamasyon, atrofi ve nekrozu da içeren, ciddi olabilen enjeksiyon bölgesi reaksiyonları seyrek olarak meydana gelebilir. Enjeksiyon bölgesinde lokal iritasyon olabilir, ancak enjeksiyon hacmi küçük olduğu için pek beklenmez.
4.9Doz aımı ve tedavisi
K1 vitamini hipervitaminozuna bağlı, bilinen bir klinik sendrom bulunmamaktadır.
KONAKION MM pediatrik'in yenidoğanlarda ve bebeklerde aşırı dozda kullanımı ile ilgili aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir: Sarılık, hiperbilirubinemi, yükselmiş GOT ve GGT, karın ağrısı, kabızlık, yumuşak dışkı, kırıklık, huzursuzluk ve ciltte döküntü. Bu olayların nedenleri belirlenememiştir. Advers olayların çoğunluğu ciddi olaylar olarak değerlendirilmemiştir ve tedavisiz çözümlenebilmiştir.
Şüpheli doz aşımında tedavi, semptomları azaltmaya yönelik olmalıdır.
5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antihemorajik. ATC kodu: B02BA01 Etki mekanizması
KONAKION MM bir sentetik fitomenadion (K1 vitamini) preparatıdır. KONAKION MM pediatrik ampulün etkin maddesi olan K
1 vitamini; vücutta protrombin, faktör VII, faktör IX ve faktör X, pıhtılaşma inhibitörleri olan protein C ve protein S yapımı için gereklidir.
K1 vitamini plasentayı aşarak anneden bebeğe ulaşamaz ve anne sütüne de çok az miktarda geçebilir.
K1 vitamini eksikliği, yenidoğanda kanamalı hastalık riskini artırır. K1 vitamini kullanılarak, yukarıda belirtilen pıhtılaşma faktörlerinin karaciğer tarafından sentezi uyarılır ve K1 vitamini eksikliğine bağlı anormal pıhtılaşma ve kanama tablolarının önüne geçilir.
5.2Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Mikst misel solüsyonundaki K
1 vitamini, lesitin ve safra asitlerinden oluşan fizyolojik kolloidal sistem aracılığıyla çözünür.
Emilim:
Oral uygulamayı takiben, K
1 vitamini ince barsaklardan emilir. Bireyler arası değişkenlik göstermekle birlikte, oral uygulamadan sonra sistemik yararlanım %50'dir. Safra yokluğunda emilim sınırlıdır.
Dağılım:
K
1 vitamini öncelikle karaciğerde birikir, %90'a ulaşan bölümü plazmada lipoproteinlere bağlanır ve vücutta yalnızca kısa süreler için depolanır.
Biyotransformasyon:
K
1 vitamini, fitomenadion-2,3-epoksit gibi daha polar metabolitlere dönüşmektedir.
Eliminasyon:
K
1 vitamininin plazma yarılanma ömrü yenidoğanlarda 72 saat, yetişkinlerde 1.5 - 3 saat kadardır. K
1 vitamini, glukuronit ve sülfat bileşikleri şeklinde safra ve idrarla atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
İntramüsküler uygulama sonrasında K
1 vitamininin dolaşıma girmesinde gecikme görülür; yani IM uygulama yolu bir depo işlevi görür. Tek bir 1 mg IM dozla, 1 ay süresince, iki tane 2 mg doz ile (biri doğumda
diğeri bir hafta sonra verilmiş) karşılaştırılabilir Ki vitamini konsantrasyonları elde edilebilir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değil.
6. FARMASÖTK ÖZELLKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Glikokolik asit Lesitin
Sodyum hidroksit Hidroklorik asit Enjeksiyonluk su.
6.2Geçimsizlikler
Seyreltilmiş KONAKION MM çözeltisi ve bazı silikonize şırıngalar arasında geçimsizlikler gözlenmiştir, bu sebeple KONAKION MM enjeksiyondan önce seyreltilmemelidir.
Çökme riski nedeniyle sodyum klorür içeren çözeltilerle seyreltmeyiniz (bkz. bölüm 4.2).
6.3Raf ömrü
36 ay.
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Kullanım sırasında ampul içindeki çözelti berrak olmalıdır. Uygun olmayan saklama koşullarında çözelti bulanıklaşır ya da bir tabaka oluşur. Bu durumda ampul kullanılmamalıdır.
6.5Ambalajın nitelii ve içerii
KONAKION MM 2 mg/0.2 mL pediatrik ampul, 5 adet + oral uygulama için 5 adet şırınga
6.6Beeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve dier özel önlemler
KONAKION MM'in uygulanması ile ilgili bilgiler için, bölüm 4.2, bölüm 4.4 ve bölüm 6.2'ye bakınız.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne" uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHB
İ
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi, Eski Büyükdere Asfaltı No: 17/A 34398 Maslak, İstanbul
Tel: (0 212) 366 90 00Faks: (0 212) 285 22 00
8.RUHSAT NUMARASI
101/100
9.LK RUHSAT TARH/RUHSAT YENLEME TARH
İ
İlk ruhsat tarihi: 25.06.1997 Ruhsat yenileme tarihi: 06.10.2009
10.KÜB'ÜN YENLENME TARH
İ
KISA URUNBILGISI
1.BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
KONAKION MM 2 mg/0.2 mL pediatrik ampul
2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM
Etkin madde:
2 mg K
1 vitamini (fitomenadion)
Bir ampul 2 mg K
1 vitamini ile hazırlanan, oral veya parenteral uygulama için 0.2 mL berrak mikst misel solüsyonu içerir.
Yardımcı maddeler:
•Sodyum hidroksit: 0.92 mg (Sodyum: 2.64 mg/mL) Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.FARMASÖTK FORM
Steril ampul oral/i.m./i.v.
Ampul çözeltisi berrak ila opak, açık sarı renktedir. Etkin madde, glikokolik asit ve lesitinden oluşan bir mikst misel taşıyıcı içinde çözünmüş olarak bulunmaktadır.
4.KLINIK ÖZELLIKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
KONAKION MM, yenidoğanlarda ve bebeklerde K
1 vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların profilaksi ve tedavisinde kullanılır.
KONAKION MM, yenidoğanlarda ve bebeklerde kumarin tipi antikoagülan ilaçlara karşı antidot olarak kullanılabilir. Ergenlerde (adolesan) ve yetişkinlerde kumarin tipi antikoagülan ilaçlara karşı antidot olarak kullanım için KONAKION MM 10 mg/mL ampul ürün bilgilerine bakınız.
4.2Pozoloji ve uygulamaekli Pozoloji/ uygulama sıklıı ve süresi:
Ki vitamini eksikliğinde^ kaynaklanan kanamaların p^ofilaksisi
36 haftalık ve daha büyük, sağlıklı yenidoğanlar:
•Doğum sırasında ya da doğumdan hemen sonra intramüsküler enjeksiyonla uygulanan 1 mg, veya
•Doğum sırasında ya da doğumdan hemen sonra ağız yoluyla (oral) uygulanan 2 mg. Ağızdan verilen ilk dozu, 4 ila 7 gün sonra uygulanacak olan ikinci bir 2 mg doz takip eder.
Doğum sırasında ağız yoluyla KONAKION MM alan emzirilen bebekler:
Doğum sırasında ve doğumdan 4 ila 7 gün sonrasında verilen dozlara ilaveten, doğumdan 1 ay sonrasında bir 2 mg oral doz daha verilmelidir. Bebek mama ile beslenmeye başlanıncaya kadar, 2 ayda bir verilen ilave dozlara devam edilmesi tavsiye edilir. Fakat bu ilave dozlarla ilgili etkinlik ve güvenlilik verisi bulunmamaktadır.
36 haftadan daha küçük ve 2.5 kg veya üstü ağırlıkta erken doğan ve zamanında doğan ancak risk taşıyan yenidoğanlar:
Doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra 1 mg IM veya IV uygulanır. İlave dozların miktarı ve sıklığı pıhtılaşma durumuna göre belirlenir.
36 haftadan daha küçük ve 2.5 kg'ın altında ağırlıkta erken doğan bebekler:
Doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra 0.4 mg/kg (0.04 mL/kg'a eşdeğer) IM veya IV olarak uygulanır. Dozlama için aşağıdaki tabloya bakınız. Bu parenteral doz aşılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4). İlave dozların sıklığı pıhtılaşma durumuna göre belirlenir.
DKKAT:
Bebeğin ağırlığına göre doz hesabı yapılırken dikkatli olunmalıdır (10 katı hataları yaygındır).
Ki vitamini eksikliinden kaynaklanan kanamaların önlenmesi için, erken doan bebeklerde doum sırasında doz bilgisi
Bebein aırlıı | Doum sırasındaki K1 | Enjeksiyon hacmi |
1 kg
| 0.4 mg
| 0.04 mL
|
1.5 kg
| 0.6 mg
| 0.06 mL
|
2 kg
| 0.8 mg
| 0.08 mL
|
2.5 kg
| 1 mg
| 0.1 mL
|
2.5 kg üstü
| 1 mg
| 0.1 mL
|
Ki vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların erken ve/veya geç dönem tedavisi
Klinik tablo ve pıhtılaşma durumuna göre, başlangıç olarak, 1 mg IV ve ilave dozlar uygulanır. KONAKION MM tedavisinin, kan nakli veya ciddi kan kaybını ve K1 vitaminine yanıt gecikmesini kompanse etmek için pıhtılaşmayı sağlayan faktörler gibi, daha hızlı, etkin bir tedavi seçeneği ile uygulanması gerekebilir.
Kumarin tipi antikoagülan ilaçlar ile antidot tedavisi
KONAKION MM için, bebeklerde ve çocuklarda, kumarin tipi antikoagülan ilaçlara karşı antidot olarak kullanmak üzere, spesifik bir doz önermek için doz ayarlama çalışması yapılmamıştır. Önerilen dozlar aşağıda detaylı olarak verilmiştir. Bu hastalarda KONAKION MM intravenöz enjeksiyon yoluyla verilmelidir. KONAKION MM ile tedavisi düşünülen bebek veya çocuğun, uygun bir şekilde muayene edilmesi ve tedavisi hakkında bir hematoloğa danışılması tavsiye edilmektedir.
Ki vitamini uygulamasının, warfarin ile 2-3 haftalık antikoagülasyon tedavisi ile etkileşmesi sebebiyle, warfarin ile tedavi edilen hastalarda, terapötik girişim için hastanın neden warfarin kullandığı ve antikoagülan tedavinin devam edip etmeyeceği (mekanik kalp valfi bulunan veya tekrarlayan trombo-embolik komplikasyonlar gibi) dikkate alınmalıdır. Warfarin kullanmaya devam eden hastalarda, antikoagülasyonun tamamen geri dönüşümü için önerilen doz, IV enjeksiyonla uygulanan 30 mikrogram/kg'dır. KONAKION MM, 13 kg'ın üstündeki çocuklarda, yalnızca 30 mikrogram/kg'lık dozlarda uygulanabilir.
Warfarin doz aşımının tamamen geri dönüşümüne ihtiyaç duyulan hastalar için önerilen Ki vitamini dozu, IV enjeksiyonla uygulanan 250-300 mikrogram/kg'dır. Ki vitamini tedavisi sırasında en erken 4 ila 6 saat sonra etki görülmeye başlanır. Bu yüzden, ciddi kanaması bulunan hastaların, koagülasyon faktör konsantreleri ile replasman tedavisi düşünülmelidir (bir hematolog ile konuşulmalıdır). KONAKION MM, 1.6 kg'ın üstündeki çocuklarda yalnızca, 250-300 mikrogram/kg'lık dozlarda uygulanabilir. Protrombin zamanı 2 ila 6 saat sonra ölçülmelidir ve eğer yanıt yetersizse, KONAKION MM uygulaması tekrarlanabilir. Bu hastalarda, K
1 vitamini bağımlı pıhtılaşma faktörünün sık sık ölçülmesi gereklidir.
Uygulamaekli:
KONAKION MM, endikasyona bağlı olarak, intramüsküler veya intravenöz enjeksiyon veya ağızdan (oral) uygulanabilir.
Parenteral uygulama:
0.04 mL (0.4 mg) ila 0.1 mL (1 mg)'lık enjeksiyonların uygulanması için, 0.01 mL'lik gradyenli 0.5 mL şırıngalar tavsiye edilmektedir (bkz. bölüm 6.6).
Diğer parenteral ürünlerle seyreltilmesi veya karıştırılması gerektiğinden KONAKION MM'in i.v. infüzyon ile uygulanması tavsiye edilmemektedir. Ancak, gerekli doz %5 dekstroz veya %0.9 sodyum klorür içeren ve >0.7 mL/dakika hızla akan bir infüzyon setinin alt kısımlarına enjekte edilmek suretiyle uygulanabilir (bkz. Geçimsizlikler).
Oral uygulama:
Oral uygulama için ambalajın içinde oral şırıngalar mevcuttur. Ampul kırılarak açıldıktan sonra, şırınga üzerindeki işarete (0.2 mL= 2 mg K vitamini) gelinceye dek 0.2 mL çözelti oral şırıngaya çekilir. Ardından piston itilerek şırınganın içeriği bebeğin ağzına boşaltılır.
• Ambalaj içindeki şırınga ile uygulama
-Ampulü kırdıktan sonra, şırınga ampul içine dik olarak yerleştirilir.
-Şırıngaya ampul içindeki solüsyon işaretli kısma kadar (= 2 mg K
1 vitamini) çekilir.
-Şırınga direkt olarak yenidoğanın ağzından içeri uygulanır.
Nokta yukarıda bulunacak şekilde tutulur. Ampulün baş kısmı ok yönünde aşağıya çekilir. Testere kullanılmasına gerek yoktur.
• Oral uygulama şırıngasının olmadığı durumlarda:
-Gereken hacim, ampulden ucunda iğne bulunan bir şırınga ile çekilir.
-İğnenin şırıngadan çıkartılmasından sonra, şırınga içeriği direkt olarak yenidoğanın ağzına uygulanır.
Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler:
Böbrek/Karacier yetmezlii:
Özel bir kullanımı bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Özel bir kullanımı bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
4.3Kontrendikasyonlar
K1 vitamini veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda KONAKION MM kullanımı kontrendikedir.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kullanım sırasında ampul içeriği berrak olmalıdır. Saklama koşuluna uyulmadığı taktirde, içerikte bulanıklaşma veya faz ayrışması meydana gelebilir. Böyle durumlarda ampul kullanılmamalıdır.
2.5kg'dan az ağırlıktaki prematüre bebeklerde parenteral uygulama kernikterus (bilirubin ensefalopatisi) riskini artırabilir.
Kolestatik hastalığı bulunan bebeklerde oral absorpsiyon yetmezliği görüldüğünden, KONAKION MM pediatrik, bu hastalara, intramüsküler veya intravenöz enjeksiyonla uygulanmalıdır.
İntramüsküler enjeksiyonlar bu hastalarda anlamlı derecede kanamaya yol açtığından, KONAKION MM pediatrik, kumarin tipi antikoagülan ilaçlara karşı antidot olarak kullanıldığında intravenöz enjeksiyonla uygulanmalıdır.
KONAKION MM, her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder (1 mL'de 2.64 mg); yani esasında "sodyum içermez" kabul edilir.
4.5Dier tıbbi ürünlerle etkileimler ve dier etkileimekilleri
K1 vitamini, kumarin tipi antikoagülanların etkisini antagonize eder. Bunun dışında anlamlı bir geçimsizlik bilgisi yoktur.
Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Çocuk dourma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Gebelik dönemi
Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Laktasyon dönemi
Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Üreme yetenei/ Fertilite
Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
4.8stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler, aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Baııklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: KONAKION MM'in parenteral uygulanması sonrasında anafilaktik reaksiyonlar görülebilir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilikin hastalıklar
Seyrek: Enflamasyon, atrofi ve nekrozu da içeren, ciddi olabilen enjeksiyon bölgesi reaksiyonları seyrek olarak meydana gelebilir. Enjeksiyon bölgesinde lokal iritasyon olabilir, ancak enjeksiyon hacmi küçük olduğu için pek beklenmez.
4.9Doz aımı ve tedavisi
K1 vitamini hipervitaminozuna bağlı, bilinen bir klinik sendrom bulunmamaktadır.
KONAKION MM pediatrik'in yenidoğanlarda ve bebeklerde aşırı dozda kullanımı ile ilgili aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir: Sarılık, hiperbilirubinemi, yükselmiş GOT ve GGT, karın ağrısı, kabızlık, yumuşak dışkı, kırıklık, huzursuzluk ve ciltte döküntü. Bu olayların nedenleri belirlenememiştir. Advers olayların çoğunluğu ciddi olaylar olarak değerlendirilmemiştir ve tedavisiz çözümlenebilmiştir.
Şüpheli doz aşımında tedavi, semptomları azaltmaya yönelik olmalıdır.
5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antihemorajik. ATC kodu: B02BA01 Etki mekanizması
KONAKION MM bir sentetik fitomenadion (K1 vitamini) preparatıdır. KONAKION MM pediatrik ampulün etkin maddesi olan K
1 vitamini; vücutta protrombin, faktör VII, faktör IX ve faktör X, pıhtılaşma inhibitörleri olan protein C ve protein S yapımı için gereklidir.
K1 vitamini plasentayı aşarak anneden bebeğe ulaşamaz ve anne sütüne de çok az miktarda geçebilir.
K1 vitamini eksikliği, yenidoğanda kanamalı hastalık riskini artırır. K1 vitamini kullanılarak, yukarıda belirtilen pıhtılaşma faktörlerinin karaciğer tarafından sentezi uyarılır ve K1 vitamini eksikliğine bağlı anormal pıhtılaşma ve kanama tablolarının önüne geçilir.
5.2Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Mikst misel solüsyonundaki K
1 vitamini, lesitin ve safra asitlerinden oluşan fizyolojik kolloidal sistem aracılığıyla çözünür.
Emilim:
Oral uygulamayı takiben, K
1 vitamini ince barsaklardan emilir. Bireyler arası değişkenlik göstermekle birlikte, oral uygulamadan sonra sistemik yararlanım %50'dir. Safra yokluğunda emilim sınırlıdır.
Dağılım:
K
1 vitamini öncelikle karaciğerde birikir, %90'a ulaşan bölümü plazmada lipoproteinlere bağlanır ve vücutta yalnızca kısa süreler için depolanır.
Biyotransformasyon:
K
1 vitamini, fitomenadion-2,3-epoksit gibi daha polar metabolitlere dönüşmektedir.
Eliminasyon:
K
1 vitamininin plazma yarılanma ömrü yenidoğanlarda 72 saat, yetişkinlerde 1.5 - 3 saat kadardır. K
1 vitamini, glukuronit ve sülfat bileşikleri şeklinde safra ve idrarla atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
İntramüsküler uygulama sonrasında K
1 vitamininin dolaşıma girmesinde gecikme görülür; yani IM uygulama yolu bir depo işlevi görür. Tek bir 1 mg IM dozla, 1 ay süresince, iki tane 2 mg doz ile (biri doğumda
diğeri bir hafta sonra verilmiş) karşılaştırılabilir Ki vitamini konsantrasyonları elde edilebilir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değil.
6. FARMASÖTK ÖZELLKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Glikokolik asit Lesitin
Sodyum hidroksit Hidroklorik asit Enjeksiyonluk su.
6.2Geçimsizlikler
Seyreltilmiş KONAKION MM çözeltisi ve bazı silikonize şırıngalar arasında geçimsizlikler gözlenmiştir, bu sebeple KONAKION MM enjeksiyondan önce seyreltilmemelidir.
Çökme riski nedeniyle sodyum klorür içeren çözeltilerle seyreltmeyiniz (bkz. bölüm 4.2).
6.3Raf ömrü
36 ay.
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Kullanım sırasında ampul içindeki çözelti berrak olmalıdır. Uygun olmayan saklama koşullarında çözelti bulanıklaşır ya da bir tabaka oluşur. Bu durumda ampul kullanılmamalıdır.
6.5Ambalajın nitelii ve içerii
KONAKION MM 2 mg/0.2 mL pediatrik ampul, 5 adet + oral uygulama için 5 adet şırınga
6.6Beeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve dier özel önlemler
KONAKION MM'in uygulanması ile ilgili bilgiler için, bölüm 4.2, bölüm 4.4 ve bölüm 6.2'ye bakınız.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne" uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHB
İ
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi, Eski Büyükdere Asfaltı No: 17/A 34398 Maslak, İstanbul
Tel: (0 212) 366 90 00Faks: (0 212) 285 22 00
8.RUHSAT NUMARASI
101/100
9.LK RUHSAT TARH/RUHSAT YENLEME TARH
İ
İlk ruhsat tarihi: 25.06.1997 Ruhsat yenileme tarihi: 06.10.2009
10.KÜB'ÜN YENLENME TARH
İ
