KOATE-DVI 1000 IU / 10mL IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. KOATE-DVI FAKTOR VIII nedir ve ne için kullanılır?

2. KOATE-DVI FAKTOR VIII’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KOATE-DVI FAKTOR VIII nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KOATE-DVI FAKTOR VIII’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.KOATE-DVI FAKTOR VIII nedir ve ne için kullanılır?

KOATE- DVI, intravenöz (damar içi) yolla uygulanan, insan antihemofilik faktörünün(Faktör VIII)

steril, değişken olmayan (stabil), arıtılmış ve kurutulmuş konsantresidir.

• KOATE- DVI, plazma pıhtılaşma faktörü (Faktör VIII) aktivite eksikliğinin olduğu gösterilen klasik kanın pıhtılaşmamasından ileri gelen kalıtım yoluyla geçen hastalık olan hemofili tedavisi için (Hemofili A) kullanılır.

• KOATE- DVI, hemofilisi olan kişilerde ameliyatın seçilmesi ile acil uygulanması veya kanama nöbetlerinin düzeltilmesi/ önlenmesi için eksik olan pıhtılaşma faktörünün geçici olarak yerine konulmasını sağlar.

• Ayrıca KOATE-DVI piyasada; 250 IU/ 5 mL IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon, KOATE-DVI 500 IU/ 5 mL IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon, KOATE-DVI 1000 IU/ 10 mL IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon şekillerinde mevcuttur.

3.KOATE-DVI FAKTOR VIII nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, hastalığınızın durumuna bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Ürün kullanmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içine (intravenöz olarak) uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer KOATE-DVI'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KOATE-DVI FAKTOR VIII kullanırsanız

KOATE-DVI size hastane ortamında uygulanacaktır. Dolayısıyla size uygulanacak doz sağlık personeli tarafından ayarlanacaktır.

KOATE- DVI 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KOATE-DVI FAKTOR VIII'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KOATE- DVI 'nın belirlenen dozunu zamanında uygulamayı unutursanız, takip eden dozların nasıl uygulanacağını doktorunuza damşınız.Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

KOATE-DVI FAKTOR VIII ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

KOATE- DVI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir etki bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi KOATE-DVI FAKTOR VIII’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Çok Seyrek:

Kırmızı kan hücrelerinin azalması(akut hemolitik anemi), kansızlık(anemi), artan kanama eğilimi, kanda aşırı fibrinojen bulunması (hiperfibrinojenemi).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok Seyrek:

Parvovirüs B19 enfeksiyonunun semptomları arasında, ateş, uyuşukluk, soğuk algınlığı ve burunda akıntı; 2 hafta sonrasında ise, kızarıklık ve eklem ağrısıdır. Hepatit A varlığı ise, birkaç günden yaklaşık 2 haftaya kadar süren iştah zayıflığı, yorgunluk, düşük derecede ateş ve takibinde ise, kusma, bulantı ile belde ağrıdır. Koyu idrar ve sarımsı ten de genel semptomlardır. Bu şekildeki semptomların görüldüğü hastalar doktorlarına danışmalıdır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:

Vücutta sıvı birikimi(ödem).

Seyrek:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi),

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:

Baş ağrısı, uyuşma (parestezi), uykululuk hali (somnolans), hızlı infüzyon sonucu kan damarları ile ilgili reaksiyonlar (vazomotor reaksiyonlar).

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulanık görme.

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan:

Kalp atımının hızlanması(taşikardi).

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Kusma Bulantı, mide ağrısı.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kaşıntı.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın olmayan:

Ateş, titreme, halsizlik, göğüste baskı hissi, kol, kulak ile yüzde karıncalanma, gerginlik hissi, infüzyon yerinde batma hissi.

Yan etkilerin raporlanması

2.KOATE-DVI FAKTOR VIII kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KOATE-DVI FAKTOR VIII'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• KOATE-DVI'nın içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız veya alerjiniz varsa KOATE-DVI'ı kullanmayınız.

KOATE-DVI FAKTOR VIII'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

KOATE- DVI insan kanı plazmasından elde edilmektedir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. Eğer kanı toplanan kişiler yeterince araştırılmaz ve bu kişilerin kanında bazı virüs testleri yapılmaz ise elde edilecek ürünlerde hastalık yapıcı etkenlerin bulunması ihtimali belirecektir. Bu tür ürünlerin etkeni taşıma riski kanı toplanan kişilerin gözlenmesi, bazı virüs testlerinin yapılması ve virüslerin plazmadan uzaklaştırılmasıyla azaltılabilmektedir. Ancak tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir.

İnsan plazmasından yapılan ürünler, virüsler ve, teorik olarak, deli dana hastalığı (Creutzfeldt-Jacob hastalığı) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünleri içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. Kan veya plazma ürünleri infüzyonu uygulanan bireylerde başta Hepatit C olmak üzere HIV, Hepatit B, Hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için ve Hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslerin viral enfeksiyonlarının belirti ve semptomları gelişebilir.

Tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle KOATE- DVI'i kullandıktan sonra da bu ürünün seri numarasını ve kayıtlarını dikkatlice saklayınız. KOATE-DVI flakonu bir kez kullanınız. Aynı flakonu ikinci bir kez kullanmayınız veya başka insanlara kullandırmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KOATE-DVI FAKTOR VIII'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KOATE-DVI FAKTOR VIII'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KOATE- DVI nin gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Eğer hamile iseniz doktorunuzun sadece açıkça gereksinim duyduğu durumlarda, yarar / risk oranını dikkate alarak KOATE- DVI'i kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

KOATE- DVI'in araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkileri hakkında çalışmalar yapılmamıştır. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

KOATE-DVI FAKTOR VIII'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum :KOATE DVI 10 mL'lik dozunda 0,088 g sodyum ihtiva eder. Eğer tansiyon hastalığınız varsa veya sodyum kısıtlaması olan bir diyet yapıyorsanız doktorunuza durumunuzu bildirmelisiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KOATE- DVI damar içi uygulanan başka ilaçlarla karıştırılmamalı ve beraber kullanılmamalıdır.

5.KOATE-DVI FAKTOR VIII'in saklanması

KOATE-DVI'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8⁰C arası sıcaklıklarda (buzdolabında), serin ve kuru yerlerde saklanmalıdır. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Aşırı ısı ve ışıktan korunmalıdır. Çözelti içinde yüzen veya dibe çöken parçacıklar (partikül) veya çözeltide renk değişikliği gözlemlendiğinde kullanılmamalıdır. Tek bir kullanım içindir. Flakonda kalan çözelti atılmalıdır. Sulandırıldıktan sonra 3 saatte kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOATE-DVI FAKTOR VIII'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız KOATE- DVI'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Ruhsat sahibi:

BİEM Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti. Turgut Reis Cad. No:21 06570 Tandoğan/ANKARA

Üretici:

Talecris Biotherapeutics, Inc 8368 US 70 Bus HWY W. Clayton, NC 27520, Amerika

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir. Tek kullanımdan sonra iğneleri keskin aletler kabına yerleştirin. Sulandırılmış KOATE- DVI' de dahil olmak üzere tüm aletleri prosedürlere göre imha ediniz.

Uygulama şekli:

KOATE-DVI'in her şişesi, etiketi üzerinde bildirilen internasyonel (IU) ünitede insan antihemofilik faktör içermektedir. Sulandırılmış ilaç direk enjeksiyon veya damla infüzyonuyla intravenöz olarak verilmelidir. Ürün, sulandırma sonrası 3 saat içinde sadece intravenöz yolla uygulanmalıdır.

Aşağıda verilen direktiflere göre ilaç sulandırılır. Uygulama hızı, hastalardaki kişisel yanıta göre adapte belirlenir. Ancak 5- 10 dakika içinde ilk dozun uygulanması genellikle iyi tolere edilmektedir.

Aseptik kurallara uyulmalıdır. İğneler veya şişelerin steril lastik tıpaları hiçbir şekilde steril olmayan yüzeylere temas etmemelidir. Kontamine olmuş tüm iğneler hemen atılmalı ve yeni bir iğne seti kullanılmalıdır

1. Tüm materyali kutudan çıkardıktan sonra sulandırıcıyı, oda sıcaklığı olan 25⁰C' ye gelene kadar bekletiniz.

2. Her flakonun ağzındaki plastik kapakları açtıktan sonra, kauçuk tıpalarını alkollü pamuk ile temizleyiniz. Temizleme sonrasında, lateks (kauçuk) tıpa ile herhangi bir nesneyi temas ettirmeyiniz.

3. Transfer iğnesinin kısa olan sonundaki plastik kılıfı dikkatlice çıkartınız. Açığa çıkan iğneyi, sulandırıcı şişenin kauçuk tıpasına batırınız.

4. Dikkatlice, transfer iğnesinin diğer sonundaki kılıfı kavrayınız ve çıkarmak için bükünüz.

5. Seyreltici flakonu ters çeviriniz ve 45⁰'lik açıda konsantreyi içeren flakon içine ilişik iğneyi yerleştiriniz. Bu, köpürmeyi en aza indirirken, konsantreyi içeren flakonun duvarına karşı seyrelticinin direkt akmasını sağlayacaktır. Vakum, seyrelticiyi konsantre flakonu içine çekecektir.

6. Seyreltici şişe ve transfer iğnesini çıkartınız.

7. Seyrelticinin eklenmesi sonrasında hemen, 10- 15 saniye boyunca kuvvetlice karıştırınız, sonra tam olarak çözününceye kadar sürekli olarak çeviriniz. Biraz köpürme oluşacaktır ama aşırı köpük oluşumundan sakınınız. Uygulama öncesinde renk kaybı ve partikül maddeleri için flakon görsel olarak incelenmelidir.

8. Sulandırılmış KOATE- DVI flakonunun tepesini tekrar alkol ile siliniz ve kurumaya bırakınız.

9. Ambalajından filtre iğnesini çıkartıp, steril şırıngaya takınız. Filtre iğnesi içinden şırıngaya KOATE- DVI çözeltisini çekiniz.

10. Şırıngadan filtre iğnesini ayırınız ve uygulama için uygun enjeksiyon veya kelebek iğnesini yerleştiriniz. Filtre iğnesini kap içine atınız.

11. Eğer, aynı hastaya bir şişeden daha fazla KOATE- DVI uygulanacak ise, aynı enjektöre filte iğnesi aracılığıyla her iki şişenin içeriği de çekilebilir.

Konsantre flakon içinde eğer, vakum kaybolacak olursa, seyreltici flakondan steril suyu uzaklaştırmak için steril şırınga ve iğne kullanınız; suyu konsantre şişesinin duvarına doğru püskürtünüz.