KLODAMIN oral sprey 30 ml

KLODAMİN Oral Sprey

Ağız ve boğaz iç yüzeyine (haricen) uygulanır.

Etken Madde

1şişe (30 ml), 36 mg klorheksidin glukonat, 45 mg benzidamin HCl içerir.

Yardımcı maddeler

Klorhekzidin diglukonat, benzidamin hidroklorür, lutrol F68, sorbitol (%70), etanol, nane esansı, limon esansı, deiyonize su

Bu Kullanma Talimatında:

1. KLODAMIN nedir ve ne için kullanılır?

2. KLODAMIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KLODAMIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KLODAMIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.KLODAMIN nedir ve ne için kullanılır?

• KLODAMİN tatlımsı buruk tatta, ferahlatıcı nane kokulu, berrak çözelti şeklinde spreydir. Oral aplikatörlü (ağız içine uygulama için özel başlıklı) 30 ml'lik beyaz plastik şişede, kullanıma sunulmuştur.

• KLODAMİN, antimikrobiyal (mikropları öldüren veya çoğalmasını duruduran) etkide bir madde olan klorheksidin glukonat ile non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar olarak isimlendirilen gruba ait, ağrı ve inflamasyonun (iltihap) tedavisinde kulanılan, ayrıca yüzeyel olarak uygulandığında lokal anestezik (uygulandığı bölgede hissizleşmeyi sağlayan) etki gösteren benzidamin HCl içermektedir.

• KLODAMİN aşağıdaki durumlarda kullanılır;

- Ağız içi enfeksiyonların, mikrobik iltihaplı hastalıkların, ağız ve boğazda meydana gelen birçok ağrılı durumun tedavisinde,

- Ağız cerrahisi sonrası ağrılı ağız ve boğaz durumlarının geçici olarak rahatlatılmasında,

- Farenjit (yutak iltihabı), larenjit (gırtlak iltihabı) gibi boğaz iltihapları ve bademcik iltihabında uygun antibiyotik tedavisine yardımcı olarak,

- Kemoterapi, radyoterapi (kanser tedavisi) veya diğer fiziki sebeplere (ör.soluk borusuna tüp takılması) bağlı ağız boşluğu iltihaplarında,

- Ağız içinde pamukçuk(aft) nedeniyle oluşmuş yaraların tedavisinde,

- Diş ve diş çevresinde meydana gelen hastalıkların tedavisinde,

- Diş plaklarının oluşmasının önlenmesinde,

- Diş eti iltihabının önlenmesi ve tedavisinde,

- Ağız hijyeninin sağlanmasında,

- Koruyucu diş tedavileri ve diş çekimlerinde yardımcı tedavi olarak

3.KLODAMIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

KLODAMİN direkt olarak boğaza ya da inflamasyonlu (iltihaplı) alana uygulanır. Genel doz 5-10 spreydir. Gerekirse her 1¹/2 -3 saatte bir tekrarlanır.

Uygulama yolu ve metodu

• KLODAMİN seyreltilmeden (sulandırılmadan) kullanılır. KLODAMİN yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.

• İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutularak, düzenli bir püskürtme elde edilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır.

• Ağız iyice açılıp, sprey burnu ağzın içine sokularak, ağız boşluğuna sıkılmalıdır. Bu işlem en az 4 defa değişik bölgelerde tekrarlanmalıdır.

• Uyguladıktan sonra şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır.

• KLODAMİN'in içeriğinde bulunan klorheksidin tedavi süresince plak ve diş eti iltihabı oluşumunda azalma yapar. Ağız temizliği yöntemlerine alternatif olarak kullanılıyorsa KLODAMİN en az 1 dakika ağızda tutulmalıdır.

• KLODAMİN'deki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

Çocuklarda kullanımı

12 yaşın üzerindeki çocuklarda, sprey direkt olarak boğaza veya inflamasyonlu alana uygulanır. Genel doz 5 spreydir. Gerekirse her 1¹/2 -3 saatte bir tekrarlanır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalara, yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.

Özel kullanım durumları

Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm. 4.4).

Eğer KLODAMİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KLODAMIN kullanırsanız

Etkin maddenin uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir.

Ancak, KLODAMİN'in yalnışlıkla içilmesi durumunda, doktorunuz belirtilere yönelik tedavi

uygulayacaktır.

KLODAMIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KLODAMIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi KLODAMIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KLODAMİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastahanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve veya dilde şişme

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Alerjik reaksiyon

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkilerden biri sizde mevcut ise, sizin KLODAMİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastahaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastahanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Tahrişe bağlı cilt reaksiyonları

• Ağızda meydana gelen döküntü

• Boğaz tahrişi ve öksürük

• Tükrük bezinde büyüme

Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Ağız dokusunda hissizleşme

• Ağızda iğne batması ve yanma hissi

• Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk

• Bulantı, kusma, öğürme,

• Ağız kuruluğu veya susuzluk hissi

• Ağızda serinlik hissi

• Tad almada değişiklik

• Dişlerde ve diğer ağız içi yüzeylerde lekelenme

• Diş taşı oluşumunda artış

Bunlar KLODAMİN'in hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Yan etkilerin raporlanması

2.KLODAMIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KLODAMIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, benzidamin ve klorheksidine veya KLODAMİN'in içindeki maddelerden herhangi

birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise kullanmayınız.

Hamile iseniz veya emziriyorsanız KLODAMİN'i kullanmayınız.

KLODAMIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• KLODAMİN göz ile temas ederse derhal bol su ile iyice yıkayınız. KLODAMİN yalnızca ağız içine uygulanır, gözler ve kulaklar ile temasından kaçınınız.

• KLODAMİN'i yutmayınız ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırınız.

• Boğaz ağrısı bakteriyel iltihapla oluşmuş veya iltihapla birlikte görülüyorsa, KLODAMİN kullanımına ilave olarak doktor tavsiyesiyle antibiyotik tedavisi uygulanması gerekebilir.

• Böbrek ve karaciğer bozukluğunuz var ise dikkatli kullanmanız gerekir.

• Ağız içinde, dil ve dişleriniz üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişlerinizi fırçalamanız önerilir.

• Klinik çalışmalar yetersiz olduğundan 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KLODAMIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz KLODAMİN'i kullanmayınız.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız KLODAMİN'i kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

KLODAMIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse KLODAMİN'i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün, az miktarda - her dozda 100 mg'dan daha az (yaklaşık 20 mg) - etanol (alkol) içerir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

KLODAMİN'in bilinen önemli bir ilaç etkileşimi yoktur.

KLODAMİN'in içerdiği etken maddelerden klorheksidinin tuzları, sabun ve diğer eksi yüklü (anyonik) bileşiklerle, kloramfenikol (antibiyotik türü), bazı inorganik tuzlar ve organik bileşikler ile geçimsizdir; benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

5.KLODAMIN'in saklanması

KLODAMİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KLODAMIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KLODAMIN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Necipbey Cad. No.88 55020 - SAMSUN Tel: (0362) 431 60 45 (0362) 431 60 46 Fax: (0362) 431 96 72

Üretim Yeri: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Necipbey Cad. No.88 55020 - SAMSUN Tel: (0362) 431 60 45 (0362) 431 60 46 Fax: (0362) 431 96 72

KISA URUNBILGISI

LG

I

S

I

1.BEŞERITIBBI URUNUN ADI:

KLODAMİN Oral Sprey

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM:

Etkin madde :

30 ml (1 şişe) 'de;

Yardımcı maddeler :

30 ml (1 şişe) 'de;

Etanol................................................4.5 ml
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIKFORM:

Sprey
Tatlımsı buruk tatta, ferahlatıcı nane kokulu, berrak çözelti

4.KLİNİK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

•Anjin, farenjit, larenjit ve tonsillitte uygun antibakteriyel tedaviye yardımcı olarak,
•Kemoterapi, radyoterapi veya diğer fiziki sebeplere (trakeal intübasyon gibi) bağlı ağız boşluğu mukozitlerinde,
•Aft ülserleri, glosit,
•Ağız cerrahisi sonrası ve periodontal prosedürleri içeren ağrılı ağız ve boğaz durumlarının geçici olarak rahatlatılmasında,
•Gingivitis tedavisi ve önlenmesinde,
•Ağız içi enfeksiyonların tedavisinde,
•Oral komplikasyonların iyileştirilmesinde,
•Oral mukoza enflamasyonlarının tedavisinde (stomatitis)
•Dental plakların oluşmasını önlemede profilaktik olarak,
•Paradental hastalıklar, aşırı zorlanmaya bağlı paradentozlar,
•Yardımcı tedavi olarak konservatif diş tedavileri ve diş çekimlerinde,
•Ağız hijyeninin sağlanması amacıyla kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

KLODAMİN'in direkt olarak boğaza / inflamasyonlu alana uygulamasında genel doz 5-10 spreydir. Gerekirse her 1¹/₂ -3 saatte bir tekrarlanır.

Uygulama şekli:

KLODAMİN seyreltilmeden kullanılır. KLODAMİN yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.
İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutularak, düzenli bir püskürtme elde edilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır.
Ağız iyice açılarak, sprey burnu ağzın içine sokularak, ağız boşluğuna sıkılmalıdır. Bu işlem en az 4 defa değişik bölgelerde tekrarlanmalıdır.
Uyguladıktan sonra şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır. KLODAMİN'in içeriğinde bulunan klorheksidin tedavi süresince plak ve gingivitiste azalma yapar. Oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kulllanılıyorsa KLODAMİN en az 1 dakika ağızda tutulmalıdır.
KLODAMİN'deki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli renal bozukluğu ve şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda, sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurularak dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm. 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşın üzerindeki çocuklarda, sprey direkt olarak boğaza / inflamasyonlu alana uygulanır.
Genel doz 5 spreydir. Gerekirse her 1¹/2 -3 saatte bir tekrarlanır.
Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle KLODAMİN 12 yaşın altındaki
çocuklarda tavsiye edilmez (Bkz. Bölüm. 4.4).

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalara, yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.

4.3.Kontrendikasyonlar

Benzidamin ve klorheksidine ve KLODAMİN'in içindeki maddelerden herhangi birine
hipersensitivitesi olanlarda kontrendikedir.
Gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.6).

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

•Haricen kullanılır.
•Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle KLODAMİN 12 yaşın altındaki çocuklarda tavsiye edilmez.
•Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır. Eğer göz ile temas ederse derhal bol su ile iyice yıkanmalıdır.
•Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.
•KLODAMİN yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır. Seyreltilmeden kullanılır.
•Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte görülüyorsa KLODAMİN kullanımına ilave olarak antibakteriyel tedavi düşünülebilir.
•Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli renal bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
•Absorblanan benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
•Bu tıbbi ürün sorbitol içerdiğinden, nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
•Bu tıbbi ürün, az miktarda - her dozda 100 mg'dan daha az (yaklaşık 20 mg) - etanol (alkol) içerir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

•KLODAMİN'in bilinen önemli bir ilaç etkileşimi yoktur. İçerdiği etken maddelerden klorheksidinin bazı maddelerle geçimsizliği söz konusudur.
•Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.
•Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir, ancak yüksek konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklarında miseller bağlanma sebebiyle klorheksidinin aktivitesi azalabilir.
•Klorheksidin tuzlarının setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla ise çözünürlükleri arttırılabilir.
•Klorheksidin, arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle etkileri de azalır.
•Klorheksidin, brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.
•Klorheksidin, sert sularla seyreltildiğinde Ca ve Mg katyonları ile etkileştiğinden çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir.
•Benzoatlarla, bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla, sülfatlarla bir araya gelen klorheksidin tuzlarının çözeltileri % 0.05'ten daha derişikse çözünürlüğü daha az tuzlar oluşturacağından çökelirler. Setrimid bu tuzların çözünürlüklerini arttırdığından setrimid ile kombine edildiğinde bu çökmeler olmaz.
•Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar bakterisid etkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid sert sularla klorheksidinin çökmesini önler.
•Klorheksidin glukonat hariç klorheksidin ve tuzları alkolde suya göre daha iyi çözünür. Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir. Formülasyonda etanol bulunması çözeltiyi Gram negatif mikroorganizmalara karşı daha etkin kılar. Selülozik filtrelerden süzülürken adsorbe olabilirler.
•Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi : C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Gebelerde klorheksidin glukonat ile yapılmış kontrollü çalışma yoktur. Benzidamin ile ilgili ise hayvanlarda ve gebelerde yapılmış yeterli araştırma mevcut değildir. Hayvanlarda ve gebelerde, kombinasyonu oluşturan etkin maddelerin bir arada güvenli kullanımı saptanmamıştır. Bu nedenle ilacın gebelik sırasında kullanımı kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur. Sıçanlarda fertilite üzerinde; yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

4.8.İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
KLODAMİN genellikle iyi tolere edilir ve yan etkileri çok azdır.
Klinik çalışmalar sonunda bildirilen ciddi yan etki ve advers etki yoktur.
Daha çok lokal yan etkiler gözlenir. Sistemik yan etkiler genellikle görülmez ve ciddi
değildir.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyon, hipersensitivite ve anaflaksi

Sinir sistemi bozuklukları:

Çok yaygın: Ağızda geçici his azalması Yaygın: Ağızda batma ve yanma hissi Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk

Endokrin sistem hastalıkları:

Çok seyrek: Parotis bezinde geçici şişme

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok seyrek: Laringospazm, bronkospazm Bilinmiyor: Faringeal iritasyon, öksürük

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Bulantı, kusma, öğürme, Bilinmiyor: Ağız kuruluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: İritasyona bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, ürtiker, fotodermatit, oral deskuamasyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Lokal kuruluk veya susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi ve tad almada değişiklik dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme kalkulus formasyonunda artış gibi diğer yan etkiler genellikle daha azdır. Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Etkin maddenin uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir.
Ancak, KLODAMİN yalnışlıkla içilirse, semptomatik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir
antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antiseptik (Topikal Farengeal), Topikal oral antiinflamatuvar ATC Kodu: A01AD02
Benzidamin yapı olarak steroid grubuyla ilişkili olmayan bir antiinflamatuvar analjezik ajandır. Benzidamin baz oluşu açısından diğer non steroidal antiinflamatuvar ajanlardan farklıdır.
Topikal tedavide kullanılan konsantrasyonlarda benzidamin lokal anestezik etki göstermektedir. Benzidaminin analjezik aktivitesi deneysel inflamasyon içeren modellerde non-inflamatuvar ağrıya kıyasla daha çok bildirilmiştir.
Diğer non-steroidal antiinflamatuvar ajanlar gibi benzidamin belirli koşullarda prostaglandin biyosentezini inhibe eder. Fakat bu özelliği tam olarak açıklanamamıştır. Selüler membranlar üzerindeki stabilize edici etkileri etki mekanizmasına bağlanabilir. İlacın normal topikal uygulanmasından sonra klorheksidin uzatılmış bakteriyostatik etkisinin arkasından bakteriyosidal etki gösterir.
Klorheksidin bir biguanid antiseptiktir ve genel oral hijyene ara verildiği zaman plak ve ginigivitis gelişimini azaltmaya yardımcı olur. Diş minesi hidroksiapatiti, diş yüzeyi, bakteri ve tükrük proteinleri içeren oral yapılara affinitesiyle güçlü bir yapısı vardır. Klorheksidin dental plak depozisyonunu ve beraberinde gingivada kırmızılık, şişlik veya kanamayla karakterize gingivitisi azaltır. Aft ülserlerinin oluşma sıklığını azaltır ve periodontal cerrahi sonrasında iyileşme oranını arttırır.
Klorheksidin gram(+) ve gram(-) bakterilerin, maya ve bazı mantarların ve virüslerin çoğuna etkilidir. Klorheksidin geciktirilmiş yüzey etkisiyle bakteriyel üremeyi geciktirir. Mikrobiyal hücre duvarlarından absorbe olur ve membran sızıntısına sebep olur.

5.2.Farmakokinetik özellikler: Genel özellikler

Emilim:

KLODAMİN'in topikal uygulanmasını takiben benzidamin, antiinflamatuvar ve lokal anestezik etkilerini göstereceği inflamasyonlu lokal mukozaya kolaylıkla absorbe olur.

Dağılım:

Uygulanan klorheksidin glukonatın yaklaşık % 30'u oral kavitede kalır ve 24 saat boyunca oral sıvılara yavaşça salınır.

Biyotransformasyon:

Absorbe edilen benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyon:

Absorbe edilen benzidamin ve metabolitleri idrarla atılır.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Klorhekzidin diglukonat Benzidamin hidroklorür Lutrol F68 Sorbitol (%70) Etanol Nane esansı
Limon esansı Deiyonize su

6.2.Geçimsizlikler

Klorheksidin tuzları, sabun ve diğer anyonik bileşiklerle, arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile, brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle geçimsizdir (Bkz. Bölüm 4.5)

6.3.Raf ömrü

24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır.

6.5 . Ambalajın niteliği ve içeriği

Oral aplikatörlü, 30 ml HDPE opak beyaz şişe

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7 . RUHSAT sahiBİ

ADEKA İlaç San. ve Tic. A.Ş. Necipbey Cad. No. 88 55020 - SAMSUN
Tel : (0362) 431 60 45 (0362 ) 431 60 46 Fax: (0362) 431 96 72

8 .RUHSATNUMARASI

14.07.2006 - 208 / 41

9. iLKRUHSAT TARIHI/ RUHSATYENİLEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 14.07.2006 Ruhsat yenileme tarihi:

10 .KUB'UN YENILENME TARIHI