KLİNOKSİN 600 mg/ 4 ml IM/IV ampul Kas veya Damar içine uygulanır.
Etken Madde
Her ampulde 600 mg klindamisine eşdeğer miktarda kIindamisin-2-fosfat bulunur.Yardımcı madde(ler):Benzil alkol, EDTA disodyum, enjeksiyonluk su
Bu Kullanma Talimatında:
1. KLINOKSIN nedir ve ne için kullanılır?
2. KLINOKSIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KLINOKSIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KLINOKSIN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.KLINOKSIN nedir ve ne için kullanılır?
KLİNOKSİN, kas veya damar içine uygulanan berrak, renksiz-açık san renkli steril çözeltidir. KLİNOKSİN, linkozamid grubu bir antibiyotik olan Klindamisin (klindamisin fosfat şeklinde) içerir. Kutu içerisinde 4 ml’lik 1 adet tip I cam ampul şeklinde bulunur. KLİNOKSİN, doktorunuzun uygun görmesi durumunda, klindamisin’e duyarlı bakterilerin duyarlı suşlannın, duyarlı Chlamydia trachomatis suşlannın yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
Üst solunum yolu enfeksiyonları: Bademcik iltihabı, yutak-boğaz iltihabı (farenjit), sinüzit, orta kulak iltihabı, kızıl
Alt solunum yolu enfeksiyonlan; Bronşit, akciğer iltihabı, ampiyem ve akciğer absesi Çeşitli deri enfeksiyonlan: Akne, kıl dibi iltihabı (furonkül), selülit, derinin bulaşıcı yüzeysel mikrobik enfeksiyonu (impetigo), abse ve yara, erizipel ve dolama (paronişi). Kemik ve eklem enfeksiyonlan: Kemik ve kemik iliği iltihaplan (osteomiyelit), kan iltihaplan (septik artrit).
- Jinekolojik (kadın üreme sistemi ile ilgili) hastalıklar
Kann içi enfeksiyonları; Kann zan iltihabı (peritonit) ve kann içi absesi gibi Bazı diş ve diş eti enfeksiyonlan: Diş eti absesi ve diş eti iltihabı (periodontit)
KLİNOKSİN, enfeksiyonun kana yayıldığı durumlarda (septisemi), kalp iç yüzeyinin iltihabı (endokardit) ya da AIDS hastalanndaki bazı enfeksiyonlar gibi daha ciddi olgulann tedavisinde de kullanılabilir.
KLİNOKSİN beyne geçmez, beyindeki ciddi enfeksiyonlann tedavisi için uygun değildir. Malarya tedavisinde KLİNOKSİN ’in kapsül tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında etkilidir.
3.KLINOKSIN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz KLİNOKSİN ’i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir. Yetişkinlerde enfeksiyonun şiddetine göre, kas içine ya da damar içine günde 600-2700 mg 2, 3 ya da 4 eşit doz halinde uygulanır.
Çok ciddi enfeksiyonlarda daha yüksek dozlar (günlük 4800 mg’a kadar) verilebilir. Doktorunuz, enfeksiyonun şiddetine göre doza azaltabilir veya artırabilir.
Klindamisin konsantrasyonu 18 mg/ml’den fazla olmamalı ve uygulama hızı dakikada 30 mg’ı aşmamalıdır. Çok hızlı uygulandığı takdirde nadir olarak kalp krizine sebep olabilir. Doktorunuzun talimatlarını tam olarak takip ediniz ve asla dozda kendiniz bir değişiklik yapmayınız.
Uzun süreli kullanım başka enfeksiyonlara yol açabilir
Uygulama yolu ve metodu
Kas içine ve damar içine uygulanır. Damar içine uygulandığında şeker veya şalin (tuz) çözeltisiyle karıştırılır ve damla halinde uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda (1 aylıktan büyük) kg vücut ağırlığı başına önerilen doz, günde 3 veya 4 eşit doz şeklinde 15-40 mg klindamisindir.
Doktorunuz ciddi enfeksiyonlarda, tedaviye tam yanıt gözlenene kadar vücut ağırlığından bağımsız olarak günde 300’a kadar yüksek doz uygulayabilir.
Doktorunuz KLINOKSİN’i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda doz kısıtlamasına gerek yoktur. Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Uzun süreli kullanmak gerektiğinde doktorunuz düzenli karaciğer, böbrek ve kan testleri isteyebilir.
Eğer KLİNOKSİN ’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KLINOKSIN kullanırsanız
KLİNOKSİN ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktora veya en yakın hastanenin aciline başvurunuz.
KLINOKSIN'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer bir KLİNOKSİN dozunu tamamıyla unuttuysanız bu durumu doktorunuza haber veriniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KLINOKSIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
KLİNOKSİN ’i düzenli olarak ve tam olarak doktorunuz önerdiği şekilde kullanın. Kendinizi iyi hissetseniz dahi tedaviyi kesmeyin; çünkü tedavi erken sonlandınlırsa ilaç mikropların tamamını öldürmemiş olabilir ve enfeksiyon tekrarlanabilir.
4. Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi KLİNOKSİN de yan etkilere neden olabilir; bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KLİNOKSİN ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aniden hapşırma, soluk almada güçlük, yüz, göz kapağı ve dudaklarda şişkinlik, deride döküntü şeklinde kızarma, kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkiliyorsa)
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin KLİNOKSİN ’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.
KLİNOKSİN ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sulanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla
Yaygın olmayan
: 1,000 hastanın birinden az görülebilir.
görülebilir.
Seyrek
Çok seyrek Bilinmeyen
: 10,000 hastanın birinden az görülebilir : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Anormal karaciğer fonksiyon testleri
• Kann ağnsı, ishal
• Tromboflebit (Toplardamarlann iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu) (intravenöz enjeksiyondan sonra)
Yaygın olmayan:
• Tat alma duyusunda bozulma
• Düşük tansiyon (baş dönmesi veya bayılma), nadiren kalp krizi (enjeksiyon hızlı yapılırsa)
• Bulantı ve kusma
• Makülopapüler (deride hafif kabarık) döküntüler
• Ağn, apse oluşumu (kas içine uygulamadan sonra)
Seyrek:
• Birden fazla eklemde şişlik, ağn, hassasiyet
• Kan üre nitrojen (BUN) ve serum kreatinin düzeylerinin artması
• Günlük idrar miktannın azalması (oligüri) ve/veya idrarda protein tespit edilmesi(proteinüri)
Bilinmiyor:
• Kadın cinsel organında iltihaplanma
• Geçici nötropeni (lökopeni), eozinofıli, agranülositoz ve trombositopeni
• Aleıjik reaksiyonlar
• Özofajit, özofageal ülser (yemek borusunda iltihap ve yara)
• Sanlık (derinin sararması ya da gözlerde beyazlıklar şeklinde görülür)
• Eritema multiforme (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), döküntü, kaşıntı
• Steven Johnson Sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızanklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroz (deride içi sıvı dolu
kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), eksfoliyatif dermatit (bir tür deri hastalığı), morbilliform benzeri cilt kızarıklığı, vezikülobülloz dermatit (bir çeşit deri hastalığı), deriye ait ciddi yan etki reaksiyonu (SCAR)
Uygulama yerinde şişkinlik, kızarıklık, sertleşme, tahriş (kas içine uygulamadan sonra)
Yan etkilerin raporlanması
2.KLINOKSIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KLINOKSIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Klindamisine veya KLİNOKSİN ’in içerdiği diğer maddelere karşı aşın duyarlı (alleıjik) iseniz
KLINOKSIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- İshalseniz, ya da antibiyotik aldığınızda genel olarak ishal oluyorsanız, ya da mide, barsak problemleriniz varsa. Eğer ilacı kullanırken ya da tedavi sonrasında sizde şiddetli, uzun süreli ya da kanlı ishal meydana gelmişse derhal doktorunuza bildiriniz; doktorunuza danışmadan ishal kesici bir ilaç almayınız. Bu, antibiyotiklerle tedavi sonrasında oluşabilen barsak iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) bir göstergesi olabilir ve tedavinin sonl andın İması gerekebilir.
- Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli KLİNOKSİN kullanımında dirençli bakteri ve mantar enfeksiyonları gelişebilir (süper enfeksiyon). Bu ağız ya da vajinada pamukçuk şeklinde ortaya çıkar. Bu olasılık ve acil müdahale için tedaviniz mutlaka doktor kontrolü altında yapılmalıdır. Eğer KLİNOKSİN kullanırken ya da kullanımı tamamladıktan hemen sonra ağız ya da dilinizde beyazlaşma, ağrı ya da genital organlarınızda kaşıntı, akıntı varsa lütfen hemen doktorunuza bildiriniz.
- Böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa (eğer KLİNOKSİN ’i uzun süre kullanacaksanız doktorunuz sizden böbrek, karaciğer ve kan testleri isteyebilir. Bu kontrollerin kaçırılmadan, düzenli olarak yapılmasına dikkat ediniz).
- Astım, egzama ya da saman nezleniz varsa
1 aylıktan küçük bebeklerde güvenlik ve uygun dozaj belirlenmemiştir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
KLINOKSIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok kamına uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KLİNOKSİN ’in hamilelikte kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu
nedenle hamilelik döneminde doktorunuz önermedikçe KLİNOKSİN kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
KLİNOKSİN ’in anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Bu nedenle emzirme döneminde doktorunuz önermedikçe KLİNOKSİN kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
KLİNOKSİN ’in araba ve tehlikeli makineler kullanımına etkisi üzerine özel çalışmalar yapılmamıştır.
KLİNOKSİN tedavisinin araba sürme kabiliyetine bir etkisi olabileceği düşünülmemesine rağmen, eğer bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.
KLINOKSIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Bu ürün her mİ’sinde 37.8 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara (1 aydan küçük bebekler) uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve aleıjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlarla birlikte alındığında KLİNOKSİN ’in ya da diğer ilacın etkisi değişebilir.
Bunlar
* Eritromisin (Bir antibiyotik); iki ilaç birbirinin etkisini yok eder.
- Kas gevşeticiler (KLİNOKSİN bu ilaçların etkisini artırabilir)
- Doğum kontrol hapları (KLİNOKSİN tedavisi sırasında ya da KLİNOKSİN tedavisini
bıraktıktan sonra 7 gün süre ile kondom gibi diğer doğum kontrol yöntemlerini
denemelisiniz).
* Klindamisine cevap vermeyen hastalar linkomisinden de fayda görmeyebilir
Eğer re çe t el i ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.
5.KLINOKSIN'in saklanması
KLİNOKSİN ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C ’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KLINOKSIN'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303
Küçükçekmece - İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24
Üretici:
DEVA Holding A.Ş.
Ulus Mah. Ankara Cad. No:2 Kartepe - KOCAELİ
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KLİNOKSİN 600 mg/ 4 mİ IM/IV ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir 4 ml'lik ampul;
Etkin madde:
600 mg Klindamisin'e eşdeğer Klindamisin-2-fosfat içermektedir.
Yardımcı madde(ler):
Benzil alkol............................37.8 mg
EDTA di sodyum.....................2.0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASOTİK FORM
İntramusküler ve intravenöz kullanım için steril solüsyon
Renksiz ampuller (Tip I) içerisinde, hemen hemen renksiz-açık san renkli, karakteristik kokulu, berrak solüsyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TerapÖtik endikasyonlar
KLİNOKSİN, duyarlı anaerob bakterilerin, streptokoklar, stafılokoklar ve pnömokoklar gibi Gram pozitif aerob bakterilerin duyarlı suşlanmn, duyarlı
Chlamydia trachomatis
suşlannın yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
• Tonsilit, farenjit, sinüzit, otitis media dahil üst solunum yolu enfeksiyonları ve kızıl.
• Bronşit, pnömoni, ampiyem ve akciğer absesi dahil alt solunum yolu enfeksiyonları.
• Akne, furonkül, selülit, impetigo, abse ve yara enfeksiyonları dahil deri ve yumuşak doku enfeksiyonları. Erizipel ve paronişi gibi spesifik deri ve yumuşak doku enfeksiyonları.
• Osteomiyelit ve septik artrit dahil kemik ve eklem enfeksiyonları.
• Endometrit, pelvik selülit, vajina kubbe enfeksiyonu ve tubo-ovariyel abse, salpenjit ve enflamatuvar pelvik hastalık dahil jinekolojik enfeksiyonlar (Gram negatif aerobik etki spektruma sahip uygun bir antibiyotik ile kombine olarak).
1/15
• Peritonit ve abdominal abse dahil intraabdominai enfeksiyonlar (Gram negatif aerobik etki spektruma sahip uygun bir antibiyotik ile kombine olarak).
• Septisemi ve endokardit. Ulaşılan serum konsantrasyonlarında enfeksiyona yol açan organizmaya
in vitro
bakterisid etkisi testlerle gösterilen endokardit vakalarında klindamisinin etkilidir.
• Periodontal abse ve periodontit gibi dental enfeksiyonlar.
• AIDS hastalarında toksoplazmik ensefalit. Konvensiyonel tedaviyi tolere edemeyen hastalarda, primetamin ile kombine kullanılan klindamisin etkilidir.
• AIDS hastalarında
Pneumocystis jiroveciPneumocystis carinii
olarak sınıflandırılmıştır.) pnömonisi. Konvensiyonel tedaviyi tolere edemeyen ya da yeterli yanıt alınamayan hastalarda, klindamisin primakin ile kombine kullanılabilir.
KLİNOKSİN, gentamisin ya da tobramisin gibi aminoglikozid grubu bir antibiyotikler birlikte kullanıldığında, barsak perforasyonu ya da travmaya sekonder bakteriyel kontaminasyon sonucu oluşabilecek peritonit ve batın içi abselerin önlenmesinde etkilidir.
Tek başına ya da kinin veya klorokinin ile kombine olarak kullanıldığında, çoklu ilaç direnci gösteren
Plasmodium falciparum
dahil malarya tedavisinde etkilidir.
Aşağıdaki mikroorganizmalann
in vitroB. melaninogenicus, B. disiens, B. bivius, PeptostreptococcusG. vaginaiis, M. mulieris, M. curtissiMycoplasma hominis.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doz, enfeksiyonun şiddeti, hastanın durumu ve enfeksiyona yol açan bakterinin duyarlılığına göre belirlenmelidir.
Hastanın durumunda iyileşme görüldüğü zaman, tedaviye KLİNOKSİN kapsül ile devam edilebilir.
Yetişkinler:
Ciddi enfeksiyonlarda, intramusküler ya da intravenöz yoldan günde 600 mg-1.2 g 2, 3 ya da 4 eşit doz halinde uygulanır. Daha ciddi enfeksiyonlarda günde 1.2-2.7 g 2, 3 ya da 4 doz halinde uygulanır.
Hayatı tehdit eden durumlarda günde 4800 mg'a kadar varan dozlar başarıyla uygulanmıştır. 600 mg'ın üzerindeki doziann tek bir intramusküler enjeksiyon şeklinde uygulanması önerilmez.
İnflamatuvar pelvik hastalığın tedavisi:
Sekiz saat ara ile intravenöz yoldan 900 mg KLİNOKSİN ampul ve Gram negatif aerob etki spektrumuna sahip bir antibiyotik (örneğin, böbrek fonksiyonları normal olanlarda 2.0 mg/kg, daha sonra sekiz saat ara ile 1.5 mg/kg gentamisin) birlikte kullanılır. İntravenöz yoldan tedaviye 4 günden kısa olmamak koşuluyla hastanın düzelmesinden sonra en az 48 saat daha edilmelidir. Daha sonra, klindamisin tedavisine toplam 10-14 günlük tedavi süresi tamamlanana kadar 6 saat arayla 450 mg KLİNOKSİN kapsül ile devam edilir.
AIDS hastalarında toksoplazmik ensefalit tedavisi:
İntravenöz yoldan KLİNOKSİN ampul ya da oral yoldan KLİNOKSİN kapsül, günde 600 -1200 mg dozunda 6 saat arayla 2 hafta boyunca uygulanır ve daha sonra tedaviye 6 saat arayla 300-600 mg KLİNOKSİN kapsül ile devam edilir. Tedaviye genellikle 8-10 hafta devam edilmelidir. Oral primetamin dozu 8-10 hafta boyunca günde 25-75 mg'dır. Primetamin yüksek dozda kullanılıyorsa, tedaviye günde 10-20 mg folinik asit ilave edilmelidir.
AIDS hastalarındaPneumocvstis cariniipnömonisinin tedavisi:
İntravenöz yoldan 21 gün boyunca altı saat arayla 600-900 mg ya da 8 saat arayla 900 mg KLİNOKSİN ampul ya da oral yoldan her 6 saatte bir 300-450 mg KLİNOKSİN kapsül ve 21 gün boyunca oral yoldan günde bir kez 15-30 mg primakin.
Malarya tedavisi
Parenteral uygulama ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Oral uygulamada (kapsül) yetişkinlerde 10-20 mg/kg/gün ve çocuklarda 10 mg/kg/gün eşit dozlar halinde 7 gün boyunca her 12 saatte bir tek başına ya da kinin (her 12 saatte bir 12 mg/kg) veya klorokin (her 24 saatte bir 15-25 mg) ile birlikte 3-5 gün boyunca uygulanır.
Uygulama şekli:
İntramüsküler veya intravenöz uygulanır.
Seyreltme ve infüzvon hızı
KLİNOKSİN, intravenöz yoldan uygulanmadan önce seyreltilmelidir. İnfüzyon için seyreltilerek hazırlanan solüsyondaki klindamisin konsantrasyonu 18 mg/ml'yi ve infüzyon hızı dakikada 30 mg'ı aşmamalıdır. İnfüzyon hızlan aşağıdaki tabloda verilmiştir.
Doz
| Seyreltici
| İnfüzyon hızı
|
300 mg
| 50 mİ
| 10 dakika
|
600 mg
| 50 mİ
| 20 dakika
|
900 mg
| 50-100 mİ
| 30 dakika
|
1200 mg
| 100 mİ
| 40 dakika
|
Bir saatlik infüzyon süresi içinde 1200 mg'dan fazla KLİNOKSİN uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Alternatif olarak, ilk KLİNOKSİN dozunun erişkinlerde aşağıdaki tabloda belirtildiği gibi hızlı infüzyon şeklinde uygulanmasından sonra tedaviye sürekli infüzyon şeklinde devam edilebilir.
Elde edilmek istenen serum klindamisin düzeyleri
| İlk infüzyonun hızı
| İdame tedavisinde infüzyon hızı
|
4 ^g/ml'nin üstünde
| 30 dakikada 10 mg/dakika
| 0.75 mg/dakika
|
5 ng/ml'nin üstünde
| 30 dakikada 15 mg/dakika
| 1.00 mg/dakika
|
6 ng/ml'nin üstünde
| 30 dakikada 20 mg/dakika
| 1.25 mg/dakika
|
KLİNOKSİN, kliniklerde ku
| lanılan konsantrasyonlarda aşağıda belirtilen antibiyotikleri
|
içeren %5 dekstroz ve sodyum klorür solüsyonlannda en az 24 saat fiziksel ve kimyasal olarak stabildir: Amikasin sülfat, aztreonam, sefamandol nafat, sefazolin sodyum, sefotaksim sodyum, sefoksitin sodyum, seftazidim sodyum, seftizoksim sodyum, gentamisin sülfat, netilmisin sülfat, piperasilin ve tobramisin.
İlaç karışımlarının geçimliliği ve stabilite süreleri, konsantrasyona ve diğer koşullara bağlı olarak değişiklik gösterir (bkz. Bölüm 6.2 Geçimsizlikler).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olanlarda bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 4.5
4/15
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olanlarda bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Pediyatrik popülasyon:
Bir aylıktan büyük çocuklar
İntramusküler ya da intravenöz yoldan 3 ya da 4 eşit doz halinde verilmek üzere günde 20-40 mg/kg.
Daha ciddi enfeksiyonlar:
3 ya da 4 eşit doz halinde verilmek üzere günde 25-40 mg/kg. Ciddi enfeksiyonlarda, çocuklara vücut ağırlığından bağımsız olarak günde 300 mg'dan az olmayacak şekilde uygulama önerilir.
Geriyatrik popülasyon:
Böbrek ve karaciğer işlevleri normal olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Erişkinlerde kullanılan dozlar kullanılır (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Kullanırken dikkat edilmesi gereken diğer konular
Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarında tedaviye en az 10 gün devam edilmelidir. Parenteral yoldan uygulanan ilaçlar, ambalaj ve solüsyonun elverdiği ölçüde partikül ve renk değişikliği açısından gözle kontrol edilmelidir.
4.3 Kontrendikasyonlar
KLİNOKSİN, klindamisin ya da linkomisin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinenlerde kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Klindamisin ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Hafif sulu bir diyareden başlayarak, ağır persistan diyare, lökositoz, ateş, kanlı ve mukuslu dışkılamanın eşlik ettiği şiddetli abdominal kramplar şeklinde ortaya çıkabilen ve tedavi edilmezse peritonit, şok ve toksik megakolona kadar ilerleyebilen ve fatal olabilen psödomembranöz kolite neden olabildiği bildirilmiştir. Antibiyotik kullanımına bağlı kolit, tedavi sırasında ya da antibiyotik tedavisinden 2-3 hafta sonra bile başlayabilir.
Antibiyotik kullanımına bağlı kolitlerin bilinen en önemli nedenlerinden biri,
Clostridium difficileClostridium difficile'nindifficile
toksininin saptanması da tanıyı kanıtlar.
Antibiyotik kullanımına bağlı olarak hafif kolit görülen vakalarda antibiyotik tedavisinin kesilmesi yeterli olabilir. Gerekli görülürse, toksinleri bağlamak amacıyla kolestipol (günde üç defa 5 gram) ya da kolestramin (günde üç defa 4 gram) uygulanabilir. Ağır vakalarda ise, sıvı-elektrolit ve protein suplementasyonu ile
Clostridium difficile'1Clostridium difficile'
ye etkilidir. Kolestramin, vankomisini bağlayarak etkisini azaltabileceğinden, en az ikişer saat ile alınmalarına dikkat edilmelidir. Alternatif olarak, oral vankomisin yerine 7-10 gün boyunca oral yoldan günde dört defa 25.000 U basitrasin de kullanılabilir. Antibiyotik kullanımına bağlı kolitlerde, barsak stazına yol açabilecek ilaçların kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Mide-barsak hastalığı, özellikle kolit geçirmiş hastalara klindamisin tedavisi uygularken dikkatli olunmalıdır.
Araştırmalar, antibiyotik kullanımına bağlı
Clostridium difficile
nedeniyle oluşan kolit ve diyarenin, daha çok debil ve/veya yaşlı hastalarda (>60 yaş) ortaya çıktığını ve daha ağır seyredebildiğini göstermektedir.
Klindamisin, serebrospinal sıvıya yeterince geçmediğinden, menenjit tedavisinde kullanılmamalıdır.
Uzun süreli tedavilerde, karaciğer ve böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir.
1 aylıktan küçük bebeklerde güvenlik ve uygun dozaj belirlenmemiştir.
KLİNOKSİN tedavisi, duyarlı olmayan organizmaların, özellikle maya mantarlarlannın aşın üremesine -süperenfeksiyona- neden olabilir.
KLİNOKSİN, seyreltilmeden damara bolus tarzında enjekte edilmemeli, “Kullanım Şekli ve Dozu” bölümünde belirtildiği şekilde en az 10-60 dakikalık infuzyon şeklinde uygulanmalıdır.
Atopik (alerjik) kişilere KLİNOKSİN uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Böbrek hastalığı olanlarda klindamisin dozunun ayarlanması gerekli değildir. Orta ve ağır karaciğer hastalığı olanlarda, klindamisinin yanlanma süresi uzamakla birlikte, yapılan farmakokinetik araştırmalar, 8 saat arayla uygulandığında klindamisin birikiminin nadiren oluşabileceğini göstermiştir. Bu nedenle, karaciğer hastalığında dozun azaltılmasının gerekmediği kabul edilmektedir.
Bu ürün her mİ'sinde 9.45 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir. Benzil alkolün, prematüre bebeklerde fatal Gasping sendromuna yol açabildiği bildirilmiştir.
Bu tıbbi ürün her mİ'sinde 1 mmorden daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Eritromisin
Klindamisin ile eritromisin arasında
in vitro
koşullarda antagonizma olduğu gösterilmiştir. Klinik açıdan önemli olabileceğinden, bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.
Klindamisin ile linkomisin arasında çapraz direnç vardır.
Nöromusküler blok yapan ilaçlar
Klindamisinin, diğer nöromusküler blok yapan ilaçların etkisini güçlendirebilecek nöromusküler blok yapıcı etkiye sahiptir. Bu nedenle, bu tür ilaçlan kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
KLİNOKSİN ile tedavi sırasında ve tedaviden 7 gün sonra hastalar oral kontraseptiflere ek olarak diğer kontraseptif önlemleri de (mesela kondom) kullanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Klindamisinin hamile kadınlardaki güvenliliği kanıtlanmadığından, KLİNOKSİN korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. KLİNOKSİN kullanan kadınlar uygun bir doğum kontrolü yöntemi uygulamalıdır.
Gebelik dönemi
Klindamisinin gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma yoktur.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Klindamisinin gebelik döneminde kullanımının güvenliliği henüz gösterilmemiştir. Dolayısıyla, KLİNOKSİN 'in gebelik durumunda sadece kesinlikle gerekli ise kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Klindamisinin 0.7-3.8 jig/ml konsantrasyonlarında anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emzirmenin ya da KLİNOKSİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
300mg/kg/gün doza kadar (mg/m bazında erişkin insanda tavsiye edilen en yüksek dozun yaklaşık 1.1 katı) oral olarak tedavi edilen sıçanlarda fertilite testleri sonucunda, üreme ve çiftleşme yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi olmadığı görülmüştür.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Klindamisinin araç ve makine kullanımına etkisini saptayacak bir çalışma yapılmamıştır.
4.8 İstenmeyen etkiler
KLİNOKSİN ile tedavi edilen hastalarda raporlanan reaksiyonları içeren istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıda listelenmiştir.
Klindamisin ile gözlemlenen etkiler genellikle doz veya konsantrasyona bağlıdır.
Klindamisin için istenmeyen etkilerin görülme sıklığı tanım 1 anmamıştır.
Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Bilinmiyor: Vajinit
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Geçici nötropeni (lökopeni), eozinofıli, agranülositoz ve trombositopeni Bunların hiçbirinde uygulanan klindamisin tedavisiyle doğrudan etiyolojik bir bağlantı kurulamamıştır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anaflaktoid reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Enjeksiyon (IM veya IV) kullanılarak klindamisinin sistemik uygulamasında birkaç ciddi yan etki içeren (sık-olmayan) disguzi vakaları gözlenmiştir.
Kardiyak hastalıkları
Yaygın olmayan: Kardiyovasküler arest ve hipotansiyon (nadir olgularda hızlı intravenöz uygulamayı takiben)
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Karın ağrısı, kusma
Yaygın olmayan: Bulantı, ishal
Bilinmiyor: Özofajit ve özofageal ülser
Hepato-biliyer hastalıkları
Yaygın: Anormal karaciğer fonksiyon testleri
Bilinmiyor: Sarılık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Makülopapüler döküntüler, ürtiker
Bilinmiyor: Steven Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, eksfoliyatif dermatit, morbilliform benzeri cilt kızarıklığı, vajinit, vezikülobüllöz dermatit, pruritus, eritema multiforme, ciddi kutanöz advers reaksiyon (SCAR)
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Seyrek: Poliartrit
Böbrek ve idrar hastalıkları
Klindamisin ile renal hasar arasında bir ilişki kurulmamıştır.
Seyrek: Azotemi, oligüri ve/veya proteinüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın olmayan: Ağrı, steril abse (İntramüsküler uygulamadan sonra)
Yaygın: Tromboflebit (intravenöz enjeksiyondan sonra)
Bilinmiyor: Lokal iritasyon (İntramüsküler uygulamadan sonra)
Bu reaksiyonlar, intramüsküler enjeksiyonlar kas içine derin olarak yapılarak ve aynı intravenöz kateteri uzun süreli kullanmaktan kaçınarak önlenebilir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda spesifik tedavi gerekli değildir.
Klindamisinin serumdaki biyolojik yanlanma süresi 2.4 saattir. Klindamisin kandan hemodiyaliz ya da periton diyalizi ile kolaylıkla uzaklaştınlamaz.
Aleıjik bir reaksiyon görülürse, kortikosteroidler, adrenalin ve antihistaminikler dahil acil tedavi önlemleri uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapotik grup: Sistemik Antibakteriyeller, Linkozamidler ATC Kodu: J01FF01
Klindamisin, temel bileşik linkomisinin 7(R)-hidroksil grubu yerine 7(S)-kloro kullanılarak oluşturulmuş yarı sentetik bir antibiyotiktir.
Etki mekanizması
Klindamisin palmitat hidroklorür,
in vitroin vivo
hidroliz sonunda anti bakteri yel yönden etkili klindamisine dönüşür. Klindamisin, makrolidlere benzer şekilde bakteri ribozomlannın 50S alt birimine bağlanarak, protein sentezinin ilk aşamasını
inhibe eder. Temel olarak bakteriyostatik olmakla birlikte, yüksek konsantrasyonlarda duyarlı suşlara karşı bakteri si d etki gösterir.
Klindamisin, aşağıda belirtilen mikroorganizmalara karşı
in vitro
olarak etkilidir.
Aerob Gram pozitif koklar:Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidisin vitro(Streptococcus faecaiisAnaerob Gram negatif basiller:Bacteriodes(Bacteriodes fragiiisBacteriodes melaninogenicusFusobacterium türleri.
Anaerob Gram pozitif spor yapmayan basiller:Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces türleri.
Anaerob ve mikroaerofilik Gram pozitif koklar:PeptococcusPeptostreptococcustürleri, mikroaerofılik streptokoklar.
Clostridiumiar:Clostridium perfringensClostridium sporogenesClostridium tertium gibi diğer türler genellikle dirençlidir. Bu durumlarda bakteriyel duyarlılık testleri yapılmalıdır.
5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Kısa süreli intravenöz infüzyon sonunda, serumdaki en yüksek aktif klindamisin konsantrasyonlarına ulaşılır. Biyolojik olarak inaktif olan klindamisin fosfat serumdan hızla kaybolur; yanlanma süresi ortalama 6 dakikadır. Aktif klindamisinin serumdaki yanlanma süresiyse erişkinlerde yaklaşık 3 saat, çocuklarda 2.5 saattir.
Klindamisin fosfat intramusküler yoldan uygulandığında, serumdaki en yüksek aktif klindamisin konsantrasyonlanna erişkinlerde 3 saat, çocuklarda 1 saat içinde ulaşılır. Parenteral yoldan klindamisin fosfat uygulanmasından sonra aktif klindamisinin serumda ulaştığı en yüksek konsantrasyonlar ve bir sonraki dozun uygulanmasından hemen önceki konsantrasyonlan aşağıdaki tablo 1 'de verilmiştir.
Tablo 1:
Klindamisin fosfat uygulamasından sonra serumdaki aktif klindamisinin konsantrasyonları
Dozaj | En yüksek serum konsantrasyonu(Cmaks)
mikrogram/ml | Doz aralığı sonundaki serumkons antrasyonu mikrogr am/ mİ |
Sağlıklı erişkinler (kararlı duruma ulaşıldıktan sonra) |
Her 6 saatte bir intravenöz yoldan 30 dakikada 600 mg
| 10.9
| 2.0
|
Her 8 saatte bir intravenöz yoldan 30 dakikada 600 mg
| 10,8
| 1.1
|
Her 8 saatte bir intravenöz yoldan 30 dakikada 900 mg
| 14,1
| 1.7
|
Her 12 saatte bir intramusküler yoldan 600 mg*
| 9
|
|
Çocuklar (ilk doz) *
|
Bir saatte intravenöz yoldan 5-7 mg/kg
| 10
|
|
İntramusküler yoldan 5-7 mg/kg
| 8
|
|
İntramusküler yoldan 3-5 mg/kg
| 4
|
|
*Bu gruplara ait bilgiler, enfeksiyon nedeniyle tedavi gören hastalardan alınmıştır.
Dağılım:
Klindamisin fosfatın erişkinlere her 8-12 saatte bir, çocuklara her 6-8 saatte bir uygulanması ya da sürekli intravenöz infuzyon şeklinde kullanılmasıyla serum klindamisin düzeylerinin çok sayıda mikroorganizmanın
in vitro
en düşük inhibisyon konsantrasyonlarının üzerinde kalması sağlanır. Üçüncü dozdan sonra sabit serum düzeylerine ulaşılır.
Beyin zan enflamasyonunun bulunduğu durumlarda bile klindamisin beyin-omurilik sıvısına belirgin bir geçiş göstermez. Yaşlı ve genç erişkin gönüllülerde yapılan farmakokinetik araştırmalar, klindamisin fosfat intravenöz yoldan uygulandığında, klindamisinin farmakokinetik özelliklerinin (klerens, atılım yanlanma süresi, dağılım hacmi ve eğri altı alanı) yaşa bağlı olarak değişmediğini göstermiştir.
Klindamisin vücut sıvılannda ve kemik dahil dokularda dağılır, serebrospinal sıvıya etkin konsantrasyonda ulaşamaz. Plasentadan fötal dolaşıma geçer ve laktasyonda süte geçer. Safrada yüksek konsantrasyonda bulunur.
12/15
Bivotransformasvon:
Klindamisin, tahminen karaciğerde, aktif N-demetil ve sülfoksit metabolitlerine ve bazı inaktif metabolitlerine metabolize olur.
Eliminasyon:
Alman dozun yaklaşık %10'u idrar, %4'ü feçesle aktif ilaç ya da aktif metabolitler şeklinde, kalanı ise inaktif metabolitler şeklinde atılır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda klindamisinin serumdaki yarılanma süresi hafifçe uzar.
Klindamisin lökosit ve makrofajlarda birikir. Dolaşımda klindamisinin %90'ından fazlası plazmaya bağlanır. Atılım yavaştır ve birkaç gün sürer.
Biyolojik olarak inaktif olan klindamisin fosfat serumdan hızla kaybolur; yanlanma süresi ortalama 6 dakikadır. Aktif klindamisinin serumdaki yanlanma süresiyse erişkinlerde yaklaşık 3 saat, çocuklarda 2.5 saattir.
Böbrek ya da karaciğer işlevleri belirgin olarak azalmış hastalarda klindamisinin atılım yanlanma süresi hafifçe uzar. Hafif ya da orta derecedeki böbrek ya da karaciğer hastalığı olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Yaşlı ve genç erişkin gönüllülerde yapılan farmakokinetik araştırmalar, klindamisin fosfat intravenöz yoldan uygulandığında, klindamisinin farmakokinetik özelliklerinin (klerens, atılım yarılanma süresi, dağılım hacmi ve eğri altı alanı) yaşa bağlı olarak değişmediğini göstermiştir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Klindamisinin serum konsantrasyonu, dozla doğru orantılı olarak yükselir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yaşlı ve genç erişkin gönüllülerde yapılan farmakokinetik araştırmalar, klindamisin fosfat intravenöz yoldan uygulandığında, klindamisinin farmakokinetik özelliklerinin (klerens, atılım yanlanma süresi, dağılım hacmi ve eğri altı alanı) yaşa bağlı olarak değişmediğini göstermiştir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri Karsinojenite
Klindamisin'in karsinojenik potansiyelinin değerlendirildiği uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
Mutajenite
Bir sıçan mikro çekirdek testi ve bir Ames Salmonella reversiyon testinin dahil olduğu genotoksisite testleri yapılmıştır. Her iki test de negatif sonuç vermiştir.
Üreme toksisitesi
Sıçanlarda, günde 300 mg/kg'a kadar çıkan dozlarda (insanlar için önerilen mg/m esaslı en yüksek dozun yaklaşık 1,1 katı) yapılan fertilite çalışmalarında, üreme üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Benzil alkol
EDTA disodyum Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
Klindamisin tuz çözeltilerinin pH değerlerinin düşük olması nedeniyle alkalin preparatlan veya düşük pH'da stabil olmayan ilaçlar ile geçimsizlikler beklenebilir. Klindamisin, aşağıdaki ilaçlar ile fiziksel olarak geçimsizdir: Ampisilin sodyum, fenitoin sodyum, barbitüratlar, aminofilin, kalsiyum glukonat, seftriakson sodyum, siprofloksasin, difenilhidantoin, idarubisin hidroklorür, ranitidin hidroklorür ve magnezyum sülfat.
6.3 Raf ömrü
48 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C 'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Ambalaj materyalinin yapısı
:
Renksiz, üzeri yazılı 4 ml'lik halkalı cam ampuller (Tip I)
Her bir karton kutu; 1 adet 4 mFlik ampul içermektedir.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
Ampisilin, fenitoin sodyum, barbituratlar, aminofilin, kalsiyum glukonat ve magnezyum sülfat, Klindamisin ile fiziksel olarak geçimsizdir.
7. RUHSAT SAHİBİ
DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
166/35
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 18.10.1993 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KLİNOKSİN 600 mg/ 4 mİ IM/IV ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir 4 ml'lik ampul;
Etkin madde:
600 mg Klindamisin'e eşdeğer Klindamisin-2-fosfat içermektedir.
Yardımcı madde(ler):
Benzil alkol............................37.8 mg
EDTA di sodyum.....................2.0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASOTİK FORM
İntramusküler ve intravenöz kullanım için steril solüsyon
Renksiz ampuller (Tip I) içerisinde, hemen hemen renksiz-açık san renkli, karakteristik kokulu, berrak solüsyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TerapÖtik endikasyonlar
KLİNOKSİN, duyarlı anaerob bakterilerin, streptokoklar, stafılokoklar ve pnömokoklar gibi Gram pozitif aerob bakterilerin duyarlı suşlanmn, duyarlı
Chlamydia trachomatis
suşlannın yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
• Tonsilit, farenjit, sinüzit, otitis media dahil üst solunum yolu enfeksiyonları ve kızıl.
• Bronşit, pnömoni, ampiyem ve akciğer absesi dahil alt solunum yolu enfeksiyonları.
• Akne, furonkül, selülit, impetigo, abse ve yara enfeksiyonları dahil deri ve yumuşak doku enfeksiyonları. Erizipel ve paronişi gibi spesifik deri ve yumuşak doku enfeksiyonları.
• Osteomiyelit ve septik artrit dahil kemik ve eklem enfeksiyonları.
• Endometrit, pelvik selülit, vajina kubbe enfeksiyonu ve tubo-ovariyel abse, salpenjit ve enflamatuvar pelvik hastalık dahil jinekolojik enfeksiyonlar (Gram negatif aerobik etki spektruma sahip uygun bir antibiyotik ile kombine olarak).
1/15
• Peritonit ve abdominal abse dahil intraabdominai enfeksiyonlar (Gram negatif aerobik etki spektruma sahip uygun bir antibiyotik ile kombine olarak).
• Septisemi ve endokardit. Ulaşılan serum konsantrasyonlarında enfeksiyona yol açan organizmaya
in vitro
bakterisid etkisi testlerle gösterilen endokardit vakalarında klindamisinin etkilidir.
• Periodontal abse ve periodontit gibi dental enfeksiyonlar.
• AIDS hastalarında toksoplazmik ensefalit. Konvensiyonel tedaviyi tolere edemeyen hastalarda, primetamin ile kombine kullanılan klindamisin etkilidir.
• AIDS hastalarında
Pneumocystis jiroveciPneumocystis carinii
olarak sınıflandırılmıştır.) pnömonisi. Konvensiyonel tedaviyi tolere edemeyen ya da yeterli yanıt alınamayan hastalarda, klindamisin primakin ile kombine kullanılabilir.
KLİNOKSİN, gentamisin ya da tobramisin gibi aminoglikozid grubu bir antibiyotikler birlikte kullanıldığında, barsak perforasyonu ya da travmaya sekonder bakteriyel kontaminasyon sonucu oluşabilecek peritonit ve batın içi abselerin önlenmesinde etkilidir.
Tek başına ya da kinin veya klorokinin ile kombine olarak kullanıldığında, çoklu ilaç direnci gösteren
Plasmodium falciparum
dahil malarya tedavisinde etkilidir.
Aşağıdaki mikroorganizmalann
in vitroB. melaninogenicus, B. disiens, B. bivius, PeptostreptococcusG. vaginaiis, M. mulieris, M. curtissiMycoplasma hominis.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doz, enfeksiyonun şiddeti, hastanın durumu ve enfeksiyona yol açan bakterinin duyarlılığına göre belirlenmelidir.
Hastanın durumunda iyileşme görüldüğü zaman, tedaviye KLİNOKSİN kapsül ile devam edilebilir.
Yetişkinler:
Ciddi enfeksiyonlarda, intramusküler ya da intravenöz yoldan günde 600 mg-1.2 g 2, 3 ya da 4 eşit doz halinde uygulanır. Daha ciddi enfeksiyonlarda günde 1.2-2.7 g 2, 3 ya da 4 doz halinde uygulanır.
Hayatı tehdit eden durumlarda günde 4800 mg'a kadar varan dozlar başarıyla uygulanmıştır. 600 mg'ın üzerindeki doziann tek bir intramusküler enjeksiyon şeklinde uygulanması önerilmez.
İnflamatuvar pelvik hastalığın tedavisi:
Sekiz saat ara ile intravenöz yoldan 900 mg KLİNOKSİN ampul ve Gram negatif aerob etki spektrumuna sahip bir antibiyotik (örneğin, böbrek fonksiyonları normal olanlarda 2.0 mg/kg, daha sonra sekiz saat ara ile 1.5 mg/kg gentamisin) birlikte kullanılır. İntravenöz yoldan tedaviye 4 günden kısa olmamak koşuluyla hastanın düzelmesinden sonra en az 48 saat daha edilmelidir. Daha sonra, klindamisin tedavisine toplam 10-14 günlük tedavi süresi tamamlanana kadar 6 saat arayla 450 mg KLİNOKSİN kapsül ile devam edilir.
AIDS hastalarında toksoplazmik ensefalit tedavisi:
İntravenöz yoldan KLİNOKSİN ampul ya da oral yoldan KLİNOKSİN kapsül, günde 600 -1200 mg dozunda 6 saat arayla 2 hafta boyunca uygulanır ve daha sonra tedaviye 6 saat arayla 300-600 mg KLİNOKSİN kapsül ile devam edilir. Tedaviye genellikle 8-10 hafta devam edilmelidir. Oral primetamin dozu 8-10 hafta boyunca günde 25-75 mg'dır. Primetamin yüksek dozda kullanılıyorsa, tedaviye günde 10-20 mg folinik asit ilave edilmelidir.
AIDS hastalarındaPneumocvstis cariniipnömonisinin tedavisi:
İntravenöz yoldan 21 gün boyunca altı saat arayla 600-900 mg ya da 8 saat arayla 900 mg KLİNOKSİN ampul ya da oral yoldan her 6 saatte bir 300-450 mg KLİNOKSİN kapsül ve 21 gün boyunca oral yoldan günde bir kez 15-30 mg primakin.
Malarya tedavisi
Parenteral uygulama ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Oral uygulamada (kapsül) yetişkinlerde 10-20 mg/kg/gün ve çocuklarda 10 mg/kg/gün eşit dozlar halinde 7 gün boyunca her 12 saatte bir tek başına ya da kinin (her 12 saatte bir 12 mg/kg) veya klorokin (her 24 saatte bir 15-25 mg) ile birlikte 3-5 gün boyunca uygulanır.
Uygulama şekli:
İntramüsküler veya intravenöz uygulanır.
Seyreltme ve infüzvon hızı
KLİNOKSİN, intravenöz yoldan uygulanmadan önce seyreltilmelidir. İnfüzyon için seyreltilerek hazırlanan solüsyondaki klindamisin konsantrasyonu 18 mg/ml'yi ve infüzyon hızı dakikada 30 mg'ı aşmamalıdır. İnfüzyon hızlan aşağıdaki tabloda verilmiştir.
Doz
| Seyreltici
| İnfüzyon hızı
|
300 mg
| 50 mİ
| 10 dakika
|
600 mg
| 50 mİ
| 20 dakika
|
900 mg
| 50-100 mİ
| 30 dakika
|
1200 mg
| 100 mİ
| 40 dakika
|
Bir saatlik infüzyon süresi içinde 1200 mg'dan fazla KLİNOKSİN uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Alternatif olarak, ilk KLİNOKSİN dozunun erişkinlerde aşağıdaki tabloda belirtildiği gibi hızlı infüzyon şeklinde uygulanmasından sonra tedaviye sürekli infüzyon şeklinde devam edilebilir.
Elde edilmek istenen serum klindamisin düzeyleri
| İlk infüzyonun hızı
| İdame tedavisinde infüzyon hızı
|
4 ^g/ml'nin üstünde
| 30 dakikada 10 mg/dakika
| 0.75 mg/dakika
|
5 ng/ml'nin üstünde
| 30 dakikada 15 mg/dakika
| 1.00 mg/dakika
|
6 ng/ml'nin üstünde
| 30 dakikada 20 mg/dakika
| 1.25 mg/dakika
|
KLİNOKSİN, kliniklerde ku
| lanılan konsantrasyonlarda aşağıda belirtilen antibiyotikleri
|
içeren %5 dekstroz ve sodyum klorür solüsyonlannda en az 24 saat fiziksel ve kimyasal olarak stabildir: Amikasin sülfat, aztreonam, sefamandol nafat, sefazolin sodyum, sefotaksim sodyum, sefoksitin sodyum, seftazidim sodyum, seftizoksim sodyum, gentamisin sülfat, netilmisin sülfat, piperasilin ve tobramisin.
İlaç karışımlarının geçimliliği ve stabilite süreleri, konsantrasyona ve diğer koşullara bağlı olarak değişiklik gösterir (bkz. Bölüm 6.2 Geçimsizlikler).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olanlarda bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 4.5
4/15
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olanlarda bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Pediyatrik popülasyon:
Bir aylıktan büyük çocuklar
İntramusküler ya da intravenöz yoldan 3 ya da 4 eşit doz halinde verilmek üzere günde 20-40 mg/kg.
Daha ciddi enfeksiyonlar:
3 ya da 4 eşit doz halinde verilmek üzere günde 25-40 mg/kg. Ciddi enfeksiyonlarda, çocuklara vücut ağırlığından bağımsız olarak günde 300 mg'dan az olmayacak şekilde uygulama önerilir.
Geriyatrik popülasyon:
Böbrek ve karaciğer işlevleri normal olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Erişkinlerde kullanılan dozlar kullanılır (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Kullanırken dikkat edilmesi gereken diğer konular
Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarında tedaviye en az 10 gün devam edilmelidir. Parenteral yoldan uygulanan ilaçlar, ambalaj ve solüsyonun elverdiği ölçüde partikül ve renk değişikliği açısından gözle kontrol edilmelidir.
4.3 Kontrendikasyonlar
KLİNOKSİN, klindamisin ya da linkomisin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinenlerde kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Klindamisin ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Hafif sulu bir diyareden başlayarak, ağır persistan diyare, lökositoz, ateş, kanlı ve mukuslu dışkılamanın eşlik ettiği şiddetli abdominal kramplar şeklinde ortaya çıkabilen ve tedavi edilmezse peritonit, şok ve toksik megakolona kadar ilerleyebilen ve fatal olabilen psödomembranöz kolite neden olabildiği bildirilmiştir. Antibiyotik kullanımına bağlı kolit, tedavi sırasında ya da antibiyotik tedavisinden 2-3 hafta sonra bile başlayabilir.
Antibiyotik kullanımına bağlı kolitlerin bilinen en önemli nedenlerinden biri,
Clostridium difficileClostridium difficile'nindifficile
toksininin saptanması da tanıyı kanıtlar.
Antibiyotik kullanımına bağlı olarak hafif kolit görülen vakalarda antibiyotik tedavisinin kesilmesi yeterli olabilir. Gerekli görülürse, toksinleri bağlamak amacıyla kolestipol (günde üç defa 5 gram) ya da kolestramin (günde üç defa 4 gram) uygulanabilir. Ağır vakalarda ise, sıvı-elektrolit ve protein suplementasyonu ile
Clostridium difficile'1Clostridium difficile'
ye etkilidir. Kolestramin, vankomisini bağlayarak etkisini azaltabileceğinden, en az ikişer saat ile alınmalarına dikkat edilmelidir. Alternatif olarak, oral vankomisin yerine 7-10 gün boyunca oral yoldan günde dört defa 25.000 U basitrasin de kullanılabilir. Antibiyotik kullanımına bağlı kolitlerde, barsak stazına yol açabilecek ilaçların kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Mide-barsak hastalığı, özellikle kolit geçirmiş hastalara klindamisin tedavisi uygularken dikkatli olunmalıdır.
Araştırmalar, antibiyotik kullanımına bağlı
Clostridium difficile
nedeniyle oluşan kolit ve diyarenin, daha çok debil ve/veya yaşlı hastalarda (>60 yaş) ortaya çıktığını ve daha ağır seyredebildiğini göstermektedir.
Klindamisin, serebrospinal sıvıya yeterince geçmediğinden, menenjit tedavisinde kullanılmamalıdır.
Uzun süreli tedavilerde, karaciğer ve böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir.
1 aylıktan küçük bebeklerde güvenlik ve uygun dozaj belirlenmemiştir.
KLİNOKSİN tedavisi, duyarlı olmayan organizmaların, özellikle maya mantarlarlannın aşın üremesine -süperenfeksiyona- neden olabilir.
KLİNOKSİN, seyreltilmeden damara bolus tarzında enjekte edilmemeli, “Kullanım Şekli ve Dozu” bölümünde belirtildiği şekilde en az 10-60 dakikalık infuzyon şeklinde uygulanmalıdır.
Atopik (alerjik) kişilere KLİNOKSİN uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Böbrek hastalığı olanlarda klindamisin dozunun ayarlanması gerekli değildir. Orta ve ağır karaciğer hastalığı olanlarda, klindamisinin yanlanma süresi uzamakla birlikte, yapılan farmakokinetik araştırmalar, 8 saat arayla uygulandığında klindamisin birikiminin nadiren oluşabileceğini göstermiştir. Bu nedenle, karaciğer hastalığında dozun azaltılmasının gerekmediği kabul edilmektedir.
Bu ürün her mİ'sinde 9.45 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir. Benzil alkolün, prematüre bebeklerde fatal Gasping sendromuna yol açabildiği bildirilmiştir.
Bu tıbbi ürün her mİ'sinde 1 mmorden daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Eritromisin
Klindamisin ile eritromisin arasında
in vitro
koşullarda antagonizma olduğu gösterilmiştir. Klinik açıdan önemli olabileceğinden, bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.
Klindamisin ile linkomisin arasında çapraz direnç vardır.
Nöromusküler blok yapan ilaçlar
Klindamisinin, diğer nöromusküler blok yapan ilaçların etkisini güçlendirebilecek nöromusküler blok yapıcı etkiye sahiptir. Bu nedenle, bu tür ilaçlan kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
KLİNOKSİN ile tedavi sırasında ve tedaviden 7 gün sonra hastalar oral kontraseptiflere ek olarak diğer kontraseptif önlemleri de (mesela kondom) kullanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Klindamisinin hamile kadınlardaki güvenliliği kanıtlanmadığından, KLİNOKSİN korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. KLİNOKSİN kullanan kadınlar uygun bir doğum kontrolü yöntemi uygulamalıdır.
Gebelik dönemi
Klindamisinin gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma yoktur.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Klindamisinin gebelik döneminde kullanımının güvenliliği henüz gösterilmemiştir. Dolayısıyla, KLİNOKSİN 'in gebelik durumunda sadece kesinlikle gerekli ise kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Klindamisinin 0.7-3.8 jig/ml konsantrasyonlarında anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emzirmenin ya da KLİNOKSİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
300mg/kg/gün doza kadar (mg/m bazında erişkin insanda tavsiye edilen en yüksek dozun yaklaşık 1.1 katı) oral olarak tedavi edilen sıçanlarda fertilite testleri sonucunda, üreme ve çiftleşme yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi olmadığı görülmüştür.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Klindamisinin araç ve makine kullanımına etkisini saptayacak bir çalışma yapılmamıştır.
4.8 İstenmeyen etkiler
KLİNOKSİN ile tedavi edilen hastalarda raporlanan reaksiyonları içeren istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıda listelenmiştir.
Klindamisin ile gözlemlenen etkiler genellikle doz veya konsantrasyona bağlıdır.
Klindamisin için istenmeyen etkilerin görülme sıklığı tanım 1 anmamıştır.
Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Bilinmiyor: Vajinit
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Geçici nötropeni (lökopeni), eozinofıli, agranülositoz ve trombositopeni Bunların hiçbirinde uygulanan klindamisin tedavisiyle doğrudan etiyolojik bir bağlantı kurulamamıştır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anaflaktoid reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Enjeksiyon (IM veya IV) kullanılarak klindamisinin sistemik uygulamasında birkaç ciddi yan etki içeren (sık-olmayan) disguzi vakaları gözlenmiştir.
Kardiyak hastalıkları
Yaygın olmayan: Kardiyovasküler arest ve hipotansiyon (nadir olgularda hızlı intravenöz uygulamayı takiben)
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Karın ağrısı, kusma
Yaygın olmayan: Bulantı, ishal
Bilinmiyor: Özofajit ve özofageal ülser
Hepato-biliyer hastalıkları
Yaygın: Anormal karaciğer fonksiyon testleri
Bilinmiyor: Sarılık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Makülopapüler döküntüler, ürtiker
Bilinmiyor: Steven Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, eksfoliyatif dermatit, morbilliform benzeri cilt kızarıklığı, vajinit, vezikülobüllöz dermatit, pruritus, eritema multiforme, ciddi kutanöz advers reaksiyon (SCAR)
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Seyrek: Poliartrit
Böbrek ve idrar hastalıkları
Klindamisin ile renal hasar arasında bir ilişki kurulmamıştır.
Seyrek: Azotemi, oligüri ve/veya proteinüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın olmayan: Ağrı, steril abse (İntramüsküler uygulamadan sonra)
Yaygın: Tromboflebit (intravenöz enjeksiyondan sonra)
Bilinmiyor: Lokal iritasyon (İntramüsküler uygulamadan sonra)
Bu reaksiyonlar, intramüsküler enjeksiyonlar kas içine derin olarak yapılarak ve aynı intravenöz kateteri uzun süreli kullanmaktan kaçınarak önlenebilir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda spesifik tedavi gerekli değildir.
Klindamisinin serumdaki biyolojik yanlanma süresi 2.4 saattir. Klindamisin kandan hemodiyaliz ya da periton diyalizi ile kolaylıkla uzaklaştınlamaz.
Aleıjik bir reaksiyon görülürse, kortikosteroidler, adrenalin ve antihistaminikler dahil acil tedavi önlemleri uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapotik grup: Sistemik Antibakteriyeller, Linkozamidler ATC Kodu: J01FF01
Klindamisin, temel bileşik linkomisinin 7(R)-hidroksil grubu yerine 7(S)-kloro kullanılarak oluşturulmuş yarı sentetik bir antibiyotiktir.
Etki mekanizması
Klindamisin palmitat hidroklorür,
in vitroin vivo
hidroliz sonunda anti bakteri yel yönden etkili klindamisine dönüşür. Klindamisin, makrolidlere benzer şekilde bakteri ribozomlannın 50S alt birimine bağlanarak, protein sentezinin ilk aşamasını
inhibe eder. Temel olarak bakteriyostatik olmakla birlikte, yüksek konsantrasyonlarda duyarlı suşlara karşı bakteri si d etki gösterir.
Klindamisin, aşağıda belirtilen mikroorganizmalara karşı
in vitro
olarak etkilidir.
Aerob Gram pozitif koklar:Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidisin vitro(Streptococcus faecaiisAnaerob Gram negatif basiller:Bacteriodes(Bacteriodes fragiiisBacteriodes melaninogenicusFusobacterium türleri.
Anaerob Gram pozitif spor yapmayan basiller:Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces türleri.
Anaerob ve mikroaerofilik Gram pozitif koklar:PeptococcusPeptostreptococcustürleri, mikroaerofılik streptokoklar.
Clostridiumiar:Clostridium perfringensClostridium sporogenesClostridium tertium gibi diğer türler genellikle dirençlidir. Bu durumlarda bakteriyel duyarlılık testleri yapılmalıdır.
5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Kısa süreli intravenöz infüzyon sonunda, serumdaki en yüksek aktif klindamisin konsantrasyonlarına ulaşılır. Biyolojik olarak inaktif olan klindamisin fosfat serumdan hızla kaybolur; yanlanma süresi ortalama 6 dakikadır. Aktif klindamisinin serumdaki yanlanma süresiyse erişkinlerde yaklaşık 3 saat, çocuklarda 2.5 saattir.
Klindamisin fosfat intramusküler yoldan uygulandığında, serumdaki en yüksek aktif klindamisin konsantrasyonlanna erişkinlerde 3 saat, çocuklarda 1 saat içinde ulaşılır. Parenteral yoldan klindamisin fosfat uygulanmasından sonra aktif klindamisinin serumda ulaştığı en yüksek konsantrasyonlar ve bir sonraki dozun uygulanmasından hemen önceki konsantrasyonlan aşağıdaki tablo 1 'de verilmiştir.
Tablo 1:
Klindamisin fosfat uygulamasından sonra serumdaki aktif klindamisinin konsantrasyonları
Dozaj | En yüksek serum konsantrasyonu(Cmaks)
mikrogram/ml | Doz aralığı sonundaki serumkons antrasyonu mikrogr am/ mİ |
Sağlıklı erişkinler (kararlı duruma ulaşıldıktan sonra) |
Her 6 saatte bir intravenöz yoldan 30 dakikada 600 mg
| 10.9
| 2.0
|
Her 8 saatte bir intravenöz yoldan 30 dakikada 600 mg
| 10,8
| 1.1
|
Her 8 saatte bir intravenöz yoldan 30 dakikada 900 mg
| 14,1
| 1.7
|
Her 12 saatte bir intramusküler yoldan 600 mg*
| 9
|
|
Çocuklar (ilk doz) *
|
Bir saatte intravenöz yoldan 5-7 mg/kg
| 10
|
|
İntramusküler yoldan 5-7 mg/kg
| 8
|
|
İntramusküler yoldan 3-5 mg/kg
| 4
|
|
*Bu gruplara ait bilgiler, enfeksiyon nedeniyle tedavi gören hastalardan alınmıştır.
Dağılım:
Klindamisin fosfatın erişkinlere her 8-12 saatte bir, çocuklara her 6-8 saatte bir uygulanması ya da sürekli intravenöz infuzyon şeklinde kullanılmasıyla serum klindamisin düzeylerinin çok sayıda mikroorganizmanın
in vitro
en düşük inhibisyon konsantrasyonlarının üzerinde kalması sağlanır. Üçüncü dozdan sonra sabit serum düzeylerine ulaşılır.
Beyin zan enflamasyonunun bulunduğu durumlarda bile klindamisin beyin-omurilik sıvısına belirgin bir geçiş göstermez. Yaşlı ve genç erişkin gönüllülerde yapılan farmakokinetik araştırmalar, klindamisin fosfat intravenöz yoldan uygulandığında, klindamisinin farmakokinetik özelliklerinin (klerens, atılım yanlanma süresi, dağılım hacmi ve eğri altı alanı) yaşa bağlı olarak değişmediğini göstermiştir.
Klindamisin vücut sıvılannda ve kemik dahil dokularda dağılır, serebrospinal sıvıya etkin konsantrasyonda ulaşamaz. Plasentadan fötal dolaşıma geçer ve laktasyonda süte geçer. Safrada yüksek konsantrasyonda bulunur.
12/15
Bivotransformasvon:
Klindamisin, tahminen karaciğerde, aktif N-demetil ve sülfoksit metabolitlerine ve bazı inaktif metabolitlerine metabolize olur.
Eliminasyon:
Alman dozun yaklaşık %10'u idrar, %4'ü feçesle aktif ilaç ya da aktif metabolitler şeklinde, kalanı ise inaktif metabolitler şeklinde atılır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda klindamisinin serumdaki yarılanma süresi hafifçe uzar.
Klindamisin lökosit ve makrofajlarda birikir. Dolaşımda klindamisinin %90'ından fazlası plazmaya bağlanır. Atılım yavaştır ve birkaç gün sürer.
Biyolojik olarak inaktif olan klindamisin fosfat serumdan hızla kaybolur; yanlanma süresi ortalama 6 dakikadır. Aktif klindamisinin serumdaki yanlanma süresiyse erişkinlerde yaklaşık 3 saat, çocuklarda 2.5 saattir.
Böbrek ya da karaciğer işlevleri belirgin olarak azalmış hastalarda klindamisinin atılım yanlanma süresi hafifçe uzar. Hafif ya da orta derecedeki böbrek ya da karaciğer hastalığı olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Yaşlı ve genç erişkin gönüllülerde yapılan farmakokinetik araştırmalar, klindamisin fosfat intravenöz yoldan uygulandığında, klindamisinin farmakokinetik özelliklerinin (klerens, atılım yarılanma süresi, dağılım hacmi ve eğri altı alanı) yaşa bağlı olarak değişmediğini göstermiştir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Klindamisinin serum konsantrasyonu, dozla doğru orantılı olarak yükselir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yaşlı ve genç erişkin gönüllülerde yapılan farmakokinetik araştırmalar, klindamisin fosfat intravenöz yoldan uygulandığında, klindamisinin farmakokinetik özelliklerinin (klerens, atılım yanlanma süresi, dağılım hacmi ve eğri altı alanı) yaşa bağlı olarak değişmediğini göstermiştir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri Karsinojenite
Klindamisin'in karsinojenik potansiyelinin değerlendirildiği uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
Mutajenite
Bir sıçan mikro çekirdek testi ve bir Ames Salmonella reversiyon testinin dahil olduğu genotoksisite testleri yapılmıştır. Her iki test de negatif sonuç vermiştir.
Üreme toksisitesi
Sıçanlarda, günde 300 mg/kg'a kadar çıkan dozlarda (insanlar için önerilen mg/m esaslı en yüksek dozun yaklaşık 1,1 katı) yapılan fertilite çalışmalarında, üreme üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Benzil alkol
EDTA disodyum Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
Klindamisin tuz çözeltilerinin pH değerlerinin düşük olması nedeniyle alkalin preparatlan veya düşük pH'da stabil olmayan ilaçlar ile geçimsizlikler beklenebilir. Klindamisin, aşağıdaki ilaçlar ile fiziksel olarak geçimsizdir: Ampisilin sodyum, fenitoin sodyum, barbitüratlar, aminofilin, kalsiyum glukonat, seftriakson sodyum, siprofloksasin, difenilhidantoin, idarubisin hidroklorür, ranitidin hidroklorür ve magnezyum sülfat.
6.3 Raf ömrü
48 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C 'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Ambalaj materyalinin yapısı
:
Renksiz, üzeri yazılı 4 ml'lik halkalı cam ampuller (Tip I)
Her bir karton kutu; 1 adet 4 mFlik ampul içermektedir.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
Ampisilin, fenitoin sodyum, barbituratlar, aminofilin, kalsiyum glukonat ve magnezyum sülfat, Klindamisin ile fiziksel olarak geçimsizdir.
7. RUHSAT SAHİBİ
DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
166/35
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 18.10.1993 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
