K-ALLEXİN % 0.05 burun spreyi, süspansiyon
Ölçülü sprey pompası ile kullanılan nazal süspansiyon.
Etken Madde
Her püskürtme, 50 mikrogram mometazon furoat’a eşdeğer 51.75 mikrogram mometazon furoat monohidrat içerir.Bu Kullanma Talimatında:
1. K-ALLEXIN nedir ve ne için kullanılır?
2. K-ALLEXIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. K-ALLEXIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. K-ALLEXIN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.K-ALLEXIN nedir ve ne için kullanılır?
K-ALLEXİN burun spreyi, kortikosteroidler adı verilen bir ilaç grubuna dahil olan mometazon furoat içerir. Mometazon furoat bazı sporcular tarafından hatalı kullanılan ve tabletler veya enjeksiyonlarla alınan "anabolik steroidler" ile karıştırılmamalıdır. Mometazon furoatın küçük miktarları burun içine püskürtüldüğü zaman, burundaki iltihabı, kaşıntıyı, tıkanıklığı ve hapşırığı gidermeye yardımcı olur.
K-ALLEXİN 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde saman nezlesi (mevsimsel alerjik rinit olarak da bilinir) ve yıl boyu devam eden rinit (burun iltihabı) semptomlarının tedavisinde kullanılır.
K-ALLEXİN burun spreyi, erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel alerjik rinitin profilaksisinde (önlenmesinde) endikedir.
K-ALLEXİN, 2-6 yaş arasında alerjik rinit tanısı almış olan çocuklarda kullanılabilir.
Profilaktik tedaviye polen mevsiminin beklenen başlangıcından 2-4 hafta önce başlanmalıdır.
K-ALLEXİN 18 yaş ve üzeri erişkinlerde nazal polip (iyi huylu ur) tedavisinde de kullanılır.
Saman nezlesi ve yıl boyu devam eden rinit nedir?
Yılın belirli dönemlerinde ortaya çıkan saman nezlesi ağaç, çimen, ot polenleri ve ayrıca küf ve mantar sporlarının solunmasından kaynaklanan alerjik bir reaksiyondur.
Yıl boyu devam eden rinit, ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği, kuş tüyü ve belirli gıdalar dahil çeşitli maddelere karşı duyarlılıktan kaynaklanabilir. Bu alerjiler burun akıntısı ve hapşırığa neden olur ve burun mukozasında şişliğe bağlı olarak burunda tıkanıklık hissine yol açar. K-ALLEXİN burundaki şişliği ve tahrişi azaltır ve böylelikle, hapşırık, burun kaşıntısı, akıntısı ve tıkanıklığını giderir.
Burun polipleri nedir?
3.K-ALLEXIN nasıl kullanılır ?
K-ALLEXİN 'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Spreyi doktorunuzun söylediğinden daha uzun süre veya daha sık kullanmayın ve daha yüksek doz almayın.
Uygun kullanımsıklığı için talimatlar:ve doz/uygulama Saman nezlesi ve yıl boyu devam eden rinit
Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar:
Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve 12 yaşından büyük çocuklarda klasik doz her burun deliğine günde bir kez iki püskürtmedir.
Belirtileriniz kontrol altına alındıktan sonra doktorunuz her burun deliğinize günde sadece bir kez püskürtmenizi tavsiye edebilir.
Kendinizi daha iyi hissetmeye başlamazsanız, doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz en fazla günlük dozu günde bir kez her burun deliğine dört püskürtmeye yükseltebilir. Semptomlarınız kontrol altına alındıktan sonra doktorunuz dozu günde bir kez her burun deliğinize iki püskürtmeye düşürmenizi önerebilir.
2–11 yaş arası çocuklar
Klasik doz her burun deliğine günde bir kez bir püskürtmedir.
Yaşlılarda kullanımı
Saman nezlesi şikayetleriniz kötüleşirse, doktorunuz polen mevsimi başlamadan 2-4 hafta önce K-ALLEXİN kullanmaya başlamanızı söyleyebilir; bu, saman nezlesi semptomlarının ortaya çıkmasını önlemeye yardımcı olacaktır. Özellikle gözlerinizde kaşıntı veya tahriş varsa, doktorunuz K-ALLEXİN ile birlikte başka tedaviler kullanmanızı tavsiye edebilir. Polen mevsiminin sonunda saman nezlesi belirtileriniz iyileşebilir ve ondan sonra tedaviye ihtiyacınız olmayabilir.
Nazal polipler
18 yaş ve üzeri erişkinlerde klasik başlangıç dozu günde bir kez her iki burun deliğine iki püskürtmedir.
Semptomlar 5-6 hafta içinde kontrol altına alınamazsa doz, günde iki kez her iki burun deliğine iki püskürtmeye çıkarılabilir. Semptomlar kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz dozu, semptomları kontrol eden en düşük doza düşürmenizi isteyecektir.
Günde iki kez uygulamayla 5-6 hafta içinde semptomlarda hiçbir iyileşme olmazsa, K-ALLEXİN yerine kullanılabilecek diğer tedavileri görüşmek üzere doktorunuza başvurmalısınız.
Uygulama yolu ve metodu
Nazal Spreyin kullanıma hazırlanması:
K-ALLEXİN burun spreyi’nde burnu koruyan ve temiz kalmasını sağlayan toz kapağı vardır.
Spreyi kullanmadan önce bu kapağı çıkarınız ve kullandıktan sonra takınız.
Sprey pompasının ucunu delmeyiniz.
İlk kullanımda, sprey pompasını ayarlamak için, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar, genellikle 10 kez püskürtülmelidir:
1. Her kullanımdan önce iyice çalkalanmalıdır.
2. İşaret parmağınızı ve orta parmağınızı burnun her iki yanına ve başparmağınızı şişenin altına yerleştiriniz.
3. Şişeyi burun deliğinizden uzaklaştırınız ve parmaklarınızı bastırarak spreyi püskürtünüz.
Sprey pompası 14 gün veya daha uzun bir süre kullanılmamışsa, kullanımdan önce sprey pompasını ayarlamak için, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar, genellikle 2 kez püskürtülmelidir.
Kullanma talimatı
1. Şişeyi yavaşça çalkalayınız ve toz kapağını çıkarınız (Şekil 1ve Şekil 2).
2. Burnunuzu y avaşça temizleyiniz.
3. Burun d eliğinin birini kapatarak sprey pompasının ucunu diğer burun deliğinize yerleştiriniz (Şekil 3). Başınızı hafifçe öne eğerken şişeyi dik tutunuz.
4. Burnunuzdan y avaşça nefes almaya başlayınız ve nefesinizi içeri çekerken parmaklarınızla BİR kere bastırarak burnunuza püskürtünüz.
5. Nefesinizi a ğzınızdan veriniz. 4’üncü basamaktaki işlemi aynı burun deliğine bir kez daha tekrarlayınız.
6. Şişeyi burun deliğinden uzaklaştırınız ve nefesinizi ağzınızdan veriniz.
7. Diğer burun deliği için 3’ten 6’ıncı basamağa kadar olan işlemleri tekrarlayınız. Spreyi kullandıktan sonra temiz bir mendil veya kağıt mendil ile ağzını siliniz ve kapağını kapatınız.
Nazal Sprey’in temizlenmesi
Nazal spreyinizi düzenli temizlemeniz önemlidir yoksa düzgün çekemeyecektir. Toz kapağını kaldırınız ve sprey pompasını açınız. Sprey pompasını ve toz kapağını sıcak suda yıkayın ve kurutun. Sprey pompasının ucunu iğne ile ya da başka bir keskin objeyle delmeye çalışmayınız; çünkü bu işlem pompaya zarar verecek ve doğru ilaç dozunu almanızı engelleyecektir. Sıcak bir yerde kurumaya bırakın. Spreyi şişenin içine itin ve toz kabını yerleştirin. Spreyi temizledikten sonra, ilk kez kullanırken, ilaç düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar, 2 kez püskürtülmelidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda bu ilacın kullanımında, bir yetişkin yardımcı olmalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Özel bir kullanım durumu mevcut değildir.Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri bulunmamaktadır.
Eğer K-ALLEXİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla K-ALLEXIN kullanırsanız
K-ALLEXİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Steroidleri uzun süre ya da yüksek miktarlarda kullanırsanız nadiren bazı hormonlarınızı etkileyebilir. Çocuklarda büyüme ve gelişmeyi engelleyebilir.
K-ALLEXIN'i kullanmayı unuttuysanız
İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
Nazal spreyi doğru zamanda kullanmayı unuttuğunuzda, hatırladığınız anda kullanınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
K-ALLEXIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bazı hastalarda K-ALLEXİN ilk dozdan 12 saat sonra semptomları gidermeye başlar; ancak tedavinin tam yararı iki güne kadar görülmeyebilir. Nazal spreyinizi düzenli kullanmanız çok önemlidir. Doktorunuz size söylemedikçe, kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi durdurmayınız.
Bu ürünle ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza
sorunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi K-ALLEXIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa K-Allexin’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek: Burun içine (intranazal) uygulamasından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonu (bronkospazm (bronşlarda spazm), dispne (nefes darlığı) gibi) meydana gelebilir.
Çok seyrek: Anaflaksi (aşırı duyarlılık reaksiyonu) ve anjiyoödem (deride kaşıntılı durum) bildirilmiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise K-ALLEXİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastadan en az 1’inde görülür.
Yaygın : 10 hastadan birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastadan birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Klinik çalışmalarda alerjik rinitli yetişkin ve adolesan hastalarda rapor edilen tedaviye bağlı istenmeyen olaylar aşağıda belirtilmiştir:
Yaygın : Epistaksis (burun kanaması), farenjit (boğaz iltihabı), nazal(burunda) yanma, nazal iritasyon (burunda tahriş), nazal ülserasyon (burunda ülserleşme), hapşırık, baş ağrısı
Bilinmiyor: Çocuklarda uzun süreli kullanımda büyüme hızında yavaşlama, göz basıncında artışa (glokom) bağlı olarak görme bozuklukları
Nazal kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi alan çocukların boy uzunluğunun düzenli takip edilmesi önerilir.
Epistaksis (burun kanaması) genelde hafif şiddette olup kendiliğinden geçmiştir. İnsidansı (görülme sıklığı) plaseboya (içinde etkin madde olmayan ilaca) kıyasla daha yüksek (%5) olmakla birlikte karşılaştırılan aktif kontrol nazal kortikosteroidlerle (%15 e kadar) kıyaslanabilir veya daha düşüktür. Diğer tüm etkilerin insidansı plesebo ile karşılaştırılabilir oranlardadır.
Pediyatrik hastalarda, advers etki insidansı, ör. Baş ağrısı (%3), epistaksis (%6), burunda iritasyon (%2) ve hapşırma (%2) plasebo ile kıyaslanabilir düzeydedir.
Burun polipleri (iyi huylu ur): Burun polipleri için tedavi edilen hastalarda, istenmeyen olayların görülme sıklığı, plaseboyla kıyaslanabilir nitelikte olup alerjik rinitli hastalarda gözlemlenenler ile benzerdir. Polipler için yürütülen klinik çalışmalarda hastaların %1 veya daha fazlasında bildirilen tedaviye bağlı istenmeyen olaylar şunlardır:
Çok yaygın: Burun kanaması günde iki kez 200 mikrogram ile çok yaygın
Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde bir kez 200 mikrogram ile, burun kanaması günde bir kez 200 mikrogram ile, boğaz iritasyonu günde iki kez 200 mikrogram ile, baş ağrısı günde bir kez 200 mikrogram ile ve günde iki kez 200 mikrogram ile yaygın
Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde iki kez 200 mikrogram ile yaygın olmayan
Çok seyrek olarak tat ve koku alma bozukluğu bildirilmiştir.
Burun içine uygulanan kortikosteroidlerin kullanımı sonrası, çok seyrek olarak nazal septum perforasyonu (burun kıkırdağında delinme) vakaları veya göz içi basıncı artışı ve/veya katarakt vakaları bildirilmiştir.
Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri özellikle uzun dönemlerde yüksek dozlarda reçetelendiğinde görülmektedir.
Yan etkilerin raporlanması
2.K-ALLEXIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
K-ALLEXIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, K-ALLEXİN’i doktorunuz söylemedikçe kullanmamalısınız.
Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi K-ALLEXİN burun spreyi’nin gebe kadınlarda kullanımına karar verilirken anne ve fetüse verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, K-ALLEXİN almadan önce doktorunuza danışmalısınız. Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi K-ALLEXİN’in emziren kadınlarda kullanımına karar verilirken anne ve bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır.
Araç ve makina kullanımı
K-ALLEXİN’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.
K-ALLEXIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğindeki benzalkonyum klorür nedeni ile iritan, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.Bu tıbbi ürün her 1 g’da 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında ‘‘sodyum içermez’’.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuza aldığınız reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve bitkisel katkılar dahil tüm ilaçları bildirin. Bazı ilaçlar K-ALLEXİN’in etki mekanizmasını değiştirebilir veya K-ALLEXİN diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.
Alerji için ağızdan veya enjeksiyonla kortikosteroid ilaçlar alıyorsanız, doktorunuz K-ALLEXİN kullanmaya başlamadan önce bunları bırakmanızı tavsiye edebilir. Bazı kişiler ağızdan veya enjeksiyonla aldıkları kortikosteroidleri bıraktıklarında kas veya eklem ağrısı, güçsüzlük ve depresyon gibi bazı istenmeyen etkilerle karşılaşabilirler. Bu olayları yaşarsanız doktorunuza bildiriniz; doktorunuz nazal spreyi kullanmaya devam edip etmemeniz konusunda size tavsiyede bulunacaktır. Ayrıca gözlerde kaşıntı, sulanma veya deride kaşıntı veya kızarıklık gibi başka alerjiler de yaşayabilirsiniz. Bu etkilerden herhangi biriyle karşılaşır ve endişeye kapılırsanız, doktorunuza danışmalısınız.
5.K-ALLEXIN'in saklanması
K-ALLEXİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra K-ALLEXIN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz K-ALLEXIN'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Kurtsan İlaçları A.Ş.
İstoç Otomarket A-2 Blok
Burak Plaza 7
34218 Bağcılar / İstanbul
Tel: 0212 481 30 50
Fax: 0212 481 59 14
Üretim Yeri:
Recordati İlaç San.ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No: 36 Kapaklı / Tekirdağ
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
K-ALLEXİN %0.05 Nazal Sprey
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:
Mometazon furoat (monohidrat)..............50 mikrogram / pürkürtme
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür.................0.2 mikrogram / g
Bir püskürtme 50 mikrogram mometazon furoata eşdeğer 100 mg süspansiyon verir. Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Burun spreyi
Beyaz veya kremimsi beyaz renkli, opak, çalkalandığmda homojen süspansiyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
K-ALLEXİN nazal sprey erişkinler, adolesanlar ve 6-11 yaş arasındaki çocuklarda meysimsel ve yıl boyu süren alerjik rinit semptomlarının tedavisinde endikedir.
K-ALLEXİN nazal sprey, erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel rinitin profılaksisinde endikedir.
K-ALLEXİN, 3-6 yaş arasında alerjik rinit tanısı almış olan çocuklarda kullanılabilir. Profılaktik tedaviye polen mevsiminin beklenen başlangıcından 2-4 hafta önce başlanni
K-ALLEXİN nazal sprey, ayrıca, 18 yaş veya üzerindeki erişkinlerde nazal po konjesyon ve koku duyusu kaybı dahil ilgili semptomların tedavisinde kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji
İlk kullanımda veya sprey pompası 14 gün veya daha kullanımdan önce sprey pompasını ayarlamak için, ilaç,görülünceye kadar genellikle 10 kez püskürtülmelidir.
Her püskürtme 50 mikrogram mometazon furoata eşdeğer mometazon furoat mohohidrat içeren yaklaşık 100 mg mometazon furoat süspansiyonu içerir. Eğer sprey pompası 14 günveya daha uzun süreyle kullanılmamış ise, bir sonraki kullanımdan önce, 2 kez püsküıpülerek,ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar yeniden ayarlanmalıdır.
Mevsimsel alerjik ya da yıl boyu süren rinit:
Erişkinler (yaşlı hastalar dahil1) ve adolesanlar
: Profılaksi ve tedavi için genellikle $nerilen günlük doz her burun deliğine günde bir kez iki püskürtme (50 mikrogram/1 püscürtme)olmak üzere toplam 200 mikrogram'dır. Semptomların kontrol altına alınmasında t sonraidame dozu her burun deliğine bir püskürtme olmak üzere günde toplam 100 mikrogram'adüşürülebilir.
Semptomlar yeterince kontrol altına alınamamışsa, günlük maksimum doz her burun |eliğine dört püskürtme olmak üzere toplam 400 mikrogram'a çıkarılabilir.
Semptomların kontrol altına alınmasından sonra dozun düşürülmesi önerilir.
3-11 yas arasındaki çocuklar
: Önerilen günlük doz her burun deliğine günde bir (tez bir püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme) olmak üzere toplam 100 mikrogram'dır.
K-ALLEXİN nazal sprey, mevsimsel alerjik rinitli bazı hastalarda ilk dozdan sonra 12 saat içerisinde klinik etkinlik başlangıcı göstermektedir. Tam tedavi faydası ilk 48 saat içtrisindesağlanamayabilir. Bundan dolayı hasta tam tedavi faydası sağlayabilmek için tedaviye devametmelidir.
Nazal polipozis tedavisi:
Erişkinler (yaslı hastalar dahil) ve 18 yasında veva daha büyük adolesanlar:
Önerilen günlük doz her burun deliğine günde iki kez iki püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme) olmak üzere toplam 200 mikrogram'dır. Semptomlar 5-6 hafta içinde yeterincekontrol altına alınamamışsa, günlük maksimum doz her burun deliğine günde iki kez ikipüskürtme ile toplam 400 mikrogram'a çıkarılabilir. Doz, semptomların etkin kon rolünüsağlayan en düşük doza ayarlanmalıdır. Günde iki kez uygulamayla 5-6 hafta içindesemptomlarda hiçbir iyileşme görülmezse, alternatif tedaviler düşünülmelidir.
K-ALLEXİN nazal sprey'in nazal polipozis tedavisi için çalışmaları 4 ay sürelidir.
İlk dozu uygulamadan önce, pompayı iyice çalkalayınız ve ilacı, düzgün bir püskürdüğü görülünceye kadar 10 kez püskürtünüz. Pompa 14 gün veya daha uzkullanılmamışsa, pompayı ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadarpüskürtünüz. Her kullanımdan önce sprey pompasını çalkalayınız. İlk kullanımdan soniçersinde ya da belirlenen sayıdaki püskürtmeden sonra sprey pompasını atabilirsiniz.
Uygulama sıklığı ve süresi:Uygulama şekli:
K-ALLEXİN nazal sprey, burun deliklerine püskürtülerek kullanılır.
Kullanım talimatı:
1. Şişeyi yavaşça çalkalayınız ve toz kapağım çıkarınız.
2. Burnunuzu yavaşça temizleyiniz.
3. Burun deliğinin birini kapatarak sprey pompasının ucunu diğer burun deliğinizeyerleştiriniz.
Başınızı hafifçe öne eğerken şişeyi dik tutunuz.
Burnunuzdan yavaşça nefes almaya başlayınız ve parmaklarınızla BİR kere bastırarak burnunuza püskürtünüz.
Nefesinizi ağzınızdan veriniz. 4'üncü basamaktaki işlemi aynı burun deliğine bir tekrarlayınız.
Şişeyi burun deliğinden uzaklaştırınız ve nefesinizi ağzınızdan veriniz.
Diğer burun deliği için 3'ten 6'ıncı basamağa kadar olan işlemleri tekrarlayınız, kullandıktan sonra temiz bir mendil veya kağıt mendil ile ağzını siliniz vekapatınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar i^ın veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanımda görülebilir. Ruhsatlı dozlarda nazal kortikosteroidleçocuklarda büyümede yavaşlama bildirilmiştir. Nazal kortikosteroidler ile uzun süreedilen çocuklarda boy uzunluğunun düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Eyavaşlarsa, nazal kortikosteroid dozunun mümkünse, etkin semptom kontrolü sağla/düşük doza indirilmesi amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir. Ayrıca hastanın birhastalıkları uzmanına şevki düşünülmelidir.
Geriyatrik popülasyon:4.3 Kontrendikasyonlar
K-ALLEXİN nazal sprey'in bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.
K-ALLEXİN nazal sprey, nazal mukoza ile ilişkili tedavi edilmemiş lokalize enfeksiyonların varlığında kullanılmamalıdır.
Kortikosteroidlerin yara iyileşmesine olan inhibitör etkisinden dolayı yakın geçmişte ameliyatı veya travması geçirmiş olan hastalarda yara iyileşmeden öncekortikosteroidler kullanılmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
K-ALLEXİN nazal sprey, aktif veya latent solunum yolu tüberküloz enfeksiyonları, tedavi edilmemiş mantar, bakteri veya sistemik virüs enfeksiyonları veya oküler herpes siıfıpleksenfeksiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
K-ALLEXİN nazal sprey ile 12 aylık bir tedaviden sonra nazal mukozada herhangi bir atrofı belirtisi gözlenmemiştir; aynı zamanda mometazon furoat nazal mukozayı normal histolojikfenotipine döndürme eğilimi göstermiştir. Her uzun süreli tedavide olduğu gibi birkaç ay veyadaha uzun süre K-ALLEXİN nazal sprey kullanan hastalar muhtemel nazal nukozadeğişikliği yönünden kontrol edilmelidir. Eğer burun veya farenkste lokalize mantarenfeksiyonu gelişirse, K-ALLEXİN nazal sprey ile tedavinin kesilmesi veya uygur tedaviuygulaması gerekebilir. Nazofarenkste inatçı iritasyon K-ALLEXİN nazal sprey ile tedavininkesilmesini gerektirebilir.
K-ALLEXİN nazal sprey, hastaların çoğunda burun semptomları üzerinde kontrol sağlayacaktır; bununla birlikte uygun başka bir tedavinin eş zamanlı kullamm| diğersemptomlarda da (özellikle göz semptomları) ilave iyileşme sağlayabilir.
K-ALLEXIN nazal sprey'in uzun süre kullanılması ile hipotalamo-hipofızeal-adrenal aksın süpresyonuna ilişkin hiç bir delil yoktur. Bununla beraber uzun süren Sistemik kortikosteroidlerden K-ALLEXlN nazal sprey'e geçişte bazı hastalarda! nazal semptomlarda hafifleme görülmesine karşın sistemik kortikosteroid kesilme semptomlarından(örn. eklem ve/veya adale ağrısı, yorgunluk ve başlangıçta depresyon) şikayetçi olabilirler. Budurumda K-ALLEXİN nazal sprey ile tedaviye devam etmeleri önerilmelidir. Böyle bir geçişaynı zamanda alerjik konjunktivit veya egzama gibi önceden var olan ve sistemikkortikosteroid tedavisi ile süprese olmuş alerjik durumların açığa çıkmasına da neden olabilir.
Tek taraflı polipler, kistik fıbrozla ilişkili polipler veya burun boşluklarını tamamer bloke eden poliplerin tedavisinde K-ALLEXİN nazal sprey'in güvenlilik ve etkililiğiçalışılmamıştır.
Görünümleri olağandışı veya düzensiz olan tek taraflı polipler, özellikle de ülserleşm^ kanama olanlar daha ileri düzeyde tetkik edilmelidir.
Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun sürelerle yüksek kullanımda görülebilir. Ruhsatlı dozlarda nazal kortikosteroidler alan çocuklardayavaşlama bildirilmiştir.
Kortikosteroid kullanan potansiyel olarak immünosüprese olmuş hastalar bazı enfeksiyonlara (öm. suçiçeği, kızamık gibi) yakalanma riskine karşı uyarılmalı ve böyle bir durumlakarşılaşıldığında tıbbi yardım alınmasının önemi belirtilmelidir.
K-ALLEXİN nazal sprey'in, 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda nazal pNazal kortikosteroidler ile uzun süre tedavi edilen çocuklarda boy uzunluğunun düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa, nazal kortikosteroid dozunun mümkünsi, etkinsemptom kontrolü sağlayan en düşük doza indirilmesi amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir.Ayrıca hastanın bir çocuk hastalıkları uzmanına şevki düşünülmelidir.
Tavsiye edilenden daha yüksek dozlarla tedavi klinik yönden anlamlı adrenal süpresybna yol açabilir. Önerilenden daha yüksek dozların kullanıldığına dair kanıtlar varsa, stres veyacerrahi dönemlerinde ilave sistemik kortikosteroid kullanımı düşünülmelidir.
Yardımcı madde :
Benzalkonyum klorür: K-ALLEXİN nazal sprey, benzalkonyum klorür içermektedir. 1 g'da 0,2 mg'a eşdeğer benzalkonyum klorür bulunur. Bu miktarın bronkospazma neden olmasıbeklenmemektedir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
K-ALLEXİN nazal sprey, loratadin ile birlikte klinik etkileşim çalışması yapılmıştır. Bu çalışmalarda, mometazon furoatın plazma konsantrasyonları düşük ölçüm limiti 50 pg/mLolan hassas analizlerle ölçülemez düzeydedir.
4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri fnevcut değildir.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışma yapılmamıştır. Klinik olarak önerilen makkimum dozun intranazal uygulamasından sonra mometazon plazma konsantrasyonlarıölçülememektedir; bu nedenle fetüsün maruz kaldığı mometazonun ihmal edilebilir ve üremetoksisitesi potansiyelinin çok düşük olması beklenir.
Laktasyon dönemi
Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi K-ALLEXİN nazal sprey'irj emziren veya gebelik riski taşıyan kadınlarda kullanımına karar verilirken anne,bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır. Gebeliği sıkortikosteroid tedavisi gören annelerin doğan bebekleri hipoadrenalizm yönünden dizlenmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
K-ALLEXİN nazal sprey'in insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri ıjıevcut değildir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda alerjik rinitli yetişkin ve adolesan hastalarda rapor edilen tedaviye ?ağlı istenmeyen olaylar aşağıda belirtilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100), seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000), çok seyrek (<1/10.000).
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
YaygınGenel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:Yaygın:Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları;
BilinmiyorGöz Hastalıkları:Bilinmiyor.
Göz basıncında artışa(glokom) bağlı olarak görme bozuklukları
Epistaksis genelde hafif şiddette olup kendiliğinden geçmiştir. İnsidansı plaseboya kıyasla daha yüksek (%5) olmakla birlikte karşılaştırılan aktif kontrol nazal kortikostero idleri e(% 15'e kadar) kıyaslanabilir veya daha düşüktür. Diğer tüm etkilerin insidansı plassbo ilekarşılaştırılabilir oranlardadır.
Pediyatrik hastalarda, advers etki insidansı, ör. Baş ağrısı (%3), epistaksis (%6), iritasyon (%2) ve hapşırma (%2) plasebo ile kıyaslanabilir düzeydedir.
Mometazon furoat monohidratm intranazal uygulamasından sonra nadiren ani aşırı du] reaksiyonu (bronkospazm, dispne gibi) meydana gelebilir. Çok nadiren anaflacsı veanjiyoödem bildirilmiştir.
Çok nadir olarak tat ve koku alma bozukluğu bildirilmiştir.
Nazal Polipozis:Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Çok yaygın:
Burun kanaması günde iki kez 200 mikrogram ile çok yaygın
Yaygın:
Üst solunum yolu enfeksiyonu günde bir kez 200 mikrogram ile, burun kanaması günde bir kez 200 mcg ile
Yaygın olmayan:Gastrointestinal bozukluklar:Yaygın:Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:Yaygın:
Günde bir kez 200 mcg ile yaygın, günde iki kez 200 mikrogram ile
Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri özellikle uzun dönemlerde yüksek cJ0Zlarla reçetelendiğinde görülmektedir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
K-ALLEXİN nazal sprey1 in sistemik biyoyararlanımı ( 0.25 pg/ml gibi düşük ölçüm limiti olan hassas aletlerle) < %1 olduğundan, K-ALLEXİN nazal sprey'in aşırı doz alımı hastanıngözlenmesi ve sonra reçete edilen uygun dozun başlatılmasından başka bir önlemigerektirmez.
5 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1 Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grubu: Dekonjestanlar ve Topikal Kullanılan Diğer Nazal Prep^ratlar-Kortikosteroidler
ATC kodu: R01AD09
Mometazon furoat sistemik olarak etkin olmayan dozlarda lokal olarak antiinflanjatuvar özellikleri olan bir topikal glikokortikosteroiddir.
Muhtemelen mometazon furoatın antialerjik ve antiinflamatuvar etkilerinin mekarizması alerjik reaksiyonların medyatörlerini inhibe etmesine dayanır. Mometazon alerjik hastalarınlökositlerinden lökotrienlerin salgılanmasını belirgin olarak inhibe eder.
Hücre kültüründe, IL-1, IL-6 ve TNFa sentez ve salınanının inhibisyonunda mometazon furoat yüksek etkinlik göstermiştir, ayrıca lökotrien üretiminin potent inhibitörüdür. Ekolarak, sitokinlerden Th2, insan CD+4 hücrelerinden IL-4 ve IL-5 üretiminin etkininhibitörüdür.
Nazal antijen yükleme testlerinde K-ALLEXIN nazal sprey, hem erken hem de geç dönem alerjik cevapta antiinflamatuvar etki göstermiştir. Bu durum histamin ve e^zinofılaktivitesinin düşmesi (plaseboya karşı) ve eozinofıl, nötrofıl ve epitel hücre adezyonproteinlerinde (başlangıca göre) azalma ile gösterilmiştir.
Mevsimsel alerjik rinitli hastaların %28'inde klinik olarak anlamlı etki, ilk dozdan kadar kısa bir süre sonra başlar. Ortalama iyileşme başlangıç zamanı (%50) 35.9 saattıı)
1954 hastada yürütülen iki araştırmada, günde iki kez K-ALLEXİN nazal spr;y 200 mikrogram, 15 günlük tedavi dönemi boyunca rinosinüzit semptomlarının plaseboya kıyaslaanlamlı derecede iyileşmesinde etkili olmuştur ( P02683, p<0.001; P02692, p=0.058). Buçalışmada değerlendirme, semptomların ( yüzde ağrı / basınç hissi /hassasiyet, sinüzal başağrısı, burun akıntısı, geniz akıntısı ve nazal konjesyon / dolgunluk) Majör Semptom Skoru (MSS) bileşkesi incelenerek yapılmıştı. Günde üç kez 500 mg şeklindeki amoksisilin kolu,semptomların azaltılmasında, MSS ile değerlendirildiğinde plasebodan anlamlı derecedefarklılık göstermemekteydi. SNOT-20 HRQL, mometazon furoatla plaseboya gör; ( p=0.047) günde iki kez 200 mikrogram, dozlarda anlamlı düzeyde iyileşme göstermiştir. Ayrıcatedavi sonrası izleme döneminde, K-ALLEXİN ile görülen nüks sayısı düşüktü ve amoksisilinve plasebo gruplarıyla kıyaslanabilir nitelikteydi. Akut rinosinüzitte 15 günden daq|a uzunsüreli tedavi incelenmemiştir.
Pediyatrik hastalarla yürütülen bir plasebo-kontrollü klinik çalışmada ( her grupta 4Ç hasta) K-ALLEXİN nazal sprey 100 mikrogram, bir yıl süreyle günde bir kez uygulanmış vebüyüme hızında azalma gözlenmemiştir.
3-5 yaş arası pediyatrik popülasyonda K-ALLEXİN nazal sprey'in güvenlilik ve etkililiğine dair veriler sınırlıdır ve uygun dozaj aralığı saptanamaz. İntranazal mometazon furoat 50, 100veya 200 mikrogram/gün ile 14 gün tedavi edilen 3-5 yaş arası 48 çocukta yürütülen birçalışmada, tetrakosaktrin stimülasyon testine yanıt olarak plazma kortizol düzeyinde oltalamadeğişim bakımından plaseboya göre anlamlı fark saptanmamıştır.
5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler
Emilim:
Nazal yoldan uygulanan mometazon furoatın plazmadaki sistemik biyoyararlanımı, pg/ml gibi düşük ölçüm limiti olan hassas analizler kullanıldığında <1 'dir.
Dağılım:
Mometazon furoat süspansiyonun gastrointestinal kanaldan absorbsiyonu çok azdır.
Bivotransformasvon:
Yutulabilecek ve absorbe olabilecek az miktar ise idrar ve safra ile atılmadan karaciğerde önemli ölçüde ilk geçiş etkisine uğrar.
Eliminasyon
:
Veri bulunmamaktadır.
Dogrusallık/Doğrusal olmayan durum5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi çalışmalar mometazon furoatın androjenik, antiandrojenik, estrojcn antiestrojenik aktivitesinin olmadığı fakat diğer glukokortikoidler gibi birantiuterotrofık etki gösterdiği ve hayvan modellerinde 56 mg/kg/gün ve 280 mg/kg/^jüyüksek oral dozlarda vajina açılmasını geciktirdiği gözlenmiştir.
Diğer kortikosteroidler gibi, mometazon furoatin vitroda
yüksek konsantrasyonlarda klastojenik potansiyel göstermiştir. Bununla birlikte, terapötik olarak eşdeğer dazlardamutajenik etkiler gözlemlenmemiştir.
15 mikrogram/kg dozda gestasyonda uzama ile doğumun uzaması ve güçleşmesi ile }Jaşayan yavru sayısı ile vücut ağırlığı ve ağırlık artışında azalma meydana gelmiştir. Fertilit^ye biretkisi olmamıştır.
Diğer glukokortikoidler gibi mometazon furoat kemirgenler ve tavşanlarda teratojendir Teratoloji çalışmaları sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda, oral. topikal (dermal) ıfe/veyasubkütan yoldan ilaç verilerek çalışılmıştır. Gözlenen etkiler > 600 mikrogram/kg uysıçanda umblikal herni, 180 mikrogram/kg uygulanan farede yarık damak vemikrogram/kg uygulanan tavşanda safra kesesi agenizi, umblikal herni ve bükıpeçelerdir. Aynı zamanda sıçan, tavşan ve farede maternel vücut artışında azalma,gelişmesine etki (düşük fetal ağırlık ve/veya osifıkasyon gecikmesi) ve farede hayattayavruların sayısında azalma olmuştur.
Mometazon furoata maruz kalmaya özgün herhangi bir toksikolojik etki görülmemiştir. Görülen tüm etkiler kortikostreoid sınıfı ilaçlara özgü olup, kortikosteroidin aşırı farmakolojiketkileri ile ilişkilidir.
Inhalasyon ile verilen mometazon furoatın (CFC propellan ve yüzey aktifli a karsinojenik potansiyeli 0.25 ile 2.0 mikrogram/1 konsantrasyonlarda fare ve sıçandasüreli çalışmalar ile araştırılmıştır. Glukokortikoidlerle ilgili tipik etkiler, birkaçneoplastik lezyon dahil, gözlenmiştir. Tümör tiplerinin hiç birinde istatistiksel olarakdoz-cevap ilişkisi saptanmamıştır.
6 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Gliserin
Mikrokristalin selüloz ve Karboksimetil selüloz sodyum
Sitrik asit monohidrat
Trisodyum sitrat dİhidrat
Polisorbat 80
Benzalkonyum klorür
Fenil etil alkol
Saf su
6.2 Geçimsizlik
Geçerli değil.
6.3 Raf Ömrü
24 ay
İlk kullanımdan sonra iki ay içinde kullanılmalıdır.
6.4 Saklamaya yönelik Özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
140 püskürtme için 18 g süspansiyon içeren, manuel doz ayarlı ambalajda.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü YönetmelIğT ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7 RUHSAT SAHİBİ
Kurtsan İlaçları A.Ş.
Ali Rıza Gürcan Cad.
Alparslan İş Merkezi No: 27 /10 Merter 34169 İstanbulTel: 0212 481 30 50Faks: 0212 481 59 19
8 RUHSAT NUMARASI
255/12
9 İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 16.12.2013 Ruhsat yenileme tarihi:
10 KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
K-ALLEXİN %0.05 Nazal Sprey
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:
Mometazon furoat (monohidrat)..............50 mikrogram / pürkürtme
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür.................0.2 mikrogram / g
Bir püskürtme 50 mikrogram mometazon furoata eşdeğer 100 mg süspansiyon verir. Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Burun spreyi
Beyaz veya kremimsi beyaz renkli, opak, çalkalandığmda homojen süspansiyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
K-ALLEXİN nazal sprey erişkinler, adolesanlar ve 6-11 yaş arasındaki çocuklarda meysimsel ve yıl boyu süren alerjik rinit semptomlarının tedavisinde endikedir.
K-ALLEXİN nazal sprey, erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel rinitin profılaksisinde endikedir.
K-ALLEXİN, 3-6 yaş arasında alerjik rinit tanısı almış olan çocuklarda kullanılabilir. Profılaktik tedaviye polen mevsiminin beklenen başlangıcından 2-4 hafta önce başlanni
K-ALLEXİN nazal sprey, ayrıca, 18 yaş veya üzerindeki erişkinlerde nazal po konjesyon ve koku duyusu kaybı dahil ilgili semptomların tedavisinde kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji
İlk kullanımda veya sprey pompası 14 gün veya daha kullanımdan önce sprey pompasını ayarlamak için, ilaç,görülünceye kadar genellikle 10 kez püskürtülmelidir.
Her püskürtme 50 mikrogram mometazon furoata eşdeğer mometazon furoat mohohidrat içeren yaklaşık 100 mg mometazon furoat süspansiyonu içerir. Eğer sprey pompası 14 günveya daha uzun süreyle kullanılmamış ise, bir sonraki kullanımdan önce, 2 kez püsküıpülerek,ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar yeniden ayarlanmalıdır.
Mevsimsel alerjik ya da yıl boyu süren rinit:
Erişkinler (yaşlı hastalar dahil1) ve adolesanlar
: Profılaksi ve tedavi için genellikle $nerilen günlük doz her burun deliğine günde bir kez iki püskürtme (50 mikrogram/1 püscürtme)olmak üzere toplam 200 mikrogram'dır. Semptomların kontrol altına alınmasında t sonraidame dozu her burun deliğine bir püskürtme olmak üzere günde toplam 100 mikrogram'adüşürülebilir.
Semptomlar yeterince kontrol altına alınamamışsa, günlük maksimum doz her burun |eliğine dört püskürtme olmak üzere toplam 400 mikrogram'a çıkarılabilir.
Semptomların kontrol altına alınmasından sonra dozun düşürülmesi önerilir.
3-11 yas arasındaki çocuklar
: Önerilen günlük doz her burun deliğine günde bir (tez bir püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme) olmak üzere toplam 100 mikrogram'dır.
K-ALLEXİN nazal sprey, mevsimsel alerjik rinitli bazı hastalarda ilk dozdan sonra 12 saat içerisinde klinik etkinlik başlangıcı göstermektedir. Tam tedavi faydası ilk 48 saat içtrisindesağlanamayabilir. Bundan dolayı hasta tam tedavi faydası sağlayabilmek için tedaviye devametmelidir.
Nazal polipozis tedavisi:
Erişkinler (yaslı hastalar dahil) ve 18 yasında veva daha büyük adolesanlar:
Önerilen günlük doz her burun deliğine günde iki kez iki püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme) olmak üzere toplam 200 mikrogram'dır. Semptomlar 5-6 hafta içinde yeterincekontrol altına alınamamışsa, günlük maksimum doz her burun deliğine günde iki kez ikipüskürtme ile toplam 400 mikrogram'a çıkarılabilir. Doz, semptomların etkin kon rolünüsağlayan en düşük doza ayarlanmalıdır. Günde iki kez uygulamayla 5-6 hafta içindesemptomlarda hiçbir iyileşme görülmezse, alternatif tedaviler düşünülmelidir.
K-ALLEXİN nazal sprey'in nazal polipozis tedavisi için çalışmaları 4 ay sürelidir.
İlk dozu uygulamadan önce, pompayı iyice çalkalayınız ve ilacı, düzgün bir püskürdüğü görülünceye kadar 10 kez püskürtünüz. Pompa 14 gün veya daha uzkullanılmamışsa, pompayı ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadarpüskürtünüz. Her kullanımdan önce sprey pompasını çalkalayınız. İlk kullanımdan soniçersinde ya da belirlenen sayıdaki püskürtmeden sonra sprey pompasını atabilirsiniz.
Uygulama sıklığı ve süresi:Uygulama şekli:
K-ALLEXİN nazal sprey, burun deliklerine püskürtülerek kullanılır.
Kullanım talimatı:
1. Şişeyi yavaşça çalkalayınız ve toz kapağım çıkarınız.
2. Burnunuzu yavaşça temizleyiniz.
3. Burun deliğinin birini kapatarak sprey pompasının ucunu diğer burun deliğinizeyerleştiriniz.
Başınızı hafifçe öne eğerken şişeyi dik tutunuz.
Burnunuzdan yavaşça nefes almaya başlayınız ve parmaklarınızla BİR kere bastırarak burnunuza püskürtünüz.
Nefesinizi ağzınızdan veriniz. 4'üncü basamaktaki işlemi aynı burun deliğine bir tekrarlayınız.
Şişeyi burun deliğinden uzaklaştırınız ve nefesinizi ağzınızdan veriniz.
Diğer burun deliği için 3'ten 6'ıncı basamağa kadar olan işlemleri tekrarlayınız, kullandıktan sonra temiz bir mendil veya kağıt mendil ile ağzını siliniz vekapatınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar i^ın veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanımda görülebilir. Ruhsatlı dozlarda nazal kortikosteroidleçocuklarda büyümede yavaşlama bildirilmiştir. Nazal kortikosteroidler ile uzun süreedilen çocuklarda boy uzunluğunun düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Eyavaşlarsa, nazal kortikosteroid dozunun mümkünse, etkin semptom kontrolü sağla/düşük doza indirilmesi amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir. Ayrıca hastanın birhastalıkları uzmanına şevki düşünülmelidir.
Geriyatrik popülasyon:4.3 Kontrendikasyonlar
K-ALLEXİN nazal sprey'in bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.
K-ALLEXİN nazal sprey, nazal mukoza ile ilişkili tedavi edilmemiş lokalize enfeksiyonların varlığında kullanılmamalıdır.
Kortikosteroidlerin yara iyileşmesine olan inhibitör etkisinden dolayı yakın geçmişte ameliyatı veya travması geçirmiş olan hastalarda yara iyileşmeden öncekortikosteroidler kullanılmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
K-ALLEXİN nazal sprey, aktif veya latent solunum yolu tüberküloz enfeksiyonları, tedavi edilmemiş mantar, bakteri veya sistemik virüs enfeksiyonları veya oküler herpes siıfıpleksenfeksiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
K-ALLEXİN nazal sprey ile 12 aylık bir tedaviden sonra nazal mukozada herhangi bir atrofı belirtisi gözlenmemiştir; aynı zamanda mometazon furoat nazal mukozayı normal histolojikfenotipine döndürme eğilimi göstermiştir. Her uzun süreli tedavide olduğu gibi birkaç ay veyadaha uzun süre K-ALLEXİN nazal sprey kullanan hastalar muhtemel nazal nukozadeğişikliği yönünden kontrol edilmelidir. Eğer burun veya farenkste lokalize mantarenfeksiyonu gelişirse, K-ALLEXİN nazal sprey ile tedavinin kesilmesi veya uygur tedaviuygulaması gerekebilir. Nazofarenkste inatçı iritasyon K-ALLEXİN nazal sprey ile tedavininkesilmesini gerektirebilir.
K-ALLEXİN nazal sprey, hastaların çoğunda burun semptomları üzerinde kontrol sağlayacaktır; bununla birlikte uygun başka bir tedavinin eş zamanlı kullamm| diğersemptomlarda da (özellikle göz semptomları) ilave iyileşme sağlayabilir.
K-ALLEXIN nazal sprey'in uzun süre kullanılması ile hipotalamo-hipofızeal-adrenal aksın süpresyonuna ilişkin hiç bir delil yoktur. Bununla beraber uzun süren Sistemik kortikosteroidlerden K-ALLEXlN nazal sprey'e geçişte bazı hastalarda! nazal semptomlarda hafifleme görülmesine karşın sistemik kortikosteroid kesilme semptomlarından(örn. eklem ve/veya adale ağrısı, yorgunluk ve başlangıçta depresyon) şikayetçi olabilirler. Budurumda K-ALLEXİN nazal sprey ile tedaviye devam etmeleri önerilmelidir. Böyle bir geçişaynı zamanda alerjik konjunktivit veya egzama gibi önceden var olan ve sistemikkortikosteroid tedavisi ile süprese olmuş alerjik durumların açığa çıkmasına da neden olabilir.
Tek taraflı polipler, kistik fıbrozla ilişkili polipler veya burun boşluklarını tamamer bloke eden poliplerin tedavisinde K-ALLEXİN nazal sprey'in güvenlilik ve etkililiğiçalışılmamıştır.
Görünümleri olağandışı veya düzensiz olan tek taraflı polipler, özellikle de ülserleşm^ kanama olanlar daha ileri düzeyde tetkik edilmelidir.
Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun sürelerle yüksek kullanımda görülebilir. Ruhsatlı dozlarda nazal kortikosteroidler alan çocuklardayavaşlama bildirilmiştir.
Kortikosteroid kullanan potansiyel olarak immünosüprese olmuş hastalar bazı enfeksiyonlara (öm. suçiçeği, kızamık gibi) yakalanma riskine karşı uyarılmalı ve böyle bir durumlakarşılaşıldığında tıbbi yardım alınmasının önemi belirtilmelidir.
K-ALLEXİN nazal sprey'in, 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda nazal pNazal kortikosteroidler ile uzun süre tedavi edilen çocuklarda boy uzunluğunun düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa, nazal kortikosteroid dozunun mümkünsi, etkinsemptom kontrolü sağlayan en düşük doza indirilmesi amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir.Ayrıca hastanın bir çocuk hastalıkları uzmanına şevki düşünülmelidir.
Tavsiye edilenden daha yüksek dozlarla tedavi klinik yönden anlamlı adrenal süpresybna yol açabilir. Önerilenden daha yüksek dozların kullanıldığına dair kanıtlar varsa, stres veyacerrahi dönemlerinde ilave sistemik kortikosteroid kullanımı düşünülmelidir.
Yardımcı madde :
Benzalkonyum klorür: K-ALLEXİN nazal sprey, benzalkonyum klorür içermektedir. 1 g'da 0,2 mg'a eşdeğer benzalkonyum klorür bulunur. Bu miktarın bronkospazma neden olmasıbeklenmemektedir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
K-ALLEXİN nazal sprey, loratadin ile birlikte klinik etkileşim çalışması yapılmıştır. Bu çalışmalarda, mometazon furoatın plazma konsantrasyonları düşük ölçüm limiti 50 pg/mLolan hassas analizlerle ölçülemez düzeydedir.
4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri fnevcut değildir.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışma yapılmamıştır. Klinik olarak önerilen makkimum dozun intranazal uygulamasından sonra mometazon plazma konsantrasyonlarıölçülememektedir; bu nedenle fetüsün maruz kaldığı mometazonun ihmal edilebilir ve üremetoksisitesi potansiyelinin çok düşük olması beklenir.
Laktasyon dönemi
Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi K-ALLEXİN nazal sprey'irj emziren veya gebelik riski taşıyan kadınlarda kullanımına karar verilirken anne,bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır. Gebeliği sıkortikosteroid tedavisi gören annelerin doğan bebekleri hipoadrenalizm yönünden dizlenmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
K-ALLEXİN nazal sprey'in insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri ıjıevcut değildir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda alerjik rinitli yetişkin ve adolesan hastalarda rapor edilen tedaviye ?ağlı istenmeyen olaylar aşağıda belirtilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100), seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000), çok seyrek (<1/10.000).
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
YaygınGenel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:Yaygın:Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları;
BilinmiyorGöz Hastalıkları:Bilinmiyor.
Göz basıncında artışa(glokom) bağlı olarak görme bozuklukları
Epistaksis genelde hafif şiddette olup kendiliğinden geçmiştir. İnsidansı plaseboya kıyasla daha yüksek (%5) olmakla birlikte karşılaştırılan aktif kontrol nazal kortikostero idleri e(% 15'e kadar) kıyaslanabilir veya daha düşüktür. Diğer tüm etkilerin insidansı plassbo ilekarşılaştırılabilir oranlardadır.
Pediyatrik hastalarda, advers etki insidansı, ör. Baş ağrısı (%3), epistaksis (%6), iritasyon (%2) ve hapşırma (%2) plasebo ile kıyaslanabilir düzeydedir.
Mometazon furoat monohidratm intranazal uygulamasından sonra nadiren ani aşırı du] reaksiyonu (bronkospazm, dispne gibi) meydana gelebilir. Çok nadiren anaflacsı veanjiyoödem bildirilmiştir.
Çok nadir olarak tat ve koku alma bozukluğu bildirilmiştir.
Nazal Polipozis:Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Çok yaygın:
Burun kanaması günde iki kez 200 mikrogram ile çok yaygın
Yaygın:
Üst solunum yolu enfeksiyonu günde bir kez 200 mikrogram ile, burun kanaması günde bir kez 200 mcg ile
Yaygın olmayan:Gastrointestinal bozukluklar:Yaygın:Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:Yaygın:
Günde bir kez 200 mcg ile yaygın, günde iki kez 200 mikrogram ile
Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri özellikle uzun dönemlerde yüksek cJ0Zlarla reçetelendiğinde görülmektedir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
K-ALLEXİN nazal sprey1 in sistemik biyoyararlanımı ( 0.25 pg/ml gibi düşük ölçüm limiti olan hassas aletlerle) < %1 olduğundan, K-ALLEXİN nazal sprey'in aşırı doz alımı hastanıngözlenmesi ve sonra reçete edilen uygun dozun başlatılmasından başka bir önlemigerektirmez.
5 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1 Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grubu: Dekonjestanlar ve Topikal Kullanılan Diğer Nazal Prep^ratlar-Kortikosteroidler
ATC kodu: R01AD09
Mometazon furoat sistemik olarak etkin olmayan dozlarda lokal olarak antiinflanjatuvar özellikleri olan bir topikal glikokortikosteroiddir.
Muhtemelen mometazon furoatın antialerjik ve antiinflamatuvar etkilerinin mekarizması alerjik reaksiyonların medyatörlerini inhibe etmesine dayanır. Mometazon alerjik hastalarınlökositlerinden lökotrienlerin salgılanmasını belirgin olarak inhibe eder.
Hücre kültüründe, IL-1, IL-6 ve TNFa sentez ve salınanının inhibisyonunda mometazon furoat yüksek etkinlik göstermiştir, ayrıca lökotrien üretiminin potent inhibitörüdür. Ekolarak, sitokinlerden Th2, insan CD+4 hücrelerinden IL-4 ve IL-5 üretiminin etkininhibitörüdür.
Nazal antijen yükleme testlerinde K-ALLEXIN nazal sprey, hem erken hem de geç dönem alerjik cevapta antiinflamatuvar etki göstermiştir. Bu durum histamin ve e^zinofılaktivitesinin düşmesi (plaseboya karşı) ve eozinofıl, nötrofıl ve epitel hücre adezyonproteinlerinde (başlangıca göre) azalma ile gösterilmiştir.
Mevsimsel alerjik rinitli hastaların %28'inde klinik olarak anlamlı etki, ilk dozdan kadar kısa bir süre sonra başlar. Ortalama iyileşme başlangıç zamanı (%50) 35.9 saattıı)
1954 hastada yürütülen iki araştırmada, günde iki kez K-ALLEXİN nazal spr;y 200 mikrogram, 15 günlük tedavi dönemi boyunca rinosinüzit semptomlarının plaseboya kıyaslaanlamlı derecede iyileşmesinde etkili olmuştur ( P02683, p<0.001; P02692, p=0.058). Buçalışmada değerlendirme, semptomların ( yüzde ağrı / basınç hissi /hassasiyet, sinüzal başağrısı, burun akıntısı, geniz akıntısı ve nazal konjesyon / dolgunluk) Majör Semptom Skoru (MSS) bileşkesi incelenerek yapılmıştı. Günde üç kez 500 mg şeklindeki amoksisilin kolu,semptomların azaltılmasında, MSS ile değerlendirildiğinde plasebodan anlamlı derecedefarklılık göstermemekteydi. SNOT-20 HRQL, mometazon furoatla plaseboya gör; ( p=0.047) günde iki kez 200 mikrogram, dozlarda anlamlı düzeyde iyileşme göstermiştir. Ayrıcatedavi sonrası izleme döneminde, K-ALLEXİN ile görülen nüks sayısı düşüktü ve amoksisilinve plasebo gruplarıyla kıyaslanabilir nitelikteydi. Akut rinosinüzitte 15 günden daq|a uzunsüreli tedavi incelenmemiştir.
Pediyatrik hastalarla yürütülen bir plasebo-kontrollü klinik çalışmada ( her grupta 4Ç hasta) K-ALLEXİN nazal sprey 100 mikrogram, bir yıl süreyle günde bir kez uygulanmış vebüyüme hızında azalma gözlenmemiştir.
3-5 yaş arası pediyatrik popülasyonda K-ALLEXİN nazal sprey'in güvenlilik ve etkililiğine dair veriler sınırlıdır ve uygun dozaj aralığı saptanamaz. İntranazal mometazon furoat 50, 100veya 200 mikrogram/gün ile 14 gün tedavi edilen 3-5 yaş arası 48 çocukta yürütülen birçalışmada, tetrakosaktrin stimülasyon testine yanıt olarak plazma kortizol düzeyinde oltalamadeğişim bakımından plaseboya göre anlamlı fark saptanmamıştır.
5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler
Emilim:
Nazal yoldan uygulanan mometazon furoatın plazmadaki sistemik biyoyararlanımı, pg/ml gibi düşük ölçüm limiti olan hassas analizler kullanıldığında <1 'dir.
Dağılım:
Mometazon furoat süspansiyonun gastrointestinal kanaldan absorbsiyonu çok azdır.
Bivotransformasvon:
Yutulabilecek ve absorbe olabilecek az miktar ise idrar ve safra ile atılmadan karaciğerde önemli ölçüde ilk geçiş etkisine uğrar.
Eliminasyon
:
Veri bulunmamaktadır.
Dogrusallık/Doğrusal olmayan durum5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi çalışmalar mometazon furoatın androjenik, antiandrojenik, estrojcn antiestrojenik aktivitesinin olmadığı fakat diğer glukokortikoidler gibi birantiuterotrofık etki gösterdiği ve hayvan modellerinde 56 mg/kg/gün ve 280 mg/kg/^jüyüksek oral dozlarda vajina açılmasını geciktirdiği gözlenmiştir.
Diğer kortikosteroidler gibi, mometazon furoatin vitroda
yüksek konsantrasyonlarda klastojenik potansiyel göstermiştir. Bununla birlikte, terapötik olarak eşdeğer dazlardamutajenik etkiler gözlemlenmemiştir.
15 mikrogram/kg dozda gestasyonda uzama ile doğumun uzaması ve güçleşmesi ile }Jaşayan yavru sayısı ile vücut ağırlığı ve ağırlık artışında azalma meydana gelmiştir. Fertilit^ye biretkisi olmamıştır.
Diğer glukokortikoidler gibi mometazon furoat kemirgenler ve tavşanlarda teratojendir Teratoloji çalışmaları sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda, oral. topikal (dermal) ıfe/veyasubkütan yoldan ilaç verilerek çalışılmıştır. Gözlenen etkiler > 600 mikrogram/kg uysıçanda umblikal herni, 180 mikrogram/kg uygulanan farede yarık damak vemikrogram/kg uygulanan tavşanda safra kesesi agenizi, umblikal herni ve bükıpeçelerdir. Aynı zamanda sıçan, tavşan ve farede maternel vücut artışında azalma,gelişmesine etki (düşük fetal ağırlık ve/veya osifıkasyon gecikmesi) ve farede hayattayavruların sayısında azalma olmuştur.
Mometazon furoata maruz kalmaya özgün herhangi bir toksikolojik etki görülmemiştir. Görülen tüm etkiler kortikostreoid sınıfı ilaçlara özgü olup, kortikosteroidin aşırı farmakolojiketkileri ile ilişkilidir.
Inhalasyon ile verilen mometazon furoatın (CFC propellan ve yüzey aktifli a karsinojenik potansiyeli 0.25 ile 2.0 mikrogram/1 konsantrasyonlarda fare ve sıçandasüreli çalışmalar ile araştırılmıştır. Glukokortikoidlerle ilgili tipik etkiler, birkaçneoplastik lezyon dahil, gözlenmiştir. Tümör tiplerinin hiç birinde istatistiksel olarakdoz-cevap ilişkisi saptanmamıştır.
6 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Gliserin
Mikrokristalin selüloz ve Karboksimetil selüloz sodyum
Sitrik asit monohidrat
Trisodyum sitrat dİhidrat
Polisorbat 80
Benzalkonyum klorür
Fenil etil alkol
Saf su
6.2 Geçimsizlik
Geçerli değil.
6.3 Raf Ömrü
24 ay
İlk kullanımdan sonra iki ay içinde kullanılmalıdır.
6.4 Saklamaya yönelik Özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
140 püskürtme için 18 g süspansiyon içeren, manuel doz ayarlı ambalajda.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü YönetmelIğT ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7 RUHSAT SAHİBİ
Kurtsan İlaçları A.Ş.
Ali Rıza Gürcan Cad.
Alparslan İş Merkezi No: 27 /10 Merter 34169 İstanbulTel: 0212 481 30 50Faks: 0212 481 59 19
8 RUHSAT NUMARASI
255/12
9 İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 16.12.2013 Ruhsat yenileme tarihi:
10 KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ
