JET-C nedir ve ne için kullanılır?
JET-C 400/250 mg 30 efervesan tablet (Neutec Inhaler)
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
JET-C nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka JET-C kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
JET-C nasıl kullanılır?
JET-C 400/250 mg 30 efervesan tablet (Neutec Inhaler)
Uygun doz ve uygulama sıklığı
JET-C Kullanım şekli
Çocuklarda JET-C kullanımı
JET-C 400/250 mg 30 efervesan tablet (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda JET-C kullanımı
JET-C 400/250 mg 30 efervesan tablet (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
JET-C 400/250 mg 30 efervesan tablet (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda JET-C kullanırsanız
JET-C 400/250 mg 30 efervesan tablet (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
JET-C 400/250 mg 30 efervesan tablet (Neutec Inhaler) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
JET-C yan etkileri
JET-C 400/250 mg 30 efervesan tablet (Neutec Inhaler)
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
JET-C son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için JET-C saklama önerileri bölümünü okuyunuz. JET-C ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
JET-C kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
JET-C 400/250 mg 30 efervesan tablet (Neutec Inhaler)
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
JET-C kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka JET-C yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
JET-C ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız JET-C nasıl kullanılır ve JET-C 400/250 mg 30 efervesan tablet (Neutec Inhaler) doz ve uygulama bölümüne bakınız.
JET-C kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
JET-C 400/250 mg 30 efervesan tablet (Neutec Inhaler)
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
JET-C kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka JET-C yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
JET-C ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız JET-C nasıl kullanılır ve JET-C 400/250 mg 30 efervesan tablet (Neutec Inhaler) doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA URUN BILGISI
1.BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI
JET-C 400/250 mg efervesan tablet
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİMİ ETKIN MADDELER:
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORMU
Efervesan tablet .
Beyaz renkli, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler
4. KLİNIK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
JET-C, Soğuk algınlığı, grip ve hafif enfeksiyonlarda görülen ağrı ve ateş, baş ağrısı, diş ağrısı, bel ağrısı, nevralji, siyatik, migren ve adet sancısı gibi ağrılarla, romatizmal ağrılar gibi inflamatuvar hastalıklarda endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmemişse;
Yetişkinlerde günde 4 defa 1-2 efervesan tablet yemeklerden sonra alınmalıdır. Romatizmal hastalıklarda, doz hekim tavsiyesi ile günde 4 defa 2 tablete çıkarılabilir.
Uygulama şekli:
JET-C, ağızdan kullanım içindir.
JET-C efervesan tablet bir bardak suda eritilip bekletilmeden içilmelidir.
JET-C, yemeklerden sonra alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
JET-C'nin böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılması önerilir. JET-C, şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
JET-C, şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
7-9 yaş arası 1 tablet, 9-15 yaş arası çocuklar: günde 2 veya 3 defa 1 tablet verilebilir.
Geriyatrik popülasyon:
Yetişkinler için önerilen doz kullanılmaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
JET-C,
• Salisilatlara ve diğer steroid olmayan antiinflamatuarlara karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
• Hemofili ve diğer kanama eğiliminin arttığı patolojik durumlarda,
• Gebeliğin son üç ayında
• Birlikte antikoagülan (heparin, kumarin türevi vb.) kullananlarda
• Gastrointestinal kanalda kronik ve aktif ülseri olanlarda
• Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olanlarda
• Şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğinde
Hiperoksalüri olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Gut hastalarında kullanımı önerilmez.
Asetilsalisilik asit kortikosteroidler veya alkolle birlikte alındığında gastrointestinal kanamayı indükleyebilir. Hipertansiyonu olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
Çocuklarda ve gençlerde grip ve su çiçeğine eşlik eden yüksek ateşte Reye sendromu konusunda hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.
Astımı, alerjik riniti, nazal polipi, kronik veya tekrarlayan gastrik veya duodenal şikayetleri, dehidratasyon, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, cerrahi müdahele geçirecek kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
Sodyum uyarısı
Bu tıbbi ürün her dozunda 15,29 mmol (351,80 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Potasyum uyarısı
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (39 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasen “potasyum içermez”.
Sorbitol uyarısı
Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Aspartam uyarısı
Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan kişiler için zararlı olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Asetilsalisilik asit
Non-steroidal antiromatizmal ilaçların etkilerini ve yan etkilerinin, metotreksatın istenmeyen etkilerini, antikoagülanların (örn., heparin ve kumarin türevleri) etkilerini ve steroidlerle birlikte alındığında gastrointestinal kanama riskini arttırır.
Asetilsalisilik asit kortikosteroidler veya alkole beraber alındığında gastrointestinal kanama riski artabilir.
Furosemid, spironolakton benzeri diüretiklerin ve ürikozürik ilaçların etkilerini azaltır.
Diyabetli hastalarda kullanımında, insülin veya oral antidiyabetiklerin (sülfonilüre grubu) dozunun ayarlanması gerekebilir.
Salisilatlar tiroid fonksiyon testlerini etkileyebilirler
Magnezyum, alüminyum vb. gastrointestinal ilaçlar salisilatların renal eliminasyonunu arttırır.
Askorbik asit
Askorbik asit ile bazik ilaçların (örneğin; amfetamin), trisiklik antidepresanların birlikte kullanılması terapötik etkiyi azaltır. Alüminyum'lu antasitlerle kullanılmasında alüminyum absorbsiyonu artırır, bu nedenle tavsiye edilmez.
Estrojenlerle birlikte kullanımı ile “estrojen”etkisi artabilir.
Oral Vitamin C ile Bı2'nin birlikte alınması Vitamin Bı2'nin inaktivasyonu ile sonuçlanır. Levodopa ile birlikte kullanıldığında Levodopanın oluşturduğu kusmayı azalttığı bildirilmiştir. Askorbik asit etanolün vücuttan atılışını artırır.
Diyabetlilerde bir hafta günde 500 mg Vitamin C verildiğinde, kontrol altındaki bazı diyabetlilerin kontrolden çıktığı görülmüştür.
Vitamin C demir absorbsiyonunu artırdığından, yüksek dozda demir yüklenmesine neden olabilir.
Hemodiyaliz hastalarında plazma oksalik asit düzeylerinde artmaya neden olabilir. Varfarin ile hipoprotrombinemik etkiyi azaltarak etkileşir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimester için C, 3.trimester için D'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamaları önerilmektedir.
Gebelik dönemi
JET-C gebelikte ancak doktor tavsiyesiyle ve açıkça gerekli olduğunda kullanılmalıdır. Gebeliğin son üç ayında kullanımı özellikle sakıncalıdır.
Laktasyon dönemi
Asetilsalisilik asit anne sütüne geçebilir ve bebekte Reye sendromu riskine neden olduğundan laktasyon döneminde JET-C kullanımından kaçınılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Prostaglandin sentezi inhibitörü ilaçların ovulasyon üzerindeki etkisi ile kadın fertilitesini olumsuz yönde etkilediğine dair bazı kanıtlar vardır. Tedavinin kesilmesi ile bu etki giderilebilir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi JET-C'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000).
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Gastroduedonal şikayetler
Seyrek: Gastrointestinal kanama; bu durum çok seyrek olguda demir eksikliği anemisine yol açabilir. Gastrointestinal ülserasyon; bu durum çok seyrek olguda perforasyona yol açabilir. (Suda eritilerek alınan tamponlanmış asetilsalisilik asidin gastrointestinal sistem üzerindeki ülseratif etkisi son derece azalmıştır.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Kanama riskinde artış. örn: Olası kanama zamanının uzamasına bağlı olarak burun kanaması, dişeti kanaması ya da cilt altında kanama.
Seyrek veya çok seyrek: Ciddi kanamalar; özellikle hipertansiyonu kontrol altına alınmamış ve beraberinde antihemostatik ilaç kullanımı olan kisilerde hayatı tehdit edici beyin kanaması vakaları rapor edilmiştir.
Sinir sistemi bozuklukları/ kulak ve iç kulak bozuklukları
Baş ağrısı, baş dönmesi, duyma kabiliyetinde bozukluk; kulak çınlaması ve bilinç karışıklığı doz aşımı semptomları olabilir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
Seyrek: Ciddi cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (eksudatif multiform eritem) eslik eden tansiyon düsüklüğü, nefes almada güçlük, anafilaktik sok, anjioödem (özellikle astımlılarda)
Hepatobilier bozukluklar
Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Hiperoksalüri ve böbrek taşı
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Yüksek dozda alındığında baş dönmesi, kulak çınlaması, terleme, bulantı, kusma, konfüzyon, hiperventilasyon, hipertermi ve dehidratasyon gibi salisizm belirtileri görülebilir.
Çok yüksek dozlarda, santral sinir sistemi depresyonuna bağlı olarak koma, kardiyovasküler kollaps ve solunum yetmezliği görülebilir.
Akut intoksikasyonda %5'lik sodyum bikarbonat solüsyonu ile gastrik lavaj yapılır. Ciddi intoksikasyonlarda kuvvetli alkali diürez (örn. i.v. sodyum bikarbonat ile) sağlanmalıdır.
Bazı ciddi durumlarda hemodiyaliz gerekli olabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Sinir sistemi, Diğer analjezikler ve antipiretikler- Salisilik asit ve türevleri
ATC kodu: N02BA51 Asetilsalisilik asit
JET-C içeriğindeki asetilsalisilik asit analjezik, antipiretik, antiinflamatuar, antiagregan ve antitrombotik etkilere sahiptir. Prostaglandinler arasındaki dinamik denge trombositler ve damar endotel hücreleri arasındaki etkileşimin düzenlenmesinde yer alan önemli bir mekanizmalardan biridir. Vasküler endotelde üretilen prostasiklin (PGI2) vazodilatör ve trombosit agregasyonunu azaltıcı etkilere sahiptir. Trombositlerde sentezlenen tromboksan A2 (TXA2) ise vazokonstriksiyon ve agregasyona yol açar. Vasküler endotel hasarında, örneğin aterosklerozda, PGI2 sentezi azalır ve TXA2 fazlalaşır. Asetilsalisilik asit prostaglandin sentezi için gerekli olan siklooksijenaz enzimini dönüşümsüz olarak inhibe eder. Trombositler bu enzimi tekrar sentez edememeleri nedeniyle, ömürlerinin geri kalan kısmında (7-10 gün) TXA2 sentezleyemezler ve agregasyon özellikleri kaybolur. Bunun aksine, damar endotel hücrelerinde asetilenmiş siklooksijenaz hemen yenilenir ve PGI2 sentezi devam eder.
Askorbik asit
Askorbik asit kollajen yapımı ve doku onarımı için gerekli bir vitamindir. Geri dönüşebilir bir şekilde dehidroaskorbik aside okside olur. Her iki formu da oksidasyon-redüksiyon reaksiyonları ile ilgilidir. C vitamini tirozin, karbonhidratlar, noradrenalin, histamin, fenilalanin ve demir metabolizması ile ilişkilidir. Lipid, protein ve karnitinin sentezi vücudun enfeksiyona karşı dirençli olmasının sağlanması; serotoninin hidroksilasyonu; kan damarlarının bütünlük ve işlevselliğinin korunması ve hücresel solunum askorbik asite gereksinim duyulan diğer durumlardır .
Mevsimsel epidemik influenzası olan 39 ayakta tedavi edilen hastada Asetilsalisilik Asit +C vitaminin antipiretik, analjezik ve antiinflamatuvar etkisi araştırılmıştır. Günde iki kere uygulanan 500 mg Asetilsalisilik Asit + 300 mg C vitamini ile tedavi edilen tüm hastalarda hızlı tam bir iyileşme sağlamıştır. Sadece 6 kişi yan etki bildiriminde bulunmuştur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Askorbik asit
Emilim:
Aktif transportla emilir. Emilim miktarı gastrointestinal hastalık durumlarında ve yüksek dozlarda verildiğinde azalır.
Dağılım:
Askorbik asit vücutta geniş ölçüde dağılır; en fazla depolandığı yer bez dokularıdır. Plesantayı aşar ve anne sütüne geçer.
Metabolizma:
Askorbik asitin büyük bölümü geri dönüşebilir şekilde dehidroaskorbik asite dönüşür. Geri kalanı idrarla elimine edilen askorbik asit-2-sülfat ve okzalik asit gibi inaktif metabolitlerine metabolize edilir.
Eliminasyon:
Vücut depoları doyurulduğunda, askorbik asitin fazlası idrarla değişmeden atılır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Askorbik asitin farmakokinetiği >200 mg dozlarında lineerdir.
Asetilsalisilik asitEmilim:
Asetilsalisilik asit gastrointestinal kanaldan iyi ve tam olarak emilir ve emilimini takiben Asetilsalisilik asit salisilik aside hidrolize olur. Oral yoldan tek doz salisilat uygulamasından 30 dakika sonra plazma konsantrasyonları saptanabilir düzeye, yaklaşık iki saatte maksimum konsantrasyona erişir ve daha sonra yavaşça azalır.
Dağılım:
Asetilsalisilik asit hızla salisilata dönüştürülür, fakat oral uygulamadan sonra ilk 20 dakika içerisinde plazmadaki baskın ilaç formu asetilsalisilik asittir.
Plazma asetilsalisilik asit konsantrsyonları yaklaşık 15 dakikalık yarı ömür ile hızla azalır. Salisilik asit vücudun tüm doku ve sıvılarına geniş ölçüde dağılır; bunlara merkezi sinir sistemi (SSS), anne sütü ve fetal dokular da dahildir. En yüksek konsantrasyonları plazma, böbrek, karaciğer, kalp ve akciğerde bulunur. Majör metaboliti olan salisilik asitin proteinlere bağlanması konsantrasyona bağımlıdır (nonlineer). Düşük konsantrasyonlarda (<100 ^g/ml), plazmada bulunan salisilatın yaklaşık %90'ı proteinlere (başlıca albumin) bağlanır.
Biyotransformasyon:
Asetilsalisilik asit hızla spesifik olmayan esterazlarca salisilik aside metabolize olur. Salisilik asit salisilürisk asit, salisil fenolik glukuronid, salisilik açil glukuronid ve az miktarda genisik asit ve gentisürik aside metabolize olur. Majör metabolitler salisilürik asit ve salisilik fenolik glukuronid kolyca doyurulur ve Michaelis-Menten kinetiklerine uyumludur.
Eliminasyon:
Asetilsalisilik asidin plazma yarılanma ömrü 15-20 dakikadır. Majör metabolit salisilik asidin eliminasyon yarı ömrü düşük dozlar 2-3 saattir ve bu süre metabolizma ve plazma proteinlerine bağlanması nonlineer olduğundan 30 saat ve üstüne çıkabilir.
Asetilsalisilik asidin %90'ından fazlası böbrekler yoluyla metabolitler şeklinde atılır. İdrarla atılan değişime uğramamış salisilik asit fraksiyonu dozun artmasıyla artar ve total salisilatın renal klerensi de idrar pH'sının yükselmesiyle artar.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Asetilsalisilik asidin metabolizması ve proteinlere bağlanması nonlineerdir.
Hastalardaki karakteristik özelliklerYaş ve cinsiyet
Asetilsalisilik asit (600 mg) ve metabolitlerinin dispozisyonuna yaş ve cinsiyet etkisinin araştırıldığı, farklı yaşlarda 25 kadın ve erkek hasta ile yapılan çalışmada asetilsalisilik asit ve salisilatın plazma seviyelerinin kadınlarda (genç ve yaşlı) anlamlı ölçüde yüksek iken salisilürik asitin plazma seviyesinin yaşlı gruplarında (kadın ve erkek) anlamlı ölçüde daha yüksek olduğu belirlenmiştir. Salisilürik asitin klerensinin düşük olması bileşiğin yaşlılarda birikimine yol açtığı belirtilmiştir. Ayrıca yaş ve cinsiyetin asetilsalisilik asidin dağılım hacmi üzerine herhangi bir etkisinin olmadığı bulunmuştur.
C vitaminin farmakokinetiği üzerinde yaşın etkisi bulunmamaktadır. Yapılan bir çalışmada insanlarda C vitamini farmakokinetiğinde cinsiyetle alakalı birkaç fark bulunduğu ve gözlenen farkların cinsiyetler arasındaki vücut komposizyon farkları ile açıklanabileceği belirtilmiştir.
Böbrek yetmezliği:
Ağır böbrek yetmezliği olan kişilerde asetilsalisilik asit kullanımından kaçınılmalıdır (glomüler filtrasyon oranı 10mL/dak'dan azdır). Toplam plazma konsantrasyonları ve salisilik asidin serbest (bağlanmamış) fraksiyonunda artış bildirilmiştir.
Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer yetmezliği olanlarda asetilsalisilik asit kullanımından kaçınılmalıdır. Salisilik asidin serbest fraksiyonunda artış bildirilmiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Asetilsalisilik asit hayvan modellerinde kapsamlı bir şekilde araştırılmıştır ve insanlarda kullanılan terapötik dozlara eş değer dozlarda klinik açıdan anlamlı bir bulguya rastlanmamıştır.
6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sitrik Asit Anhydrus Sodyum Hidrojen Karbonat Maltodekstrin Sorbitol (E 420)
Asesülfam Potasyum (E 950)
Aspartam (E 951)
Portakal aroması Kayısı aroması
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf Ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
250C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
20 ve 30 efervesan tablet PE/Alüminyum/PET (Strip) ve karton kutu ambalaj içerisinde sunulmaktadır.
6.6. Beseri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Florya Caddesi, Florya İş Merkezi No:88 B Blok No:6 Bakırköy/İSTANBUL Telefon: 0 212 481 79 52 Faks: 0 212 481 79 52 e-mail:
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
233/65
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsatlandırma tarihi: 26.07.2011 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
02.03.2012
KISA URUN BILGISI
1.BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI
JET-C 400/250 mg efervesan tablet
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİMİ ETKIN MADDELER:
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORMU
Efervesan tablet .
Beyaz renkli, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler
4. KLİNIK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
JET-C, Soğuk algınlığı, grip ve hafif enfeksiyonlarda görülen ağrı ve ateş, baş ağrısı, diş ağrısı, bel ağrısı, nevralji, siyatik, migren ve adet sancısı gibi ağrılarla, romatizmal ağrılar gibi inflamatuvar hastalıklarda endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmemişse;
Yetişkinlerde günde 4 defa 1-2 efervesan tablet yemeklerden sonra alınmalıdır. Romatizmal hastalıklarda, doz hekim tavsiyesi ile günde 4 defa 2 tablete çıkarılabilir.
Uygulama şekli:
JET-C, ağızdan kullanım içindir.
JET-C efervesan tablet bir bardak suda eritilip bekletilmeden içilmelidir.
JET-C, yemeklerden sonra alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
JET-C'nin böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılması önerilir. JET-C, şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
JET-C, şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
7-9 yaş arası 1 tablet, 9-15 yaş arası çocuklar: günde 2 veya 3 defa 1 tablet verilebilir.
Geriyatrik popülasyon:
Yetişkinler için önerilen doz kullanılmaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
JET-C,
• Salisilatlara ve diğer steroid olmayan antiinflamatuarlara karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
• Hemofili ve diğer kanama eğiliminin arttığı patolojik durumlarda,
• Gebeliğin son üç ayında
• Birlikte antikoagülan (heparin, kumarin türevi vb.) kullananlarda
• Gastrointestinal kanalda kronik ve aktif ülseri olanlarda
• Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olanlarda
• Şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğinde
Hiperoksalüri olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Gut hastalarında kullanımı önerilmez.
Asetilsalisilik asit kortikosteroidler veya alkolle birlikte alındığında gastrointestinal kanamayı indükleyebilir. Hipertansiyonu olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
Çocuklarda ve gençlerde grip ve su çiçeğine eşlik eden yüksek ateşte Reye sendromu konusunda hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.
Astımı, alerjik riniti, nazal polipi, kronik veya tekrarlayan gastrik veya duodenal şikayetleri, dehidratasyon, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, cerrahi müdahele geçirecek kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
Sodyum uyarısı
Bu tıbbi ürün her dozunda 15,29 mmol (351,80 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Potasyum uyarısı
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (39 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasen “potasyum içermez”.
Sorbitol uyarısı
Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Aspartam uyarısı
Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan kişiler için zararlı olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Asetilsalisilik asit
Non-steroidal antiromatizmal ilaçların etkilerini ve yan etkilerinin, metotreksatın istenmeyen etkilerini, antikoagülanların (örn., heparin ve kumarin türevleri) etkilerini ve steroidlerle birlikte alındığında gastrointestinal kanama riskini arttırır.
Asetilsalisilik asit kortikosteroidler veya alkole beraber alındığında gastrointestinal kanama riski artabilir.
Furosemid, spironolakton benzeri diüretiklerin ve ürikozürik ilaçların etkilerini azaltır.
Diyabetli hastalarda kullanımında, insülin veya oral antidiyabetiklerin (sülfonilüre grubu) dozunun ayarlanması gerekebilir.
Salisilatlar tiroid fonksiyon testlerini etkileyebilirler
Magnezyum, alüminyum vb. gastrointestinal ilaçlar salisilatların renal eliminasyonunu arttırır.
Askorbik asit
Askorbik asit ile bazik ilaçların (örneğin; amfetamin), trisiklik antidepresanların birlikte kullanılması terapötik etkiyi azaltır. Alüminyum'lu antasitlerle kullanılmasında alüminyum absorbsiyonu artırır, bu nedenle tavsiye edilmez.
Estrojenlerle birlikte kullanımı ile “estrojen”etkisi artabilir.
Oral Vitamin C ile Bı2'nin birlikte alınması Vitamin Bı2'nin inaktivasyonu ile sonuçlanır. Levodopa ile birlikte kullanıldığında Levodopanın oluşturduğu kusmayı azalttığı bildirilmiştir. Askorbik asit etanolün vücuttan atılışını artırır.
Diyabetlilerde bir hafta günde 500 mg Vitamin C verildiğinde, kontrol altındaki bazı diyabetlilerin kontrolden çıktığı görülmüştür.
Vitamin C demir absorbsiyonunu artırdığından, yüksek dozda demir yüklenmesine neden olabilir.
Hemodiyaliz hastalarında plazma oksalik asit düzeylerinde artmaya neden olabilir. Varfarin ile hipoprotrombinemik etkiyi azaltarak etkileşir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimester için C, 3.trimester için D'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamaları önerilmektedir.
Gebelik dönemi
JET-C gebelikte ancak doktor tavsiyesiyle ve açıkça gerekli olduğunda kullanılmalıdır. Gebeliğin son üç ayında kullanımı özellikle sakıncalıdır.
Laktasyon dönemi
Asetilsalisilik asit anne sütüne geçebilir ve bebekte Reye sendromu riskine neden olduğundan laktasyon döneminde JET-C kullanımından kaçınılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Prostaglandin sentezi inhibitörü ilaçların ovulasyon üzerindeki etkisi ile kadın fertilitesini olumsuz yönde etkilediğine dair bazı kanıtlar vardır. Tedavinin kesilmesi ile bu etki giderilebilir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi JET-C'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000).
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Gastroduedonal şikayetler
Seyrek: Gastrointestinal kanama; bu durum çok seyrek olguda demir eksikliği anemisine yol açabilir. Gastrointestinal ülserasyon; bu durum çok seyrek olguda perforasyona yol açabilir. (Suda eritilerek alınan tamponlanmış asetilsalisilik asidin gastrointestinal sistem üzerindeki ülseratif etkisi son derece azalmıştır.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Kanama riskinde artış. örn: Olası kanama zamanının uzamasına bağlı olarak burun kanaması, dişeti kanaması ya da cilt altında kanama.
Seyrek veya çok seyrek: Ciddi kanamalar; özellikle hipertansiyonu kontrol altına alınmamış ve beraberinde antihemostatik ilaç kullanımı olan kisilerde hayatı tehdit edici beyin kanaması vakaları rapor edilmiştir.
Sinir sistemi bozuklukları/ kulak ve iç kulak bozuklukları
Baş ağrısı, baş dönmesi, duyma kabiliyetinde bozukluk; kulak çınlaması ve bilinç karışıklığı doz aşımı semptomları olabilir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
Seyrek: Ciddi cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (eksudatif multiform eritem) eslik eden tansiyon düsüklüğü, nefes almada güçlük, anafilaktik sok, anjioödem (özellikle astımlılarda)
Hepatobilier bozukluklar
Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Hiperoksalüri ve böbrek taşı
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Yüksek dozda alındığında baş dönmesi, kulak çınlaması, terleme, bulantı, kusma, konfüzyon, hiperventilasyon, hipertermi ve dehidratasyon gibi salisizm belirtileri görülebilir.
Çok yüksek dozlarda, santral sinir sistemi depresyonuna bağlı olarak koma, kardiyovasküler kollaps ve solunum yetmezliği görülebilir.
Akut intoksikasyonda %5'lik sodyum bikarbonat solüsyonu ile gastrik lavaj yapılır. Ciddi intoksikasyonlarda kuvvetli alkali diürez (örn. i.v. sodyum bikarbonat ile) sağlanmalıdır.
Bazı ciddi durumlarda hemodiyaliz gerekli olabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Sinir sistemi, Diğer analjezikler ve antipiretikler- Salisilik asit ve türevleri
ATC kodu: N02BA51 Asetilsalisilik asit
JET-C içeriğindeki asetilsalisilik asit analjezik, antipiretik, antiinflamatuar, antiagregan ve antitrombotik etkilere sahiptir. Prostaglandinler arasındaki dinamik denge trombositler ve damar endotel hücreleri arasındaki etkileşimin düzenlenmesinde yer alan önemli bir mekanizmalardan biridir. Vasküler endotelde üretilen prostasiklin (PGI2) vazodilatör ve trombosit agregasyonunu azaltıcı etkilere sahiptir. Trombositlerde sentezlenen tromboksan A2 (TXA2) ise vazokonstriksiyon ve agregasyona yol açar. Vasküler endotel hasarında, örneğin aterosklerozda, PGI2 sentezi azalır ve TXA2 fazlalaşır. Asetilsalisilik asit prostaglandin sentezi için gerekli olan siklooksijenaz enzimini dönüşümsüz olarak inhibe eder. Trombositler bu enzimi tekrar sentez edememeleri nedeniyle, ömürlerinin geri kalan kısmında (7-10 gün) TXA2 sentezleyemezler ve agregasyon özellikleri kaybolur. Bunun aksine, damar endotel hücrelerinde asetilenmiş siklooksijenaz hemen yenilenir ve PGI2 sentezi devam eder.
Askorbik asit
Askorbik asit kollajen yapımı ve doku onarımı için gerekli bir vitamindir. Geri dönüşebilir bir şekilde dehidroaskorbik aside okside olur. Her iki formu da oksidasyon-redüksiyon reaksiyonları ile ilgilidir. C vitamini tirozin, karbonhidratlar, noradrenalin, histamin, fenilalanin ve demir metabolizması ile ilişkilidir. Lipid, protein ve karnitinin sentezi vücudun enfeksiyona karşı dirençli olmasının sağlanması; serotoninin hidroksilasyonu; kan damarlarının bütünlük ve işlevselliğinin korunması ve hücresel solunum askorbik asite gereksinim duyulan diğer durumlardır .
Mevsimsel epidemik influenzası olan 39 ayakta tedavi edilen hastada Asetilsalisilik Asit +C vitaminin antipiretik, analjezik ve antiinflamatuvar etkisi araştırılmıştır. Günde iki kere uygulanan 500 mg Asetilsalisilik Asit + 300 mg C vitamini ile tedavi edilen tüm hastalarda hızlı tam bir iyileşme sağlamıştır. Sadece 6 kişi yan etki bildiriminde bulunmuştur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Askorbik asit
Emilim:
Aktif transportla emilir. Emilim miktarı gastrointestinal hastalık durumlarında ve yüksek dozlarda verildiğinde azalır.
Dağılım:
Askorbik asit vücutta geniş ölçüde dağılır; en fazla depolandığı yer bez dokularıdır. Plesantayı aşar ve anne sütüne geçer.
Metabolizma:
Askorbik asitin büyük bölümü geri dönüşebilir şekilde dehidroaskorbik asite dönüşür. Geri kalanı idrarla elimine edilen askorbik asit-2-sülfat ve okzalik asit gibi inaktif metabolitlerine metabolize edilir.
Eliminasyon:
Vücut depoları doyurulduğunda, askorbik asitin fazlası idrarla değişmeden atılır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Askorbik asitin farmakokinetiği >200 mg dozlarında lineerdir.
Asetilsalisilik asitEmilim:
Asetilsalisilik asit gastrointestinal kanaldan iyi ve tam olarak emilir ve emilimini takiben Asetilsalisilik asit salisilik aside hidrolize olur. Oral yoldan tek doz salisilat uygulamasından 30 dakika sonra plazma konsantrasyonları saptanabilir düzeye, yaklaşık iki saatte maksimum konsantrasyona erişir ve daha sonra yavaşça azalır.
Dağılım:
Asetilsalisilik asit hızla salisilata dönüştürülür, fakat oral uygulamadan sonra ilk 20 dakika içerisinde plazmadaki baskın ilaç formu asetilsalisilik asittir.
Plazma asetilsalisilik asit konsantrsyonları yaklaşık 15 dakikalık yarı ömür ile hızla azalır. Salisilik asit vücudun tüm doku ve sıvılarına geniş ölçüde dağılır; bunlara merkezi sinir sistemi (SSS), anne sütü ve fetal dokular da dahildir. En yüksek konsantrasyonları plazma, böbrek, karaciğer, kalp ve akciğerde bulunur. Majör metaboliti olan salisilik asitin proteinlere bağlanması konsantrasyona bağımlıdır (nonlineer). Düşük konsantrasyonlarda (<100 ^g/ml), plazmada bulunan salisilatın yaklaşık %90'ı proteinlere (başlıca albumin) bağlanır.
Biyotransformasyon:
Asetilsalisilik asit hızla spesifik olmayan esterazlarca salisilik aside metabolize olur. Salisilik asit salisilürisk asit, salisil fenolik glukuronid, salisilik açil glukuronid ve az miktarda genisik asit ve gentisürik aside metabolize olur. Majör metabolitler salisilürik asit ve salisilik fenolik glukuronid kolyca doyurulur ve Michaelis-Menten kinetiklerine uyumludur.
Eliminasyon:
Asetilsalisilik asidin plazma yarılanma ömrü 15-20 dakikadır. Majör metabolit salisilik asidin eliminasyon yarı ömrü düşük dozlar 2-3 saattir ve bu süre metabolizma ve plazma proteinlerine bağlanması nonlineer olduğundan 30 saat ve üstüne çıkabilir.
Asetilsalisilik asidin %90'ından fazlası böbrekler yoluyla metabolitler şeklinde atılır. İdrarla atılan değişime uğramamış salisilik asit fraksiyonu dozun artmasıyla artar ve total salisilatın renal klerensi de idrar pH'sının yükselmesiyle artar.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Asetilsalisilik asidin metabolizması ve proteinlere bağlanması nonlineerdir.
Hastalardaki karakteristik özelliklerYaş ve cinsiyet
Asetilsalisilik asit (600 mg) ve metabolitlerinin dispozisyonuna yaş ve cinsiyet etkisinin araştırıldığı, farklı yaşlarda 25 kadın ve erkek hasta ile yapılan çalışmada asetilsalisilik asit ve salisilatın plazma seviyelerinin kadınlarda (genç ve yaşlı) anlamlı ölçüde yüksek iken salisilürik asitin plazma seviyesinin yaşlı gruplarında (kadın ve erkek) anlamlı ölçüde daha yüksek olduğu belirlenmiştir. Salisilürik asitin klerensinin düşük olması bileşiğin yaşlılarda birikimine yol açtığı belirtilmiştir. Ayrıca yaş ve cinsiyetin asetilsalisilik asidin dağılım hacmi üzerine herhangi bir etkisinin olmadığı bulunmuştur.
C vitaminin farmakokinetiği üzerinde yaşın etkisi bulunmamaktadır. Yapılan bir çalışmada insanlarda C vitamini farmakokinetiğinde cinsiyetle alakalı birkaç fark bulunduğu ve gözlenen farkların cinsiyetler arasındaki vücut komposizyon farkları ile açıklanabileceği belirtilmiştir.
Böbrek yetmezliği:
Ağır böbrek yetmezliği olan kişilerde asetilsalisilik asit kullanımından kaçınılmalıdır (glomüler filtrasyon oranı 10mL/dak'dan azdır). Toplam plazma konsantrasyonları ve salisilik asidin serbest (bağlanmamış) fraksiyonunda artış bildirilmiştir.
Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer yetmezliği olanlarda asetilsalisilik asit kullanımından kaçınılmalıdır. Salisilik asidin serbest fraksiyonunda artış bildirilmiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Asetilsalisilik asit hayvan modellerinde kapsamlı bir şekilde araştırılmıştır ve insanlarda kullanılan terapötik dozlara eş değer dozlarda klinik açıdan anlamlı bir bulguya rastlanmamıştır.
6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sitrik Asit Anhydrus Sodyum Hidrojen Karbonat Maltodekstrin Sorbitol (E 420)
Asesülfam Potasyum (E 950)
Aspartam (E 951)
Portakal aroması Kayısı aroması
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf Ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
250C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
20 ve 30 efervesan tablet PE/Alüminyum/PET (Strip) ve karton kutu ambalaj içerisinde sunulmaktadır.
6.6. Beseri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Florya Caddesi, Florya İş Merkezi No:88 B Blok No:6 Bakırköy/İSTANBUL Telefon: 0 212 481 79 52 Faks: 0 212 481 79 52 e-mail:
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
233/65
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsatlandırma tarihi: 26.07.2011 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
02.03.2012
