İSOSOL İE DENGELİ ELEKTROLİT SOLÜSYONU Damar içine uygulanır.

Etken Madde

sodyum klorür, 0.75 gram potasyum klorür, 0.35 kalsiyum klorür, 0.75 gram sodyum sitrat ve 0.31 gram magnezyum klorür hekzahidrat içerir

Yardımcı madde(ler):   Steril enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. ISOSOL-IE DEN.EL. nedir ve ne için kullanılır?

2. ISOSOL-IE DEN.EL.’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ISOSOL-IE DEN.EL. nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ISOSOL-IE DEN.EL.’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ISOSOL-IE DEN.EL. nedir ve ne için kullanılır?

İSOSOL İE vücudun susuz ve tuzsuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasını önlemek için kullanılan ve damar içi yoldan uygulanan bir çözeltidir. Vücuttan kaybedilen sıvının ve tuzun yerine konmasında işe yarar.

İSOSOL İE, 500 ve 1000 mililitre hacminde cam şişelerde sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.

İSOSOL İE, içerisinde vücut için gerekli olan elementler (yapı taşlan) içeren bir çözeltidir. Damar içi yoldan kullanılan bir çözeltidir.

İSOSOL İE özellikle ameliyatlı hastalarda, ani başlangıçlı ishali olan çocuklarda ve bazı şeker hastalarında (diyabet) görülen vücudun susuz kalması durumunda (dehidratasyon) tercih edilmektedir.

İSOSOL İE konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

3.ISOSOL-IE DEN.EL. nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacm size uygulanma nedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz İSOSOL İE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.

Yaşlılarda kullanımı

Karaciğer, böbrek ya da kardiyak işlevlerde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarak yaşhlarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarak yapılmalıdır.

Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacm zararlı etkilerinin görülme riski artar. Yaşhlarda böbrek işlevlerinin azalması daha fazla olduğundan doz seçiminde dikkatli olunmalı ve tedavi sırasında böbrek işlevleri izlenmelidir.

Özel kullanım durumlan: Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacm zararlı etkilerinin görülme riski artar.

Eğer İSOSOL İE ’nirı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ISOSOL-IE DEN.EL. kullanırsanız

İSOSOL İE ’yi kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ISOSOL-IE DEN.EL.'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ISOSOL-IE DEN.EL. ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Aşağıdakilerden biri olursa, İSOSOL İE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-    İlacm uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık,    yanma hissi;

-    Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı;

-    Vücutta aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi;

-    Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme;

-    Baş dönmesi, bayılma hissi;

-    Kalpte çarpıntı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İSOSOL İE’ye karşı ciddi aleijiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Ayrıca uygulama devam ederken vücudunuzda ateş, titreme gibi belirtiler oluşursa (febril reaksiyon) DERHAL doktorunuza bildiriniz; bu durumda doktor uygulamaya son vererek acil tıbbi müdahalede bulunabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir).

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma, uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlarınız boyunca yayılan sertlik, kızarıklık ya da şişlik.

- Vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması (ödem), soluk alıp vermenizde zorlaşma, yatarken ya da merdiven çıkarken nefes alıp vermede zorlanma (konjestif kalp yetmezliği belirtileri).

-    Kalbinizin normalden hızlı    ya da yavaş    çalışması, göğüste sıkışma hissi,    göğüs ağrısı.

-    Kol ya da bacaklarınızda    hissizlik,    refleks kaybı,    kas ya    da solunum    felci, şuurda

bulanıklık, halsizlik,    tansiyon    düşmesi,    kalbin    ritminin    bozulması,

elektrokardiyografide anormallikler (Potasyum zehirlenmesine bağlı belirti ve bulgular).

- Sıcak basması, terleme, tansiyon düşmesi, kalp, solunum ve sinir sistemi işlevlerinin azalması (Magnezyum zehirlenmesine bağlı belirti ve bulgular).

- Sık nefes alıp verme, morarma.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

-    Bulantı, kusma.

- Karın ağrısı.

- İsha1.

Bunlar İSOSOL İE’nin hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.ISOSOL-IE DEN.EL. kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ISOSOL-IE DEN.EL.'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Çözelti aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

- İdrarın hiç olmadığı ya da çok az olduğu hastalar (anüri, ağır oligüri).

- Böbrek yetmezliği.

- Savaşlar, kazalar, madenlerdeki göçükler, endüstri ve trafik kazalarında vücuttaki kas kitlesinin ezilmesiyle ortaya çıkan bir belirti kümesi (Crush sendromu).

- Alyuvarların dolaşım içinde parçalanması (ağır hemoliz) durumlan.

- Böbrek üstü bezinin yetmezliği.

- Bazı kalp hastalıkları (kalp bloku).

- Kanın normal pLEsının bazik tarafa kaymış olması (alkaloz).

ISOSOL-IE DEN.EL.'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa:

-    Kalp hastalığı, kalp yetmezliği, yüksek tansiyon;

-    vücudunuzda, kol ve bacaklarınızda ya da akciğerlerinizde su toplanması (ödem);

- böbrek işlevlerinin bozukluğu;

- gebelik tansiyonu;

- vücutta sodyumun aşın birikimine neden olan aldosteronizm adı verilen durumlar ya da sodyum birikimiyle seyreden diğer durumlar;

- D vitamini düzeylerinin normalden yüksek olması durumu (sarkoidoz hastalığı vb nedenlerle);

- böbreklerde taş;

- ani gelişen susuz kalma durumu (akut dehidratasyon), bazı böbrek hastalıkları ve ciddi yanık durumları gibi vücuttaki potasyumun yükselmesine yatkınlığı arttıran durumlar;

doktorunuz size İSOSOL İE’yi kullanırken özel dikkat gösterecektir.

Aynca eş zamanlı olarak size kan transfüzyonu da yapılacaksa, İSOSOL İE’nin kanla birlikte aynı infüzyon sisteminden uygulanması önerilmez.

Bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, şişenin tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir.

Bu ilaç size uygulanırken kullanılan borulann (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir. Ayrıca yalnızca şişe sağlamsa ve içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

ISOSOL-IE DEN.EL.'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ISOSOL-IE DEN.EL.'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde İSOSOL İE’yi kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederşeniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde İSOSOL İE’yi kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

İSOSOL İE’nin araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

ISOSOL-IE DEN.EL.'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İSOSOL İE’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

İSOSOL İE bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir.

Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.

Ayrıca İSOSOL İE ile aşağıdaki ilaçların birarada kullanımı sırasında bu ilaçlann etkileri dikkate alınmalıdır:

-    Kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon gibi genelde aleıjik hastalıklarda kullanılan ilaçlar (birlikte alındıklarında vücutta sodyum ve su birikmesi riski artar).

-    Tek başma ya da kombine olarak amilorid, spironolakton, triamteren gibi idrar söktürücü ilaçlar (birlikte alındıklannda vücutta potasyum birikmesi riski artar).

-    Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve anjiotensin II reseptör antagonistleri gibi tansiyon düşürücü ilaçlar (birlikte alındıklarında vücutta potasyum birikmesi riski artar).

-    Takrolimus, siklosporin gibi bağışıklık sistemi baskılayıcı ilaçlar (birlikte alındıklarında vücutta potasyum birikmesi riski artar).

-    Dijitalis grubundan kalp ilaçları (birlikte alındıklarında bu ilaçlann etkileri artar ve ciddi kalp ritim bozukluğu oluşabilir).

-    Tiyazid grubu idrar söktürücüler ya da D vitamini (birlikte alındıklarında vücutta kalsiyum birikmesi riski artar).

-    Osteoporoz (kemik erimesi) durumunda kullanılan bifosfonatlar, vücutta normalde bulunan ve gebelik vb durumlarda kullanılan florür, florokinolon ve tetrasiklin grubundan antibiyotikler (birlikte uygulandıklarında emilimleri azalır).

-    Salisilatlar (ateş düşürücü olarak kullanılan bir ilaç grubu), barbitüratlar (havale durumlarında kullanılan bir ilaç) ve lityum (psikiyatrik hastalıklarda kullanılan bir ilaç) gibi asidik ilaçlar (İSOSOL İE idrarı alkali hale getirdiğinden bu ilaçların böbreklerden atılımı artar, etkileri azalır).

-    Burun tıkanıklığı gibi durumlarda kullanılan sempatomimetik ilaçlar (örn efedrin, pseudoefedrin) ve iştah kesici ya da uyarıcı (stimülan) olarak kullanılan (deksamfetamin sülfat, fenfluramin hidroklorür gibi) alkali ilaçlar (İSOSOL İE idrarı alkali hale getirdiğinden bu ilaçlann böbreklerden atılımı azalır ve beklenen etkiden fazla etkiye yol açabilirler).

5.ISOSOL-IE DEN.EL.'in saklanması

İSOSOL İE ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış şişeler saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir şişenin etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ISOSOL-IE DEN.EL.'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TURK A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12, (34010) Topkapı - İSTANBUL

Üretim yeri: İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TURK A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12, (34010) Topkapı - İSTANBUL

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir.

Kısmen kullanılmış şişeler yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. Şişenin tıpası dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişe içine eklenir.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış şişeler saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. Şişenin tıpası dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişenin içine uygulanır.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken şişeye hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

6. Şişe eski konumuna getirilerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.