İSORAT 40 mg Tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her tablet 40 mg isosorbid-5-mononitrat içerir.Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz (avisel pH 101), kolloidal silikon dioksit, mısır nişastasi, magnezyum stearat, talkBu Kullanma Talimatında:
1. ISORAT nedir ve ne için kullanılır?
2. ISORAT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ISORAT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ISORAT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ISORAT nedir ve ne için kullanılır?
- İSORAT kalp hastalıklarında kullanılan damarların genişlemesini sağlayan (vazodilatör) ilaç grubuna (organik nitratlar) dahildir.
- Tabletler beyaz yuvarlak çentiklidir. Bir kutu 20 tablet içerir.
3.ISORAT nasıl kullanılır ?
Doktorunuz hastalığınızın durumuna göre gerekli İSORAT dozunu ve tedavi süresini ayarlayacaktır.
İSORAT doktorunuz başka şekilde önermediği takdirde günde 1 kez 1 tablet (40 mg isosorbid mononitrata eşdeğer) alınır. Daha yüksek nitrata ihtiyaç duyan hastalarda doz günde 2 kez 1 er tablete (80 mg isosorbid mononitrata eşdeğer) yükseltilebilir, ikinci doz ilk dozdan 8 saat sonra alınır.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletleri çiğnemeden, bütün olarak bir bardak su ile alınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
İSORAT’ın çocuklar üzerinde güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek olduğuna dair herhangi bir kanıt yoktur.
Doktor tarafından önerilen şekilde ve dozda kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği / karaciğer yetmezliği
Değişik derecede böbrek ve karaciğer hastalığınız varsa, herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak, ciddi karaciğer, böbrek hastalıklarında dikkatle ve tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz İSORAT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer İSORAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ISORAT kullanırsanız
İSORAT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Fazla doz alınması durumunda kalp atım hızında artış (taşikardi) ile birlikte kan basıncında ciddi düşüş (hipotansiyon), solgunluk, terleme, zayıf kalp atışı, ayakta iken baş dönmesi, başağrısı, güç kaybı, baş dönmesi, mide bulantısı, kusma ve ishal görülebilir.
Diğer organik nitratları alan hastalarda bir tür zehirlenme (methemoglobinemi) bildirilmiştir, fakat bu isosorbid mononitratın aşırı doz alınmasında da ortaya çıkacağını göstermez. Methemoglobinemi denilen bu durumda parmaklarda ve dudaklarda morarma (siyanoz), hızlı nefes alıp verme, bilinç kaybı ve kalp durması gözlenebilir.
Yine yüksek dozlarda, kafa içi basınç artışına ve beyinle ilgili bazı diğer belirtilere yol açabilir.
ISORAT'i kullanmayı unuttuysanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İSORAT ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ISORAT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100- < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 - < 1/100), seyrek (>1/10.000 - < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi bozukluklarıÇok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Baş dönmesi (ayakta iken baş dönmesi dahil), uyku hali
Kalp bozuklukları Yaygın: Kalp atım hızında artış
Yaygın olmayan: Kalp spazmı (anjina pektoris) şikayetlerinde artış Damar bozuklukları
Yaygın: Ayağa kalkarken kan basıncında düşme (ortostatik hipotansiyon)
Yaygın olmayan: Dolaşımın birden iflas etmesi (kollaps) (kalp atımının yavaşlaması (bradiaritmi) ve bayılma (senkop) ile ilişkili olarak)
Bilinmeyen: Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
Sindirim sistemi bozuklukları Yaygın olmayan: Bulantı, kusma Çok seyrek: Mide yanması
Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın olmayan: Alerjik deri reaksiyonları (örneğin döküntü), kızarma
Çok seyrek: Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), Stevens Johnson sendromu adı verilen ve ilaç alerjisinin neden olduğu nadir görülen bir hastalık.
Bilinmeyen: Bazı vakalarda kızarıklık ve kabuklanmayla seyreden deri iltihabı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: BitkinlikOrganik nitratlar için bulantı, kusma, huzursuzluk, solgunluk ve sık nefes almayı da içeren şiddetli hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü) belirtileri bildirilmiştir.
İSORAT ile tedavi sırasında, akciğerde az havalanma nedeniyle kan akışının göreceli yeniden dağılımına bağlı olarak geçici oksijensizlik görülebilir. Koroner arter (kalp kasındaki kılcallar) hastalığı olan hastalarda bu durum kalp kasının az oksijenlenmesine (miyokardiyal hipoksiye) sebep olabilir.
Yan etkilerin raporlanması
2.ISORAT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ISORAT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
İsosorbid mononitrata, diğer nitrat bileşiklerine ya da içerdiği yardımcı maddelere aşırı duyarlılığınız varsa,Kalp hastalığına bağlı şok geçiriyorsanız,Tıkayıcı kalp kası bozukluğunuz (hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati) varsa,Kalp zarı iltihabınız (konstriktif perikardit) varsa,Kalp zarınızla kalp kasınız arasında sıvı oluştuysa (kardiyak tamponat),Ani dolaşım bozukluğunuz varsa (şok, kollaps),Kan basıncınız çok düşükse (büyük kan basıncının 90 mmHg’nm altında olması)Ciddi kansızlık, ciddi kan hacminin azalması (hipovolemi) veya göz içi basıncının artması (dar açılı glokom) şikayetiniz varsaKafatası içinde kanama (serebral hemoraji)Kafa travması (kafaya darbe alma)Nitrat tedavisi sırasında erkeklerde sertleşme sorununda kullanılabilen fosfodiesteraz inhibitörleri içeren ürünler (sildenafıl, tadalafıl, vardenafıl) kullanılmayınız (Diğer ilaçlarla birlikte kullanım bölümüne bakınız).ISORAT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Kalp krizi geçirdiyseniz, sol kalp işlevlerinde bozulma (sol karıncık yetmezliği) şeklindeki düşük kalp dolum basıncınız varsa,Kalp kapaklan olan aort kapağı ve/veya mitral kapak hastalığınız varsa,Yükselmiş kafa içi basınçla ilişkili hastalıklannız varsa (Bu zamana kadar yükselmiş kafa içi basıncı, sadece yüksek doz nitrogliserinin damar yolu ile alınması sonucu gözlenmiştir.)Ayağa kalktığınızda kan basıncınız düşüyorsaCiddi karaciğer ve böbrek hastasıysanızTiroid bezinin az çalışmasına bağlı tiroid hormonlarının azlığı (hipotiroidi), vücut sıcaklığında düşme (hipotermi), beslenme yetersizliği (malnutrisyon) hastalığınız varsaÖzellikle dolaşımı değişken olan hastalarda, dolaşım çökmesi belirtilerinde ilk tabletten sonra artış gözlenebilir.Nitrata bağlı düşük tansiyona, kalbin yavaş atması (paradoksikal bradikardi) ve kalp ağrısı atağı (anjina) eşlik edebilir.İSORAT’ın etki başlangıcı ani kalp ağrısı (anjina) atakların tedavisinde kullanmak için yeterince hızlı değildir.
Tolerans gelişimi (zaman içinde etkinin azalması) ve diğer nitrat bileşenlerine karşı çapraz tolerans gelişimi (başka bir nitrat ilacının evvelki terapide kullanılması durumunda etkinin azalması) tanımlanmıştır. İlacın etkisinin azalmasının ya da kaybolmasının önlenmesi için sürekli yüksek doz kullanımından kaçınılmalıdır.
İSORAT ile devam tedavisi yapılan hastalara fosfodiesteraz inhibitörleri içeren ürünler (sildenafıl, tadalafıl, vardenafıl) kullanmamaları gerektiği söylenmelidir.
İSORAT tedavisi fosfodiesteraz inhibitörleri içeren ürünler (sildenafıl, tadalafıl,vardenafıl) almak için kesilmemelidir, zira bu durumda ani kalp ağrısı (anjina) ataklarının başlaması riski artabilir (Diğer ilaçlarla birlikte kullanım bölümüne bakınız.).
İSORAT bazı hastalarda ayağa kalkınca görülen tansiyon düşüklüğü (postural hipotansiyon) ve bayılmaya yol açabilir. Alkol ile birlikte alımında sersemlik ve baş dönmesiyle birlikte şiddetli ayağa kalkınca görülen düşük kan basıncı (postural hipotansiyon) sıkça gözlenmiştir. İSORATTa tedavi, diğer nitratlarda olduğu gibi, aniden kesilmemelidir. Hem dozaj hem de dozaj sıklığı yavaş yavaş azaltılmalıdır.
İlacın laktoz içermesi sebebiyle galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği ve glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir görülen kalıtsal hastalıkları olan hastalar tarafından alınmaması gerekir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ISORAT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ISORAT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkol ile birlikte kullanmayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İSORAT’ m hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli deneyim olmadığı için sadece gereken durumlarda ve doktorunuzun kontrolünde kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında yeni doğan üzerindeki riski gösterecek yeterli yada kesin kanıtlar yoktur. Nitratların süte geçtiği ve yeni doğanda methemoglobinamiye sebep olduğuna dair veriler vardır. Isosorbid-5-mononitratTn insan sütüne ne oranda geçtiği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle emziriyorsanız İSORATT sadece gereken durumlarda ve doktorunuzun kontrolünde kullanınız.
Araç ve makina kullanımı
İSORAT tepkilerinizi etkileyebilir, araç ve makine kullanma yeteneklerinizi bozabilir. Bu etki alkol ile birlikte kullanıldığında daha da artar.
ISORAT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İSORAT laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız olduğu söylenmişse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kan basıncını düşürme özelliği olan bazı ilaçların (beta blokörler, kalsiyum kanal blokörleri, damar genişleticiler) ve/veya alkolün eş zamanlı kullanımı İSORAT’ın kan basıncını düşürücü (hipotansif) etkisini güçlendirebilir. Bu durum depresyon (ruhsal çökkünlük) tedavisinde kullanılan ilaçlarla da görülebilir.
Fosfodiesteraz inhibitörleri içeren ürünlerin (sildenafıl, tadalafıl, vardenafıl) birlikte kullanımı İSORAT’ın kan basıncını düşürme etkisini artırır (Bakınız kullanılmaması gereken durumlar ve dikkatli kullanılması gereken durumlar bölümleri). Bu durum hayatı tehdit edebilecek kalp problemlerine sebep olabilir. Bu nedenle İSORAT kullanan hastalar, fosfodiesteraz inhibitörleri içeren ürünler (sildenafıl, tadalafıl, vardenafıl) kullanmamalıdır.
Raporlar, İSORAT’ın beraberinde dihidroergotamin kullanıldığında, dihidroergotaminin kandaki seviyesinin ve kan basıncında artışa neden olan etkisinin artabileceğini öne sürmektedir.
5.ISORAT'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ISORAT'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ISORAT'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 34885 Sancaktepe/İstanbul Telefon: (0216) 398 10 63 (Pbx)
Faks: (0216)419 27 80
Üretim Yeri:
Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 34873 Kartal/İstanbul Telefon: (0216) 306 62 60 (Pbx)
Faks: (0216)353 94 26
