IOMERON 350 solüsyon

Damar ve omurilik zarları içine uygulanır.

Etken Madde

100 ml'de 35 g iyoda eşdeğer 71,44 g iomeprol bulunmaktadır.

Yardımcı maddeler

Trometamol, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. IOMERON nedir ve ne için kullanılır?

2. IOMERON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. IOMERON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. IOMERON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.IOMERON nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doz, vücudun hangi kısmının röntgeninin çekileceğine bağlı olup, genellikle 2-250 ml aralığındadır. Doktorunuz bu dozu değiştirmeye veya gerekirse dozu tekrarlamaya karar verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

IOMERON size hastane veya klinikte bir doktor ya da mevcut bir sağlık personeli tarafından verilecektir. İlaç, bir atardamar veya toplardamar içine enjekte edilecektir. IOMERON enjeksiyonundan sonra en az 60 dakika süreyle gözlem altında tutulacaksınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda uygulanacak doz, ayrıca yaşa ve vücut ölçüsüne bağlıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Yaşlılarda kullanımı

Kullanmanız gerekenden daha fazla IOMERON kullanırsanız

IOMERON'un size verildiği hastane veya kliniğin aşırı dozun herhangi bir etkisini tedavi etmek için yeterli donanıma sahip olduğundan emin olmalısınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi IOMERON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Ani hırıltı, nefes almada zorluk, gözkapakları, yüz veya dudaklarda şişlik, döküntü ya da kaşıntı (özellikle bütün vücudunuzu etkileyen) yaşarsanız hemen doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın (1/10 ila 1/100 hastada):

• Baş ağrısı

• Solgunluk

• Kendini hasta hissetme (bulantı)

• Enjeksiyon yerinde sıcaklık ve ağrı

Yaygın olmayan (1/100 ila 1/1.000 hastada)

• Huzursuzluk

• Baş dönmesi

• Felç

• Yavaş veya hızlı kalp atımı

• Kan basıncında artış veya azalma

• Nefes darlığı

• Burun tıkanıklığı

• Gırtlakta şişlik

• Kusma

• Deride döküntü, kızarıklık, şişlik (kabartılar), kaşıntı

• Terlemede artış

• Sırt ağrısı

• Göğüs ağrısı

• Kas gerginliği

• Enjeksiyon yerinde kanama

• Ateş

Seyrek (1/1.000 ila 1/10.000 hastada)

• Tremor (istemsiz kas hareketleri)

• Zihin bulanıklığı

• Bilinç kaybı veya bayılma

• Görme sorunları

• Konuşma güçlüğü

• Nöbetler

• Koma

• Cildin morarması

• Kan damarlarının genişlemesinden dolayı cilt kızarması

• Şok

• Kas spazmları

• Böbrek yetersizliği

• Çıkan idrar miktarında değişiklikler

• Zayıflık

• Bir doktor tarafından yapılabilecek bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarında değişiklikler

• Şiddetli alerjik reaksiyon

Eğer IOMERON enjeksiyonundan sonra herhangi bir yan etki fark ederseniz derhal tıbbi personele söyleyiniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.IOMERON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

IOMERON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer IOMERON'a ya da iyot içeren diğer kontrast maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

• IOMERON'un diğer herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa.

IOMERON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Alerji veya astım hikayesi

• Pıhtılaşma problemleri, dolaşım problemleri, toplardamar enflamasyonları

• Enfeksiyon

• Diyabet

• İdrar yaparken sorun yaşama

• Orak hücreli anemi hastalığı (vücudunuzun anemiye yol açan anormal biçimli alyuvarlar üretmesi)

• Kalp problemleri

• Uzun süre devam eden yüksek kan basıncı

• Böbrek veya karaciğer problemleri

• Aşırı aktif veya büyümüş tiroid bezi

• Myastenia gravis (kas zayıflığına neden olan bir hastalık)

• İnme, beyin tümörü veya diğer beyin hastalıkları

• Sara hikayesi

• Alkolizm

• İlaç bağımlılığı

• Feokromositoma (böbreküstü bezinin bir tümörü)

• Multiple miyelom (kemik iliğinde gelişen bir tür kanser)

Bir yaşın altındaki çocuklarda ve yaşlılarda özel dikkat gösterilmelidir. Bu gruplar yan etkilere duyarlı olabilir.

Geçmişte tiroid fonksiyon testleri yaptırdıysanız bunu doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, ancak doktorunuz kesinlikle gerekli olduğuna inanıyorsa IOMERON kullanabilirsiniz. Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Size IOMERON verilmeden önce emzirmeyi kesmeniz ve enjeksiyondan sonra en az 24 saat süreyle tekrar emzirmeye başlamamanız gerekmektedir.

Araç ve makina kullanımı

Olası reaksiyonlar nedeniyle, enjeksiyondan sonra bir saat süreyle araç veya makine kullanmamalısınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar IOMERON ile reaksiyona girebileceğinden, bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

• Ağrı kesici ilaçlar

• Antiemetik ilaçlar (kusmayı önleyen ilaçlar)

• Metformin (diyabet tedavisinde kullanılır)

• Anti-epileptik ilaçlar (sara nöbetlerini önlemek için kullanlır)

Bu ilaçları kullanıyor olmanıza rağmen yine de size IOMERON verilebilir. Doktorunuz sizin için neyin uygun olduğuna karar verecektir.

5.IOMERON'in saklanması

IOMERON' u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 30 °C'nin altında ışıktan korunarak saklanmalıdır.

• IOMERON şırıngaya çekildikten hemen sonra size uygulanmalıdır.

• İlaçlar atık su içinde ya da ev çöpleri ile birlikte atılmamalıdır. Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IOMERON'i kullanmayınız.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri: Patheon Italia S.p.A. - İTALYA

KISA URUN BILGISI 1.BEŞERİ TIBBI URUNUN ADI

lOMERON® 350 solüsyon

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM ETKIN MADDE:

100 ml'de 35 g iyoda eşdeğer 71,44 g iomeprol içerir.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Enjektabl Çözelti.
Berrak çözelti, gözle görünür partiküler madde içermemelidir.

4. KLİNİK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar
Sadece tanısal kullanıma uygun tıbbi preparat
İntravenöz ürografi (erişkinlerde ve pediyatride), BT'de kontrast artırma (vücut), intravenöz DSA, konvansiyonel anjiyografi, intraarteriyal DSA, anjiyokardiyografi (erişkinlerde ve pediyatride), konvansiyonel selektif koroner arteriyografi, girişimsel koroner arteriyografi, artrografi, histerosalpingografi, fistülografi, galaktografi, retrograd kolanjiyografi, dakriyosistografi, siyalografi.
BT: Bilgisayarlı tomografi
DSA: Dijital substraksiyon anjiyografi
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Dozaj ve uygulama hızı, yaş, vücut ağırlığı, kalp debisi ve hastanın klinik durumunun yanısıra klinik soruna, uygulanacak tekniğe, incelenecek vücut alanına ve donanıma bağlı olarak değişebilir.

Endikasyon	Formül mg (iyot)/ml	Önerilen dozlar
İntravenöz ürografi	250, 300, 350, 400	Erişkinler: 50-150 ml Yenidoğanlar: 3-4,8 ml/kg 1 yaşından küçük pediyatrik hastalar: 2,5-4 ml/kg 1 yaşından büyük pediyatrik hastalar: 1-2,5 ml/kg
İnfüzyon ürografi	150	Erişkinler: 250 ml Pediyatrik hastalara
Periferik flebografi	200, 250, 300	Erişkinler: 10-100 ml gerekirse tekrarlanırb (10-50 ml üst ekstremiteler; 50-100 ml alt ekstremiteler)
DS flebografi	150, 200	Erişkinler: 10-100 ml gerekirse tekrarlanırb (10-50 ml üst ekstremiteler; 50-100 ml alt ekstremiteler)
BT beyin	150, 200, 250, 300	Erişkinler: 50-200 ml Pediyatrik hastalara
BT vücut	150, 200, 250, 300	Erişkinler: 100-200 ml
	350, 400	Pediyatrik hastalara

Kavernozografi	150, 200, 300	Erişkinler: 100 ml'ye kadar
İntravenöz DSA	250, 300, 350, 400	Erişkinler: 100-250 ml Pediyatrik hastalara
Konvansiyonal anjiyografi
- Üst ekstremitelerin	300, 350	Erişkinlerb
arteriyografisi		Erişkinlerb
- Pelvis ve alt ekstremitelerin	300, 350, 400
arteriyografisi
- Abdominal arteriyografi	300, 350, 400	Erişkinlerb
- İnen aort arteriyografisi	300, 350	Erişkinlerb
- Pulmoner anjiyografi	300, 350, 400	Erişkinler: 170 ml'ye kadar
- Serebral anjiyografi	300, 350	Erişkinler: 100 ml'ye kadar
- Pediyatrik arteriyografi	300	130 ml'ye kadara
- Girişimsel	300, 350, 400	Erişkinlerb
İntraarteriyal DSA
- Serebral	150, 200, 300, 350	Erişkinler: Genel görünüm için 30-60 ml; selektif enjeksiyonlar için 5-10 ml Bebeklera
- Torasik	200, 300	Erişkinlerb
- Aort kavsi	150, 200, 300, 350	Erişkinlerc
- Abdomen	150, 200, 250, 300	Erişkinlerc
- Aortografi	150, 200, 300, 350	Erişkinlerc
- Translumbar aortografi	150, 200, 300	Erişkinlerb
- Periferik arteriyografi	150, 200, 250, 300	Erişkinler: 5-10 ml selektif enjeksiyonlar için 250 ml'ye kadar Pediyatrik hastalara
- Girişimsel	150, 200, 300	Erişkinler: 10-30 ml selektif enjeksiyonlar için 250 ml'ye kadar Pediyatrik hastalara
Anjiyokardiyografi	300, 350, 400	Erişkinlerb Pediyatrik hastalar: 3-5 ml/kg
Konvansiyonel selektif	300, 350, 400	Erişkinler: Arter başına 4-10 ml, gerekirse tekrarlanır
koroner arteriyografi
Girişimsel koroner	300, 350, 400	Erişkinler: Arter başına 4-10 ml, gerekirse tekrarlanır
arteriyografi
ERCP	150, 200, 300	Erişkinler: 100 ml'ye kadar
Artrografi	200, 300, 350	Erişkinler: Enjeksiyon başına 10 ml'ye kadar
Histerosalpingografi	200, 300, 350	Erişkinler: 35 ml'ye kadar
Fistülografi	300, 350, 400	Erişkinler: 100 ml'ye kadar
Diskografi	300	Erişkinler: 4 ml'ye kadar
Galaktografi	300, 350, 400	Erişkinler: Enjeksiyon başına 0,15-1,2 ml
Dakriyosistografi	300, 350, 400	Erişkinler: Enjeksiyon başına 2,5-8 ml
Siyalografi	300, 350, 400	Erişkinler: Enjeksiyon başına 1-3 ml
Miksiyon sistoüretrografisi	150	Erişkinler: 100-250 ml
Pediyatrik miksiyon	150	40-210 mla
sistoüretrografisi
Kolanjiyografi	200, 300, 350	Erişkinler: 60 ml'ye kadar
Retrograd üretrografi	200, 300	Erişkinler: 20-100 ml
Retrograd pyelografi	200, 300	Erişkinler: Enjeksiyon başına 10-20 ml
Miyelografi		Erişkinler:
	200,	13-22 ml
	250,	10-18 ml
	300	8-15 ml

a = Vücut ağırlığı ve yaşa bağlı olarak.
b = 250 ml geçilmemelidir. Bireysel doz veya hacim incelenecek yapının büyüklüğüne bağlıdır.
c = 350 ml geçilmemelidir.
Uygulama şekli:
İntravasküler ve intratekal kullanıma özgü radyoopak tanı ajanı solüsyonlarının enjekte edildiklerinde vücut sıcaklığında olmaları arzu edilir.
Ürünü kullanım öncesinde şişe ve tapasının zarar görmemiş olduğunun temini yönünden inceleyin. Kontrast ajanların şişelerden çekilmesi steril şırıngalar ile aseptik şartlar altında gerçekleştirilmelidir.
İntravasküler ve intratekal uygulama ve/veya katater ve kılavuz ile uygulama aseptik şartlar altında yapılmalıdır.
Elden hemen çıkarılmayan donanım kullanılıyorsa, az miktardaki temizleyici ajanın neden olduğu arta kalan kirliliği önlemek için titiz bakım gereklidir.
Kontrast madde içeren şişeler, çoklu dozların çekilmesi için tasarlanmamıştır. Lastik tıpa asla bir defadan fazla delinmemelidir. Tıpayı delmek ve kontrast maddeyi çekmek için bir şırınga iğnesi kullanılmalıdır. Kontrast madde, şırınganın içine kullanımın hemen öncesinde çekilmeli ve seyreltilmemelidir. Şişe içerisinde kalan kullanılmamış kontrast madde, bağlantı boruları ile birlikte atılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği: “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümüne bakınız.
Pediyatrik popülasyon: 1 yaşından küçük bebekler, özellikle yeni doğanlar elektrolit dengesizliğine ve hemodinamik bozukluklara oldukça hassastır. Kullanılacak dozaj, uygulama tekniği ve hastanın durumu yönünden dikkatli olunmalıdır.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlılar, özellikle yüksek dozajda kullanıldığında kontrast maddelere karşı özel reaksiyon riski taşırlar. Miyokard iskemisi, major aritmi ve ekstrasistollerin bu hastalarda ortaya çıkması daha muhtemeldir. Daha yüksek nörolojik hastalık ve ağır vasküler hastalık olasılığı ek bir risk faktörüdür. Akut renal yetersizlik ihtimali bu kişilerde daha yüksektir.
4.3 Kontrendikasyonlar
Etkin madde ve bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlık durumunda kullanılmamalıdır.

İntratekal uygulama

İomeprolün kortikosteroidlerle eşzamanlı olarak intratekal uygulanması kontrendikedir (“4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri” bölümüne bakınız). Doz aşımı ihtimalinden dolayı, teknik yetersizlik durumunda acil olarak tekrarlanan miyelografi kontrendikedir.

Histerosalpingografi

Kadın üreme organlarının incelenmesi, teyit edilmiş gebelik veya gebelik şüphesi durumunda ve akut inflamasyon vakalarında kontrendikedir (“4.6 Gebelik ve laktasyon” bölümüne bakınız).
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özel uyarılar

Bütün uygulama yolları için geçerli uyarılar
Muhtemel ciddi yan etkiler göz önünde tutularak, iyotlu kontrast maddelerin kullanımı, kontrast tetkiki için kesin ihtiyaç olan vakalarla sınırlandırılmalıdır. İhtiyaç, hastanın klinik durumuna göre değerlendirilmelidir ve hastayı etkileyebilecek kardiyovasküler, renal ve/veya hepatobiliyer sistemlere ait hastalık süreçleriyle ilişkisi göz önünde tutulmalıdır. Waldenström's paraproteinemia, multiple myeloma veya ağır karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar daha yüksek risk altındadır. Bu tür durumlarda, hasta için yeterli hidrasyonun sağlanması önerilmektedir.
Radyoopak kontrast madde kullanımı içeren tanısal kardiyoanjiyografik işlemler, yaşam desteği konusunda eğitimli personelin ve uygun acil hizmetlerin mevcut olduğu hastanelerde, kliniklerde veya bakımevlerinde yürütülmelidir.
Diğer daha rutin tanısal amaçlı kontrastlı incelemeler için, deneyimle uygun olduğu kanıtlanan yardımcı tıbbi malzeme ve ilaçlar (AMBU, oksijen, antihistaminik, vazokonstriktör, kortizon grubu ilaçlar v.b.) kamuya ait veya özel kliniklerin radyoloji bölümlerinde mevcut olmalıdır.
Şüpheli tromboz, flebit, ağır iskemi, lokal enfeksiyon veya arteriyovenöz tıkanıklığı olan hastalarda özel dikkat gereklidir.

Yenidoğanlar, çocuklar:

1 yaşından küçük bebekler, özellikle yeni doğanlar elektrolit dengesizliğine ve hemodinamik bozukluklara oldukça hassastır. Kullanılacak dozaj, uygulama tekniği ve hastanın durumu yönünden dikkatli olunmalıdır.

Yaşlılar:Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar:

Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar X-ışını incelemelerine (kontrastlı veya kontrastsız) maruz bırakılırken uygun araştırma yapılmalı ve gerekli önlemler alınmalıdır.

Özel patolojik durumları olan hastalarda kullanımı

İyotlu kontrast maddelere karşı aşırı duyarlık:

İyotlu kontrast maddelere karşı aşırı duyarlık veya önceki bir reaksiyon hikayesi, non-iyonik kontrast maddelerle bile tekrar reaksiyon oluşma riskini artırır.

Alerjen duyarlılığı:

Saman nezlesi, ürtiker ve gıda alerjisi gibi alerji hikayesi olan hastalarda iyotlu kontrast maddelere karşı advers reaksiyonların daha yaygın olduğu konusunda genel fikir birliği vardır.

Astımlı hastalar:

Astımlı hastalar, kontrast madde uygulamasından sonra bronkospazm açısından daha yüksek bir risk altındadır.

Hipertiroidizm ve nodüler guatr:

Kontrast maddelerde az miktarda bulunabilen serbest inorganik iyot, özellikle hipertiroidizmli veya tirotoksikozla ilişkili guatrlı hastalarda tiroid fonksiyonu üzerinde bazı etkiler oluşturabilir. Geleneksel iyotlu kontrast maddelerin uygulamasından sonra tiroid krizleri bildirilmiştir.
İntraarteriyal ve intravenöz uygulama

Özel patolojik durumları olan hastalarda kullanımı

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrast madde uygulanması renal yetmezlik nöbetlerine sebep olabilir. Önleyici tedbirler arasında yüksek riskli hastaların belirlenmesi, kontrast madde böbrekler tarafından temizleninceye kadar ve tercihen işlemden önce veya işlem sırasında i.v. infüzyonu sürdürmek suretiyle kontrast madde uygulanmasından önce yeterli hidrasyonun sağlanması, mümkün olduğunda kontrast madde böbrekler tarafından tam olarak temizleninceye kadar nefrotoksik ilaçların uygulanmasından veya büyük cerrahi veya renal anjiyoplasti gibi işlemlerden kaçınılması, böbrek fonksiyonu tetkik öncesi düzeylere erişinceye kadar yeni bir kontrast ajanla tetkikin ertelenmesi sayılabilir.
Diyaliz tedavisi gören hastalar, iomeprol gibi diyalizle kolayca temizlenebilen kontrast maddeleri alabilir.

Diyabetes mellitus:

Diyabetik nefropati, kontrast maddenin damar içine uygulanmasından sonra böbrek bozukluğuna yatkınlığı artırabilir. Kontrast maddenin damar içine uygulanması biguanid tedavisi alan hastalarda laktik asidoza yol açabilir. Önlem olarak, kontrast madde uygulanmasından 48 saat önce biguanidlerle yapılan tedavi kesilmelidir. Biguanidler ile yapılan antidiyabetik tedaviye ancak böbrek fonksiyonu inceleme öncesi değerlerine geri döndükten sonra tekrar başlanmalıdır.

Multiple myeloma, Waldenstroem's paraproteinemia:Feokromositoma:

Bu hastalarda kontrast maddelerle yapılan radyolojik işlemler sırasında, zaman zaman kontrol edilemeyen ağır hipertansif krizler ortaya çıkabilir.

Orak hücreli anemi hastalığı:

Kontrast maddeler, orak hücreli anemi hastalığı yönünden homozigot olan bireylerde oraklanmayı uyarabilir. Yeterli hidrasyon önerilir.

Myasthenia gravis:

İyotlu kontrast maddelerin uygulanması, myasthenia belirti ve bulgularını kötüleştirebilir.

Ağır karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu:

Özellikle, ağır karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğunun birlikte olması kontrast madde atılımını geciktirebilir; bu nedenle, advers reaksiyon riskini artırır. Bu tür durumlarda, hasta için yeterli hidrasyonun sağlanması önerilmektedir.

Ağır kardiyovasküler hastalık:

Ağır kardiyovasküler hastalığı ve özellikle kalp yetmezliği ve koroner arter hastalığı olan bireylerde ağır reaksiyon riskinde artış mevcuttur. Pulmoner hipertansiyonu ve kalp kapakçığı hastalığı olanlarda uygulanmaları belirgin hemodinamik değişikliklere yol açabilirken, damar içine kontrast madde enjeksiyonu belirgin veya gizli kalp yetmezliği olan hastalarda akciğer ödemini hızlandırabilir.
İskemik EKG değişiklikleri ve aritmiler daha yaygın olarak yaşlı hastalarda ve daha önceden mevcut kalp hastalığı olanlarda görülür; bunların sıklığı ve şiddeti kalp hastalığının şiddeti ile ilişkili görünmektedir.
Ağır kronik hipertansiyon, kontrast madde uygulanmasından sonra böbrek hasarı riskini ve kateterizasyon işlemi ile ilişkili riskleri artırabilir.

Merkezi Sinir Sistemi hastalıkları:

İnme veya akut serebral kanaması olan hastalar ile kan-beyin bariyeri hasarı, beyin ödemi ve akut demiyelinasyon gibi durumlarda özel itina gösterilmelidir. Primer veya sekonder kafa içi tümörlerin varlığı ve epilepsi hikayesi, konvülziyonların ortaya çıkma ihtimalini artırabilir.
Dejeneratif, inflamatuvar veya neoplastik serebrovasküler patolojilere bağlı nörolojik belirtiler, kontrast madde uygulaması ile şiddetlenebilir.
Damar içine kontrast madde enjeksiyonu, vazospazma ve sonucunda serebral iskemi nöbetlerine sebep olabilir.
Semptomatik serebrovasküler hastalığı, yeni inme veya sık geçici iskemik atağı olan hastalarda, geçici nörolojik komplikasyon riski artar.

Alkolizm:

Akut ve kronik alkolizmin kan-beyin bariyerinin geçirgenliğini artırdığı hem deneysel hem de klinik olarak ispatlanmıştır. Bu, iyotlu ajanların beyin dokusuna geçişini ve muhtemelen merkezi sinir sistemi bozukluklarına yol açmasını kolaylaştırır. Alkolizm nöbet eşiğini azaltabilir.

İlaç bağımlılığı:

Kan beyin bariyerinin geçirgenliği ilaç bağımlılığında da artar. Bu, iyotlu ajanların beyin dokusuna geçişini ve muhtemelen merkezi sinir sistemi bozukluklarına yol açmasını kolaylaştırır. İlaç suistimali hikayesi de nöbet eşiğini düşürebilir.

Özel önlemler

Hasta ile ilişkili önlemler

Hidrasyon:

Su ve elektrolit dengesindeki herhangi ciddi bozukluk düzeltilmelidir. Yeni doğmuş bebek, çocuk ve yaşlı hastaların yanısıra özellikle multiple myeloma, diyabetes mellitus, poliüri, oligüri ve hiperürisemili hastalarda tetkikten önce ve sonra yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.

Diyet önerileri:

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmedikçe, tetkik gününe kadar normal diyet ve yeterli sıvı alımı sürdürülebilir. Bununla beraber, incelemenin 2 saat öncesinden itibaren hastalar yemeyi kesmelidir.

Önceden ilaç tedavisi:

Feokromositomalı hastalarda kan basıncı krizi riski sebebiyle alfa reseptör blokörler ile önceden tedavi önerilir.

Aşırı hassasiyet:

Alerjen duyarlığı olan, iyotlu kontrast maddelere aşırı hassasiyeti bilinen ve astım hikayesi olan hastalarda anaflaktoid reaksiyonları önlemek için antihistaminik ve/veya kortikoidler ile önceden tedavi düşünülebilir.

Anksiyete:

Belirgin heyecan durumları, anksiyete ve halsizlik yan etkilere ve kontrastla ilişkili reaksiyonların şiddetlenmesine sebep olabilir. Bu olgularda sedatif verilebilir.

Birlikte kullanılan ilaçlar:

Nöroleptik, analjezik, antiemetik ve fenotiazin türevleri gibi nöbet eşiğini düşüren ilaçlarla tedavi, tetkikten 48 saat önce kesilmelidir. Tedaviye işlemden 24 saat geçtikten sonra yeniden başlanabilir. Antikonvülzif tedavi kesilmemeli ve optimal dozajda uygulanmalıdır.

Hastanın gözlenmesi

İntravasküler uygulama:

Kontrast maddenin damar içine uygulanması mümkünse hasta yatar durumda iken yapılmalıdır. Hasta, uygulamadan sonra en az 30 dakika süreyle gözlem altında tutulmalıdır.

İntratekal uygulama:

Servikal veya lumboservikal işlemlerin tamamlanmasından sonra:
- kontrast maddeyi daha aşağı düzeylere göndermek için yaklaşık iki dakika süreyle masanın başını takriben 45 'lik bir açı ile yükseltin.
- hastayı üzerine taşımadan önce sedyenin başını en az 30 'lik bir açı ile yükseltin.
- aşırı ve özellikle aktif hasta hareketi veya gerginliğinden kaçınılmalıdır.
- işlemi takip eden özellikle ilk birkaç saat içinde hastayı yakın gözlem altında, hareketsiz olarak ve baş yukarı pozisyonda tutun.
- bu süre sırasında hasta sırt üstü yatar durumda kalmalıdır.
- tolere ediliyorsa sıvı alımı ve yemek yenilmesi teşvik edilmelidir.
Prosedür ile ilişkili önlemler

Koagülasyon, kateterin yıkanmasıin vitro

antikoagülan etkinliğe sahiptir. Damar kateterizasyon işlemini yapan tıbbi ve paramedikal personel, kateterin fizyolojik tuzlu solüsyon ile (gerekli ise heparin eklenmesi yoluyla) yıkanması dahil olmak üzere işlemle ilişkili tromboz ve embolizm riskini minimum seviyeye indirmek için bundan haberdar olmalı ve anjiyografik tekniğe çok dikkat etmelidir.

Duyarlık testi:

Kontrast maddelere karşı gelişen advers reaksiyonları önceden tahmin edebilen duyarlık testi bulunmamaktadır.

Damar dışına kaçış:

Damar dışına kaçışı önlemek için kontrast maddenin enjeksiyonu sırasında aşırı dikkat gereklidir. Bu, özellikle ciddi arteriyal veya venöz hastalığı olanlarda önemlidir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İomeprol gibi non-iyonik kontrast maddelerle görülmediği halde, iyonik kontrast maddelerle yapılan miyelografi sonrasında araknoidit gözlenmiştir. Ancak, iomeprol ve kortikosteroidlerin intraspinal enjeksiyonu, kortikosteroidler araknoidite sebep olabileceğinden kontrendikedir (“4.3 Kontrendikasyonlar” bölümüne bakınız).

Tiroid fonksiyon testleri:

İyotlu kontrast maddelerin kullanılması, tiroid dokusunun tiroid hastalıklarının teşhisi için kullanılan radyoizotopları almasını en az iki haftalık bir süreyle azaltır.
“Proteine bağlı iyot” ve “radyoaktif iyot alımı” çalışmalarının sonuçları, iyotlu kontrast maddelerin verilmesini takiben iki haftaya kadar tiroid fonksiyonunu doğru olarak yansıtmayabilir. T3 resin alımı ve total veya serbest tiroksin (T4) ölçümleri ile tiroidin test edilmesi önerilir.

Oral kolesistografik ajanlar:

Son çalışmalar böbrek yoluyla atılan kontrast maddeler ile ağızdan kullanılan kolesistografik ajanlar arasında herhangi bir etkileşim olmadığını göstermiştir.

Laboratuvar testleri:

Kontrast maddenin serum ve idrardaki yüksek konsantrasyonları, bilirübin, protein ve inorganik maddelerin (örneğin; demir, bakır, kalsiyum, fosfat) laboratuvar test sonuçlarını değiştirebilir.

Metformin:

Kontrast maddenin damar içine uygulanması metformin tedavisi alan hastalarda laktik asidozu hızlandırabilir (Ayrıca “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümüne bakınız).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar X-ışını incelemelerine (kontrastlı veya kontrastsız) maruz bırakılmadan önce, uygun araştırma yapılmalı ve gerekli önlemler alınmalıdır (“4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümüne bakınız).
Gebelik dönemi
Hayvan çalışmaları, iomeprol uygulanmasından sonra teratojenik ve fötotoksik etkiler göstermemiştir. Diğer non-iyonik kontrast maddeler ile olduğu gibi, gebe kadınlarda yapılmış, ilacın zararsızlığını kanıtlayan kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Gebelik sırasında radyasyona maruz kalmaktan kaçınılmalı ve kontrastlı veya kontrastsız radyolojik bir inceleme için gerçek ihtiyaç olası risklere karşı değerlendirilmelidir.

Histerosalpingografi

Kadın üreme organlarının incelenmesi, teyit edilmiş gebelik veya gebelik şüphesi durumunda ve akut inflamasyon vakalarında kontrendikedir (“4.3 Kontrendikasyonlar” bölümüne bakınız).
Laktasyon dönemi
Kontrast madde anne sütüyle çok az atılır; elde edilen deneyime göre, anne sütü ile beslenen bebeğe zarar vermesi muhtemel değildir.
Bununla birlikte, ihtiyati bir önlem olarak iomeprol uygulanmasından önce emzirme kesilmelidir; kontrast maddenin verilmesinin üzerinden en az 24 saat geçmedikçe yeniden başlanmamalıdır.

_®
lOMERON 'un üreme yeteneği ve fertilite üzerinde bir etkisinin olup olmadığı
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Halihazırda bilinen herhangi bir etkisi yoktur. Ancak, iyotlu kontrast maddelere karşı, nadiren de olsa, gecikmiş reaksiyon riskinden dolayı uygulamayı takiben ilk 24 saat içinde araç veya makine kullanımı önerilmemektedir.
4.8 İstenmeyen etkiler Genel
İyotlu kontrast maddelerin kullanımı, hafif-orta şiddetli yan etkilere veya anaflaktik şok gibi hayatı tehdit edici ya da potansiyel olarak ölümcül reaksiyonlara sebep olabilir. Reaksiyonlar, vakaların çoğunda doz verildikten sonraki ilk dakikalar içinde görülür. Ancak, reaksiyonlar uygulama yoluna bağlı olarak enjeksiyondan sonra 24 saate kadar da kendini gösterebilir.
Anaflaksi (anaflaktoid/aşırı duyarlık reaksiyonları), çeşitli semptomlarla ortaya çıkabilir; herhangi bir hastada tüm semptomlar nadiren gelişir. Uygulamadan sonra 1 ila 5 dakika içinde (nadiren 2 saat sonra) hasta genellikle huzursuzluk, ajitasyon, sıcak basması, sıcaklık hissi, terlemede artış, baş dönmesi, gözyaşı salgısında artış, rinit, çarpıntı, parestezi, pruritus, işitme bozuklukları, boğazda daralma, disfaji, öksürük, aksırma, ürtiker, eritem, hafif lokal ödem veya yaygın anjiyoödem, dil veya larinks ödemine bağlı tıkanma hissi ve/veya hırıltılı solunum ve bronkospazm ile kendini belli eden spazmlardan şikayet eder. Bulantı, kusma, karın ağrısı ve diyare daha az yaygındır. Verilen dozajdan ve uygulama yolundan bağımsız olarak oluşabilen bu reaksiyonlar, dolaşım kollapsının ilk belirtileri olarak kendini gösterebilir.
Kontrast maddenin uygulanması derhal kesilmelidir; gerekli ise, uygun acil intravenöz tedaviye başlanmalıdır.
Kardiyovasküler sistemi içine alan ciddi anaflaktik reaksiyonlar belirgin hipotansiyon ile birlikte olan vazodilatasyon, refleks taşikardi, dispne, ajitasyon, siyanoz, ölümle sonuçlanabilen solunum ve/veya kalp durmasına doğru ilerleyen bilinç kaybıdır. Bu olaylar, hızlı olarak ortaya çıkabildiği için acil kardiyopulmoner canlandırma gerektirir.
Primer dolaşım kollapsı, yukarıda açıklanan belirti ve bulgular olmadan veya solunum belirtileri ortaya çıkmadan yalnız başına ve/veya ilk olarak görülebilir.
Klinik çalışmalar sırasında bildirilen yan etkiler
Klinik çalışmalar sırasında iomeprol ile tedavi edilen hastalar arasında bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda gösterilmiştir:
Çok yaygın ( >1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

- Vasküler (ekstrakardiyak):

Serebrovasküler bozukluk, geçici iskemik atak.

- Gastrointestinal bozukluk:

Akut pankreatit, ileus, diyare, abdominal ağrı, tükürük salgısında artış, disfaji.

- Böbrek ve idrar:

Üriner inkontinans, kan üre düzeyinde artış.

- Duyular:

Parosmi.

- Göz bozuklukları:

Geçici kortikal körlük, görme bozukluğu, konjunktivit, gözyaşı salgısında artış, fotopsi, fotofobi.

- Kas-iskelet sistemine ait:

Artralji, kas katılığı.

- Psikiyatrik bozukluklar:

Amnezi, anoreksi, anksiyete, somnolans.

- Karaciğer ve safra sistemi:

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik.

- Trombosit, kanama, pıhtılaşma:

Trombositopeni.

Vücut boşluklarına uygulama

ERCP (Endoskopik retrograd kolanjiyopankreatografi)'yi takiben hafif düzeyde kan amilaz artışı yaygındır.
Nadir pankreatit vakaları bildirilmiştir.
Artrografi ve fistülografi sırasında bildirilen reaksiyonlar, genellikle daha önceden mevcut olan doku inflamasyonu üzerine eklenmiş irritatif durumları ifade eder.
Sistemik aşırı duyarlık reaksiyonları nadir olup genel olarak hafiftir ve deri reaksiyonları formundadır. Ancak, ciddi anaflaktoid reaksiyon ihtimali dışlanamaz (“4.8 İstenmeyen etkiler” bölümünün başlangıcına bakınız).
Diğer iyotlu kontrast maddelerle olduğu gibi, histerosalpingografiden sonra pelvik ağrı ve halsizlik görülebilir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı doz, esas olarak pulmoner ve kardiyovasküler sistemi etkileyen ciddi advers etkilere yol açabilir. Aşırı dozun tedavisi bütün hayati fonksiyonların desteklenmesi ve semptomatik tedavinin derhal uygulanmasına doğru yöneltilmelidir. İomeprol, plazma veya serum proteinlerine bağlanmaz ve bu nedenle diyaliz edilebilir. Gerekli olduğunda, iomeprol hemodiyaliz ile temizlenebilir.
Kontrast maddenin intrakraniyal boşluğa geçişi durumunda, diazepam veya barbitüratlarla yapılan 24-48 saatlik profilaktik oral antikonvülzan tedavi önerilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: 3 iyotlu, non-iyonik, suda eriyebilen, nefrotropik, düşük osmolaliteli X-ışını kontrast madde, ATC kodu: V08AB10
IOMERON®'un etkin maddesi olan iomeprol N,N'-bis(2,3-dihidroksipropil)-5 [(hidroksiasetil)-metilamino]-2,4,6-triiyodo- 1,3-benzendikarboksamid; X-ışını
incelemelerinde kullanılan, 3 iyotlu, non-iyonik, suda eriyebilen, 777,09 molekül ağırlığında radyografik kontrast bir maddedir.
5.2 Farmakokinetik özellikler İntravasküler uygulama
İomeprolün 400 mg iyot/ml'ye kadar olan konsantrasyonlardaki solüsyonlarının farmakokinetiği, tolerabilitesi ve etkinliği sağlıklı gönüllülerde ve ürografi, anjiyografi, bilgisayarlı tomografi (BT) ve vücut görüntüleme çalışmaları yapılan hastalarda test edilmiştir. Laboratuvar test değerlerinde ve hayati parametrelerde klinik yönden anlamlı de

KISA URUN BILGISI 1.BEŞERİ TIBBI URUNUN ADI

lOMERON® 350 solüsyon

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM ETKIN MADDE:

100 ml'de 35 g iyoda eşdeğer 71,44 g iomeprol içerir.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Enjektabl Çözelti.
Berrak çözelti, gözle görünür partiküler madde içermemelidir.

4. KLİNİK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar
Sadece tanısal kullanıma uygun tıbbi preparat
İntravenöz ürografi (erişkinlerde ve pediyatride), BT'de kontrast artırma (vücut), intravenöz DSA, konvansiyonel anjiyografi, intraarteriyal DSA, anjiyokardiyografi (erişkinlerde ve pediyatride), konvansiyonel selektif koroner arteriyografi, girişimsel koroner arteriyografi, artrografi, histerosalpingografi, fistülografi, galaktografi, retrograd kolanjiyografi, dakriyosistografi, siyalografi.
BT: Bilgisayarlı tomografi
DSA: Dijital substraksiyon anjiyografi
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Dozaj ve uygulama hızı, yaş, vücut ağırlığı, kalp debisi ve hastanın klinik durumunun yanısıra klinik soruna, uygulanacak tekniğe, incelenecek vücut alanına ve donanıma bağlı olarak değişebilir.

Endikasyon	Formül mg (iyot)/ml	Önerilen dozlar
İntravenöz ürografi	250, 300, 350, 400	Erişkinler: 50-150 ml Yenidoğanlar: 3-4,8 ml/kg 1 yaşından küçük pediyatrik hastalar: 2,5-4 ml/kg 1 yaşından büyük pediyatrik hastalar: 1-2,5 ml/kg
İnfüzyon ürografi	150	Erişkinler: 250 ml Pediyatrik hastalara
Periferik flebografi	200, 250, 300	Erişkinler: 10-100 ml gerekirse tekrarlanırb (10-50 ml üst ekstremiteler; 50-100 ml alt ekstremiteler)
DS flebografi	150, 200	Erişkinler: 10-100 ml gerekirse tekrarlanırb (10-50 ml üst ekstremiteler; 50-100 ml alt ekstremiteler)
BT beyin	150, 200, 250, 300	Erişkinler: 50-200 ml Pediyatrik hastalara
BT vücut	150, 200, 250, 300	Erişkinler: 100-200 ml
	350, 400	Pediyatrik hastalara

Kavernozografi	150, 200, 300	Erişkinler: 100 ml'ye kadar
İntravenöz DSA	250, 300, 350, 400	Erişkinler: 100-250 ml Pediyatrik hastalara
Konvansiyonal anjiyografi
- Üst ekstremitelerin	300, 350	Erişkinlerb
arteriyografisi		Erişkinlerb
- Pelvis ve alt ekstremitelerin	300, 350, 400
arteriyografisi
- Abdominal arteriyografi	300, 350, 400	Erişkinlerb
- İnen aort arteriyografisi	300, 350	Erişkinlerb
- Pulmoner anjiyografi	300, 350, 400	Erişkinler: 170 ml'ye kadar
- Serebral anjiyografi	300, 350	Erişkinler: 100 ml'ye kadar
- Pediyatrik arteriyografi	300	130 ml'ye kadara
- Girişimsel	300, 350, 400	Erişkinlerb
İntraarteriyal DSA
- Serebral	150, 200, 300, 350	Erişkinler: Genel görünüm için 30-60 ml; selektif enjeksiyonlar için 5-10 ml Bebeklera
- Torasik	200, 300	Erişkinlerb
- Aort kavsi	150, 200, 300, 350	Erişkinlerc
- Abdomen	150, 200, 250, 300	Erişkinlerc
- Aortografi	150, 200, 300, 350	Erişkinlerc
- Translumbar aortografi	150, 200, 300	Erişkinlerb
- Periferik arteriyografi	150, 200, 250, 300	Erişkinler: 5-10 ml selektif enjeksiyonlar için 250 ml'ye kadar Pediyatrik hastalara
- Girişimsel	150, 200, 300	Erişkinler: 10-30 ml selektif enjeksiyonlar için 250 ml'ye kadar Pediyatrik hastalara
Anjiyokardiyografi	300, 350, 400	Erişkinlerb Pediyatrik hastalar: 3-5 ml/kg
Konvansiyonel selektif	300, 350, 400	Erişkinler: Arter başına 4-10 ml, gerekirse tekrarlanır
koroner arteriyografi
Girişimsel koroner	300, 350, 400	Erişkinler: Arter başına 4-10 ml, gerekirse tekrarlanır
arteriyografi
ERCP	150, 200, 300	Erişkinler: 100 ml'ye kadar
Artrografi	200, 300, 350	Erişkinler: Enjeksiyon başına 10 ml'ye kadar
Histerosalpingografi	200, 300, 350	Erişkinler: 35 ml'ye kadar
Fistülografi	300, 350, 400	Erişkinler: 100 ml'ye kadar
Diskografi	300	Erişkinler: 4 ml'ye kadar
Galaktografi	300, 350, 400	Erişkinler: Enjeksiyon başına 0,15-1,2 ml
Dakriyosistografi	300, 350, 400	Erişkinler: Enjeksiyon başına 2,5-8 ml
Siyalografi	300, 350, 400	Erişkinler: Enjeksiyon başına 1-3 ml
Miksiyon sistoüretrografisi	150	Erişkinler: 100-250 ml
Pediyatrik miksiyon	150	40-210 mla
sistoüretrografisi
Kolanjiyografi	200, 300, 350	Erişkinler: 60 ml'ye kadar
Retrograd üretrografi	200, 300	Erişkinler: 20-100 ml
Retrograd pyelografi	200, 300	Erişkinler: Enjeksiyon başına 10-20 ml
Miyelografi		Erişkinler:
	200,	13-22 ml
	250,	10-18 ml
	300	8-15 ml

a = Vücut ağırlığı ve yaşa bağlı olarak.
b = 250 ml geçilmemelidir. Bireysel doz veya hacim incelenecek yapının büyüklüğüne bağlıdır.
c = 350 ml geçilmemelidir.
Uygulama şekli:
İntravasküler ve intratekal kullanıma özgü radyoopak tanı ajanı solüsyonlarının enjekte edildiklerinde vücut sıcaklığında olmaları arzu edilir.
Ürünü kullanım öncesinde şişe ve tapasının zarar görmemiş olduğunun temini yönünden inceleyin. Kontrast ajanların şişelerden çekilmesi steril şırıngalar ile aseptik şartlar altında gerçekleştirilmelidir.
İntravasküler ve intratekal uygulama ve/veya katater ve kılavuz ile uygulama aseptik şartlar altında yapılmalıdır.
Elden hemen çıkarılmayan donanım kullanılıyorsa, az miktardaki temizleyici ajanın neden olduğu arta kalan kirliliği önlemek için titiz bakım gereklidir.
Kontrast madde içeren şişeler, çoklu dozların çekilmesi için tasarlanmamıştır. Lastik tıpa asla bir defadan fazla delinmemelidir. Tıpayı delmek ve kontrast maddeyi çekmek için bir şırınga iğnesi kullanılmalıdır. Kontrast madde, şırınganın içine kullanımın hemen öncesinde çekilmeli ve seyreltilmemelidir. Şişe içerisinde kalan kullanılmamış kontrast madde, bağlantı boruları ile birlikte atılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği: “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümüne bakınız.
Pediyatrik popülasyon: 1 yaşından küçük bebekler, özellikle yeni doğanlar elektrolit dengesizliğine ve hemodinamik bozukluklara oldukça hassastır. Kullanılacak dozaj, uygulama tekniği ve hastanın durumu yönünden dikkatli olunmalıdır.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlılar, özellikle yüksek dozajda kullanıldığında kontrast maddelere karşı özel reaksiyon riski taşırlar. Miyokard iskemisi, major aritmi ve ekstrasistollerin bu hastalarda ortaya çıkması daha muhtemeldir. Daha yüksek nörolojik hastalık ve ağır vasküler hastalık olasılığı ek bir risk faktörüdür. Akut renal yetersizlik ihtimali bu kişilerde daha yüksektir.
4.3 Kontrendikasyonlar
Etkin madde ve bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlık durumunda kullanılmamalıdır.

İntratekal uygulama

İomeprolün kortikosteroidlerle eşzamanlı olarak intratekal uygulanması kontrendikedir (“4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri” bölümüne bakınız). Doz aşımı ihtimalinden dolayı, teknik yetersizlik durumunda acil olarak tekrarlanan miyelografi kontrendikedir.

Histerosalpingografi

Kadın üreme organlarının incelenmesi, teyit edilmiş gebelik veya gebelik şüphesi durumunda ve akut inflamasyon vakalarında kontrendikedir (“4.6 Gebelik ve laktasyon” bölümüne bakınız).
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özel uyarılar

Bütün uygulama yolları için geçerli uyarılar
Muhtemel ciddi yan etkiler göz önünde tutularak, iyotlu kontrast maddelerin kullanımı, kontrast tetkiki için kesin ihtiyaç olan vakalarla sınırlandırılmalıdır. İhtiyaç, hastanın klinik durumuna göre değerlendirilmelidir ve hastayı etkileyebilecek kardiyovasküler, renal ve/veya hepatobiliyer sistemlere ait hastalık süreçleriyle ilişkisi göz önünde tutulmalıdır. Waldenström's paraproteinemia, multiple myeloma veya ağır karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar daha yüksek risk altındadır. Bu tür durumlarda, hasta için yeterli hidrasyonun sağlanması önerilmektedir.
Radyoopak kontrast madde kullanımı içeren tanısal kardiyoanjiyografik işlemler, yaşam desteği konusunda eğitimli personelin ve uygun acil hizmetlerin mevcut olduğu hastanelerde, kliniklerde veya bakımevlerinde yürütülmelidir.
Diğer daha rutin tanısal amaçlı kontrastlı incelemeler için, deneyimle uygun olduğu kanıtlanan yardımcı tıbbi malzeme ve ilaçlar (AMBU, oksijen, antihistaminik, vazokonstriktör, kortizon grubu ilaçlar v.b.) kamuya ait veya özel kliniklerin radyoloji bölümlerinde mevcut olmalıdır.
Şüpheli tromboz, flebit, ağır iskemi, lokal enfeksiyon veya arteriyovenöz tıkanıklığı olan hastalarda özel dikkat gereklidir.

Yenidoğanlar, çocuklar:

1 yaşından küçük bebekler, özellikle yeni doğanlar elektrolit dengesizliğine ve hemodinamik bozukluklara oldukça hassastır. Kullanılacak dozaj, uygulama tekniği ve hastanın durumu yönünden dikkatli olunmalıdır.

Yaşlılar:Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar:

Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar X-ışını incelemelerine (kontrastlı veya kontrastsız) maruz bırakılırken uygun araştırma yapılmalı ve gerekli önlemler alınmalıdır.

Özel patolojik durumları olan hastalarda kullanımı

İyotlu kontrast maddelere karşı aşırı duyarlık:

İyotlu kontrast maddelere karşı aşırı duyarlık veya önceki bir reaksiyon hikayesi, non-iyonik kontrast maddelerle bile tekrar reaksiyon oluşma riskini artırır.

Alerjen duyarlılığı:

Saman nezlesi, ürtiker ve gıda alerjisi gibi alerji hikayesi olan hastalarda iyotlu kontrast maddelere karşı advers reaksiyonların daha yaygın olduğu konusunda genel fikir birliği vardır.

Astımlı hastalar:

Astımlı hastalar, kontrast madde uygulamasından sonra bronkospazm açısından daha yüksek bir risk altındadır.

Hipertiroidizm ve nodüler guatr:

Kontrast maddelerde az miktarda bulunabilen serbest inorganik iyot, özellikle hipertiroidizmli veya tirotoksikozla ilişkili guatrlı hastalarda tiroid fonksiyonu üzerinde bazı etkiler oluşturabilir. Geleneksel iyotlu kontrast maddelerin uygulamasından sonra tiroid krizleri bildirilmiştir.
İntraarteriyal ve intravenöz uygulama

Özel patolojik durumları olan hastalarda kullanımı

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrast madde uygulanması renal yetmezlik nöbetlerine sebep olabilir. Önleyici tedbirler arasında yüksek riskli hastaların belirlenmesi, kontrast madde böbrekler tarafından temizleninceye kadar ve tercihen işlemden önce veya işlem sırasında i.v. infüzyonu sürdürmek suretiyle kontrast madde uygulanmasından önce yeterli hidrasyonun sağlanması, mümkün olduğunda kontrast madde böbrekler tarafından tam olarak temizleninceye kadar nefrotoksik ilaçların uygulanmasından veya büyük cerrahi veya renal anjiyoplasti gibi işlemlerden kaçınılması, böbrek fonksiyonu tetkik öncesi düzeylere erişinceye kadar yeni bir kontrast ajanla tetkikin ertelenmesi sayılabilir.
Diyaliz tedavisi gören hastalar, iomeprol gibi diyalizle kolayca temizlenebilen kontrast maddeleri alabilir.

Diyabetes mellitus:

Diyabetik nefropati, kontrast maddenin damar içine uygulanmasından sonra böbrek bozukluğuna yatkınlığı artırabilir. Kontrast maddenin damar içine uygulanması biguanid tedavisi alan hastalarda laktik asidoza yol açabilir. Önlem olarak, kontrast madde uygulanmasından 48 saat önce biguanidlerle yapılan tedavi kesilmelidir. Biguanidler ile yapılan antidiyabetik tedaviye ancak böbrek fonksiyonu inceleme öncesi değerlerine geri döndükten sonra tekrar başlanmalıdır.

Multiple myeloma, Waldenstroem's paraproteinemia:Feokromositoma:

Bu hastalarda kontrast maddelerle yapılan radyolojik işlemler sırasında, zaman zaman kontrol edilemeyen ağır hipertansif krizler ortaya çıkabilir.

Orak hücreli anemi hastalığı:

Kontrast maddeler, orak hücreli anemi hastalığı yönünden homozigot olan bireylerde oraklanmayı uyarabilir. Yeterli hidrasyon önerilir.

Myasthenia gravis:

İyotlu kontrast maddelerin uygulanması, myasthenia belirti ve bulgularını kötüleştirebilir.

Ağır karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu:

Özellikle, ağır karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğunun birlikte olması kontrast madde atılımını geciktirebilir; bu nedenle, advers reaksiyon riskini artırır. Bu tür durumlarda, hasta için yeterli hidrasyonun sağlanması önerilmektedir.

Ağır kardiyovasküler hastalık:

Ağır kardiyovasküler hastalığı ve özellikle kalp yetmezliği ve koroner arter hastalığı olan bireylerde ağır reaksiyon riskinde artış mevcuttur. Pulmoner hipertansiyonu ve kalp kapakçığı hastalığı olanlarda uygulanmaları belirgin hemodinamik değişikliklere yol açabilirken, damar içine kontrast madde enjeksiyonu belirgin veya gizli kalp yetmezliği olan hastalarda akciğer ödemini hızlandırabilir.
İskemik EKG değişiklikleri ve aritmiler daha yaygın olarak yaşlı hastalarda ve daha önceden mevcut kalp hastalığı olanlarda görülür; bunların sıklığı ve şiddeti kalp hastalığının şiddeti ile ilişkili görünmektedir.
Ağır kronik hipertansiyon, kontrast madde uygulanmasından sonra böbrek hasarı riskini ve kateterizasyon işlemi ile ilişkili riskleri artırabilir.

Merkezi Sinir Sistemi hastalıkları:

İnme veya akut serebral kanaması olan hastalar ile kan-beyin bariyeri hasarı, beyin ödemi ve akut demiyelinasyon gibi durumlarda özel itina gösterilmelidir. Primer veya sekonder kafa içi tümörlerin varlığı ve epilepsi hikayesi, konvülziyonların ortaya çıkma ihtimalini artırabilir.
Dejeneratif, inflamatuvar veya neoplastik serebrovasküler patolojilere bağlı nörolojik belirtiler, kontrast madde uygulaması ile şiddetlenebilir.
Damar içine kontrast madde enjeksiyonu, vazospazma ve sonucunda serebral iskemi nöbetlerine sebep olabilir.
Semptomatik serebrovasküler hastalığı, yeni inme veya sık geçici iskemik atağı olan hastalarda, geçici nörolojik komplikasyon riski artar.

Alkolizm:

Akut ve kronik alkolizmin kan-beyin bariyerinin geçirgenliğini artırdığı hem deneysel hem de klinik olarak ispatlanmıştır. Bu, iyotlu ajanların beyin dokusuna geçişini ve muhtemelen merkezi sinir sistemi bozukluklarına yol açmasını kolaylaştırır. Alkolizm nöbet eşiğini azaltabilir.

İlaç bağımlılığı:

Kan beyin bariyerinin geçirgenliği ilaç bağımlılığında da artar. Bu, iyotlu ajanların beyin dokusuna geçişini ve muhtemelen merkezi sinir sistemi bozukluklarına yol açmasını kolaylaştırır. İlaç suistimali hikayesi de nöbet eşiğini düşürebilir.

Özel önlemler

Hasta ile ilişkili önlemler

Hidrasyon:

Su ve elektrolit dengesindeki herhangi ciddi bozukluk düzeltilmelidir. Yeni doğmuş bebek, çocuk ve yaşlı hastaların yanısıra özellikle multiple myeloma, diyabetes mellitus, poliüri, oligüri ve hiperürisemili hastalarda tetkikten önce ve sonra yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.

Diyet önerileri:

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmedikçe, tetkik gününe kadar normal diyet ve yeterli sıvı alımı sürdürülebilir. Bununla beraber, incelemenin 2 saat öncesinden itibaren hastalar yemeyi kesmelidir.

Önceden ilaç tedavisi:

Feokromositomalı hastalarda kan basıncı krizi riski sebebiyle alfa reseptör blokörler ile önceden tedavi önerilir.

Aşırı hassasiyet:

Alerjen duyarlığı olan, iyotlu kontrast maddelere aşırı hassasiyeti bilinen ve astım hikayesi olan hastalarda anaflaktoid reaksiyonları önlemek için antihistaminik ve/veya kortikoidler ile önceden tedavi düşünülebilir.

Anksiyete:

Belirgin heyecan durumları, anksiyete ve halsizlik yan etkilere ve kontrastla ilişkili reaksiyonların şiddetlenmesine sebep olabilir. Bu olgularda sedatif verilebilir.

Birlikte kullanılan ilaçlar:

Nöroleptik, analjezik, antiemetik ve fenotiazin türevleri gibi nöbet eşiğini düşüren ilaçlarla tedavi, tetkikten 48 saat önce kesilmelidir. Tedaviye işlemden 24 saat geçtikten sonra yeniden başlanabilir. Antikonvülzif tedavi kesilmemeli ve optimal dozajda uygulanmalıdır.

Hastanın gözlenmesi

İntravasküler uygulama:

Kontrast maddenin damar içine uygulanması mümkünse hasta yatar durumda iken yapılmalıdır. Hasta, uygulamadan sonra en az 30 dakika süreyle gözlem altında tutulmalıdır.

İntratekal uygulama:

Servikal veya lumboservikal işlemlerin tamamlanmasından sonra:
- kontrast maddeyi daha aşağı düzeylere göndermek için yaklaşık iki dakika süreyle masanın başını takriben 45 'lik bir açı ile yükseltin.
- hastayı üzerine taşımadan önce sedyenin başını en az 30 'lik bir açı ile yükseltin.
- aşırı ve özellikle aktif hasta hareketi veya gerginliğinden kaçınılmalıdır.
- işlemi takip eden özellikle ilk birkaç saat içinde hastayı yakın gözlem altında, hareketsiz olarak ve baş yukarı pozisyonda tutun.
- bu süre sırasında hasta sırt üstü yatar durumda kalmalıdır.
- tolere ediliyorsa sıvı alımı ve yemek yenilmesi teşvik edilmelidir.
Prosedür ile ilişkili önlemler

Koagülasyon, kateterin yıkanmasıin vitro

antikoagülan etkinliğe sahiptir. Damar kateterizasyon işlemini yapan tıbbi ve paramedikal personel, kateterin fizyolojik tuzlu solüsyon ile (gerekli ise heparin eklenmesi yoluyla) yıkanması dahil olmak üzere işlemle ilişkili tromboz ve embolizm riskini minimum seviyeye indirmek için bundan haberdar olmalı ve anjiyografik tekniğe çok dikkat etmelidir.

Duyarlık testi:

Kontrast maddelere karşı gelişen advers reaksiyonları önceden tahmin edebilen duyarlık testi bulunmamaktadır.

Damar dışına kaçış:

Damar dışına kaçışı önlemek için kontrast maddenin enjeksiyonu sırasında aşırı dikkat gereklidir. Bu, özellikle ciddi arteriyal veya venöz hastalığı olanlarda önemlidir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İomeprol gibi non-iyonik kontrast maddelerle görülmediği halde, iyonik kontrast maddelerle yapılan miyelografi sonrasında araknoidit gözlenmiştir. Ancak, iomeprol ve kortikosteroidlerin intraspinal enjeksiyonu, kortikosteroidler araknoidite sebep olabileceğinden kontrendikedir (“4.3 Kontrendikasyonlar” bölümüne bakınız).

Tiroid fonksiyon testleri:

İyotlu kontrast maddelerin kullanılması, tiroid dokusunun tiroid hastalıklarının teşhisi için kullanılan radyoizotopları almasını en az iki haftalık bir süreyle azaltır.
“Proteine bağlı iyot” ve “radyoaktif iyot alımı” çalışmalarının sonuçları, iyotlu kontrast maddelerin verilmesini takiben iki haftaya kadar tiroid fonksiyonunu doğru olarak yansıtmayabilir. T3 resin alımı ve total veya serbest tiroksin (T4) ölçümleri ile tiroidin test edilmesi önerilir.

Oral kolesistografik ajanlar:

Son çalışmalar böbrek yoluyla atılan kontrast maddeler ile ağızdan kullanılan kolesistografik ajanlar arasında herhangi bir etkileşim olmadığını göstermiştir.

Laboratuvar testleri:

Kontrast maddenin serum ve idrardaki yüksek konsantrasyonları, bilirübin, protein ve inorganik maddelerin (örneğin; demir, bakır, kalsiyum, fosfat) laboratuvar test sonuçlarını değiştirebilir.

Metformin:

Kontrast maddenin damar içine uygulanması metformin tedavisi alan hastalarda laktik asidozu hızlandırabilir (Ayrıca “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümüne bakınız).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar X-ışını incelemelerine (kontrastlı veya kontrastsız) maruz bırakılmadan önce, uygun araştırma yapılmalı ve gerekli önlemler alınmalıdır (“4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümüne bakınız).
Gebelik dönemi
Hayvan çalışmaları, iomeprol uygulanmasından sonra teratojenik ve fötotoksik etkiler göstermemiştir. Diğer non-iyonik kontrast maddeler ile olduğu gibi, gebe kadınlarda yapılmış, ilacın zararsızlığını kanıtlayan kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Gebelik sırasında radyasyona maruz kalmaktan kaçınılmalı ve kontrastlı veya kontrastsız radyolojik bir inceleme için gerçek ihtiyaç olası risklere karşı değerlendirilmelidir.

Histerosalpingografi

Kadın üreme organlarının incelenmesi, teyit edilmiş gebelik veya gebelik şüphesi durumunda ve akut inflamasyon vakalarında kontrendikedir (“4.3 Kontrendikasyonlar” bölümüne bakınız).
Laktasyon dönemi
Kontrast madde anne sütüyle çok az atılır; elde edilen deneyime göre, anne sütü ile beslenen bebeğe zarar vermesi muhtemel değildir.
Bununla birlikte, ihtiyati bir önlem olarak iomeprol uygulanmasından önce emzirme kesilmelidir; kontrast maddenin verilmesinin üzerinden en az 24 saat geçmedikçe yeniden başlanmamalıdır.

_®
lOMERON 'un üreme yeteneği ve fertilite üzerinde bir etkisinin olup olmadığı
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Halihazırda bilinen herhangi bir etkisi yoktur. Ancak, iyotlu kontrast maddelere karşı, nadiren de olsa, gecikmiş reaksiyon riskinden dolayı uygulamayı takiben ilk 24 saat içinde araç veya makine kullanımı önerilmemektedir.
4.8 İstenmeyen etkiler Genel
İyotlu kontrast maddelerin kullanımı, hafif-orta şiddetli yan etkilere veya anaflaktik şok gibi hayatı tehdit edici ya da potansiyel olarak ölümcül reaksiyonlara sebep olabilir. Reaksiyonlar, vakaların çoğunda doz verildikten sonraki ilk dakikalar içinde görülür. Ancak, reaksiyonlar uygulama yoluna bağlı olarak enjeksiyondan sonra 24 saate kadar da kendini gösterebilir.
Anaflaksi (anaflaktoid/aşırı duyarlık reaksiyonları), çeşitli semptomlarla ortaya çıkabilir; herhangi bir hastada tüm semptomlar nadiren gelişir. Uygulamadan sonra 1 ila 5 dakika içinde (nadiren 2 saat sonra) hasta genellikle huzursuzluk, ajitasyon, sıcak basması, sıcaklık hissi, terlemede artış, baş dönmesi, gözyaşı salgısında artış, rinit, çarpıntı, parestezi, pruritus, işitme bozuklukları, boğazda daralma, disfaji, öksürük, aksırma, ürtiker, eritem, hafif lokal ödem veya yaygın anjiyoödem, dil veya larinks ödemine bağlı tıkanma hissi ve/veya hırıltılı solunum ve bronkospazm ile kendini belli eden spazmlardan şikayet eder. Bulantı, kusma, karın ağrısı ve diyare daha az yaygındır. Verilen dozajdan ve uygulama yolundan bağımsız olarak oluşabilen bu reaksiyonlar, dolaşım kollapsının ilk belirtileri olarak kendini gösterebilir.
Kontrast maddenin uygulanması derhal kesilmelidir; gerekli ise, uygun acil intravenöz tedaviye başlanmalıdır.
Kardiyovasküler sistemi içine alan ciddi anaflaktik reaksiyonlar belirgin hipotansiyon ile birlikte olan vazodilatasyon, refleks taşikardi, dispne, ajitasyon, siyanoz, ölümle sonuçlanabilen solunum ve/veya kalp durmasına doğru ilerleyen bilinç kaybıdır. Bu olaylar, hızlı olarak ortaya çıkabildiği için acil kardiyopulmoner canlandırma gerektirir.
Primer dolaşım kollapsı, yukarıda açıklanan belirti ve bulgular olmadan veya solunum belirtileri ortaya çıkmadan yalnız başına ve/veya ilk olarak görülebilir.
Klinik çalışmalar sırasında bildirilen yan etkiler
Klinik çalışmalar sırasında iomeprol ile tedavi edilen hastalar arasında bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda gösterilmiştir:
Çok yaygın ( >1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

- Vasküler (ekstrakardiyak):

Serebrovasküler bozukluk, geçici iskemik atak.

- Gastrointestinal bozukluk:

Akut pankreatit, ileus, diyare, abdominal ağrı, tükürük salgısında artış, disfaji.

- Böbrek ve idrar:

Üriner inkontinans, kan üre düzeyinde artış.

- Duyular:

Parosmi.

- Göz bozuklukları:

Geçici kortikal körlük, görme bozukluğu, konjunktivit, gözyaşı salgısında artış, fotopsi, fotofobi.

- Kas-iskelet sistemine ait:

Artralji, kas katılığı.

- Psikiyatrik bozukluklar:

Amnezi, anoreksi, anksiyete, somnolans.

- Karaciğer ve safra sistemi:

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik.

- Trombosit, kanama, pıhtılaşma:

Trombositopeni.

Vücut boşluklarına uygulama

ERCP (Endoskopik retrograd kolanjiyopankreatografi)'yi takiben hafif düzeyde kan amilaz artışı yaygındır.
Nadir pankreatit vakaları bildirilmiştir.
Artrografi ve fistülografi sırasında bildirilen reaksiyonlar, genellikle daha önceden mevcut olan doku inflamasyonu üzerine eklenmiş irritatif durumları ifade eder.
Sistemik aşırı duyarlık reaksiyonları nadir olup genel olarak hafiftir ve deri reaksiyonları formundadır. Ancak, ciddi anaflaktoid reaksiyon ihtimali dışlanamaz (“4.8 İstenmeyen etkiler” bölümünün başlangıcına bakınız).
Diğer iyotlu kontrast maddelerle olduğu gibi, histerosalpingografiden sonra pelvik ağrı ve halsizlik görülebilir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı doz, esas olarak pulmoner ve kardiyovasküler sistemi etkileyen ciddi advers etkilere yol açabilir. Aşırı dozun tedavisi bütün hayati fonksiyonların desteklenmesi ve semptomatik tedavinin derhal uygulanmasına doğru yöneltilmelidir. İomeprol, plazma veya serum proteinlerine bağlanmaz ve bu nedenle diyaliz edilebilir. Gerekli olduğunda, iomeprol hemodiyaliz ile temizlenebilir.
Kontrast maddenin intrakraniyal boşluğa geçişi durumunda, diazepam veya barbitüratlarla yapılan 24-48 saatlik profilaktik oral antikonvülzan tedavi önerilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: 3 iyotlu, non-iyonik, suda eriyebilen, nefrotropik, düşük osmolaliteli X-ışını kontrast madde, ATC kodu: V08AB10
IOMERON®'un etkin maddesi olan iomeprol N,N'-bis(2,3-dihidroksipropil)-5 [(hidroksiasetil)-metilamino]-2,4,6-triiyodo- 1,3-benzendikarboksamid; X-ışını
incelemelerinde kullanılan, 3 iyotlu, non-iyonik, suda eriyebilen, 777,09 molekül ağırlığında radyografik kontrast bir maddedir.
5.2 Farmakokinetik özellikler İntravasküler uygulama
İomeprolün 400 mg iyot/ml'ye kadar olan konsantrasyonlardaki solüsyonlarının farmakokinetiği, tolerabilitesi ve etkinliği sağlıklı gönüllülerde ve ürografi, anjiyografi, bilgisayarlı tomografi (BT) ve vücut görüntüleme çalışmaları yapılan hastalarda test edilmiştir. Laboratuvar test değerlerinde ve hayati parametrelerde klinik yönden anlamlı de