Bu Kullanma Talimatında:

1. INTRATECT nedir ve ne için kullanılır?

2. INTRATECT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. INTRATECT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. INTRATECT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.INTRATECT nedir ve ne için kullanılır?

-    Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlar (primer immün yetmezlik sendromları)

-    Ciddi enfeksiyonlar, kanda gamaglobulin proteininin düşük seyretmesi ve kemiklerde tümör oluşumuyla karakterize durumlar (sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma),

-    Kanda akyuvarların (lökositler) aşırı çoğalmasıyla karakterize durumlar (kronik lenfositik lösemi),

-    Kemik iliği nakli sırasında görülen bağışıklık sistemi yetersizlikleri (allojenik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisi),

-    Çocuklarda AIDS hastalığına bağlı enfeksiyonlar (pediyatrik HIV enfeksiyonu),

-    Çevresel sinir sisteminin bir enfeksiyon nedeniyle hasar görmesi (Guillain Barre sendromu),

-    Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu steroid grubu ilaçlar ile tedavi edilemeyen, deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda ağır ve öldürücü pıhtı oluşmasıyla karakterize hastalık durumu (idiopatik trombositopenik purpura-ITP),

-    Kandaki trombositlerin düşük olduğu ITP hastalığında cerrahi işlemler ve dalağın çıkarılması ameliyatlarına hazırlık amacıyla,

-    Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumu (bulber tutulumu olan Myastenia Gravis),

-    Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı)

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi INTRATECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, INTRATECT’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

-    döküntü

-    kaşıntı,

-    hırıltı,

-    solunum güçlüğü,

-    göz kapakları, yüz, dudaklar, boğaz veya dilde şişme.

-    aşırı derecede düşük tansiyon, hızlı nabız

Bu alerjik veya şiddetli bir alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) veya bir aşırı duyarlılık reaksiyonu şeklinde olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin INTRATECT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir..

Diğer olası yan etkiler aşağıda sıralanmıştır.

Çok yaygın    : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

INTRATECT üzerinde sürdürülen klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın:

• Baş ağrısı,
• Ateş,

Yaygın olmayan:

• Hemoliz (kan damarlarında alyuvar parçalanmasında hafif artış),
• Tat alma duyusunda değişiklik,
• Kan basıncında artış,
• Yüzeysel toplardamarın iltihaplanması,
• Hasta hissetme (bulantı),
• Kusma,
• Karın ağrısı,
• Döküntülü kızarıklık
• Ürperme
• Sıcak basması
• Artmış vücut ısısı
• Alyuvarlara karşı antikorlar için pozitif kan testi,
INTRATECT ile spontan olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Bilinmiyor:

• Göğüste şiddetli ağrı (angina pektonis),
• Titreme (rigor),
• Anafılaktik şok, alerjik reaksiyon,
• Nefes almada zorluk (dispne),
• Düşük kan basıncı
• Sırt ağrısı,
• Akyuvar sayısında azalma (lökopeni)
İnsan immünoglobulin preparatları genel olarak aşağıdaki yan etkilere neden olabilir:

Yaygın olmayan:

• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Bulantı, kusma
• Eklem ağrısı, orta şiddette sırt ağrısı
• Düşük kan basıncı
• Ürperme, ateş
• Aleıjik reaksiyonlar

Seyrek:

• Kan basıncında ani düşüş ve şiddetli bir aleıjik reaksiyon (anafılaktik şok)
• Geçici deri reaksiyonları

Çok seyrek:

• Tromboembolik reaksiyonlar;

-    Kalp krizi (miyokard infarktüsü),

-    Vücudun tek tarafında zayıflık, felç veya uyuşma; tek veya iki gözde görüş kaybı, konuşma güçlükleri (inme),

-    Akciğerlere pıhtı toplanması (pulmoner embolizm),

-    Derin toplardamarların pıhtıyla tıkanması (derin ven trombozu),

Bilinmiyor:

• Geçici beyin zarı iltihaplanması (menenjit),
• Kan testlerinin sonuçlarının böbrek fonksiyonunun bozulduğunu göstermesi ve/veya ani böbrek yetmezliği,
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında, kan damarlarındaki söz konusu hücrelerin yıkımından kaynaklanan azalma (geri dönüşümlü hemolitik anemi)

Bu yan etkiler meydana geldiği takdirde infüzyon hızı düşürülür veya durdurulur.

Yan etkilerin raporlanması

2.INTRATECT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

INTRATECT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- İmmünoglubulinlere ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı alerjiniz ya da aşırı duyarlılığınız (Aleıjik reaksiyon döküntü, kaşıntı, solunum güçlüğü, göz kapakları, yüz, dudaklar, boğaz veya dilde şişmeyi içerebilir) varsa,

Anti IgA antikorlannın eşlik ettiği immunglobulin A seviyelerinizde düşüklük (IgA eksikliği) varsa INTRATECT’i kullanmayınız.

INTRATECT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

-    Kanınızdaki antikor düzeylerinin düşüklüğüne bağlı bir hastalığınız varsa (hipo veya agammaglobulinemi)

-    Bu ilacı daha önce kullanmamışsanız veya son kullanımınızdan itibaren uzun bir zaman (örn. birkaç hafta) geçmişse (infüzyonunuz sırasında ve infüzyon tamamlandıktan sonra bir saat süreyle yakından takip edilmeniz gerekecektir.)

Yakın zamanda INTRATECT kullanmışsanız (infüzyon sırasında ve infüzyon tamamlandıktan sonra en az 20 dakika süreyle gözlenmeniz gerekecektir.)

-    Diğer antikorlara karşı reaksiyon geliştirmişseniz (aleıjik reaksiyonlara karşı risk taşıma olasılığınızın bulunması durumunda)

-    Böbrek hastalığı geçirmişseniz veya geçiriyorsanız

Böbreklerinizde hasara neden olan ilaçlar kullanmışsanız (böbrek fonksiyonlarınız kötüleşirse INTRATECT tedavinizin kesilmesi gerekecektir)

Doktorunuz, aşırı kilolu, yaşlı, şeker hastası olmanız halinde veya yüksek tansiyonunuz, düşük kan miktarınız (hipovolemi) varsa ya da kanınız normalin üzerinde yoğun ise (yüksek kan viskozitesi), bir süre yatalak veya hareketsiz kalmışsanız (immobilizasyon) ya da kan damarlarınızla ilgili problemleriniz (damar hastalıkları) varsa veya diğer trombotik olay risklerini (kan pıhtısı) taşıyorsanız, özel önlemler alacaktır.

Herhangi bir reaksiyonla karşılaşmamanız için INTRATECT infüzyonu sırasında dikkatle izleneceksiniz. Doktorunuz INTRATECT infüzyonunu sizin için en uygun olan hızda almanızı sağlayacaktır.

INTRATECT infüzyonu sırasında ani hırıltı, solunum güçlüğü, yüksek nabız; göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda, boğaz veya dilde şişme; (özellikle de tüm vücudunuzu etkileyen) kızarıklık veya kaşıntı gibi aşağıdaki reaksiyon belirtilerinden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. İnfüzyon hızı yavaşlatılabileceği gibi, infüzyon tamamen durdurulabilir.

INTRATECT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

INTRATECT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. INTRATECT’in hamileyken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir. Hamile kadınlarda INTRATECT ile hiçbir çalışma yapılmamıştır. Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda INTRATECT kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir.

Araç ve makina kullanımı

INTRATECT’ in araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde hiçbir etkisi gözlenmemiştir. Ancak ilaca bağlı olarak gelişen bazı yan etkiler araç ve makine kullanımını etkileyebilir. Yan etki gelişen hastalar araç ve makine kullanmadan önce bu etkilerin geçmesini beklemelidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya son 3 ay içerisinde aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz.

INTRATECT gibi immünoglobulinlerin kullanılması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı zayıflatılmış canlı virüs aşılarının etkisini bozabilir. Bu nedenle immünglobulin uygulandıktan sonra, zayıflatılmış canlı virüs aşısını kullanmak için 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir. Kızamık aşısında ise 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir.

Diğer ilaçlarla karıştırılmadan kullanılmalıdır. İmmunoglobülin alırken kan testi yaptırırsanız, doktorunuza bunu bildiriniz. Çünkü bu tedavi kan sonuçlarınızı etkileyebilir.

5.INTRATECT'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INTRATECT'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız INTRATECT’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bıı konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Kansuk Laboratuarı San. Tic. A.Ş.

Beşyol Mahallesi Eski Londra Asfaltı No. 4 Sefaköy / İSTANBUL Tel: 0 212 592 15 76 Faks: 0 212 580 37 72

Üretici:

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich Almanya Te1.:+49 6103 801 0 Faks: +49 6103 801 150

Bıı kullanma talimatı 09/09/2016 tarihinde onaylanmıştır. (Gün Ay ve Yıl)

x--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Uygulama şekli

INTRATECT intravenöz infüzyon olarak tasarlanmıştır. İnfüzyon sırasında başlangıç hızı olarak 30 dakika süreyle 1.4 ml/kg/sa hızı aşılmamalıdır. İyi tolere edilirse uygulama hızı infüzyonun geri kalanı için maksimum 1.9 ml/kg/saat düzeyine çıkarılabilir.

Özel Önlemler

Bazı ciddi advers ilaç reaksiyonları infüzyon hızı ile bağlantılı olabilir. Önerilen infüzyon hızı yakından takip edilmelidir. Hastalar infüzyon periyodunda yakından izlenmeli ve herhangi bir semptom için dikkatli şekilde gözlenmelidir.

İnfüzyonla ilişkili tüm yan etkiler infüzyon hızı azaltılarak veya infüzyona son verilerek tedavi edilmelidir.

Tüm hastalarda, IVIg kullanımı şunları gerektirir:

-    IVIg infüzyonuna başlamadan önce yeterli hidratasyon,

-    İdrar çıkışının izlenmesi,

-    Serum kreatinin düzeylerinin izlenmesi,

-    Loop diüretiklerin birlikte kullanımından kaçınılması.

INTRATECT hastaya her uygulandığında ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi şiddetle önerilmektedir.

Şok durumunda şok için standart tedavi uygulanmalıdır.

Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları yapılmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Etiket ve dış karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra INTRATECT kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Bu ürün kullanım öncesinde oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.

Çözelti berrak ila yanar döner görünümde olmalıdır. Bulanık veya çökelti içeren çözeltileri kullanmayınız.

Ürün açıldığında derhal kullanılmalıdır.

Kullanılmayan ürün veya atık materyaller yerel gerekliliklere uygun şekilde bertaraf edilmelidir.

Doz

Pozoloji ve uygulama sıklığının endikasyona göre değişmesi ve dozun yerine koyma tedavisinde bireysel klinik yanıt ve farmakokinetiğe bağlı olarak ayarlanması gerekliliğine rağmen aşağıdaki dozlar rehber olarak önerilebilir:

Primer İmmün yetmezliklerde Yerine Kovma (replasman) tedavisi:

-    Doz, IgG seviyesi en az 4-6 g/L olacak şekilde (bir sonraki infüzyondan önce ölçülen) ayarlanmalıdır. Dengeye ulaşılabilmesi için tedavinin başlangıcından itibaren 3 ila 6 ay gereklidir. Önerilen başlangıç 0.4 - 0.8 g/kg ve idame dozu her üç haftada bir 0.2 g/kg’dır.

-    6 g/L düzeyine ulaşabilmek için gereken doz 0.2 - 0.8 g/kg/ay’dır.

-    Steady-state (stabil) duruma ulaşıldığında uygulama sıklığı 2-4 hafta arasında değişebilir.

-    Doz ve uygulama sıklığının ayarlanması için immünoglobulin seviyesi ölçülmelidir.

Ciddi sekonder hipogammaglobulinemi ve tekrarlayan enfeksiyonlarla seyreden multiple

miyeloma veya kronik lenfasitik lösemide verine kovma tedavisi; AIDS’li ve tekrarlayan

enfeksiyonlu çocuklarda verine kovma tedavisi:

-    Önerilen doz her 3 ila 4 haftada bir 0.2 - 0.4 g/kg’dır.

İdiopatik Trombositopenik Purpura:

-    Akut vakaların tedavisi için birinci gün 0.8 - 1.0 g/kg, üç gün içerisinde aynı dozda bir defa daha veya 2 ila 5 gün süreyle 0.4 g /kg/gün dozunda uygulanır.

-    Hastalığın nüks etmesi durumunda tedavi tekrarlanabilir.

Guillain Barre sendromu:

-    3 ila 7 gün süre ile 0.4 g/kg/gün dozunda uygulanır. Çocuklardaki kullanım deneyimi sınırlıdır.

Kawasaki hastalığı:

-    2 ila 5 gün süreyle bölünmüş dozlar halinde 1.6-2.0 g/kg dozunda ya da 2.0 g/kg tek doz olarak uygulanmalıdır. Hastalara beraberinde asetil şali silik asit tedavisi verilmelidir.

Alloienik kemik iliği transplantasyonu:

-    İnsan normal immünoglobülin tedavisi, transplantasyon sonrası ve tedavi rejiminin parçası olarak kullanılır. Enfeksiyonların tedavisi ve graft versus hoşt hastalığını önlemek amacıyla kullanıldığında, doz bireysel olarak ayarlanır.

-    Başlangıç dozu genellikle transplantasyondan 7 gün önce başlayıp transplantasyon sonrası 3 aya kadar devam etmek üzere 0.5 g/kg/hafta’dır.

-    Uzun süre antikor üretiminin olmaması durumunda, antikor düzeyleri normale dönene kadar doz 0.5 g/kg/ay’dır.

Doz önerileri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir.