İNDİRAB 2.5 IU/0.5 ml kuduz aşısı için liyofilize toz içeren flakon

Kas içine uygulanır.

Steril

• •  

  Etken Madde

  Bir doz liyofilize aşı içinde etkin madde olarak, Vero hücreleri Pitman Moore suşu üzerinde hazırlanmış, arıtılmış, β-propiolakton ile etkisizleştirilmiş en az 2.5 IU kuduz virüs antijeni bulunur.

• •  

  Yardımcı maddeler

  Sulandırıldıktan sonra her 0.5 mL kuduz aşısı flakonu maltoz ve insan serum albümini içerir.

Çözücü: Her 0.5 mL’de 1.5 mg sodyum klorür ve 0.5 mL için yeterli miktarda enjeksiyonluk su ihtiva eder.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• •  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• •  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• •  Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• •  Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu Kullanma Talimatında:

  1. INDIRAB nedir ve ne için kullanılır?

  2. INDIRAB’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

  3. INDIRAB nasıl kullanılır?

  4. Olası yan etkiler nelerdir?

  5. INDIRAB’in saklanması

  Başlıkları yer almaktadır.

3.INDIRAB nasıl kullanılır ?

İNDİRAB her yaştan bireyin aşılanması için kullanılır ve intramusküler yolla (kas içine) uygulanır.

Çocuklar ve yetişkinler için doz, intramusküler yolla uygulanan 0.5 mL’dir.

Aşılama maruziyet kategorisine göre planlanmalıdır.

Maruziyet öncesi aşılama:

Bu aşılama, yüksek risk altındaki kişilerde kuduzun önlenmesi için önerilir. Kuduz virüsü teşhis, araştırma ve üretim laboratuvarı çalışanı gibi kalıcı risk altında olan tüm kişiler aşılanmalıdır. Önerilen program Tablo 1’de belirtilmektedir.

Tablo 1. Maruziyet öncesi aşılama planı (Kas içi uygulama)

1. doz 0. gün 2. doz 7. gün 3. doz 28. gün 1. koruma dozu 1 yıl sonra Koruma dozu Her 5 yılda bir

Maruziyet sonrası aşılama:

Kuduz aşısıyla aşılama, teyit edilmiş olan veya şüphelenilen kuduza maruziyetten hemen sonra başlamalıdır. Diğer maruziyet sonrası tedavi önlemleri ilk yardım, yaranın lokal tedavisi ve eğer gerekli ise kuduz immünoglobulininin uygulanmasıdır.

Maruziyet sonrası aşılama programının belirlenmesi, hayvanın durumu ve maruziyet/yara tipine bağlıdır.

İlk yardım tedavisi:

Kuduz virüsü bulaşmış olabilen ısırık yaraları ve tırmalamalar için bölgesel ilk yardım tedavisi önemlidir. Yaranın sabun veya deterjan kullanılarak bol miktarda suyla 15 dakika süreyle iyice yıkanması ve bölgenin %70’lik alkol veya tentürdiyot ile temizlenmesi önerilir.

Maruziyet sonrası aşılama, Tablo 2’deki program uyarınca tıbbi denetim altında ve Tablo 3’te listelenen öneriler (maruziyet kategorisi) doğrultusunda yapılmalıdır.

Program, 0., 3., 7., 14., 28., ve 90. günlerde 0.5 mL intramusküler enjeksiyonu kapsar.

Aşağıdaki tabloda maruziyet kategorisinin tanımı (I, II, III) ve önerilen tedavi yer almaktadır.

Tablo 2. Maruziyet sonrası aşılama planı (kas içi uygulama)

Uygulama Şekli	Kas içi
1. doz	0. gün
2. doz	3. gün
3. doz	7. gün
4. doz	14. gün
5. doz	28. gün
6. doz	90. gün (isteğe bağlı)

Tablo 3. Non-immünize kişilerin kuduza karşı aşılanmasına ilişkin Maruziyet Sonrası Tedavi Kılavuzu (DSÖ)

Kategori	Hayvanın gözlenmesi mümkün olmadığı durumlar, kuduzdan şüphe edilen vahşi ya da evcil hayvanla temas tipi	Önerilen Tedavi
I	Hayvana dokunulması veya hayvanın beslenmesi, sağlam derinin yalanması, hayvanla maruziyet var ama salyası ile maruziyet yok.	Eğer güvenilir bir vaka öyküsü varsa, tedavi gerekmez. Şüpheli bir vaka durumunda Tablo 1’de belirtilen programa uygun şekilde aşılama yapılmalıdır.

II	Çıplak derinin hafifçe ısırılması, minör sıyrıklar, yüzeysel ısırıklar (baş, boyun, omuz kemeri, kollar veya eller üzerindekiler hariç) veya kanama görülmeyen aşınmalar, yaralı derinin yalanması.	Aşılama Tablo 2’deki programa uygun şekilde derhal başlatılmalıdır. Eğer 10 günlük gözlem periyodu sonrası hayvan sağlıklı ise ya da hayvan     insanlar     tarafından öldürülmüş ve uygun laboratuvar incelemesiyle kuduz açısından negatif bulunmuşsa tedavi kesilir.
III	Özellikle baş, yüz, boyun, omuz kemeri, kollar veya eller üzerindeki tek ya da çoklu       majör       transdermal ısırıklar/sıyrıklar     veya     mukoz membranın salya ile kontaminasyonu (örneğin; yaralı derinin yalanması), yarasalarla temas.	Hemen kuduz immunoglobulini (vücutta bulunan bağışıklık proteini) ile birlikte kuduz aşısı uygulanmalıdır (pasif immünizasyon). Kuduz aşısı Tablo 2’ye göre uygulanmalıdır. Eğer 10 günlük gözlem periyodu süresince hayvan sağlıklı olarak kalmışsa ya da hayvan insanlar tarafından öldürülmüş ve uygun laboratuvar incelemesiyle kuduz açısından negatif bulunmuşsa tedavi kesilir.

Kategori III ısırıklar için 0. günde kuduz immünoglobulini (RIG) ile ek pasif immünizasyon önerilmektedir. Kullanımı için lütfen ilgili üreticiden alınan RIG ürününün kullanma talimatına bakınız.

Yaraya 7 gün süreyle dikiş atılmamalıdır ve RIG (kuduz immünoglobulini) her zaman dikiş atılmadan önce uygulanmalıdır.

Antibiyotikler reçete edilebilir.

Tetanos aşılaması, kurumun anti-tetanoz prosedürleri doğrultusunda uygulanmalıdır.

Kuduza karşı bağışıklığı bulunan kişilerin aşılanması:

Eğer aşı kişiye daha önceki aşılamadan (kuduz aşısı hücre kültürü) sonraki 5 yıl içerisinde uygulanırsa, 0. ve 3. günde aşının iki koruma dozu intramusküler yolla uygulanır.

Eğer aşı 5 yıldan daha önce uygulanmışsa Tablo 2'ye göre aşılama yapılabilir.

Pratikte, en son koruyucu doz üzerinden 5 yıl geçmiş ise veya aşılama tamamlanmamışsa, kişinin bağışıklık durumu belirsiz olarak düşünülmelidir.

•

Uygulama yolu ve metodu

İNDİRAB doktorunuz veya sağlık uzmanınız tarafından uygulanacaktır.

Liyofilize aşı kullanım öncesinde, berrak veya hafif bulanık bir süspansiyon elde etmek üzere ampul içerisinde verilen 0.5 mL sulandırıcı ile hemen sulandırılır ve toz iyice çözünene kadar hafifçe çalkalanır. Çözelti homojen, berrak olmalıdır ve partikül içermemelidir.

İNDİRAB yalnızca yanında verilen salin ile sulandırılmalıdır. Sulandırılan aşı, renksiz ve berrak bir çözelti olmalıdır.

Uygulama için gerekli miktarda çözelti enjektör içerisine çekilir.

Aşı, sulandırma sonrasında hemen enjekte edilmeli ve enjektör kullanıldıktan sonra imha edilmelidir. Sulandırılan aşı Tablo 1 ve Tablo 2’de belirtilen programlara uygun şekilde uygulanmalıdır.

Aşının 0.5 mL dozu, yetişkinlerde omuz kası içine, küçük çocuklarda uyluk kasının ön-yan bölgesine kas içine uygulanır.

Kalça bölgesine ve damar içine enjekte edilmez.

Salin sulandırıcı

Sulandırılmış aşı

Liyofilize aşı

Şekil 2. Salin sulandırıcı, liyofilize aşı flakonuna aktarılır.

Şekil 3. Flakon iyice çalkalanır.

Şekil 1. Her iki flakon tıpası temizlenir.

Sulandırıcı flakonundan 0.6 mL salin çekilir.

Şekil 4. Sulandırma sonrasında, sulandırılmış aşının 0.5 mL’si çekilir ve kas içine uygulanır.

•

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda güvenlilik ve etkililiği bilinmektedir. Bebek ve çocuklar için endikasyonları yetişkinlerinki ile aynıdır.

Yaş

Yaşlılarda kullanımı

Deneyimlerden elde edilen bulgular, kuduz aşısının yaşlılarda etkili olduğunu göstermektedir.

•

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerde kullanımına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Eğer İNDİRAB’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla INDIRAB kullanırsanız

Aşırı dozda alınan kuduz aşısı ile oluşabilecek yan etkiler bildirilmemiştir.

İNDİRAB’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

INDIRAB'i kullanmayı unuttuysanız

Bir sonraki dozu zamanında ve saatinde alarak tedaviyi sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

INDIRAB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar ve aşılar gibi, İNDİRAB’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın         : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek         : 1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

•  Çok yaygın yan etkiler

Ağrı dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları,

Eritem,

Sertlik,

Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı,

Halsizlik,

Soğuk algınlığı nöbeti,

Baş ağrısı,

Lenfadenopati,

Bulantı,

İsha1.

•  Yaygın yan etkiler

Enjeksiyon bölgesinde morarma,

Ateş,

Baş dönmesi,

Ürtiker, döküntü ve kaşıntı gibi deri bozuklukları veya dispne (nefes darlığı) ve hırıltı gibi solunumsal belirtiler gibi alerjik reaksiyonlar (Bu reaksiyonlar, betapropiolakton değiştirilmiş insan albümin (aşıda IgE antikorlarının üretimi dahil olmak üzere) varlığı ile ilişkilendirilmiştir. Alerjik reaksiyonlar, tekrar aşılama alan kişilerde birincil aşılamadan

daha sık görüldü.),

Anjiödem,

Karın ağrısı,

Kusma.

•  Yaygın olmayan yan etkiler

Artralji,

Miyalji.

•  Bilinmeyen yan etkiler

Asteni,

Ansefalit (beyin iltihabı),

Konvülsiyon (havale),

Guillain-Barré Sendromu,

Parezi (kısmi felç),

Nöropati (sinir hastalığı),

Parestezi,

Anafilaktik ve serum hastalık tipi reaksiyonlar, Ödem.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.INDIRAB kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

INDIRAB'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Maruziyet öncesi

Eğer;

•  Aşının bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa

•  Temas öncesi şiddetli ateşli enfeksiyon, akut hastalık ve ilerleyici süregelen bir hastalığınız varsa aşılamanın ertelenmesi tercih edilir.

Maruziyet sonrası

•  Kuduz enfeksiyonunun ölümcül ilerlemesi nedeniyle, kuduz hastalığı tanısı konan hastalarda kullanılmaması gereken bir durum yoktur.

INDIRAB'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İNDİRAB’ın yardımcı maddesi insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilmektedir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. Eğer kanı toplanan kişiler yeterince araştırılmaz ve bu kişilerin kanında bazı virüs testleri yapılmaz ise elde edilecek ürünlerde hastalık yapıcı etkenlerin bulunması ihtimali belirecektir. Bu tür ürünlerin etkeni taşıma riski kanı toplanan kişilerin gözlenmesi, bazı virüs etkenlerinin yapılması ve virüslerin plazmadan uzaklaştırılmasıyla azaltılabilmektedir. Ancak tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir.

Bütün bu önlemlere rağmen insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

İNDİRAB flakonu bir kez kullanınız. Aynı flakonu ikinci bir kez kullanmayınız veya başka insanlara kullandırmayınız.

Ayrıca İNDİRAB’ı kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb. ) yaptırmanızı önerebilir.

•  İNDİRAB’ı damar içine enjekte etmeyiniz. İğnenin bir kan damarı içerisine girmediğinden emin olunuz.

•  Parenteral (sindirim dışı yolla bedene giren) ürünler uygulama öncesinde, çözelti ve kabın uygun olduğu durumlarda, partikül madde ve renk değişimi açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Eğer bu koşullardan herhangi biri mevcutsa aşı uygulanmamalıdır.

•  Kuduz aşısı ve immünoglobülinini (vücutta bulunan bağışıklık proteini) uygulamak için aynı enjektörü kullanmayınız. Aşıyı ve immünoglobülini aynı bölgeye enjekte etmeyiniz.

•  Sizde veya çocuğunuzda hemofili veya trombositopeni gibi kan bozuklukları varsa (kolayca yaralanıyor veya kanamanız oluyorsa) enjeksiyon bölgesinde kanama olabilir.

•  Aşı, eser miktarda neomisin sülfat içerir ve kütanöz (deride) hassasiyet veya diğer alerjik reaksiyonlara (aşırı duyarlılık) neden olabilir.

•  Anafilaktik (ani ve ölümcül olabilen) veya diğer alerjik reaksiyonların oluşması halinde epinefrin enjeksiyonu (1:1000) derhal uygulanabilir olmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

INDIRAB'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

INDIRAB'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Hamilelikte kullanımla ilgili yeterli çalışma yoktur. Maruziyet öncesi koruma amaçlı aşılamanın hamilelik süresince ertelenmesi önerilir.

Maruziyet sonrasında, kuduz ölümcül bir hastalık olduğundan gebelik kullanılmaması gerekli bir durum değildir.

Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz; İNDİRAB’ı hamileyken kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Maruziyet öncesi koruma amaçlı aşılamanın emzirme süresince ertelenmesi önerilir.

Emzirirken İNDİRAB kullanılmasını doktorunuz belirleyecek ve karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

Kuduz aşısı uygulanmasıyla araç ve makine kullanım kapasitesi üzerine yan etkiler beklenmez.

INDIRAB'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İNDİRAB 0.5 mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum içerir; yani esasında sodyum içermez.

Siz ya da çocuğunuz daha önce bir aşı uygulamasından sonra sağlık problemleri yaşamışsanız bu durumu doktorunuza belirtiniz.

Diğer aşılar ve ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kortikosteroid isimli ilaçlar ve bağışıklık sistemini baskılayıcı tedaviler antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) üretimini engelleyerek aşının başarısız olmasına neden olabilir. Diğer tıbbi ürünler arasındaki muhtemel etkileşimlerden sakınmak için süregelen herhangi bir tedavi doktorunuza bildirilmelidir. Eğer herhangi bir kullanılmaması gerekli durum mevcutsa, koruyucu aşılamanın riski, olası bir enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) riski ile karşılaştırılmalı ve eğer gerekiyorsa aşılama uygun önlemler alınarak uygulanmalıdır.

5.INDIRAB'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INDIRAB'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok. No:3, D:2-3, 06520,

Çankaya/ANKARA

Tel: + 90 (312) 219 62 19

Faks: + 90 (312) 219 60 10

Web:

Üretim yeri:

Bharat Biotech International Limited,

Genome Valley, Shameerpet Mandal, Medchal District, 500 078, Telangana, Hindistan.

» »

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İNDIRAB 2.5 IU/ 0.5 ml Kuduz Aşısı İçeren Flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Bir doz liyofilize aşı içinde etken madde olarak; vero hücreleri Pitman Moore suşu üzerinde hazırlanmış, arıtılmış, P-propiolakton ile inaktive edilmiş 2.5 IU kuduz virüsü bulunur.

•

4 hafta boyunca 37°C'de ısıtılmadan önce ve sonra, bu koruyucu güç 2.5 IU'ya eşit veya daha fazladır.

Yardımcı maddeler:

Tiyomersal (Koruyucu olarak)....................................

%

0.01
Çözücü ampul: % 0.3 (a/h) Sodyum klorür çözeltisi...........0.5 ml
Yardımcı maddelerin tüm listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Çözücü ampulle birlikte sulandırılmaya hazır liyofilize enjeksiyonluk toz içeren flakon. Berrak, renksiz ve partikülsüz çözücüyle seyreltildiğinde; berrak, homojen ve partikül içermeyen çözelti şeklindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

• Maruziyet öncesi profilaksi:
Bu aşılama özellikle yüksek kuduz riski taşıyan; çocuklar, askeri personel, postacı, üretim personeli, kuduz laboratuvar personeli, doktorlar, avcılar, hayvan bakıcıları, veterinerler gibi kuduz olma ihtimali yüksek olan meslek grubu çalışanları ve kuduz olma riski olan çocuklar için koruma amaçlı önerilir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

İntramüsküler uygulamada, yetişkin ve çocuklar için önerilen doz; 0.5 mL'dir.
İntradermal uygulamada, yetişkin ve çocuklar için önerilen doz; 0.1 mL'dir.
Aşılama planı, maruziyetin kategorisine ve vakanın kuduz bağışıklık durumuna göre adapte edilir.
• Maruziyet öncesi İntramüsküler/ İntradermal yolla aşılama:
Bu aşılama, yüksek risk altındaki kişilerde kuduzun önlenmesi için önerilir.
Kuduz virüsüyle çalışan diagnostik, araştırma ve üretim laboratuvar personeli gibi kişiler yüksek risk altında olup, aşılanmalıdır (Tablo 1).

Tablo 1: Aşılama planı (İntramüsküler/ İntradermal Uygulama)

1. doz	0. gün
2. doz	7. gün
3. doz	28. gün
1. koruma dozu	1 yıl sonra
Koruma dozu	Her 5 yılda bir

• Maruziyet sonrası İntramüsküler/ İntradermal yolla aşılama:
Doğrulanmış veya şüpheli bir maruziyet sonrası aşılama hemen yapılmalıdır.
Tedavi, hayvanın durumu ve yaranın/maruziyetin tipine göre başlatılmalıdır.

İlk yardım tedavisi:

Yaranın tedavisi çok önemlidir ve ısırılma sonrası hemen uygulanmalıdır. İlk olarak yaranın, sabun veya deterjan kullanılarak bol miktarda suyla yıkanması önerilir ve sonra

%

70'lik alkol/iyot çözeltisi uygulanmalıdır.
Maruziyet sonrası aşılama tıbbi denetim altında yapılmalıdır (Tablo 2).

Tablo 2: Aşılama Planı

Uygulama Şekli	İntramüsküler	İntradermal
1. doz	0. gün	0. gün
2. doz	3. gün	3. gün
3. doz	7. gün	7. gün
4. doz	14. gün	28. gün
5. doz	28. gün	-
6. doz	90. gün (İsteğe bağlı)	-

• Maruziyet Sonrası Tedavi Kılavuzu (WHO) kuduza karşı non-immünize kişilerin aşılanması:
Plan, tablo kategori I, II ve IlI'e göre; intramüsküler uygulamada 0., 3., 7., 14., 28. ve 90. (isteğe bağlı) günlerde 0.5 mL enjeksiyonu veya intradermal uygulamada 0., 3., 7. ve 28. günlerde 0.1 mL enjeksiyonu içerir.
Kategori III maruziyeti durumunda (Tablo 3'e bakınız) kuduz immunoglobulini/ kuduz bağışıklık serumu, kuduz aşısıyla beraber verilmelidir.

Tablo 3: Maruziyet Sonrası Tedavi Kılavuzu (WHO) kuduza karşı non-immünize kişilerinaşılanması

Kategori	Hayvanın gözlenmesi mümkün olmadığı durumlar, kuduzdan şüphe edilen vahşi ya da evcil hayvanla maruziyet tipi	Önerilen tedavi
I	Hayvana dokunulması veya hayvanın beslenmesi, sağlam derinin yalanması, hayvanla maruziyet var; ama salyası ile maruziyet yok.	Eğer güvenilir bir vaka öyküsü varsa, tedavi gerekmez. Şüpheli bir vaka durumunda 0., 7. ve 28. günlerde intramüsküler veya intradermal yolla aşılama yapılmalıdır.
II	Çıplak derinin ısırılması, minör sıyrıklar, kanama olmaksızın yüzeysel ısırıklar (baş, boyun, omuz kemeri, kollar veya eller üzerindekiler hariç) veya aşınmalar, yaralı derinin yalanması	- Aşı 0., 3., 7., 14., 28. ve 90. (isteğe bağlı) günlerde intramüsküler yolla veya 0., 3., 7. ve 28. günlerde intradermal yolla hemen uygulanmalıdır. - Eğer 10 günlük gözlem periyodu sonrası hayvan sağlıklı olarak kalmışsa ya da hayvan insanlar tarafından öldürülmüş ve uygun laboratuvar teknikleriyle negatif bulunmuşsa, tedavi kesilir.
III	Özellikle baş, yüz, boyun, omuz kemeri, kollar veya eller üzerindeki tek ya da çoklu majör transdermal ısırıklar/sıyrıklar veya mukoz membranın tükürükle kontaminasyonu (örneğin; yaralı derinin yalanması).	-Hemen kuduz immunoglobulin (vücutta bulunan bağışıklık proteini)/kuduza karşı serum ve 0., 3., 7., 14., 28. ve 90. (isteğe bağlı) günlerde kas içi yolla veya 0., 3., 7. ve 28. günlerde deri içi yolla aşı uygulanmalıdır.

-Eğer 10 günlük gözlem periyodu sonrası hayvan sağlıklı olarak kalmışsa ya da hayvan insanlar tarafından öldürülmüş ve uygun laboratuvar teknikleriyle negatif bulunmuşsa, tedavi
___

kesilir.

_
• 0. günde ek pasif immünizasyon gerektiğinde:
İnsan kuduz immunoglobulini (HRI) 20 I.U/kg vücut ağırlığı veya at kuduz immünoglobulini 40 I.U./kg vücut ağırlığında verilmelidir. Aşı bir tarafa enjekte edilmelidir ve immünoglobulin uygulama alanı, aşı uygulama yerinden uzaktadır. Enzootik alanlarda vakaya bağlı olarak, maruziyetin şiddetine, lezyonların ciddiyetine, bölgesine (merkezi sinir sistemine yakınlık), geç konsültasyona veya vakanın bağışıklık yetersizliğine göre değerlendirilmeli ve gerekirse 0. günde 2 enjeksiyon yapılmalıdır.
• Kuduza karşı immünizasyonu olan kişilerin aşılanması:
Eğer maruziyete bağlı aşılamanın (hücre kültürü kuduz aşısı) üzerinden 5 yıldan daha az süre geçtiyse; 0. ve 3. günlerde olmak üzere iki koruyucu doz uygulanır.
Eğer maruziyete bağlı aşılamanın üzerinden 5 yıldan daha fazla süre geçtiyse veya tamamlanmamış aşılama durumunda; gerekirse immunoglobulin de uygulanarak; 0., 3., 7., 14., 28. ve 90. (isteğe bağlı) günlerde 6 intramüsküler enjeksiyon veya 0., 3., 7. ve 28. günlerde 4 intradermal enjeksiyon yapılır. Pratikte, en son koruyucu doz üzerinden 5 yıl geçmiş ise veya aşılama tam değilse vaka, aşılama durumu belirsiz olarak düşünülmelidir.
• İntradermal yolla maruziyet sonrası aşılama: WHO tarafından önerilen iki plan
a) 0.1 mL hacimdeki aşının tek bir dozu; 0., 3., 7. ve 28. günlerde, iki farklı lenfatik drenaj alanına (genellikle sol ve sağ üst kola) intradermal olarak verilir.
b) 0.1 mL hacimdeki aşının tek bir dozu; 0., 3. ve 7. günlerde iki farklı lenfatik drenaj bölgesine (genellikle sol ve sağ üst kola) ve 28. ve 90. günlerde üst koldaki bir bölgeye intradermal olarak verilir. Dondurularak kurutulmuş aşının flakonunu, üretici tarafından sağlanan çözelti ile aseptik teknik kullanılarak sulandırınız. Yukarıda bahsedilen rejimler kullanarak intradermal uygulama için; hipodermik iğneli (İnsülin şırıngası) 1 mL şırınga vasıtasıyla, bir hasta için gerekli olan aşının (örneğin; her intradermal(ID) bölge için 0.1 mL x 2 bölge) 0.2 mL'sini (eğer 100 birimlik şırınga kullanılıyorsa 20 birimine kadar veya 40 birimlik şırınga kullanılıyorsa 8 birimine kadar) çekiniz.
Klinik çalışmalara dayanan immunojenisite ve güvenliğin yanı sıra etkisi de; bu aşının intradermal yolla güvenle kullanılmasını sağlamaktadır.
* Maruziyet Sonrası Profilaksi için WHO kılavuzu (TRS 931, 2005).
** WHO/EMC/ZOO/96.6, Maruziyet Sonrası Kuduz Tedavisi ve kuduza karşı İntradermal İmmünizasyonun Doğru Tekniği hakkında WHO önerileri

Uygulama şekli:

Aşıyı sulandırmak için; ampul içerisindeki 0.5 mL seyreltici, liyofilize flakona aktarılır ve toz tam olarak süspanse oluncaya kadar nazikçe çalkalanır. Çözelti; homojen ve berrak olmalı, partikül içermemelidir. Gerekli miktar çözeltiden alınıp, şırınga içine çekilmelidir.
Aşılama sulandırılma sonrası hemen yapılmalı ve kullanım sonrası şırınga imha edilmelidir. Sulandırılmış aşı, intradermal olarak aşağıdaki plana göre uygulanabilir.

Rejim 1*

Gün	0 3 7	28
ID Bölgeler	X2 X2 X2 \ \ ^	X2

T
Kuduz immunoglobulin

Rejim 2**

Gün

0 3 7 28 90

ID Bölgeler

X2 X2 X2 X1 X1
Kuduz immunoglobulin
* İntramüsküler uygulama:
0.5 mL dozdaki aşı; çocuklarda uyluk kasının antero-lateral bölgesine ve yetişkinlerde deltoid kasına intramüsküler yolla uygulanmalıdır. Gluteal bölgeye enjekte edilmemelidir.
* İntradermal uygulama:
0.1 mL dozdaki aşı; her bir üst kola (sol ve sağ deltoid kasının yukarısına) intradermal yolla uygulanmalıdır. İntradermal olarak uygulanan aşı, deride gözle görülür ve elle tutulur bir 'kabarcık' oluşturmalıdır. Aşının bir dozunun, kazara subkutan veya intramüsküler yolla verilmesi durumunda; yeni doz, yanındaki alana intradermal olarak hemen uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerde kullanımına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda önerilen 0.5 ml dozunda, doktor gözetiminde güvenle kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda kullanımıyla ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Aşı şu durumlarda kullanılmamalıdır:

Maruziyet öncesi:

* Şiddetli ateşli enfeksiyon, akut hastalık, progresif kronik hastalık durumunda tercihen aşılama ertelenmeli.
* Aşının bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.

Maruziyet sonrası:

* Tedavi edici anti-kuduz aşısının, ilan edilen kuduz enfeksiyonunun ölümcül progresyonu nedeniyle, kontrendikasyonu yoktur.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntradermal enjeksiyonlar, bu tekniğin eğitimini almış personel tarafından uygulanmalıdır. Aşı flakonu sulandırıldıktan sonra 2-8°C arasında saklanmalıdır ve bütün içerik, 8 saati aşmamak kaydıyla, mümkün olan en kısa sürede kullanılmalıdır.
İntravasküler yolla enjekte etmeyiniz; iğnenin kan damarına girmediğinden emin olunuz. İmmunoglobulin ve kuduz aşısı, aynı enjeksiyon bölgesine ve aynı şırıngayla enjekte edilmemelidir.
Bu ürün her dozunda çözücü olarak 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içermektedir, yani dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kortikosteroidler ve immün sistemini baskılayıcı tedaviler, antikor üretimini etkileyebilir ve aşılamanın başarısız olmasına neden olabilir. Tıbbi ürünler arası etkileşimlerden sakınmak için, başka süregelen tedavilerinizi sistematik olarak doktorunuza bildiriniz. Eğer olası bir enfeksiyon kontrendikasyon riski oluşturuyorsa, profilaktik aşılama değerlendirilmeli ve eğer gerekiyorsa aşılama uygun önlemler alınarak uygulanmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İNDİRAB'ın çocuk doğurma potansiyeli olan ve doğum kontrolü uygulamayan kadınlarda kullanımına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar; gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
İNDİRAB gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Maruziyet öncesi profilaksisinde, aşılamanın sonraya bırakılması tavsiye edilir. Kuduz ölümcül bir hastalık olduğundan, maruziyet sonrası aşılamada gebelik bir kontrendikasyon değildir.
Yüksek bulaşma riski olan kişilerin aşılanmasında, enjeksiyon uygulamasından önce fayda/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Kuduz virüsünün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Kuduz virüsünün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da İNDİRAB'ın tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve INDİRAB tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Maruziyet öncesi profilaksisinde, aşılamanın sonraya bırakılması tavsiye edilir.
Yüksek bulaşma riski olan kişilerin aşılanmasında, enjeksiyon uygulamasından önce fayda/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

İNDİRAB'ın üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Kuduz aşısı uygulanmasıyla araç ve makine kullanım kapasitesi üzerine yan etkiler beklenmez.

4.8 İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin sınıflandırılması aşağıdaki sıklık derecelerine göre yapılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Seyrek:
• Anafilaktik reaksiyon vakaları gözlenmiştir.
Bilinmiyor:
• Minör lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon yerinde ağrı, eritem, ödem, kaşıntı ve şişlik.
• Sistemik reaksiyonlar: Orta derecede ateş, titreme, bayılma, asteni, baş ağrısı, baş dönmesi, artralji, miyalji, gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı, karın ağrısı).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımına bağlı yan etkiler bildirilmemiştir. Doz aşımı için önerilen bir tedavi yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kuduz aşıları ATC Kodu: J07BG01
Klinik çalışmalarda, İNDİRAB tüm aşılarda yeterli miktarda serokonversiyon sağlamış olup, bu 0.5 IU'luk koruyucu titrelerde sağlanandan daha fazladır.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:

Uygulanabilir değildir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi güvenlik verileri bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Liyofilize toz içeren flakon: Maltoz, insan serum albümini, koruyucu olarak % 0.01 tiyomersal.
Çözücü ampul: Seyreltici olarak

%

0.3 (a/h) sodyum klorür çözeltisi.

6.2 Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Kuduz aşısı ve immünoglobulin; aynı şırınga ile uygulanmamalı ve aynı uygulama yerine enjekte edilmemelidir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Ambalaj üzerinde yazılı olan son kullanım tarihinden sonra kullanmayınız. Aşı flakonları sulandırıldıktan sonra 2-8°C arasında saklanmalı ve bütün içerik 8 saat içinde kullanılmalıdır. Dondurmayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajı içinde saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Liyofilize aşı, kauçuk tıpa ile tıpalanmış ve alüminyum kolay açılabilir kapakla kapatılmış USP Tip 1 cam flakon içerisinde sunulmaktadır.
Tekli paket; bir adet liyofilize aşı flakonu, çözücü ve iğne ile beraber tek kullanımlık şırınga içermektedir.
Çoklu paket; 10 adet liyofilize aşı flakonu ve 10 adet çözücü ampulü içermektedir. IM/ID kullanım için ayrı şırınga ve iğneler mevcuttur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanım sonrası iğne ve şırınga uygun şekilde imha edilmelidir.
Yara 7 gün boyunca dikilmemelidir, ancak her durumda dikişten önce RIG (Kuduz İmmunoglobulini) uygulanmalıdır. Antibiyotikler reçete edilebilir, tetanoz aşılama durumu kontrol edilmelidir ve eğer gerekirse tetanoz prosedürleri uygulanır. Şiddetli ısırıkların olduğu durumlarda (Kategori III), bütün veya hesaplanan doz üzerinden anatomik olarak mümkün olduğunca fazla miktarda kuduz immunoglobulini yara bölgesi veya bölgeleri içine veya çevresine infiltre edilmelidir. Kalan immunoglobulin aşı uygulanan bölgeden uzak bir yere uygulanmalıdır. Uygulanmadan önce, heterolog (at) immunoglobulinine karşı duyarlılık belirlenmelidir. Kuduz immunoglobulini, aşılama sonrasında antikor yapımını engelleme riski olduğundan dolayı; 1 defadan fazla veya tavsiye edilen dozdan daha yüksek dozlarda uygulanmamalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. AŞ.
Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok, No:3, D:2-3, 06520, Çankaya/ Ankara/ Türkiye Tel: 0 312 219 62 19 Faks: 0 312 219 60 10 e-mail:

8. RUHSAT NUMARA SI(LARI)

60

9.İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

11.07.2013

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
10/10

Maruziyet sonrası profilaksi:
Şüpheli veya kuduz bir hayvan tarafından ısırılmış kişilerin tedavisinde kullanılır.

» »

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İNDIRAB 2.5 IU/ 0.5 ml Kuduz Aşısı İçeren Flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Bir doz liyofilize aşı içinde etken madde olarak; vero hücreleri Pitman Moore suşu üzerinde hazırlanmış, arıtılmış, P-propiolakton ile inaktive edilmiş 2.5 IU kuduz virüsü bulunur.

•

4 hafta boyunca 37°C'de ısıtılmadan önce ve sonra, bu koruyucu güç 2.5 IU'ya eşit veya daha fazladır.

Yardımcı maddeler:

Tiyomersal (Koruyucu olarak)....................................

%

0.01
Çözücü ampul: % 0.3 (a/h) Sodyum klorür çözeltisi...........0.5 ml
Yardımcı maddelerin tüm listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Çözücü ampulle birlikte sulandırılmaya hazır liyofilize enjeksiyonluk toz içeren flakon. Berrak, renksiz ve partikülsüz çözücüyle seyreltildiğinde; berrak, homojen ve partikül içermeyen çözelti şeklindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

• Maruziyet öncesi profilaksi:
Bu aşılama özellikle yüksek kuduz riski taşıyan; çocuklar, askeri personel, postacı, üretim personeli, kuduz laboratuvar personeli, doktorlar, avcılar, hayvan bakıcıları, veterinerler gibi kuduz olma ihtimali yüksek olan meslek grubu çalışanları ve kuduz olma riski olan çocuklar için koruma amaçlı önerilir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

İntramüsküler uygulamada, yetişkin ve çocuklar için önerilen doz; 0.5 mL'dir.
İntradermal uygulamada, yetişkin ve çocuklar için önerilen doz; 0.1 mL'dir.
Aşılama planı, maruziyetin kategorisine ve vakanın kuduz bağışıklık durumuna göre adapte edilir.
• Maruziyet öncesi İntramüsküler/ İntradermal yolla aşılama:
Bu aşılama, yüksek risk altındaki kişilerde kuduzun önlenmesi için önerilir.
Kuduz virüsüyle çalışan diagnostik, araştırma ve üretim laboratuvar personeli gibi kişiler yüksek risk altında olup, aşılanmalıdır (Tablo 1).

Tablo 1: Aşılama planı (İntramüsküler/ İntradermal Uygulama)

1. doz	0. gün
2. doz	7. gün
3. doz	28. gün
1. koruma dozu	1 yıl sonra
Koruma dozu	Her 5 yılda bir

• Maruziyet sonrası İntramüsküler/ İntradermal yolla aşılama:
Doğrulanmış veya şüpheli bir maruziyet sonrası aşılama hemen yapılmalıdır.
Tedavi, hayvanın durumu ve yaranın/maruziyetin tipine göre başlatılmalıdır.

İlk yardım tedavisi:

Yaranın tedavisi çok önemlidir ve ısırılma sonrası hemen uygulanmalıdır. İlk olarak yaranın, sabun veya deterjan kullanılarak bol miktarda suyla yıkanması önerilir ve sonra

%

70'lik alkol/iyot çözeltisi uygulanmalıdır.
Maruziyet sonrası aşılama tıbbi denetim altında yapılmalıdır (Tablo 2).

Tablo 2: Aşılama Planı

Uygulama Şekli	İntramüsküler	İntradermal
1. doz	0. gün	0. gün
2. doz	3. gün	3. gün
3. doz	7. gün	7. gün
4. doz	14. gün	28. gün
5. doz	28. gün	-
6. doz	90. gün (İsteğe bağlı)	-

• Maruziyet Sonrası Tedavi Kılavuzu (WHO) kuduza karşı non-immünize kişilerin aşılanması:
Plan, tablo kategori I, II ve IlI'e göre; intramüsküler uygulamada 0., 3., 7., 14., 28. ve 90. (isteğe bağlı) günlerde 0.5 mL enjeksiyonu veya intradermal uygulamada 0., 3., 7. ve 28. günlerde 0.1 mL enjeksiyonu içerir.
Kategori III maruziyeti durumunda (Tablo 3'e bakınız) kuduz immunoglobulini/ kuduz bağışıklık serumu, kuduz aşısıyla beraber verilmelidir.

Tablo 3: Maruziyet Sonrası Tedavi Kılavuzu (WHO) kuduza karşı non-immünize kişilerinaşılanması

Kategori	Hayvanın gözlenmesi mümkün olmadığı durumlar, kuduzdan şüphe edilen vahşi ya da evcil hayvanla maruziyet tipi	Önerilen tedavi
I	Hayvana dokunulması veya hayvanın beslenmesi, sağlam derinin yalanması, hayvanla maruziyet var; ama salyası ile maruziyet yok.	Eğer güvenilir bir vaka öyküsü varsa, tedavi gerekmez. Şüpheli bir vaka durumunda 0., 7. ve 28. günlerde intramüsküler veya intradermal yolla aşılama yapılmalıdır.
II	Çıplak derinin ısırılması, minör sıyrıklar, kanama olmaksızın yüzeysel ısırıklar (baş, boyun, omuz kemeri, kollar veya eller üzerindekiler hariç) veya aşınmalar, yaralı derinin yalanması	- Aşı 0., 3., 7., 14., 28. ve 90. (isteğe bağlı) günlerde intramüsküler yolla veya 0., 3., 7. ve 28. günlerde intradermal yolla hemen uygulanmalıdır. - Eğer 10 günlük gözlem periyodu sonrası hayvan sağlıklı olarak kalmışsa ya da hayvan insanlar tarafından öldürülmüş ve uygun laboratuvar teknikleriyle negatif bulunmuşsa, tedavi kesilir.
III	Özellikle baş, yüz, boyun, omuz kemeri, kollar veya eller üzerindeki tek ya da çoklu majör transdermal ısırıklar/sıyrıklar veya mukoz membranın tükürükle kontaminasyonu (örneğin; yaralı derinin yalanması).	-Hemen kuduz immunoglobulin (vücutta bulunan bağışıklık proteini)/kuduza karşı serum ve 0., 3., 7., 14., 28. ve 90. (isteğe bağlı) günlerde kas içi yolla veya 0., 3., 7. ve 28. günlerde deri içi yolla aşı uygulanmalıdır.

-Eğer 10 günlük gözlem periyodu sonrası hayvan sağlıklı olarak kalmışsa ya da hayvan insanlar tarafından öldürülmüş ve uygun laboratuvar teknikleriyle negatif bulunmuşsa, tedavi
___

kesilir.

_
• 0. günde ek pasif immünizasyon gerektiğinde:
İnsan kuduz immunoglobulini (HRI) 20 I.U/kg vücut ağırlığı veya at kuduz immünoglobulini 40 I.U./kg vücut ağırlığında verilmelidir. Aşı bir tarafa enjekte edilmelidir ve immünoglobulin uygulama alanı, aşı uygulama yerinden uzaktadır. Enzootik alanlarda vakaya bağlı olarak, maruziyetin şiddetine, lezyonların ciddiyetine, bölgesine (merkezi sinir sistemine yakınlık), geç konsültasyona veya vakanın bağışıklık yetersizliğine göre değerlendirilmeli ve gerekirse 0. günde 2 enjeksiyon yapılmalıdır.
• Kuduza karşı immünizasyonu olan kişilerin aşılanması:
Eğer maruziyete bağlı aşılamanın (hücre kültürü kuduz aşısı) üzerinden 5 yıldan daha az süre geçtiyse; 0. ve 3. günlerde olmak üzere iki koruyucu doz uygulanır.
Eğer maruziyete bağlı aşılamanın üzerinden 5 yıldan daha fazla süre geçtiyse veya tamamlanmamış aşılama durumunda; gerekirse immunoglobulin de uygulanarak; 0., 3., 7., 14., 28. ve 90. (isteğe bağlı) günlerde 6 intramüsküler enjeksiyon veya 0., 3., 7. ve 28. günlerde 4 intradermal enjeksiyon yapılır. Pratikte, en son koruyucu doz üzerinden 5 yıl geçmiş ise veya aşılama tam değilse vaka, aşılama durumu belirsiz olarak düşünülmelidir.
• İntradermal yolla maruziyet sonrası aşılama: WHO tarafından önerilen iki plan
a) 0.1 mL hacimdeki aşının tek bir dozu; 0., 3., 7. ve 28. günlerde, iki farklı lenfatik drenaj alanına (genellikle sol ve sağ üst kola) intradermal olarak verilir.
b) 0.1 mL hacimdeki aşının tek bir dozu; 0., 3. ve 7. günlerde iki farklı lenfatik drenaj bölgesine (genellikle sol ve sağ üst kola) ve 28. ve 90. günlerde üst koldaki bir bölgeye intradermal olarak verilir. Dondurularak kurutulmuş aşının flakonunu, üretici tarafından sağlanan çözelti ile aseptik teknik kullanılarak sulandırınız. Yukarıda bahsedilen rejimler kullanarak intradermal uygulama için; hipodermik iğneli (İnsülin şırıngası) 1 mL şırınga vasıtasıyla, bir hasta için gerekli olan aşının (örneğin; her intradermal(ID) bölge için 0.1 mL x 2 bölge) 0.2 mL'sini (eğer 100 birimlik şırınga kullanılıyorsa 20 birimine kadar veya 40 birimlik şırınga kullanılıyorsa 8 birimine kadar) çekiniz.
Klinik çalışmalara dayanan immunojenisite ve güvenliğin yanı sıra etkisi de; bu aşının intradermal yolla güvenle kullanılmasını sağlamaktadır.
* Maruziyet Sonrası Profilaksi için WHO kılavuzu (TRS 931, 2005).
** WHO/EMC/ZOO/96.6, Maruziyet Sonrası Kuduz Tedavisi ve kuduza karşı İntradermal İmmünizasyonun Doğru Tekniği hakkında WHO önerileri

Uygulama şekli:

Aşıyı sulandırmak için; ampul içerisindeki 0.5 mL seyreltici, liyofilize flakona aktarılır ve toz tam olarak süspanse oluncaya kadar nazikçe çalkalanır. Çözelti; homojen ve berrak olmalı, partikül içermemelidir. Gerekli miktar çözeltiden alınıp, şırınga içine çekilmelidir.
Aşılama sulandırılma sonrası hemen yapılmalı ve kullanım sonrası şırınga imha edilmelidir. Sulandırılmış aşı, intradermal olarak aşağıdaki plana göre uygulanabilir.

Rejim 1*

Gün	0 3 7	28
ID Bölgeler	X2 X2 X2 \ \ ^	X2

T
Kuduz immunoglobulin

Rejim 2**

Gün

0 3 7 28 90

ID Bölgeler

X2 X2 X2 X1 X1
Kuduz immunoglobulin
* İntramüsküler uygulama:
0.5 mL dozdaki aşı; çocuklarda uyluk kasının antero-lateral bölgesine ve yetişkinlerde deltoid kasına intramüsküler yolla uygulanmalıdır. Gluteal bölgeye enjekte edilmemelidir.
* İntradermal uygulama:
0.1 mL dozdaki aşı; her bir üst kola (sol ve sağ deltoid kasının yukarısına) intradermal yolla uygulanmalıdır. İntradermal olarak uygulanan aşı, deride gözle görülür ve elle tutulur bir 'kabarcık' oluşturmalıdır. Aşının bir dozunun, kazara subkutan veya intramüsküler yolla verilmesi durumunda; yeni doz, yanındaki alana intradermal olarak hemen uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerde kullanımına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda önerilen 0.5 ml dozunda, doktor gözetiminde güvenle kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda kullanımıyla ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Aşı şu durumlarda kullanılmamalıdır:

Maruziyet öncesi:

* Şiddetli ateşli enfeksiyon, akut hastalık, progresif kronik hastalık durumunda tercihen aşılama ertelenmeli.
* Aşının bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.

Maruziyet sonrası:

* Tedavi edici anti-kuduz aşısının, ilan edilen kuduz enfeksiyonunun ölümcül progresyonu nedeniyle, kontrendikasyonu yoktur.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntradermal enjeksiyonlar, bu tekniğin eğitimini almış personel tarafından uygulanmalıdır. Aşı flakonu sulandırıldıktan sonra 2-8°C arasında saklanmalıdır ve bütün içerik, 8 saati aşmamak kaydıyla, mümkün olan en kısa sürede kullanılmalıdır.
İntravasküler yolla enjekte etmeyiniz; iğnenin kan damarına girmediğinden emin olunuz. İmmunoglobulin ve kuduz aşısı, aynı enjeksiyon bölgesine ve aynı şırıngayla enjekte edilmemelidir.
Bu ürün her dozunda çözücü olarak 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içermektedir, yani dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kortikosteroidler ve immün sistemini baskılayıcı tedaviler, antikor üretimini etkileyebilir ve aşılamanın başarısız olmasına neden olabilir. Tıbbi ürünler arası etkileşimlerden sakınmak için, başka süregelen tedavilerinizi sistematik olarak doktorunuza bildiriniz. Eğer olası bir enfeksiyon kontrendikasyon riski oluşturuyorsa, profilaktik aşılama değerlendirilmeli ve eğer gerekiyorsa aşılama uygun önlemler alınarak uygulanmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İNDİRAB'ın çocuk doğurma potansiyeli olan ve doğum kontrolü uygulamayan kadınlarda kullanımına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar; gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
İNDİRAB gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Maruziyet öncesi profilaksisinde, aşılamanın sonraya bırakılması tavsiye edilir. Kuduz ölümcül bir hastalık olduğundan, maruziyet sonrası aşılamada gebelik bir kontrendikasyon değildir.
Yüksek bulaşma riski olan kişilerin aşılanmasında, enjeksiyon uygulamasından önce fayda/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Kuduz virüsünün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Kuduz virüsünün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da İNDİRAB'ın tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve INDİRAB tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Maruziyet öncesi profilaksisinde, aşılamanın sonraya bırakılması tavsiye edilir.
Yüksek bulaşma riski olan kişilerin aşılanmasında, enjeksiyon uygulamasından önce fayda/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

İNDİRAB'ın üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Kuduz aşısı uygulanmasıyla araç ve makine kullanım kapasitesi üzerine yan etkiler beklenmez.

4.8 İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin sınıflandırılması aşağıdaki sıklık derecelerine göre yapılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Seyrek:
• Anafilaktik reaksiyon vakaları gözlenmiştir.
Bilinmiyor:
• Minör lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon yerinde ağrı, eritem, ödem, kaşıntı ve şişlik.
• Sistemik reaksiyonlar: Orta derecede ateş, titreme, bayılma, asteni, baş ağrısı, baş dönmesi, artralji, miyalji, gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı, karın ağrısı).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımına bağlı yan etkiler bildirilmemiştir. Doz aşımı için önerilen bir tedavi yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kuduz aşıları ATC Kodu: J07BG01
Klinik çalışmalarda, İNDİRAB tüm aşılarda yeterli miktarda serokonversiyon sağlamış olup, bu 0.5 IU'luk koruyucu titrelerde sağlanandan daha fazladır.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:

Uygulanabilir değildir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi güvenlik verileri bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Liyofilize toz içeren flakon: Maltoz, insan serum albümini, koruyucu olarak % 0.01 tiyomersal.
Çözücü ampul: Seyreltici olarak

%

0.3 (a/h) sodyum klorür çözeltisi.

6.2 Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Kuduz aşısı ve immünoglobulin; aynı şırınga ile uygulanmamalı ve aynı uygulama yerine enjekte edilmemelidir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Ambalaj üzerinde yazılı olan son kullanım tarihinden sonra kullanmayınız. Aşı flakonları sulandırıldıktan sonra 2-8°C arasında saklanmalı ve bütün içerik 8 saat içinde kullanılmalıdır. Dondurmayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajı içinde saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Liyofilize aşı, kauçuk tıpa ile tıpalanmış ve alüminyum kolay açılabilir kapakla kapatılmış USP Tip 1 cam flakon içerisinde sunulmaktadır.
Tekli paket; bir adet liyofilize aşı flakonu, çözücü ve iğne ile beraber tek kullanımlık şırınga içermektedir.
Çoklu paket; 10 adet liyofilize aşı flakonu ve 10 adet çözücü ampulü içermektedir. IM/ID kullanım için ayrı şırınga ve iğneler mevcuttur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanım sonrası iğne ve şırınga uygun şekilde imha edilmelidir.
Yara 7 gün boyunca dikilmemelidir, ancak her durumda dikişten önce RIG (Kuduz İmmunoglobulini) uygulanmalıdır. Antibiyotikler reçete edilebilir, tetanoz aşılama durumu kontrol edilmelidir ve eğer gerekirse tetanoz prosedürleri uygulanır. Şiddetli ısırıkların olduğu durumlarda (Kategori III), bütün veya hesaplanan doz üzerinden anatomik olarak mümkün olduğunca fazla miktarda kuduz immunoglobulini yara bölgesi veya bölgeleri içine veya çevresine infiltre edilmelidir. Kalan immunoglobulin aşı uygulanan bölgeden uzak bir yere uygulanmalıdır. Uygulanmadan önce, heterolog (at) immunoglobulinine karşı duyarlılık belirlenmelidir. Kuduz immunoglobulini, aşılama sonrasında antikor yapımını engelleme riski olduğundan dolayı; 1 defadan fazla veya tavsiye edilen dozdan daha yüksek dozlarda uygulanmamalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. AŞ.
Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok, No:3, D:2-3, 06520, Çankaya/ Ankara/ Türkiye Tel: 0 312 219 62 19 Faks: 0 312 219 60 10 e-mail:

8. RUHSAT NUMARA SI(LARI)

60

9.İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

11.07.2013

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
10/10

Maruziyet sonrası profilaksi:
Şüpheli veya kuduz bir hayvan tarafından ısırılmış kişilerin tedavisinde kullanılır.