IMMUNINE 1200 IU /10 mL IV infüzyonluk çözelti için liyofllize toz içeren flakon Damar içine (intravenöz) uygulanır.
Steril, Apirojen
Etken Madde
: Antihemofılik Faktör IX (Her bir flakon, 1200 Uluslararası Ünite insan plazmasından elde edilmiş faktör IX içerir).10 mL’lik flakon steril enjeksiyonluk su ile çözüldüğünde oluşan çözeltinin 1 mL’si yaklaşık 120 IU insan koagülasyon faktörü IX içerir.
Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, Trisodyum sitrat-2H20 ve çözücü olarak Steril enjeksiy onluk su.Bu Kullanma Talimatında:
1. IMMUNINE nedir ve ne için kullanılır?
2. IMMUNINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. IMMUNINE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. IMMUNINE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.IMMUNINE nedir ve ne için kullanılır?
- IMMUNINE bir pıhtılaşma faktörü olan faktör IX konsantresidir. IMMUNINE hemofıli-B hastalığındaki eksik olan ya da yeteri kadar iş göremeyen faktör IX’un yerine konması için kullanılır.
- Hemofıli-B hastalığı, kalıtım yoluyla cinsiyete bağlı olarak geçen bir kan pıhtılaşma bozukluğudur. Bu hastalıkta faktör IX düzeyleri normalden az olduğundan eklemler (oynak yerleri), kaslar ve iç organlarda ya kendiliğinden ya da kaza veya cerrahi travma sonrası ağır kanamalar görülür. IMMUNINE, hemofıli-B hastalığıyla doğmuş hastalarda kanamalann tedavi ve önlenmesinde kullanılır.
- IMMUNINE 6 yaşından büyük tüm yaşlardaki çocuklarda kullanılır. IMMUNINE'ın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmasının faydalı olabileceğini gösteren veriler yetersizdir.
- Ürünün ambalaj içeriğinde 1 flakon IMMUNINE 1200 IU, 1 flakon 10 mL steril enjeksiyonluk su, 1 adet transfer iğnesi, 1 adet havalandırma iğnesi, 1 adet filtre iğnesi, 1 adet tek kullanımlık iğne, 1 adet tek kullanımlık enjektör (10 mL), 1 adet infüzyon seti bulunmaktadır.
3.IMMUNINE nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Tedavinize hemofili B hastalığının tedavisi konusunda uzman bir doktorun gözetiminde başlanmalı ve devam edilmelidir.
Doktorunuz sizin için uygun dozu hesaplayacaktır. Dozun ayarlanması sizin bireysel gereksinimlerinize göre olacaktır. Eğer IMMUNINE’ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ile konuşunuz.
Kanamaların önlenmesi için dozaj
Kanamaların önlenmesi için, normal doz 3-4 günde bir uygulanacak, vücut ağırlığınızın kilosu başına 20 ila 40 Uluslararası Ünite (IU) kadardır. Buna rağmen bazı durumlarda özellikle genç hastalarda ilacın daha sık aralarla ya da daha yüksek dozlarda uygulanması gerekebilir.
Kanamanın durdurulması için dozaj
IMMUNINE’ı kanamanızı durdurmak için kullanıyorsanız doktorunuz sizin için dozu hesaplayacaktır. Doktorunuz dozu, sizin bireysel gereksinimlerinize göre aşağıdaki formülle hesaplayacaktır:
12 yas üzerindeyseniz:
Gereken IU = vücut ağırlığı (kg) x faktör IX düzeyinde arzulanan artış oranı (normalin %’si) x 0.9
Doktorunuzca izlenme
Doktorunuz yeterli faktör IX düzeylerine sahip olup olmadığınızı garantilemek için size bazı testler uygulayacaktır. Bu durum özellikle yaşamı tehdit eden durumlarınız için size yapılacak büyük ameliyatlarda önemlidir.
Faktör IX inhibitörü olan hastalar
Plazmanızdaki faktör IX düzeyi beklenen düzeye yükselmezse ya da kanamanız yeterli derecede kontrol altına alınamazsa faktör IX inhibitörü varlığından kuşkulanılmalıdır. Bu inhibitörün sizde gelişip gelişmediği doktorunuzca uygun testlerle kontrol edilecektir. İnhibitör gelişmesi durumunda bu konuda özelleşmiş bir hemofili merkezi ile iletişim kurulmalıdır.
Sizde faktör IX inhibitörü geliştiyse, o zaman kanamalarınızın kontrol altına alınabilmesi için daha yüksek dozlarda IMMUNINE’a gerek duyacaksınız. Eğer bu dozlarda kanamalarınızı kontrol altına alamazsa o zaman doktorunuz size başka bir ilacı önerebilir. Kanamalarınızı kontrol altına alabilmek için doktorunuza danışmadan IMMUNINE’ın dozunu arttırmayınız.
Uygulama sıklığı:Hekiminiz ilacınızı ne sıklıkla ve ne kadar arayla kullanacağınızı size söyleyecektir. Bunu bireysel olarak ilacın sizdeki etkinliğine göre belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
IMMUNINE, kutusu içinde bulunan seyreltici kullanılarak çözelti haline getirildikten sonra bir toplardamar içine (intravenöz yoldan) yavaş olarak uygulanır.
IMMUNINE, uygulama öncesinde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Bu ürünün etkinlik ve güvenliliğini etkileyebilir.
Uygulama hızı sizin rahatsızlık duyup duymamanıza göre belirlenir ve dakikada 2 mililitreden süratli uygulanmamalıdır.
Doktorunuz tarafından önerilen talimatlara uyunuz.
Yalnızca ürünün içindeki uygulama setini kullanınız. Başka setlerin kullanılması durumunda IMMUNINE setin iç duvarına yapışarak size yanlış doz uygulanmasına neden olabilir. Sizde takılı olan venöz uygulama setinden başka ilaçlar alıyorsanız, IMMUNINE infüzyonu öncesi ve sonrası bu setin izotonik sodyum klorür çözeltisi gibi sıvılarla yıkanmış olması gerekir.IMMUNINE uygulamadan hemen önce sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmelidir (Sulandırılmış çözelti, herhangi bir koruyucu madde içermez).Sulandırılarak sıvı haline getirilen ilaç berrak ya da hafifçe opak olabilir. Bulanık ya da içinde partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.• Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı: IMMUNINE’ın yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut olmadığından bu popülasyonda dikkatle uygulanmalıdır.Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalara ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olanlarda, trombotik gelişimin ve tüketim koagülopatisinin erken belirtilerinin klinik takibinin uygun biyolojik testlerle yapılması gereklidir.
Eğer IMMUNINE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla IMMUNINE kullanırsanız
Şimdiye kadar IMMUNINE’ın aşın dozda alınmasıyla ilişkili bir belirti bildirilmemiştir. Herhangi bir kuşku durumunda lütfen doktorunuzla konuşunuz.
IMMUNINE ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
IMMUNINE'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Kullanmayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz hemen bir sonraki normal uygulamayla devam ediniz ve doktorunuz tarafından önerilen normal uygulama aralıklanyla uygulamaya devam ediniz.IMMUNINE ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi IMMUNINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: Yaygın:
Yaygın olmayan: Seyrek:
Çok seyrek: Bilinmiyor:
İlacı kullanan her 10 hastanın birinden fazlasını etkileyebilir.
İlacı kullanan her 100 hastanın 1 ila 10'unu etkileyebilir.
İlacı kullanan her 1,000 hastanın 1 ila 10'unu etkileyebilir.
İlacı kullanan her 10,000 hastanın 1 ila 10'unu etkileyebilir.
İlacı kullanan her 10,000 hastanın birinden azında görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle ilacı kullanan hastalardan kaçında görüldüğü bilinemeyenler.
Yaygın olmayan:Boğaz tahrişi ve ağrısı, kuru öksürükDöküntü ve kaşıntıAteşBilinmiyor:• Faktör IX'a karşı nötralizan antikorların gelişimi (inhibitör gelişmesi)
Tüketim koagülopatisi (yaygın damar içi pıhtılaşma): Kan damarlan içinde kan pıhtılannın oluşumuyla seyrederek yaşamı tehdit edebilen bir aşın kan pıhtılaşması durumudurTehlikeli ve ağır aleıjik tepki (anafılaksi): Yutma veya soluk alıp verme zorluğunun da eşlik edebildiği cilt ve mukoza (ağız, burun gibi içi boş organların iç yüzeyini kaplayan ıslak doku) şişmesi (anjiyoödem).İnhibitör gelişiminden sonra görülen serum hastalığı: Bir tür aşın duyarlılık tepkisidir; birkaç günden iki haftaya kadar değişen bir süre içinde ateş, kurdeşen, eklem ağrısı, lenf bezlerinde şişme, dalakta büyüme ve bazı kan testlerinde değişikliğe (eozinofıli) neden olur.İnhibitör gelişiminden sonra görülen aşın duyarlılık tepkisi.Baş ağnsı; Huzursuzluk; Kanncalanma hissi.Kalp krizi (enfarktüs); Çarpıntı (kalbin hızlı çalışması; taşikardi)Tansiyonda düşme (hipotansiyon); Tromboembolik ataklar (zaman zaman damarlar içinde kan pıhtılarının oluşarak bu pıhtıların vücuttaki herhangi bir daman tıkaması); Akciğer damannın kan pıhtısıyla tıkanması (pulmoner emboli); Toplardamarlar içinde pıhtı oluşumu (venöz tromboz); Yüz ve boyunda al basması (flushing).Hırıltılı solunum (solunum yollarında olan daralmaya bağlı olarak soluk alıp vermede bozulmaya bağlı); Zorlu soluk alıp verme (dispne)Bulantı; Kusma.Kurdeşen (hassasiyet sonucu ortaya çıkan aleıjik reaksiyonlar ile deride döküntüler ve kaşıntı ile kendini gösteren bir durum; ürtiker)Nefrotik sendrom (göz kapakları, yüz ve bacakların alt bölümünde su toplanmasına bağlı şişme, kilo artışı ve idrarla protein kaybedilmesiyle seyreden bir böbrek hastalığı)Titreme; Aşın duyarlılık tepkileri;İlacın uygulandığı yerde yanma ve batma; Kaslarda gevşemeyle ortaya çıkan gevşeme durumu (letaıji); Solunum zorluğu (göğüste sıkışma hissi)Aynı gruptan diğer ilaçlar ile görülen yan etkiler:Hissetmede azalma ya da anormal his duyumu (parestezi)Yan etkilerin raporlanması
2.IMMUNINE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
IMMUNINE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
IMMUNINE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Alerjik reaksiyonlar oluştuğunda:
Sizde nadiren IMMUNINE’a karşı anafılaktik tipte, yani ani ve şiddetli bir aleıjik reaksiyon gelişebilir. Bu nedenle aleıjik reaksiyonlann aşağıda sıralananlar gibi erken belirtileri hakkında uyanık olmalısınız:Cildinizde kızarma Döküntü
Ciltte kaşıntılı kabarıklık (kurdeşen)
Tüm vücutta yaygın kaşıntı Dil ve dudaklarda şişme Soluk almada zorlanma
- Hınltılı solunum, nefes alıp verirken ıslık gibi sesler çıkması Göğüste sıkıntı
Genel olarak bir hastalık hali
- Baş dönmesi
- Tansiyon düşmesi Bilinç kaybı
Bu belirtilerden herhangi birinin görülmesi durumunda enjeksiyon/infüzyon uygulanmasına hemen son vererek doktorunuza haber veriniz. Bu belirtiler anafılaktik bir şok durumunun habercileri olabilir. Şiddetli belirtilerin olması durumunda, acil tedaviye gereksiniminiz olabilir.Tedavinizin yakından izlenmesi gereken durumlar:
Uygulanan dozlann sizde yeterli düzeyde faktör IX düzeylerine ulaşılıp ulaşılamadığını anlayabilmek amacıyla doktorunuz size bazı testler uygulayacaktır. Faktör IX konsantreleri kullanıldığında kan pıhtılan oluşabilir (tromboz) ve bu pıhtılar vücuttaki herhangi bir damarı tıkayabilir (emboli). Bu nedenle doktorunuz tromboza yatkınlığı olan hastalarda faktör IX düzeylerini normalde olması gereken düzeylere kadar yükseltmeyecektir; normalin %60'ı kadar kalmasını sağlayacaktır. Buna ek olarak bu tür hastalar, IMMUNINE'ı yüksek dozda kullanan hastalar gibi özel bir dikkatle izlenecektir. Yapılacak uygun izlemeyle, olası komplikasyonlar erkenden tanınarak uygun önlemler alınabilir (Bu tür komplikasyonlara örnek olarak tromboembolizm ve tüketim koagülopatisi gösterilebilir).Tedaviye rağmen kanamalarınız devam ediyorsa:
* Size IMMUNINE uygulanmasına rağmen kanamalarınız kontrol altına alınamamışsa acilen doktorunuza başvurunuz. Sizde faktör IX’lan nötralize eden antikorlar (inhibitör) gelişmiş olabilir. Faktör IX inhibitörleri kullanmakta olduğunuz faktör IX’lan bloke eden kanda bulunan antikorlardır. Bu antikorlann gelişmesi, faktör IX’un kanamalannızı kontrol etmede daha az etkili olmasına neden olur. Hekiminiz bu durumun gelişip gelişmediğini anlayabilmek için bazı testler uygulayacaktır.
Faktör IX inhibitörü gelişimiyle aleıjik tepkilerin görülmesi arasında olası bir bağlantı bulunmaktadır. Faktör IX inhibitörü olan hastalarda anafılaksi riski yükselir. Bu nedenle aleıjik tepki görülen hastalarda test uygulanarak faktör IX inhibitörü var olup olmadığı araştınlacaktır.Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
IMMUNINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
IMMUNINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kadınlarda hemofili B hastalığı ancak nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın hamilelik döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. Aynı nedenle doğurganlık üzerinde herhangi bir etkisinin olup olmadığı da bilinmemektedir.
Hamileyseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kadınlarda hemofili B hastalığı ancak nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın emzirme döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır.
Emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Araç ve makina kullanımı
IMMUNINE’in araç ve makine kullanım yeteneği üzerine bir etkisi gözlenmemiştir.
IMMUNINE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonunda 41 mg (1,782 mmol) sodyum içermektedir. Kontrollü sodyum diyeti alan kişilerde bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
IMMUNINE’ın diğer ilaçlarla birlikte kullanımda bilinen bir etkileşimi yoktur.
5.IMMUNINE'in saklanması
Aseptik teknik kullanınız !
1. Çözücü (steril enjeksiyonluk su) içeren kapalı flakonu oda sıcaklığına getiriniz (maksimum + 37°C).
2. Toz şeklindeki koagülasyon faktörü flakonunun ve çözücü flakonunun koruyucu kapaklannı çıkannız (Şekil A) ve her ikisinin de lastik üpalannı dezenfekte ediniz.
3. Ambalaj içeriğindeki ‘transfer iğnesinin’ koruyucu kapağını, bir ucundan döndürerek ve çekerek çıkannız (Şekil B). Görünür hale gelen iğneyi çözücü flakonunun lastik tıpasına batınnız (Şekil C).
4. Transfer iğnesinin diğer ucundaki koruyucu kapağını, açıkta kalan kısımlarına temas etmemeye dikkat ederek çıkarınız.
5. Çözücü flakonuna takılı haldeyken transfer cihazını ters çevirerek, iğnesini konsantre flakonunun tıpasına batırınız (Şekil D). Çözücü, konsantre flakonunun vakumu sayesinde emilecektir.
6. İğneyi konsantre flakonundan çıkararak iki flakonun ayrılmasını sağlayınız (Şekil E). Çözünmeyi hızlandırmak için, konsantre flakonunu hafifçe çalkalayınız veya döndürünüz.
7. Çözünme tamamlanınca, ambalaj içeriğindeki 'havalandırma iğnesini' takınız (Şekil F). Oluşmuş bulunan köpüklenme kaybolacaktır. Havalandırma iğnesini çıkarınız.
Enjeksiyon / infüzyon
Aseptik teknik kullanınız !
1. Ambalaj içeriğindeki 'filtreli iğnenin' koruyucu kapağını, döndürerek ve çekerek çıkannız
ve steril tek kullanımlık bir enjektöre takınız. Çözeltiyi enjektöre çekiniz (Şekil G).
2. Filtreli iğneyi enjektörden çıkannız ve ambalajdaki kelebek infüzyon setini (ya da ambalajdaki tek kullanımlık iğneyi) kullanarak çözeltiyi yavaş olarak (enjeksiyon hızı dakikada 2 ml'yi aşmamalıdır) intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulayınız.
İnfüzyon şeklinde uygulanacaksa, uygun bir filtreye sahip olan tek kullanımlık infüzyon seti kullanılmalıdır.
