İMİGRAN SUBJECT 6 mg / 0.5 ml Deri altına uygulanır.
Etken Madde
Her 0.5 ml içinde: 6 mg Sumatriptan (INN)Yardımcı maddeler
Monobazik potasyum fosfat, Dibazik sodyum fosfat anhidrat, Sülfırik asit, Sodyum hidroksit, Saf suBu Kullanma Talimatında:
1. IMIGRAN SUBJECT nedir ve ne için kullanılır?
2. IMIGRAN SUBJECT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. IMIGRAN SUBJECT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. IMIGRAN SUBJECT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.IMIGRAN SUBJECT nedir ve ne için kullanılır?
İMİGRAN SUBJECT, ağrı başlamadan belirti veren veya vermeyen migren ataklarının akut
tedavisinde kullanılır.
İMİGRAN SUBJECT aynı zamanda demet baş ağrısının ( sadece tek taraflı, baş yarısını
özellikle göz çevresini tutan çok şiddetli ağrılar) akut tedavisinde de kullanılmaktadır.
3.IMIGRAN SUBJECT nasıl kullanılır ?
İMİGRAN SUBJECT hastalık belirtilerinin başlamasını önlemek için kullanılmaz. Migren baş ağrısının veya bulantı, kusma ya da ışıktan rahatsız olma gibi ilişkili belirtilerin başlamasından sonra mümkün olduğunca erken verilmesi tavsiye edilir, fakat atağın hangi safhasında verilirse verilsin eşit derecede etkilidir.
İMİGRAN SUBJECT’in etkililiği tedaviye başlandığında atağın süresinden bağımsızdır. Diğer belirtiler oluşmadan, migren baş ağrısı başlamadan önce ortaya çıkan nörolojik bozukluklar sırasında uygulanması baş ağrısının gelişmesini önlemeyebilir.
Migren:
İMİGRAN SUBJECT’in önerilen dozu, tek doz 6 mg subkutan enjeksiyondur.
Eğer hasta ilk sumatriptan dozuna cevap vermezse aynı atak için ikinci bir doz alınmamalıdır. İMİGRAN SUBJECT daha sonra gelen ataklar için alınabilir.
Eğer hasta ilk doza cevap verir, fakat belirtiler nüks ederse ilk dozu takibeden 24 saat içinde ikinci bir doz verilebilir, ancak iki doz arasında en az 1 saat ara bırakılmalıdır.
24 saat içindeki maksimum doz 2 defa 6 mg'lık enjeksiyondur (12 mg).
Demet baş ağrısı:
İMİGRAN SUBJECT’in önerilen dozu her bir demet atağı (sadece tek taraflı, baş yarısını özellikle göz çevresini tutan çok şiddetli ağrı atağı) için tek doz 6 mg subkutan enjeksiyondur. 24 saat içindeki maksimum doz 2 defa 6 mg'lık enjeksiyondur (12 mg), ancak iki doz arasında en az 1 saat ara bırakılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
İMİGRAN SUBJECT, otoenjektör kullanılarak subkütan (deri altına) olarak enjekte edilmelidir.
Hastalar, İMİGRAN SUBJECT kullanma talimatlarını titizlikle uygulamaları ve özellikle kullanılmış şırınga ve iğnelerin emniyetle imhası konusunda uyarılmalıdır.
İMİGRAN SUBJECT, damar içine uygulanmamalıdır.
Hasta Kullanım Talimatiİmigran subject enjeksiyon sistemi sadece doktorunuz tarafından size reçete edilen İMİGRAN SUBJECT 6 mg / 0.5 ml adlı bir ilaçla kullanım için tasarlanmıştır.
Bu kitapçıkta İmigran subject enjeksiyon sistemini nasıl yükleyeceğiniz ve İMİGRAN SUBJECT 6 mg / 0.5 ml ilacından bir doz vermek için nasıl kullanacağınız gösterilmektedir.
Enjeksiyon sistemini kullanmadan önce bu kitapçığı lütfen dikkatlice okuyun.Her İmigran subject enjeksiyon sisteminde bir otoenjektör ve iki şırınga kartuşu içeren bir kartuş kutusu bulunmaktadır.
Sonraki reçeteler için kartuş paketi tek başına tedarik edilebilir.
Enjeksiyonu yapmaya hazır olana kadar enjeksiyon sistemini yüklemeyin.Aşağıdaki fotoğraf enjeksiyon sisteminin çeşitli parçalarını tanımlamanıza yardımcı olabilir
Otoenjektör
Güvenlik
sürgüsü
Güvenlik mührü
Kartuş kutusu
Kutu
Salıverme
düğmesi
Otoenjektör kullanılarak enjeksiyon yapılması
1. Kutunun kapağını açın.
2. Kartuşlardan birinin güvenlik bandını yırtın ve kapağı açın. Güvenlik bandı daha önceden bozulmuşsa, o şırınga kartuşunu kullanmayın.
3. Otoenjektörü kutusundan çıkann. Beyaz çubuğun
otoenjektörün ucundan dışarı çıkıp çıkmadığını kontrol edin. Çıkıyorsa, otoenjektörü kutunun içine geri koyun, kuvvetlice itin ve böylece çubuk yerine oturacaktır. Kalem artık kullanıma hazırdır
4. Otoenjektörü kuvvetle bastırarak açık kartuş paketinin içine doğru itin ve saat yönünde daha fazla dönmeyene kadar çevirerek hafifçe sıkıştırın (yaklaşık yarım tur).
5. Parmağınızı mavi açma düğmesinden uzak tutun, kalemi kartuş paketinden dışarı çekin. Bunun için kalemi oldukça kuvvetli çekmeniz gerekebilir. Bir emniyet mandalı siz hazır olmadan kazara enjeksiyon yapılmasını önler.
6. Yüklenen otoenjektör artık hemen kullanım için hazırdır.
Enjeksiyonu kullanana kadar yüklenmiş otoenjektörü kutusuna geri koymaya çalışmayın, aksi takdirde iğne zarar görebilir ve kalem doğru bir şekilde enjekte etmez.
Enjeksiyonun yapılması
7. Otoenjektörü fazla sıkmadan gri hazneden tutarak, Otoenjektörün ucunu açık bir cilt bölgesine doğru sıkıca bastırın (genellikle uyluğun dışa bakan bölgesi kullanılır). Gri kısım gidebildiği kadar aşağı doğru itilerek emniyet mandalı açılır.
8. Otoenjektörü sıkıca tutun ve kalemin tepesindeki mavi açma düğmesine basın. Otoenjektörü hiç kıpırdatmadan ve açma düğmesini basılı tutarak yavaşça 10’a kadar sayın.
Otoenjektörü ciltten hemen uzaklaştırmayın, aksi takdirde enjeksiyonun bir miktarı ziyan olabilir.
9. Tam 10 saniye geçtikten sonra kalemi dikkatlice ciltten kaldırın, açığa çıkmış iğne ucuna dokunmayın.
10. Kullanılmış şınnga kartuşunu hemen kartuş paketindeki boş yere geri koyun.
11. Otoenjektörü kartuş paketinin içinde gidebildiği kadar aşağı doğru itin. Otoenjektörü saat yönünün tersine döndürerek (yaklaşık yarım tur), yerinden çıkana kadar çevirin.
12. Otoenjektörü kartuş paketinden geri çekin ve kullanılmış şırınga kartuşunun üzerine kapağı kapatın.
Beyaz piston çubuğu görünür durumdadır, bu da Otoenjektör cihazın kullanılmış olduğunu gösterir.
Otoenjektör mekanizmasının tekrar aktif hale getirilmesi
13. Otoenjektörü, kutudaki yuvasına koyun ve gidebildiği kadar aşağı doğru itin. Yerine oturacaktır. Otoenjektör böylece bir sonraki kullanım için hazır hale gelir.
14. Diğer şırınga kartuşunu kullanmanız gerekene kadar kutunun kapağını kapalı tutun. Her iki kartuşu da kullandığınızda, kartuş paketini çıkarıp yenisiyle değiştirmeniz gerekecektir.
Kullanılmış kartuş paketinin çıkarılması
Her iki doz da kullanıldığında, kartuş paketi çıkarılıp imha edilmelidir.
15. Kutuyu tutun ve baş parmağınız ile işaret parmağınız arasındaki iki yerleştirme düğmesine basın.
16. Kullanılmış kartuş paketini diğer elinizle tutarak yavaşça çekerek çıkarın.
Artık gerekli olmayan ilaçları nasıl imha edeceğinizi eczacınıza sorun. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Enjeksiyonlarınızı ışıktan korumak için her zaman verilen kutuda tutun.
30°C’den yüksek sıcaklıklarda saklamayın.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Adolesanlar veya çocuklarda İMİGRAN SUBJECT ile ilgili çalışma yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:İMİGRAN SUBJECT, böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu gibi ilacın emilimi, metabolizması veya atılımını önemli ölçüde etkileyen bir hastalığı olanlarda dikkatle uygulanmalıdır.
Eğer İMİGRAN SUBJECT’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla IMIGRAN SUBJECT kullanırsanız
İMİGRAN SUBJECT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
IMIGRAN SUBJECT'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
IMIGRAN SUBJECT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi IMIGRAN SUBJECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa IMIGRAN SUBJECT’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Alerjik reaksiyonlar: döküntü, kaşıntılı döküntü, hırıltılı solunum, göz kapakları, yüz ve dudaklarda şişlik ve dolaşımın durması.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın yan etkiler• Enjeksiyon yerinde geçici ağrı
Enjeksiyon yerinde batma, yanma, kızarıklık, şişme, çürük ve kanama olabilir.
Yaygın yan etkilerGöğüs, boğaz ya da vücudun başka bölümlerinde uyuşma, karıncalanma ve sıcak/soğuk ağrı hissi ve ağırlık gibi sıradışı hislerBulantı, kusmaYorgunluk ya da sersemlikBaş dönmesi, güçsüzlük ya da sıcak basmasıGeçici kan basıncı artışıNefes darlığıKas ağrısıÇok seyrek yan etkilerKaraciğer fonksiyonu değişiklikleriSara nöbetleri, titreme, kas spazmı, boyun sertliğiÇift görme gibi görme bozuklukları; bazı olgularda kalıcı kusurlar oluşabilir (Ancak bu bulgu migren atağının kendisine bağlı olabilir)Kalp sorunları; kalp atımında hızlanma, yavaşlama, ritm bozuklukları, göğüs ağrısı (anjina) ya da kalp kriziDeride soluk mavi renk ve/veya parmaklarda, kulak, burun ya da çenede soğuk ve streste ağrı (Raynaud fenomeni)• Baygınlık (kan basıncı düşmesi)
Karnın sol alt tarafında ağrı ve kanlı ishal (iskemik kolit)• İshal
Eklem ağrısıGerginlik duygusuAşırı terlemeAlerjik reaksiyonlarNistagmus (Gözün istemsiz ritmik veya aritmik hareketleri)Skotom (Görme alanında görmeyen küçük alanlar bulunması)Distoni (İstek ve kontrol dışı kas kasılmaları sonucu vücudun bir organının devamlı aynı hareketi yapması yada vücudun bir uzvunun kasılıp hareketsiz kalması)Yan etkilerin raporlanması
2.IMIGRAN SUBJECT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
IMIGRAN SUBJECT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Migrenin değişik tipleri olan; migen atağı sırasında tek taraflı olmak üzere geçici felç olması durumu (hemiplejik migren), migrende ataklar sırasında hastalarda çift görme, peltek konuşma, denge kaybı, bulanık görme ve bazen bilinç kaybı ortaya çıkabilen migren türü, (baziler migren), baş ağrısı ve gözün hareketlerini kontrol eden sinirlerin bir bölümünde felç olan migren (oftalmoplejik migren) tipleri varsa
- Sumatriptan’a, ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa
- Kalp krizi geçirdiyseniz veya iskemik kalp hastalığınız varsa, kalbe yetersiz kan ve oksijen gelmesi sonucu oluşan bir tür göğüs ağrısı (Prinzmetal angina) veya kalpteki koroner damarlarda spazm(koroner vazospazm) olanlara, periferal damar hastalığı veya iskemik kalp hastalığına’ uyan belirtileriniz varsa
- İnme(felç) veya geçici inme hikayeniz varsa
- Kontrol altına alınmamış yüksek tansiyonunuz varsa
- Şiddetli karaciğer bozukluğunuz varsa
- Ergotamin veya ergotamin türevlerini (metiserjid dahil) içeren ilaç kullanıyorsanız
- Bir grup antidepresan ilaç olan Monoaminooksidaz inhibitörleri (MAOI) kullanıyorsanız İMİGRAN SUBJECT, MAOI tedavisinin kesilmesini takip eden 2 hafta içinde kullanılmamalıdır.
IMIGRAN SUBJECT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- İMİGRAN kullandıktan sonra boğaza da yayılabilen göğüs ağrısı ve sıkışıklık gibi geçici belirtiler yaşadıysanız ve bulgular hızlı bir şekilde geçmediyse veya daha şiddetlendiyse
- Tanısı konulmamış kalp hastalığı bulunma ihtimaliniz varsa (menopoza girmiş kadın hastaysanız, 40 yaş üzeri erkek hastaysanız ve damar sertliği nedeni ile kalp damarlarınızın daralması riski varsa), ailede kalp hastalığı öyküsü varsa, sigara kullanıyorsanız ve şişmansanız, şeker hastalığı ve kolesterol yüksekliğiniz varsa
- Kontrol altına alınmış yüksek tansiyon hastasıysanız
- Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRIs) veya Serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri olarak (SNRIs) sınıflandırılan antidepresan ilaçlardan kullanıyorsanız
- Herhangi bir triptan/5-HTı agonisti (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız
- Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa
- Sumatriptan, nöbet öykünüz varsa veya nöbet eşiğini düşürebilen diğer risk faktörleriniz varsa.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
IMIGRAN SUBJECT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecek ile kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İMİGRAN SUBJECT gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İMİGRAN SUBJECT gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır. İlacınızı aldıktan sonra 12 saat süresince bebeğinizi emzirmeyiniz. Bu süreçte oluşan sütü atınız, bebeğinize vermeyiniz.
Araç ve makina kullanımı
İMİGRAN SUBJECT ile tedavi sonucu uyuşukluk olabilir.
Araç veya makine kullanımı gibi özel beceri gerektiren durumlarda dikkatli olunmalıdır.
IMIGRAN SUBJECT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İMİGRAN SUBJECT sodyum içermektedir.. Bu tıbbi ürün sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuzun kullandığınız tüm ilaçları, bitkisel ilaçlar veya besin desteklerini (vitaminler, demir, kalsiyum gibi) bildiğinden emin olunuz.
İMİGRAN SUBJECT ile ergotamin içeren ilaçlar birbirini etkiler Bu yüzden ergotamin içeren ilaç alınmışsa İMİGRAN SUBJECT ancak 24 saat sonra alınabilir. İMİGRAN SUBJECT alımını takiben ergotamin içeren ilaç 6 saat sonra alınabilir.
İMİGRAN SUBJECT bir grup antidepresan ilaç olan Monoaminooksidaz inhibitörleri (MAOI) beraber kullanılmaz.
İMİGRAN SUBJECT, MAOI tedavisinin kesilmesini takip eden 2 hafta içinde kullanılmamalıdır.
Sitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin ve sertalin gibi SSRI (seçici serotonin geri alım inhibitörleri) ilaçlar ve venlafaksin ve duloksetin gibi SNRI (serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri) ilaçlar ile birlikte kullanıldığında huzursuzluk, kafa karışıklığı, terleme, reflekslerde artış, kas spazmı, titreme, kalp atımında artış gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
5.IMIGRAN SUBJECT'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IMIGRAN SUBJECT'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz IMIGRAN SUBJECT'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Adı : GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbul Tel no : 212 - 339 44 00 Fax no : 212 - 339 45 00
Üretici:
Glaxo Wellcome Operations, İngiltere.
KISA URUN BILGISI
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
IMIGRAN™SUBJECT™ 6 mg / 0.5 mİ
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde;
Her 0.5 mİ içinde:
Sumatriptan (INN)...............................6 mg.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız.
3.FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjeksiyonluk kartuş
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
IMIGRAN SUBJECT, auralı veya aurasız migren ataklarının akut tedavisinde endikedir. IMIGRAN SUBJECT aynı zamanda demet baş ağrısının (cluster headache) akut tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Sumatriptan, profılaktik olarak kullanılmamalıdır.
Sumatriptanın migren baş ağrısının veya bulantı, kusma ya da fotofobi gibi ilişkili belirtilerin başlamasından sonra mümkün olduğunca erken verilmesi tavsiye edilir, fakat atağın hangi satlıasında verilirse verilsin eşit derecede etkilidir.
Sumatriptanın etkililiği tedaviye başlandığında atağın süresinden bağımsızdır. Diğer belirtilerin oluşmasından önce migren aurası sırasında uygulanması baş ağrısının gelişmesini önlemeyebilir.
• Yetişkinler
Migren:
IMIGRAN SUBJECT'in önerilen dozu, tek doz 6 mg subkutan enjeksiyondur.
Eğer hasta ilk sumatriptan dozuna cevap vermezse aym atak için ikinci bir doz alınmamalıdır. IMIGRAN SUBJECT daha sonra gelen ataklar için alınabilir.
Eğer hasta ilk doza cevap verir, fakat belirtiler nüks ederse ilk dozu takibeden 24 saat içinde ikinci bir doz verilebilir, ancak iki doz arasında en az I saat ara bırakılmalıdır.
24 saat içindeki maksimum doz 2 defa 6 mg'hk enjeksiyondur (12 mg).
Demet baş ağrısı:
IMIGRAN SUBJECT'in önerilen dozu her bir cluster (demet) atağı için tek doz 6 mg subkutan enjeksiyondur. 24 saat içindeki maksimum doz 2 defa 6 mg'hk enjeksiyondur (12 mg), ancak iki doz arasında en az I saat ara bırakılmalıdır.
Uygulama şekli:
IMIGRAN SUBJECT, otoenjektör kullanılarak subkütan olarak enjekte edilmelidir.
Hastalar, IMIGRAN SUBJECT kullanma talimatlarını titizlikle uygulamaları ve özellikle kullanılmış şırınga ve iğnelerin emniyetle imhası konusunda uyarılmalıdır. IMIGRANSUBJECT, intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Sumatriptan, böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu gibi ilacın emilimi, metabolizması veya atılımını önemli ölçüde etkileyen bir hastalığı olanlarda dikkatle uygulanmalıdır. {Bkz:
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Pediyatrik popülasyon:
Adolesanlar veya çocuklarda IMIGRAN SUBJECT ile ilgili çalışma yapılmamıştır.
18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.
Geriyatrik popülasyon:
65 yaş üzeri hastalarda sumatriptan kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Yaşlılardaki farmakokinetiği daha genç popülasyondan belirgin bir farklılık göstermez. Ancak klinik bilgiler yeterli oluncaya kadar, 65 yaşın üzerindeki hastalarda sumatriptan kullanılması tavsiye edilmez.
4.3 Kontrendikasyonlar
• Hemiplejik, baziler ve oftalmoplejik migren vakalarmda,
• Preparatın bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
• Sumatriptan, miyokard enfarktüsü geçirmiş hastalara veya iskemik kalp hastalığı
olanlara, Prinzmetal angina/koroner vazospazm olanlara, periferal damar hastalığı veya iskemik kalp hastalığına uyan belirti ve işaretleri olan hastalara verilmemelidir.
• Sumatriptan, serebrovasküler olay veya geçici iskemik atak hikayesi olan hastalara uygulanmamalıdır.
• Kontrol altına alınmamış hipertansiyonu olan hastalarda sumatriptan kullanımı kontrendikedir.
• Sumatriptan, şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalara uygulanmamalıdır.
• Ergotamin veya ergotamin türevlerini (metiserjid dahil) içeren preparatlar ile birlikte
kullanımı kontrendikedir {bkz.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim
şekilleri).
• Sumatriptanın monoaminoksidaz inhibitörleri (MAOİ) ile bir arada verilmesi kontrendikedir. Sumatriptan MAOİ tedavisinin kesilmesini takip eden 2 hafta içinde kullanılmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri
Sumatriptan sadece açık olarak migren veya demet baş ağrısı tanısı konulmuşsa kullanılmalıdır.
IMIGRAN SUBJECT, intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
Diğer akut migren tedavilerinde olduğu gibi, önceden migren tanısı konmamış hastalarda ve atipik belirtileri olan migreni ilerde baş ağrısı tedavisine başlamadan önce diğer ciddi
nörolojik durumların bertaraf edilmesi gerekir. Migrenlilerin belirli serebrovasküler olaylar (ör. serebrovasküler olay, geçici iskemik atak) açısından yüksek risk altında olabilecekleri unutulmamalıdır,
Uygulamayı takiben, sumatriptan ile ilişkili olabilen, bazen yoğun ve boğaza da yayılabilen göğüs ağrısı ve sıkışıklık gibi geçici belirtiler görülebilir (öfe. İstenmeyen etkiler). Eğer bu belirtiler iskemik kalp hastalığını düşündürürse uygun değerlendirme yapılmalıdır.
Sumatriptan, tanısı konulmamış kalp hastalığı bulunma ihtimali olan postmenopozal kadın hastalara, 40 yaş üzeri erkek hastalara ve koroner arter hastalığı riski taşıyan hastalara, altta yatan kardiyovasküler bir hastalığı olup olmadığı incelenip değerlendirilmeden verilmemelidir. Ancak, bu değerlendirmeler kalp hastalığı olan her hastayı belirleyemeyebilir ve çok seyrek vakalarda altta yatan kardiyovasküler hastalık olmayan hastalarda ciddi kardiyak olaylar oluşabilir.
Hastaların az bir kısmında kan basıncında ve periferik damar direncinde geçici yükselmeler gözlendiğinden, sumatriptan kontrol ahma alınmış hipertansiyon hastalarına dikkatle uygulanmalıdır.
Seyrek olarak, pazarlama sonrası raporlarda, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) ve sumatriptan kullanımını takiben serotonin sendromu (değişen mental durum, otonomik instabilite ve nöromüsküler anormallikler dahil) olan hastalar tanımlanmıştır. Serotonin sendromu, triptanlar ve serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI) ile birlikte uygulandıktan sonra bildirilmiştir.
Eğer sumatriptan ve SSRI/SNRI'lann birlikte kullanımı klinik olarak gerekiyorsa hastanın uygun şekilde gözlenmesi önerilir (bkz.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri).
Herhangi bir triptan/5-HT] agonistinin sumatriptan ile birlikte uygulanması tavsiye edilmemektedir.
Sumatriptan, böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu gibi ilacın emilimi, metabolizması veya atılımını önemli ölçüde etkileyen bir hastalığı olanlarda dikkatle uygulanmalıdır. Sumatriptan, nöbet öyküsü olanlarda veya nöbet eşiğini düşürebilen diğer risk faktörleri olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Sülfonamidlere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda sumatriptan alimini takiben alerjik reaksiyon görülebilir. Alerjik reaksiyonlar deride aşırı duyarlılık reaksiyonlarından anaflaksiye kadar değişebilir. Çapraz duyarlılık kanıtı sınırlıdır, ancak bu hastalarda sumatriptan kullanılmadan önce dikkatli olunmalıdır.
Önerilen sumatriptan dozu aşılmamalıdır.
Akut migren tedavisinde aşırı doz kullanmak duyarlı hastalarda daha da kötüleşen baş ağrılarıyla ilişkilidir, (baş ağrısının aşırı doz ilaçla tedavisi) ilişkili olduğu gösterilmiştir. Bu durum tedavinin geri çekilmesini gerektirebilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Propranolol, flunarizin, pizotifen veya alkol ile bir etkileşimi olduğu kanıtlanmamıştır. Ergotamin ile uzun süreli vazospastik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu etkiler birbirine eklenebileceğinden eğer ergotamin içeren bir preparat alınmışsa sumatriptan ancak 24 saat
sonra alınabilir. Tersine, sumatriptan alınmayı takiben herhangi bir ergotamin içeren preparat alınacaksa aradan en az 6 saat geçmelidir.
Sumatriptan ve MAOI'lar arasında etkileşim olabilir ve birlikte uygulanması kontrendikedir {bkz
Kontrendikasyonları).
Seyrek olarak, pazarlama sonrası raporlarda, S SRİ ve sumatriptan kullanımını takiben serotonin sendromu (değişen mental durum, otonomik instabilite ve nöromüsküler anormallikler dahil) olan hastalar tanımlanmıştır, Serotonin sendromu, triptanlar ve SNRI'lar ile birlikte uygulandıktan sonra bildirilmiştir {bkz.
Özel kullanım uyanları ve önlemleri).
İMİGRAN ile St John bitkisi içeren bitkisel ürünlerin eşzamanlı kullanılması yan etki olasılığını artırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler;
Veri yoktur.
Pediatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
İMİGRAN SUBJECT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Anneye sağlaması beklenen yararı ve fetüse olan olası riski dikkatlice değerlendirilmelidir. Çoklu prospektif gebelik bildirimlerinden elde edilen pazarlama sonrası veriler lOOO'in üzerinde sumatriptana maruz kalan kadının gebelik sonuçlarını göstermektedir. Kesin sonuç sunmak için yetersiz bilgi olmasına rağmen bulgular genel popülasyon ile karşılaştırıldığında sumatriptana maruz kalan kadınlarda doğum kusurları sıklığında artış veya doğum kusurlarında tutarlı bir patern belirlenmemiştir.
Laktasyon dönemi
Sumatriptanm subkütan uygulanmasını takiben anne sütü ile atıldığı gösterilmiştir. Bebeğin tedaviden sonra 12 saat emzirilmeyerek sumatriptana maruz kalması azaltılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Veri yoktur.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Migren veya sumatriptan ile tedavi sonucu uyuşukluk olabilir.
Araç veya makine kullanımı gibi özel beceri gerektiren durumlarda dikkatli olunmalıdır.
4.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalardan alınan veriler tahminidir. Karşılaştırma gruplanndaki genel oran dikkate ahnmamıştır. Pazarlama-sonrası veriler gerçek sıklıktan çok raporlama oranına dayanmaktadır. Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelcnmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Klinik çalışma verileri
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi, uyuşukluk, parestezi ve hipoestezi dahil duyusal rahatsızlıklar.
Vasküler hastalıkları
Yaygın: Tedavinin hemen sonrasında kan basıncında geçici artışlar. Yüz kızarması.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın:
Dispne
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Kusma ve bulantı (sumatriptan ile ilişkisi açık değildir).
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Aşağıdaki belirti genellikle geçicidir. Yoğun olabilir, göğüs ve boğaz dahil olmak üzere vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebilir.
Yaygın: Ağırlık hissi.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Subkutan olarak uygulanan sumatriptanla tedavi ile ilişkili en yaygın yan etkiler aşağıda bildirilmiştir.
Çok yaygın: Enjeksiyon yerinde geçici ağrı.
Ayrıca enjeksiyon yerinde batma/yanma, şişme, eritem, çürük ve kanama bildirilmiştir. Aşağıdaki belirtiler genellikle geçicidir. Yoğun olabilir, göğüs ve boğaz dahil vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebilir.
Yaygın; Ağrı, sıcak veya soğuk, basınç veya daralma hissi.
Aşağıdaki belirtiler çoğunlukla hafif veya orta şiddetlidir ve geçicidir:
Yaygın; Halsizlik hissi, yorgunluk.
Araştırmalar
Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde minör bozukluklar.
Doğrudan karşılaştırma mevcut olmamakla birlikte yüzde kızarma, parestezi ve sıcak, basınç ve ağırlık hissi IMIGRAN SUBJECT'den sonra daha sık olabilir.
Tersine, bulantı, kusma ve bitkinlik ise tabletlere nazaran subkutan uygulamada daha az görülür.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Deride aşırı duyarlılık reaksiyonlarından anaflaksiye kadar değişen aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Nöbetler. Bir kısmı önceden nöbet öyküsü olan veya nöbetlere yatkınlık yaratan durumları olan hastalarda görülmesine rağmen önceden yatkınlık yaratacak hiçbir durumu olmayan hastalarla ilgili nöbet raporları da vardır.
Tremor, distoni, nistagmus, skotom.
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Işık parlaması, çift görme, görüşte azalma. Görüş kaybı (genellikle geçicidir). Ancak görsel bozukluklar migren atağı sırasında da oluşabilir.
Kardiyak hastalıkları
Çok seyrek: Bradikardi, taşikardi, çarpıntı, kardiyak aritmiler, geçici iskemik EKG değişiklikleri, koroner arter vazospazmı, anjina, miyokard enfarktüsü {bkz.
Kontrendikasyonlar, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Vasküler hastalıkları
Yaygın: Geçici kan basıncı artışı
Çok seyrek: Hipotansiyon, Raynaud hastalığı.
Gastrointestinal hastahklan
Çok seyrek: İskemik kolit.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Belirti ve işaretler
Sumatriptan enjeksiyon ile ilgili bazı aşırı doz bildirileri bulunmaktadır.
Hastalar 12 mg'a kadar olan subkutan dozu belirgin yan etkiler oluşmaksızın tek enjeksiyonda almışlardır. 16 mg'a kadar subkutan dozlarda bahsedilen yan etkiler dışında başka bir yan etki görülmemiştir.
Tedavi
Eğer aşırı doz oluşursa, hasta en az 10 saat kontrol altında tutulmalı ve gerekirse standart destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Hemodiyaliz veya peritonal diyalizin sumatriptan plazma konsantrasyonları üzerine etkileri bilinmemektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Selektif 5-HTı reseptör antagonisti ATC kodu: N02 C COl
Etki mekanizması
Sumatriptan selektif bir vasküler 5-hidroksi triptamin-1 (5HTID5HTIB)
reseptör agonisti olup, diğer 5HT reseptör (SHTı-SHTy) alt tipleri üzerine etkisi yoktur. Vasküler 5HTjd ve 5HTib reseptörleri başlıca kraniyel kan damarlarında bulunur ve vazokonstriksiyona aracılık eder.
Hayvanlarda sumatriptan selektif olarak karotis arteryel dolaşımı daraltır ancak serebral kan akımını değiştirmez. Karotis arteryal dolaşım, ekstrakraniyel ve meninksler gibi intrakraniyel dokulara kan sağlar ve bu damarlarda gevşeme ve/veya ödem oluşumunun insanda migrenin altta yatan mekanizması olduğu düşünülmektedir. Ek olarak, deneysel kanıtlar sumatriptanın trigeminal sinir aktivitesini inhibe ettiğini göstermektedir. Bu her iki aktivite sumatriptanın insanda antimigren etkisine eşlik eder.
Farmakodinamik etkileri
Klinik cevap 6 mg'lık subkutan enjeksiyonu takiben 10-15 dak., 20 mg'lık dozun intranazal uygulamasını takiben 15 dak. ve 100 mg'lık oral dozu veya 25 mg'lık rektal dozu takiben yaklaşık 30 dakika içinde başlar.
Sumatriptan menstrüel kaynaklı migren dahil migrenin akut tedavisinde etkilidir.
5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Sumatriptanın farmakokinetiği migren ataklarından etkilenmez,
Emilim:
Subkutan enjeksiyonu takiben sumatriptan yüksek biyoyararlanıma (%96) sahiptir ve doruk serum konsantrasyonuna 25 dak içinde ulaşır. 6 mg'lık subkutan dozu takiben ortalama doruk serum konsantrasyonu 72 ng/ml'dir.
Dağılım:
Plazma proteinlerine bağlanma düşük olup (% 14-21), ortalama toplam dağılım hacmi 170 litredir.
Biyotransformasvon:
Sumatriptanın en önemli metaboliti indol asetik asit analoğu olup, başlıca idrarla serbest asit ve glukuronid konjugatı şeklinde atılır. Bu metabolitin bilinen 5HT[ veya 5HT2 aktivitesi yoktur. Minör metabolitleri saptanmamıştır.
Eliminasvon:
Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir. Ortalama toplam plazma klerensi yaklaşık 1,160 ml/dakika ve ortalama renal plazma klerens yaklaşık 260 ml/dakikadır.
Renal olmayan klerens, total klerensin yaklaşık %80'idir. Sumatriptan başlıca monoamin oksidaz A'nm aracılık ettiği oksidatif metabolizma ile elimine edilir.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileriKarsinojenez, mutajenez
In vitro
sistemlerde ve hayvan çalışmalarında sumatriptanın genotoksik ve karsinojenik olmadığı görülmüştür.
Reprodüktif toksikoloji
Sıçanlar üzerinde yapılan bir fertilite çalışmasında, insana subkütan yolla verilen 6 mg sumatriptanı takiben oluşan plazma konsantrasyonunun yaklaşık 150 katı plazma düzeyleri ile sonuçlanan oral sumatriptan dozları inseminasyon başarısında azalma ile ilişkilidir.
Bu etki sıçanlar üzerinde yapılan ve insanlarda subkütan yolla verildiğinde Ulaşılan maksimum plazma düzeyinin yaklaşık 100 katına ulaşılan subkütan çalışma sırasında oluşmaz.
Gebelik ve laktasyon
Sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etki gözlenmemiştir ve sumatriptanm sıçanların post natal gelişimi üzerine etkisi yoktur.
Organeojenez sırasında gebe tavşanlara matemal toksisite oluşturmaya yetecek dozda sumatriptan uygulandığında bazen embriyoletaliteye neden olmuştur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Monobazik Potasyum Fosfat Dibazik Sodyum Fosfat anhidrat Sülfırik Asit Sodyum hidroksit Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3 Raf ömrü
24 ay.
6.4 Saklamaya yönelik Özel tedbirler
30 "C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır.
6.5 Ambalajm niteliği ve içeriği
Aşağıdaki bölümlerden oluşan tek kullanımlık entegre iğne ile birlikte şırınga.
Cam şırınga haznesi, Tip I cam Paslanmaz çelik kanül Doğal lastik iğne koruyucusu Klorbütil lastik piston tıpası Yukarıdakilerin tamamı ilacm temin edildiği yerden önceden sterilize edilmiş olarak temin edilir.
Kullanıma hazır şırınga otoenjektör ile kullanılmalıdır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarınm Kontrolü Yönetmeliği' ne uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanıma Hazırlama ve İmha Talimatları
Hastalara IMIGRAN SUBJECT'in kullanma talimatlarına özellikle de iğne ve şırıngaların güvenli bir şekilde imha edilmesi ile ilgili talimatlara çok dikkatli bir şekilde uymaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
İğne ve şırıngalar tehlikeli olabilir, güvenli bir şekilde ve hijyenik olarak imha edilmelidirler.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbul Tel no : 212-339 44 00 Fax no: 212-339 45 00
8. RUHSAT NUMARASI
92/43
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 15.04.1993 Ruhsat yenileme tarihi; 15.04.2008
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KISA URUN BILGISI
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
IMIGRAN™SUBJECT™ 6 mg / 0.5 mİ
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde;
Her 0.5 mİ içinde:
Sumatriptan (INN)...............................6 mg.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız.
3.FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjeksiyonluk kartuş
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
IMIGRAN SUBJECT, auralı veya aurasız migren ataklarının akut tedavisinde endikedir. IMIGRAN SUBJECT aynı zamanda demet baş ağrısının (cluster headache) akut tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Sumatriptan, profılaktik olarak kullanılmamalıdır.
Sumatriptanın migren baş ağrısının veya bulantı, kusma ya da fotofobi gibi ilişkili belirtilerin başlamasından sonra mümkün olduğunca erken verilmesi tavsiye edilir, fakat atağın hangi satlıasında verilirse verilsin eşit derecede etkilidir.
Sumatriptanın etkililiği tedaviye başlandığında atağın süresinden bağımsızdır. Diğer belirtilerin oluşmasından önce migren aurası sırasında uygulanması baş ağrısının gelişmesini önlemeyebilir.
• Yetişkinler
Migren:
IMIGRAN SUBJECT'in önerilen dozu, tek doz 6 mg subkutan enjeksiyondur.
Eğer hasta ilk sumatriptan dozuna cevap vermezse aym atak için ikinci bir doz alınmamalıdır. IMIGRAN SUBJECT daha sonra gelen ataklar için alınabilir.
Eğer hasta ilk doza cevap verir, fakat belirtiler nüks ederse ilk dozu takibeden 24 saat içinde ikinci bir doz verilebilir, ancak iki doz arasında en az I saat ara bırakılmalıdır.
24 saat içindeki maksimum doz 2 defa 6 mg'hk enjeksiyondur (12 mg).
Demet baş ağrısı:
IMIGRAN SUBJECT'in önerilen dozu her bir cluster (demet) atağı için tek doz 6 mg subkutan enjeksiyondur. 24 saat içindeki maksimum doz 2 defa 6 mg'hk enjeksiyondur (12 mg), ancak iki doz arasında en az I saat ara bırakılmalıdır.
Uygulama şekli:
IMIGRAN SUBJECT, otoenjektör kullanılarak subkütan olarak enjekte edilmelidir.
Hastalar, IMIGRAN SUBJECT kullanma talimatlarını titizlikle uygulamaları ve özellikle kullanılmış şırınga ve iğnelerin emniyetle imhası konusunda uyarılmalıdır. IMIGRANSUBJECT, intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Sumatriptan, böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu gibi ilacın emilimi, metabolizması veya atılımını önemli ölçüde etkileyen bir hastalığı olanlarda dikkatle uygulanmalıdır. {Bkz:
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Pediyatrik popülasyon:
Adolesanlar veya çocuklarda IMIGRAN SUBJECT ile ilgili çalışma yapılmamıştır.
18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.
Geriyatrik popülasyon:
65 yaş üzeri hastalarda sumatriptan kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Yaşlılardaki farmakokinetiği daha genç popülasyondan belirgin bir farklılık göstermez. Ancak klinik bilgiler yeterli oluncaya kadar, 65 yaşın üzerindeki hastalarda sumatriptan kullanılması tavsiye edilmez.
4.3 Kontrendikasyonlar
• Hemiplejik, baziler ve oftalmoplejik migren vakalarmda,
• Preparatın bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
• Sumatriptan, miyokard enfarktüsü geçirmiş hastalara veya iskemik kalp hastalığı
olanlara, Prinzmetal angina/koroner vazospazm olanlara, periferal damar hastalığı veya iskemik kalp hastalığına uyan belirti ve işaretleri olan hastalara verilmemelidir.
• Sumatriptan, serebrovasküler olay veya geçici iskemik atak hikayesi olan hastalara uygulanmamalıdır.
• Kontrol altına alınmamış hipertansiyonu olan hastalarda sumatriptan kullanımı kontrendikedir.
• Sumatriptan, şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalara uygulanmamalıdır.
• Ergotamin veya ergotamin türevlerini (metiserjid dahil) içeren preparatlar ile birlikte
kullanımı kontrendikedir {bkz.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim
şekilleri).
• Sumatriptanın monoaminoksidaz inhibitörleri (MAOİ) ile bir arada verilmesi kontrendikedir. Sumatriptan MAOİ tedavisinin kesilmesini takip eden 2 hafta içinde kullanılmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri
Sumatriptan sadece açık olarak migren veya demet baş ağrısı tanısı konulmuşsa kullanılmalıdır.
IMIGRAN SUBJECT, intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
Diğer akut migren tedavilerinde olduğu gibi, önceden migren tanısı konmamış hastalarda ve atipik belirtileri olan migreni ilerde baş ağrısı tedavisine başlamadan önce diğer ciddi
nörolojik durumların bertaraf edilmesi gerekir. Migrenlilerin belirli serebrovasküler olaylar (ör. serebrovasküler olay, geçici iskemik atak) açısından yüksek risk altında olabilecekleri unutulmamalıdır,
Uygulamayı takiben, sumatriptan ile ilişkili olabilen, bazen yoğun ve boğaza da yayılabilen göğüs ağrısı ve sıkışıklık gibi geçici belirtiler görülebilir (öfe. İstenmeyen etkiler). Eğer bu belirtiler iskemik kalp hastalığını düşündürürse uygun değerlendirme yapılmalıdır.
Sumatriptan, tanısı konulmamış kalp hastalığı bulunma ihtimali olan postmenopozal kadın hastalara, 40 yaş üzeri erkek hastalara ve koroner arter hastalığı riski taşıyan hastalara, altta yatan kardiyovasküler bir hastalığı olup olmadığı incelenip değerlendirilmeden verilmemelidir. Ancak, bu değerlendirmeler kalp hastalığı olan her hastayı belirleyemeyebilir ve çok seyrek vakalarda altta yatan kardiyovasküler hastalık olmayan hastalarda ciddi kardiyak olaylar oluşabilir.
Hastaların az bir kısmında kan basıncında ve periferik damar direncinde geçici yükselmeler gözlendiğinden, sumatriptan kontrol ahma alınmış hipertansiyon hastalarına dikkatle uygulanmalıdır.
Seyrek olarak, pazarlama sonrası raporlarda, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) ve sumatriptan kullanımını takiben serotonin sendromu (değişen mental durum, otonomik instabilite ve nöromüsküler anormallikler dahil) olan hastalar tanımlanmıştır. Serotonin sendromu, triptanlar ve serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI) ile birlikte uygulandıktan sonra bildirilmiştir.
Eğer sumatriptan ve SSRI/SNRI'lann birlikte kullanımı klinik olarak gerekiyorsa hastanın uygun şekilde gözlenmesi önerilir (bkz.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri).
Herhangi bir triptan/5-HT] agonistinin sumatriptan ile birlikte uygulanması tavsiye edilmemektedir.
Sumatriptan, böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu gibi ilacın emilimi, metabolizması veya atılımını önemli ölçüde etkileyen bir hastalığı olanlarda dikkatle uygulanmalıdır. Sumatriptan, nöbet öyküsü olanlarda veya nöbet eşiğini düşürebilen diğer risk faktörleri olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Sülfonamidlere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda sumatriptan alimini takiben alerjik reaksiyon görülebilir. Alerjik reaksiyonlar deride aşırı duyarlılık reaksiyonlarından anaflaksiye kadar değişebilir. Çapraz duyarlılık kanıtı sınırlıdır, ancak bu hastalarda sumatriptan kullanılmadan önce dikkatli olunmalıdır.
Önerilen sumatriptan dozu aşılmamalıdır.
Akut migren tedavisinde aşırı doz kullanmak duyarlı hastalarda daha da kötüleşen baş ağrılarıyla ilişkilidir, (baş ağrısının aşırı doz ilaçla tedavisi) ilişkili olduğu gösterilmiştir. Bu durum tedavinin geri çekilmesini gerektirebilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Propranolol, flunarizin, pizotifen veya alkol ile bir etkileşimi olduğu kanıtlanmamıştır. Ergotamin ile uzun süreli vazospastik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu etkiler birbirine eklenebileceğinden eğer ergotamin içeren bir preparat alınmışsa sumatriptan ancak 24 saat
sonra alınabilir. Tersine, sumatriptan alınmayı takiben herhangi bir ergotamin içeren preparat alınacaksa aradan en az 6 saat geçmelidir.
Sumatriptan ve MAOI'lar arasında etkileşim olabilir ve birlikte uygulanması kontrendikedir {bkz
Kontrendikasyonları).
Seyrek olarak, pazarlama sonrası raporlarda, S SRİ ve sumatriptan kullanımını takiben serotonin sendromu (değişen mental durum, otonomik instabilite ve nöromüsküler anormallikler dahil) olan hastalar tanımlanmıştır, Serotonin sendromu, triptanlar ve SNRI'lar ile birlikte uygulandıktan sonra bildirilmiştir {bkz.
Özel kullanım uyanları ve önlemleri).
İMİGRAN ile St John bitkisi içeren bitkisel ürünlerin eşzamanlı kullanılması yan etki olasılığını artırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler;
Veri yoktur.
Pediatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
İMİGRAN SUBJECT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Anneye sağlaması beklenen yararı ve fetüse olan olası riski dikkatlice değerlendirilmelidir. Çoklu prospektif gebelik bildirimlerinden elde edilen pazarlama sonrası veriler lOOO'in üzerinde sumatriptana maruz kalan kadının gebelik sonuçlarını göstermektedir. Kesin sonuç sunmak için yetersiz bilgi olmasına rağmen bulgular genel popülasyon ile karşılaştırıldığında sumatriptana maruz kalan kadınlarda doğum kusurları sıklığında artış veya doğum kusurlarında tutarlı bir patern belirlenmemiştir.
Laktasyon dönemi
Sumatriptanm subkütan uygulanmasını takiben anne sütü ile atıldığı gösterilmiştir. Bebeğin tedaviden sonra 12 saat emzirilmeyerek sumatriptana maruz kalması azaltılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Veri yoktur.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Migren veya sumatriptan ile tedavi sonucu uyuşukluk olabilir.
Araç veya makine kullanımı gibi özel beceri gerektiren durumlarda dikkatli olunmalıdır.
4.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalardan alınan veriler tahminidir. Karşılaştırma gruplanndaki genel oran dikkate ahnmamıştır. Pazarlama-sonrası veriler gerçek sıklıktan çok raporlama oranına dayanmaktadır. Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelcnmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Klinik çalışma verileri
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi, uyuşukluk, parestezi ve hipoestezi dahil duyusal rahatsızlıklar.
Vasküler hastalıkları
Yaygın: Tedavinin hemen sonrasında kan basıncında geçici artışlar. Yüz kızarması.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın:
Dispne
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Kusma ve bulantı (sumatriptan ile ilişkisi açık değildir).
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Aşağıdaki belirti genellikle geçicidir. Yoğun olabilir, göğüs ve boğaz dahil olmak üzere vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebilir.
Yaygın: Ağırlık hissi.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Subkutan olarak uygulanan sumatriptanla tedavi ile ilişkili en yaygın yan etkiler aşağıda bildirilmiştir.
Çok yaygın: Enjeksiyon yerinde geçici ağrı.
Ayrıca enjeksiyon yerinde batma/yanma, şişme, eritem, çürük ve kanama bildirilmiştir. Aşağıdaki belirtiler genellikle geçicidir. Yoğun olabilir, göğüs ve boğaz dahil vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebilir.
Yaygın; Ağrı, sıcak veya soğuk, basınç veya daralma hissi.
Aşağıdaki belirtiler çoğunlukla hafif veya orta şiddetlidir ve geçicidir:
Yaygın; Halsizlik hissi, yorgunluk.
Araştırmalar
Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde minör bozukluklar.
Doğrudan karşılaştırma mevcut olmamakla birlikte yüzde kızarma, parestezi ve sıcak, basınç ve ağırlık hissi IMIGRAN SUBJECT'den sonra daha sık olabilir.
Tersine, bulantı, kusma ve bitkinlik ise tabletlere nazaran subkutan uygulamada daha az görülür.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Deride aşırı duyarlılık reaksiyonlarından anaflaksiye kadar değişen aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Nöbetler. Bir kısmı önceden nöbet öyküsü olan veya nöbetlere yatkınlık yaratan durumları olan hastalarda görülmesine rağmen önceden yatkınlık yaratacak hiçbir durumu olmayan hastalarla ilgili nöbet raporları da vardır.
Tremor, distoni, nistagmus, skotom.
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Işık parlaması, çift görme, görüşte azalma. Görüş kaybı (genellikle geçicidir). Ancak görsel bozukluklar migren atağı sırasında da oluşabilir.
Kardiyak hastalıkları
Çok seyrek: Bradikardi, taşikardi, çarpıntı, kardiyak aritmiler, geçici iskemik EKG değişiklikleri, koroner arter vazospazmı, anjina, miyokard enfarktüsü {bkz.
Kontrendikasyonlar, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Vasküler hastalıkları
Yaygın: Geçici kan basıncı artışı
Çok seyrek: Hipotansiyon, Raynaud hastalığı.
Gastrointestinal hastahklan
Çok seyrek: İskemik kolit.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Belirti ve işaretler
Sumatriptan enjeksiyon ile ilgili bazı aşırı doz bildirileri bulunmaktadır.
Hastalar 12 mg'a kadar olan subkutan dozu belirgin yan etkiler oluşmaksızın tek enjeksiyonda almışlardır. 16 mg'a kadar subkutan dozlarda bahsedilen yan etkiler dışında başka bir yan etki görülmemiştir.
Tedavi
Eğer aşırı doz oluşursa, hasta en az 10 saat kontrol altında tutulmalı ve gerekirse standart destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Hemodiyaliz veya peritonal diyalizin sumatriptan plazma konsantrasyonları üzerine etkileri bilinmemektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Selektif 5-HTı reseptör antagonisti ATC kodu: N02 C COl
Etki mekanizması
Sumatriptan selektif bir vasküler 5-hidroksi triptamin-1 (5HTID5HTIB)
reseptör agonisti olup, diğer 5HT reseptör (SHTı-SHTy) alt tipleri üzerine etkisi yoktur. Vasküler 5HTjd ve 5HTib reseptörleri başlıca kraniyel kan damarlarında bulunur ve vazokonstriksiyona aracılık eder.
Hayvanlarda sumatriptan selektif olarak karotis arteryel dolaşımı daraltır ancak serebral kan akımını değiştirmez. Karotis arteryal dolaşım, ekstrakraniyel ve meninksler gibi intrakraniyel dokulara kan sağlar ve bu damarlarda gevşeme ve/veya ödem oluşumunun insanda migrenin altta yatan mekanizması olduğu düşünülmektedir. Ek olarak, deneysel kanıtlar sumatriptanın trigeminal sinir aktivitesini inhibe ettiğini göstermektedir. Bu her iki aktivite sumatriptanın insanda antimigren etkisine eşlik eder.
Farmakodinamik etkileri
Klinik cevap 6 mg'lık subkutan enjeksiyonu takiben 10-15 dak., 20 mg'lık dozun intranazal uygulamasını takiben 15 dak. ve 100 mg'lık oral dozu veya 25 mg'lık rektal dozu takiben yaklaşık 30 dakika içinde başlar.
Sumatriptan menstrüel kaynaklı migren dahil migrenin akut tedavisinde etkilidir.
5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Sumatriptanın farmakokinetiği migren ataklarından etkilenmez,
Emilim:
Subkutan enjeksiyonu takiben sumatriptan yüksek biyoyararlanıma (%96) sahiptir ve doruk serum konsantrasyonuna 25 dak içinde ulaşır. 6 mg'lık subkutan dozu takiben ortalama doruk serum konsantrasyonu 72 ng/ml'dir.
Dağılım:
Plazma proteinlerine bağlanma düşük olup (% 14-21), ortalama toplam dağılım hacmi 170 litredir.
Biyotransformasvon:
Sumatriptanın en önemli metaboliti indol asetik asit analoğu olup, başlıca idrarla serbest asit ve glukuronid konjugatı şeklinde atılır. Bu metabolitin bilinen 5HT[ veya 5HT2 aktivitesi yoktur. Minör metabolitleri saptanmamıştır.
Eliminasvon:
Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir. Ortalama toplam plazma klerensi yaklaşık 1,160 ml/dakika ve ortalama renal plazma klerens yaklaşık 260 ml/dakikadır.
Renal olmayan klerens, total klerensin yaklaşık %80'idir. Sumatriptan başlıca monoamin oksidaz A'nm aracılık ettiği oksidatif metabolizma ile elimine edilir.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileriKarsinojenez, mutajenez
In vitro
sistemlerde ve hayvan çalışmalarında sumatriptanın genotoksik ve karsinojenik olmadığı görülmüştür.
Reprodüktif toksikoloji
Sıçanlar üzerinde yapılan bir fertilite çalışmasında, insana subkütan yolla verilen 6 mg sumatriptanı takiben oluşan plazma konsantrasyonunun yaklaşık 150 katı plazma düzeyleri ile sonuçlanan oral sumatriptan dozları inseminasyon başarısında azalma ile ilişkilidir.
Bu etki sıçanlar üzerinde yapılan ve insanlarda subkütan yolla verildiğinde Ulaşılan maksimum plazma düzeyinin yaklaşık 100 katına ulaşılan subkütan çalışma sırasında oluşmaz.
Gebelik ve laktasyon
Sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etki gözlenmemiştir ve sumatriptanm sıçanların post natal gelişimi üzerine etkisi yoktur.
Organeojenez sırasında gebe tavşanlara matemal toksisite oluşturmaya yetecek dozda sumatriptan uygulandığında bazen embriyoletaliteye neden olmuştur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Monobazik Potasyum Fosfat Dibazik Sodyum Fosfat anhidrat Sülfırik Asit Sodyum hidroksit Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3 Raf ömrü
24 ay.
6.4 Saklamaya yönelik Özel tedbirler
30 "C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır.
6.5 Ambalajm niteliği ve içeriği
Aşağıdaki bölümlerden oluşan tek kullanımlık entegre iğne ile birlikte şırınga.
Cam şırınga haznesi, Tip I cam Paslanmaz çelik kanül Doğal lastik iğne koruyucusu Klorbütil lastik piston tıpası Yukarıdakilerin tamamı ilacm temin edildiği yerden önceden sterilize edilmiş olarak temin edilir.
Kullanıma hazır şırınga otoenjektör ile kullanılmalıdır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarınm Kontrolü Yönetmeliği' ne uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanıma Hazırlama ve İmha Talimatları
Hastalara IMIGRAN SUBJECT'in kullanma talimatlarına özellikle de iğne ve şırıngaların güvenli bir şekilde imha edilmesi ile ilgili talimatlara çok dikkatli bir şekilde uymaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
İğne ve şırıngalar tehlikeli olabilir, güvenli bir şekilde ve hijyenik olarak imha edilmelidirler.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbul Tel no : 212-339 44 00 Fax no: 212-339 45 00
8. RUHSAT NUMARASI
92/43
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 15.04.1993 Ruhsat yenileme tarihi; 15.04.2008
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
