IMBRUVICA 140 mg Sert Kapsül Ağızdan alınır.
Etken Madde
IbrutinibYardımcı maddeler
Kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz, sodyum lauril sülfat, jelatin, titanyum dioksit (E 171), şellak, siyah demir oksit (E172), propilen glikol¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu Kullanma Talimatında:
1. IMBRUVICA nedir ve ne için kullanılır?
2. IMBRUVICA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. IMBRUVICA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. IMBRUVICA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.IMBRUVICA nedir ve ne için kullanılır?
IMBRUVICA bir yüzünde siyah mürekkep ile “ibr 140 mg” baskısı bulunan beyaz sert kapsüller şeklindedir. 90 ya da 120 mg sert kapsül içeren, çocuk emniyetli polipropilen kapaklı plastik şişelerde sunulur.
IMBRUVICA ibrutinib etkin maddesini içeren bir antikanser ilacıdır. Protein kinaz inhibitörleri olarak bilinen bir ilaç sınıfına aittir. Vücuttaki, kanser hücrelerinin yaşamasına ve büyümesine yardımcı olan bir proteini bloke etmek suretiyle etkili olur. Bu protein “Bruton tirozin kinazı” olarak adlandırılır. Bu proteini bloke ederek, IMBRUVICA kanser hücrelerinin yok edilmesine ve sayısının azaltılmasına yardımcı olur. Kanserin yayılmasını da yavaşlatır.
Yetişkinlerde aşağıda belirtilen kan kanserlerini tedavisinde kullanılır:
- Lenf düğümlerini etkileyen bir kanser türü olan Mantle Hücreli Lenf oma’da (MHL); eğer hastalık nüks ettiyse ya da tedaviye yanıt vermediyseniz,
- 70 yaş ve üzerindeyseniz veya eşlik eden hastalıklara bağlı düşkünlük nedeniyle kemoterapiye uygun bir hasta değilseniz ve ilk basamak tedaviye yanıtsız/nüks Kronik Lenfositik Lösemi (KLL) hastasıysanız ikinci basamak tedavide,
- 70 yaş üzeri olup eşlik eden hastalıklara bağlı düşkünlük nedeniyle kemo-immünterapiye uygun olmayan del 17p delesyonu/TP53 mutasyonu pozitif olan (olumsuz yanıt ile ilişkilendirilmiş belli genetik profile sahip olan) bir KLL hastasıysanız ilk basamak tedavide,
- Eşlik eden hastalıklarınıza bağlı olarak durumu kemo-immünterapiye uygun olan ve del 17p/TP53 pozitif KLL olgularında (olumsuz yanıt ile ilişkilendirilmiş belli genetik profile sahip olan) ilk basamak tedavi sonrası yamtsızlık/nüks etmiş bir hasta iseniz ikinci basamak tedavinizde,
3.IMBRUVICA nasıl kullanılır ?
IMBRUVICA’yı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza sormalısınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
IMBRUVICA’nm önerilen dozu günde bir kere dört kapsüldür (560 mg).
Kronik Lenfositik Lösemi (KLL)IMBRUVICA’nm önerilen dozu günde bir kere üç kapsüldür (420 mg).
Doktorunuz dozunuzu ayarlayabilir.
Uygulama yolu ve metodu
Bu ilacı ağızdan bir bardak su ile alınız.IMBRUVICA’yı her gün yaklaşık olarak aynı saatte alınız.Kapsülleri bütün olarak yutunuz. Kapsülleri açmayınız, kırmayınız ve çiğnemeyiniz.Eğer IMBRUVICA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
IMBRUVICA’nm 18 yaş altı çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği ortaya konmamıştır. Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanım:Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üstü) doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Hafif ya da orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (kreatinin klerensi > 30 ml/dak). Sıvı takibi ve serum kreatinin düzeyleri yakından takip edilmelidir. Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dak) olan hastalarda, IMBRUVICA ancak fayda riskten ağır bastığı takdirde kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Hafif dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh sınıfı A), önerilen doz günde 280 mg’dır (2 kapsül). Orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh sınıfı B), önerilen doz günde 140 mg’dır (1 kapsül). Hastalar IMBRUVICA toksisitesi belirtileri açısından izlenir ve gerektiği gibi doz ayarlaması kılavuzları takip edilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda IMBRUVICA kullanılması önerilmez (Child-Pugh sınıfı C).
Kullanmanız gerekenden daha fazla IMBRUVICA kullanırsanız
IMBRUVICA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kapsülleri ve bu kullanma talimatını yanınıza alınız.
IMBRUVICA'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer bir dozu atlarsanız, aynı gün hatırlar hatırlamaz almalı ve ertesi gün normal plana dönmelisiniz.Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer emin değilseniz, bir sonraki dozunuzun zamanı konusunda doktorunuzla görüşünüz.
IMBRUVICA tedavisi sonlandırıldığında oluşabilecek etkilerDoktorunuz söylemediği sürece bu ilacı kullanmayı bırakmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi IMBRUVICA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa IMBRUVICA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Kaşıntılı yumrulu döküntü, nefes alma güçlüğü, yüz, dudak, dil ya da boğazda şişlik - ilaca karşı alerjik reaksiyon yaşıyor olabilirsiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin IMBRUVICA’ya karşı ciddi allerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastanede yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Çok yaygın (her 10 kişiden bir ya da daha fazlasında)
Ateş, ürperti, vücutta ağrılar, yorgunluk, nezle ya da grip semptomları, nefes darlığı -bunlar enfeksiyon belirtisi olabilir (viral, bakteriyel ya da mantar). Bunlar arasında burun, sinüs ya da boğaz enfeksiyonları (üst solunum yolu enfeksiyonu) veya akciğer, idrar yolu veya deri enfeksiyonu yer alabilir.Morarma ya da morarma eğiliminin artmasıYaygın (her 100 kişiden bir ya da daha fazlasında)
Bütün vücutta ağır seyreden enfeksiyon (sepsis)Burun kanaması, derinin altındaki kanamaya bağlı kırmızı ya da mor lekelerDışkı ya da idrarda kan, daha ağır geçen adet dönemi, yaralanmaya bağlı durdurulamayan kanama, kafa karışıklığı, konuşma bozukluğu ile baş ağrısı, baş dönmesi - bunlar mide, bağırsak ya da beyinde ciddi iç kanamanın belirtileri olabilir.Hızlı kalp atımı, atlayan kalp atışları, zayıf ya da eşit olmayan nabız (atriyal fıbrilasyon semptomları)Kan testlerinde beyaz kan hücrelerinin sayı ya da oranında artışAteşin eşlik ettiği düşük beyaz kan hücresi sayımı (febril nötropeni)Melanom dışı (non-melanom) cilt kanseri, en sık görülen skuamöz (pul pul dökülen) hücre ve bazal (zemin) hücre cilt kanseriYüksek kan basıncıCiltte kızarıklıkBulanık görmeAğız kuruluğuVücutta yeterli su olmaması (dehidratasyon)Kan testlerinde gösterildiği üzere guta neden olabilecek yüksek kan “ürik asit” düzeyiYukarıdaki yan etkilerden birini yaşarsanız, derhal doktorunuzla konuşunuz:
Yaygın olmayan yan etkiler (her 1000 kişiden bir ya da daha fazlasında)
Yüksek oranda artmış akyuvarların (beyaz kan hücrelerinin) kümelenmeleriKanser tedavisi sırasında ve bazen tedavi olmaksızın, kanser hücrelerinin hızlı yıkımı sonucunda kanda olağandışı kimyasal seviyeleri (tümör lizis sendromu).Yüz, dudak, ağız, dil veya boğazda şişme, yutkunma veya nefes almada güçlük, kaşıntılı döküntü (kurdeşen) dahil, bazen ciddi olabilen, aleıjik reaksiyonlarDiğer çok yaygın yan etkilerAğızda yaraBaş ağrısı ya da baş dönmesiKabızlıkHasta hissetme ya da olma (bulantı veya kusma)İshal (Diyare) - doktorunuzun size bir sıvı ve tuz replasmanı ya da diğer bir ilaç vermesi gerekebilir.Deri döküntüsüKol ve bacaklarda ağrıSırt ya da eklem ağrısıKaslarda kramp, spazm ya da sızıKanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerin (trombosit) sayısının düşüklüğü, çok düşük beyaz kan hücresi sayısı, düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi) (kan testlerinde gösterilen)El, bilek ya da ayaklarda şişkinlikBilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Karaciğer yetmezliğiBunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkilerin raporlanması
2.IMBRUVICA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
IMBRUVICA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
İbrutinibe veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa,Depresyon tedavisinde kullanılan Sarı kantaron (St John’s Wort) isimli bitkisel ilaç kullanıyorsanızYukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin olmadığınız her durumda bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
IMBRUVICA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer sizde aşağıdaki durumlardan biri varsa ilacı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz:
Daha önce anormal morarma oluşumu ya da kanama yaşadıysanız ya da kanama riskinizi arttıran ilaçlar ya da takviyeler kullanıyorsanız Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Nefes darlığı ve bacaklarda şişkinliğe yol açan düzensiz kalp atımı (atriyal fıbrilasyon) ya da şiddetli kalp yetmezliğine dair öykünüz varsaKaraciğer ya da böbrek sorunlarınız varsaÖzellikle de mide ya da bağırsaklarınızdan besin ve ilaçların emilimini etkileyeceği için, yakın zamanda cerrahi müdahale geçirdiysenizCerrahi müdahaleye girmeyi planlıyorsanız; doktorunuz sizden kısa bir süre IMBRUVICA kullanmayı bırakmanızı isteyebilir.Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse (ya da emin değilseniz) lütfen doktorunuza danışınız.Tedavi sırasında ve öncesindeki testler ve kontrollerTümör lizis sendromu (TLS): Kanser tedavisi sırasında ve bazen tedavi olmaksızın, kanser hücrelerinin hızlı yıkımı kanda olağandışı kimyasal seviyelerine neden olur. Bu, böbrek fonksiyonlarında değişikliklere, anormal kalp atışına veya nöbetlere neden olabilir. Doktorunuz veya başka bir sağlık uzmanı TLS’yi kontrol etmek için kan testleri yapabilir.
Lenfositoz: Laboratuvar testleri, tedavinin ilk birkaç haftasında kan sayımınızın daha fazla beyaz kan hücresi (“lenfosit” olarak adlandırılan) içerdiğini gösterebilir. Bu beklenen bir durum olup, bir kaç ay sürebilir. Bu, her zaman kan kanserinizin kötüye gittiğini göstermeyebilir. Doktorunuz tedavi öncesinde ve sırasında kan sayımlarınızı kontrol edecek ve nadir durumlarda size başka bir ilaç vermesi gerekebilecektir. Test sonuçlarınızın ne anlama geldiği konusunda doktorunuz ile konuşunuz.
Çocuklar ve ergenlerIMBRUVICA çocuklar ve ergenler tarafından kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, ilacın bu yaş gruplarında çalışılmamış olmasıdır.
IMBRUVICA daha kolay kanama yaşamanıza neden olabilir. Bu, kanama riskinizi arttıran diğer ilaçları kullanmanız durumunda doktorunuza bunları söylemeniz gerektiği anlamına gelir. Bu ilaçlar şunlardır:
Asetil salisilik asit (aspirin) ve non-steroidal anti-enflamatuar ilaçlar (NSAIDTar) (ibuprofen ya da naproksen gibi ağrı kesici ilaçlar)Varfarin, heparin gibi kan sulandırıcılar ya da kan pıhtıları için kullanılan diğer ilaçlarBalık yağı, E vitamini ya da keten tohumu gibi kanama riskini arttıran takviyelerYukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise (ya da emin değilseniz), bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
IMBRUVICA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
IMBRUVICA’yı greyfurt veya turunçgiller ile birlikte almayınız - buna, yemek, suyunu içmek ya da bunları içeren takviyeler kullanmak da dahildir. Bunun nedeni, kanınızdaki IMBRUVICA miktarının yükselmesini önlemektir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacı kullanırken gebe kalmamalısınız.
Gebe iseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
IMBRUVICA gebelik sırasında kullanılmamalıdır. IMBRUVICA’nın gebe kadınlarda kullanımının güvenliliğine dair bilgi yoktur.
Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar IMBRUVICA tedavisi sırasında gebe kalmayı önlemek üzere IMBRUVICA tedavisi sırasında ve sonrasında 3 aya kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Doğum kontrol hapı ya da cihazı gibi hormonal doğum kontrol araçları kullanıyorsanız, ikinci bir doğum kontrolü bariyer yöntemi kullanmalısınız (örneğin, prezervatif).
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
IMBRUVICA kullanırken emzirmeyiniz.
Araç ve makina kullanımı
IMBRUVICA kullandıktan sonra yorgunluk ya da baş dönmesi yaşayabilirsiniz ve bu durum araç ya da makine kullanma kapasitenizi etkileyebilir.
IMBRUVICA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her bir kapsül 3 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Dolayısıyla bu tıbbi ürünün üç veya dört kapsüllük her bir dozu 1 mmol’den (veya 23 mg’dan) daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıKullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullandığınız ya da kullanabileceğiniz ilaçları doktorunuza bildiriniz. Buna reçetesiz ilaçlar, bitkisel ilaçlar ve takviyeler de dahildir. Bunun nedeni, IMBRUVICA’nm bazı diğer ilaçların etki mekanizmalarını etkileme olasılığıdır. Ayrıca bazı ilaçlar da IMBRUVICA’nm etki mekanizmasını değiştirebilir.
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuz ile konuşunuz - bu ilaçlar kanınızdaki IMBRUVICA miktarını yükseltebilir ya da azaltabilir:
Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik olarak adlandırılan ilaçlar - klaritromisin, telitromisin, siprofloksasin, eritromisin veya rifampisinMantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar - ketokonazol, itrakonazol, flukonazol ya da vorikonazolİnsan immün (bağışıklık) yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonunda kullanılan ilaçlar -ritonavir, kobisistat, indinavir, nelfınavir, sakuinavir, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir ya da fosamprenavir.Kemoterapi ile ilişkili bulantı ve kusmayı önleyen ilaçlar - aprepitantDepresyon ilaçlan - nefazodonDiğer kanserlerin tedavisinde kullanılan kinaz inhibitörü olarak adlandınlan ilaçlar -krizotinib, imatinibYüksek kan basıncı ya da ortaya çıkan göğüs ağrısı için kullanılan kalsiyum kanal blokerleri olarak adlandırılan ilaçlar - diltiazem, verapamilYüksek kolesterol tedavisinde kullanılan, statinler olarak adlandırılan ilaçlar -rosuvastatinKalp ilaçları/anti-aritmikler - amiodaron ve dronedaronNöbetleri önlemede ya da epilepsi (Sara hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar ya da yüzde meydana gelen ağnlı bir durum olan, trigeminal nevraljiyi tedavi etmede kullanılan ilaçlar - karbamazepin, fenitoinBu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse (ya da emin değilseniz) lütfen doktorunuza danışınız.
Kalp problemlerinde kullanılan digoksin ilacını veya kanser tedavisinde ve bağışıklık sistemi aktivitesinin azaltılmasında (eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile giden yangılı hastalık (romatoid artrit) veya sedef hastalığı (psöriyazis) gibi) kullanılan metotreksat ilacını kullanıyorsanız, bu ilacı IMBRUVICA’dan 6 saat önce veya sonra kullanınız.
5.IMBRUVICA'in saklanması
IMBRUVICA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30 °C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
İlaçları atık su ya da evsel atıklarla birlikte atmayınız. Kullanmadığınız ilaçlan nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi karton ve kutuda belirtilmiştir ve o ayın son gününü ifade eder.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IMBRUVICA'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ertürk Sok. Keçeli Plaza No: 13 34810 Kavacık - Beykoz / İSTANBUL İmal yeri: Çatalent CTS LLC, ABD
