İMATENİL 400 mg Kapsül Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Yardımcı madde(ler):Krospovidon, magnezyum stearat, aerosil 200, titanyum dioksit (E171), jelatin içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. IMATENIL nedir ve ne için kullanılır?

2. IMATENIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. IMATENIL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. IMATENIL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.IMATENIL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İMATENİL’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KML tedavisi için uygun doz:

Tavsiye edilen başlangıç dozu,

-    Eğer 400 mg’lık doz alınacaksa günde 1 kere 400 mg’lık 1 kapsül,

-    Eğer 600 mg’lık doz alınacaksa 400 mg’lık 1 kapsül ve 100 mg’lık 2 kapsül alınmalıdır.

Ph-pozitif ALL tedavisi için uygun doz:

Başlangıç dozu 600 mg’dır. Bu doz günde bir kere 400 mg’lık 1 kapsül ve 100 mg’lık 2 kapsül olarak alınmalıdır.

HES ve sistemik mastositoz tedavisi için uygun doz:

Başlangıç dozu 100 mg’dır. Günde 1 kere 100 mg’lık 1 kapsül alınabilir. Hastanın verdiği yanıta göre doktor dozu 400 mg’a arttırmaya karar verebilir.

İMATENİL’i doktorunuz tedavinizi kesene kadar, her gün almanız gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu

TM A TENTE ne zaman ve nasd verilir?

İMATENİL’i yiyecekler ile birlikte almak midenin korunmasına yardımcı olacaktır. Kapsüller bütün olarak büyük bir bardak dolusu su ile yutulmalıdır.

Kapsülleri yutamayan hastalarda kapsül, bir bardak suda veya elma suyunda dağıtılabilir.

•    İhtiyaç duyulan sayıda kapsülün içeriği, uygun hacimde içeceğin    (100    miligramlık

kapsül için yaklaşık 50, 200 miligramlık kapsül için yaklaşık 400    mL)    içerisine

boşaltılır.

•    Kapsül içeriği tamamen çözülene kadar bir kaşıkla karıştırılır.

•    Daha sonra bardağın içindeki tüm içerik bekletilmeden derhal içilir.

TM A TENTE ne kadar süre kullandmalıdır?

Doktorunuz ilacı kullanmayı durdurmanızı söyleyene kadar ilaç kullanımına devam edilmelidir. İlaç reçete edildiği süre boyunca alınmalıdır.

Eğer İMATENİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuz İMATENİL kapsülleri çocuğunuza nasıl vereceğiniz hakkında size bilgi verecektir.

İMATENİL miktan çocuğun kilo ve boyuna göre ayarlanmalıdır. Günlük İMATENİL dozu

1 defada verilebileceği gibi, sabah ve akşam olmak üzere 2 eşit doza bölünerek günde

2 defada da verilebilir.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doktor kontrolünde dikkatli kullanılmalıdır.

Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliğinde tedaviye önerilen en düşük doz olan 400mg/gün ile başlanmalıdır. Tolere edilemediğinde doz azaltılabilir veya yeterli etki görülmediğinde doz artırabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doktor kontrolünde dikkatli kullanılmalıdır.

Hafif, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliğinde tedaviye önerilen en düşük doz olan 400mg/gün ile başlanmalıdır. Tolere edilemediğinde doz azaltılmalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla IMATENIL kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla IMATENIL kullanırsanız

IMATENIL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

IMATENIL'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi IMATENIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa İMATENİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Şiddetli aleıjik reaksiyon (Döküntü, eklem ağrısı yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişlik, yutma ve nefes almada zorluk, ciltte şiddetli kaşıntı [şişliklerle birlikte])

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İMATENİL’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın veya çok yaygın olarak belirtilen ve hastaların %1-10’unu etkileyebilen yan etkiler:

• Hızlı kilo alımı. İMATENİL ile tedavi sırasında hasta vücudu sıvı tutabilir (sıvı retansiyonu).

• Ateş, şiddetli üşüme, boğaz ağrısı ve ağız ülseri gibi enfeksiyon belirtileri. İMATENİL kandaki beyaz kan hücrelerinin miktarını azaltabrak enfeksiyonlara karşı duyarlılığı arttırabilir.

• Sebebi açıklanamayan kanama veya herhangi bir yaralanma olmaksızın meydana gelen yara.

Oldukça nadir ve yaygın olmayan ve hastalann %0,01-1’ini etkileyebilen yan etkiler:

• Göğüs ağrısı, düzensiz kalp ritmi.

• Öksürük, nefes alma zorluğu veya nefes alırken ağrı

• Sersemlik, baş dönmesi, bayılma

• Bulantı, tat alma kaybı, açık renkli idrar, derinin ve gözlerin sararması.

• Döküntü, deride kızarıklık, dudaklarda, deride, gözlerde ve ağızda kabarma, deri soyulması, ateş, derideki kırmızı ve mor lekelerin artması, kaşınma, yanma hissi, püstül döküntü (deri hastalıklan belirtileri).

• Şiddetli karın ağrısı, kusmukta, dışkı ve idrarda kan, siyah dışkı.

• İdrara çıkmada azalma, susuzluk.

• Bulantı, diyare, kusma, karın ağrısı veya ateş (inflamatuar barsak hastalıklannın belirtisi).

• Şiddetli baş ağrısı, kollarda ve bacaklarda zayıflık veya felç, konuşma zorluğu, ani bilinç kaybı (sinir sistemi hastalıkları belirtileri).

• Deride solgunluk, bitkinlik, nefessiz kalma, koyu renkli idrar (kırmızı kan hücrelerinin seviyelerinin azalmasının belirtileri).

• Gözlerde ağrı veya görüntünün kötüleşmesi.

•    Kalçada ağrı veya yürüme zorluğu.

•    Hissiz veya soğuk el ve ayak parmakları (Reynaud’s sendromu belirtileri).

•    Enfeksiyon yolu ile meydana gelen derinin akut inflamasyonu (selülit belirtileri).

•    Duyma zorluğu.

•    Kaslarda zayıflama, kas spazmları, anormal kalp ritmi    (kandaki    potasyum

seviyelerinde değişimin belirtileri).

•    Yaralanma.

•    Mide ağrısı, bulantı

•    Kas spazmları, ateş, kırmızı-kahverengi idrar, kaslarda ağrı    ve zayıflama (kas

hastalıkları belirtisi).

•    Bazen bulantı ve kusmaya eşlik eden pelvik ağrı, açıklanamayan    vajinal kanama, baş

dönmesi, baygınlık ve kan basıncında azalma (jinekolojik hastalıkların belirtisi).

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Genellikle hastaların %10’undan daha fazlasını etkileyen yan etkiler:

•    Baş ağrısı, bulantı, kusma, diyare, hazımsızlık,

•    Döküntü,

•    Kas kramplan, kas ve kemiklerde ağrı, eklem ağnsı,

•    Halsizlik, kilo artışı.

Genellikle hastaların %1-10’unu etkileyen yan etkiler:

•    Anoreksi, kilo kaybı,

•    Baş dönmesi, uykusuzluk,

•    Konjunktivit (göz iltihabı), gözyaşında çoğalma, bulanık görme, gözlerde kuruluk,

•    Tat alma bozukluğu,

•    Burun kanaması,

•    Karında şişkinlik veya ağrı, midede gaz, kabızlık, ağız kuruluğu,

•    Kaşıntı, deride kuruluk, deri duyarlılığında artma veya azalma,

•    Anormal saç dökülmesi ve zayıflaması,

•    Gece terleme, zayıflık, ateş basması, üşüme

•    El ve ayaklarda uyuşma,

•    Mide yanması, ağız ülseri,

•    Eklemlerde şişme ve eklem ağnsı.

Yan etkilerin raporlanması

2.IMATENIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

IMATENIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, imatinib ya da İMATENİL’in içerdiği herhangi bir maddeye aşın duyarlılığınız (aleıjik) varsa kullanmayınız.

IMATENIL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa veya önceden olduysa,

• Tiroid beziniz alındığı için levotroksin tedavisi alıyorsanız,

Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa (veya emin değilseniz); İMATENİL’i kullanmayınız ve İMATENİL’in herhangi bir dozunu kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İMATENİL kullanırken şiddetli sıvı tutulumu meydana gelebilir. Eğer aşırı kilo alımı gözlenirse acilen doktora bildirilmelidir.

İMATENİL’in etkilerini değerlendirmek için doktorunuz durumunuzu düzenli olarak kontrol edecektir. İMATENİL kullanırken, düzenli aralıklarla kan testleri ve kilo kontrolü yapılacaktır.

İMATENİL çocuklarda KML tedavisinde kullanılır. 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması ile ilgili herhangi bir tecrübe mevcut değildir. Çocuklarda Ph-pozitif ALL ile ilgili deneyimler sınırlıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

IMATENIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

IMATENIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İMATENİL’in yemeklerle birlikte alınması midenizin korunmasına yardımcı olur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.

İMATENİL hamilelik sırasında eğer gerçekten çok gerekli değil ise kullanılmamalıdır. Doktorunuz size hamilelik sırasında İMATENİL kullanımının potansiyel risklerini anlatacaktır.

Hamile kalma olasılığı olan bayanlar tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi sırasında çocuk emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

İmatinib sersemlik veya bulanık görmeye sebep olabileceğinden araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz (örneğin parasetamol) ve bitkisel ilaçlar (örneğin St. John’s Wort) da dahil olmak üzere herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakm zamanda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza bildirmeniz gerekmektedir. Bazı ilaçlar İMATENİL ile birlikte kullanılırsa İMATENİL’in etkisini değiştirebilir. Bu ilaçlar İMATENİL’in etkisini azaltarak veya arttırarak İMATENİL’i etkisiz kılabilir ya da yan etkilerin oranını arttırabilir. Benzer şekilde İMATENİL’de bazı ilaçlann etkisini değiştirebilir.

5.IMATENIL'in saklanması

İMATENİL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IMATENIL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz IMATENIL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Logus    İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

Tozkoparan Mah. General Ali Rıza Gürcan Cad.

Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:2/8 Tozkoparan Güngören / İSTANBUL Tel: 0212-481 67 56 Fax: 0212-481 67 56 e-mail:

Üretim Yeri:    Neutec    İlaç San. Tic. A.Ş.

1. OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

9